Emovigilanza delle patologie infettive trasmissibili con ... · Sorveglianza Delle Malattie ... La distribuzione per classi d’età dei donatori positivi è simile alla distribuzione

Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014

Relazione Dr. Giuseppina Facco

Emovigilanza delle patologie infettive trasmissibili con la

trasfusione


Frequenza delle donazioni durante la fase ematica

Sopravvivenza/persistenza degli agenti infettivi negli

emocomponenti

Dimostrata capacità di infettare attraverso la via

endovenosa Severità malattia associata

Altri fattori

Ogni infezione con una fase ematica asintomatica può essere trasmessa con la

trasfusione •  Sia con fase ematica prolungata (es. HCV, HIV, HBV) •  Sia con fase ematica breve (es. WNV, DENV)



Relazione Dr. ….

ü La sorveglianza della popolazione dei donatori sotto il profilo infettivologico è strumento irrinunciabile per monitorare la situazione epidemiologica nazionale e per valutare l’efficienza degli strumenti impiegati nello screening del sangue e degli emocomponenti nei Servizi Trasfusionali;

ü I donatori positivi agli esami di qualificazione biologica = confermati positivi ai test sierologici o ai test di biologia molecolare previsti per legge secondo l’allegato 8 (algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositività alle indagini sierologiche iniziali) del DM del 3.03.2005;

ü SISTRA gestisce le informazioni relative alla sorveglianza e può produrre elaborazioni e rapporti periodici sulle positività riscontrate, correlate alla categoria di appartenenza del donatore (first time e repeat tested) e ai possibili fattori di rischio infettivo.

Sorveglianza Delle Malattie Trasmissibili


Le informazioni raccolte sono quelle relative alle donazioni riscontrate positive agli esami di qualificazione biologica obbligatori per legge (3-4), volti alla ricerca degli anticorpi verso HIV1-2 (HIV1-2Ab) e HCV (HCVAb), dell’infezione da Treponema pallidum (TP),dell’antigene di superficie di HBV (HBsAg), dell’acido nucleico di HCV (HCV RNA), HIV1 (HIV1 RNA) e HBV (HBV DNA) mediante tecnica NAT (Nucleic Acid Amplification Technology).

Fattore di rischio comportamento o condizione che espone il soggetto a infezioni trasmissibili con il sangue. I fattori di rischio qui considerati sono predefiniti all’interno del SISTRA e per i soggetti risultati positivi possono essere indicati uno o più di tali fattori ritenuti probabile fonte di infezione.




AI FINI DELLE RILEVAZIONI EPIDEMIOLOGICHE

Le categorie dei donatori e degli indici sono conformi a quelle presenti nel documento della European Medicines Agency (EMA), Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections (1), riguardanti i dati epidemiologici previsti dal Plasma Master File (PMF).

Ø  First-time tested donor (donatore FT) persona testata per la prima volta per i marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente (aspiranti donatori e i donatori alla prima donazione non differita)

Ø  Repeat tested donor (donatore RT) persona precedentemente testata per i marcatori di infezione virale previsti dalla normativa vigente (donatori alla prima donazione differita e i donatori periodici).


Relazione Dr. ….

Categoria donatori 2012 2013 Aspirante donatore (1° screening senza donazione) 153.248 159.018 Donatore alla prima donazione non differita 287.380 271.841

First-‐,me tested donors 440.628 430.859 Donatore alla prima donazione differita 57.549 61.656 Donatore periodico 1.443.770 1.442.715

Repeat tested donors 1.541.100 1.504.371


AI FINI DELLE RILEVAZIONI EPIDEMIOLOGICHE


1

93 52

116

5 1 46

68 102 113

17 39

158

60 12

429

2

144

4 39

78

1 34

4 44

0 3 6 19 33 56

7 12 46

14 7 32

0 19 4 11

67

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

No,

fica,

ons

FT RT

Il numero di segnalazioni di donatori confermati positivi per TTI varia da una regione all’altra con un gradiente nord-sud

I dati non sono normalizzati alla popolazione residente

Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale Segnalazioni di donatori conferma, posi,vi per TTI in Italia (2012)


!

Num

ero

di s

egna

lazi

oni d

i don

ator

i con

pos

itivi

tà

conf

erm

ata

i mar

cato

ri di

infe

zion

e pe

r reg

ione

(2

013)


Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale Distribuzione per classi d’età dei donatori posi,vi in Italia (2012)

% positivi per classe d’età (2012)

•  La linea azzurra evidenzia la % dei donatori per classe d’età in relazione al numero tot dei donatori •  Le altre linee mostrano la % of positività per HIV, HBV e HCV per ogni classe d’età.

La maggior parte dei positivi confermati sono maschi (73% M vs 27% F), di età compresa fra i 36-55. La distribuzione per classi d’età dei donatori positivi è simile alla distribuzione dei donatori totali, tranne che per le infezioni da HIV, percentualmente superiori nella fascia tra i 26 e 35 anni.


Prevalenza/100,000: Frequenza di infezione rilevata in un dato momento o intervallo di tempo in una popolazione definita. Nell’ambito degli studi sulla popolazione dei donatori, la prevalenza è calcolata sull’insieme dei first time tested donors (Donatore alla prima donazione non differita + aspiranti donatori) Infezione (marcatore) Prevalenza 2009

(per 100.000 donatori) Prevalenza 2010



(per 100.000 donatori)

HIV (HIV1-2Ab, HIV1 RNA) 15,5 12,3 12,7 14,4

HCV (HCVAb, HCV RNA) 111,5 104,5 76,9 72,2

HBV (HBsAg, HBV DNA) 240,1 185,7 139,0 162,9

Treponema pallidum (TPHA) 104,2 114,0 92,4 116,0

Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale

0

50

100

150

200

250

300

2009 2010 2011 2012

HIV HCV HBV TP


Incidenza/100,000: Tasso di nuove infezioni identificate in un dato intervallo temporale in una popolazione definita. Nell’ambito degli studi sulla popolazione dei donatori è calcolata sull’insieme dei repeat tested donors (Donatore alla prima donazione differita + donatore periodico)

Infezione (marcatore)

Incidenza 2009 (per 100.000

donatori)


donatori)


donatori)


donatori

HIV (HIV1-2Ab, HIV1 RNA) 4,0 3,8 4,6 5,3

HCV (HCVAb, HCV RNA) 3,2 2,6 1,8 2,3

HBV (HBsAg, HBV DNA) 9,3 9,2 8,0 10,1

Treponema pallidum (TPHA) 12,3 12,3 6,8 10,5

0"

2"

4"

6"

8"

10"

12"

14"

2009" 2010" 2011" 2012"

HIV" HCV" HBV" TP"



La positività alla sola NAT, cioè la presenza di genoma virale senza gli anticorpi, può essere dovuta a:

•  Infezione acuta (evento relativamente rar) •  Infezione occulta da HBV (OBI), definita come la presenza di HBV DNA nel fegato (con o

senza HBV DNA nel plasma) di soggetti HbsAg negativi. Evento relativamente frequente come segnalazione di TTI)



I dati richiesti per caratterizzare i donatori positivi agli esami di qualificazione biologica includono anche:

ü  individuazione dei fattori di rischio. ü  individuazione dei possibili motivi di mancata

esclusione dalla donazione risultata positiva ai test di qualificazione biologica.

ü  eventuali sospensioni precedenti a quella relativa alla donazione risultata positiva ai test di qualificazione biologica.



Necessità di segnalare i fattori di rischio

Definire criteri di idoneità alla donazione “tailored”

Catalogare i fattori di rischio segnalati, calcolandone la probabilità in base a dati

che riflettono le realtà nazionali/ regionali e non solo in base alla

letteratura

Fattori di rischio per TTI Risk

Identification

Risk Analysis

Improvement definition

Risk review





!


Num

ero

di s

egna

lazi

oni d

i don

ator

i con

pos

itivi

tà

conf

erm

ata

ai m

arca

tori

di in

fezi

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don

ator

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(FT)

e re

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test

ed (R

T) p

er re

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e (2

013)


Donatori confermati positivi per TTIs in Italia : FT (first-time tested) vs. RT (repeat tested) (2009-2012)

La maggior parte delle infezioni HIV, HBV, HCV, TP, sono state trovate nei FT con una frequenza 13 volte più elevata che nei RT

N. Donatori positivi N. Donatori

Positivity rate

* 1,000 donatori

Aspirante donatore (1° screening senza donazione) 1.669 525.980 3.2 Donatore alla prima donazione non differita 4.850 1.130.489 4.3

First-time tested donors 6.519 1.656.469 3.9

Donatore alla prima donazione differita 60* 308.880 0.2

Donatore periodico 1.517 5.534.510 0.3

Repeat tested donors 1.577 5.843.390 0.3 *Currently under specific investigation (intervals from qualification, type of tests performed at qualification, etc.)

Fonte dei dati: SISTRA


Testo ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

2009 2010

2011 2012

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

HB

V FT

HB

V R

T

HC

V FT

HC

V R

T

HIV

FT

HIV

RT

n. D

onat

ori p

ositi

vi

marcatori

Segnalazioni di donatori confermati positivi per TTIs in Italia : FT (first-time tested) donors vs. RT (repeat tested) donors per marcatore(2009-2012)



Testo ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2009

2011 0 100 200 300 400 500 600

700

800

900

HB

V FT

HB

V R

T

HC

V FT

HC

V R

T

HIV

FT

HIV

RT

n. D

onat

ori p

ositi

vi

Marcatori

Segnalazioni di donatori confermati positivi per TTIs in

Italia : FT (first-time tested) donors vs. RT

(repeat tested) donors per marcatore(2009-2012)



8,7

31,2

16,8

% Donatori Positive di provenienza diversa

dall’italiana, per marcatore HIV

HBV

HCV

Donatori confermati positivi per TTIs in Italia: area geografica di provenienza/luogo di nascita

•  Tra I donatori confermati positivi vi è una costante presenzadi cittadini della UE Europa Centrale e dell’Est e di donatori Africani;

•  Tra il 2009 e 2012 dei 5.744 donatori positivi per HIV, HBV, HCV; 1,440 (25.1%) non avevano cittadinanza o luogo di nascita italiano.

Numero Donatori posi,vi

Nazioni HIV HBV HCV Romania 7 430 86 Albania 2 204 6 Ucraina 0 34 42 Senegal 0 62 0 Marocco 1 55 11 Egitto 0 6 33 India 0 9 11 Argentina 2 0 0 Total positive donors 492 3582 1670



Global distribution of relative risk of an EID event Global trends in emerging infectious diseases Kate E. Jones, Nikkita G. Patel, Marc A. Levy, Adam Storeygard, Deborah Balk, John L. Gittleman & Peter Daszak Nature 451, 990-993(21 February 2008) doi:10.1038/nature0653

vector-borne pathogens.

zoonotic pathogens from non-wildlife,

drug-resistant pathogens

zoonotic pathogens from wildlife,


Global richness map of the geographic origins of EID events from 1940 to 2004Global trends in emerging infectious diseases Kate E. Jones, Nikkita G. Patel, Marc A. Levy, Adam Storeygard, Deborah Balk, John L. Gittleman & Peter Daszak Nature 451, 990-993(21 February 2008) doi:10.1038/nature0653

the map is derived for EID events caused by all pathogen types


“New Tools to Hunt New Viruses” http://www.nytimes.com/2013/05/28/health/new-tools-to-hunt-new-viruses.html

Peter Daszak, a parasitologist and president of the EcoHealth Alliance, has

even put a number on it: 5.3 new ones each year,

•  A new flu, H7N9, has killed 36 people since it was first found in China two months ago.

•  A new virus from SARS family has killed 22 people since it was found on the Arabian Pennsula last summer


From Siberian permafrost more than 30,000 years old, a virus has been revived that’s new to science…… so called “giant virus”,

infects amoebae and is not a threat to humans

Resurrected viruses?

Out of Siberian ice, a virus revived

http://www.nytimes.com/2014/03/04/science/out-of-siberian-ice-a-virus-revived.html

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