Farmakoepidemioloski Metodi Prikupljanja Podataka o Upotrebi Lijekova

10/11/2011

1

Doc dr Boban Mugoša

dr Marija Palibrk

Izvori informacija o lijekovima

� Udžbenici

� Monografije

� Farmakopeje

� Registri lijekova

� Orginalni i revijski članci u stručnim časopisima

� Podaci proizvođača (farmaceutske industrije)

� Elektronske baze podataka

� Istraživanja

10/11/2011

2

ATC Klasifikacija

� Anatomsko-terapijsko-hemijska (ATC) klasifikacija je međunarodno prihvaćeni klasifikacioni sistem za medicinske proizvode, koji propisuje Svjetska zdravstvena organizacija. Svakom nezaštićenom imenu lijeka (ili kombinaciji ljekovitih supstanci) odovara šifra od sedam alfanumeričkih karaktera razvrstanih u 5 nivoa klasifikacije

� Centar je osnovan 1982. godine u Oslu u Centru za Farmakoepidemiologiju Norveškog Instituta za javno zdravlje

ATC klasifikacija

� Svrha ATC/DDD klasifikacije je istraživanje upotrebe lijekova i koristi se od 1970. u studijama upotrebe lijekova.

� Korisna je kod poređenja na nacionalnom i internacionalnom nivou, evaluacije trendova, procjene uticaja određenih događaja na korišćenje lijekova i ispitivanja bezbjednosti lijekova

10/11/2011

3

Definisana dnevna doza DDD

� Definisana dnevna doza je dogovorena prosječna dnevna doza održavanja lijeka za njegovu glavnu indikaciju (za koju je registrovan) kod odraslih

� Utvrđen za lijekove koji imaju ATC kod

� DDD je jedinica mjerenja (statistički pokazatelj) i ne predstavlja preporučenu ili propisanu dnevnu dozu

� Gruba procjena potrošnje lijekova nezavisno od cijene, koncentracije, farmaceutskog oblika

� Omogućava praćenje trendova u korišćenju lijekova i poređenje između različitih populacionih grupa

ATC Klasifikacija

� Kolaborativni centar SZO za metodologiju statistike lijekova (Oslo, Norveška)

� Redovna revizija novih lijekova na tri godine

� Nivoi

- prvi nivo: 1 slovo, anatomska grupa (14)

- drugi nivo: 2 arapske cifre, terapijska grupa

- treći nivo: 1 slovo, farmakoterapijska podgrupe

- četvrti nivo: 1 slovom, farmakološko-hemijska podgrupa

-peti nivo: 2 arapske cifre, pojedinačni lijek ili kombinacija lijekova

10/11/2011

4

Nazivi lijekova

� Hemijski naziv

�� InternacionalniInternacionalni nezaštićeni naziv –INN (International Non-proprietary name) – generički naziv

� Zaštićeni naziv

� Paralelni lijekovi (paralela, zamjena) – lijekovi koji sadrže istu supstancu u istoj količini i istom obliku (tablete, kapsule, ampule, dražeje itd) ali različitih proizvođača

Primjer ATC klasifikacije

� C03AA03 – hidrohlortiazid

- C kardiovaskularni sistem

- 03 diuretici

- C03A slabi diuretici

- C03AA tiazidi, monokomponentni

10/11/2011

5

Tipovi epidemioloških studija

�Opservacione studije� Deskriptivne studije

� Analitičke studije• Studija slučajeva i kontrola (Anamnestička studija)

• Kohortna studija

• Studija presjeka

�Interventne studijeEksperimentalne studije (Randomizovane kontrolisane kliničke studije-RCT)

Farmakoepidemiološka istraživanja

� Randomizovane kliničke studije su zlatni standard sa pažljivim planiranjem i sprovođenjem istraživanja (protokoli). Međutim vremenski i finansijski su veoma zahtjevne.

� Farmakoepidemiološka istraživanja (postmarketinška istraživanja) su opservacione studije bez stroge kontrole parametara.

Razlog: logistički i finansijski nepraktično (nemoguće) izvođenje dovoljno velikog broja eksperimentalnih studija

10/11/2011

6


� Deskriptivne studije

Opis distribucije bolesti u odnosu na karakteristike osoba, vrijeme i mjesto.

� Karakteristike: uzrast, pol, zanimanje, obrazovanje, rasa, vjera, etnička pripadnost, socijalni status, bračni status...

�Vrijeme: promjene – kratkotrajne, ciklične, dugotrajne (sekularne)

�Mjesto: promjene – internacionalne, unutar zemlje, lokalna

distribucija


� Deskriptivne studije

o Studija slučaja – opis pacijenta sa neuobičajenom bolesti, tokom bolesti ili pojavom neuobičajenih neželjenih efekata

o Studija slučajeva (serija slučajeva) – više slučajeva iste bolesti u relativno kratkom vremenskom intervalu

o Ekološke (korelacione) studije – povezanost neke pojave sa zdravljem unutar populacije odn. grupe na osnovu rutinski prikupljenih podataka

o Studije migranata

10/11/2011

7


� Kohortne studije

U kohortnim studijama, istraživač bira grupu izloženih i grupu neizloženih ispitanika i prati obije grupe da bi poredio incidenciju bolesti (neželjenog događaja ili stopu mortaliteta).

Dizajn kohortne studije:

Uzrok Posljedica

Populacija

Osobebez oboljenja

Izloženi

Oboljeli

Neizloženi

Neoboljeli

Oboljeli

Neoboljeli

PROSPEKTIVNA KOHORTNA STUDIJA

smjer istraživanja

smjer istraživanja

RETROSPEKTIVNA (ISTORIJSKA) KOHORTNA STUDIJA

� vrijeme

�vrijeme

10/11/2011

8


� Studija slučajeva i kontrola (anamnestička studija)

Retrospektivno istraživanje koje polazi od posljedica prema mogućem uzroku.

Ne potvrđuju uzročnu povezanost već upozoravaju na takvu udruženost.

Najčešće korišćeni oblik farmakoepidemioloških istraživanja.

Studija slučajeva i kontrola (Anamnestička studija),

Populacija

Izloženi

Neizloženi

Izloženi

Neizloženi

slu čajevislu čajevi(bolesni)

kontrolekontrole(osobe bez

bolesti)

VrijemePravac istraživanja

10/11/2011

9


� Studija presjeka (Studija prevalencije)

Procjenjuje povezanost događaja i ishoda u određenoj populaciji u određenom trenutku, odnosno u definisanoj populaciji određuje prisustvo ili odsustvo bolesti i prisustvo ili odsustvo ekspozicije istovremeno.

Ne postoji vremenska povezanost između događaja i ishoda.

Studija presjeka ili prevalencije

Prikupljanje podataka o ekspoziciji i bolesti

Eksponiraniimaju bolest

DefinisanapopulacijaPočeti sa:

4mogućegrupe

Eksponiraninemaju bolest

Neeksponiraniimaju bolest

Neeksponiraninemaju bolest

Prikupljanje podataka o ekspoziciji i bolesti

Eksponiraniimaju bolest

DefinisanapopulacijaPočeti sa:

4mogućegrupe

Eksponiraninemaju bolest

Neeksponiraniimaju bolest

Neeksponiraninemaju bolest

10/11/2011

10


� Eksperimentalne studije

Uslovi pod kojima se obavlja studija je pod direktnom kontrolom istraživača.Procjena efekata terapijskih i preventivnih mjera.

Pružaju najjači dokaz o odnosu uzrok-posljedica

� Kliničke studije � Preventivne studije

� Terenski eksperiment� Eksperiment u društvenoj zajednici

Vrste eksperimentalnih studija

INTERVENTION

STUDIES

randomized clinical trial

field trial community trial

10/11/2011

11

Baze podataka

� Automatizovane baze podataka se koriste u postmarketiškim ispitivanjima lijekova

� Idealna baza podataka mora da sadrži podatke iz: vanbolničke i bolničke zdravstvene zaštite, uključujući i hitnu medicinsku pomoć, dijagnostičku i laboratorijsku službu,kao i informacije o svim propisanim i izdatim lijekovima i prodatim OTC (over-the-counter) preparatima, i mogućim alternativnim terapijama.

� Podaci o pacijentima su zaštićeni kodovima

Primjeri velikih baza podataka

� Medicaid database – sadrži podatke o vanbolničkoj zdravstvenoj zaštiti i propisanim lijekovima, hospitalizacija ali ne i informacije o terapiji za vrijeme boravka u bolnici.

Medicaid je program Američke vlade za zdravstveno osiguranje određenih populacija (porodica sa djecom, trudnica i starijih sa niskom primanjima, kao i osoba sa hroničnim oboljenjima) – 16% građana SAD-a

� UK General Practice Research Database - sadrži podatke o skoro 3 miliona pacijenata. Najveća medicinska baza podataka.

U Velikoj Britaniji celokupana zdravstvena zaštita je koordinisana preko ljekara na primarnom nivou (GP) (kod nas izabranog ljekara). U bazi postoje podaci i o hospitalizacijama, svim primljenim terapijama, dijagnostičkim procedurama, posjetama specijalistima.

10/11/2011

12


� MEMO (Medicines Monitoring Unit) Škotska – podaci o preko 400 000 pacijenata, primarni i sekundarni nivoi ZZ, propisani i izdati lijekovi, veza sa drugim bazama podatka u Škotskoj (mortaliteta, raka, dijabetesa, imunizacija, narkomanije itd.)

� Health Service Database Saskatchewan Kanada –vitalna statistika, podaci sa primarnog nivoa ZZ, registar raka, podatke o propisanim ljekovima, bolničke podatke


� Kaiser Permanente Medical Care Program SAD

� UnitedHealth Group SAD

� HMO Research Network SAD

� Group Health Cooperative SAD

� Odense Database Danska

10/11/2011

13

Zdravstveni informacioni sistem u Crnoj Gori

� 2004. – Informacioni sistem za praćenje izdavanja lijekova na recept kroz sistem AU “Montefarm”

� 2007. – Početak uvođenja Informacionog sistema u Primarnoj zdravstvenoj zaštiti (PZZ) u tri Doma Zdravlja (Danilovgrad, Rožaje i Tivat)

� 2008. – Informacionim sistemom su obuhvaćeni svi Domovi zdravlja

� Informacioni sistem PZZ je povezan sa IS Fonda i AU “Montefarm”

Zdravstveni informacioni sistem u Crnoj Gori

� AU “Montefarm” – baza upotrebe lijekova

� PZZ – Poslovni Informacioni sistem i

Medicinski Informacioni sistem

* Tako povezan sistem omogućava podatke o osiguranicima, dijagnozama, propisanim i izdatim lijekovima, medicinskom materijalu, statusu pacijenata, ljekarima i ustanovama, informacije o imunizaciji predškolske i školske djece.

U toku je uključivanje opštih bolnica, specijalnih bolnica i Instituta za javno zdravlje, a očekuje se i i izrada IBIS Kliničkog Centra Crne Gore.

10/11/2011

14

Izvori podataka u Crnoj Gori• Agencija za lijekove i medicinska sredstva- CALIMS

* Spisak lijekova koji su u prometu za upotrebu u humanoj medicini* Spisak lijekova koji su u prometu za upotrebu u veterinarskoj medicini* Izvještaj o prometu lijekova u Crnoj Gori* Izvještaj o rezultatima spontanog prijavljivanja neželjenih dejstava lijekova

• Fond za zdravstveno osiguranje Crne Gore - FZO* Lista lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Fonda* Analiza vanbolničke upotrebe lijekova izdatih na recept na teret sredstava Fonda za zdravstveno osiguranje Crne Gore* Analiza potrošnje lijekova i med. sredstava izdatih na teret FZO u apotekama Montefarma i Galenika Crne Gore

Izvještaj o prometu lijekova u Crnoj Gori za 2009. godinu

• Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) na osnovu Zakona o lijekovima dužan je da objavi Izvještaj o prometu lijekovima.

• U lijekovi su u bazi podatka Agencije o potrošnji lijekova svrstani po ATC klasifikaciji i internacionalnim nezaštićenim nazivima (INN).

• Korišćeni podaci o prometu svih registrovanih Veledrogerija u Crnoj Gori (javnih i privatnih).

• Izvještaj obuhvata promet lijekova koji su izdati na teret Fonda za zdravstveno osiguranje (FZO), kao i onih koji nijesu izdati na teret Fonda (FZO).

• Odvojeni podaci za vanbolničku i bolničku potrošnju.

• Podaci su iskazani brojem definisanih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000 st/dan)

• Izvještaj Instituta za javno zdravlje o prepisanim lijekovima koji pacijenti realizuju preko primarne zdravstvene zaštite

10/11/2011

15

Prijavljivanje neželjenih dejstva lijekova

� Spontano prijavljivaje neželjenih dejstva lijekova od strane zdravstvenih radnika

� Kliničke i epidemiološke studije

� Medicinska literatura

� Informacije dobijene od farmaceutske industrije

� Informacije dobijene od drugih regulatornih organa

� Registri (mortaliteta, morbiditeta..)


� Kolaborativni centar Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje neželjenih dejstva lijekova nalazi se u Upsali, Švedska (Uppsala Monitoring Center).

� Osnovan je 1978. godine kao Međunarodni Program za monitoring lijekova

� Sistem je baziran na spontanom prijavljivanju mogućih neželjenih dejstva lijekova od strane ljekara.

� U početku je bilo uključeno samo 9 zemalja.

10/11/2011

16


� Danas je uključeno 73 zemlje kao punopravni članovi i 12 zemlje kao pridruženi članovi.

� Od 2009. godine Crna Gora je punopravna članica ovog programa SZO.

� Godišnje se ovom centru prijavi oko 200 000 mogućih slučajeva neželjenih dejstava

� Do danas u bazi podataka SZO se nalazi oko tri miliona izvještaja o NDL.

Izvještaj o rezultatima spontanog prijavljivanja neželjenih dejstava lijekova u 2010. godini

� Na osnovu Zakona o lijekovima CALIMS je nadležna za praćenje bezbjedne primjene lijekova u Crnoj Gori

� Zdravstveni radnici su dužni da svaku sumnju na ispoljeno neželjeno dejstvo prijave Agenciji pomoću odgovarajućeg obrasca

� Vrste prijava

* Prijava neželjenog dejstva lijekova

* Prijava neželjene reakcije nakon vakcinacije

10/11/2011

17

Documents

Farmakoepidemioloski Metodi Prikupljanja Podataka o Upotrebi Lijekova