EtikPenelitianUMJ

5/20/2018 EtikPenelitianUMJ

1/26

ETIKA PENELITIAN KESEHATAN

FANNY SEPTIANI FARHAN


2/26

Etika (Yunani) = ethos.

Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan

perilaku yang berlaku dalam masyarakat.

Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat

= refleksi filsafati atas moralitas masyarakat

(filsafat moral). Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis

yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

2

Definisi


3/26

pada awalnya merupakan penelitian

bidang kedokteran, umumnya dilakukan

oleh para dokter pada diri sendiri atau

anggota keluarganya serta orang-orang

yang terdekat.

Etik penelitian kedokteran mulai menjadi

perhatian karena mulai menimbulkan

masalah antara lain akibat adanya

pelanggaran hak individu atau subyekmanusia dan kesadaran masyarakat yang

makin meningkat.


4/26

-Kasus Tuskegee(1932-1970):studi yangmemperlajari perjalanan penyakit sifilis pada

orang-orang negro. Para subyek orang negro

tersebut, tidak diberi pengobatan,

Kasus Willowbrook(1950)) studi yang

mempelajari penyakit hepatitis dengan

menyertakan anak-anak terbelakang.

1963 Jewish hospital:studi yang menyertakanorang jompo sebagai subyek, dengan

menyuntikkan sel kanker, untuk mempelajari

reaksi imunologinya.


5/26

5

Percobaan tidak

berperikemanusiaan olehdokter NAZI pd PD II

Nuremberg Code

Deklarasi Helsinki I (1964)

Deklarasi Helsinki II (1975)

Penyempurnaan:Venesia (1983),

Hongkong (1985),

Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent

Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik

Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)

Mencantumkan pertimbangan etik


6/26

Di Indonesia

PANCASILA = azaz perikemanusiaan

UU tentang Kesehatan No. 23/1992

PP No. 39 / 1995Perlindungan hak-hak manusia sebagai

subyek penelitian dan sangsi pelanggaran

6


7/26

Bagi subjek

Untuk kepastian perlindungan hak

Bagi peneliti

1. Menghindari pelanggran HAM

2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional

3. Pencairan dana penelitian

Mengapa ETHICAL CLEARANCEdiperlukan?


8/26

Penelitian yang membutuhkanETHICAL CLEARANCE

Semua penelitian yang menggunakan

manusia sebagai subjek penelitian, juga

hewan serta bahan biologiktersimpan(BBT)

Penelitian

Farmasetik

Prosedur diagnosaRadiofarmasi Sampel biologik

Tanaman obat Epidemiologik

Alat kesehatan Rekamm medis

Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial


9/26

Etika Penelitian (pada manusia)

3 prinsip etika umum: Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons)

Self determination

Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm &abuse

Berbuat baik (=Beneficence)& tdk merugikan (=nonmaleficence)Reasonable (risk)

Scientific (design study)

Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek

Non maleficence (= tidak merugikan)

Keadilan (=justice)Distributive justice dalam hal risk / benefit

Equitable (usia, gender, etnik, sosek)


10/26

Vulnerable group Wanita hamil / menyusui / anak2

(kecuali jenis terapi memang khususuntuk mereka)

Penderita kelainan jiwa

Narapidana( kebebasan dicabut secarahukum)

Mahasiswa, tentara (dependent)


11/26

Prinsip tambahan

Utamakan kepentingan subjek / masyarakat

Menghormati integritas subjek

Menghentikan pelitian bila bahaya >>manfaat

Publikasi akurat


12/26

Tanggung Jawab PenyelenggaraanPenelitian

Principle investigatorMelaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui

KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit

Sponsor penyumbang dana

Institusi tempat penelitian

KErambu-rambu etik & ilmiah


13/26

Aspek tercantum dalam persetujuansetelah penjelasan (PSP)/ Informed

Consent

1. Informasi

Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam

2. Informasi berisi

Latar belakang penelitian

Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan

Perlakuan terhadap subjek

Tujuan penelitian

Prosedur penelitian


14/26

Ketidaknyamanan / risiko yang ada danmungkin akan terjadi

Keuntungan yang diharapkan

Tindakan pengganti (alternatif)

Penjelasan kompensasi atau asuransi

Penjelasan terjaminnya rahasia subjek

Nama jelas & alamat penanggung jawab medis

Partisipasi harus bersifat sukarela

Aspek tercantum dalam persetujuansetelah penjelasan (PSP)/ Informed

Consent (lanjutan)


15/26

Etika Penelitian pada Hewan

Penderitaan hewan coba untuk kebaikan

manusia perlu dijamin kesejahteraan &

diperlakukan secara manusiawi

Prinsip 3R (reduction, refinement,

replacement) harus menjadi dasar

penggunaan hewan coba


16/26

Reduction jumlah hewan coba


17/26

Etika Penelitian BBT

BBT sisa penelitian (left over samples)

sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)

BBT Identified

Unidentified

Anonim


18/26

Penyimpan BBT:

Histo patologi (blok parafin)

RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)

Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT,

untuk menjamin :

Kehidupan (life)

Kesehatan (health)

Kesejahteraan (welfare)

Keleluasaan pribadi (privacy) Martabat (dignity)

Dari manusia sumber BBT


19/26

Phase Of Clinical Development

Phase Main aims / means of investigation subjects

Preclinical Pharmacology Toxicology

In vitro In laboratory animals

Phase 1 Clinical pharmacology and toxicology Drug metabolism and bioavailability

First administration to men

Healthy individuals and/orpatients (20-80)

Phase 2 Initial treatment, uncontrolledstudies

Evaluate relative safety and efficacyDose-ranging studies

Small numbers of patients(100-200)

Phase 3 Large randomized controlled trials Comparing new to old treatments Evaluate safety and efficacy in

specific indication

Large numbers of patients(1000-3000)

Phase 4 Post-marketing surveillance Long-term efficacy, safety and rare

events Yellow card scheme

All patients prescribed thedrug (N/A)


20/26

Prinsip cara uji klinik yang baik(CUKB)

1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki

2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan

dan manfaat (manfaat >> resiko)

3. Hak, keamanan, kesejahteraan >>

kepentingan ilmu pengetahuan /masyarakat


21/26

4. Informasi non-klinik memadai

5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan

diuraikan dalam protokol dengan rinci /

jelas

6. Sesuai dengan protokol yang telahmendapat ethical cleareance

Prinsip cara uji klinik yang baik(CUKB) (lanjutan)


22/26

7. Pelayanan medik

Tanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat Pendidikan

Pelatihan

Pengalaman

9. Ethical clearence

Bebas dari tekanan

Prinsip cara uji klinik yang baik(CUKB)(lanjutan)


23/26

1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan

dilaporkan diinterpretasi, diverifikasi

secara akurat

2. Lindungi kerahasiaan subjek

3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani,

disimpan sesuai prosedur & digunakan sesuaidengan protokol yang disetujui

4. Sistem penjaminan mutu

Prinsip cara uji klinik yang baik(CUKB)(lanjutan)


24/26

Fungsi Komite Etik PenelitianKesehatan (KEPK)

1. Mengkaji, memberikan penilaian serta

pertimbangan dari segi ilmiah, aspek

medis dan etik uji klinik / penelitian

2. Kajian awal dan berkelanjutan atas

usulan penelitian

3. Menilai manfaat dan penerapan

keilmuan


25/26

4. Menyatakan

Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam

penelitian sebelum ada ethical clearance

Tidak ada penyimpangan

Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila:

Keputusan mengenai usulan penelitian

Alasan dari keputusan tersebut

6. Dokumentasi

Fungsi Komite Etik PenelitianKesehatan (KEPK) (lanjutan)


26/26

sumber

Sastramihardja, H. Etika dalam penelitian

kesehatan.

Huriani E. Etika penelitian kesehatan dan

perawatan.

Loedin AA. Pedoman nasional etik

penelitian kesehatan

Documents

EtikPenelitianUMJ