Etika i istraživački integritet u Obzor 2020. H2020 - Koporc.pdf · Etika i istraživački integritet u Obzor 2020. projektima izv.prof.dr.sc. Zvonimir Koporc EC ekspert za etiku

Etika i istraživački integritet u Obzor 2020. projektima

izv.prof.dr.sc. Zvonimir KoporcEC ekspert za etiku

Istraživački integritet

U svakom projektnom ugovoru stoji izjava:

Korisnici projekta moraju provoditi svoje radnje u skladu sa:

a) etičkim principima (uključujući najviše standarde istraživačkog integriteta - kao što je

navedeno npr. u „European Code of Conduct for Research Integrity” - posebno,

izbjegavajući izmišljanje, falsifikaciju, plagiranje ili neke druge zlouporabe te b)

odgovarajućim internacionalnim, EU i nacionalnim zakonima.

The beneficiaries must carry out the action in compliance with:

(a) ethical principles (including the highest standards of research integrity — as set out,

for instance, in the European Code of Conduct for Research Integrity — and including,

in particular, avoiding fabrication, falsification, plagiarism or other research

misconduct) and (b) applicable international, EU and national law.

Etika u H2020 / Zvonimir Koporc

The European Code of Conduct for RI

Osnovni principi istraživačkog integriteta:

• iskrenost u komunikaciji

• pouzdanost u poduzimanju istraživanja

• objektivnost

• cjelovitost i neovisnost

• otvorenost i pristupačnost

• „duty of care” donošenje nepristranih odluka bez CoI

• pravednost u ocjenjivanju

• odgovornost


PRAVNI OKVIR

H2020 Rules for Participation

ARTICLE 13 - PROPOSALS

"A proposal which contravenes ethical principles or any applicable legislation, or

which does not fulfil the conditions set out in Decision No 2013/743/EU, in the work

programme, in the work plan or in the call for proposals may be excluded from the

evaluation, selection and award procedures at any time."

ARTICLE 14 - ETHICS REVIEW

1.The Commission shall systematically carry out ethics reviews for proposals raising ethical issues. That

review shall verify the respect of ethical principles and legislation and, in the case of research carried out

outside the Union, that the same research would have been allowed in a Member State.

2.The Commission shall make the process of the ethics review as transparent as possible and ensure

that it is carried out in a timely manner avoiding, where possible, the resubmission of documents.


ARTICLE 18 – GRANT AGREEMENT

The grant agreement shall, where appropriate, contain provisions ensuring the respect of ethical principles, including the establishment of an independent ethics board and the right of the Commission to carry out an ethics audit by independent experts.

ARTICLE 23 - IMPLEMENTATION OF ACTIONS

Participants shall comply with national legislation, regulations and ethical rules in the countries where the action will be carried out. Where appropriate, participants shall seek the approval of the relevant national or local ethics committees prior to the start of the action.


H2020 Grant Agreement

ARTICLE 34 - ETHICS

The beneficiaries must carry out the action in compliance with:(a)ethical principles (including the highest standards of research integrity and including, in particular, avoiding fabrication, falsification, plagiarism or other research misconduct) and(b) applicable international, EU and national law.Funding will not be granted for activities carried out outside the EU if they areprohibited in all Member States.The beneficiaries must ensure that the activities under the action have an exclusivefocus on civil applications.

ARTICLE 39 — PROCESSING OF PERSONAL DATA

The beneficiaries must process personal data under the Agreement in compliance with applicable EUand national law on data protection (including authorisations or notification requirements).


- Za sve aktivnosti koje su financirane od strane EU, etika je integralni dio istraživanja

od njegovog samog početka pa do njegovog kraja, a etička usklađenost se smatra

ključnom u ostvarenju istraživačke izvrsnosti!

- Stoga je važno provoditi temeljitu etičko vrednovanje od prvotne, inicijalne projektne

faze i to ne samo kako bi se zadovoljila pravna regulativa nego kako bi se povećala

sama kvaliteta istraživanja. Etičko vrednovanje nekog projekta uključuje primjenu

osnovnih etičkih principa i zakonske regulative u znanstvenom istraživanju u svim

mogućim poljima istraživanja.

- Postupak identifikacije i zadovoljavanja etičke dimenzije aktivnosti pod H2020

zovemo Ethics Appraisal Procedure (postupak etičke procjene).

VAŽNOST ETIKE U AKTIVNOSTIMA KOJE FINANCIRA EU:


POSTUPAK ETIČKE PROCJENE (Ethics Appraisal Procedure)

Ovaj postupak je obavezan za sve aktivnosti koje se financiraju kroz H2020 i uključuje:

1. Etička samoprocjena / Ethics Self-assessment

2. Etički pred-probir i probir / Ethics pre-screening and screening

3. Etički pregled / Ethics assessment (Ethics Review)

4. Etička provjeru i reviziju / Ethics Checks and Audit


1. Etička samoprocjena (Ethics Self-assessement)

Prilikom aplikacije na neki projekt nužno je provesti tzv. „Ethics Self-assessment” (etičku

samoprocjenu) počevši sa ispunjavanjem tzv. Ethics Issues Table (tablice etičkih pitanja).

http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/grants_manual/hi/ethics/ethics-eit_en.pdf

KORAK 1: Ethics issues table

1.Human embryos/foetuses

2.Humans

3.Human cells/tissues

4.Personal data

5.Animals

6.Third countries

7.Environment & health and safety

8.Dual use

9.Misuse

10.Other






Etička samoprocjena (2)

KORAK 2: Ethics section in Part B

• demonstrirati svjesnost za etiku u

projektu

• odgovoriti na moguća etička pitanja i

izazove koji proizlaze iz projekta naročito

u dijelovima:

- objectives

- methodology

- impact

- risk assessment

• demonstrirati usklađenost sa

nacionalnom i EU legislativom

• opisati postupke koji su nužni za

stjecanje relevantnih odobrenja odnosno

dostavu postojeće dokumentacije

• nema ograničenja u broju stranica


Etička samoprocjena (3)

„How to complete your ethics Self-Assessment“

• što treba opisati u projektu

• koje dodatne dokumente treba priložiti

http://ec.europa.eu/research/participants/portal/doc/call/h2020/h2020-msca-itn-2015/1620147-h2020_-_guidance_ethics_self_assess_en.pdf


2. Etički probir (Ethics Screening)

- Prije samog postupka provodi se i tzv. „Etički pred-probir“ (Ethics Pre-screening). Svrha ovog postupka, koji

uzima u obzir priloženu etičku samoprocjenu, je samo identificirati (potencijalne) etičke probleme (bez

detaljnije procjene u ovoj fazi).

- Identificira se etički problem!

- Analiziraju se etički aspekti projektnih ciljeva, metodologije i potencijalnog utjecaja (impact). Identificiraju se

projekti koji trebaju nacionalna etička odobrenja na nacionalnom nivou (npr. zaštita podataka, klinička

istraživanja i zaštita životinja).

- Radi se tijekom ili odmah nakon znanstvene evaluacije nekog projekta.

- formuliraju se direktni zahtjevi (npr. koja odobrenja se moraju dostaviti)

ili preporuka za

Etičku procjenu (Ethics Assessment)


3. Etička procjena / pregled (Ethics Assessment / Review)

- Kod kompleksnih etičkih problema (npr. projekt koji predlaže brojne invazivne intervencije na pacijentima,

malodobne učesnike itd.).

- EKSPERTI ZA ETIKU, samostalno proučavaju projekt, sastaju se kao „ethics review panel” na kojem diskutiraju i

konsenzusom produciraju tzv. „Ethics Review report”, a čiji zahtjevi predstavljaju ugovornu obavezu za

projektne sudionike

- Eksperti mogu predložiti zbog etičke složenosti projekta i „Ethical follow up/audit”

- Projekti koji predlažu korištenje Human Embryonic Stems Cells (hESCs) automatski idu na ovaj drugi korak, tj.

Ethics Assessment!


4. Etička provjera i revizija (Ethics Checks and Audits)

- Tijekom Etičkog Probira i Etičke Procjene identificiraju se projekti koji moraju ići na Etičku Provjeru i Reviziju

(Ethics Checks and Audits) a koji se provode tijekom trajanja projekta. Ovu proceduru može zatražiti i

direktno neka od službi Europske Komisije!

- CILJ: pomoći korisnicima da svladaju etičke probleme koji se pojavljuju tijekom istraživanja odnosno da se na

vrijeme implementiraju preventivne i/ili korektivne mjere.

- NAČIN PROVOĐENJA: na bazi informacija (dokumenata) koje dostavljaju korisnici a koje se može pozvati na

poseban sastanak u Brisel kako bi se sa njima direktno razjasnila problematične stavke. Također, moguće je

organizirati posjet (provjera) predstavnika EC korisnicima kako bi se na licu mjesta provjerile činjenice.

Ukoliko se ustanovi da postoji opasnost da se etički principi, istraživački integritet ili relevantna legislativa

kontinuirano dovode u pitanje, EC može naložiti pokretanje postupka tzv. Etičke Revizije (Ethics Audit)

sukladno prethodno preuzetim obavezama od strane korisnika a tijekom potpisivanja ugovora o

subvencioniranju projekta.

POSLJEDICA: DOPUNA UGOVORA, SMANJENJE SUBVENCIONIRANJA, PREKID UGOVORA


Stupanj 1 — ETIČKI PROBIR, koji počinje sa pred-probirom (bazirajući se na usporedbi tablice etičke samoprocjene sa projektnom dokumentacijom) kako bi se procijenilo sadrži li projekt određena etička pitanja i jesu li onda obrađena na odgovarajući način.

Stage 2 — ETIČKI PREGLED, za projekte koji sadrže ozbiljne etičke dvojbe (npr. ozbiljne intervencije na ljudima, manjak odgovarajućeg etičkog okvira i regulative u zemlji gdje se istraživanje provodi, itd.) te je stoga potrebna detaljnija analiza i provjera.



Neke tipične manjkavosti i problemi na koje nailazimo u projektnim aplikacijama:

- vrlo ograničene informacije o postupcima vezanim na informirani pristanak ili namjera da se zadovolje

osnovni etički principi (pseudoanonimnost / anonimnost)

- manjkava ili površna objašnjenja u vezi sa osnovnim etičkim pravilima i načelima

- ne prepoznavanje etičkih izazova koji proizlaze iz samog projekta

- istraživanja na osjetljivim ljudskim populacijama

- nedostatak ili manjkavost etičkih odobrenja (odnosno perioda kojeg pokrivaju)

- ne prepoznavanje činjenica da rezultati određenog projekta mogu imati dvojaku namjenu ili pak da mogu biti

korišteni u nedopuštene svrhe

- kod istraživanja na životinjama, nedostatak adekvatnog objašnjenja za 3R princip

- naknadno korištenje ljudskih bioloških uzoraka bez izričitog odobrenja

- manjak adekvatne zaštite za okoliš i istraživačko osoblje koje radi sa GMO

- neadekvatna zaštita prikupljenih podataka


2. DIO - STUDIJE SLUČAJA

Projekt A – područje društveno – humanističkih znanosti

Projekt B – područje prirodnih znanosti


PROJEKT A. - Područje društveno- humanističkih znanosti

- Cilj projekta je ispitivanje utjecaja socio-ekonomskih čimbenika na školski uspjeh učenika osnovnih i srednjih

škola te usporedba dobivenih rezultata sa istovrsnom studijom koja će se provoditi u Njemačkoj (država članici

EU), te u USA i Vijetnamu (tzv. „treće države”). Istraživanja uključuju prikupljanje osobnih podataka, podatka

vezanih na socio-ekonomski status ispitanika i njihovih obitelji, a istraživanje uključuje i psihološke testove koje

će na učenicima provoditi školski psiholozi. Spomenuti testovi odobreni su od „Hrvatske psihološke komore”.

Predlagatelj projekta se obavezuje da će svi prikupljeni podatci biti anonimizirani.

Partneri projekta: - Sveučilište iz Njemačke

- Sveučilište iz USA

- Sveučilište iz Vijetnama

Trajanje projekta 3 godine počevši od 01.03.2017.

• humans / children

• 3rd countries

• data protection /privacy



Yes samo gdje se nalazi crveni kružić

4,8,18

4,8,18

18


USA, Vietnam

DATA

If data sharing than YES!

For Vietnam

?

22

22

4,8

4,8

4,8


Ukoliko postoji nešto što nije pokriveno ovim kategorijama, to se naznačuje ovdje.

18


Što je potrebno kako bi se zadovoljila etička pitanja?

PROJEKT A.

1. Relevantna etička odobrenja (za cijeli period trajanja projekta)- za sve sudionike (HR, DE,USA, Vietnam)

- npr. za HR Odobrenje MZOS, odobrenje škole (ravnatelj), odobrenje etičkog odbora (povjerenstva) matične

institucije sa koje dolazi istraživač, ukoliko je potrebno treba pribaviti i odobrenje relevantne institucije u vezi

sa zaštitom podataka i privatnosti

2. Relevantna odobrenja za prikupljanje, pohranjivanje, čuvanje i anonimizaciju podataka.- U nekim državama postoje posebne institucije (npr. AZOP u HR), a negdje je to pokriveno radom Etičkih

povjerenstava (GB).

- Za HR Etički odbor + AZOP (ukoliko je potrebno)

3. Kopije (primjerci) informiranog pristanaka i informacijska stranica *- Za djecu i za odrasle (članove obitelji).


4. Detaljan opis načina prikupljanja, pohranjivanja (mjesto i pristup), čuvanja (period) i

anonimizacije podataka. - U projektu mora biti opisano što će se desiti sa prikupljenim podatcima nakon završetka trajanja projekta te tko

će sve imati pristupu prikupljenim podatcima. Ukoliko će se podatci dijeliti sa trećim stranama onda mora biti

jasno opisano koje su to treće strane, hoće li podatci izlaziti van EU te to mora biti poznato sudionicima

istraživanja te jasno navedeno u informacijskom pristanku. Ukoliko se podatci dijele sa partnerima van EU onda

je potrebno zatražiti odobrenje relevantne institucije (U Hr. Agencija za zaštitu podataka).

5. Za psihološka testiranja se moraju navesti ili priložiti testovi koji će se dati sudionicima- S obrzirom da su u ovom konkretnom slučaju testovi odobreni od „Hrvatske psihološke komore” nije potrebno

prilagati kopiju testa (uzorak) već samo navesti broj ili oznaku tipa testa.

- Strategija za tzv. „Incidential findings” (slučajna otkrića) mora biti navedena

6. Pošto se dio projektnog istraživanja provodi u Vijetnamu, strategija za tzv. „benefit

sharing” mora biti jasno opisana te se istraživanja moraju provoditi u potpunosti po pravilima

koja vrijede i za države članice EU.

7. Potrebno je u projektu pružiti vjerodostojan opis o tome kako projekt zadovoljava

nacionalnu i EU etičku legislativu.- npr. kod prikupljanja podataka potrebno je navesti je li projekt u skladu sa „Zakonom o zaštiti osobnih

podataka” HR, te novim nacrtom Opće uredbe o zaštiti osobnih podataka službeno ratificiranim 2016., a

koji stupa na snagu 2018. godine u svim zemljama EU.Etika u H2020 / Zvonimir Koporc

PROJEKT B. - Područje prirodnih znanosti

- Cilj projekta je ispitivanje potencijalne zagađenosti u područjima intenzivne agro-kultivacije. U svrhu

ispitivanja, uzimati će se uzorci tla iz takvih područja. Također istraživanje predlaže toksikološko ispitivanje

krvnih uzoraka općeg stanovništa te pacijenata oboljelih od raka iz tog područja koje će se usporediti sa krvnim

uzorcima grupe zdravih dragovoljaca koja će također sudjelovati u istraživanju a koje nisu niti borave u tom

području. Toksikološka ispitivanja prema standardiziranom testu predviđaju i ispitivanje na tragove bojnih

otrova.

- Istraživanje uključuje i ispitivanje na životinjama (miševi, ukupan broj Balb/c 560) u kojem će se

eksperimentalne životinje tretirati kemijskim spojevima koje se prethodno pronađe u tlu, te će se ispitivati

utjecaj tog kemijskog spoja na zdravstveni status tih životinja.

Trajanje projekta 2 godine počevši od 01.05.2017.

• humans

• patients (potentially vulnerable population)

• invasive techniques (blood harvesting)

• animals/ mice

• potential dual use (military use)Etika u H2020 / Zvonimir Koporc


blood harvesting

5,6,8

8

5,6,8

66

6


8

10

10

8,12

8,12

8,12


Ukoliko postoji nešto što nije pokriveno ovim kategorijama, to se naznačuje ovdje.

12Ispitivanje na prisutnost bojnih otrova.


Što je potrebno kako bi se zadovoljila etička pitanja?

PROJEKT B. 1. Relevantna etička odobrenja (za cijeli period trajanja projekta)- za istraživanje na ljudima

- za istraživanje na životinjama

2. Kopije (primjerci) Informiranog pristanaka i informacijska stranica *

3. Relevantna odobrenja za prikupljanje, pohranjivanje, čuvanje i anonimizaciju podataka.- U nekim državama postoje posebne institucije (npr. AZOP u HR), a negdje je to pokriveno radom Etičkih

povjerenstava (GB).

4. Detaljan opis načina prikupljanja, pohranjivanja (mjesto i pristup), čuvanja (period) i

anonimizacije podataka. - U projektu mora biti opisano što će se desiti sa prikupljenim podatcima nakon završetka trajanja projekta te tko

će sve imati pristupu prikupljenim podatcima. Ukoliko će se podatci dijeliti sa trećim stranama onda mora biti

jasno opisano koje su to treće strane, hoće li podatci izlaziti van EU te to mora biti poznato sudionicima

istraživanja te jasno navedeno u informacijskom pristanku. Ukoliko se podatci dijele sa partnerima van EU onda

je potrebno zatražiti odobrenje relevantne institucije (U Hr. Agencija za zaštitu podataka).


5. Za istraživanja na životinjama potrebno je detaljno objasniti 3R strategiju-3R stands for reduction, refinement and replacement (W.M.S. Russell and R.L. Burch (1959). The Principles of Humane Experimental Technique):"Reduction" aims to reduce the number of test animals"Refinement" of tests, i.e. that alleviate or minimize pain, suffering and distress of test animals"Replacement" aims to obtain equivalent results without using animal experiments

6. Projekt sadrži potencijalnu mogućnost korištenja u vojne svrhe, stoga je potrebno detaljno

objasniti strategiju sprečavanja zlouporaba i korištenja rezultata istraživanja u vojne svrhe.

7. Potrebno je u projektu pružiti vjerodostojan opis o tome kako projekt zadovoljava

nacionalnu i EU etičku legislativu.

- npr. kod prikupljanja podataka potrebno je navesti je li projekt u skladu sa „Zakonom o zaštiti

osobnih podataka” HR, te novim nacrtom Opće uredbe o zaštiti osobnih podataka službeno

ratificiranim 2016., a koji stupa na snagu 2018. godine u svim zemljama EU.


KRONOLOŠKI PREGLED APLIKACIJA A i B (primjer)

1. Aplikacija projekta A i B

2. Etički probir (Ethics screening)

REZULTAT :

- projekt A nema priložen informirani pristanak (kontaktiraju se podnosioci zahtjeva kako bi priložili

materijal koji nedostaje)

- projekt B je priložio sve potrebne dokumente

- za oba projekta je etički ekspert predložio etički pregled i daljnje praćenje


3. Etički pregled (Ethics review)

tijekom etičkog pregleda, et. eksperti su otkrili dodatne etičke probleme i manjkavosti aplikacije te su utvrdili da je

za oba projekta potrebno dodatno praćenje

REZULTAT : - projekt A, etičko odobrenje ne pokriva cijelo vrijeme projekta nego samo prvu godinu

- projekt B, u projektu se spominje dio istraživanja u kojemu se koriste ljudske stanice (SH-SY5Y Human

neuroblastoma) koje nisu navedene u objašnjenju etičkih aspekata projekta niti je iz projekta vidljiv njihov

izvor (drugi projekt, biobanka, komercijalno dostupne stanice)

posljedica: sastavlja se lista zahtjeva koje kandidat mora ispuniti a koje postaju sastavni dio „grant

agreement”-a.

- projekt A: obavezno dostaviti EC etičko odobrenje za nastavak rada prije isteka prve godine projekta

- projekt B: obavezno dostaviti EC detalje o stanicama SH-SY5Y Human neuroblastoma, te ukoliko je

potrebno i relevantna etička odobrenja za korištenje istih


3. Etičko praćenje (Ethics Follow up) - PRVO

tijekom trajanja projekta, periodički npr. jednom godišnje

REZULTAT :

- projekt A, u međuvremenu nije dostavio traženu dokumentaciju (produženje etičkog odobrenja)

- projekt B, u međuvremenu je dostavio informacije o stanicama (SH-SY5Y Human neuroblastoma) koje su

komercijalno dostupne, međutim etički eksperti su u ovom postupku utvrdili nove činjenice vezane na etičko

odobrenja za pacijente koji boluju od raka (utvrđeno da su pacijenti u terminalnoj fazi te samo odobrenje nosi

drugačiji naslov projekta što je promaklo prethodnoj grupi eksperata).

posljedica: sastavlja se lista zahtjeva koje projekt mora ispuniti a koje postaju sastavni dio „grant agreement”-a.

- projekt A: obavezno dostaviti EC produženje etičkog odobrenja

- projekt B: obavezno dostaviti EC etičko odobrenje za pacijente (vezano na novo utvrđene činjenice), novi

informirani pristanak, novu informacijsku stranicu i sve detalje vezane na istraživanje sa pacijentima -moguće

odmah tražiti Ethics Audit

4. Etičko praćenje (Ethics Follow up) - DRUGO

REZULTAT :

- projekt A, dostavljeno produženje etičkog odobrenja, sve u redu, projekt se bliži kraju, završni follow up

- projekt B, dolazi do potpunog gubitka kooperativnosti, projektni sudionici ne odgovaraju na zahtjeve postavljene u

prethodnom Ethics follow up-u, ne odgovaraju na upite komisije itd. - Et. Eksperti predlažu Ethics AuditEtika u H2020 / Zvonimir Koporc

5. Etička provjera (Ethics Audit) - samo za projekt B

REZULTAT : projekt B, potpuna nemogućnost ispunjavanja etičkih principa obavezanih samim ugovorom

Mogući postupci komisije:

a) pozivanje projektnih sudionika u Brisel kako bi detaljno objasnili otvorena pitanja

b) posjet (najavljen ili nenajavljen) sudionicima, kontrola sve dokumentacije, postupaka itd. U tom slučaju

takvom sastanku dužni su prisustvovati čelninci institcija u kojima se provode istraživanje (za sveučilišta

rektori, direktori institucija itd.), obavještavaju se relevantna ministarstva države u kojoj se nalaze takve

institucije

c) RASKID UGOVORA - POVRATAK SREDSTAVA

6. Etičko praćenje (Ethics Follow up) - zadnje samo za projekt A

- projekt A, SVI ZAHTJEVI OD STRANE EC PREMA KORISNICIMA SU ISPUNJENI, PROJEKT U

POTPUNOSTI ZADOVOLJIO ETIČKE PRINCIPE - uspješan završetak projekta

teži

na

po

stu

pka


3. DIO - INFORMIRANI PRISTANAK

preuzeto sa:

http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/fp7/89827/privacy_en.pdf


privacy_en.pdf

privacy_en.pdf

Documents

Etika i istraživački integritet u Obzor 2020. H2020 - Koporc.pdf · Etika i istraživački integritet u Obzor 2020. projektima izv.prof.dr.sc. Zvonimir Koporc EC ekspert za etiku