생약의 유해물질 고시 설명회2006. 4.10.

생약의 중금속·잔류농약 고시

이이 종종 필필

설명회를 갖는 이유

목적생약(한약재 포함)의 품질수준 향상

한약재 안전관리 강화로 소비자 신뢰 회복

목표새로운 생약 유해물질 기준의 이해 증진

새로운 기준의 이행 강조

궁극적 기대사항제도의 정착으로 유해물질 사전안전관리 실현

소비자 신뢰회복으로 한약관련 산업 활성화

한약가치 상승으로 교역, 생산, 소비량 증가

궁극적으로 국민보건 및 인류건강 증진도모

발표내용

생약등의 중금속 허용기준제·개정 연혁개정 절차주요 개정 내용고시 관리 방향 등

생약의 잔류농약 허용기준제·개정 연혁개정 절차개정배경주요 개정 내용

생약등의 중금속 허용기준

고시 제·개정 연혁제정 [법적 근거 : 약사법 제44조 제1항]

보건사회부 고시 제89-2호(’89.1.18)생약 및 생약제제 : 중금속 100 ppm 이하 (약전 제2법, 비색법)

개정보건복지부 고시 제1995-44호(’95.9.20)

생약 및 한약제제, 생약만을 주성분으로 하는 생약제제

중금속 30 ppm 이하 [비색법]

식약청 고시 제1998-29호(’98.4.16)식약청 고시 제2001-51호[’01.8.21]

적용범위에서 동물생약 제외

식약청 고시 제2002-56호[‘02.11.1]녹용의 비소(3ppm 이하] 기준 신설 ※’01년 국정감사 지적

식약청 고시 제2005-62호[’05.10.24]

고시 개정까지

’04.12.30 입안예고 (공고 제2004-196호)

’05. 1.12 WTO/TBT 통보(G/TBT/N/KOR/84]

’05. 6.22 청내 관련부서 회의

’05. 6.24 중앙약사심의위원회 심의

’05. 8. 5 청 자체규제심사위원회 규제심사

’05. 9.28 규제개혁위원회 행정사회분과위 심의

’05. 9.30 규제개혁위원회 본회의 심의

’05.10.14 규제심사결과 심의

’05.10.24 개정 고시

한·중간 정보교류

’05. 1. 5 고시 개정(안) WTO 통보요청

’05. 3.16 중국 WTO 국가통보자문중심 의견접수

’05. 6.10 중국 국가질량질검총국 의견접수

’05. 6.16 중국 WTO/TBT 회의 시 답변요구’06. 6.28 의견 검토결과 회신

’05. 9.13 한·중식품안전협력위원회 면담제의

중국측의 사정으로 면담무산

’05.12.13 제3차 한·중식품안전협력위원회생약의 중금속 및 잔류농약 고시 개정사항 설명

적용범위 및 허용기준

적용범위

생약 및 그 추출물과 제제생약은 한약과 한약재를 포함한다

식약청장이 허용기준을 별도로 정한 품목은 그 기준에따른다.

허용기준(mg/kg 이하)

식물성생약 : 납(5), 비소(3), 수은(0.2), 카드뮴(0.3)

녹용 : 비소(3)

생약의 추출물과 생약만을 주성분으로 하는 제제총중금속(30)

광물성 생약을 함유하는 경우는 제외한다.

시험방법

개별중금속 측정방법

납, 비소, 카드뮴원자흡광광도계

유도결합플라즈마분광계

수은수은 분석기

총중금속

대한약전 일반시험법중금속 시험법 제3법

부칙설명

시행일

고시한 날부터 6개월 후에 시행한다’05.10.24 고시 ’06.4.24 시행

경과조치

시행당시 검사를 신청했거나 진행 중인 것종전규정을 적용한다.

기 허가(또는 신고)받은 품목

이 고시에 의하여 품목허가(또는 신고]한 것으로본다.

고시관리 및 사전 질의사항

고시관리에 관한 사항

1년간 모니터링 결과 국무조정실 규개위 보고

동물성 생약 및 광물생약의 개별기준 도입

생약 추출물과 생약제제중 개별중금속 모니터링

WHO 가이드라인 등 국제적 기준조화 추구※WHO 가이드라인 개정(안) : 인쇄중, 금년 발간 예정

사전 질의사항유통품 한약재의 경우 적용되는 기준은?

의약품등 품질점검 기본계획에 따라 “당해 제품의 제조(수입)일현재 유효한(허가 또는 신고된] 기준및시험방법에 따라 시험의뢰

모니터링 부적합율 예측

부적합건수mg/kg 분석건수 부적합율 주요부적합 품목

10납(5) 1,024 0.98 계지

23비소(3) 982 2.34 백부근, 석창포, 황금

결명자,금은화,맥문동,방풍,백부근, 상백피,애엽,용안육,우슬61수은(0.2) 1,172 5.20

108카드뮴(0.3) 1,182 9.14 계지,두충,목향,미삼,방충,백부근,백부자,백출,사삼,세신,시호,애엽 우슬,은시호,창출,택사,하

수오,향부자,황금’00~’03년 조사한 연구정보

국제 중금속 규제 동향

Community strategy Concerning Mercury

환경 및 인체 위해성을 주목, 수은전략 환영수은배출, 유럽에서의 수은 수용공급 감축, 궁극적 소멸

지구차원에서 수은배출 줄이기 노력 중요성 강조

전략이 구체화 되도록 추가적 입법조치 촉구

해산물 섭취, 치과재료, 계측장비, 수은함유 전지등 수은함유 문제에 유의하여 해소 대체방안 촉구

수은 사용과 노출, 위해성 홍보, 교육 등 강조

수은 생산과 저장, 수출입에 따른 누출위험 등에서억제방안 촉구

※구주의회가 채택한 수은(Hg)전략[’06.3.14]

WHO 등 각국 기준 비교

3mg/kg 5mg/kg 0.3mg/kg 0.2mg/kg

생약의 잔류농약 허용기준

고시 제·개정 연혁제정 [법적근거 : 약사법 제44조 1항]

보건복지부 고시 제1995-45호(’95. 9.20)생약(한약재를 포함한다] : 유기 염소계 농약 5종

※생약추출원료의약품. 다만, 각 원료 생약에 대하여 직접 검사한경우에는 생략할 수 있다(약진65615-2802호, ’96.7.11]

개정식약청 고시 제1998-41호(’98.4.16)식약청 고시 제1999-5호[’99. 1.16]

적용범위에서 광물생약 제외

식약청 고시 제2001-50호[‘01. 8.21]적용범위에서 동물생약 제외

식약청 고시 제2005-72호[’05.12. 6]

고시 개정까지

’04.12.30 입안예고 (공고 제2004-197호)

’05. 1.12 WTO/TBT 통보(G/TBT/N/KOR/84]

’05. 6.22 청내 관련부서 회의

’05. 6.24 중앙약사심의위원회 심의

’05. 8. 5 식약청 자체규제심사위원회 규제심사

’05.10.9 국무조정실 기준개정(안) 설명

’05.11. 9 규제개혁위원회 행정사회분과위 심의

’05.11.24 규제심의결과 통보

’05.12. 6 개정 고시

’05.12. 7 국회 정무위원장 주관 간담회

심의결과 등 요약

중앙약사심의위원회 (’05.6)허용기준(안) 다항에서 “진피 및 청피” 삭제

식약청 자체규제심의위원회[’05. 8, 외부위원]

검사비용 증가에 비하여생약의 품질강화를 통한 국민건강증진 편익이 더 클 것임

대상농약 추가 및 기준신설은 필요한 규제

국무조정실 규제개혁위원회[’05.11]검출이력이 있는 생약은

품목별 기준 설정으로 개선권고

국회 정무위원장 간담회[’05.12]적극적인 설명 및 홍보 필요성 강조

개정배경

’02.3~’03.4 농촌진흥청 시책반영건의

농업과학기술개발 연구결과 최대잔류기준 제안농약 : 비펜스린 등 14종

생약 : 홍화, 일천궁, 황기, 감초, 작약

’99~’03년 한약재 중 잔류농약 조사연구

내분비계 장애물질 모니터링(’99~01년)

한약재중의 잔류농약 분석연구(’99~03년)대전·인천·대구·서울시 보건환경연구원 모니터링

검출농약에 대한 개정건의

’01~’04년 생약안전관리 R&D 용역사업

한약재의 잔류농약 기준 개정을 위한 연구

개정배경

’04~’05년 각계 개정건의 요구

서울시유통 한약재 농약검사 결과 31품목 79건 검출보도 및개정건의

KBS 추적 60분(’04.8]한약재 중 클로로타로닐, 펜토에이트, 테프라디폰 농약검출 보도 및 기준 문제점 지적

소비자문제를 연구하는 시민의 모임[’05. 8]중국산 한약재중 퀸토젠, 총비에치씨, 싸이퍼메쓰린 검출보도 및 조속히 기준개정 촉구

대상농약 및 선정

대상농약메톡시클로르, 싸이퍼메쓰린, 엔도설판, 치노메치오넷, 캡탄, 퀸토젠, 클로로타로닐, 클로르피리포스, 토릴플로아니드, 프록시미돈

선정’99~03년 모니터링결과 검출농약

농약사용안전기준이 정해지지 않은 농약

모니터링농약:136성분의 85,079 분석, 검출 43성분 248건

모니터링 생약:갈근등 148품목, 분석건수 4,440건

규제하는 신설 농약수는 최소화

농약사용안전기준이 있는 농약은 해당 생약의 개별기준 적용

EP 등 식약청장이 인정한 공정서 기준으로 관리 가능한 농약 제외

농약 섭취량 자료 등이 부족한 경우 향후반영

중국의 “수출입녹색업무표준” 규제농약소비자 시민의 모임 보도자료)’05.8.31), 홍화에서 퀸토젠 검출

개별 품목별 기준 설정

규제심의결과 권고사항(mg/kg 이하)농약명 기준(안) 검출품목

Captan 2.0 갈근, 백출

Chinomethionate 0.3 길경

Chlorothalonil 0.1 구기자, 도인

Chlorpyrifos 0.5 구기자, 대추, 목단피, 천궁, 택사

Cypermethrin 0.5 지모

Endosulfan 0.2 갈근, 강활, 결명자, 괄루근, 당귀, 당삼, 박하, 방풍, 복분자, 사삼, 산약, 상지, 석창포, 오수유, 우슬, 원지, 지실, 창이자, 천궁, 택사, 패모, 향부자, 현초, 황기

Methoxychlor 1.0 감초, 건강, 당귀, 박하, 산수유, 산초, 진피, 차전자

Procymidone 0.1 구맥, 대추, 백출, 상엽, 영지, 인삼, 창출, 홍삼

Tolyfluanid 1.0 창출

Quintozene 0.1 홍화

개별 생약 적용 농약

대상생약 [9품목], 대상농약[27성분]

농약선정시 고려사항’04년 농약사용안전기준이 정해진 농약

모니터링결과 적용작물이외에서 검출

농산물잔류기준이 있는 경우 제외

농산물잔류시험 및 농약섭취량 자료가 있는 농약

WHO 가이드라인 개정(안) 농약(티아메톡삼)

농진청 직권으로 자체 농약잔류자료를 확보한 후 기준설정을 제안한 농약

EP 등 식약청장이 인정한 공정서 기준으로 관리 가능한농약 제외

기준미설정 농약의 적·부판정

잠정기준

유럽약전(EP) “PESTCIDE RESIDUES”항의 기준

기타 검출된 농약의 적부판정은 식약청장

농약잔류량, 해당 생약의 복용량 등을 고려

계산식에 의한 산출 및 위해도 평가 실시

(ADI x M)/(MDD x 100)

» ADI : 일일섭취허용량 (mg/kg/day)

» M : 성인평균체중 (60kg)

» MDD: 해당 생약의 일일복용량(kg/day)

잔류농약 모니터링 결과

검출농약 및 생약

생약별 모니터링 결과기준(안) 대비 부적합율(%) 추정자료(규제심사)

모니터링 농약

국제적 관리현황

WHO 가이드라인WHO 인쇄 중 [금년 중 발간 예정]

유럽약전(EP)

중국 약용식물및그제제수출입 그린업무 표준중화인민공화국 대외무역경제합작부 공고(’01.4.23)

국제 위해물질 관리정보로트르담 협약 (37개 성분)

스톡홀름 협약지속가능성 오염물질 : DDT 등 12성분 관리

맺음 말

생약의 유해물질 안전관리기준 정립지키려고 만듭니다.

제도에 의한 체계적 안전관리 실현지켜야만 합니다.

공동의 비전을 향한 지혜의 융합볼 수 있습니다.

달라진 약령 시장의 활기더불어 사는 행복입니다.

달라진 생약의 품질소비자인 우리도 웃고 있습니다.

감사합니다.