Общ преглед на оценката на безопасността при провеждане на образно изследване с ЯМР

Слухови импланти на MED‑EL

MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austriaoffice@medel.com medel.com AW38905_5.0 (Bulgarian)

Валидно за образни изследвания с ЯМР на всички зони на тялото.Проверете варианта/модела на импланта в идентификационната карта на пациента/потребителя или се свържете с клиниката по имплантация.

Пълна информация за безопасността при провеждане на образни изследвания с ЯМР може да намерите в раздела „ЯМР“ на ръководството за медицински процедури за кохлеарни импланти (КИ)/импланти за мозъчен ствол (ABI), инструкциите за употреба за вибриращата осикуларна протеза (Vibrating Ossicular Prosthesis) и импланта за предаване на звука по костен път или на адрес: www.medel.com/isi

Дата на издаване: 12/2019Посетете www.medel.com/isi за актуалната версия на настоящия документ.

Слухови импланти на MED‑ELОбщ преглед на оценката на безопасността при провеждане на образно изследване с ЯМР

Възможно е някои модели импланти да не се предлагат за разпространение във всички държави.Моля, свържете се с Вашия местен представител на MED‑EL за информация за текущата продуктова наличност във Вашата страна.

КАТЕГОРИЯ НА ИМПЛАНТА

ПРОДУКТБЕЗОПАСНОСТ

ПРИ ЯМР

СТАТИЧНО МАГНИТНО

ПОЛЕРАДИОЧЕСТОТНА БОБИНА

МАКСИМАЛНА СПЕЦИФИЧНА ПОГЪЛНАТА МОЩНОСТ (SAR)

ПОЗИЦИЯ НА ПАЦИЕНТА/ГЛАВАТАНЕОБХОДИМОСТ ОТ ПРЕВРЪЗКА

ЗА ГЛАВА

ОТСТРАНЯЕМ МАГНИТ(за да се намалят артефактите

в изображенията)ДРУГИ КРИТЕРИИ ЗА ДОПУСТИМОСТ

КОХЛЕАРНИ ИМПЛАНТИ

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Mi1250 SYNCHRONY 2 Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN

Безопасен при ЯМР при определени условия

(MR Conditional)

0,2 Т

Предаване: Без ограниченияПриемане: Без ограничения

Нормален режим на работа(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

не се изисква специфична ориентация

допълнителна възможност

да

Всички външни части на имплантната система трябва да бъдат отстранени преди влизане в залата за провеждане на образното изследване с ЯМР.

www.medel.com/isi‑cochlear‑

implant‑systems

1,0 T 1,5 T

в легнало положение по гръб, по корем или настрани, с глава, сочеща

напред (макс. допустимо накланяне на главата настрани до ъгъл 30°)

3 Т

Предаване: Не трябва да се използват локални бобини за глава

и многоканални бобини за тяло.Приемане: Без ограничения

Нормален режим на работаSAR за глава: 1,6 W/kg

SAR за тяло за изследвани зони <35 см от върха на главата: 1,0 W/kg

SAR за тяло за изследвани зони ≥35 см от върха на главата: 2,0 W/kg

в легнало положение по гръб, по корем или настрани, с глава, сочеща

напред (макс. допустимо накланяне на главата настрани до ъгъл 30°)

Всички външни части на имплантната система трябва да бъдат отстранени преди влизане в залата за провеждане на образното изследване с ЯМР.

При изследвания на главата или тялото, които се извършват на разстояние под 35 см от върха на главата, апаратът за ЯМР трябва да разполага с

функцията за настройка на намалена максимална специфична погълната мощност (SAR) или показване на прогнозна максимална стойност на SAR.

Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN SONATAti100

Безопасен при ЯМР при определени условия

(MR Conditional)

0,2 Т

Предаване: Без ограниченияПриемане: Без ограничения

Нормален режим на работа(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

не се изисква специфична ориентация не

неВсички външни части на имплантната система трябва да бъдат отстранени преди влизане в залата за провеждане на образното изследване с ЯМР.1,0 T

1,5 T

в легнало положение по гръб, по корем или настрани,

с глава, сочеща напред

Еластична превръзка, увита

около главата най‑малко 3 пъти.

PULSARci100

C40+C40

Безопасен при ЯМР при определени условия

(MR Conditional)

0,2 Т

Предаване: Без ограниченияПриемане: Без ограничения

Нормален режим на работа(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

не се изисква специфична ориентация не

не

Не се допуска провеждане на образно изследване с ЯМР по‑рано от 6 месеца от датата на имплантацията.

Дебелина на костта под импланта най‑малко 0,4 мм.Имплантът не трябва да бъде повреден механично.

Преди пациентите да влязат в помещение за провеждане на ЯМР, всички външни компоненти на имплантната система трябва да бъдат свалени.

1,0 T 1,5 T

в легнало положение по гръб, по корем или настрани,

с глава, сочеща напред

Еластична превръзка, увита

около главата най‑малко 3 пъти.

СЛУХОВИ ИМПЛАНТИ ЗА МОЗЪЧЕН СТВОЛ (ABI)

Mi1200 SYNCHRONY ABIMi1200 SYNCHRONY PIN ABI Безопасен при ЯМР при

определени условия (MR Conditional)

0,2 Т

Предаване: Без ограниченияПриемане: Без ограничения

Нормален режим на работа(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

не се изисква специфична ориентация

не даВсички външни части на имплантната система трябва да бъдат отстранени преди влизане в залата за провеждане на образното изследване с ЯМР.

www.medel.com/isi‑cochlear‑

implant‑systems

1,0 T 1,5 T

в легнало положение по гръб, по корем или настрани, с глава, сочеща

напред (макс. допустимо накланяне на главата настрани до ъгъл 30°)

Mi1000 CONCERTO ABIMi1000 CONCERTO PIN ABI Безопасен при ЯМР при

определени условия (MR Conditional)

0,2 Т

Предаване: Без ограниченияПриемане: Без ограничения

Нормален режим на работа(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

не се изисква специфична ориентация не

неВсички външни части на имплантната система трябва да бъдат отстранени преди влизане в залата за провеждане на образното изследване с ЯМР.1,0 T

1,5 T

в легнало положение по гръб, по корем или настрани,

с глава, сочеща напред

Еластична превръзка, увита

около главата най‑малко 3 пъти.

PULSARci100 ABIC40+ ABI Безопасен при ЯМР при

определени условия (MR Conditional)

0,2 Т

Предаване: Без ограниченияПриемане: Без ограничения

Нормален режим на работа(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

не се изисква специфична ориентация не

не

Не се допуска провеждане на образно изследване с ЯМР по‑рано от 6 месеца от датата на имплантацията.

Дебелина на костта под импланта най‑малко 0,4 мм.Имплантът не трябва да бъде повреден механично.

Всички външни части на имплантната система трябва да бъдат отстранени преди влизане в залата за провеждане на образното изследване с ЯМР.

1,0 T 1,5 T

в легнало положение по гръб, по корем или настрани,

с глава, сочеща напред

Еластична превръзка, увита

около главата най‑малко 3 пъти.

ИМПЛАНТИ ЗА СРЕДНО УХО

VIBRANT SOUNDBRIDGE Vibrating Ossicular Prosthesis (VORP 503)

Безопасен при ЯМР при определени условия

(MR Conditional)

1,5 T затворен апарат

Предаване: Не трябва да се използват локални бобини за глава

и шия.Приемане: Без ограничения

Нормален режим на работа(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

ориентация на главата напред не неВсички външни части на имплантната система трябва да бъдат отстранени преди влизане в залата за провеждане на образното изследване с ЯМР.

www.medel.com/isi‑VORP‑503

VIBRANT SOUNDBRIDGEVibrating Ossicular Prosthesis (VORP 502x)

Небезопасен при ЯМР

не е приложимо

не е приложимо не е приложимо не е приложимо не е приложимо не е приложимо

Пациенти с импланти VORP 502 не трябва да се подлагат на образно изследване с ЯМР и не трябва да влизат в залата за изследване с ЯМР или да бъдат в непосредствена близост

до други източници на силни магнитни полета.www.medel.com/

isi‑VORP‑502

ИМПЛАНТИ ЗА ПРЕДАВАНЕ

НА ЗВУКА ПО КОСТЕН ПЪТ

BONEBRIDGEИмплант за предаване на звука по костен път (BCI 601)

Безопасен при ЯМР при определени условия

(MR Conditional)

≤1,5 T Без ограничения Без ограничения Без ограничения не неПреди пациентите да влязат в помещение за провеждане на ЯМР, всички

външни компоненти на имплантната система трябва да бъдат свалени.

www.medel.com/isi‑bci‑601

BONEBRIDGEИмплант за предаване на звука по костен път (BCI 602)

Безопасен при ЯМР при определени условия

(MR Conditional)

1,5 T затворен апарат

Без ограниченияНормален режим на работа

(SAR за глава: 3,2 W/kg, SAR за тяло: 2,0 W/kg)

Без ограничения не неПреди пациентите да влязат в помещение за провеждане на ЯМР, всички

външни компоненти на имплантната система трябва да бъдат свалени.

www.medel.com/isi‑bci‑602