El Autoclave (PP)

EL AUT CLAVERevista del Club Español de Esterilización

Año 14. Nº 2 Octubre 2002

PRESENTACIÓN– Carta del Presidente del CEDEST 1

XIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST“SIMPOSIUM SATÉLITE: AVANCES EN ESTERILIZACIÓN”

– Esterilización de productos para la salud - requisitos generales para la caracterización de unagente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esteri-lización de productos sanitarios STERRAD® gas plasma de H2O2.Luis Javier Martín - Yago Alonso Casado. Johnson & Johnson. Madrid. 2

– Sistema de prueba electrónico (SPE) de 3M para esterilizadores por vapor.Mar Borreguero. 3M Salud. Madrid. 7

– La nueva generación de miniclaves: un pequeño esterilizador de vapor con las prestacionesde los grandes.Neus Gené Ginestà. Antonio Matachana. Barcelona. 13

– Darodor Sinaldehyd 2000: una alternativa al glutaraldehido.Jesús González Rovira, Mª José Collado Fábregas y Montserrat Hernández Sánchez. José Collado,S.A. Barcelona. 18

– Evolución tecnológica de la función textil en quirófano, vector de mejora continua en la orga-nización.Serge Gracia. IME. Corellla (Navarra). 21

– Un nuevo método “simultáneo” de envoltorio de esterilización: el “ONE-STEP”.Pedro Castillo. Kimberly-Clark. Barcelona. 31

FIRMA INVITADA

– El futuro del óxido de etileno como esterilizante para dispositivos médicos.Zorach (Zory) T. Glaser, Ph.D., M.P.H., CSPDM. Profesor adjunto del Departamento de Ciencias deSalud Medioambiental. Escuela de Salud Pública. Universidad Johns Hopkins. EE.UU. 37

Hospital Clínico San CarlosServicio de Medicina Preventiva

4ª Planta Norte28040 Madrid

www.cedest.org

EL AUT CLAVE

Revista del ClubEspañol de Esterilización

PresidenteD. José Fereres Castiel

Consejo de DirecciónJunta Directiva NacionalPresidente

D. José Fereres CastielVicepresidente I

D. Miguel Carrasco AsenjoVicepresidente II

Dª. Esther Sánchez GarcíaTesorero

D. Alberto Mariano LázaroSecretario

D. Manuel Romero MartínVocales

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Consejo de RedacciónD. José Fereres CastielDª. Esther Sánchez GarcíaD. Alberto Mariano LázaroDª. Gloria Mato Chaín

PublicidadServicios Integrales deComunicación, S.L.c/ Naves, 9. 7º. 18. 28005 MadridTeléfono 91 474 55 84Fax 91 474 50 55

EditaClub Español de Esterilización

ProducciónServicios Integrales deComunicación, S.L.

Depósito Legal: M-18600-1988

Tirada: 2.000 ejemplares

Queda prohibida la reproducción de cualquierartículo sin citar su procedencia. EL AUTO-CLAVE no se hace responsable de las opinio-nes de sus colaboradores, ni se identifica nece-sariamente con ellas.

Carta del presidente del CEDEST

Madrid, octubre de 2002

Estimada/o compañera/o:

Con este número de nuestra revista “El Autoclave”iniciamos una nueva andadura. Como podrás ver hemosmodificado la portada, dándole un formato de revista cien-tífica, y hemos hecho un esfuerzo en cuanto a composicióny ordenación de los originales para dar más agilidad y faci-lidad de lectura. El mérito de estos cambios corresponde ala nueva empresa editora, compuesta esencialmente porperiodistas.

En cuanto al contenido de este número, se han reco-gido la mayor parte de las aportaciones del SimposiumSatélite “Avances en Esterilización” del XIII Congreso deCEDEST. Espero que dicho Simposium sea un éxito, comoen ocasiones anteriores, y que el Congreso, en su totalidad,tenga interés para todos nosotros.

Poco a poco iremos mejorando nuestra revista, convuestra ayuda y sugerencias, y con las Actas de nuestroscongresos y reuniones.

Un cordial saludo,

Dr. José FereresPresidente del CEDEST

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ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD – REQUISITOS GENERALES PARA LA CARACTERIZACIÓN DEUN AGENTE ESTERILIZANTE Y PARA EL DESARROLLO, VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DEESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS STERRAD®

GAS PLASMA DE H2O2

Luis Javier MartínJefe Servicio Técnico ASP, Johnson & Johnson S.A., Madrid

Yago Alonso CasadoBusiness Manager ASP, Johnson & Johnson S.A., Madrid

Las normas internacionales especifican los requisi-tos que han de cumplir los productos sanitarios estérilesasí como los procesos a seguir para asegurar y garanti-zar su esterilidad. Estos procesos requieren que la con-taminación microbiológica accidental de un producto sereduzca al mínimo. Igualmente, los productos sanitariosfabricados en condiciones de esterilidad están sometidosal cumplimiento de sistemas de calidad especiales1. Elpropósito de la esterilización es inactivar los contami-nantes microbiológicos y transformar por tanto los pro-ductos no estériles en estériles.

La forma más adecuada de describir la cinética deinactivación de un cultivo puro de microorganismosmediante agentes físicos y/o químicos utilizados paraesterilizar productos sanitarios, es una relación expo-nencial entre el número de microorganismos supervi-vientes y el alcance del tratamiento del agente esterili-zante. Para un tratamiento dado, la probabilidad desupervivencia está determinada por el número y resis-tencia de los microorganismos y por el entorno en el quetales microorganismos se encuentran durante el trata-miento. La esterilidad de una población definida tieneque definirse en términos de probabilidad de que existaun microorganismo viable en el producto.

Las diferentes tecnologías de esterilización seencuentran en diversos niveles de desarrollo y aplica-ción. Existen procesos que están desarrollados, para losque existían normas internacionales que regulaban sufuncionamiento, y que han estado utilizándose un tiem-po considerable. Es el caso de los sistemas de esteriliza-ción por calor húmedo industrial2, óxido de etileno3, oesterilización por irradiación4.

Hasta la publicación de la norma UNE-EN-ISO-14937, en septiembre de 2001, no se habían definido los

requerimientos para otros sistemas de esterilización. Estanorma, que incorpora las correcciones recibidas median-te escrito de CEN de fecha 14 de febrero de 2001, viene acubrir un vacío en la normalización, al completar las nor-mas anteriores2-4 y ampliar el campo de aplicación paracualquier sistema de esterilización, ya sea a baja o altatemperatura. La norma ISO-14937 ha sido desarrolladapor el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y Dispo-sitivos Médicos y Quirúrgicos cuya secretaría desempe-ña FENIM.

La norma ISO-14937, en su desarrollo, establecelas normas para identificar los procesos de esteriliza-ción, entendiendo como tales la serie de acciones uoperaciones para alcanzar los requisitos especificadosde esterilidad. Entre las acciones y operaciones inclu-ye la exposición al agente esterilizante bajo condicio-nes definidas y cualquier tratamiento posterior nece-sario.

Entre los elementos a los que esta norma hacereferencia, son de vital importancia la especificación delagente esterilizante, el proceso de esterilización y losmecanismos de control y rutina. Hay que entender comocaracterización del agente esterilizante no sólo la espe-cificación del mismo sino también las condiciones dealmacenamiento, eficacia microbicida, efectos sobre losmateriales y elementos y referencias de seguridad. John-son & Johnson S.A, y en particular Advanced Steriliza-tion Products (ASP) han definido y documentado en suDossier Técnico estos aspectos para el agente esterili-zante utilizado en los sistemas de esterilización STE-RRAD®. En dicho dossier se recogen además otrosaspectos de la norma tales como la definición del equi-po de esterilización y el proceso de esterilización e inclu-ye documentos que demuestran que el sistema de este-rilización es efectivo.

EL AUTOCLAVE Año 14. Nº 2 ● Octubre 2002

Desde el momento de la instalación del equipo deesterilización es necesario realizar, según la norma, unproceso de validación inicial del sistema. Esta validación,como veremos más adelante, pretende identificar cadauno de los componentes del sistema así como la docu-mentación que se aporta con el mismo. Esta validacióninicial ha de demostrar y documentar que el sistema deesterilización realiza el proceso dentro de las especifi-caciones definidas.

Es de vital importancia establecer una serie de sis-temas de monitorización y control de rutina del proceso,que habrán de incluir, entre otros, los sistemas de infor-mación y registro de los ciclos de esterilización, los con-troles químicos y microbiológicos, etc. Como último ele-mento del sistema ISO-14937, la norma especifica la nece-sidad de establecer los mecanismos adecuados paramantener la eficacia del proceso así como de los meca-nismos y acciones a efectuar en el caso de que se pro-duzcan anomalías o disconformidades en cualquiera delas partes del proceso.

Advanced Sterilization Products ASP, como fabri-cante del sistema STERRAD®, es responsable de definire identificar las características del agente esterilizante,aportando pruebas de su fiabilidad, así como de especi-ficar las características del proceso y el equipo que se

encargará de la realización del mismo, con el fin de queposteriormente sea posible su verificación. La responsa-bilidad de definir los elementos que pueden ser esterili-zados corresponde en primer lugar a los fabricantes delos diferentes dispositivos de uso médico, responsabili-dad que es compartida por ASP al publicar, de formaregular, listados de materiales compatibles con esta tec-nología y con sus correspondientes certificados de com-patibilidad. En este aspecto, hemos de indicar que la pro-pia experiencia de los usuarios del sistema STERRAD®nos ha aportado gran ayuda a la hora de incluir o excluiralgunos dispositivos o materiales que pueden ser esteri-lizados en el sistema y cumpliendo cada uno de los pun-tos de esta normativa.

Por último, es responsabilidad del usuario la defi-nición de los procesos de validación, monitorización ycontrol de rutina, liberalización del material estéril, sualmacenamiento y el mantenimiento de la eficacia del sis-tema. Advanced Sterilization Products colabora con losusuarios en la especificación de estos procesos, aunqueel usuario ha de establecer los intervalos y métodos paralos citados procedimientos.

El sistema establecido por Advanced SterilizationProducts ASP para el cumplimiento de la norma está for-mado por dos grandes apartados:

– El Dossier Técnico, que recoge los aspectos de lanorma relativos a la caracterización del agente esterili-zante, definición del proceso y del equipo y en el que seespecifican y documentan los ensayos realizados parademostrar la eficacia del agente esterilizante y la eleccióndel microorganismo de control y

– Las pruebas de validación, inicial y rutinaria en lasque se verifican y documentan cada uno de los elemen-tos y variables físicas (temperatura, presión, potencia degeneración de plasma y tiempo) que intervienen el pro-ceso de esterilización.

EL DOSSIER TÉCNICO

La norma ISO14937 establece cada uno de los requi-sitos que se han de demostrar y documentar para esta-blecer un agente esterilizante y su proceso de dispensa-ción. El Dossier Técnico elaborado por Advanced Steri-lization Products ASP para el sistema de esterilizaciónSTERRAD® incluye entre sus apartados informaciónencaminada dar respuesta a estos apartados de la norma.En él se puede encontrar información referente a la carac-terización del agente esterilizante (eficacia microbicida,efectos sobre los materiales, seguridad y entorno), carac-terización del proceso y el equipo STERRAD®, procedi-

3CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST

XIII CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN

Autoclave JONHSON & JONHSONmodelo STERRAD 100S.

STERRAD® 100S

mientos de validación, liberación del producto tras laesterilización, así como diversos anexos sobre la diná-mica de destrucción de microorganismos, hojas de segu-ridad del agente esterilizante o bibliografía recomenda-da.

LAS PUEBAS DE VALIDACIÓN

El sistema de validación del equipo recoge dosaspectos importantes del funcionamiento del sistema. Lavalidación consiste en un número de etapas identifica-das que son la validación de la instalación, la validaciónoperacional y la validación funcional.

La validación de la instalación recoge aspectos gene-rales y tiene por objetivo el identificar que las variablesdel entorno (temperatura, humedad, espacio) en el queel sistema está instalado cumplen con las especificacio-nes para el equipo y que no van a producir alteracionesen los resultados del proceso. Así mismo pretenden veri-ficar que la seguridad y salud de los usuarios no puedanser afectadas.

La validación operacional pretende demostrar ydocumentar que el sistema de esterilización realiza elproceso establecido dentro de unos márgenes muy estric-tos y que permitirán la dispensación, en cantidad ade-cuada y en el tiempo establecido, del agente esterilizan-te. La verificación operacional se realiza instalando en elsistema STERRAD® una serie de equipos de media, cali-brados por una empresa autorizada por ENAC, que per-mitirán medir, en tiempo real, cada una de las variablesque influyen el en proceso de esterilización. Estas varia-bles corresponden con la temperatura, la presión (comoresultado de la dispensación de un volumen determina-do de agente esterilizante) de la potencia de radiofre-cuencia necesaria para la formación del plasma y losradicales libres y del tiempo.

Los equipos de medida externos permitirán verifi-car que los sistemas de monitorización y control del sis-tema de esterilización STERRAD® están trabajando con-forme a las especificaciones y que el proceso se realizaconforme ha sido definido. La validación operacional hade demostrar además que el proceso es reproducible, esdecir, que las variables presión, temperatura, tiempo ypotencia de radiofrecuencia, cumplen con unas pautasestablecidas y que se producen las mismas variacionesen ciclos consecutivos.

La validación funcional, como establece el apartado9.4 de la norma, pretende demostrar que la aplicación delagente esterilizante en las condiciones diseñadas alcan-

za a todos los puntos de la carga de esterilización y quees efectivo incluso en las condiciones más adversas.Advanced Sterilization Products ha diseñado unas car-gas de validación especiales que simulan una carga detrabajo con una dificultad muy alta para la penetracióndel agente esterilizante.

El trabajo realizado en el laboratorio del Dr. IrvingPflug demuestra que la fase de vapor de peróxido dehidrógeno es un recurso efectivo para destruir las espo-ras de B. stearothermophilus. El valor-D del B. stearot-hermophilus frente al vapor de peróxido de hidrógenode 6 mg/l es de 1-2 segundos. Cuando la concentraciónse reduce a la mitad (3 mg/l) el valor-D es de 12-15segundos. El trabajo que realizó ASP demuestra que elvalor-D en el Sistema STERRAD 100 medido en la cáma-ra en 1.5 mg H2O2 /l es de 2-3 minutos. Todas estasdeterminaciones se realizaron en substratos no absor-bentes como la fibra de vidrio o el acero inoxidable.

Estas cargas contienen en su interior un microorga-nismo de control, Bacillus stearothermophilus, colocadodentro de un vial especial que simula un lumen de 1metro de largo y 3 mm de diámetro en el interior devarias bolsas de empaquetado, junto con material absor-bente y todo ello envuelto en material protector.

La utilización de esta carga de trabajo especial estáamparada por el cumplimiento del ANEXO-C de lanorma ISO14937, que en su apartado C2 establece que esnecesario crear un "desafío" al proceso de esterilizaciónmediante la colocación de indicadores químicos o bioló-



gicos dentro del producto en una posición o posicionesen las que las condiciones de esterilización sean las másdifíciles.

En el ANEXO-D de la norma ISO-14937, Definicióndel Proceso conservativo basado en la inactivación demicroorganismos de referencia, se establece que otro delos métodos de demostrar la eficacia de sistema consisteen la exposición de la carga al agente esterilizante en con-diciones diseñadas para aplicar un nivel reducido de tra-tamiento. Advanced Sterilization Products recomiendaque esta dispensación del agente se realice en condicio-nes de medio ciclo, es decir, en sólo la mitad del proceso(el proceso de esterilización consiste en dos etapas deinyección de peróxido de hidrógeno y dos etapas deplasma de peróxido), por lo que este proceso especialsólo tendría una etapa de inyección y una etapa de plas-ma. La utilización de este ciclo reducido en conjuncióncon la carga de referencia permitirían asegurar la efica-cia del sistema.

CICLO NORMAL CICLO REDUCIDO

VACÍO VACÍO

INYECCIÓN INYECCIÓN

DIFUSIÓN DIFUSIÓN

PLASMA PLASMA

INYECCIÓN

DIFUSIÓN

PLASMA

IGUALACIÓN IGUALACIÓN

La aparición de normas internacionales que desa-rrollen con profundidad nuevos métodos de control yvalidación de los sistemas de validación nos van a per-mitir elaborar nuevas metodologías de trabajo que mejo-ren las condiciones actuales. Estos nuevos procedimien-tos de trabajo han de venir encaminados a mejorar nues-tros sistemas de control y aseguramiento de la calidad.

La norma ISO14937 nos permitirá asegurar queel agente esterilizante, el proceso y el equipo funcio-nan en la forma en que fueron definidos y que sonefectivos y seguros, así como que los diferentes pro-cesos e informes puedan ser incorporados a los regis-tros de calidad ISO 9000 que tengamos implantadoso en proceso de implantación, y que nos permitirán

documentar nuestro trabajo ante auditorías externase internas.

BIBLIOGRAFÍA

1. Normas ISO 13485 e ISO 13488 Sistemas de Cali-dad. Productos Sanitarios. Requisitos particulares parala aplicación de la norma ISO 1991 y 1992

2. Norma ISO 13683 Esterilización de productossanitarios. Requisitos para la validación y control de ruti-na, Esterilización por calor húmedo en establecimientossanitarios.

3. Norma ISO 11135 Productos sanitarios. Validacióny control de rutina de la esterilización por óxido de eti-leno.

4. Norma ISO 11137 Esterilización de productossanitarios. Requisitos para la validación y el control derutina. Esterilización por irradiación.

5. Norma ISO 14937 Esterilización de productospara la salud. Requisitos generales para la caracteriza-ción de un agente esterilizante y para el desarrollo, vali-dación y control de rutina de un proceso de esterilizaciónde productos sanitarios.

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SIMPOSIUM SATÉLITE: Avances en esterilización


INTRODUCCIÓN

En el presente artículo se presenta el SPE, un nuevodispositivo de prueba para los esterilizadores por vapor,a través de:

• Una descripción del SPE (Sistema de Prueba Elec-trónico), sus características y sus funciones;

• los principios de su funcionamiento, incluyendolas características importantes de diseño, y

• El procedimiento necesario para validar sus fun-ciones.

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

El Sistema de Prueba Electrónico para esterilizado-res por vapor es un dispositivo analítico electrónico fácilde utilizar, que proporciona al usuario una informaciónamplia, objetiva e independiente acerca de las variablescríticas del proceso de esterilización por vapor en el quese utiliza. El dispositivo mide la temperatura, el tiempo,la presión y, lo que es más, la calidad de la retirada deaire.

El sistema posee tres componentes: una unidad sen-sora independiente, un convertidor de datos y un soft-ware específico que funciona bajo Windows. Figura 1.

La unidad sensora:

La unidad sensora es una registradora de datos,inteligente e independiente, que mide las variables críti-cas del proceso de esterilización por vapor: temperatu-

ra, presión, tiempo y nivel residual de aire. La unidadproporciona:

• Un resultado no ambiguo de "Apto" (destellosverdes) o “Fallo”(luz roja fija) según el resultado del aná-lisis de la penetración de vapor (véase EN 554), conoci-do también como la prueba de Bowie y Dick;

• Indicación de la adecuación de los parámetros deesterilización de acuerdo con la temperatura (134ºC) y eltiempo (no inferior a tres minutos); y

•La Prueba de Advertencia Previa, que es una indi-cación de la cantidad de aire retenido, que no resulta sufi-ciente para dar un resultado de “Fallo” en el análisis depenetración, pero que indica posibles fallos en el siste-ma. Se pueden tomar acciones correctoras antes de quese estropee el esterilizador.

Las especificaciones de las mediciones figuran en laTabla I.


SISTEMA DE PRUEBA ELECTRÓNICO (SPE) DE 3M PARAESTERILIZADORES POR VAPOR

Mar Borreguero3M Salud, Madrid

Figura 1. Esquema del Sistema de Prueba Electrónico.

Tabla I. Especificaciones de las mediciones

Sistema de Prueba electrónico

Medición de la presión:Amplitud de la escala : 1 a 3 Bar G (0 – 400 kPa)Resolución: 0,001 Bar (0,1 kPa)Precisión: +/- 0,02 Bar (+/- 2 kPa)

(+/- 2 mB 0 – 160 mB)

Medición de la temperatura:Amplitud de la escala:0 a 150 ºCResolución: 0,01 ºCPrecisión: +/- 0,2 ºC

Medición del tiempo:Amplitud de la escala:0 a 3.600 segundos Resolución: 1 segundo (frecuencia de medición)Precisión: [0,2% (intervalo de 60 minutos)

El convertidor de datos

El convertidor de datos es una unidad interfaz querecoge los datos obtenidos por la unidad sensora, losalmacena y, cuando es preciso, los transmite bien a unaimpresora estándar o bien al ordenador en el que se eje-cuta el software específico. El convertidor de datos utili-za la más avanzada tecnología de transmisión por infra-rrojos para recibir los datos procedentes de la unidad sen-sora y transmitirlos al ordenador.

El software para sistemas funcionando bajo Win-dows

El software está diseñado para permitir llevar a cabouna variedad de análisis acerca de la eficacia y estabili-dad a largo plazo del proceso de esterilización, utilizan-do los datos recogidos. El software muestra una repre-sentación gráfica de los datos en forma de un trazadográfico de la temperatura, presión y tiempo (Figura2).Sobre el trazado gráfico se encuentran unos iconos pro-gramados para realizar el análisis de los datos, como porejemplo, la visualización de la franja de la temperaturade esterilización, el tiempo a temperaturas superiores a134ºC (Indicador del parámetro de esterilización - IPE),puntos concretos del ciclo y la curva teórica de la tem-peratura.

Además, existe una función de zoom que per-mite una inspección detallada de la gráfica y una varie-dad de características del programa tales como abrirarchivo, imprimir gráfica y exportar datos como archivode texto para un posterior análisis en hojas de cálculo. Laparte inferior de la pantalla muestra resultados adicio-nales del análisis de datos (factor de dilución, Fo y cál-culos del IPE), además de un panel informativo acercadel lugar donde está siendo utilizado el sistema.

FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS

El Sistema de Prueba Electrónico (SPE) está dise-ñado para proporcionar un medio electrónico para lle-var a cabo la Prueba diaria de penetración de vaporpara el cumplimiento de la norma EN 554. No obstan-te, debido a que mide y registra las variables críticas delproceso de esterilización con precisión, da al usuariouna información en profundidad y detallada acerca delrendimiento de su equipo de esterilización. La infor-mación incluye:

• Indicador del parámetro de esterilización: IPE

La unidad sensora controla la temperatura y eltiempo durante la fase de retención (exposición). Si nose mantiene una temperatura de 134ºC durante almenos 3 minutos, el sistema avisará de una "caída", esdecir un “Fallo”. Este resultado será reflejado por elsoftware, que también indicará el tiempo de retenciónen segundos.

• Advertencia Previa

El SPE nos avisa con anticipación si la unidad sen-sora detecta la presencia de aire residual durante elciclo. El aire detectado puede no ser suficiente para pro-vocar un Fallo en la prueba de Bowie & Dick, peropuede ser indicativo de un problema inminente y pró-ximo del equipo.

• Análisis de la Tasa de fugas

Prueba para determinar el sellado de la cámara.Permite a los usuarios de los esterilizadores por vapor(con o sin manómetros de presión) realizar dicha prue-ba. La unidad sensora, funcionando en el modo deregistro de datos, puede ser utilizada para realizar elanálisis de Tasa de fugas, según la descripción en lanorma EN 285. El software muestra los resultados delanálisis de la tasa de fugas y proporciona una repre-sentación gráfica en un formato fácilmente comprensi-ble.

• Cálculo de la letalidad: Fo

Cálculo de la entrada total de energía del proceso.El software calcula el valor Fo y lo expresa como unafunción de mortalidad microbiana; basándose en losregistros de temperatura calcula la entrada total deenergía. La temperatura base utilizada en el cálculo sepuede seleccionar entre 121 º y 134ºC.

El cálculo del Factor Fo es una aplicación tantopara industrias como hospitales.

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Figura 2. Pantalla del Software del SPE mostrando la gráfica.


• Cálculo del factor de dilución

Es el cálculo de la cantidad de aire eliminada enlos distintos cambios de presión. El software calcula laefectividad de cada una de las fases en función delgrado de dilución de aire que se haya conseguido. Estoes un indicador muy útil para identificar en qué fasesla retirada de aire es inadecuada.

• Detección de vapor sobrecalentado

El software calcula la temperatura equivalente enfunción de las mediciones de la presión, utilizando losvalores de referencia de las tablas del vapor seco satu-rado. Por consiguiente, si la temperatura medida essignificativamente superior a la temperatura calcula-da, se puede confirmar la presencia de vapor sobreca-lentado.

• Registro de datos

Con la utilización del software, la unidad senso-ra se puede habilitar como un verdadero registradorde datos, permitiendo ser utilizado en otros procesostales como los que se llevan a cabo a 121ºC.

• Archivo de datos electrónicos y distribución

Los datos recogidos pueden ser fácilmente almace-nados en el disco duro, minimizando así el espacio y per-mitiendo un rápido acceso a los archivos guardados. Enun ordenador de sobremesa se pueden archivar los datosde muchos años, y debido a que se encuentran en for-mato digital, éstos pueden ser distribuidos fácilmente através de las redes locales o más lejos aún utilizando elcorreo electrónico e Internet.

• Pruebas técnicas

Rutinariamente se llevan a cabo una serie de prue-bas técnicas para valorar el rendimiento de los esterili-zadores por vapor. Varios de estos análisis se pueden lle-var a cabo simultáneamente utilizando el SPE.

El análisis de control automático se realiza periódi-camente e implica la recogida de datos del esterilizadory su posterior comparación con los datos recogidosdurante la validación. Este proceso puede requerirmucho tiempo, ya que el ingeniero debe monitorizar lasvariables del mismo durante el ciclo completo. Utilizan-do el SPE, los datos del proceso son recogidos automáti-


camente mientras se lleva a cabo la Prueba de penetra-ción del vapor (Prueba de B&D), y una vez descargadoslos datos, pueden ser comparados electrónicamente conlos datos de validación.

Las comprobaciones se realizan periódicamentepara garantizar que los instrumentos del esterilizador seencuentran dentro de los límites de calibración. Estogeneralmente implica la instalación en la cámara de este-rilización de instrumentos de análisis calibrados, segui-da de la realización de un ciclo. Los datos recogidos conestos instrumentos del esterilizador son comparados conlos obtenidos con los instrumentos calibrados, para com-probar que la diferencia entre ambos no es superior a lapermitida por definición. La unidad sensora del SPE esun instrumento calibrado certificado, y como tal, puedeser utilizado para comprobar la calibración del instru-mental del calibrador sin que sea necesario instalar sen-sores analíticos en la cámara de esterilización.

Aunque raramente, la presencia de vapor sobreca-lentado dentro del esterilizador es peligrosa, ya quepuede dar lugar a cargas sin esterilizar. Esto es debido aque el vapor sobrecalentado se comporta más como ungas seco que como vapor húmedo, y está demostradoque la esterilización por calor seco precisa temperaturasmás elevadas y fases de retención más prolongadas (porejemplo, 160ºC durante 2 horas) que la esterilización porvapor. El software del SPE es capaz de detectar la pre-

sencia de vapor sobrecalentado dentro del esterilizador,calculando la temperatura equivalente a la presión medi-da, de acuerdo con los valores de la Tabla de vapor en elcaso de vapor seco saturado, y mostrando los resultados.Si la temperatura medida es significativamente superiora la temperatura teórica calculada, entonces se confirmala presencia de vapor sobrecalentado.

Durante el proceso de validación, el funcionamien-to del SPE fue comparado con el funcionamiento de unpaquete textil estándar con termopares insertados (EN285, EN 867-3, BS 7720 y HTM 2010). Por consiguiente,el SPE proporciona resultados equivalentes a los de lospaquetes textiles termométricos.

DISEÑO Y MODO DE ACCIÓN

Los sensores de temperatura (termometría de resis-tencia de platino) y presión (membrana cerámica concompensador de temperatura regulable incorporado)estándar se utilizan para medir las variables del proce-so. El sensor utilizado para medir el aire residual es deun diseño novedoso patentado merecedor de una des-cripción más extensa. La Figura 3 muestra un esquemadel diseño interno de la unidad sensora. La unidad posee

dos compartimentos. El compartimento superior tieneun microordenador y la electrónica complementaria y laalimentación de energía para el tratamiento de señales,procesamiento de datos, almacenamiento de datos ytoma de decisiones. El compartimento inferior contienelos sensores de presión, temperatura y aire residual. Elsensor de aire residual consiste en un tubo de polímero

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Figura 3. Esquema de los componentes internos.

Mirilla de vidrio

LEDs Visuales e IR

Vacio

Sol

dadu

ra p

or L

aser

Placa de conexión

Sensor-T Sensor-P

Portador del detector

Junta mecánicade Estanqueidad

Tabla 2. Tipos de ciclos y modos de fallos utilizados parademostrar el rendimiento del análisis de la penetración del vaporen el SPE comparados con el rendimiento de un paquete analíticotextil estándar.

TIPO DE CICLO MODO DE FALLOS

Fugas Vacío Inyección Negativo

inadecuado de aire

Sub-atmosférico Sí Sí Sí Sí

Trans-atmosférico Sí Sí Sí Sí

Sub/Super-atmosférico Sí Sí Sí Sí

Vapor previo Sí Sí No Sí

Diente de sierra Sí Sí No Sí

Sangrado de vapor Sí Sí No Sí


moldeado de inyección. Sujetos a dicho tubo, por su ejelongitudinal, se encuentran una serie de segmentos dealuminio aislados térmicamente uno de otro. En la partesuperior del tubo hay dos sensores de temperatura aco-plados en dos de estos segmentos.

Cuando la unidad sensora es utilizada en el pro-ceso de esterilización, el vapor penetra en el tubo dedesafío de polímero y se condensa, liberando su calorlatente que comienza a calentar los segmentos de alu-minio que se encuentran sujetos al tubo. La velocidada la que se produce el proceso de calentamiento esmedida por los dos sensores acoplados en los segmen-tos superiores. La electrónica controla la velocidad decalentamiento. Cuando el tubo se llena de vapor, elcalentamiento será rápido y uniforme; el microorde-nador está programado para que la valoración de estasituación sea la de Aceptación. Por consiguiente, seactivará la señal de destellos de luz verde. En caso dehaber aire residual en la cámara, se acumulará en eltubo según el vapor vaya entrando, condensándose ysaliendo. La acumulación de aire en la parte cerradadel tubo da lugar a la formación de una capa aislante,provocando un descenso en la velocidad de calenta-miento. El microordenador reconoce esta situación enla que hay un descenso en la velocidad de calenta-miento y activa el piloto de luz roja fija que representaun “Fallo”.

VALIDACIÓN DEL SISTEMA

Se realizó una determinación de la precisión de lasmediciones y de la estabilidad a largo plazo de la tem-peratura, presión, mediciones de cal, y fiabilidad globaldel sistema, durante un extenso estudio de diseño esta-dístico en el que las unidades de producción fueronexpuestas a 800 ciclos de esterilización de prueba. Duran-te el estudio se verificaron las declaraciones de precisiónde las especificaciones y no se observaron fallos electro-mecánicos aparte del agotamiento de las baterías.

La validación de la equivalencia de la prueba depenetración de vapor con el paquete de prueba textilestándar, según se define en EN 285, se llevó a cabo de lamanera siguiente: durante la fase inicial de diseño se rea-lizó un estudio para determinar la naturaleza de los ciclosde esterilización utilizados en el momento. De acuerdocon dicho estudio, era posible identificar seis tipos prin-cipales de ciclo utilizados (Tabla 2).

Las muestras de la unidad sensora fueron someti-das a cinco pruebas reiteradas en las que una unidad sen-sora fue sometida al ciclo de prueba, y luego el paquete

de prueba textil. La unidad sensora y el paquete de prue-ba textil fueron sometidos a distintos tipos de ciclos ysituaciones de “Apto” y “Fallo”, como ilustra la Tabla 2.

Tras la validación inicial, se llevaron a cabo pruebasde ensayo de clientes en varios hospitales del ReinoUnido y Alemania. Tras estos estudios se realizó unasegunda serie de valoraciones experimentales en las quelas unidades sensoras fueron analizadas con variantesde los dos tipos principales de ciclo identificados: subat-mosférico y sub/superatmosférico, ambos en condicio-nes de “Apto”/“Fallo”. Se realizaron estudios posterio-res para validar las características y usos adicionales des-critos con anterioridad.

CERTIFICADO INDEPENDIENTE DE VERIFI-CACIÓN

Los estudios independientes de verificación hansido llevados a cabo por el TÜV en Alemania, que certi-fica el uso del SPE como alternativa a los paquetes depruebas textiles para el análisis diario de penetración delvapor y las funciones de medición del SPE a través delcertificado de marca "Q".

COMENTARIOS FINALES

El desarrollo del SPE ha sido el resultado de un pro-grama de cinco años de duración utilizando la experien-cia interna de tecnologías en esterilización. El SPE tieneun diseño electrónico e innovador para el control de laesterilización que se basa en la medición de las variablesdel proceso. El sistema electrónico de análisis para losesterilizadores por vapor puede ser utilizado tanto pararealizar el análisis diario de penetración de vapor (Prue-ba de Bowie & Dick), como para monitorizar el funcio-namiento del esterilizador a diario utilizando herra-mientas analíticas basadas en un software sofisticado.



1. ANTECEDENTES

Hasta hace relativamente poco, los pequeños este-rilizadores existentes en nuestros hospitales ( popular-mente conocidos como miniclaves) se basaban única-mente en el principio de desplazamiento por gravedadpara expulsar el aire de la cámara, con lo que las presta-ciones de este tipo de unidades quedaban considerable-mente reducidas.

Apesar de todo, no se han de obviar las ventajas queaportaba y aún aporta este sistema, como es la simplici-dad de la tecnología utilizada, el bajo precio del equipoy su fácil mantenimiento.

Aunque en determinadas circunstancias estas pres-taciones ya son suficientes para nuestros propósitos ysigue manteniéndose su uso en nuestros centros, laimplantación en estos equipos de nuevos avances técni-cos, extraídos en su mayor parte de la tecnología utiliza-da en los grandes esterilizadores, representa innumera-bles ventajas con respecto a los equipos más sencillos.Por esta razón, se ha constatado la necesidad de crear unanorma común que fije las características principales deestos equipos, tal y como en su momento sucedió con laaparición de la EN 285 para los esterilizadores de vaporde gran capacidad.

2. NUEVAS NORMATIVAS: PREN 13060

La publicación de la EN 285 en el año 1997 fijó lasdirectrices principales en el ámbito de la fabricación deesterilizadores de vapor grandes. La EN 285 es ya unaNORMA ARMONIZADA, lo que significa, que es deaplicación obligatoria en todos aquellos países en loscuales rige esta normativa, definiendo los requisitos yensayos relevantes para los esterilizadores de vaporgrandes utilizados principalmente en sanidad para laesterilización de uno o más módulos de esterilizaciónpara productos embalados ( instrumentos, etc. y cargasporosas). De esta forma, quedan definidas las especifi-caciones de estos equipos y de los procesos para los cua-les está destinado, sirviendo como referencia para sususuarios.

Actualmente, en el caso de los pequeños esteriliza-

dores de vapor con capacidad inferior a 1 módulo deesterilización, existe un proyecto de Norma, prEN 13060que está en una fase de elaboración muy avanzada.

La prEN 13060 define los requisitos generales deestos equipos: dimensiones, materiales, diseño, cons-trucción, sistemas de registro, medidas de seguridad...así como los ensayos relevantes para este tipo de esteri-lizadores.

Una vez establecidas estas consideraciones genera-les, la prEN 13060 ofrece una nueva clasificación de mini-claves en función de los ciclos que éstos sean capaces deefectuar.

Los miniclaves más sencillos son los que realizanciclos tipo N que son aquéllos adecuados para materia-les sólidos sin embalar.

La siguiente categoría está representada por losminiclaves que incorporan ciclos tipo S. En esta catego-ría entrarían los equipos que poseen ciclos definidos porel fabricante, por ejemplo, material sólido embalado,material poroso hasta de un volumen especificado, asícomo dispositivos con lúmenes de diámetros y longitu-des determinados.

En la categoría superior se situarían los miniclavescon ciclos tipo B. Estos esterilizadores disponen de ciclosde test para probar la penetración del vapor y la estan-queidad de la cámara. Igualmente, disponen de ciclosadecuados para material poroso y dispositivos con lúme-nes, todo ello embalado.

Esta clasificación no excluye que miniclaves conciclos de tipo B puedan realizar ciclos de otro tipo.

Dentro de estas posibilidades, MATACHANAposee una gama de pequeños esterilizadores que se ajus-tan a los tres tipos de ciclos definidos por la prEN 13060.

3. MINICLAVES CON CICLOS DE TIPO N

El modelo 21EX de Matachana es un miniclaveespecialmente diseñado para la esterilización de sólidosno embalados. Se trata de un equipo sencillo, que reali-za una eliminación inicial de aire de la cámara median-te purgador. Su capacidad es para tres bandejas y puederealizar ciclos de 121ºC y 134ºC. El equipo es fácil demanejar y con una mecánica básica, lo que lo convierte


LA NUEVA GENERACIÓN DE MINICLAVES:UN PEQUEÑO ESTERILIZADOR DE VAPORCON LAS PRESTACIONES DE LOS GRANDES

Neus Giné GinestàAsesora Técnica en Esterilización. Antonio Matachana, S.A., Barcelona

en un equipo robusto, de mantenimiento sencillo y largadurabilidad.

4. MINICLAVES CON CICLOS DE TIPO S

El modelo 21EX, de Matachana dispone de un sis-tema de control interno más avanzado que el modeloanterior, ya que el control de los procesos es efectuadomediante microprocesador. Así mismo, la extracción deaire es mucho más selectiva, gracias a la incorporaciónde una bomba de vacío que permite realizar prevacíosiniciales y secado final. Por todo ello, la variedad de pro-gramas y aplicaciones incorporadas en este modelo esmucho más amplia que en el caso anterior: programasde 134ºC, de 121ºC, programas especiales para materialdental o programas para líquidos abiertos a 121ºC. Igual-mente, el miniclave puede ser dotado con una impreso-ra, con lo que el registro de los ciclos efectuados quedagarantizado. Este equipo es el adecuado para aquelloscentros donde las necesidades de esterilización sean bienconocidas y queden satisfechas con los ciclos que ofreceeste tipo de esterilizador.

Dado que el nivel de prestaciones más amplio es elque ofrecen los miniclaves con ciclos de tipo B, veamosqué ventajas específicas aportan estos esterilizadores yqué utilidades más inmediatas pueden tener estos equi-pos dentro de nuestros centros.

5. MINICLAVES CON CICLOS DE TIPO B

En el caso de los miniclaves con ciclos de tipo B,desde el punto de vista tecnológico y dentro de las indi-caciones generales que la prEN 13060 establece, MATA-CHANA posee su familia de miniclaves MB, con capa-

cidades para 8, 20 y 30 litros. Los esterilizadores de estacategoría ofrecen toda una serie de garantías compara-bles a las de los esterilizadores de gran tamaño, tanto anivel constructivo como de sus aplicaciones y tan sóloparecen haber reducido sus dimensiones. Como carac-terísticas más evidentes de estos modelos, se destacan:

• Generación de vapor instantánea: mediante vapo-rizador independiente de la cámara que permite lograrla máxima rapidez en la esterilización de la carga.

• Vapor de calidad ciclo a ciclo: gracias a la existen-cia de depósitos de aguas separadas, por lo que el agua nose reutiliza entre ciclos. El vapor posee una calidad cons-tante, sin partículas residuales provenientes de ciclos ante-riores. Los modelos MATACHANA con ciclos de tipo Bposeen un sistema de comprobación de la conductividaddel agua desmineralizada que impide el inicio del ciclo siésta sobrepasa el límite establecido. De esta forma, se pre-vienen averías frecuentes relacionadas con la calidad delagua y se garantiza una calidad de vapor constante.

• Procesos de vacío muy eficientes: estos esteriliza-dores poseen una potente bomba que realiza un proce-so de vacío fraccionado para extraer todo el aire de lacámara, garantizando la penetración del vapor en todossus puntos. Al final del ciclo, un vacío profundo eliminael vapor y la humedad residual para obtener materialesperfectamente secos, protegiendo de esta forma los ins-trumentos y permitiendo el almacenaje de los materia-les en condiciones de seguridad.

• Los perfiles de ciclo son equivalentes a los que rea-liza un esterilizador de gran tamaño: con un número deprevacíos iniciales que aseguran la perfecta extraccióndel aire, una fase de esterilización adecuada a las tem-peraturas de referencia y un vacío final profundo queasegura un secado perfecto.

• El control de la unidad se realiza mediante unpotente microprocesador con 7 programas prefijadossimilares a los que ofrecen los esterilizadores de grantamaño:

• 4 ciclos a 134ºC, que permiten la esterilización dela mayor parte de los materiales, incluyendo dispositi-vos con lúmenes, pero en un tiempo significativamenteinferior al empleado por un esterilizador de gran tama-ño. El cuarto programa es especial para el tratamiento deagentes infecciosos no habituales, PRIONES, con diseñosegún las directrices marcadas por la OMS en su docu-mento del 23 de Marzo de 1999 (WHO Infection ControlGuidelines for Transmissible Spongiform Encephalophaties.Report of a WHO Consultation. Geneva. Switzerland, 23-26March 1999. www.WHO/CDS/ CSR/APH/2000.3).

• 1 ciclo a 121ºC para material delicado. • 2 ciclos tipo Test: Test de Penetración, en el que se

puede utilizar el dispositivo en forma de hélix (Fig. 2)para demostrar el grado de penetración del vapor en losdispositivos canulados o el paquete de prueba de Bowie

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Figura 1. Miniclave MATACHANA modelo 21EX, con ciclos de tipo N.


& Dick (Fig. 3), al igual que en los grandes esterilizado-res. Así mismo, estos miniclaves están dotados de un Testde Vacío para comprobar la estanqueidad de la cámara.

• La prEN 13060 establece igualmente las medidasde seguridad necesarias para este tipo de equipos. Losmodelos MB de MATACHANA incorporan, además,bloqueos de puerta independientes, alarmas y avisos asícomo indicaciones de error en los programas.

• La apertura y cierre de la puerta es sencillo, per-mitiendo, una vez abierta, disponer de una amplia zonade trabajo donde colocar las bandejas o contenedoresdurante las operaciones de carga y descarga.

6. LA COMUNICACIÓN CON LOS EQUIPOS.EN BUSCA DE LA TRAZABILIDAD

En estos momentos, uno de los aspectos más inno-vadores dentro del mundo de la esterilización lo consti-tuye la comunicación esterilizador - usuario. Opcionescomo pantallas digitales, en color, de tipo táctil o comu-nicación vía Pc con la máquina permiten un controlmucho más exacto de los procesos.

En este caso, los miniclaves de clase B MATA-CHANA poseen una pantalla digital de utilización sen-cilla, estableciendo con el usuario un diálogo ordena-damente lógico con instrucciones seleccionables desde

un teclado liso situado en el lateral de la pantalla. Unaposibilidad muy interesante es la de poder visualizar entiempo real las gráficas de presión y temperatura delciclo seleccionado. (Fig. 4).

Los miniclaves con impresora incorporada, permi-ten la obtención del registro del ciclo de forma inme-diata, reflejando todos los parámetros físicos asociadosal proceso que ha tenido lugar. Igualmente, es posibleimprimir la información relativa a los últimos 50 ciclosen cualquier momento.

Estos equipos están capacitados para ser conecta-dos a un Pc mediante una aplicación de Software espe-cífica (Fig. 5): el programa STERIDOC de Matachana.Esta aplicación, permite el archivo, visualización eimpresión de todos los ciclos en un Pc. Cada ciclo deesterilización queda registrado con sus parámetroscorrespondientes permitiendo, además, completar eldocumento de carga con otros datos importantes, comola especificación de la carga, verificación del resultado,operador, etc. Es la forma de obtener, ante cualquier inci-dencia, una documentación completa de los procesos deesterilización realizados. Es decir, de la consecución dela TRAZABILIDAD.



Figura 4. Pantalla digital de los modelos MB, con gráfico delciclo en curso en tiempo real.

Figura 3.Paquete de prueba Bowie & Dick.

Figura 2.Hélix de vaporcon indicadoresquímicos.

Dentro de este concepto, resulta necesario constatarque los ciclos efectuados por los miniclaves MATA-CHANA de clase B, son monitorizables al 100%. Yahemos comentado que es posible comprobar el grado depenetración del vapor gracias a la prueba de Bowie &Dick o mediante el dispositivo en forma de hélix. Igual-mente, existen en el mercado controles químicos y bio-lógicos para vapor que se ajustan perfectamente a losprogramas de la máquina facilitando la verificación abso-luta de los procesos.

7. LA VERSATILIDAD DE LOS NUEVOS“PEQUEÑOS” ESTERILIZADORES DE CLASE B

En referencia a su volumen de carga, MATACHA-NA presenta modelos de 8, 20 y 30 litros, adecuados adistintas aplicaciones:

- Dentro de la propia Central y en Quirófano, comoherramienta de apoyo para cargas pequeñas y/o urgen-tes.

- En unidades específicas, como Endoscopia, para laesterilización de material que posee un alto grado derotación y es necesario utilizar de forma rápida. Para estaaplicación, el modelo de mayor capacidad (30 litros) tienemás profundidad, por lo que pinzas de ginecología ourología que normalmente presentaban inconvenientesdebido a su longitud, pueden ser perfectamente esterili-zadas.

Un aspecto añadido donde queda de manifiestoesta versatilidad es el de la configuración de las cargas(Fig.6). Los esterilizadores con ciclos de tipo B MATA-CHANA ofrecen un amplio espectro de elementos de

carga para el material a esterilizar. Desde racks de ban-dejas, cestas para material poroso, contenedores devarias medidas en función de la capacidad del modeloescogido a cassettes embalados para aplicaciones deoftalmología.

8. CONCLUSIONES

La creación de normativas que fijen los requisitosbásicos a los que debe adecuarse un proceso o un pro-ducto ha contribuido enormemente a la mejora sustan-cial de un tipo de equipos, los populares miniclaves, delos que puede obtenerse un rendimiento y prestacionesque no tienen nada que envidiar con sus hermanos demayor tamaño. Esto es especialmente cierto si nos refe-rimos a los pequeños esterilizadores con ciclos de tipo B,tal y como define la prEN 13060, y que pueden conver-tirse en la herramienta comodín más útil en nuestrosCentros, gracias al alto nivel de exigencia reflejado en susprocesos y a su excelente adaptabilidad para todo tipode materiales y cargas con una reducción en los tiemposde ciclo considerable.

La amplia gama de miniclaves que MATACHANAofrece, cubre, por tanto, todas las opciones para que elusuario pueda seleccionar el equipo mas adecuado, enfunción de sus necesidades y tipología del Centro.

BIBLIOGRAFÍA

• prEN 13060: Small steam sterilizers. CEN/TC 102.European Committee for standarization. 2000 - 2001.

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Figura 5. Software STERIDOC para la documentación de pro-cesos.

Figura 6. Versatilidad de cargas de los modelos MB: contenedores, bandejas, cestas, cassettes, etc.


• Associació catalana d’infermeria ( Diversos auto-res). Jornadas de esterilización, presente y futuro. Barce-lona, 2000.

• Browne, Albert Ltd ( 1990). Interesting facts aboutsterilization. Leicester, United Kingdom

• Dennhöfer, E. " What's New in Standardisation.Small Steam Sterilizers". Central Service. Vol. 10. 2002

• Generalitat de Catalunya ( 2000). Recomanacionsper a l'esterilitzación del material sanitari. Direccióngeneral de salut pública. Barcelona. www.gencat.es

• Huys, Jan. Esterilización de productos sanitariospor vapor. Herat Consultancy. Wageningen, Países Bajos.1999.

• WHO Infection Control Guidelines for Transmis-sible Spongiform Encephalophaties. Report of a WHOConsultation. Geneva, Switzerland, 23-26 March 1999.www.WHO/CDS/CSR/APH/2000.3

• Material divulgativo diverso Antonio MatachanaS.A. www.matachana.com



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DARODOR SYNALDEHYD 2000: UNA ALTERNATIVA AL GLUTARALDEHÍDO

Jesús González Rovira, Mª José Collado Fábregas,y Montserrat Hernández Sánchez

José Collado S.A., Barcelona

Es de todos conocido que en el mundo hospitalariose han implantado, desde hace unos años, una serie detécnicas de diagnóstico de tipo invasivo en las cualesintervienen instrumental y equipos constituidos pormaterial termosensible y de diseño sofisticado querequieren un alto nivel de desinfección. Siendo inviablesu esterilización por autoclave, se buscaron diferentesalternativas para poder desinfectar este tipo de materialsin estar sometido a altas temperaturas, siendo la desin-fección química de alto nivel la mejor solución.

En la desinfección de alto nivel de instrumentalmedico quirúrgico es ampliamente reconocido que el pri-mer principio activo utilizado y el más difundido en elmercado es el glutaraldehído alcalino al 2 %, por su acti-vidad frente a un amplio espectro microbiano y su esca-sa interacción con los diferentes materiales. Sin embar-go, en la práctica presenta una serie de inconvenientes,por parte del personal sanitario, a la hora de su aplica-ción, lo que ha inducido la búsqueda de alternativas deotros principios activos en la desinfección de alto nivel.

Por otro lado, en algunos países como Francia des-taca el riesgo de fijación de priones por parte de los alde-hídos (circular emitida recientemente por la DirecciónGeneral de la Salud francesa).

Nuestro departamento de I+ D, consciente de queexistía una necesidad en el mercado de productos alter-nativos, ha desarrollado un desinfectante de alto nivelpara material médico-quirúrgico exento de aldehídos:DARODOR SINALDEHYD 2000.

La primera dificultad para el departamento de I+Dradica en las pocas moléculas biocidas de que dispone-mos los formuladores para desarrollar productos queposean un amplio espectro de acción microbiana, bajopoder de corrosión y baja toxicidad para el usuario.

Basándonos en la tendencia del mercado europeo yapostando por ofrecer una alternativa innovadora en

nuestro país, optamos por realizar un desinfectante dealto nivel a base de una amina terciaria sinergizada conun polímero catiónico.

COMPOSICIÓN DARODOR SINALDEHYD2000

Bis (3-aminopropil) dodecilamin: 9.9%Propionato de N N-didecil-N-metil polioxietil

amonio: 12%Tensioactivos, reguladores de pH, agente

complejante, solventes, perfume, colorante: c.s.p. 100.

PRINCIPIOS ACTIVOS DE DARODOR SINAL-DEHYD 2000

Sinaldehyd 2000 esta constituido por una asociaciónsinérgica de dos biocidas de última generación que son:

1. Bis (3-aminopropil) dodecilamina.

Pertenece a la familia de las aminas terciarias deamplio espectro, de bajo poder de corrosión, no des-prende vapores, posee una eficacia demostrada por dife-rentes normas francesas, alemanas y europeas.

2. Propionato de N N-didecil-N-metil polioxietilamonio.

Figura 1.Estructura molecular aminaterciaria.


Es un polímero catiónico que potencia la actividadbiocida de la amina terciaria. Posee una eficacia demos-trada según norma AFNOR NF T 72–151.

• Cumple la norma AFNOR T – 72 – 171 • Cumple la norma AFNOR T – 72 – 151 • Test de suspensión cualitativa según DGHM fren-

te a Listeria monocytogenes.• Test de suspensión cuantitativa específico para

desinfección de instrumental según DGHM frente aMycobacterium terrae.

• Evaluación del efecto sobre el virus de la hepati-tis B.

• Coeficiente fenólico frente a Escherichia coli, Staphy-lococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.

• Test de suspensión Europea específico para hos-pitales frente a C. albicans, S. aureus, E. faecium, P. aerugi-nosa y Pr. mirabilis.

• Cumple la norma EN 1276.Una vez desarrollada la formula realizamos todos

los estudios pertinentes para comprobar la viabilidad delproducto formulado.

En el cuadro anterior reflejamos los diferentes estu-dios microbiológicos basados en diferentes normativaseuropeas. Destacando el espectro microbiano que se haestudiado.

TOXICIDAD DE DARODOR SINALDEHYD2000

Con la presentación de Darodor Sinaldehyd 2000,se planteó lanzar una alternativa a la desinfección de altonivel que no emitiera vapores ni provocara en el usuariomolestias y/o irritaciones respiratorias.

El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en elTrabajo, edita el listado de los Valores Límites de Expo-sición profesional de Agentes Químicos (VLA), válidospara todos los estados miembros de la Comunidad Euro-pea. Según los datos de la edición del año 2001-2002, elglutaraldehído tiene un VLA de 0.05 ppm (0.22mg/m3).

La amina terciaria, principio activo utilizado para ladesinfección de instrumental en Alemania, Francia,... ,no ha sido objeto de determinación de VLA al no haber-se presentado ninguna causa (ni a priori ni durante suuso) que indicara algún posible riesgo de irritación porinhalación por parte del usuario .

ESTUDIOS DE CORROSIÓN DE DARODORSINALDEHYD 2000

Teniendo en cuenta que el instrumental médico-qui-rúrgico esta compuesto de diferentes materiales suscep-tibles de alteraciones al estar en contacto con agentes quí-micos, hemos querido comprobar si dichos materialesexperimentan cambios el estar en contacto con la solu-ción de uso (12%) de DARODOR SINALDEHYD 2000.

A continuación exponemos en un cuadro los resul-tados finales de este estudio.



Figura 2. Estructura molecularpolímero catiónico.

En vista de los resultados obtenidos se puede llegara la conclusión, de que ninguno de los materiales some-tidos a estudio experimenta cambio alguno.

DETERMINACIÓN DE RESIDUOS

Tras someter el instrumental a una inmersión de unadisolución de Darodor Sinaldehyd 2000 al 12% durante20 minutos, se procede al aclarado del material; analiza-mos el agua de aclarado, detectándose valores muybajos, una concentración de producto inferior al 0,05 %tras el primer aclarado y reduciéndose drásticamentedespués del segundo aclarado, concentración inferior al0,004 %.

MODO DE EMPLEO

Su modo de empleo es sencillo y no requiere acti-vación: se prepara una solución de DARODOR SINAL-DEHYD 2000 al 12%. ; en agua. Verter el contenido com-pleto un envase monodosis (600 cc) en agua y completarhasta 5 litros.

Mantener el instrumental médico-quirúrgico com-pletamente sumergido en esta disolución durante 20minutos. En caso de esporas el tiempo debe prolongar-se hasta 1 hora.

Finalmente escurrir y aclarar con abundante agua,preferentemente estéril o destilada.

MARCADO CE

DARODOR Sinaldehyd 2000 dispone del marcadoCE, obligatorio en Europa para poder comercializar todoel material clínico. En cada país europeo lo concede elorganismo notificado correspondiente, que es validopara el resto de los países comunitarios.

En España lo concede la Subdirección General deProductos Sanitarios (Dirección General de Farmacia yProductos, Ministerio de Sanidad y Consumo) el Orga-nismo Notificado es el nº 0318.

El marcado CE implica que el fabricante tiene un Sis-tema de Gestión de Calidad implantado (en nuestro casoUNE-EN-ISO 9002) y un completo dossier técnico quevalora el organismo notificado, concediendo el marcadoCE en caso que el resultado de la valoración sea satisfac-torio.

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Figura 3. Preparación solución Darodor Sinaldehyd 2000 al 12%.



EVOLUCIÓN TECNOLÓGICA DE LA FUNCIÓN TEXTILEN QUIRÓFANO, VECTOR DE MEJORA CONTINUA EN LAORGANIZACIÓN

Serge GraciaIME, Corella (NAVARRA)

1. LA PROBLEMÁTICA TEXTIL EN MEDIOHOSPITALARIO-

1.1. PROBLEMÁTICA TEXTIL EN MEDIO LABO-RAL.

La Ropa Laboral responde en todos los casos, seacual sea el oficio, a unos requisitos de tipo:

• Normativos y de Seguridad (Ley de Prevenciónde Riesgos laborales),

• Legales (convenios, protección),• Ergonómicos y de productividad cualitativa y/o

cuantitativa (comodidad, confort),• Económicos, costes de compra o de uso y man-

tenimiento (Logística interna),• Estéticos y de imagen corporativa interna y/o

externa.

Por lo tanto, se tiene que entender por diseño de laropa, no sólo su estética sino también sus medidas, costede componentes y su capacidad de responder de formaduradera -que sea de uso único (U.U.= desechable)durante su utilización o de tejido después de múltiplesusos- a los requisitos arriba descritos.

Es un compromiso entre todos estos requisitos yobjeto de decisiones en cuanto a las prioridades quedeterminan su elección.

Los parámetros de decisión son de tipo:• Objetivo, como el oficio de referencia (Empresa

Comercial de Paquetería y Transporte, Azafataso Personal de atención al público, Personal Sani-tario, etc.).

• Subjetivo, como las prioridades de dedicación de sus recursos o su sensibilidad a ciertos requisitos como Higiene, Imagen, Protección, Teso-rería, Principio de Precaución, pero todos todavía dentro de un contexto legal ineludible.

La permanencia de las cualidades intrínsecas de laropa a lo largo del tiempo y del uso obligan a contemplar

• El porqué de su diseño, distribución y retirada,• Su capacidad en aguantar un mantenimiento

repetido (casero o industrial) regenerando sus cualidades intrínsecas,

• y la logística de puesta a disposición tanto de forma regular (planificación) como excepcional(urgencia) y para definir su rotación adecuada y su almacenamiento centralizado o de cercanía.

La optimización de la "Función Textil" de un colec-tivo supone una visión global de la Empresa concernida.

• requisitos asistenciales, higiénicos y normativos (análisis de riesgos),

• procedimientos logísticos (análisis de circuitos, control de consumo),

• necesidades cualitativas y cuantitativas (diseño, dotaciones),

• Garantía de Calidad y Higiene (pliegues de carga de especificación y control de prestación).

1.2. LA PROBLEMÁTICA TEXTIL EN QUI-RÓFANO.

Los productos textiles de quirófano entonces, comocualquiera vestimenta laboral, logran satisfacer 4 objeti-vos:

• Higiene y Asepsia hacia el paciente: inocuos, "libres" o de emisión reducida de partículas, prendas sin efecto fuelle, estancos o impermea-bles a los líquidos presentes en quirófano;

• Seguridad para el Equipo Médico: antiestáticos, bacterioestáticos, protectores térmicos y mecá-nicos, de barrera o simplemente repelentes;

• Comodidad de uso y Ergonomía: ligero, fácil de poner y quitar, transpirable, de mantenimientoy conservación fácil, permitiendo un rendi-miento cuantitativo y cualitativo;

• Imagen y Calidad, externa hacia los pacientes y familiares, interna hacia el personal del hospi-tal, porque la ropa siempre es vehículo del esta-do de las relaciones laborales con los propios empleados o con el Cliente: "dime cómo te vis-tes y te diré quién eres".

La contaminación se produce, principalmente, pordos vías: por contacto o por vía aérea, con orígenes tandistintos como:

• Del propio paciente hacia sí mismo, directa-mente o por el aire y los instrumentos;

• De los facultativos al enfermo o viceversa;• Del entorno próximo hacia ambos (suelo, pare-

des, techo, herramientas, aparatos, ropa,…)• O del entorno lejano (aire acondicionado, gases,

líquidos,…).

El suplemento número 2 de la revista alemanaHYGIENEM&DIZIN del 25 Nov.2000 "The humanbeing in the Spolight" de M.Feltgen, O.Schmitt yH.P.Werner plantea perfectamente esa problemáticadesde una perspectiva médica por el tipo de patologíapotenciales y la funcionalidad requerida de la ropa dequirófano.

En esa problemática, el textil de quirófano se puedeasimilar a la ropa utilizada en las "salas blancas" o "salaslimpias" encontradas en las industrias química, farma-céutica, electrónica, aeronáutica, alimentaria u automó-vil (salas de pintura), donde se trata tanto de proteger altrabajador del objeto de su trabajo como al objeto de suentorno.

No perdemos de vista también que las mentalida-des han evolucionado:

• Por parte del personal facultativo, que sabe quela amenaza también ha evolucionado, que es necesarioprotegerse para atender a los demás y que su sentido delservicio a los demás no tiene que ser a cambio de su pro-pia salud, y en el caso que nos interesa, justamente todolo contrario, que de su salud depende en algo la de losdemás.

• Por parte de los propios pacientes o familiares,que no están dispuestos a admitir que no se haya hechotodo lo necesario para asistir a su ser querido. Por muchoque en los círculos competentes se considere inalcanza-ble el "riesgo 0" de infecciones nosocomiales, es difícil porparte del paciente y sus familiares aceptar que entra enla parte fatal de las estadísticas.

Requisitos explícitos servidos por parte del centrosanitario implicado:

• Los Protocolos y composición de los equipos, tanto básicos como específicos;

• El número de operaciones por tipo y por año;• Los diseños y medidas de casacas, pijamas,

sábanas, campos y mesas ya utilizados;• Los Costes de Esterilización, de Lavandería y

de Reducción de los Residuos Sanitarios;• La Evaluación propia de riesgos y calendario

y naturaleza de las acciones correctoras;• Los Costes por intervención en solución textil

clásico y en la alternativa de Uso Único; o implícitos como:

• Directrices sobre marcaje CE de productos sanitarios.

• Manuales de Gestión de los procesos de este-rilización y desinfección del material sanitario;

• Normas de referencia:- Ley de Prevención de Riesgos Laborales aplicada al Quirófano que cualquier responsa-ble de área puede tener a su disposición para tomar las decisiones oportunas y acertadas.

2. ¿EN QUÉ HAN EVOLUCIONADO LOS TEX-TILES SANITARIOS?

2.1. DEL 100% ALGODÓN AL 100% POLIÉSTER.

La evolución de la tecnología, originada por unaparte por la evolución de la sociedad de consumo(moda, ocio y deporte, alimentación) y por otra por laInvestigación, reforzada por la evolución de las men-talidades hacia una mayor protección y comodidad,ha contribuido al desarrollo de los materiales utiliza-dos para la realización de las fibras componentes delos nuevos tejidos. Estos últimos han pasado de ser deorigen vegetal (algodón, lino) o animal (piel, lana) aser de tipo sintético. Es importante el número de pro-ducto y aplicación que autoriza la química y las nue-vas tecnologías de tejedura (mezclas íntimas, microfi-lamentos, monofilamentos, inclusión negastat o hilosde carbono, strech, etc.) y acabados (perchados, mer-cerizado, sanforizados, calandrados, inducciones,antiarrugas, Teflon, Proban, etc.).

En cuanto a su morfología, construcción y título,las fibras de alta tecnología y altas prestaciones secaracterizan por un elevado número de monofila-mentos por hilo, cada uno inferior a 0,1 dTex (siendoel Tex la unidad de medición de grosor, expresando elpeso en mg de un metro de hilo). Y cómo no cualificar

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Figura 1. Grados de salas blancas ISO/ASTM.


de alta tecnología el uso de estos nuevos tejidos que,con los mismos elementos químicos de base, puedenser tan distintos entre sí: absorbente, repelente o, a lavez, absorbente y barrera.

Si el origen de estos tejido se sitúa en los añossesenta del siglo XX, su aplicación al quirófano seremonta unos 15 años atrás. Gracias a la evolución tec-nológica se han producido desde entonces actualiza-ciones y mejoras continuas, tanto en sus propiedadesfísicas y químicas como en su comodidad y confortpara el usuario, bajo la presión permanente de las nue-vas amenazas bacteriológicas y de las soluciones deprotección alternativas.

2.2. NUEVOS DISEÑOS, NUEVOS MODOS DEAPLICACIÓN.

Muchos servicios sanitarios opinan que el algodónaguanta más ciclos, pero... ¿en qué condiciones, en quéestado y con qué garantías de asepsia, protección y cos-tes de mantenimiento?

Dos parámetros condicionantes han de evolucionarpara que el diseño de la ropa evolucione también.

El primero consiste en salir de la dinámica del costede compra que pruebe conseguir:

• Por una parte más unidades de ropa con igua-les recursos, cuando no menores;

• Por otra, el menor coste posible por kg lavadocomo único requisito especificado, a falta de otros devaloración del grado de limpieza óptica, estética, higié-nica y sobre todo bacteriológica.

Esto conduce que las prendas utilizadas sean de bajacalidad mecánica y química, aunque a menudo hechascon tejidos gruesos del tipo 230-240g/m2, que encogen,destiñen, sueltan pelusa, se desgarran, se desgastan y condiseños que buscan el ahorro en materias y componen-tes, lo que conlleva la necesidad de mantenimiento y elriesgo de generar una confección sumergida o de proce-dencia lejana.

El segundo consiste en poner en práctica el conoci-miento adquirido de lo que ocurre en quirófano para:

• Desarrollar diseños de ropa más cerrados paraevitar el efecto fuelle que expulsa escamas al aire, sin bol-sillos exteriores (Figura 5.);

• Darse cuenta que la temperatura en quirófano,



Figura 2. Microfibras.

Figura 3. Concepto de tejido trilaminado.

Figura 4. Mapa de microorganismos.

Manos por mano 1.000.000 - 10.000.000

Brazo por cm2 100 - 10.000

Codo (pliegue) por cm2 100 - 10.000

Axilas por cm2 1.000.000

Piernas por cm2 100 - 10.000

Piel de la cabeza por cm2 1.00.000 - 1.000.000

Espalda por cm2 100

Frente por cm2 10.000 - 1.000.000

Abdomen por cm2 1.000

principal factor de confort, se puede regular ahora deforma programada, y en el sentido de la baja, y permitirasí el uso de tejidos más ligeros (del orden de 180 a200g/m2 para pijamas, a 100 a 120g/m2 en batas y sába-nas, con el ahorro consiguiente en kg lavado del entornorespectivamente de 20% y 50%), pero también más dura-deros estética y mecánicamente, con lo que suponemayor amortización de la ropa y de mejor aguante alavados a alta temperatura (ver principios de funciona-miento en alquiler de ropa);

• Utilizar adhesivos solubles para la colocación delas sábanas, mejorando el aislamiento del campo qui-rúrgico y eliminando el uso de pinzas contundentes (can-grejos) y de grapas, con la consiguiente disminución delriesgo de inoculaciones accidentales para el personalfacultativo, el paciente, el personal de esterilización ylavandería y la disminución de destrozos del materialesen lavandería.

El diseño del material de Uso Único ha seguido lamisma lógica. En este sentido, se refleja aquí la opinióndel Dr. Hoborn en su ponencia de las últimas Jornadassobre Avances en Medicina Preventiva - Murcia, marzo2.001- cuando no puede calificar, a priori y de formageneral, los materiales de Uso Único y los de nuevos teji-dos reutilizables como más o menos idóneos.

3. ¿EN QUÉ APORTAN UNA SOLUCIÓN A LAPROBLEMÁTICA DEL QUIRÓFANO?

3.1. CUALIDADES INTRÍNSECAS.

Los nuevos materiales y diseños propuestos pre-sentan las características intrínsecas siguientes:

• Son de emisión reducida de partículas (general-mente llamados "libres" de partículas o Lin free), ya seanbarrera-trilaminados, repelente-microfilamentos o absor-bente;

• Antiestáticos;• Por ser 100% poliéster, no favorecen el desarrollo

de microorganismos;• Más ligeros pero más resistentes mecánica y quí-

micamente, lo que permite unos lavados en condicionesy número "higiénicamente" satisfactorios y una amortiza-ción óptima por el elevado número de ciclos de lavado-esterilización sin alteración de sus cualidades intrínsecas;

• De colocación fácil y más aséptica por el uso deadhesivos, solubles en el lavado posterior, que aíslan per-fectamente el campo operatorio y permiten la disminu-ción del número de materiales generalmente utilizados enla cirugía (sábanas, trapos, pinzas);

• Disminuyen de forma importante la generaciónde residuos y efluentes por el control continuo de las aguasresiduales resultantes de su tratamiento y su reciclado finalo destrucción por incineración , sin generar gases peligro-sos (CFC);

• Son vectores de Mejora Continua y de CalidadTotal por los cambios que suponen tanto en los servi-cios de lavandería y esterilización como en el propioquirófano.

La legislación aplicable a los productos médicosno invasivos de clase I y la licencia previa de entidadese instalaciones de productos sanitarios dan una granlibertad en tema de Diseño. Permite a los Equipos Médi-cos adaptar fácilmente la nueva tecnología a sus ante-riores formas de trabajo y a las medidas de sus actualesmesas, camillas y aparatos de quirófano. Por lo tanto, nose tienen que proponer soluciones cerradas, se trata másbien de variaciones a partir de diseños conocidos y decomposiciones de packs con elementos básicos y otros

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Figura 5. Pijamas y batas de nuevos diseños.


más específicos (satélites), según los deseos de los res-ponsables involucrados (flexibilidad).

Apesar de la dificultad de poder medir el peso espe-cífico de la aportación de la nueva tecnología textil (Dr.Hamparsum Mergeryan, Jornadas Foro de ServiciosHospitalario, Madrid Nov.2.000), tan importante es elnúmero de factores que intervienen que no cabe dudaque la combinación adecuada de los nuevos tejidos condiseños de ropa apropiados permite reducir los riesgosde infecciones nosocomiales, tanto dentro del quirófanocomo en su entorno.

3.2. CARACTERIZACIÓN DE PROPIEDADESFÍSICAS Y QUMICAS.

El proyecto de norma Pr.EN 13795 redactado por elGrupo de Trabajo 14 (WG14) del Comité Técnico 205 (TC205) del Centro Europeo de Normalización (CEN) esta-blece actualmente las exigencias de seguridad que sedeben pedir a las batas y sábanas de quirófano, comoproductos médicos, y fija las características a evaluar ylos métodos de pruebas normalizados consiguientes.

Se trata en particular de:

• Resistencia a la penetración microbiana, en seco y en húmedo: ASTM F 1670 o EDANA200.0.8 oSS 8760019;

• Resistencia a la penetración de líquidos: ISO 811 o DIN EN 20811;

• Emisión de partículas: Helmke Drum Tumble test o EDANA 220.0.96;

• Capacidad de absorción de líquidos: ISO 9073-6;

• Resistencia al desgarrón o estadillo, en seco y en húmedo: ISO 9073-3 y -4 o DIN ISO 13938-1;

• Etc.

Existen normas, aunque no todas de un mismo Sis-tema Internacional (ISO) o Nacional (ASTM, SS, BS, DIN,etc.), que definen unos tests de caracterización de estaspropiedades físicas. Ahora bien:

• El coste tanto del material necesario para la rea-lización en condición de estas pruebas como el costemismo de ellas supone que cualquiera, usuario final paracada compra o proveedor para cada venta, no puedaasumirlos fácilmente;

• No dejan de ser unos tests teóricos, con objetivosde establecer mínimos requeridos y de medir valores rela-tivos entre productos, y que una mínima variación, porejemplo, del tipo de liquido utilizado (agua o alcohol osangre artificial) o la velocidad de puesta en presión o ten-

sión para acercarlos aun más a la realidad del quirófano,hace que cambian totalmente los resultados.

Para los que pueden estar interesados por estudioscompletos de caracterización y comparación, es intere-sante la lectura del SAFEC Study 2.000 (Safety/Eco-logy/Economy in the O.R.) que 19 empresas "procesa-doras" de 7 países europeos realizaron entre Junio 1.999y Agosto 2.000, entregando cada una entre 13 y 14 equi-pos quirúrgicos, un total de 1.191 productos (972 sába-nas y 219 batas), que fueron procesados una media de28,5 veces (rango: 5-96). Los procedimientos y resultadosestán disponibles en distintas publicaciones y en la pagi-na web de estos "procesadores": www.more-than-one.org

Sin llegar a realizar los tests del estudio SAFEC2.000, el usuario puede:

• Confiar en las fichas técnicas aportadas por losproveedores tanto del tejido como de las prendas, gene-ralmente certificados ISO 9.001;

• Proceder a caracterización por medio de Labo-ratorios externos;

• Realizar sus propias pruebas de uso en condi-ciones reales, aprovechando los medios de caracteriza-ción disponibles en los propios centros Sanitarios (Labo-ratorios, Lavandería, Esterilización,…).

Muy a menudo, una atención particular a criteriostan sencillos como los aspectos visuales o de comporta-miento al toque en húmedo de la ropa bastan para carac-terizar su estado y validez de uso.



Figura 6. Elbow Lean Test.

Figura 7. Cuadro de interpretación.

No obstante, no todos los tests contemplan laconservación de estas propiedades después de múl-tiples usos. Considerando que se trata de propieda-des necesarias antes de cada uso conviene asegurar-se, para los materiales reutilizables, de que tanto lascondiciones logísticas internas al centro sanitariousuario como las externas, si esteriliza o lava fuera,permiten verificar que el número de ciclos alcanza-do está a la altura de lo que anuncia el proveedorcomo permitido para su ropa (entre 75 y 100 en con-diciones normales de lavado a 85ºC y esterilización a134ºC/5min).

En cualquier caso, se puede determinar la retiradade la ropa a través de requisitos establecidos por el pro-pio usuario (número de ciclos alcanzados, número dereparaciones realizadas en las zonas críticas o de destro-zos), lo que además tienen la ventaja de permitir la veri-ficación de la eficacia de las medidas de viabilidad logís-tica inicialmente convenidas.

4. ¿QUÉ SUPONE UN VECTOR DE MEJORACONTINUA?

4.1- NUEVAS PRÁCTICAS DE USO.

No se trata de generar por sí mismo un cambiopor la simple razón de cambio de material. En el qui-rófano y su entorno han evolucionado los medios dediagnóstico y las prácticas médicas para reducir losriesgos durante la operación, la duración de la misma,la posterior estancia del paciente, y facilitar su recu-peración.

Han evolucionado también las condiciones ambien-tales: aire acondicionado, horarios de operación, etc.

Se trata de cuestionar las prácticas entorno al textil,no sólo para evitar dañarlo, como puede ocurrir con pin-zas, grapas o separadores, sino para sacar provecho deél y de sus aportaciones a la higiene, seguridad y como-didad:

• tiempo de preparación del instrumental y textil;• forma de presentación y plegado específico;• número y tipo de mesas necesarias; • tipo de operación;• número de participantes en la preparación y la

operación;• segregación y trazabilidad de los materiales usa-

dos;• elección de equipos universales o específicos;• número y planificación de las intervenciones

previstas;• uso de pinzas y grapas;• etc.

El hecho de cuestionarlas supone que los serviciosy personas llamados a expresarse sobre las evolucionespotenciales lo hagan de forma informada, constructiva,participativa y consensuada, todas ellas condiciones pre-vias a la Mejora Continua.

Los servicios implicados pueden ser, además deQuirófano, el de Gestión y SS.GG., Esterilización, Medi-cina Preventiva, Seguridad Laboral, Calidad, Patología,Higiene, Farmacia, etc..., según los existentes en cadahospital y su "peso especifico" de cada uno en su propiaorganización.

Tampoco se trata de revolucionar las prácticas, sinode adaptarse mutuamente (información, formación,aprendizaje). El simple hecho de sentar a la misma mesarepresentantes de colectivos (cirujanos, enfermeras, ges-tores) y servicios distintos, incluido proveedores o ase-sores externos, ya implica una dinámica positiva eimprescindible en la búsqueda o mantenimiento de unespíritu de Mejora Continua. La introducción de estanueva tecnología pasa necesariamente por múltiples reu-niones o sesiones clínicas de información, programación,avance y evaluación de pruebas, diseños, prácticas, dota-ciones o materiales.

Los centros o entidades que utilizan nuevos tejidosreutilizables tienen implantados, o en curso de implan-tación, una certificación de tipo:

• ISO 9.001: 2.000, "Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.";

• ISO 46.002: 1.996: "Sistemas de la Calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9.002.";

• ISO 14.000: "Gestión de Calidad Medioambien-tal.";

o de autoevaluación de modelos de tipo:

• EFQM,• Pr EN 1632-1, 2, 3, 4: "Tecnología de salas

blancas";• Pr EN 14.065: 2.000 "Textiles. Artículos textiles

tratados en Lavandería Industrial. Sistemas deControl de la Biocontaminación."

4.2. NUEVAS PRÁCTICAS DE TRATAMIENTO.

Tratándose de productos reutilizables, es impres-cindible un Control Calidad que garantice el manteni-miento de las características intrínsecas que se imponenen cada uso.

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No se trata sólo de averiguar que el lavado es satis-factorio, sino que el Control Calidad se aplica tanto alcontrol visual y físico mínimos como a la organizaciónlogística de puesta a disposición, segregación, retirada yreprocesado (WDA=Wash-Dry-Autoclave: lavado-seca-do-esterilización).

Su puesta en marcha puede suponer una evolu-ción de las formas de trabajo y, en algunos casos, laredistribución de tareas intermedias entre los serviciosimplicados, en particular Esterilización y Lavandería,además de una comunicación y colaboración total yrápida entre dichos servicios para poder llevar a caboestos cambios de forma eficaz, provechosa y consen-suada.

Su forma de actuar consiste en considerar la globa-lidad del cambio y de sus implicaciones estructurales yorganizativas (Calidad Total y Mejora Continua) más queen proceder de forma particular.

En este sentido, la colocación de bandas adhesivasen los campos operatorios, por ejemplo, no tiene porquesuponer a priori un aumento de carga en esterilización.

Tanto por experiencia de los centros o entidadesusuarios (que disponen ahora de cuadros de tiempos dereferencia), como por medición de tiempos globales enla gestión de tejido clásico anterior al cambio, se demues-tra:

• El uso menor de sábanas y pinzas que con los materiales tradicionales (100 % algodón ó 50-50%);

• El menor rechazo de productos por falta de lim-pieza (pelusa procedente del propio algodón ode pañales y demás desechables mezclados porerror);

• El plegado más fácil (aprendizaje y cronometraje);

• Una planificación flexible, pero real, de las ciru-gías; se pueden generar internamente los recur-sos necesarios para la puesta en marcha de tal cambio.

En todo caso, es necesario y provechoso estudiaruna redistribución de los papeles entre servicios, o porlo menos, dentro de un contexto de Calidad Total y deMejora Continua, para disminuir las operaciones de con-trol, responsabilizando al propio servicio u operador desu autocontrol, y evitando la repetición de operacionesde plegado, a condición de que:

• No choque la implantación vía logística internade los nuevos tejidos reutilizables con una situación yaproblemática de falta de medios y/o personal;

• Se valoren los costes reales actuales de las solu-ciones textiles clásicas o alternativas.

-EVALUACION DE LOS FACTORES DETERMI-NANTES-FACTORES A FAVOR, PARAMETROS ACONTROLAR

• Cultura de la Innovación en Gestión:- Autonomía en cuanto a cambios de este tipo;- 'Cultura "coste de compra" o "Coste de uso";

• Cultura de la Innovación Medica: 'Tipo y tama-ño del hospital o centro sanitario; 'Contactos accesiblesy con capacidad de decisión;

• Cultura en Calidad: Certificaciones ISO 9.000 y14.000; 'Indicadores existentes y disponibles;

• Comunicación interna y externa fuerte:Número y complejidad de los niveles de decisión;

• Esterilización y lavandería propias:Capacidad de movilización y mejora continua;

• Esterilización y lavanderías externalizadas: Capacidad de especificar y controlar los servicios;

• Modernización o Cambios en curso: 'Cambiosactuales y actitudes hacia ellos; 'Experiencias anterioresen Microfibras o Uso Único;

• Conocimiento de las evoluciones técnicas Cul-tura textil en general (algodón, desechable): 'Informaciónsobre las soluciones alternativas;

• Evolución del contexto normativo y lega, yanticipación sobre las próximas Directrices: Informacióny Comités de implantación;

• Evolución de las mentalidades en tema de pro-tección: Falta de mentalización de los usuarios sobre supropia protección;

• Aumentaodel riesgo en quirófano: Conoci-miento de los riesgos en Quirófano y de las vías de con-taminación;

• Experiencias comunes de colaboraciones:Sobrecarga individual en los servicios; (Cliente/Provee-dor/Asesor o Universidad).

5. ¿QUÉ VIABILIDAD ECONÓMICA TIENENLAS SOLUCIONES TEXTILES?

5.1- VALORACIÓN DEL COSTE DE USO.

Es extraño que, habiéndose desarrollado nuevas for-mas de gestión y de financiación de las actividades sani-tarias, como la aplicación del ABC (Costes Basados en



Actividades), tanto todavía se persiga la compra por pre-supuesto el más barato para tener más con menos:

• concursos anuales de textil sobre requisitos nocontrolados;

• precio del kg lavado sin requisitos básicos dehigiene y de limpieza bacteriológica.

Por tratarse de productos de alto nivel de Calidad,no se puede comparar sólo por su precio unitario con losproductos clásicos o alternativos. Su viabilidad econó-mica se justifica dentro del concepto global de Coste deUso teniendo en cuenta no su compra, pero también sulogística interna y el coste de los medios de puesta a dis-posición.

Para disponer de margen de amortización sufi-ciente se consideran 50 ciclos de lavado-esterilización devida media, sabiendo que se puede conseguir, con unabuena gestión de los recursos, una duración por ele-mentos de 60,70,80 o hasta 100 ciclos. Los tejidos utiliza-dos lo permiten, ¿su logística interna también?.

La valoración de los es competencia de la Gerenciadel Centro. Se tratan, por ejemplo, los costes de:

• "amortización" de personal,• externalización o internalización de servicios,• Control de Calidad interno o de los proveedo-

res,• dedicación de medios y tiempo al desarrollo

interno de la solución,• dedicación de tiempo y medios para especificar

y controlar las prestaciones externas,• Imagen, interna o externa, y no sólo en términos

de estética sino de "mala publicidad".

También es conveniente comparar las ofertaseconómicas de las diferentes soluciones con iguales con-diciones de organización interna y de responsabilidad.Entran en esta categoría los costes de:

• Almacenamiento estéril;• Stock, reposición y optimización (vinculado a

las dotaciones de arranque y a su rotación);• Formación inicial ;• Destrucción de Residuos Sanitarios y/o de pro-

ductos textiles;• Etc.

En último lugar, las soluciones textiles propues-tas no pretenden reducir por si solas el porcentaje deinfecciones cruzadas y enfermedades nosocomiales, sinocontribuir a su control y disminución en el contexto deuna política global, y constituir una prueba de que se hantomado las medidas necesarias. Su utilización debe plan-

tearse como medida de precaución, asegurándose de quela organización conozca su manejo en condiciones de via-bilidad técnica y económica. Esto no impide que el cen-tro o entidad tengan la capacidad de elección del medioadecuado según el tipo de intervención, optimizando asíaun más los costes consiguientes. Por ejemplo, que elcontacto permanente con el ambiente quirúrgico y, enparticular, sus líquidos, la duración de la operación y elnivel de riesgos, conocido o no, del paciente o entorno,hagan necesario que:

• sea una prenda de emisión reducida de partícu-las y repelente (microfilamentos),

• sea una prenda totalmente barrera (trilamina-dos).

Por lo tanto, una de las principales preocupa-ciones de los equipos médicos es adecuar su proteccióny la del paciente a los niveles de riesgos encontrados:

• tipo de operación;• previsión de vertido de fluidos• duración previsible de la operación;• potenciales complicaciones y riesgo de conta

minación.

5.2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y VALORA-CIÓN DE SERVICIO.

OFERTA ECONÓMICA SOBRE PROTOCOLOSAPROBADOS.

Dentro del conjunto de protocolos definidos porel hospital o centro sanitario se diseñan, de forma con-sensuada en número de componentes y dimensiones,unos protocolos básicos.

Por eso es imprescindible una colaboraciónestrecha, desde el principio, entre proveedores y res-ponsables designados del hospital o centro sanitario.

Teniendo en cuenta para cada protocolo, o para cadacasaca (si se inicia el cambio sólo por las batas) su com-posición o diseño, precio, peso, esterilización y lavado,se establece un coste por operación.

Si se garantizan las mismas condiciones de cál-culo y parámetros de evaluación, se trata del elementomás tangible y objetivo de comparación con las solucio-nes alternativas.

La valoración de la prestación realizada, tantode forma interna como de forma externa, se puede apo-yar sobre un número importante de Normas, tanto paraevaluar a través de pruebas el cumplimiento de las carac-

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terísticas físicas mínimas de los materiales y prendas uti-lizados como para fiarse de un Sistema de Calidadimplantado de forma general o sólo dentro de los servi-cios implicados de la entidad "procesadora".

DETERMINACIÖN DEL COSTE POR OPERA-CIÓN.

El coste por operación toma en cuenta, por unlado, el coste unitario de cada elemento ponderado porel número medio de ciclos de amortización (50, porejemplo) y, por otro, los costes de esterilización por packy de lavado por Kg actualizados por el propio hospitalo centro sanitario.

El contenido de estos costes depende del propiocentro, no sólo porque de un hospital a otro sean distin-tos, sino porque se querrá tomar en cuenta un conceptodeterminado en la suma de los componentes del costetotal. Se incluirán gastos de personal, gastos de amorti-zación superficie (m2 utilizados), de materiales consu-mibles y de energía, de Control de Procesos, de Calidad,etc.…yendo a costes reales, observados y mensurables,y no solamente teóricos.

PREVISIÓN DE COSTES, DE PRESUPUESTOS YSIMULACIONES.

Con hojas de cálculo Excel se puede determinar:

• a posteriori, cual hubiera sido el presupuesto delos ejercicios anteriores;

• a priori, cual sería el presupuesto del ejercicioen curso y siguientes;

• el coste por operación cada vez que se introdu-ce un elemento nuevo o que se mejora y optimiza sucomposición;

• todo tipo de simulación.

6. INVERSIONES ORGANIZATIVAS Y MATE-RIALES NECESARIAS.

SACOS DE SELECCIÓN

Permiten la identificación inmediata de su conteni-do y un manejo ergonómico y seguro en Lavandería.Según el tipo de operación pueden ser estancos por simismos o complementados por una bolsa desechable ydisoluble durante el lavado, o por una bolsa de tejidomicrofilamentos utilizada de forma previa en la consti-tución del equipo textil para la protección del mismo.

Su utilización se justifica aun más cuando se con-

templa el uso actual de bolsas de plástico, su destruc-ción o reducción, y el peligro sanitario de las mismas(efecto "invernadero" y efecto "fuelle").

MÁQUINA DE INSPECCIÓN. TABLA DE LUZ.

Inversión mínima realizable por los propios servi-cios de mantenimiento de los centros. Justificable den-tro de un procedimiento de autocontrol del estado de laropa y reparación en salida de proceso de lavado. Evitaentre un 10 y 15% de los rechazos en esterilización yretorno a lavandería. Facilita el trabajo ulterior en este-rilización por la preparación/separación que permite dela ropa. Punto ideal de seguimiento de ciclos (parrillas,códigos de barras, chips).

SISTEMAS DE CONTROL POR CÓDIGOS DEBARRAS O CHIPS.

No obligatorio. Depende del seguimiento de rota-ción de las dotaciones en ropa adoptado. Puede ser espe-cífico para la ropa de quirófano o para el conjunto totalde la ropa en el hospital. Ayuda en las entidades esteri-lizadoras a validar la composición de los equipos encurso de control y preparación.

Una forma sencilla de seguimiento, en particular enperiodo inicial de prueba, consiste en una numeracióncorrelativa de las batas y sábanas apuntando su núme-ro en un cuaderno en cada reprocesado (plegado antesde esterilizar).

MÁQUINAS DE COLOCACIÓN AUTOMÁTICADE BANDAS ADHESIVAS

Según volumen de sábanas y campos tratados. Pre-cisa de un estudio más profundo de inversión y amor-tización, validado por el funcionamiento durante tiem-po en colocación manual.

APARATO SCHMERBER DE MEDICIÓN DE LAPRESIÓN HIDROESTÁTICA

No obligatorio. El control de los procesos de lava-do y esterilización previsto por los proveedores y con-forme a las Normas de Higiene establecidas por el hos-pital basta para garantizar la conservación de las cuali-dades de los tejidos propuestos en este estudio. No obs-tante, sobre todo en periodo de pruebas, su utilizaciónregular garantiza el control rápido y autónomo de losparámetros de lavado y esterilización. La existencia deun Laboratorio propio en el hospital ayuda en la justifi-cación de tal inversión.



7. CONCLUSIONES

Los nuevos tejidos de quirófano, absorbentes, repe-lentes microfilamentos o barrera trilaminados, se utili-zan ya de forma habitual y evolutiva, en condiciones deviabilidad técnica y económica satisfactorias por suscaracterísticas físicas intrínsecas.

Su introducción supone cuestionar:• Las condiciones de actuación tanto en el propio

quirófano que en los servicios de apoyo, Esterilización yLavandería principalmente

• La forma de concebir y evaluar de forma globallos costes de actividades actuales, alternativas y futuras.

Aquí está su aportación más interesante, porquesi el centro o la entidad implicados no las tienen yaimplantadas, obliga a plantearse Gestiones de Calidaden su propia organización como en la definición de indi-cadores, especificaciones y evaluaciones de las presta-ciones solicitadas.

Para asegurar el logro de los objetivos médicos,logísticos y económicos se requieren estrechas colabora-ciones entre servicios usuarios, responsables y provee-dores o asesores externos.

BIBLIOGRAFÍA

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• H.P. Werner, J. Hoborn, K.Schön, E.Petri:Influence of drape permeability on wound contamina-tion during mastectomy (Eur. J. surg. 1991; 157: 379-383).

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• M. Feltgen, O. Schmitt, H.P. Werner: Quality ofSurgical drapes and Gowns (hyg. Med. 2001, 26, 62-65).

• Prof. Joaquín Gacén Guillén: Aspectos de lasFibras Químicas, U.P.C.

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1. ¿CUÁLES SON LOS DOS MATERIALES CLÁ-SICOS EN HOJAS DE ESTERILIZACIÓN (HE)?: DELALGODÓN AL TEJIDO SIN TEJER TST BASADOEN CELULOSA.

El algodón y el papel crepado constituyen modelosrepresentativos de lo que en física se llama filtración tipotamiz, caracterizada porque su estructura deja poros ocanales por los que pueden penetrar las bacterias (0.5-5micras) con relativa facilidad… ello limita sus propieda-des barrera contra la contaminación…"2. Figura 1.

El "tejido" re-utilizable, representado por el algodón,y que es considerado muy mala barrera contra la infec-ción, con poros de hasta 200 micras3. Figura 2.

El "papel crepado" (fibras de celulosa de gradomédico) es mucho mejor barrera seca que el algodón, sibien sus dos principales inconvenientes son su limitadabarrera humeda y su mayor tasa de roturas.


UN NUEVO MÉTODO "SIMULTÁNEO" DE ENVOLTORIO DEESTERILIZACIÓN: EL "ONE-STEP"

Pedro Castillo

Kymberly-Clark, Barcelona

❝

Se acepta el nuevo

método consistente

en un doble embalaje

simultáneo, como

alternativa al tradicional

método secuencial

AORN 1996 1

❝

Figura 1. Los materiales clásicos en HE tienen alta porosidad y limitada barrera.

Figura 2. Estructura trenzada (en “tejido”) del algo-dón (280 hilos), con poros o canales de 150 - 200micras por donde fácilmente pueden penetrar lasbacterias (0,5 - 5 micras).

Figura 3. Estructura mono-capa del papel crepado.

Tiene poros de hasta 60 micras y su corte transver-sal muestra una sola capa (mono-capa). Figura 3.

Una versión más actual es el papel reforzado confibras de poliéster (“spunlace"), que mejora tanto la barre-ra humeda como la resistencia a la rotura del papel cre-pado, esta mezcla de fibras de celulosa y poliéster enmonocapa suele hacerse sinónimo habitualmente de loque se llama “tejido sin tejer” (TST).

Con este TST tradicional (a base de celulosa) se handescrito en quirófano “reacciones a cuerpo extraño”, deltipo de peritonitis granulomatosa, debido a la liberaciónde partículas o fibras de celulosa4.

Además, sigue teniendo poros de hasta 60 micras.Figura 4.

2. ¿CUÁL ES LA ÚLTIMA GENERACIÓN DETST PARA HE?: EL POLIPROPILENO TRILAMINA-DO SMS DE KIMBERLY-CLARK (KIMGUARD YSPUNGUARD)

“Su mínima porosidad convierte en el material deembalaje que hoy ofrece la mayor garantía de esterili-dad…”2.

Se trata de una nueva modalidad de “tejido sintejer” que, a diferencia de los anteriores, es “tricapa” o“trilaminado” SMS. Consiste en dos capas exteriores defibras largas y gruesas de polipropileno (“spunbond”),que recubren una muy densa capa intermedia de fibrascortas de polipropileno, distribuidas aleatoriamente

(“meltblown”) con una porosidad mínima de solo 0.1micras.

Las dos capas superficiales hacen que el material seamuy resistente y moldeable. La capa intermedia le con-fiere no superadas propiedades barrera, tanto seca (alpolvo) como humeda (al agua). Ello se observa en la sec-ción tranversal de la Figura 5.

El polipropileno trilaminado SMS, constituye ungenuino representante de lo que en física se denomina“filtración por probabilidad”. Se caracteriza porque ladensa malla de microfibras, en distribución aleatoria, noofrece poros o canales rectilíneos por los que puedanpasar las bacterias. Figura 6.

32


Figura 5. Las tres capas S.M.S. del polipropileno "trilaminado".

Figura 6. El polipropileno sms ofrece una máxima barrera a la contaminación.

Figura 4. Estructura del tejido sin tejer tradicional, (celulosa + poliéster).


Su porosidad del orden de las 0,1 micras minimizael paso de las bacterias. Figura 7.

3. EL ÚLTIMO CONCEPTO EN ENVOLTORIOSDE ESTERILIZACIÓN ES EL MÉTODO “ONE-STEP”DE EMBALAJE SIMULTÁNEO. ¿EN QUÉ CONSIS-TE?

“Estamos evaluando un nuevo producto quepodría cambiar nuestra práctica habitual de hacer undoble embalaje secuencial de los lotes de instrumen-tos a esterilizar… Este nuevo producto consiste en 2hojas termoselladas en una sola…” (AORN, 1996) 1.

En 1993, la empresa Kimberly-Clark introdujo enlos EEUU el “embalaje simultáneo”, patentado bajo ladenominación “One-Step®“, consiste en dos hojas ter-moselladas en dos de sus cuatro lados, de manera queel doble embalaje puede hacerse “en un solo paso”. Deahí, la denominación de “método simultáneo”. Figu-ra 8. Este nuevo concepto implica un cambio en lapráctica habitual de apertura de embalajes en quiró-fano.

Hasta ahora, con el “método secuencial”, la enfer-mera circulante (no estéril) abría la hoja externa, entre-gando –a la enfermera instrumentista (estéril)– lacarga envuelta con la hoja interna. Por eso a este pro-cedimiento se le llama “de apertura en dos tiempos”.

Su riesgo es que, dado que una sola hoja no garan-tiza un 100% de esterilidad, es posible que la hoja inte-rior, que es abierta por la instrumentista, este conta-minada y contamine a la enfermera estéril. Figura 9.

Con la HE de tipo “One-Step®”, sólo la enferme-

ra circulante abre (“método simultáneo, en un sólotiempo”) las dos hojas termosoldadas, exponiendo lacarga (prácticamente 100% estéril si se usan dos hojasde polipropileno) a la enfermera instrumentista, quelo deposita sobre la mesa de instrumentos estériles.

Este nuevo método ha sido debidamente recono-cido por la AORN desde 19961.

4. ¿QUÉ VENTAJAS APORTA EL MÉTODO DEEMBALAJE SIMULTÁNEO " ONE-STEP"?:

“Decidimos usar exclusivamente el One-Step…conla ventaja de que la enfermera circulante prefería abrir lacarga de una sola vez... además, otra ventaja es queminimizamos los movimientos de tejidos que producencorrientes de aire en el area estéril…” (Director de la Cen-



Figura 7. La estructura en "tricapa" y mínima porosidad del kimguard dificulta significativamenteel paso de las bacterias.

Figura 8. La hoja de esterilización "One –Step®"tiene dos hojas termoselladas para hacer un "embalaje simultáneo, en un solo paso".

Figura 9. La hoja interior puede estar contaminada,por lo que es mejor práctica que la instrumentistacoja directamente la carga estéril.

tral de Esterilizacion del H. Universitario de Utrecht, Holan-da) 5.

• PRIMERA VENTAJA : ahorro de hasta un 50 %del tiempo y aumento de la eficiencia en central de este-rilización y en quirófano 6.

“Substituyendo el TST secuencial, por el kimguardOne-Step, hemos obtenido un ahorro de costes del38%...” (Central Esterilización, H. Univ. de Toulouse) 7.

Veamos los resultados de una evaluación económi-ca sobre el ahorro para el hospital, derivado de la subs-titución del método “secuencial” por el método “simul-táneo” (One-Step®), con la consiguiente reducción (enhasta un 50%) del tiempo de embalaje en la central deesterilización y del tiempo de apertura en quirófano.

Recordemos, al respecto, que se calcula que un 69%de los costes de la esterilización son “laborales” (los cua-les incluyen la variable “tiempo de trabajo”), mientrasque el material representa sólo el 15 %, el consumo ener-gético un 4% y la amortización de máquinas un 12%,aproximadamente. Figura 10.

En el Hospital Universitario de Toulouse (Francia)se calculó la diferencia de costes totales de esterilización,para el hospital, comparando un TST clásico (de celulo-sa + poliéster), aplicado secuencialmente (grupo control),con otro nuevo (grupo de ensayo) de Kimguard One-Step, aplicado de una sola vez.

¿Cómo pudo obtenerse un ahorro financiero dehasta el 38 % con el material de ensayo, de precio unita-rio mayor?

Por un lado, la tasa de roturas del Kimguard One-Step fue de sólo el 0.87 %, frente al 4.92 % con el papelreforzado con poliéster.

Por otro, la significativa reducción del “tiempo

medio de embalaje” con el Kimguard “One-Step” (sólo21 segundos), frente a los 68 segundos de aplicación delTST “secuencial” (3 veces más), dió lugar a un costemedio de embalaje significativamente inferior, debido ala mayor optimización de los costes laborales. Figura 11.

Otros estudios económicos (coste/beneficio), coor-dinados por directores de gestión de varios hospitales enEEUU, demuestran muy significativos ahorros de cos-tes, substituyendo el clásico algodón por el KimguardOne-Step:

- En el Brooklyn Medical Center (New York) se con-siguio un ahorro de $ 30,000 8.

- En el H. De Bethesda, se optó por subtituir el algo-dón por el one-step 9.

- En el H. de Lewistown se consiguieron ahorros dehasta el 29 % 10.

- En el H. de Columbia, los ahorros de costes anua-les llegaron hasta el 50 % 11.

• SEGUNDA VENTAJA : una presentación inclusomas aséptica que con el método secuencial.

“…las tallas estériles serán manejadas tan pococomo sea posible, porque los movimientos rápidos delmaterial entallado crean corriente de aire donde polvo,hilos y gotitas pueden migrar…” 12.

De hecho, la enfermera estéril/instrumentista nuncadebería tocar la hoja interior, ya que puede estar conta-minada.

Los resultados de los estudios realizados en holan-da (RIVM, National Institute of Public Health) demues-tran concluyentemente que la “eficacia de barrera bacte-riana” (para partículas de 1 micra) con 2 hojas de Kim-guard One-Step, es del 100 % 13.

A su vez, los estudios de mantenimiento de la este-rilidad (“even related sterility maintenance”), compara-tivos con el algodón, a los 6, 9 y 12 meses, demuestran

34


Figura 10. Un ahorro del 50% del tiempo de embalaje va a reducir significativamente los costes totales de esterilización.

Figura 11. Ahorro de costes (38 %) con el método simultáneo frente al secuencial.


diferencias de enorme significacion estadística…dehecho, el One-Step da una garantía de mantenimiento dela esterilidad de hasta el 99 % a los 9 meses14.

Existen 2 técnicas sugeridas con el embalaje simul-taneo One-Step 15:

• El método del sobre (“envelope wraping”)• El método cuadrado modificado (“modified

square fold”).

Los resultados son similares con una u otra téc-nica16-17, siendo lo mas importante el que, al iniciarel embalaje, el primer pliegue cubra lo mas extensa-mente posible la carga18. Figura 12.

5. ¿QUÉ RESULTADOS APORTAN LOS ESTU-DIOS CLÍNICOS CON EL MÉTODO " ONE-STEP " ?

“La enfermera circulante abre todos los envoltoriosdel material necesario para la intervención (equipo deropa, caja de instrumental…)” 19.

“La enfermera circulante debería abrir primero elpliegue mas alejado de su cuerpo, para prevenir que suantebrazo pudiera contaminar. A continuación, deberíaabrir los pliegues derecho e izquierdo y, por ultimo, elpliegue mas próximo a su cuerpo.”AORN. 1996) 20.

Este nuevo concepto ha sido evaluado clínicamen-te en la central de esterilización del hospital de Utrecht(Holanda).

Las principales ventajas objetivadas para el “méto-do simultáneo One-Step®” son cinco 3:

1. La enfermera circulante prefiere desenvolver todoel embalaje en un solo paso.

2. Se ahorra más de un 50 % del tiempo empleadocon el método secuencial.

3. Este tiempo ahorrado puede ser aprovechado porel personal, para otras actividades útiles en la central deesterilización y en quirófano.

4. El número de empleados/as en la central, conproblemas manuales de peritendinitis y dolor carpiano,se ha reducido significativamente.

5. Al evitar desplazamientos de aire en quirófano,segarantiza una mejor asepsia.

En relación con este último punto, la práctica habi-tual de dejar la HE interna recubriendo la carga, sobre lamesa de instrumentos, no es una muy correcta prácticaaséptica, por 2 motivos:

• PRIMERO, porque puede estar contaminada.

• SEGUNDO, porque su movimiento genera inde-seadas corrientes de aire.

6. ¿ QUÉ HOSPITALES EN TODO EL MUNDOOCCIDENTAL UTILIZAN YA EL MÉTODO " ONE-STEP "?

“Cualquier gerente que quiera aumentar la pro-ductividad de su central de esterilización, con el mismostaff, debe saber que el empleo del metodo simultáneoOne-Step nos ha permitido un ahorro de tiempo y unamayor eficiencia…” 21.

En los EEUU, el 95 % del consumo de HE desecha-bles es ya con Kimguard (alto de gama) o Spunguard(nivel más bajo de gama). Por su parte, el TST conven-cional (de celulosa + poliéster) sólo representa el 4 %.

A su vez, de este 95% de embalajes con polipropile-no SMS, el 75% son de One–Step, en tanto que sólo el25% prefieren el método secuencial. Figura 13.

Atítulo de referencia, podemos citar algunos de losprincipales hospitales occidentales que utilizan sistemá-ticamente el método One–Step.

En EE.UU., por ejemplo:• Stanford Hospital• UCLA. Medical Center• Baylor Medical Center• Methodist Hospital• Cleveland Clinic• Columbia University Hospital• John Hopkins Hospital

En Europa, podemos citar:• H.Utrecht (Holanda)• H.Toulouse (Francia)• H. Naval de Gibraltar (RU)• H. Leiria (Portugal)



Figura 12.Dos técnicas de embalaje simultaneo "One-Step".

• Varios en italia• H. Hannover (Alemania)

En España estamos en la fase introductoria, contan-do ya con la disposición del H. de San Millan y San Pedro(Logroño), entre otros.

Los beneficios clínicos, tanto para la central de este-rilización como para el quirófano, así como el ahorrofinanciero para la gerencia del hospital, del crecienteempleo del Kimguard One-Step como nuevo MaterialUniversal para Hojas de Esterilizacion (en sustitucion delalgodón, del papel crepado, y del tejido sin tejer de papelcon celulosa), están documentados en la bibliografíaadjunta.

BIBLIOGRAFÍA

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14. Karsten Blecker. “Shelf life study”. CertificadoDr Karsten Blecker 10-12-1998.

15. Kimberly-Clark Poster “Kimguard One-Step:wrapping methods”.

16. Kimberly-Clark (internal report) “Dry microbialbarrier properties of sterilization pack;final pack met-hod”.

17. Kimberly-Clark draft to be published in the ISSMJournal (April 2002).

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20. Mary O’Neale. “Opening double wrapped pac-kages”. AORN Journal, vol 64, nº 4, 1996.

21. Williams Michael et alt. “Kimberly-Clark Kim-guard One-Step sterilization wrap. Auser’s perspective".ISSM Journal, vol 6, nº 3, 2002.

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Figura 13. En los EEUU, el uso del método One-Step está ya generalizado.



El agente esterilizante gaseoso, óxido de etileno(OE) ha seguido siendo el método de esterilización parala mayoría de equipos y dispositivos médicos, dentalesy veterinarios sensibles al calor y a la humedad (referi-dos en este artículo como "dispositivos") fabricados enlos Estados Unidos. Durante casi 10 años, otros procesosde esterilización a baja temperatura y/o productos quí-micos han intentado desplazar al OE como el método deesterilización de grandes volúmenes, pero ninguno lo haconseguido. Actualmente, el OE se usa en EE.UU. paraesterilizar entre el 51% y el 53 % de todos los nuevos dis-positivos. Este porcentaje ha aumentado entre el 3 y el 5por ciento durante los últimos seis años.

La industria de dispositivos médicos estérilesdesechables se basó inicialmente (hace aproximada-mente 50 años) en el uso del OE como agente esterili-zante. Además, para muchos instrumentos y dispositi-vos sanitarios destinados a su reutilización (especial-mente para muchos dispositivos de "un solo uso" que sereutilizan), el OE ha sido el método de esterilización enhospitales, ambulatorios y centros quirúrgicos indepen-dientes, consultas de algunos médicos, odontólogos,veterinarios y otros profesionales de la salud. De hecho,existen algunos dispositivos en uso dentro de hospitalesque no pueden ser esterilizados por ningún otro méto-do. La mayoría de las llamadas organizaciones "de repro-cesamiento de terceros" de los Estados Unidos propor-cionan una esterilización mediante OE a los clientes queutilizan sus servicios. Se espera también que el OE se uti-lice para tratar muchos otros productos adicionales (rela-cionados con la Medicina u otras disciplinas), ahora quela atención se ha centrado en la posible expansión delbioterrorismo internacional.

Mientras que el calor húmedo/vapor se consi-dera generalmente como el método de esterilización másrápido y económico, la mayoría de dispositivos fabrica-dos con material plástico/polimérico (y otros materia-les) no pueden soportar la elevada temperatura (y aveces, tampoco la presión) necesaria para alcanzar laesterilización con vapor a presión. La elevada tempera-tura puede alterar la estabilidad física/dimensional, lacomposición química, y/o su funcionalidad. Sin embar-

go, el vapor es el método elegido para aquellos disposi-tivos que se pueden calentar hasta temperaturas porencima de los 120 grados centígrados, y se usa actual-mente para esterilizar solamente un pequeño porcenta-je de los nuevos dispositivos en Estados Unidos. No obs-tante, esto representa un volumen apreciable de deter-minados productos, como las esponjas detectables porrayos X (p. ej. esponjas para laparotomías) usadas enmuchos procedimientos quirúrgicos.

Con la mayor resistencia a la radiación (inclu-yendo la estabilidad a largo plazo) de muchos políme-ros, avances en el empaquetado y otros desarrollos téc-nicos, la reducción de costes, mayor disponibilidad, ymuchas otras razones, algunos fabricantes de dispositi-vos han estado utilizando la radiación ionizante (es decir,rayos gamma) para esterilizar los mismos. La exposiciónse realiza habitualmente a temperatura ambiente o a unatemperatura próxima a ésta (es decir, la llamada esterili-zación a baja temperatura). En un momento dado, estemétodo creció rápidamente en popularidad, gracias prin-cipalmente al rápido tiempo de respuesta que se podíaalcanzar; pero recientemente el porcentaje de dispositi-vos esterilizados utilizando la radiación ionizante ha dis-minuido ligeramente, debido a varios factores. Entreéstos se incluyen los problemas de compatibilidad delmaterial, dada la creciente complejidad y variedad dedispositivos. Además, en los Estados Unidos la esterili-zación de dispositivos usando la radiación gamma pare-ce haber experimentado problemas el pasado año, condificultades para obtener cantidades suficientes del isó-topo cobalto 60 (que produce los rayos gamma comoresultado de su proceso de descomposición). Esta faltade disponibilidad de cobalto ha impulsado a la principalorganización que esteriliza una cantidad significativa deestos dispositivos con rayos gamma en los Estados Uni-dos a manifestar en una carta (de fecha 7 de febrero de2001) a uno de sus clientes lo siguiente: "a partir del 30de abril de 2001 no podremos satisfacer sus necesidades(de esterilización mediante radiación)..." y "le instamosa investigar otras alternativas de esterilización, inclu-yendo el óxido de etileno", .. "no podemos predecir eneste momento cuánto tiempo durará nuestra imposibili-dad de proporcionar un procesamiento rutinario". En la


EL FUTURO DEL ÓXIDO DE ETILENO COMO ESTERILIZANTEPARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

Zorach (Zory) R. Glaser, Ph.D., M.P.H., CSPDM. Profesor adjunto del Departamento de Ciencias de Salud Medioambiental,

Escuela de Salud Pública, Universidad Johns Hopkins. EE.UU.

actualidad, cerca del 37%-39% de los dispositivos de losEstados Unidos se esterilizan con rayos gamma.

Otro método de irradiación de dispositivos, queutiliza un haz de electrones (e-beam, otra fuente de radia-ción ionizante), sufre de algún modo una limitación, encomparación con la irradiación gamma, en la profundi-dad de penetración de la energía en el producto. Apro-ximadamente entre el 5% y el 7% de los dispositivos deEstados Unidos son esterilizados con el proceso de hazde electrones. Sin embargo, recientemente se están ejer-ciendo presiones para que el equipo de exposición al hazde electrones sea puesto en servicio para procesar elcorreo postal norteamericano y pequeños paquetes, demanera que se pueda minimizar el riesgo de exposiciónhumana a bacterias como B. anthracis, agente causal delántrax cutáneo y respiratorio. El uso del haz de electro-nes y la exposición simultánea a los rayos X, está siendoevaluado actualmente para determinar si es posiblealcanzar el alto grado de la letalidad necesario. Si se tieneéxito, esta situación puede poner en dificultades en unfuturo próximo a quienes esterilizan dispositivos sani-tarios utilizando el equipo de haz de electrones paraaumentar su capacidad.

El tratamiento de dispositivos que usa plasmagenerado a partir de peróxido de hidrógeno conllevaunas limitaciones importantes, incluyendo su incapaci-dad para penetrar profundamente en el material, espe-cialmente en dispositivos que contienen hendiduras lar-gas y estrechas y espacios cerrados o restringidos (inclu-yendo válvulas). Entre algunos de estos problemas seincluyen el ensombrecimiento (donde partes del dispo-sitivo no pueden ser alcanzadas de manera uniforme porel plasma), prohibiciones en los tipos de materiales quepueden ser esterilizados (por ejemplo, prohibición deproductos celulósicos y otros polímeros (ya que el peró-xido de hidrógeno reacciona con la celulosa y muchosotros polímeros), y reacciones con recubrimientos ano-dizados, y con determinados metales y complejos demetales distintos). Otros problemas implican una preo-cupación por las especificaciones de elaboración de losproductos (ej. no se permiten espumas que contenganburbujas o celdas cerradas, ni materiales que despren-dan gas debido al gran vacío necesario para generar elplasma), y/o por el tipo de embalaje o envoltorio que sepuede usar. Se han informado algunos cambios de coloren las etiquetas (por ejemplo, codificación de color, tama-ños, instrucciones y advertencias), que producen altera-ciones significativas en las superficies de algunos mate-riales. Otras preocupaciones están relacionadas con ladegradación de determinados materiales que han sidoprocesados con plasma. Como evidencia de estos y otrosproblemas, se me ha informado que el único proveedor

(o dos a lo sumo) de equipos de plasma para la esterili-zación de dispositivos de la comunidad de fabricantesde dispositivos médicos ya no comercializa el equipa-miento para este fin.

La utilización de la solución acuosa de ácidoperacético requiere que los dispositivos a procesar pue-dan ser sumergidos por completo en un líquido (y/o quela solución de germicida líquida entre en contacto contodas las superficies internas), y que tanto el dispositivocomo su funcionamiento no se vea alterado por éste. Estolimita el uso con dispositivos que tienen partes electró-nicas al descubierto, que contienen lentes o espejos uotros componentes ópticos que están fijados con adhesi-vos sensibles a la humedad, que contienen determina-dos metales, o que en cualquier caso se verán dañadospor la exposición al líquido. Muchas de estas mismasconsideraciones (además de tener en cuenta la naturale-za reactiva y/o corrosiva de estas soluciones) son tam-bién ciertas para la inmersión en una solución acuosa deperóxido de hidrógeno, la solución acuosa de hipoclori-to sódico (lejía), o soluciones acuosas de ortofialdehído(OPA), glutaraldehído, etc. Además, la inmersión en esteúltimo a temperatura ambiente o cercana a ésta, requie-re un tiempo de contacto prolongado para alcanzar unalto grado de desactivación de la mayoría de organismos.La toxicidad y residuos están presentes también en lamayoría de estos productos químicos, y se ha de tenerprudencia para prevenir una exposición innecesaria delpersonal sanitario.

Si bien el futuro del OE como agente esterili-zante de dispositivos médicos es seguro, esto no impli-ca que el uso del OE durante los últimos 50 años hayaestado exento de algunos problemas y complicacionestales como cuestiones de toxicidad y exposición poten-

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Se ha desarrollado

una nueva mezcla

de OE que utiliza

un componente HFC

que no destruye la

capa de ozono, y que

está actualmente en

fase de prueba final

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cial de los empleados, preocupaciones por las propieda-des peligrosas (incluyendo las características de infla-mabilidad y explosión), preocupaciones relacionadas condeterminados problemas medioambientales, factores quetienen como resultado un aumento de los costes, un ciclode esterilización largo, y los llamados residuos del este-rilizante que permanecen en determinados dispositivos.Diversos desarrollos técnicos, controles, prácticas labo-rales y una mayor atención hacia técnicas de utilizaciónsegura han tratado estas preocupaciones en la direcciónadecuada. En cambio, la capacidad del OE para eliminarmicroorganismos vegetativos y esporas en casi todo tipode materiales y en dispositivos limpiados adecuada-mente y que usan una amplia gama de materiales deempaquetado, nunca ha sido puesta en tela de juicio.Además, la aceptación por parte de la Dirección de Ali-mentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos de la libera-ción paramétrica para aquellos fabricantes de dispositi-vos que utiliza el OE como modo de esterilización, y paraaquellos que esterilizan dispositivos nuevos del fabri-cante, ha ayudado a acortar significativamente el tiem-po global del ciclo, eliminando la necesidad de una com-probación biológica posterior al proceso.

Otro método utilizado para manejar con éxitoalgunas de las propiedades peligrosas del OE conllevala mezcla del agente esterilizante con dióxido de carbo-no o con un elemento gaseoso de la familia de compo-nentes clorofluorocarbonados (CFC). Estas mezclas deOE han funcionado muy bien durante algunos años; noobstante, debido a las preocupaciones por la reducciónpotencial del ozono estratosférico, se ha producido uncambio en Estados Unidos y en la mayor parte del restodel mundo para que se utilice una mezcla de OE con otroproducto químico (es decir un componente HCFC) quetenga un potencial de reducción de ozono mucho menor(aunque no cero). A pesar de que se han producidorecientemente algunos cambios en el suministro y dis-tribución de estas mezclas, el volumen de mezclaOE/HCFC ha seguido usándose en cantidades sustan-ciales. Al mismo tiempo, se ha desarrollado una nuevamezcla de OE que utiliza un componente HFC que nodestruye la capa de ozono, y que está actualmente en fasede prueba final.

Con una capacidad de penetración inigualable,el proceso que utiliza OE al 100% o una mezcla de OElogra la esterilización en poco más de dos horas, sinembargo, pueden ser necesarias hasta 16 horas de airea-ción para eliminar los llamados productos químicos resi-duales de determinados dispositivos procesados de estaforma. Los desarrollos que llevan a una reducción deltiempo necesario para eliminar los residuos (es decir,aireación acelerada) han llevado también a acortar los

ciclos de esterilización. Los métodos para la reduccióndel tiempo de ventilación han conllevado la reducciónde la presión (y por lo tanto de la concentración de OE)en la cámara de esterilización. Mientras que esta técnicarequiere un tiempo de exposición ligeramente más largopara lograr la esterilización, ya que penetra menos OEen el material, necesita menos tiempo para eliminar losresiduos de OE de los objetos procesados de esta forma.Otros métodos para acelerar el proceso de ventilación (ypor lo tanto acortar el tiempo necesario para reducir losresiduos del agente esterilizante) conllevan el uso de unflujo de vapor subatmosférico (por ejemplo, el procesodetox de Joslyn), y el desgaseado dentro de la cámara(MacNeal), en el que la cámara se vacía, se enjuaga rápi-damente con vapor no saturado, y a continuación se pre-suriza con helio. Esta secuencia se repite varias veceshasta que el OE residual se ve reducido a un nivel acep-table. Estas tecnologías (y algunas otras, por ejemplo, eluso de co-adsorbatos de Conviser) se pueden aplicar aesterilizadores de mezcla de OE ya existentes, y son capa-ces de reducir el tiempo combinado de esterilización yaireación menos de ocho horas más o menos.

El porcentaje del número total de dispositivos,y el volumen (y valor total) de dispositivos esterilizadoscon OE en los Estados Unidos y en todo el mundo, haseguido aumentando durante los últimos doce años. Yparece ser que esta tendencia va a continuar. Varios hos-pitales que inicialmente dejaron de procesar sus instru-mentos y otros dispositivos con OE, y que cambiaron aotro proceso de esterilización, están volviendo a proce-sar muchos de sus dispositivos con OE. De hecho, diver-sos centros sanitarios de Estados Unidos han compradorecientemente nuevos esterilizadores de OE y actual-mente los están usando (los de OE al 100%). Varias ins-talaciones que cambiaron a otro método con el que este-



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Los desarrollos que

llevan a una reducción

del tiempo necesario

para eliminar los

residuos (es decir,

aireación acelerada)

han llevado también

a acortar los ciclos

de esterilización

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rilizar sus dispositivos a menudo recurrían a enviar algu-nos de ellos a otras instalaciones cercanas para su proce-samiento con OE cuando se daban cuenta de que elmétodo al que habían cambiado no se comportaba comoera de esperar y que determinados dispositivos no podí-an ser procesados utilizando el nuevo método/equipo.

La formación de usuarios ha progresado en cuantoa la necesidad de prestar atención a los detalles referen-tes a la adecuada limpieza, secado, desinfección, inspec-ción, esterilización, almacenamiento y uso de los dispo-sitivos dentro del hospital, y a la hora de ayudar estan-darizar el proceso de esterilización de dispositivos, inde-pendientemente del método/proceso/producto quími-co utilizado. La especialización del personal que ejecuta,supervisa y gestiona el funcionamiento de las centralesde esterilización está siendo aceptada cada vez más enlos Estados Unidos (y está a punto de convertirse en unrequisito en al menos un estado), y en algunos otros paí-ses. Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Normasde Esterilización (del Comité de Normas de Esteriliza-ción) de la Asociación para el Avance de la Instrumenta-ción Médica (AAMI) han elaborado, durante los últimos25 años, varias directrices, estándares voluntarios e infor-mes técnicos para el manejo y esterilización segura y efec-tiva de dispositivos utilizando OE, vapor, radiación ioni-zante, y para la esterilización dispositivos utilizandoalgún otro proceso y/o producto químico. En la elabo-ración de estos estándares ha participado personal de laFDA, y la mayoría de ellos han sido aceptados por laindustria afectada, y en muchos casos están siendo incor-porados por la propia FDA.

En un artículo anterior, en el que se me invitó apreparar la edición inaugural de una revista sobre este-rilización sanitaria, afirmé, "En lo que se refiere al futu-ro del OE como agente esterilizante de dispositivos médi-cos en centros sanitarios, creo que sigue siendo uno delos métodos más efectivos, fiables, seguros, documen-tados, validados y económicos con los que Centros Sani-tarios pueden seguir esterilizando sus dispositivos yequipamiento". Todavía sigo creyendo y manteniendofirmemente esa posición, y la extiendo al uso del OE porparte de los fabricantes de dispositivos, y a las organiza-ciones de "reprocesamiento de productos de terceros".

BIBLIOGRAFÍA

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Zory R. Glaser, Ph.D., M.P.H., CSPDM, es pre-sidente de Glaser y Asociados, una firma de consultoríasobre dispositivos médicos, y profesor adjunto en eldepartamento de Ciencias de Salud Medioambiental,Escuela de Salud Pública, Universidad Johns Hopkins.Ha trabajado como técnico electrónico, y posteriormentecomo Oficial del Cuerpo Médico (incluyendo destinoscomo oficial de seguridad frente a radiaciones) de la mari-na de EE.UU., y es un oficial comisionado retirado delServicio de Salud Pública de EE.UU., habiendo trabaja-do en NIOSH, BRH Y CDRH de la FDA, y en el USP.Se puede contactar con el Dr. Glaser en 5390 Fall RiverRow CL, Columbia, MD 21044-1907, (301) 596-6403, [email protected].

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