販売中のバイオ医薬品 2015 年 7 月 18 日 現在

1985 日本イーライリリー株式会社 　インスリン 　ヒトインスリン（遺伝子組換え） 　ヒューマリン注1985 東レ株式会社 　インターフェロンβ 　インターフェロン ベータ 　フエロン

　インターフェロン アルファ　（NAMALWA）

1987 ＭＳＤ株式会社 　インターフェロンα 　インターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え） 　イントロンA注射用　インターフェロン アルファ　（BALL－1）

1988 ファイザー株式会社 　成長ホルモン 　ソマトロピン（遺伝子組換え） 　ジェノトロピン1988 ノボノルディスクファーマ株式会社 　成長ホルモン 　ソマトロピン（遺伝子組換え） 　ノルディトロピン注

　組換え沈降B型肝炎ワクチン　（酵母由来）（遺伝子組換え）　組換え沈降B型肝炎ワクチン　（酵母由来）（遺伝子組換え）

1988 持田製薬株式会社 　インターフェロンβ 　インターフェロン ベータ 　IFNβ モチダ注射用

承認年 会社名 分　類 一　般　名　 商　品　名

1988 ＭＳＤ株式会社 　B型肝炎ワクチン 　ヘプタバックスⅡ

1988 一般財団法人化学及血清療法研究所 　B型肝炎ワクチン 　ビームゲン

　オーアイエフ

1987 大日本住友製薬株式会社 　インターフェロンα 　スミフェロン

1988 大塚製薬株式会社 　インターフェロンα

1989 塩野義製薬株式会社 　インターフェロンγ 　インターフェロン ガンマ－1a（遺伝子組換え） 　イムノマックス－γ注1989 日本イーライリリー株式会社 　成長ホルモン 　ソマトロピン（遺伝子組換え） 　ヒューマトロープ注射用1990 協和発酵キリン株式会社 　エリスロポエチン 　エポエチン アルファ（遺伝子組換え） 　エスポー注射液1990 中外製薬株式会社 　エリスロポエチン 　エポエチン ベータ（遺伝子組換え） 　エポジン注1991 ノボノルディスクファーマ株式会社 　インスリン 　ヒトインスリン（遺伝子組換え） 　ノボリン注、ペンフィル注1991 協和発酵キリン株式会社 　t-PA 　アルテプラーゼ（遺伝子組換え） 　アクチバシン注1991 田辺三菱製薬株式会社 　t-PA 　アルテプラーゼ（遺伝子組換え） 　グルトパ注1991 中外製薬株式会社 　G-CSF 　レノグラスチム（遺伝子組換え） 　ノイトロジン注1991 ヤンセンファーマ株式会社 　マウス抗CD3抗体 　ムロモナブ－CD3 　オルソクローンOKT3注1991 協和発酵キリン株式会社 　G-CSF 　フィルグラスチム（遺伝子組換え） 　グラン注射液1992 武田薬品工業株式会社 　インターロイキン－2 　セルモロイキン（遺伝子組換え） 　セロイク注射用1992 塩野義製薬株式会社 　mインターロイキン－2 　テセロイキン（遺伝子組換え） 　イムネース注1992 メルクセローノ株式会社 　成長ホルモン 　ソマトロピン（遺伝子組換え） 　サイゼン注1993 日本ケミカルリサーチ株式会社 　成長ホルモン 　ソマトロピン（遺伝子組換え） 　グロウジェクト注

　コージネイトFS　バイオセット注

1994 株式会社ヤクルト本社 　G-CSF誘導体 　ナルトグラスチム（遺伝子組換え） 　ノイアップ注1994 アステラス製薬株式会社 　ソマトメジンC 　メカセルミン（遺伝子組換え） 　ソマゾン注射用

　乾燥細胞培養不活化　A型肝炎ワクチン

1995 第一三共株式会社 　ナトリウム利尿ペプチド 　カルペリチド（遺伝子組換え） 　ハンプ注射用1996 ノボノルディスクファーマ株式会社 　グルカゴン 　グルカゴン（遺伝子組換え） 　注射用グルカゴンG・ノボ

　リコネイト → アドベイト注射用

1998 エーザイ株式会社 　t-PA 　モンテプラーゼ（遺伝子組換え） 　クリアクター静注用1998 ジェンザイム・ジャパン株式会社 　グルコセレブロシダーゼ 　イミグルセラーゼ（遺伝子組換え） 　セレザイム注1999 セローノ・ジャパン株式会社 　成長ホルモン 　ソマトロピン（遺伝子組換え） 　セロスティム注2000 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　血液凝固第VII因子（活性型） 　エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え） 　注射用ノボセブン2000 バイエル薬品株式会社 　インターフェロンβ 　インターフェロン ベータ－1b（遺伝子組換え） 　ベタフェロン皮下注　2001 アステラス製薬株式会社 　インターフェロンα 　インターフェロン アルファコン－1（遺伝子組換え） 　アドバフェロン皮下注2001 日本イーライリリー株式会社 　超速効型インスリンアナログ 　インスリン リスプロ（遺伝子組換え） 　ヒューマログ注2001 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　超速効型インスリンアナログ 　インスリン アスパルト（遺伝子組換え） 　ノボラピッド注2001 科研製薬株式会社 　bFGF 　トラフェルミン（遺伝子組換え） 　フィブラストスプレー2001 中外製薬株式会社 　ヒト化抗EGF受容体抗体 　トラスツズマブ（遺伝子組換え） 　ハーセプチン注射用2001 全薬工業株式会社、中外製薬株式会社 　キメラ型抗CD20抗体 　リツキシマブ（遺伝子組換え） 　リツキサン注2002 アッヴィ合同会社 　ヒト化抗RSウイルス抗体 　パリビズマブ（遺伝子組換え） 　シナジス筋注用2002 田辺三菱製薬株式会社 　キメラ型抗TNFα抗体 　インフリキシマブ（遺伝子組換え） 　レミケード点滴静注用2002 ノバルティス ファーマ株式会社 　キメラ型抗CD25抗体 　バシリキシマブ（遺伝子組換え） 　シムレクト静注用2003 サノフィ株式会社 　持効型インスリンアナログ 　インスリン グラルギン（遺伝子組換え） 　ランタス注2003 中外製薬株式会社 　PEG化インターフェロンα 　ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え） 　ペガシス皮下注2004 ＭＳＤ株式会社 　PEG化インターフェロンα 　ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え） 　ペグイントロン皮下注用2004 ジェンザイム・ジャパン株式会社 　αガラクトシダーゼA 　アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え） 　ファブラザイム点滴静注用2005 ＭＳＤ株式会社 　卵胞刺激ホルモン 　フォリトロピン ベータ（遺伝子組換え） 　フォリスチム注

中外製薬株式会社 　アクテムラ点滴静注用中外製薬株式会社 　アクテムラ皮下注

　カリケアマイシン結合　ヒト化抗CD33抗体

ファイザー株式会社 　エンブレル皮下注用、北里第一三共ワクチン株式会社 　皮下注シリンジ

2006 メルクセローノ株式会社 　卵胞刺激ホルモン 　ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え） 　ゴナールエフ皮下注用2006 大日本住友製薬株式会社 　αガラクトシダーゼA 　アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 　リプレガル点滴静注用2006 ジェンザイム・ジャパン株式会社 　α-L-イズロニダーゼ 　ラロニダーゼ（遺伝子組換え） 　アウドラザイム点滴静注用2006 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 　インターフェロンβ 　インターフェロン ベータ－1a（遺伝子組換え） 　アボネックス筋注用2007 協和発酵キリン株式会社 　エリスロポエチンアナログ 　ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） 　ネスプ静注用2007 ジェンザイム・ジャパン株式会社 　酸性α-グルコシダーゼ 　アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 　マイオザイム点滴静注用2007 ジェンザイム・ジャパン株式会社 　イズロン酸2スルファターゼ 　イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え） 　エラプレース点滴静注液2007 田辺三菱製薬株式会社 　アルブミン 　人血清アルブミン（遺伝子組換え） 　メドウェイ注2007 ノボノルディスクファーマ株式会社 　持効型インスリンアナログ 　インスリン デテミル（遺伝子組換え） 　レベミル注2007 ファイザー株式会社 　PEG化ヒト成長ホルモンアナログ 　ペグビソマント（遺伝子組換え） 　ソマバート皮下注用2007 中外製薬株式会社 　ヒト化抗VEGF抗体 　ベバシズマブ（遺伝子組換え） 　アバスチン点滴静注用

　ゼヴァリン イットリウム　（90Y）静注用セット　ゼヴァリン インジウム　（111I）静注用セット

2008 アッヴィ合同会社 　ヒト抗TNFα抗体 　アダリムマブ（遺伝子組換え） 　ヒュミラ皮下注2008 メルクセローノ株式会社 　キメラ型抗EGFR抗体 　セツキシマブ（遺伝子組換え） 　アービタックス注射液

　ヒトN-アセチルガラクトサミン-　4-スルファターゼ

2008 旭化成ファーマ株式会社 　トロンボモデュリン 　トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え） 　リコモジュリン点滴静注用2009 サノフィ株式会社 　尿酸オキシダーゼ 　ラスブリカーゼ（遺伝子組換え） 　ラスリテック点滴静注用2009 サノフィ株式会社 　超速効型インスリンアナログ 　インスリン グルリジン（遺伝子組換え） 　アピドラ注

2008 アンジェスMG株式会社 　ガルスルファーゼ（遺伝子組換え） 　ナグラザイム点滴静注液

1993 バイエル薬品株式会社 　血液凝固第VIII因子 　オクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

1996 バクスター株式会社 　血液凝固第VIII因子 　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

1994 一般財団法人化学及血清療法研究所 　A型肝炎ワクチン 　エイムゲン

　マイロターグ点滴静注用

2008 バイエル薬品株式会社→スペクトラム・ファーマシューティカルズ合同会社

　MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体 　イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）

2005 　ヒト化抗IL6受容体抗体 　トシリズマブ（遺伝子組換え）

2005 ファイザー株式会社 　ゲムツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）

2008 バイエル薬品株式会社→スペクトラム・ファーマシューティカルズ合同会社

　MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体 　イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）

　エタネルセプト（遺伝子組換え）2005 　可溶性TNF受容体Fc融合タンパク質

2009 ファイザー株式会社 　血液凝固第IX因子 　ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 　ベネフィクス静注用　ソマトロピンBS皮下注　「サンド」

　組換え沈降2価ヒトパピローマ　ウイルス様粒子ワクチン（遺伝子組換え）　（イラクサギンウワバ細胞由来）

2009 ノバルティスファーマ株式会社 　ヒト化抗VEGF抗体フラグメント 　ラニビズマブ（遺伝子組換え） 　ルセンティス硝子体内注射液2009 ノバルティスファーマ株式会社 　ヒト化抗IgE抗体 　オマリズマブ（遺伝子組換え） 　ゾレア皮下注用2010 アレクシオン ファーマ合同会社 　ヒト抗補体C5抗体 　エクリズマブ（遺伝子組換え） 　ソリリス点滴静注2010 武田薬品工業株式会社 　ヒト抗EGFR抗体 　パニツムマブ（遺伝子組換え） 　ベクティビックス点滴静注

　エポエチン カッパ（遺伝子組換え）　[エポエチン アルファ 後続１]

2010 ノボノルディスクファーマ株式会社 　GLP-1アナログ 　リラグルチド（遺伝子組換え） 　ビクトーザ皮下注2010 日本イーライリリー株式会社 　副甲状腺ホルモンアナログ 　テリパラチド（遺伝子組換え） 　フォルテオ皮下注2010 ブリストル・マイヤーズ株式会社 　CTLA4-改変Fc融合タンパク質 　アバタセプト（遺伝子組換え） 　オレンシア点滴静注用

　Fc-TPORアゴニストペプチド　融合タンパク質

　組換え沈降４価ヒトパピローマ　ウイルス様粒ワクチン（酵母由来）（遺伝子組換え）

2011 中外製薬株式会社 　PEG化エリスロポエチン 　エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え） 　ミルセラ注2011 ヤンセンファーマ株式会社 　ヒト抗IL12/IL23-p40抗体 　ウステキヌマブ（遺伝子組換え） 　ステラーラ皮下注2011 ヤンセンファーマ株式会社 　ヒト抗TNFα抗体 　ゴリムマブ（遺伝子組換え） 　シンポニー皮下注2011 ノバルティスファーマ株式会社 　ヒト抗IL-1β抗体 　カナキヌマブ（遺伝子組換え） 　イラリス皮下注用

第一三共株式会社 　ランマーク皮下注第一三共株式会社 　プラリア皮下注

2012 協和発酵キリン株式会社 　ヒト化抗CCR4抗体 　モガムリズマブ（遺伝子組換え） 　ポテリジオ点滴静注2012 ユーシービージャパン株式会社 　PEG化ヒト化抗TNFα抗体Fab 　セルトリズマブ　ペゴル（遺伝子組換え） 　シムジア皮下注2012 中外製薬株式会社 　DNA分解酵素 　ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え） 　プルモザイム吸入液2012 ノボノルディスクファーマ株式会社 　超持効型インスリンアナログ 　インスリン　デグルデク（遺伝子組換え） 　トレシーバ注

　超持効型インスリンアナログ+ 　インスリン　デグルデク+（遺伝子組換え）　超速効型インスリンアナログ 　インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）

持田製薬株式会社 　フィルグラスチムBS注「モチダ」富士製薬工業株式会社 　フィルグラスチムBS注「F」

2012 バイエル薬品株式会社 　VEGFR-Fｃ融合タンパク質 　アフリベルセプト（遺伝子組換え） 　アイリーア硝子体内注射液日本化薬株式会社 　フィルグラスチムBS注「NK」テバ製薬株式会社 　フィルグラスチムBS注「テバ」

2013 塩野義製薬株式会社 　レプチン 　メトレレプチン（遺伝子組換え） 　メトレレプチン皮下注用2013 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　血液凝固第VIII因子アナログ 　ツロクトコグ　アルファ（遺伝子組換え） 　ノボエイト静注用2013 グラクソ・スミスクライン株式会社 　ヒト抗CD20抗体 　オファツムマブ（遺伝子組換え） 　アーゼラ点滴静注液2013 中外製薬株式会社 　ヒト化抗HER2抗体 　ペルツズマブ（遺伝子組換え） 　パージェタ点滴静注2013 中外製薬株式会社 　エムタンシン修飾ヒト化抗HER2抗体 　トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え） 　カドサイラ点滴静注用2013 武田薬品工業株式会社 　MMAE修飾キメラ型抗CD30抗体 　ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え） 　アドセトリス点滴静注用2014 シャイアー・ジャパン株式会社 　グルコセレブロシダーゼ 　ベラグルセラーゼ　アルファ（遺伝子組換え） 　ビプリブ点滴静注用2014 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 　血液凝固第IX因子-Fc融合タンパク質 　エフトレノナコグ　アルファ（遺伝子組換え） 　オルプロリクス静注用2014 サンド株式会社 　G-CSF 　フィルグラスチム[フィルグラスチム後続3]（遺伝子組換え）　フィルグラスチムBS注「サンド」2014 協和発酵キリン株式会社 　G-CSF誘導体 　ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） 　ジーラスタ皮下注2014 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 　ヒト化抗α4インテグリン抗体 　ナタリズマブ（遺伝子組換え） 　タイサブリ点滴静注

日本化薬株式会社 　インフリキシマブ（遺伝子組換え） 　インフリキシマブBS日本化薬株式会社 ［インフリキシマブ後続1］（遺伝子組換え） 　点滴静注用「NK」

2014 小野薬品工業株式会社 　ヒト抗PD-1抗体 　ニボルマブ（遺伝子組換え） 　オプジーボ点滴静注2014 サノフィ株式会社 　ヒト化抗CD52抗体 　アレムツズマブ（遺伝子組換え） 　マブキャンパス点滴静注

2012 ノボノルディスクファーマ株式会社 　ライゾデグ配合注

2009 サンド株式会社 　成長ホルモン 　ソマトロピン（遺伝子組換え）（後続品）

2009 グラクソ・スミスクライン株式会社 　HPV感染予防ワクチン 　サーバリックス

2010 キッセイ薬品工業株式会社 　エリスロポエチン （後続品） 　エポエチンアルファBS注「JCR」

2011 ＭＳＤ株式会社 　HPV感染予防ワクチン 　ガーダシル水性懸濁筋注

2012 　G-CSF　フィルグラスチム[フィルグラスチム後続1（遺伝子組換え）

2013 　G-CSF　フィルグラスチム[フィルグラスチム後続2]（遺伝子組換え）

2012 　ヒト抗RANKL抗体 　デノスマブ（遺伝子組換え）

2011 協和発酵キリン株式会社 　ロミプロスチム（遺伝子組換え） 　ロミプレート皮下注

2014 　キメラ型抗TNFα抗体

承認年 会社名 分　類 一　般　名　 商　品　名

　　血液凝固線溶系因子

　　エリスロポエチン類

　　ホルモン

　　インターフェロン類

　　酵素

　　抗体

　　サイトカイン類

　　血清タンパク質

　　ワクチン

　　融合タンパク質

　バイオ医薬品にもトレンドがあり、2000

年以降に登場したのが抗体医薬品です。

最近の2年程度の上市は抗体医薬品が中

心を占めています。

　また2009年からバイオ後続品（バイオ

シミラー）が登場しています。長くバイオ

後続品は2剤だけでしたが、2012年以降

は先行バイオ医薬品の特許が切れてバイ

オ後続品が登場しています。

　今後、臨床で使用される医療用医薬品

の半数以上を先行バイオ医薬品が占める

ようになるといわれます。

　合わせてバイオ後発品も続々と登場す

ることが予想されています。

B=

E=

H=

I =

K=

M=

S=

T=

W=

Y=

http://www.nihs.go.jp/dbcb/approved_biologicals.html

データの引用 / 国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　承認されたバイオ医薬品

（2015 年 7 月 18 日 現在 ： 販売中のバイオ医薬品 )

2015 アレクシオン ファーマ合同会社 　アルカリホスファターゼ＋Fc 　アスホターゼ　アルファ（遺伝子組み換え） 　ストレンジック皮下注2015 旭化成ファーマ株式会社 　コラゲナーゼ 　コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム） 　ザイヤフレックス注射用2015 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 　血液凝固第VIII因子-Fc融合タンパク質 　エフラロクトコグ　アルファ（遺伝子組換え） 　イロクテイト静注用2015 ノボ・ノルディスクファーマ株式会社 　血液凝固第XIII因子 　カトリデカコグ（遺伝子組換え） 　ノボサーティーン静注用2015 協和発酵キリン株式会社 　アンチトロンビン 　アンチトロンビン　ガンマ（遺伝子組換え） 　アコアラン静注用2015 大日本住友製薬株式会社 　GLP-1アナログ＋Fc 　デュラグルチド（遺伝子組換え） 　トルリシティ皮下注 アテオス2015 日本イーライリリー株式会社 　ヒト抗VEGFR-2抗体 　ラムシルマブ（遺伝子組換え） 　サイラムザ注射液2015 ブリストル・マイヤーズ株式会社 　ヒト化抗CTLA-4抗体 　イピリムマブ（遺伝子組換え） 　ヤーボイ点滴静注液