fic.nfi.or.thfic.nfi.or.th/law/upload/file1/EU_2251.pdf · 2016-01-19 · การเก็บรักษาและการใชสารดังกลาว ซึ่งกอนหนานี้ยังไมมีการควบคุมในระดับประชาคม

�� ก�� !�� "�#��

�� 1 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1

กฎระเบยบและมาตรฐานอาหารตางประเทศ: เรอง วตถเจอปนอาหาร สหภาพยโรป Regulation 1333/2008 on Food additives

�� ก�� 2554

��

(REGULATION (EU) No 1333/2008 OF THE

EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of

16 December 2008 on food additives)

�� : ��ก�� !" #$%��&��

ก�%�'�� " �(��ก&��ก� " �(��! �) !*+�

: ��(%ก+��

: 16 . �"�)' 2551

: 20 'ก��)' 2553

PDF processed with CutePDF evaluation edition www.CutePDF.com

http://www.cutepdf.com

�� ก�� !�� "�#��

�� 2 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


ระเบยบสหภาพยโรป เรอง วตถเจอปนอาหาร (REGULATION (EU) No 1333/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on food additives)

บงคบใชวนท 20 เดอน มกราคม พ.ศ. 2553

รฐสภาแหงยโรปและคณะมนตรสหภาพยโรป โดยพจารณาถงสนธสญญาซงกอตงประชาคมยโรป โดยเฉพาะอยางยง มาตรา 95 ของสนธสญญา โดยพจารณาถงขอเสนอของคณะกรรมาธการ โดยพจารณาถงความคดเหนของคณะกรรมการเศรษฐกจและสงคมยโรป1 โดยการปฏบตซงสอดคลองกบวธดาเนนการทระบไวในมาตรา 251 ของสนธสญญา2 ในขณะท:

(1) การเคลอนยายอยางเสรของอาหารทปลอดภยภายในตลาดสหภาพยโรป มสวนอยางมากตอสขภาพและความเปนอยทดของประชากร และเพอประโยชนทางดานสงคมและเศรษฐกจของประชากรเหลานน

(2) การวางนโยบายของประชาคมยโรปจะมหลกประกนถงการคมครองชวตและสขภาพของมนษยในระดบสงสด

(3) ระเบยบฉบบนใชแทนคาสงและคาตดสนเกยวกบวตถเจอปนอาหารทไดรบอนญาตใหใชในอาหาร เพอสรางความมนใจถงการทางานอยางมประสทธภาพของตลาดภายในประเทศ เชนเดยวกบทสรางความมนใจวาจะมการคมครองสขภาพของมนษยและมการคมครองผบรโภคในระดบสง รวมทงการคมครองผลประโยชนของผบรโภค โดยอาศยวธดาเนนการทครบถวนและกระชบ

(4) ระเบยบน ไดรวบรวมการใชวตถเจอปนอาหารสาหรบผลตภณฑอาหารในประชาคมยโรป ซงรวมถงการใชวตถเจอปนอาหารซงครอบคลมโดย Directive 89/398/EEC ลงวนท 3 พฤษภาคม พ.ศ. 2532 เกยวกบอาหารเพอใชทางดานโภชนาการ3 เพอใชเปนสสาหรบปรงแตงอาหารบางชนด เพอผลทางดานสขลกษณะของเนอสตว และเพอการตกแตงและทาเครองหมายบนเปลอกไข นอกจากนยงรวบรวมการใชวตถเจอปนอาหารและเอนไซมของอาหารใหมความสอดคลองกน ดงนน จงเปนการสรางความมนใจถงคณภาพและความปลอดภย รวมทงอานวยความสะดวกตอการเกบรกษาและการใชสารดงกลาว ซงกอนหนานยงไมมการควบคมในระดบประชาคม

1 OJ C 168, 20.7.2007, p. 34 2 ความคดเหนของรฐสภายโรปเมอวนท 10 กรกฎาคม พ.ศ. 2550 (OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 134), สถานะโดยทวไปของสภา เมอวนท 10 มนาคม พ.ศ. 2551 (Oj C 111 E, 6.5.2008, p. 1) สถานะของรฐสภายโรป เมอวนท 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2551 (ยงไมไดตพมพในวารสารฉบบทางการ) และคาตดสนของสภา วนท 18 พฤศจกายน พ.ศ. 2551 3 OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.

�� ก�� !�� "�#��

�� 3 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


(5) วตถเจอปนอาหาร (Food additives) คอสารทตามปรกตแลวไมไดมการนามาบรโภคเปนอาหาร แตเจตนาเตมลงในอาหารเพอจดมงหมายดานเทคโนโลย เชน เพอการถนอมอาหาร วตถเจอปนอาหารทกอยางควรจะอยภายใตระเบยบน ดงนน เพอความกาวหนาทางวทยาศาตรและการพฒนาเทคโนโลย จงควรมการปรบปรงรายการชนดของวตถเจอปนอาหารโดยแบงตามหนาท ทงนสารทไมถอวาเปนวตถเจอปนอาหาร ไดแกสารทใชเพอจดมงหมายในการแยกรสหรอเพอจดมงหมายทางโภชนาการ เชน สารทใชแทนเกลอ วตามนและเกลอแร ยงไปกวานน สารทถอวาเปนอาหารซงอาจนามาใชเพอการทาหนาททางดานเทคโนโลย เชน โซเดยมคลอไรด หรอแซฟฟรอน เพอใหส และใชเปนเอนไซมอาหาร ไมควรอยในขอบเขตของระเบยบน อยางไรกตาม วสดทใชในขนตอนการเตรยมอาหารและวสดจากธรรมชาตอนๆ ทนามาใชเพอใหผลทางดานเทคโนโลยในอาหารขนสดทาย และสารสกด (เชน สารใหสหรอ Pigment) ทเกยวของกบองคประกอบดานโภชนาการหรอกลน ควรจะถอวาเปนวตถเจอปนอาหารตามความหมายของระเบยบน สาหรบการใชเอนไซมในอาหารนนจะควบคมโดย Regulation 1332/2008 ลงวนท 16 ธนวาคม พ.ศ. 2551 วาดวยเอนไซมอาหาร4 ซงแยกออกจากระเบยบฉบบน

(6) สารซงปกตไมไดบรโภคเปนอาหาร แตเจตนาใชในกระบวนการแปรรปอาหาร ซงจะยงคงหลงเหลออยในผลตภณฑอาหาร และไมมผลดานเทคโนโลยในอาหารขนสดทาย (สารชวยในกระบวนการแปรรป) ไมควรจะอยภายใตระเบยบน

(7) วตถเจอปนอาหารควรจะไดรบอนมตและใชเฉพาะทจาเปนเพอใหเปนไปตามเกณฑทกาหนดไวในมาตรฐานน วตถเจอปนอาหารจะตองปลอดภยเมอนามาใช และจะตองมความจาเปนทางดานเทคนคสาหรบการนามาใช นอกจากน การใชวตถเจอปนอาหารจะตองไมสรางความเขาใจผดและตองเปนประโยชนตอผบรโภค การสรางความเขาใจผดใหแกผบรโภคอาจไมจากดอยเพยงประเดนตางๆ ทเกยวกบธรรมชาต ความสด คณภาพของสวนผสมทใช ลกษณะตามธรรมชาตของผลตภณฑหรอของกระบวนการผลต คณสมบตทางโภชนาการของผลตภณฑหรอของกระบวนการผลต หรอคณภาพทางโภชนาการของผลตภณฑ รวมทงสวนประกอบทเปนผลไมและผก นอกจากนการอนญาตใชวตถเจอปนอาหารควรจะตองพจารณาถงปจจยอนๆ ทเกยวของ รวมทงปจจยดานสงคม การเมอง ขนบธรรมเนยม ศลธรรม และสงแวดลอม รวมทงความระมดระวงและความเปนไปไดในการควบคมการใช ปรมาณสงสดของวตถเจอปนอาหาร การไดรบวตถเจอปนอาหารจากแหลงอนๆ ของผบรโภคบางกลม (เชน ผบรโภคทเปนภมแพ)

(8) วตถเจอปนอาหารจะตองเปนไปตามขอกาหนดทไดรบการอนมต ซงควรจะรวมถงขอมลทจะชวยใหสามารถบงชถงวตถเจอปนอาหารไดอยางเพยงพอ รวมทงแหลงทมาทจะชวยอธบายถงเกณฑความบรสทธซงเปนทยอมรบได ขอกาหนดทไดพฒนาขนมากอนหนานสาหรบวตถเจอปนอาหารไดแก Directive 95/31/EC ลงวนท 5 กรกฎาคม พ.ศ. 2538 กาหนดหลกเกณฑของสารใหความหวานทจะนามาใชในอาหาร (1) Directive 95/45/EC ลงวนท 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2538 กาหนดหลกเกณฑเฉพาะของสทจะนามาใชในอาหาร (2) และ Directive 96/77/EC ลงวนท 2 ธนวาคม

4 โปรดดหนา 7 ของวารสารราชการฉบบน (1) OJ L 178, 28.7.1995, p. 1. (2) OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.

�� ก�� !�� "�#��

�� 4 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


พ.ศ. 2539 กาหนดเกณฑการใชวตถเจอปนอาหารอนๆ นอกเหนอจากสและสารใหความหวาน(3) ซงตองนามาใชจนกวาหลกเกณฑวตถเจอปนอาหารจะรวบรวมไวในภาคผนวกของระเบยบฉบบนจะแลวเสรจ อยางไรกตามเมอพจารณาถงลกษณะและความสาคญทซบซอนของขอกาหนดดงกลาว จงไมควรนามารวมไวในระเบยบฉบบนแตควรจะแยกเปนกฎระเบยบอนเพมเตม

(9) วตถเจอปนอาหารบางอยาง ไดรบอนญาตใหนามาใชเฉพาะสาหรบการปฏบตและกระบวนการทางวทยาศาสตรในการผลตไวน การใชวตถเจอปนอาหารในลกษณะนควรจะเปนไปตามระเบยบฉบบน และตามบทบญญตเฉพาะทกาหนดไวในกฎหมายของประชาคมยโรป

(10) เพอใหมนใจวาจะมความสอดคลองกน จงควรจะดาเนนการประเมนความเสยงและอนญาตใหใชวตถเจอปนอาหารสอดคลองกบวธดาเนนการทระบไวใน Regulation 1331/2008 ลงวนท 16 ธนวาคม พ.ศ. 2551 ซงกาหนดวธดาเนนการอนญาตใหใชวตถเจอปนอาหาร เอนไซมของอาหาร และสารแตงรสอาหาร (4)

(11) ภายใต Regulation 178/2002 ลงวนท 28 มกราคม พ.ศ. 2545 ซงไดระบถงหลกการและขอกาหนดทวไปของกฎหมายอาหาร รวมทงไดกอตงสานกความปลอดภยอาหารแหงสหภาพยโรป หรอ European Food Safety Authority (EFSA) ซงรวมถงการกาหนดวธดาเนนการเกยวกบความปลอดภยอาหาร(5) โดยตองปรกษาหนวยงานน (ซงตอไปนจะเรยกวา หนวยงานทมอานาจหนาท) สาหรบเรองทคาดวาจะมผลกระทบทางดานสาธารณสข

(12) วตถเจอปนอาหารซงอยในขอบเขตของ Regulation 1829/2003 ลงวนท 22 กนยายน พ.ศ. 2546 วาดวยอาหารและอาหารสตวทผานการดดแปรพนธกรรม(6) ควรอนญาตโดยสอดคลองเชนเดยวกบอาหารภายใตระเบยบฉบบน

(13) วตถเจอปนอาหารทไดรบอนมตภายใตระเบยบฉบบน ซงเตรยมโดยวธการผลตหรอมการใชวสดทแตกตางอยางมนยสาคญจากวสดทผานการประเมนความเสยง หรอแตกตางจากวสดทอยในขอกาหนดทระบไว ควรสงไปรบการประเมนจากสานกความปลอดภยอาหารแหงสหภาพยโรป กอน ทงน คาวา แตกตางอยางมนยสาคญ หมายถงการเปลยนแปลงวธการผลต จากการสกดจากพชไปเปนการผลตดวยวธหมกโดยใชจลนทรยหรอการดดแปลงพนธกรรมของจลนทรยดงเดม หรอใชวธเปลยนแปลงวสดเรมตน หรอการเปลยนแปลงขนาดของสสาร รวมทงการใชนาโนเทคโนโลย

(14) วตถเจอปนอาหารควรอยภายใตการตรวจสอบอยางตอเนอง และจะตองมการประเมนซาตามความจาเปนโดยพจารณาถงเงอนไขในการใชงานทเปลยนแปลงและขอมลทางวทยาศาสตรใหมๆ ในกรณทจาเปนคณะมนตรสหภาพยโรปรวมทงรฐสมาชก ควรจะพจารณาถงการปฏบตทเหมาะสม

(15) รฐสมาชกทยงปฏบตตามขอหามฉบบวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2535 เกยวกบการใชวตถเจอปนอาหารบางอยางในอาหารเฉพาะบางประเภท ซงเปนอาหารตามขนบธรรมเนยมและมการผลตในเขตแดนของตน จะไดรบอนญาตใหใชขอหามนนตอไป เมอพจารณาถงผลตภณฑบางอยาง เชน “เฟตาชส” (Feta) หรอ “ไสกรอกซาลาม” (Salame cacciatore) ระเบยบนจะเปนไปโดยไมม

(3) OJ L 339, 30.12.1996, p. 1. (4) โปรดดหนา 1 ของวารสารทางราชการฉบบน (5) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. (6) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

�� ก�� !�� "�#��

�� 5 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


การเลอกปฏบตใหใชกฎเกณฑทเขมงวดมากขน ซงเชอมโยงไปยง Regulation 510/2006 ลงวนท 20 มนาคม พ.ศ. 2549 วาดวยการคมครองสงบงชทางภมศาสตรและการกาหนดแหลงทมาสาหรบผลตภณฑเกษตรและอาหาร(7) และ Regulation 509/2006 ลงวนท 20 มนาคม พ.ศ. 2548 วาดวยผลตภณฑเกษตรและอาหารซงไดรบรองเปนผลตภณฑพเศษแบบดงเดม (Traditional specialties)(8)

(16) นอกจากการเตมลงไปในอาหารโดยตรงแลว อาจพบวตถเจอปนอาหารในอาหารโดยเปนผลมาจากการรบตอมาจากสวนผสมซงไดรบอนญาตใหใชวตถเจอปนอาหารได ซงระดบของวตถเจอปนอาหารในอาหารขนสดทายนนตองไมมากไปกวาการนาสวนผสมมาใชภายใตเงอนไขทางเทคนคทถกตองและการปฏบตทางการผลตทด (GMP)

(17) วตถเจอปนอาหารยงคงตองตดฉลากดงทระบไวใน Directive 2000/13/EC ลงวนท 20 มนาคม พ.ศ. 2543 เกยวกบการตดฉลาก การนาเสนอ และการโฆษณาสนคาอาหาร(1) และในบางกรณจะพบใน Regulation 1829/2003 และ Regulation 1830/2003 ลงวนท 22 กนยายน พ.ศ. 2546 วาดวยความสามารถในการสอบกลบและการตดฉลากจลนทรย ดดแปรพนธกรรม และความสามารถในการสอบกลบของผลตภณฑอาหารและอาหารสตวทผลตจากจลนทรยดดแปรพนธกรรม(2) นอกจากน บทบญญตบางประการเกยวกบการตดฉลากวตถเจอปนอาหารซงขายใหแกผผลตหรอแกผบรโภคขนสดทายควรจะอยภายใตระเบยบน

(18) สารใหความหวานทไดรบอนญาตภายใตระเบยบน อาจนามาใชเปนสารใหความหวานสาหรบใชบนโตะอาหาร (table-top) เพอขายโดยตรงแกผบรโภคได ผผลตสนคาเหลานควรใหขอมลแกผบรโภคดวยวธการทเหมาะสมเพอใหผบรโภคเหลานนสามารถใชผลตภณฑในวธการทปลอดภยได ขอมลดงกลาวควรจะใหไวในลกษณะตางๆ รวมทงบนฉลากผลตภณฑ เวบไซต อนเตอรเนต บรการขอมลทางโทรศพท หรอ ณ จดขาย เพอทจะนาแนวทางทเหมอนกนมาใชในระเบยบน ซงอาจจาเปนตองอาศยแนวปฏบตทเขยนขนมาในระดบประชาคมยโรป

(19) ควรจะรบมาตรการทจาเปนสาหรบการใชระเบยบนทสอดคลองกบ Decision 1999/468/EC วนท 28 มถนายน พ.ศ. 2542 ซงไดกาหนดวธดาเนนการในการใชอานาจปฏบตทไดใหแกคณะกรรมาธการฯ(3)

(20) คณะกรรมาธการฯ มอานาจทจะแกไขภาคผนวกของกฎระเบยบน และสามารถกาหนดมาตรการชวคราวทเหมาะสมมาใช เนองจากมาตรการเหลานนมขอบเขตอยางกวางขวาง และไดรบการออกแบบมาเพอแกไของคประกอบทไมจาเปนของระเบยบน ซงไดกาหนดไวในมาตรา 5(a) ของ Dicision 1999/468/EC

(21) เพอประสทธภาพของการนาไปใช ควรกาหนดเวลาใหเหมาะสมสาหรบวธดาเนนการจดทาระเบยบอยางละเอยด เพอใหมการแกไขในบางสวนของภาคผนวก (Annex II และ III) เกยวกบสารทไดรบ

(7) OJ L 93, 31.3.2006, p. 12 (8) OJ L 93, 31.3.2006, p. 1. (1) OJ L 109, 6.5.2000, p. 29. (2) OJ L 268, 18.10.2003, p. 24. (3) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

�� ก�� !�� "�#��

�� 6 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


อนญาตภายใตกฎหมายอนๆ ของประชาคมยโรป เชนเดยวกบมาตรการชวคราวทเหมาะสมเกยวกบการใชสารเหลาน

(22) เพอทจะพฒนาและปรบขอมลเกยวกบกฎหมายวาดวยการใชวตถเจอปนอาหารในลกษณะทเหมาะสมและมประสทธภาพ จาเปนทจะตองมการรวบรวมขอมล คดเลอกขอมล และประสานงานระหวางรฐสมาชก เพอจดมงหมายดงกลาวอาจจาเปนตองดาเนนการศกษาเพอจดการบางประเดนโดยมงทจะอานวยความสะดวกในกระบวนการตดสนใจ นอกจากนทางประชาคมยโรปยงควรจะใหทนสนบสนนการศกษาดงกลาวโดยถอเปนสวนหนงของวธดาเนนการดานงบประมาณ การใหทนสนบสนนมาตรการดงกลาวนนอยภายใต Regulation 882/2004 วาดวยการควบคมอยางเปนทางการเพอสรางความมนใจวาจะมการทวนสอบตามกฎหมายอาหารและอาหารสตว รวมทงกฎเกณฑเกยวกบสขภาพและสวสดภาพสตว(4)

(23) รฐสมาชกจะตองดาเนนการควบคมอยางเปนทางการเพอทจะบงคบใหการปฏบตตามระเบยบฉบบนสอดคลองกบ Regulation 882/2004

(24) เนองจากวตถประสงคของระเบยบฉบบนคอเพอวางกฎของประชาคมยโรปวาดวยการใชวตถเจอปนอาหาร เพอประโยชนทางดานความเปนหนงเดยวของตลาดรวม และคมครองผบรโภคในระดบสง วตถประสงคดงกลาวจะสามารถบรรลไดดขนในระดบประชาคม โดยอาจใชมาตรการซงสอดคลองกบหลกการการอดหนนซงระบไวในมาตรา 5 ของสนธสญญา ดงนนระเบยบนจงไมครอบคลมเกนกวากวาสงทจาเปนเพอใหบรรลวตถประสงคดงกลาว

(25) หลงจากการรบรองระเบยบฉบบน คณะกรรมาธการฯ ซงไดรบความชวยเหลอโดยคณะกรรมการหวงโ ซอาหารและสขภาพสตว ควรจะทบทวนการอนญาตทงหมดสาหรบเกณฑตางๆนอกเหนอไปจากความปลอดภย เชน การรบประทาน ความตองการดานเทคนค และโอกาสทจะสรางความเขาใจผดใหแกผบรโภค วตถเจอปนอาหารทงหมดซงจะตองไดรบอนญาตตอไปในประชาคมยโรปควรรวมไวในรายการในภาคผนวก 2 และ 3 ของระเบยบฉบบน ภาคผนวก 3 ของกฎระเบยบฉบบนควรรวมถงวตถเจอปนอาหารอนๆ ซงใชเปนสารเตมแตงอาหารและเอนไซมในอาหาร รวมทงตวนาสารอาหาร (Carriers) โดยสอดคลองกบ Regulation 1331/2008 [กาหนดวธดาเนนการอนญาตทวไปสาหรบวตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร และสารแตงรสอาหาร] เพอใหมเวลาในการปรบเปลยนอยางเหมาะสมในภาคผนวก 3 ทงนยกเวนขอกาหนดของ Carriers สาหรบใชกบวตถเจอปนอาหารและสารแตงรสอาหารแลว ไมควรจะนามาใชจนกวาจะถงวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2554

(26) หากยงไมมการกาหนดรายชอวตถเจอปนอาหารของประชาคมยโรปในอนาคต จาเปนทจะตองจดสรรวธดาเนนการทเรยบงาย เพอใหรายชอวตถเจอปนอาหารในปจจบนนนมอยในคาสงทจะตองปรบขอมล

(27) หากไมขดตอผลของการทบทวนทไดกลาวถงในขอ 25 ภายในหนงปหลงจากทไดมการรบรองระเบยบน คณะกรรมาธการฯ ควรจะจดทาโครงการประเมนผลเพอใหหนวยงานไดประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารซงไดรบการอนมตในประชาคมยโรปแลว โครงการดงกลาวควรจะระบถงความจาเปนและลาดบความสาคญซงจะตองมการตรวจสอบวตถเจอปนอาหารทไดรบอนมตแลว

(4) OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.

�� ก�� !�� "�#��

�� 7 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


(28) ระเบยบน เปนการยกเลกและแทนทพระราชบญญตตอไปน: คาสงคณะมนตรสหภาพยโรปลงวนท 23 ตลาคม พ.ศ. 2505 วาดวยการประเมนสารใหสซงไดรบอนญาตใหใชกบสนคาอาหารเพอการบรโภคของมนษย(1) Directive 65/66/EEC ลงวนท 26 มกราคม พ.ศ. 2508 กาหนดเกณฑความบรสทธของสารกนเสยซงไดรบอนมตใหนามาใชกบสนคาอาหารเพอการบรโภคของมนษย(2) Directive 78/663/EEC ลงวนท 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2521 กาหนดเกณฑความบรสทธของสารชวยผสาน สารใหความคงตว สารใหความขนหนด และสารททาใหเกดเจล เพอนามาใชในสนคาอาหาร(3) Directive 78/664/EEC ลงวนท 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2521 กาหนดเกณฑความบรสทธของสารตานอนมลอสระซงนามาใชในสนคาอาหารเพอการบรโภคของมนษย (4) Directive 81/712/EEC ลงวนท 28 กรกฎาคม พ.ศ. 2521 กาหนดวธการวเคราะหเพอตรวจยนยนวาวตถเจอปนอาหารทใช ในสนคาอาหารนนเ ปนไปตามเกณฑของความบรสทธ ( 5 ) Directive 89/107/EEC ลงวนท 21 ธนวาคม พ.ศ. 2531 วาดวยการประเมนวตถเจอปนอาหารซงไดรบอนญาตใหใชในสนคาอาหารเพอการบรโภคของมนษย(6) Directive 35/EC ลงวนท 30 มถนายน พ.ศ. 2537 วาดวยสารใหความหวานทใชในสนคาอาหาร(7) Directive 94/36/EC ลงวนท 30 มถนายน พศ. 2537 วาดวยการใชสสาหรบอาหาร(8) Directive 95/2/EC ลงวนท 20 กมภาพนธ พ.ศ. 2538 วาดวยวตถเจอปนอาหารอนๆ นอกจากสและสารใหความหวาน(9) Decision 292/97/EC ลงวนท 19 ธนวาคม พ.ศ. 2539 วาดวยการหามมใหมการใชวตถเจอปนอาหารบางอยางในการผลตสนคาอาหารเฉพาะบางชนด(10) และ Decision 2002/247/EC ลงวนท 27 มนาคม พ.ศ. 2545 การระงบการวางตลาดและการนาเขาของหวานประเภทเยลลทมสวนผสมของวตถเจอปนอาหารประเภท E 425 konjac(11) อยางไรกตาม บทบญญตบางประการเหลานนควรจะยงคงใชบงคบอยในชวงระยะเปลยนผานเพอใหมเวลาพอทจะเตรยมการสาหรบการทารายชอในภาคผนวกของกฎระเบยบฉบบน

(1) OJ 115, 11.11.1962, p. 2645/62. (2) OJ 22, 9.2.1965, p. 373. (3) OJ L 223, 14.8.1978, p. 7. (4) OJ L 223, 14.8.1978, p. 30. (5) OJ L 257, 10.9.1981, p. 1. (6) OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. (7) OJ L 237, 10.9.1994, p. 3. (8) OJ L 237, 10.9.1994, p. 13. (9) OJ L 61, 18.3.1995, p. 1. (10) OJ L 84, 28.3.2002, p. 69. (11) OJ L 84, 28.3.2002, p. 69.

�� ก�� !�� "�#��

�� 8 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


บทท 1 รายละเอยด ขอบเขต และคาจากดความ

มาตราท 1

เนอหา ระเบยบฉบบนไดวางกฎเกณฑสาหรบวตถเจอปนอาหารทใชในอาหาร โดยมงทจะสรางความมนใจถงการทางานอยางมประสทธภาพของตลาดภายในประเทศ ในขณะทใหความมนใจถงการคมครองสขภาพมนษยและการใหความคมครองแกผบรโภคในระดบสง รวมทงการคมครองผลประโยชนของผบรโภคและการปฏบตอยางเปนธรรมในการคาอาหาร โดยพจารณาถงการคมครองสงแวดลอมในกรณทเหมาะสมเพอจดมงหมายดงกลาวกฎระเบยบน จงไดจดสรรใหม:

(ก) รายชอของประชาคมยโรปสาหรบวตถเจอปนอาหารทไดรบอนมตดงทไดระบไวในภาคผนวก 2และ 3 (Annex II และ III)

(ข) เงอนไขในการใชวตถเจอปนอาหารในอาหาร รวมทงสารเตมแตงอาหารและเอนไซมของอาหารใน Regulation 1332/2008 วาดวยเอนไซมในอาหาร และ Regulation 1334/2008 วาดวยสารแตงรสและสวนผสมอาหารบางชนดทมคณสมบตในการแตงรสเพอนามาใชกบอาหาร(12) ลงวนท 16 ธนวาคม พ.ศ. 2551

(ค) ขอกาหนดการตดฉลากสาหรบวตถเจอปนอาหาร


ขอบเขต

1. ระเบยบนตองใชกบวตถเจอปนอาหาร 2. ระเบยบฉบบนจะไมใชกบสารตอไปน นอกจากวาสารดงกลาวจะถกนามาใชเพอเปนวตถเจอปนอาหาร:

(ก) สารทชวยในกระบวนการแปรรป (Processing aids) (ข) สารทใชเพอคมครองพชและผลตภณฑจากพชโดยสอดคลองกบกฎเกณฑของประชาคมยโรปวา

ดวยสขอนามยพช (Substances used for the protection of plants and plant products in accordance with Community rules relating to plant health)

(ค) สารทเตมลงไปเพอเปนแหลงสารอาหาร (Nutrients) (ง) สารทใชในการบาบดนาเพอการบรโภคของมนษย (Treatment water) ซงอยในขอบเขตของ

Directive 98/83/EC ลงวนท 3 พฤศจกายน พศ. 2531 วาดวยคณภาพของนาเพอการบรโภคของมนษย (13)

(จ) สารแตงรส (Flavorings) ซงอยภายใตขอบเขตของ Regulation 1334/2008 เกยวกบสารแตงรสและสวนผสมในอาหารบางอยางซงมคณสมบตในการแตงรสเพอใชกบอาหาร

(12) โปรดดหนา 34 ของระเบยบ (13) OJ L 330, 5.12.1998, p. 32.

�� ก�� !�� "�#��

�� 9 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


3. ระเบยบนไมรวมถงเอนไซมในอาหารซงอยใน Regulation 1332/2008 วาดวยเอนไซมในอาหาร ซงมผลบงคบใชตงแตวนทไดมการรบรองรายการเอนไซมในอาหารของประชาคมยโรปโดยสอดคลองกบมาตรา 17 ของระเบยบดงกลาว 4. ระเบยบนตองนามาใชโดยตองไมกอใหเกดความเสยหายตอกฎหมายของประชาคมยโรปวาดวยการใชวตถเจอปนอาหาร สาหรบ:

(ก) อาหารบางชนด (ข) จดมงหมายอนนอกเหนอไปจากทครอบคลมโดยระเบยบน


คาจากดความ

1. จดมงหมายของระเบยบฉบบนใหใชคาจากดความทไดกาหนดไวในระเบยบ Regulation 178/2002 และ Regulation 1829/2003 2. ระเบยบฉบบน กาหนดคาจากดความดงตอไปน:

(ก) Food additive (วตถเจอปนอาหาร) หมายถงสารใดๆ ซงโดยทวไปแลวตวมนเองจะไมไดนามารบประทานเปนอาหาร และโดยทวไปจะไมไดนามาใชเปนสวนผสมทแสดงลกษณะของอาหาร ไมวาจะมคณคาทางโภชนาการหรอไมกตาม การตงใจเตมสารดงกลาวลงไปในอาหารนนเปนไปเพอจดประสงคในดานเทคโนโลยในการผลต การแปรรป การเตรยมอาหาร การถนอมอาหาร การบรรจ การขนสง และการจดเกบสนคา โดยจะสงผลหรออาจมเหตผลทคาดวาจะสงผลใหสารนนหรอผลพลอยไดจากสารนน กลายเปนองคประกอบของอาหารดงกลาว ไมวาจะโดยตรงหรอโดยออมกตาม

สงตอไปน ไมถอวาเปนวตถเจอปนอาหาร :

(i) โมโนแซคคาไรด (monosaccharides) ไดแซคคาไรด (disaccharides) หรอโอลโกแซคคาไรด (oligosaccharides) และอาหารทมสวนผสมของสารเหลาน ซงใชเพอคณสมบตในดานการใหความหวาน

(ii) อาหารซงไมวาจะอยในรปแบบแหงหรอเขมขน รวมทงการแตงรสทเกดขนในระหวางการผลตอาหารเชงซอน เนองจากกลน รสชาต คณสมบตดานโภชนาการ รวมทงผลจากสทถอวาเปนวตถประสงครอง

(iii) สารซงใชเพอคลมหรอเคลอบวสด ซงไมไดเปนสวนหนงของอาหาร และไมไดตงใจใหนามาบรโภครวมกบอาหาร

(iv) ผลตภณฑซงประกอบไปดวยเพคตน (pectin) ทไดมาจากกากผลแอปเปลแหง หรอเปลอกผลไมประเภทสมหรอผลไมขนาดเลก หรอจากผลไมเหลานนรวมกน ทาปฏกรยาดวยกรดใหเจอจาง และทาใหเปนกลางดวยเกลอโซเดยมหรอโปแตสเซยม (เพคตนเหลว)

�� ก�� !�� "�#��

�� 10 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


(v) Chewing base gum (vi) เดกซตรน (dextrin) สขาวหรอเหลอง, Roasted หรอ dextrinated starch, แปงผานการ

ดดแปลงดวยกรดหรอกระบวนการปรบสภาพดวยดาง การฟอกสแปง การดดแปลงทางกายภาพ และใชเอนไซมอะไมโลไลตค (amylolitic enzymes)

(vii) แอมโมเนยมคลอไรด (Ammonium chloride) (viii) Blood plasma, edible gelatin, protein hydrolysates, เกลอ, โปรตนนม และกลเตน (ix) กรดอะมโนและเกลออนๆ นอกเหนอไปจากกรดกลตามค (glutamic), ไกลซน (glycine)

ซสเตอน (cysteine) และซสทน (cystine) รวมทงเกลอทไมมหนาททางดานเทคโนโลย (x) Caseinates และ casein (xi) Inulin

(ข) Processing aid (สารทชวยในกระบวนการแปรรป) หมายถงสารใดๆ ท (i) ไมไดนามารบประทานเปนอาหาร (ii) ตงใจใชในกระบวนการแปรรปวตถดบ อาหาร หรอสวนผสม เพอบรรลจดมงหมายทาง

เทคโนโลยบางอยางในการใชสารหรอการแปรรปอาหาร (iii) อาจทาใหเกดสารตกคางในผลตภณฑขนสดทายโดยไมตงใจแตไมอาจหลกเลยงไดในทาง

เทคนค ในกรณทไมไดมความเสยงตอสขภาพและไมมผลทางเทคโนโลยตอผลตภณฑขนสดทาย

(ค) Functional class หรอ ประเภทตามการทาหนาท หมายถงประเภทใดประเภทหนงทระบไวในภาคผนวก 1 ตามการทาหนาทดานเทคโนโลยของวตถเจอปนอาหารทมตอสนคาอาหารนน

(ง) Unprocessed food หรอ อาหารทไมผานกระบวนการแปรรป หมายถงอาหารทยงไมไดผานการดาเนนการใดๆ ทจะสงผลใหเกดการเปลยนแปลงตอสภาวะดงเดมของอาหาร โดยเฉพาะอยางยงเมอไมไดมจดมงหมายทจะทาใหเกดการเปลยนแปลงดงตอไปน: การตดแบง การแยกชน การแยกเปนสวนๆ การเลาะกระดก การสบ การเลาะหนง การลอก การปอกเปลอก การบด การตด การทาความสะอาด การตดแตง การแชแขง การแชเยน การส การขดเปลอก การบรรจหบหอและการแกะบรรจภณฑ

(จ) Food with no added sugar หรอ อาหารซงไมเตมนาตาล หมายถงอาหารทไมมสงตอไปน: (i) โมโนแซคคาไรดหรอไดแซคคาไรด (ii) อาหารทเตมลงไปซงประกอบไปดวยโมโนแซคคาไรดหรอไดแซคคาไรด ซงใชเพอใหความ

หวาน (ฉ) Energy-reduced food หรอ อาหารลดพลงงาน หมายถงอาหารซงมคาพลงงานทลดลงไปอยาง

นอย 30 % เมอเปรยบเทยบกบอาหารดงเดมหรอผลตภณฑทคลายคลงกน (ช) Table-top sweeteners หรอ สารใหความหวานสาหรบใชบนโตะอาหาร หมายถงการเตรยม

สารใหความหวานทไดรบอนญาต ซงอาจมสวนประกอบของวตถเจอปนอาหารอนๆ และ/หรอ สวนผสมของอาหาร และตงใจทจะนามาขายแกผบรโภคขนสดทายเพอใหใชแทนนาตาล

(ซ) quantum satis หมายถง ปรมาณทไมมการระบเปนระดบตวเลขสงสด และสารนนจะตองนามาใชโดยสอดคลองกบวธปฏบตทด (GMP) ในระดบทไมสงไปกวาทจาเปนเพอใหไดตามจดมงหมายทตองการ และตองไมสรางความเขาใจผดแกผบรโภค

�� ก�� !�� "�#��

�� 11 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


บทท 2 รายการวตถเจอปนอาหารทไดรบอนมตของประชาคมยโรป

มาตรา 4

รายการวตถเจอปนอาหารของประชาคมยโรป 1. เฉพาะวตถเจอปนอาหารทอยในภาคผนวก 2 (Annex II) เทานน ทจะสามารถวางตลาดได และสามารถ

นามาใชกบอาหารภายใตเงอนไขการใชงานทระบไว 2. เฉพาะวตถเจอปนอาหารทรวมอยในรายการของประชาคมยโรปในภาคผนวก 3 (Annex III) เทานน ทอาจ

นามาใชเปนวตถเจอปนอาหาร เอนไซมของอาหาร และสารแตงรสอาหาร ภายใตเงอนไขในการใชงานทระบไว

3. วตถเจอปนอาหารในภาคผนวก 2 จะนามารวมในรายการโดยพจารณาถงชนดของอาหารซงจะเตมวตถเจอปนอาหารดงกลาว

4. วตถเจอปนอาหารในภาคผนวก 3 จะตองนามารวมในรายการโดยพจารณาถงวตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร สารแตงรสอาหาร และสารอาหาร ในอาหารนนซงอาจถกเตมลงไป

5. วตถเจอปนอาหารจะตองเปนไปตามขอกาหนดทไดกลาวถงในมาตรา 14


การหามใชวตถเจอปนอาหารทไมเปนไปตามขอกาหนด และ/หรอ อาหารทไมเปนไปตามขอกาหนด หามผใดวางตลาดวตถเจอปนอาหารหรออาหารใดๆ ซงมวตถเจอปนอาหารอย หากการใชวตถเจอปนอาหารนนไมเปนไปตามระเบยบน


เงอนไขทวไปในการรวมและการใชวตถเจอปนอาหารของประชาคมยโรป

1. วตถเจอปนอาหารจะมรายชออยในภาคผนวก 2 และ 3 ของระเบยบนได ตอเมอสารดงกลาวเปนไปตามเงอนไขตอไปน และตามปจจยทเหมาะสมอนๆ เชน ปจจยดานสงแวดลอม

(ก) จากหลกฐานทางวทยาศาสตรทมอย วตถเจอปนอาหารดงกลาวไมไดทาใหเกดความกงวลดานความปลอดภยตอสขภาพของผบรโภคในระดบการใชทเสนอมา

(ข) มความจาเปนทางดานเทคโนโลยซงไมอาจเปนไปไดดวยวธอนทสามารถปฏบตได (ค) การใชสารดงกลาว ไมไดสรางความเขาใจผดใหแกผบรโภค

2. เพอใหวตถเจอปนอาหารไดนามารวบรวมไวในรายการตามภาคผนวก 2 และ 3 วตถเจอปนอาหารจะตองมขอดและประโยชนตอผบรโภค และสามารถตอบสนองจดมงหมายตอไปนอยางนอยหนงประการตอไปน:

�� ก�� !�� "�#��

�� 12 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


(ก) เพอรกษาคณสมบตดานโภชนาการของอาหาร (ข) เพอใหสวนผสมหรอสวนประกอบทจาเปนสาหรบอาหารทผลตขนสาหรบผบรโภคบางกลมทม

ความตองการดานการอาหารลกษณะพเศษ (ค) เพอเสรมการรกษาคณภาพหรอความคงทของอาหาร หรอเพอปรบปรงคณสมบตดานการรบรส ใน

กรณทลกษณะอาหาร สารอาหาร หรอคณภาพของอาหาร ไมมการเปลยนแปลงในลกษณะทจะสรางความเขาใจผดใหแกผบรโภค

(ง) เพอชวยในการผลต การแปรรป การเตรยม การปรบสภาพ การบรรจหบหอ การขนสง หรอการเกบรกษาอาหาร รวมทงวตถเจอปนอาหาร เอนไซมของอาหาร และสารแตงรสอาหาร โดยทไมมการใชวตถเจอปนอาหารเพอปดบงผลของการใช หรอวตถดบทผดพลาด หรอผลจากการปฏบตหรอเทคนคทไมพงปรารถนาใดๆ รวมทงการปฏบตหรอเทคนคทไมถกสขอนามย ในระหวางการดาเนนการ

3. หากไมเปนไปตามขอ 2. (ก) วตถเจอปนอาหารซงลดคณสมบตทางโภชนาการของอาหาร อาจจถกนามารวมในรายการของประชาคมยโรปในภาคผนวก 2 ในกรณท:

(ก) อาหารนนไมไดเปนองคประกอบทสาคญของการรบประทานอาหารตามปรกต หรอ (ข) วตถเจอปนอาหารนนจาเปนสาหรบการผลตอาหารเพอกลมผบรโภคทมความตองการดานการ

อาหารลกษณะพเศษ


เงอนไขพเศษสาหรบสารใหความหวาน สารใหความหวานอาจนาไปรวมในรายการของภาคผนวก 2 สาหรบสารใหความหวานในกรณทนอกเหนอจากทระบไวในมาตรา 6 (2) แลว สารนนยงตองเปนไปตามจดมงหมายอยางนอยขอหนงดงตอไปน:

(ก) ใชแทนนาตาลในการผลตอาหารลดพลงงาน อาหารทไมมสารกอมะเรง หรออาหารทไมมการเตมนาตาล

(ข) ใชแทนทนาตาลในกรณทสามารถชวยยดอายผลตภณฑ (ค) ใชผลตอาหารเพอการใชงานดานโภชนาการเปนพเศษดงทไดระบไวในมาตราท 1 (2) (ก) ของ

Directive 89/398/EEC


เงอนไขพเศษสาหรบส

วตถเจอปนอาหาร อาจนาไปรวมไวในรายการของภาคผนวก 2 สาหรบสารใหสในกรณทนอกเหนอจากทระบไวในมาตราท 6 (2) แลว สารนนยงตองเปนไปตามจดมงหมายอยางนอยหนงขอดงตอไปน:

(ก) รกษารปลกษณดงเดมของอาหาร ซงสของอาหารดงกลาวไดรบผลกระทบจากการแปรรป การเกบรกษา การบรรจ และการจดจาหนายทอาจมการเสอมสภาพไปบาง

�� ก�� !�� "�#��

�� 13 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


(ข) ทาใหอาหารดนารบประทานขน (ค) ใหสแกอาหารซงถาไมมการใหสแลวอาจจะดซดจาง


ประเภทในการทาหนาทของวตถเจอปนอาหาร

1. อาจมการจดสรรใหวตถเจอปนอาหารในภาคผนวก 2 และ 3 เขาอยในกลมประเภทตามการทาหนาทในภาคผนวก 1 โดยยดตามหลกของการทาหนาททางเทคโนโลยของวตถเจอปนอาหาร การจดสรรวตถเจอปนอาหารใหอยในประเภทของการทาหนาทประเภทหนง (Functional class I) นน ไมไดเปนการขดขวางจากการทอาหารนนจะถกนาไปใชในหนาทอนๆ ได 2. ในกรณจาเปน ผลของความกาวหนาทางวทยาศาสตรหรอการพฒนาทางเทคโนโลย อาจทาใหตองรบรองมาตรการซงไดรบการออกแบบมาเพอแกไของคประกอบบางประการของระเบยบฉบบน ในสวนทเกยวของกบการจดประเภทของการทาหนาทเพมเตม ซงอาจถกนาไปเพมรวมในภาคผนวก 1 โดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบดงทไดกลาวถงในมาตรา 28 (3)


เนอหาของรายการวตถเจอปนอาหาร (Food additive lists)

1. ตามวธดาเนนการทกลาวถงใน Regulation 1331/2008 [กาหนดวธดาเนนการอนญาตรวมกนสาหรบวตถเจอปนอาหาร เอนไซมของอาหาร และสารแตงรส] วตถเจอปนอาหารซงสอดคลองกบเงอนไขทระบในมาตรา 6, 7 และ 8 อาจนาไปรวมไวใน:

(ก) รายการในภาคผนวก 2 ของกฎระเบยบน และ/หรอ (ข) รายการในภาคผนวก 3 ของกฎระเบยบฉบบน

2. การบนทกรายการสาหรบวตถเจอปนอาหารในภาคผนวก 2 และ 3 จะตองระบถง:

(ก) ชอของวตถเจอปนอาหารและหมายเลข E number (ข) อาหารซงอาจมการเตมวตถเจอปนอาหาร (ค) เงอนไขทอาจจะมสาหรบการใชวตถเจอปนอาหาร (ง) เงอนไขหรอขอจากดเกยวกบการขายวตถเจอปนอาหารใหแกผบรโภคขนสดทายโดยตรง

3. จะตองแกไขรายการในภาคผนวก 2 และ 3 โดยใหสอดคลองกบวธดาเนนการทอางถงในระเบยบ Regulation 1331/2008 [กาหนดวธดาเนนการอนญาตรวมกนสาหรบวตถเจอปนอาหาร เอนไซมของอาหาร และสารแตงรสอาหาร]

�� ก�� !�� "�#��

�� 14 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



ระดบของการใชวตถเจอปนอาหาร

1. เมอกาหนดเงอนไขของการใชวตถเจอปนอาหารตามทอางถงในมาตราท 10 (2) (ค) (ก) ตองกาหนดระดบของการใชไวทระดบตาสดเทาทจาเปนเพอใหไดรบผลทตองการ (ข) ตองพจารณาถงระดบ:

(i) การไดรบประจาวนทยอมรบได (Acceptable daily intake) หรอการประเมนทเทาเทยมกน (Equivalent assessment) ซงไดกาหนดไวสาหรบวตถเจอปนอาหารและการรบประทานสารดงกลาวจากทกแหลงในแตละวน

(ii) ในกรณทจะตองใชวตถเจอปนอาหารในอาหารทรบประทานโดยผบรโภคเฉพาะบางกลม ตองพจารณาถงการรบประทานวตถเจอปนอาหารในแตละวนเทาทเปนไปไดโดยผบรโภคในกลมนน

2. ในบางกรณจะไมมการกาหนดระดบทเปนตวเลขสงสดตายตวสาหรบวตถเจอปนอาหาร (ปรมาณทเหมาะสม หรอ quantum satis) ในกรณนจะตองใชวตถเจอปนอาหารตามหลกการของปรมาณทเหมาะสม 3. ระดบสงสดของวตถเจอปนอาหารทกาหนดไวในภาคผนวก 2 จะใชไดกบอาหารทวางตลาด นอกจากจะระบใหเปนอยางอน สาหรบอาหารแหง และ/หรอทาใหเขมขน ซงจาเปนตองทาใหกลบรปเดม จะตองใชปรมาณสงสดสาหรบอาหารทกลบสรปเดมแลวตามคาแนะนาบนฉลากโดยพจารณาถงปจจยในการเจอจางตาสด 4. ปรมาณสงสดสาหรบสทกาหนดไวในภาคผนวก 2 จะใชกบปรมาณของสารใหสในการเตรยมการใหส นอกจากวาจะระบใหเปนอยางอน


การเปลยนแปลงในกระบวนการผลตหรอวสดเรมตน ของวตถเจอปนอาหาร

เมอไดมการรวมวตถเจอปนอาหารชนดใดชนดหนงไวในรายการแลว และอาจมการเปลยนแปลงอยางมนยสาคญในวธการผลตหรอในวสดเรมตนทใช หรอมการเปลยนแปลงในขนาดของอนภาค เชน ดวยนาโนเทคโนโลย วตถเจอปนอาหารทเตรยมดวยวธการหรอวสดใหมเหลานน จะตองถอวาเปนวตถเจอปนอาหารอกชนดหนง และจาเปนตองมการบนทกขอมลในรายการของประชาคมยโรป หรอบนทกการเปลยนแปลงขอกาหนด กอนทจะนาออกจาหนาย

�� ก�� !�� "�#��

�� 15 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



วตถเจอปนอาหารทอยในขอบเขตของระเบยบ Regulation 1829/2003 1. วตถเจอปนอาหารทอยในขอบเขตของ Regulation 1829/2003 อาจจะรวมไวในรายการของภาคผนวก 2และสาม โดยสอดคลองกบระเบยบนเฉพาะเมออยภายใตการอนญาตตาม Regulation 1829/2003 2. วตถเจอปนอาหารในรายการทผลตมาจากแหลงตางๆ ภายใตขอบเขตของ Regulation 1829/2003 ไมจาเปนตองไดรบการอนญาตใหมภายใตระเบยบนตราบเทาทแหลงทมาใหมนนอยภายใตการอนญาตทสอดคลองกน และวตถเจอปนอาหารนนเปนไปตามขอกาหนดของกฎระเบยบนนอยแลว


ขอกาหนดของวตถเจอปนอาหาร จะตองมการรบรองขอกาหนดของวตถเจอปนอาหาร โดยเฉพาะทเกยวกบแหลงกาเนด เกณฑความบรสทธ และขอมลทจาเปนอนๆ เมอวตถเจอปนอาหารนนจดรวมไวในรายการของภาคผนวก 2 และ 3 เปนครงแรก โดยสอดคลองกบวธดาเนนการทไดอางถงใน Regulation 1331/2008 [กาหนดวธดาเนนการอนญาตรวมกนสาหรบ วตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร และสารแตงรสอาหาร]

บทท 3 การใชวตถเจอปนอาหารในอาหาร


การใชวตถเจอปนอาหารในอาหารทไมผานกระบวนการแปรรป จะตองไมนาวตถเจอปนอาหารมาใชในอาหารทไมผานการแปรรป ยกเวนในกรณทไดมการระบถงการใชดงกลาวไวเปนพเศษในภาคผนวก 2


การใชวตถเจอปนอาหารในอาหารสาหรบทารกและเดกเลก จะตองไมใชวตถเจอปนอาหารในอาหารสาหรบทารกและเดกเลกตาม Directive 89/398/EEC รวมทงอาหารสาหรบทารกและเดกเลกเพอจดมงหมายพเศษทางการแพทย ยกเวนในกรณทมการอนญาตไวเปนพเศษในภาคผนวก 2 ของระเบยบฉบบน

�� ก�� !�� "�#��

�� 16 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



การใชสเพอทาเครองหมาย สสาหรบอาหารทมรายชออยในภาคผนวก 2 ของระเบยบน อาจจะนามาใชเพอจดมงหมายในการทาเครองหมายเกยวกบสขภาพดงทไดระบไวใน Directive 91/497/EEC ลงวนท 29 กรกฎาคม พ.ศ. 2534 ซงเปนการแกไขและรวบรวม Directive 64/433/EEC วาดวยปญหาสขภาพทสงผลกระทบถงการคาเนอสดในระหวางประชาคมยโรป เพอทจะขยายไปถงเรองของการผลตและการตลาดของเนอสด(1) การทาเครองหมายอนๆ ทกาหนดไวสาหรบผลตภณฑจากเนอ และการใชสเพอตกแตงเปลอกและประทบตราบนเปลอกไขดงทไดระบไวในระเบยบ Regulation 853/2004 ของรฐสภาและคณะมนตรสหภาพยโรป ลงวนท 24 เมษายน พ.ศ. 2547 ซงไดกาหนดกฎระเบยบดานสขอนามยสาหรบอาหารทมาจากสตว(2)


หลกการของ Carry-over

1. จะไดรบอนญาตในกรณทใชวตถเจอปนอาหาร: (ก) ในอาหารเชงซอนนอกเหนอจากทอางไวในภาคผนวก 2 กรณทอนญาตใหมวตถเจอปนอาหารใน

สวนผสมอยางหนงของอาหารเชงซอน (ข) ในอาหารซงมการเตมวตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร หรอสารแตงรสอาหาร ในกรณทวตถ

เจอปนอาหารนน: (i) ไดรบอนญาตใหใชในวตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร หรอสารแตงรสอาหาร โดย

สอดคลองกบระเบยบฉบบน (ii) ไดรบมาสอาหารโดยตดมากบวตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร หรอสารแตงรสอาหาร (iii) ไมมหนาททางดานเทคโนโลยในอาหารขนสดทาย

(ค) ในอาหารซงจะตองนามาใชเพยงอยางเดยวในการเตรยมอาหารเชงซอน และในกรณทอาหารเชงซอนนนเปนไปตามระเบยบฉบบน

2. สาหรบขอ 1. จะตองไมใชกบนมผสมสตรสาหรบทารก นมผสมสตรตอเนอง อาหารจากธญพชทผานกระบวนการ และอาหารสาหรบทารก รวมทงอาหารทใชรบประทานเพอจดมงหมายทางการแพทยเปนพเศษสาหรบทารกและเดกเลกดงทอางไวใน Directive 89/398/EEC ยกเวนในกรณทไดระบไวเปนพเศษ 3. ในกรณทมการเตมวตถเจอปนอาหารในสารแตงรส สารเตมแตงอาหาร หรอเอนไซมในอาหาร และมการทาหนาททางเทคโนโลยในอาหารนนจะถอวาเปนวตถเจอปนอาหาร และไมใชวตถเจอปนอาหารของสารแตงรส สารเตมแตงอาหาร หรอเอนไซมในอาหารทเตมเขาไป ซงจะตองเปนไปตามเงอนไขของการใชสาหรบอาหารนนตามทระบไว

(1) OJ L 268, 24.9.1991, p. 69. (2) OJ L 139, 30.4.2004, p. 55. แกไขโดย OJ L 226, 25.6.2004, p. 22.

�� ก�� !�� "�#��

�� 17 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


4. หากไมคานงถงขอ 1. จะอนญาตใหมวตถเจอปนอาหารทใชเปนสารใหความหวานในอาหารเชงซอนซงไมมการเตมนาตาล ในอาหารเชงซอนลดพลงงาน ในอาหารเชงซอนสาหรบอาหารใหพลงงานตา อาหารเชงซอนทลดอาการกระดกพรน และในอาหารเชงซอนทมอายผลตภณฑนานขน ในกรณทสารใหความหวานนนไดรบอนญาตใหใชในสวนผสมอยางใดอยางหนงของอาหารเชงซอนนน


การตดสนใจดานการตความ ในกรณทจาเปน อาจจะตดสนโดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบดงทอางไวในมาตราท 28 (2) ไมวาจะเปนดงกรณตอไปนหรอไมกตาม:

(ก) อาหารชนดนนอยในประเภทของอาหารซงอางไวในภาคผนวก 2 (ข) มการนาวตถเจอปนอาหารทอยในรายการของภาคผนวก 2 และ 3 และไดรบอนญาตใชในปรมาณ

ทเหมาะสม (quantam satis) โดยสอดคลองกบเกณฑทไดกลาวถงในมาตราท 11 (2) (ค) สารทกลาวถงนนเปนไปตามคาจากดความของวตถเจอปนอาหารในมาตราท 3


อาหารแบบดงเดม (Traditional)

รฐสมาชกทมรายชออยในภาคผนวก 4 อาจหามการใชวตถเจอปนอาหารบางประเภทในอาหารตามขนบธรรมเนยมในเขตแดนของตนตอไปดงทไดมรายชอไวในภาคผนวกนน

บทท 4

การตดฉลาก


การตดฉลากวตถเจอปนอาหารซงไมไดตงใจใหขายแกผบรโภคขนสดทาย 1. วตถเจอปนอาหารซงไมไดตงใจใหขายแกผบรโภคขนสดทาย ไมวาจะขายเดยวหรอปนกบอาหารประเภทเดยวกน และ/ หรอ กบสวนผสมของอาหาร ดงทไดกาหนดไวในมาตราท 6(4) ของ Directive 2000/13/EC อาจจะนามาวางตลาดไดโดยมฉลากตามทไดระบไวในมาตราท 22 ของระเบยบน ซงจะตองมองเหนไดงาย อานชดเจน และไมสามารถลบได ขอมลน จะตองใชภาษาทผซอสามารถเขาใจไดงาย 2. ภายในเขตแดนของรฐสมาชกซงมสนคานนวางตลาดอย อาจจะแนะนาใหแตละรฐสมาชกใหขอมลตามทระบไวในมาตราท 22 โดยสอดคลองกบสนธสญญาวาดวยการใชภาษาทางการของประชาคมยโรปตงแตหนงภาษาขนไป แตมไดเปนการขดขวางมใหระบถงขอมลดงกลาวในภาษาตางๆ หลายภาษา

�� ก�� !�� "�#��

�� 18 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



ขอกาหนดทวไปในการตดฉลากสาหรบวตถเจอปนอาหารทไมไดมงทจะจาหนายใหแกผบรโภคในขนสดทาย 1. ในกรณทวตถเจอปนอาหารซงมไดมงทจะจาหนายใหแกผบรโภคในขนสดทายนน ไดถกนามาขายแยก หรอผสม และ/หรอ ขายรวมกบสวนผสมอาหารอนๆ และ/หรอ กบสารอนๆ ทเตมไปในอาหารนน หบหอ หรอกลองบรรจ จะตองตดขอมลดงตอไปน:

(ก) ชอ และ/หรอ หมายเลข E number ซงระบไวในระเบยบฉบบน สาหรบวตถเจอปนอาหารแตละชนด หรอคาอธบายการขาย ซงรวมถงชอ และ/หรอ หมายเลข E number ของวตถเจอปนอาหารแตละชนด

(ข) ขอความ ‘for food’ หรอขอความ ‘restricted use in food’ หรอการอางถงจดมงหมายในการใชอยางเฉพาะเจาะจง

(ค) ถาจาเปน ระบถงเงอนไขพเศษในการเกบ และ/หรอ การใช (ง) เครองหมายทแสดงถงรนหรอลอตของสนคาทผลต (จ) คาแนะนาในการใช ซงหากไมมคาแนะนาดงกลาว จะทาใหไมสามารถใชวตถเจอปนอาหารไดอยาง

เหมาะสม (ฉ) ชอ หรอชอทางธรกจ และทอยของผผลต ผบรรจ หรอผขาย (ช) การระบปรมาณสงสดขององคประกอบแตละอยาง หรอกลมขององคประกอบทจะตองมการจากด

ปรมาณในอาหาร และ/หรอ ตองมขอมลทเหมาะสมโดยใชถอยคาทชดเจนและเขาใจไดงาย เพอชวยใหผซอสามารถปฏบตตามระเบยบนหรอกฎหมายอนๆ ทเกยวของได ในขณะทขอจากด ปรมาณทใช ซงนามาใชเดยวหรอรวมกน อตราเปอรเซนตทรวมกนนนอาจจะเปนตวเลขตวเดยวกนไดและจะตองแสดงตามหลกการของปรมาณทเหมาะสม

(ซ) ปรมาณสทธ (ฌ) วนทหมดอายของผลตภณฑสงสด หรอวนทกอนหมดอาย (ญ) หากมความเกยวของกนระหวางขอมลของวตถเจอปนอาหารหรอสารอนๆ ทไดกลาวถงในมาตราน

และมรายชออยในภาคผนวก 3 เอ (Annex IIIa) ตามกฎเกณฑกลาง Directive 2000/13/EC ในสวนของการบงชสวนผสมทมอยในอาหาร

2. ในกรณทวตถเจอปนอาหารนนมการขายปนกน และ/หรอ ขายรวมกบสวนผสมอนๆ ในอาหาร บรรจภณฑหรอหบหอ จะตองแสดงรายการสวนผสมตามลาดบของเปอรเซนตตอนาหนกจากมากไปหานอย 3. ในกรณทมการเตมสาร (รวมทงวตถเจอปนอาหารหรอสวนผสมอาหารอนๆ) ลงไปในวตถเจอปนอาหาร เพออานวยความสะดวกในการจดเกบ การขาย การทาใหเปนมาตรฐาน การเจอจาง หรอการละลาย โดยบรรจภณฑหรอหบหอจะตองแสดงรายการของสารนนตามลาดบของเปอรเซนตตอนาหนกจากมากไปหานอย 4. ในกรณทไมปฏบตตามขอ 1, 2 และ 3 ขอมลทกาหนดไวในขอ 1 (จ) ถง (ฉ) และในขอ 2 และ 3 อาจปรากฏเฉพาะในเอกสารทเกยวกบการวางจาหนาย ซงจะตองสงมอบพรอมกนหรอกอนสงสนคา จะตองระบ not for retail sale (มใชสาหรบจาหนายปลก) ปรากฏอยบนสวนของบรรจภณฑหรอหบหอผลตภณฑซงมองเหนไดงาย

�� ก�� !�� "�#��

�� 19 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


5. ในกรณทไมปฏบตตามขอ 1, 2 และ 3 โดยวตถเจอปนอาหารอาจจะมการสงมอบในถงขนาดใหญ (tang) ขอมลทงหมดอาจปรากฏเฉพาะบนเอกสารทตองแนบไปกบสนคาทสงไปวางจาหนาย


การตดฉลากวตถเจอปนอาหารซงมงทจะจาหนายใหแกผบรโภคขนสดทาย

1. โดยไมขดตอ Directive 2000/13/EC และ Directive 89/396/EEC ลงวนท 14 มถนายน พศ. 2532 วาดวยการจาแนกหรอทาเครองหมายบงชลอตสนคาอาหาร(1) และ Regulation 1829/2003 สาหรบวตถเจอปนอาหารซงจาหนายเดยวหรอผสม และ/หรอ ขายรวมกบสวนประกอบของอาหารอนๆ ซงมงทจะขายใหแกผบรโภคขนสดทาย จะสามารถนาไปวางจาหนายในตลาดไดตอเมอบรรจภณฑมขอมลดงตอไปน:

(ก) ชอ และ/หรอ หมายเลข E number ซงระบไวในระเบยบฉบบน สาหรบวตถเจอปนอาหารแตละชนด หรอคาอธบายการขาย ซงรวมถงชอ และ/หรอ หมายเลข E number ของวตถเจอปนอาหารแตละชนด

(ข) ขอความ ‘for food’ หรอขอความ ‘restricted use in food’ หรอการอางถงจดมงหมายในการใชอยางเฉพาะเจาะจงมากขน

2. หากไมเปนไปตามขอ 1 (ก) คาบรรยายในการขายสารใหความหวานสาหรบใชบนโตะอาหาร จะตองรวมคาวา … - based table-top sweetener (สารใหความหวานสาหรบใชบนโตะอาหาร ททาจาก…) โดยใชชอของสารใหความหวานทมอยเปนสวนประกอบ 3. การตดฉลากสารใหความหวานสาหรบใชบนโตะอาหาร ซงประกอบดวยโพลออลส (polyols) และ/หรอ แอสปารเทม (aspartame) และ/หรอ เกลอแอสปารเทม-อาซซลเฟม (aspartame-acesulfame salt) จะตองมคาเตอนดงตอไปน :

(ก) โพลออลส: excessive consumption may induce laxative effects (การบรโภคมากเกนไปอาจทาใหเกดผลตอการขบถาย)

(ข) แอสปารเทม/ เกลอแอสปารเทม-อาซซลเฟม: contains a source of phenylalanine (มแหลงฟนลอะลานน)

4. ผผลตสารใหความหวานสาหรบใชบนโตะอาหารจะตองใชวธการทเหมาะสมเพอใหขอมลทจาเปนเพอใหผบรโภคสามารถใชผลตภณฑไดอยางปลอดภย แนวปฏบตสาหรบการดาเนนการตามขอน อาจใชโดยสอดคลองกบวธดาเนนการซงไดกลาวถงในมาตราท 28 (3) 5. สาหรบขอมลทใหไวในขอ 1 ถง 3 ของมาตราน จะตองสอดคลองกบมาตราท 13 (2) ของ Directive 2000/13/EC

(1) OJ L 186, 30.6.1989, p. 21.

�� ก�� !�� "�#��

�� 20 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



ขอกาหนดในการตดฉลากสาหรบอาหารทประกอบดวยสผสมอาหารบางอยาง 1. โดยไมใหขดตอ Directive 2000/13/EC วาดวยการตดฉลากสาหรบอาหารทมสวนผสมของสผสมอาหารทมรายชออยในภาคผนวก 5 ของระเบยบน จะตองรวมถงขอมลเพมเตมทระบไวในภาคผนวกเทานน 2. ในสวนทเกยวกบขอมลขอ 1 ของมาตราน จะตองสอดคลองกบมาตราท 13 (2) ของ Directive 2000/13/EC 3. กรณทจาเปน จะตองแกไขภาคผนวก 5 ดวยมาตรการตางๆ เพอแกไขรายละเอยดบางประการในระเบยบน ตองสอดคลองกบวธดาเนนตามทไดอางถงในมาตราท 28 (4)


ขอกาหนดอนๆ ในการตดฉลาก มาตราท 21, 22, 23 และ 24 จะนามาใชเปนระเบยบหรอบทบญญตดานการบรหารเกยวกบนาหนก (weights) การวด (measures) หรอการนาเสนอ การแยกประเภท การบรรจ การตดฉลากของสารอนตราย และการเตรยมหรอการใชเพอการขนสงสารนน และการเตรยมการนนโดยไมใหเสยหายตอกฎหมายทละเอยดหรอครอบคลมทกวางกวานน

บทท 5 บทบญญตดานวธดาเนนการและการนามาปฏบต


ภาระหนาทในการใหขอมล 1. ผผลตหรอผใชวตถเจอปนอาหาร จะตองรายงานถงคณะกรรมาธการฯ โดยทนท ถงขอมลทางวทยาศาสตรหรอทางเทคนคใหมๆ ซงอาจสงผลถงการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหาร 2. ผผลตหรอผใชวตถเจอปนอาหาร จะตองแจงถงการใชวตถเจอปนอาหารตามจรงตามคาขอของคณะกรรมาธการฯ โดยคณะกรรมาธการฯ จะเปนผเตรยมขอมลดงกลาวใหพรอมสาหรบรฐสมาชก

�� ก�� !�� "�#��

�� 21 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



การตรวจตดตามการบรโภควตถเจอปนอาหาร

1. รฐสมาชกจะตองรกษาระบบการตรวจตดตามการบรโภคและการใชวตถเจอปนอาหารในวธการทอางองจากการประเมนความเสยง และรายงานสงทคนพบตามระยะเวลาทเหมาะสมไปยงคณะกรรมการฯ และหนวยงานผมอานาจ 2. หลงจากไดมการปรกษากบหนวยงานทมอานาจ จะตองรบรองวธดาเนนการในการรวบรวมขอมลโดยรฐสมาชก เกยวกบการรบประทานวตถเจอปนอาหาร โดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบทไดอางไวในมาตราท 28 (2)


คณะกรรมการ

1. คณะกรรมาธการฯ จะไดรบความชวยเหลอจากคณะกรรมการถาวรวาดวยหวงโซอาหารและสขภาพสตว (Standing Committee on the Food Chain and Animal Health) 2. ในกรณทมการอางถงสวนน จะตองใชมาตราท 5 และ 7 ของ Decision 1999/468/EC โดยพจารณาถงบทบญญตของ มาตราท 8 ในคาตดสนดงกลาว กาหนดระยะเวลาตามมาตราท 5 (6) ของ Decision 1999/468/EC คอ 3 เดอน 3. ในกรณทอางถงสวนน จะตองใชมาตราท 5 (ก) (1) ถง (4) และมาตราท 7 ของ Decision 1999/468/EC โดยพจารณาถงบทบญญตของมาตราท 8 ในคาตดสนดงกลาว 4. ในกรณทอางถงสวนน จะตองใชมาตราท 5 (ก) (1) ถง (4) และ (5) (ข) และมาตราท 7 ของ Decision 1999/468/EC โดยพจารณาถงบทบญญตของมาตราท 8 ในคาตดสนดงกลาว

กาหนดเวลาทกลาวถงในมาตราท 5 (ก) (3) (ค) และ (4) (ข) และ (จ) ของ Decision 1999/468/EC จะเปนเวลา 2 เดอน และ 4 เดอน ตามลาดบ


การใหเงนสนบสนนของประชาคมยโรปตอนโยบายทมความสอดคลองกน พนฐานทางกฎหมายสาหรบการใหทนสนบสนนมาตรการทสงผลจากกฎระเบยบน ไดแก มาตราท 66 (1) (ค) ของ Regulation 882/2004

�� ก�� !�� "�#��

�� 22 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


บทท 6 บทบญญตชวคราวและบทบญญตขนสดทาย


การจดทารายการวตถเจอปนอาหารของประชาคมยโรป 1. วตถเจอปนอาหารซงไดรบอนญาตใหใชในอาหารภายใต Directive 94/35/EC, 94/36/EC และ 95/2/EC ทไดแกไขจากมาตราท 31 ของระเบยบน และเงอนไขในการใช จะตองไดรบการบนทกไวในภาคผนวก 2 ของระเบยบนหลงจากทไดทบทวนถงความสอดคลองกบมาตราท 6, 7 และ 8 ของกฎระเบยบดงกลาว มาตรการทเกยวของกบการกรอกขอมลเกยวกบวตถเจอปนอาหารในภาคผนวก 2 ตองไดรบการออกแบบขนมาเพอแกไของคประกอบทไมจาเปนในระเบยบนและตองไดรบการรบรองโดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบอยางระมดระวง ดงทไดอางไวในมาตราท 28 (4) การทบทวนดงกลาว จะไมรวมถงการประเมนความเสยงครงใหมโดยหนวยงานผมอานาจ จะตองแลวเสรจภายในวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2554 วตถเจอปนอาหารซงไมจาเปนตองใชอกตอไป จะไมไดรบการนามาบนทกไวในภาคผนวก 2 2. วตถเจอปนอาหารทไดรบอนญาตใหนามาใชตาม Directive 95/2/EC และเงอนไขในการใช จะตองไดรบการนามาบนทกไวในสวนท 1 ของภาคผนวก 3 ของระเบยบฉบบน หลงจากทมการทบทวนถงความสอดคลองกบมาตราท 6 ของกฎระเบยบดงกลาว การบนทกขอมลสารเตมแตงอาหารในภาคผนวก 3 จะตองไดรบการรบรองโดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบทไดอางถงในมาตราท 28 (4) ของภาคผนวก 3 หลงจากนนจะตองไดรบการรบรอง ดงทไดอางไวในมาตราท 28 (4) ทงนการทบทวนดงกลาว จะไมรวมถงการประเมนความเสยงครงใหมโดยหนวยงานผมอานาจ และการทบทวนนจะตองแลวเสรจภายในวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2554 วตถเจอปนอาหารซงไมจาเปนตองใชอกตอไป จะไมไดรบการนามาบนทกไวในภาคผนวก 3 3. วตถเจอปนอาหารทไดรบอนญาตใหใชในสารแตงรสอาหารตามกฎเกณฑกลาง Directive 95/2/EC และเงอนไขในการใชจะนามาบนทกไวในตอนท 4 ของภาคผนวก 3 ของระเบยบน หลงจากทไดทบทวนความสอดคลองกบมาตราท 6 ของกฎระเบยบดงกลาว และจะตองไดรบการรบรองโดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบทไดอางถงในมาตราท 28 (4) ของภาคผนวก 3 หลงจากการทบทวนถงความสอดคลองแลวจะตองไดรบการรบรองดงทไดอางไวในมาตราท 28 (4) ทงนการทบทวนดงกลาว จะไมรวมถงการประเมนความเสยงครงใหมโดยหนวยงานผมอานาจ และการทบทวนน จะตองแลวเสรจภายในวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2554 วตถเจอปนอาหารซงไมจาเปนตองใชอกตอไป จะไมไดรบการนามาบนทกไวในภาคผนวก 3

�� ก�� !�� "�#��

�� 23 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


4. จะตองรบรองขอกาหนดของวตถเจอปนอาหารทครอบคลมตามขอ 1 ถง 3 ของมาตราน โดยสอดคลองกบ Regulation 1331/2008 [กาหนดวธดาเนนการอนญาตรวมกนสาหรบวตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร และสารแตงรสอาหาร] ทนททไดบนทกรายการของวตถเจอปนอาหารเหลานนลงในภาคผนวกทสอดคลองกบเรองดงกลาว 5. มาตรการชวคราวทเหมาะสมใดๆ ซงไดรบการออกแบบมาเพอแกไของคประกอบของระเบยบน เชน การเสรมขอมลบางอยาง จะตองนามาใชโดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบอยางระมดระวงตามทไดกลาวถงในมาตราท 28 (3)


มาตรการชวคราว กอนทการจดทารายการวตถเจอปนอาหารของประชาคมยโรปตามทกาหนดไวในมาตราท 30 จะเสรจสน จะตองมการแกไขภาคผนวกของ Directive 94/35/EC, 94/36/EC และ 95/2/EC ตามความจาเปน โดยมาตรการตางๆ ทไดรบการออกแบบมาเพอแกไของคประกอบทไมจาเปนของคาสงเหลานน ซงไดรบการรบรองโดยคณะกรรมาธการฯ โดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบดวยความระมดระวงดงทไดอางไวในมาตราท 28 (4) อาหารทวางตลาดหรอมการตดฉลากกอนวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2553 ซงไมเปนไปตามมาตราท 22 (1) (i) และ (4) อาจจะนาออกจาหนายไดจนถงวนหมดอายผลตภณฑ อาหารทไดวางตลาดหรอตดฉลากกอน 20 กรกฎาคม พ.ศ. 2553 ซงไมเปนไปตามมาตราท 24 อาจนามาวางจาหนายไดจนกวาจะถงวนหมดอายผลตภณฑ


การประเมนวตถเจอปนอาหารทไดรบอนมตใหม 1. วตถเจอปนอาหารซงไดรบอนญาตกอนวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2552 จะตองมการประเมนความเสยงใหมอกครงหนงโดยหนวยงานทมอานาจรบผดชอบ 2. หลงจากทปรกษากบหนวยงานทมอานาจรบผดชอบแลว จะตองรบรองโครงการประเมนวตถเจอปนอาหารดงกลาวภายในวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2553 โดยสอดคลองกบวธดาเนนการดานกฎระเบยบทไดกลาวถงในมาตราท 28(2) โครงการประเมนนน จะตองไดรบการตพมพใน Official Journal of the European Union

�� ก�� !�� "�#��

�� 24 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



การยกเลก พระราชบญญตตอไปนตองถกยกเลก:

(ก) กฎเกณฑกลางคณะมนตรสหภาพยโรป ลงวนท 23 ตลาคม พ.ศ. 2505 วาดวยการประเมนของรฐสมาชกเกยวกบสารทใหสซงไดรบอนญาตใหนามาใชในอาหารเพอการบรโภของมนษย

(ข) Directive 65/66/EEC (ค) Directive 78/663/EEC (ง) Directive 78/664/EEC (จ) Directive 81/712/EEC (ฉ) Directive 89/107/EEC (ช) Directive 94/35/EC (ซ) Directive 94/36/EC (ฌ) Directive 95/2/EC (ญ) Decision 292/97/EC (ฎ) Decision 2002/247/EC

2. การอางองถงพระราชบญญตทถกยกเลกจะตองนามารวมไวสาหรบอางองในระเบยบน


บทบญญตชวคราว หากไมเปนไปตามมาตราท 33 บทบญญตตอไปนยงคงใชไดจนกวามาตราท 30 (1), (2) และ (3) ของระเบยบเกยวกบวตถเจอปนอาหารทไดรบอนญาตตาม Directive 94/35/EC, 94/36/EC และ 95/2/EC จะเสรจสมบรณ ประกอบดวย:

(ก) มาตราท 2 (1), (2) และ (4) ของ Directive 94/35/EC และภาคผนวกในกฎเกณฑกลางดงกลาว (ข) มาตราท 2 (1) ถง (6), (8), (9) และ (10) ของ Directive 94/36/EC และภาคผนวก 1 ถง 5 ใน

กฎเกณฑกลางนน (ค) มาตราท 2 และ 4 ของ Directive 95/2/EC และภาคผนวก 1 ถง 6 ของกฎเกณฑกลางนน

ถงแมจะบญญตไวในขอ (ค) การอนญาตใช E 1103 Invertase และ E 1105 Lysozyme ซงระบไวใน Directive 95/2/EC จะตองถกยกเลกโดยมผลจากวนทเรมใชรายการวตถเจอปนอาหารสาหรบเอนไซมในอาหาร โดยสอดคลองกบมาตราท 17 ของ Regulation 1332/2008 [เอนไซมในอาหาร]

�� ก�� !�� "�#��

�� 25 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1



การใหมผลบงคบใช

กฎระเบยบน จะมผลบงคบใชใน 20 วน หลงจากทมการตพมพลงใน Official Journal of the European Union โดยจะเรมนามาใชตงแตวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2553 อยางไรกตาม มาตรา 4 (2) จะนามาใชกบตอนท 2, 3 และ 5 ของภาคผนวก 3 ตงแตวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2554 และมาตราท 23 (4) จะเรมใชตงแตวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2554 มาตราท 24 จะเรมใชตงแตวนท 20 กรกฎาคม พ.ศ. 2553 และมาตราท 13 จะเรมใชตงแต 20 มกราคม พ.ศ. 2552

กฎระเบยบนจะมผลผกพนโดยการนามาใชทงหมดและโดยตรงตอรฐสมาชกทกรฐ เขยนขน ณ เมองสตราสบรก วนท 16 ธนวาคม พ.ศ. 2551

�� ก�� !�� "�#��

�� 26 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


ภาคผนวก 1 (Annex I)

วตถเจอปนอาหารประเภทตางๆ ซงแบงตามหนาทในอาหารและในวตถเจอปนอาหารและเอนไซมของอาหาร 1. sweetener (สารใหความหวาน) ไดแกสารทใชเพอใหรสหวานแกอาหาร หรอใชเปนสารใหความหวานสาหรบใชบนโตะอาหาร 2. colours (ส) คอสารซงเตมหรอรกษาสในอาหาร และรวมถงสวนประกอบตามธรรมชาตของอาหารและแหลงธรรมชาตซงโดยทวไปแลวไมไดนามารบประทานเปนอาหารโดยตรง และไมไดใชเปนสวนผสมทใหลกษณะของอาหาร การเตรยมการทไดจากอาหารและวสดจากแหลงทมาตามธรรมชาตซงรบประทานได ซงไดมาจากการสกดทางกายภาพ และ/หรอ ทางเคม อนสงผลใหเกดการเลอกสกดเมดสทเกยวกบสวนประกอบทางโภชนาการหรอกลน ไดแกสตามความหมายของระเบยบน 3. preservatives (สารกนเสย) คอสารซงยดอายผลตภณฑอาหาร ดวยการปองกนการเสอมอนเกดจากจลนทรย และ/หรอ ปองกนมใหเกดการเตบโตของจลนทรยททาใหเกดโรค 4. antioxidants (สารกนหน) คอสารทยดอายของอาหาร ดวยการปองกนจากการเสอมอนเกดจากปฏกรยา ออกซเดชน เชน การหนของไขมน และการเปลยนส 5. carriers (สารตวนา) คอสารทใชเพอทาละลาย เจอจาง ทาใหกระจายหรอดดแปลงลกษณะทางกายภาพของวตถเจอปนอาหาร สารแตงรส เอนไซมในอาหาร สารอาหาร และ/หรอ สารอนๆ ซงเตมลงไปในอาหารเพอจดมงหมายดานโภชนาการหรอดานชวภาพโดยไมเปลยนการทาหนาท (และโดยไมสงผลทางเทคนคแตอยางใด) เพออานวยความสะดวกในการจดการและการนามาใชงาน 6. acid (กรด) คอสารทเพมความเปนกรดของอาหาร และ/ หรอ ใหรสเปรยวแกอาหาร 7. acidity regulators (สารควบคมความเปนกรด) คอสารซงเปลยนแปลงหรอควบคมความเปนกรดหรอดางของอาหาร 8. anti-caking agents (สารปองกนการจบตวเปนกอน) คอสารซงลดแนวโนมของอนภาคแตละสวนของอาหารทจะตดกบอนภาคสวนอนๆ 9. anti-foaming agents (สารปองกนการเกดฟอง) คอสารซงปองกนหรอลดการเกดฟอง 10. bulking agents (สารชวยเพมปรมาณ) คอสารซงทาใหเกดปรมาณในอาหารโดยไมมผลตอการเปลยนแปลงคาพลงงาน

�� ก�� !�� "�#��

�� 27 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


11. emulsifiers (ตวชวยผสาน) คอสารซงชวยใหสามารถขนรปหรอรกษาสวนผสม ทเขากนไมไดตงแตสองชนดขนไป เชน นาและนามน ในอาหาร 12. emulsifying salts (เกลอชวยผสาน) คอสารทเปลยนโปรตนในชสใหกระจายตว ซงทาใหเกดการกระจายไขมนและสวนประกอบอนๆ เชนเดยวกน 13. firming agents (สารททาใหเนอแนน) คอสารทชวยหรอรกษาเนอเยอของผกหรอผลไมใหแนนและกรอบ หรอทาปฏกรยากบสารกอเจล เพอสรางหรอทาใหเจลแขงตวขน 14. flavor enhancers (สารเสรมรสชาต) คอสารทเสรมรสชาต และ/หรอ กลน ของอาหารทมอยแลว 15. foaming agents (สารททาใหเกดโฟม) คอสารททาใหสามารถสรางรปของการกระจายอาหารทเปนของเหลวหรอของแขงในระยะทเปนแกสใหออกมาเปนรปแบบเดยวกน 16. jelling agents (สารททาใหเกดเจล) คอสารทชวยเพมเนอสมผสแกอาหารดวยการสรางเจล 17. glazing agents (สารททาใหมนวาว) รวมทงสารหลอลน คอสารทเมอใชกบพนผวภายนอกของอาหารแลว จะทาใหเกดลกษณะมนวาว หรอชวยเคลอบเพอปกปองอาหาร 18. humectants (สารเพมความชน) คอสารซงปองกนอาหารมใหแหง ดวยการทาปฏกรยากบสภาวะบรรยากาศทมความชนในระดบตา หรอชวยสงเสรมใหเกดการละลายของผงในตวกลางทเปนนา 19. modified starches (แปงดดแปลง) คอสารทไดมาจากการใชสารเคมจากแปงทรบประทานไดตงแตหนงชนดขนไป ซงอาจผานกระบวนการทางกายภาพหรอทางเอนไซม และกรดหรอดางเจอจาง หรอถกฟอกส 20. packaging gasses (กาซสาหรบอดบรรจภณฑ) คอกาซอนๆ นอกเหนอไปจากอากาศ ซงถกนาเขาไปในภาชนะบรรจกอน ระหวาง และหลง จากการนาอาหารบรรจลงไปในภาชนะนน 21. propellants (สารขบดน) คอกาซอนๆ นอกจากอากาศ ซงเปนตวขบดนอาหารออกจากบรรจภณฑ 22. raising agents (สารชวยใหขนฟ) คอสารหรอสวนผสมของสารตางๆ ซงปลอยกาซออกมา จงชวยเพมปรมาณของแปงโดหรอแปงผสม 23. sequestrants (สารทชวยใหส กลน รส และเนอสมผส) คอสารซงกอตวเปนสวนผสมทางเคมดวยไอออนโลหะ

�� ก�� !�� "�#��

�� 28 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


24. stabilizers (สารชวยใหคงตว) คอสารทสามารถรกษาสภาวะทางกายภาพ-เคม ของอาหารไวได สารชวยใหคงตวนรวมถงสารซงชวยรกษาการกระจายสารซงเขากนไมไดตงแตสองชนดขนไปใหเหมอนกนในอาหาร สารซงชวยรกษาหรอเสรมสทมอยในอาหาร และสารซงเพมความสามารถในการจบตวของอาหาร รวมทงการสรางพนธะระหวางโปรตนเพอชวยใหสวนตางๆ ของอาหารสามารถเชอมกนไดในการกลบสสภาพเดม 25. thickeners (สารเพมความหนด) คอสารซงเพมความหนดของอาหาร 26. flour treatment agents (สารชวยปรบคณภาพแปง) คอสารอนๆ นอกเหนอไปจากสารชวยผสาน ซงเตมลงไปในแปงหรอแปงโดเพอปรบปรงคณภาพในการอบ

ภาคผนวก 2 (Annex II)

รายการวตถเจอปนอาหารของกลมประชาคมยโรป ซงไดรบการอนมตสาหรบการนามาใชในอาหาร (Community list of food additives approved for use in foods and conditions of use.) (ยงไมมรายการ)

ภาคผนวก 3 (Annex III)

รายการวตถเจอปนอาหารของกลมประชาคมยโรป ซงไดรบการอนมตสาหรบการนามาใชเปนวตถเจอปนอาหาร เอนไซมในอาหาร และสารแตงรส รวมทงเงอนไขในการใช รายการของกลมประชาคมยโรปสาหรบตวนาสารอาหารและเงอนไขในการใช สวนท 1 Carriers ในวตถเจอปนอาหาร สวนท 2 วตถเจอปนอาหารอนๆ นอกเหนอจาก Carriers ในวตถเจอปนอาหาร สวนท 3 วตถเจอปนอาหาร รวมถง Carriers ในเอนไซมในอาหาร สวนท 4 วตถเจอปนอาหาร รวมถง Carriers ในสารแตงรสอาหาร สวนท 5 Carriers ในสารอาหาร และสารอนๆ ทเตมลงในอาหารเพอจดมงหมายดานโภชนาการ และ/ หรอ ดานชวภาพ

�� ก�� !�� "�#��

�� 29 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


ภาคผนวก 4 (Annex IV)

อาหารแบบดงเดม (Traditional food) ซงรฐสมาชกบางรฐ อาจจะหามการใชวตถเจอปนอาหารบางประเภทตอไป

รฐสมาชก ชนดอาหาร ประเภทของวตถเจอปนอาหารซงอาจถกหามใชตอไป

เยอรมน เบยรเยอรมนแบบดงเดม (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut)

ทงหมดยกเวน propellant gases

ฝรงเศส ขนมปงฝรงเศสแบบดงเดม ทงหมด ฝรงเศส เหดทรฟเฟลดองแบบฝรงเศสแบบดงเดม ทงหมด ฝรงเศส หอยทากดองแบบฝรงเศสแบบดงเดม ทงหมด ฝรงเศส เปดและหานทถนอมไวแบบฝรงเศสแบบดงเดม

(confit) ทงหมด

ออสเตรย ‘Bergkäse’แบบออสเตรยดงเดม ทงหมดยกเวน preservatives ฟนแลนด ‘Mämmi’แบบฟนแลนดดงเดม ทงหมดยกเวน preservatives สวเดน ฟนแลนด นาเชอมจากผลไมแบบสวเดนและฟนแลนดดงเดม ส เดนมารค ‘Kødboller’ แบบเดนชดงเดม preservatives และส เดนมารค ‘Leverpostej’ แบบเดนชดงเดม preservatives (นอกจากกรดซอรบก)

และส สเปน ‘Lomo embuchado’ แบบสเปนดงเดม ทงหมดยกเวน preservatives และ

antioxidants อตาล ‘Mortadella’แบบอตาเลยนดงเดม ทงหมดยกเวน preservatives,

antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers และpackaging gas

อตาล ‘Cotechino e zampone’ แบบอตาเลยนดงเดม

ทงหมดยกเวน preservatives, antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers และpackaging gas

�� ก�� !�� "�#��

�� 30 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


ภาคผนวก 5 (Annex V)

รายการสสาหรบอาหารทกลาวถงในมาตรา 24 ซงตองตดฉลากแสดงขอมลเพมเตม

อาหารซงประกอบไปดวยสสาหรบอาหารตอไปนตงแตหนงชนดขนไป

ขอมล

Sunset yellow (E110)(*) ชอหรอหมายเลข E number ของส: อาจมผลทางลบตอกจกรรมและความสนใจของเดก (name or E number of the colour(s): may have an adverse effect on activity and attention in children)

Quinoline yellow (E 104) (*) Carmoisine (E 122) (*) Allura red (E 129) (*) Tartrazine (E 102) (*) Ponceau 4R (E 124) (*) (*) ยกเวนอาหารทมการใชสเพอจดประสงคดานสขภาพ หรอการทาเครองหมายอนๆ บนผลตภณฑจากเนอสตว หรอเพอประทบตรา หรอสทใชตกแตงบนเปลอกไข

�� ก�� !�� "�#��

�� 31 ��ก 31 FM-IN-FC-01 Rev.1


ประกาศฉบบเตม REGULATION (EU) No 1333/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on food additives สามารถดรายละเอยดไดจากเอกสารแนบหรอเวบไซตตอไปน

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0033:en:PDF เอกสารเพมเตม

REGULATION (EC) No 178/2002 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety

สามารถดรายละเอยดไดจากฐานขอมลกฎหมายมาตรฐานอาหาร ภายในเวบไซตศนยอจฉรยะเพออตสาหกรรมอาหาร หรอ http://fic.nfi.or.th

REGULATION (EC) No 1333/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 16 December 2008

on food additives

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO-PEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Commu-nity, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic andSocial Committee (1),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251of the Treaty (2),

Whereas:

(1) The free movement of safe and wholesome food is anessential aspect of the internal market and contributes sig-nificantly to the health and well-being of citizens, and totheir social and economic interests.

(2) A high level of protection of human life and health shouldbe assured in the pursuit of Community policies.

(3) This Regulation replaces previous Directives and Decisionsconcerning food additives permitted for use in foods witha view to ensuring the effective functioning of the internalmarket whilst ensuring a high level of protection of humanhealth and a high level of consumer protection, includingthe protection of consumer interests, via comprehensiveand streamlined procedures.

(4) This Regulation harmonises the use of food additives infoods in the Community. This includes the use of foodadditives in foods covered by Council Directive89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of thelaws of the Member States relating to foodstuffs intendedfor particular nutritional uses (3) and the use of certainfood colours for the health marking of meat and the deco-ration and stamping of eggs. It also harmonises the use offood additives in food additives and food enzymes thusensuring their safety and quality and facilitating their stor-age and use. This has not previously been regulated atCommunity level.

(5) Food additives are substances that are not normally con-sumed as food itself but are added to food intentionally fora technological purpose described in this Regulation, suchas the preservation of food. All food additives should becovered by this Regulation, and therefore in the light of sci-entific progress and technological development the list offunctional classes should be updated. However, substancesshould not be considered as food additives when they areused for the purpose of imparting flavour and/or taste orfor nutritional purposes, such as salt replacers, vitaminsand minerals. Moreover, substances considered as foodswhich may be used for a technological function, such assodium chloride or saffron for colouring and food enzymesshould also not fall within the scope of this Regulation.However, preparations obtained from foods and othernatural source material that are intended to have a techno-logical effect in the final food and which are obtained byselective extraction of constituents (e.g. pigments) relativeto the nutritive or aromatic constituents, should be con-sidered additives within the meaning of this Regulation.Finally, food enzymes are covered by Regulation (EC)No 1332/2008 of the European Parliament and of theCouncil of 16 December 2008 on food enzymes (4), whichexcludes the application of this Regulation.

(6) Substances not consumed as food itself but used intention-ally in the processing of foods, which only remain as resi-dues in the final food and do not have a technologicaleffect in the final product (processing aids), should not becovered by this Regulation.(1) OJ C 168, 20.7.2007, p. 34.

(2) Opinion of the European Parliament of 10 July 2007 (OJ C 175 E,10.7.2008, p. 142), Council Common Position of 10 March 2008(OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 10), Position of the European Parliament of8 July 2008 (not yet published in the Official Journal) and CouncilDecision of 18 November 2008.

(3) OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.(4) See page 7 of this Official Journal.

L 354/16 EN Official Journal of the European Union 31.12.2008

(7) Food additives should be approved and used only if theyfulfil the criteria laid down in this Regulation. Food addi-tives must be safe when used, there must be a technologi-cal need for their use, and their use must not mislead theconsumer and must be of benefit to the consumer. Mis-leading the consumer includes, but is not limited to, issuesrelated to the nature, freshness, quality of ingredients used,the naturalness of a product or of the production process,or the nutritional quality of the product, including its fruitand vegetable content. The approval of food additivesshould also take into account other factors relevant to thematter under consideration including societal, economic,traditional, ethical and environmental factors, the precau-tionary principle and the feasibility of controls. The useand maximum levels of a food additive should take intoaccount the intake of the food additive from other sourcesand the exposure to the food additive by special groups ofconsumers (e.g. allergic consumers).

(8) Food additives must comply with the approved specifica-tions, which should include information to adequatelyidentify the food additive, including origin, and to describethe acceptable criteria of purity. The specifications previ-ously developed for food additives included in Commis-sion Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying downspecific criteria of purity concerning sweeteners for use infoodstuffs (1), Commission Directive 95/45/EC of 26 July1995 laying down specific purity criteria concerningcolours for use in foodstuffs (2) and Commission Directive96/77/EC of 2 December 1996 laying down specific puritycriteria on food additives other than colours and sweeten-ers (3) should be maintained until the corresponding addi-tives are entered in the Annexes to this Regulation. At thattime, the specifications related to such additives should beset out in a Regulation. Those specifications should relatedirectly to the additives included in the Community lists inthe Annexes to this Regulation. However, considering thecomplex character and substance of such specifications, forthe sake of clarity they should not be integrated as such inthe Community lists but should be set out in one or moreseparate Regulations.

(9) Some food additives are permitted for specific uses for cer-tain authorised oenological practices and processes. Theuse of such food additives should comply with this Regu-lation and with the specific provisions laid down in the rel-evant Community legislation.

(10) In order to ensure harmonisation, the risk assessment andapproval of food additives should be carried out in accor-dance with the procedure laid down in Regulation (EC)No 1331/2008 of the European Parliament and of the

Council of 16 December 2008 establishing a commonauthorisation procedure for food additives, food enzymesand food flavourings (4)

(11) Under Regulation (EC) No 178/2002 of the European Par-liament and of the Council of 28 January 2002 layingdown the general principles and requirements of food law,establishing the European Food Safety Authority and lay-ing down procedures in matters of food safety (5), theEuropean Food Safety Authority (hereinafter referred to asthe Authority) is to be consulted on matters likely to affectpublic health.

(12) A food additive which falls within the scope of Regulation(EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of theCouncil of 22 September 2003 on genetically modifiedfood and feed (6) should be authorised in accordance withthat Regulation as well as under this Regulation.

(13) A food additive already approved under this Regulationwhich is prepared by production methods or using start-ing materials significantly different from those included inthe risk assessment of the Authority, or different fromthose covered by the specifications laid down, should besubmitted for evaluation by the Authority. ‘Significantlydifferent’ could mean, inter alia, a change of the productionmethod from extraction from a plant to production by fer-mentation using a micro-organism or a genetic modifica-tion of the original micro-organism, a change in startingmaterials, or a change in particle size, including the use ofnanotechnology.

(14) Food additives should be kept under continuous observa-tion and must be re-evaluated whenever necessary in thelight of changing conditions of use and new scientificinformation. Where necessary, the Commission togetherwith the Member States should consider appropriateaction.

(15) Member States which maintained on 1 January 1992 pro-hibitions on the use of certain additives in certain specificfoods which are considered traditional and are producedon their territory should be permitted to continue to applythose prohibitions. Moreover, as regard products such as‘Feta’ or ‘Salame cacciatore’, this Regulation should be with-out prejudice to more restrictive rules linked to the use ofcertain denominations under Council Regulation (EC)No 510/2006 of 20 March 2006 on the protection of geo-graphical indications and designations of origin for agri-cultural products and foodstuffs (7) and Council Regulation(EC) No 509/2006 of 20 March 2006 on agricultural prod-ucts and foodstuffs as traditional specialities guaranteed (8).

(1) OJ L 178, 28.7.1995, p. 1.(2) OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.(3) OJ L 339, 30.12.1996, p. 1.

(4) See page 1 of this Official Journal.(5) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.(6) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.(7) OJ L 93, 31.3.2006, p. 12.(8) OJ L 93, 31.3.2006, p. 1.

31.12.2008 EN Official Journal of the European Union L 354/17

(16) Unless subject to further restrictions, an additive may bepresent in food, other than by direct addition, as a result ofcarry-over from an ingredient in which the additive waspermitted, provided that the level of the additive in thefinal food is no greater than would be introduced by theuse of the ingredient under proper technological condi-tions and good manufacturing practice.

(17) Food additives remain subject to the general labelling obli-gations as provided for in Directive 2000/13/EC of theEuropean Parliament and of the Council of 20 March 2000on the approximation of the laws of the Member Statesrelating to the labelling, presentation and advertising offoodstuffs (1) and, as the case may be, in Regulation (EC)No 1829/2003 and in Regulation (EC) No 1830/2003 ofthe European Parliament and of the Council of 22 Septem-ber 2003 concerning the traceability and labelling ofgenetically modified organisms and the traceability of foodand feed products produced from genetically modifiedorganisms (2). In addition, specific provisions on the label-ling of food additives sold as such to the manufacturer orto the final consumer should be contained in thisRegulation.

(18) Sweeteners authorised under this Regulation may be usedin table-top sweeteners sold directly to consumers. Manu-facturers of such products should make information avail-able to the consumer by appropriate means to allow themto use the product in a safe manner. Such informationcould be made available in a number of ways including onproduct labels, Internet websites, consumer informationlines or at the point of sale. In order to adopt a uniformapproach to the implementation of this requirement, guid-ance drawn up at Community level may be necessary.

(19) The measures necessary for the implementation of thisRegulation should be adopted in accordance with CouncilDecision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down theprocedures for the exercise of implementing powers con-ferred on the Commission (3).

(20) In particular the Commission should be empowered toamend the Annexes of this Regulation and to adopt appro-priate transitional measures. Since those measures are ofgeneral scope and are designed to amend non-essential ele-ments of this Regulation, inter alia, by supplementing itwith new non-essential elements, they must be adopted inaccordance with the regulatory procedure with scrutinyprovided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(21) On grounds of efficiency, the normal time-limits for theregulatory procedure with scrutiny should be curtailed forthe adoption of certain amendments to Annexes II and III

relating to substances already authorised under other Com-munity law as well as any appropriate transitional mea-sures related to these substances.

(22) In order to develop and update Community law on foodadditives in a proportionate and effective way, it is neces-sary to collect data, share information and coordinate workbetween Member States. For that purpose, it may be usefulto undertake studies to address specific issues with a viewto facilitating the decision-making process. It is appropri-ate that the Community finance such studies as part of itsbudgetary procedure. The financing of such measures iscovered by Regulation (EC) No 882/2004 of the EuropeanParliament and of the Council of 29 April 2004 on officialcontrols performed to ensure the verification of compli-ance with feed and food law, animal health and animalwelfare rules (4).

(23) Member States are to carry out official controls in order toenforce compliance with this Regulation in accordancewith Regulation (EC) No 882/2004.

(24) Since the objective of this Regulation, namely to lay downCommunity rules on food additives, cannot be sufficientlyachieved by the Member States and can therefore, in theinterests of market unity and a high level of consumer pro-tection, be better achieved at Community level, the Com-munity may adopt measures, in accordance with theprinciple of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.In accordance with the principle of proportionality, as setout in that Article, this Regulation does not go beyondwhat is necessary in order to achieve that objective.

(25) Following the adoption of this Regulation the Commis-sion, assisted by the Standing Committee on the FoodChain and Animal Health, should review all the existingauthorisations for criteria, other than safety, such as intake,technological need and the potential to mislead the con-sumer. All food additives that are to continue to be autho-rised in the Community should be transferred to theCommunity lists in Annexes II and III to this Regulation.Annex III to this Regulation should be completed with theother food additives used in food additives and foodenzymes as well as carriers for nutrients and their condi-tions of use in accordance with Regulation (EC)No 1331/2008 [establishing a common authorisation pro-cedure for food additives, food enzymes and food flavour-ings]. To allow a suitable transition period, the provisionsin Annex III, other than the provisions concerning carriersfor food additives and food additives in flavourings, shouldnot apply until 1 January 2011.

(26) Until the future Community lists of food additives areestablished, it is necessary to provide for a simplified pro-cedure allowing the current lists of food additives con-tained in the existing Directives to be updated.

(1) OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.(2) OJ L 268, 18.10.2003, p. 24.(3) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. (4) OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.


(27) Without prejudice to the outcome of the review referred toin recital 25, within one year following the adoption of thisRegulation the Commission should set up an evaluationprogramme for the Authority to re-evaluate the safety ofthe food additives that were already approved in the Com-munity. That programme should define the needs and theorder of priorities according to which the approved foodadditives are to be examined.

(28) This Regulation repeals and replaces the following acts:Council Directive of 23 October 1962 on the approxima-tion of the rules of the Member States concerning thecolouring matters authorised for use in foodstuffs intendedfor human consumption (1), Council Directive 65/66/EECof 26 January 1965 laying down specific criteria of purityfor preservatives authorised for use in foodstuffs intendedfor human consumption (2), Council Directive 78/663/EECof 25 July 1978 laying down specific criteria of purity foremulsifiers, stabilizers, thickeners and gelling agents foruse in foodstuffs (3), Council Directive 78/664/EEC of25 July 1978 laying down specific criteria of purity forantioxidants which may be used in foodstuffs intended forhuman consumption (4), First Commission Directive81/712/EEC of 28 July 1981 laying down Communitymethods of analysis for verifying that certain additives usedin foodstuffs satisfy criteria of purity (5), Council Directive89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximationof the laws of the Member States concerning food additivesauthorised for use in foodstuffs intended for human con-sumption (6), Directive 94/35/EC of the European Parlia-ment and of the Council of 30 June 1994 on sweetenersfor use in foodstuffs (7), Directive 94/36/EC of the Euro-pean Parliament and of the Council of 30 June 1994 oncolours for use in foodstuffs (8), Directive 95/2/EC of theEuropean Parliament and of the Council of 20 February1995 on food additives other than colours and sweeten-ers (9), Decision No 292/97/EC of the European Parliamentand of the Council of 19 December 1996 on the mainte-nance of national laws prohibiting the use of certain addi-tives in the production of certain specific foodstuffs (10)and Commission Decision 2002/247/EC of 27 March2002 suspending the placing on the market and import ofjelly confectionary containing the food additive E 425 kon-jac (11). However, it is appropriate that certain provisionsof those acts remain in force during a transitional periodto allow time for the preparation of the Community listsin the Annexes to this Regulation,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CHAPTER I

SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS

Article 1

Subject matter

This Regulation lays down rules on food additives used in foodswith a view to ensuring the effective functioning of the internalmarket whilst ensuring a high level of protection of human healthand a high level of consumer protection, including the protectionof consumer interests and fair practices in food trade, taking intoaccount, where appropriate, the protection of the environment.

For those purposes, this Regulation provides for:

(a) Community lists of approved food additives as set out inAnnexes II and III;

(b) conditions of use of food additives in foods, including in foodadditives and in food enzymes as covered by Regulation (EC)No 1332/2008 [on food enzymes], and in food flavouringsas covered by Regulation (EC) No 1334/2008 of the Euro-pean Parliament and of the Council of 16 December 2008 onflavourings and certain food ingredients with flavouringproperties for use in and on foods (12);

(c) rules on the labelling of food additives sold as such.

Article 2

Scope

1. This Regulation shall apply to food additives.

2. This Regulation shall not apply to the following substancesunless they are used as food additives:

(a) processing aids;

(b) substances used for the protection of plants and plant prod-ucts in accordance with Community rules relating to planthealth;

(c) substances added to foods as nutrients;

(d) substances used for the treatment of water for human con-sumption falling within the scope of Council Directive98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of waterintended for human consumption (13);

(1) OJ 115, 11.11.1962, p. 2645/62.(2) OJ 22, 9.2.1965, p. 373.(3) OJ L 223, 14.8.1978, p. 7.(4) OJ L 223, 14.8.1978, p. 30.(5) OJ L 257, 10.9.1981, p. 1.(6) OJ L 40, 11.2.1989, p. 27.(7) OJ L 237, 10.9.1994, p. 3.(8) OJ L 237, 10.9.1994, p. 13.(9) OJ L 61, 18.3.1995, p. 1.(10) OJ L 48, 19.2.1997, p. 13.(11) OJ L 84, 28.3.2002, p. 69.

(12) See page 34 of this Official Journal.(13) OJ L 330, 5.12.1998, p. 32.


(e) flavourings falling within the scope of Regulation (EC)No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredientswith flavouring properties for use in and on foods].

3. This Regulation shall not apply to food enzymes fallingwithin the scope of Regulation (EC) No 1332/2008 [on foodenzymes], with effect from the date of adoption of the Commu-nity list of food enzymes in accordance with Article 17 of thatRegulation.

4. This Regulation shall apply without prejudice to any spe-cific Community rules concerning the use of food additives:

(a) in specific foods;

(b) for purposes other than those covered by this Regulation.

Article 3

Definitions

1. For the purposes of this Regulation, the definitions laiddown in Regulations (EC) No 178/2002 and (EC) No1829/2003shall apply.

2. For the purposes of this Regulation the following definitionsshall also apply:

(a) ‘food additive’ shall mean any substance not normally con-sumed as a food in itself and not normally used as a charac-teristic ingredient of food, whether or not it has nutritivevalue, the intentional addition of which to food for a tech-nological purpose in the manufacture, processing, prepara-tion, treatment, packaging, transport or storage of such foodresults, or may be reasonably expected to result, in it or itsby-products becoming directly or indirectly a component ofsuch foods;

The following are not considered to be food additives:

(i) monosaccharides, disaccharides or oligosaccharides andfoods containing these substances used for their sweet-ening properties;

(ii) foods, whether dried or in concentrated form, includ-ing flavourings incorporated during the manufacturingof compound foods, because of their aromatic, sapid ornutritive properties together with a secondary colour-ing effect;

(iii) substances used in covering or coating materials, whichdo not form part of foods and are not intended to beconsumed together with those foods;

(iv) products containing pectin and derived from driedapple pomace or peel of citrus fruits or quinces, or froma mixture of them, by the action of dilute acid followedby partial neutralisation with sodium or potassium salts(liquid pectin);

(v) chewing gum bases;

(vi) white or yellow dextrin, roasted or dextrinated starch,starch modified by acid or alkali treatment, bleachedstarch, physically modified starch and starch treated byamylolitic enzymes;

(vii) ammonium chloride;

(viii) blood plasma, edible gelatin, protein hydrolysates andtheir salts, milk protein and gluten;

(ix) amino acids and their salts other than glutamic acid,glycine, cysteine and cystine and their salts having notechnological function;

(x) caseinates and casein;

(xi) inulin;

(b) ‘processing aid’ shall mean any substance which:

(i) is not consumed as a food by itself;

(ii) is intentionally used in the processing of raw materials,foods or their ingredients, to fulfil a certain technologi-cal purpose during treatment or processing; and

(iii) may result in the unintentional but technically unavoid-able presence in the final product of residues of the sub-stance or its derivatives provided they do not presentany health risk and do not have any technological effecton the final product;

(c) ‘functional class’ shall mean one of the categories set out inAnnex I based on the technological function a food additiveexerts in the foodstuff;

(d) ‘unprocessed food’ shall mean a food which has not under-gone any treatment resulting in a substantial change in theoriginal state of the food, for which purpose the following inparticular are not regarded as resulting in substantial change:dividing, parting, severing, boning, mincing, skinning, par-ing, peeling, grinding, cutting, cleaning, trimming, deep-freezing, freezing, chilling, milling, husking, packing orunpacking;

(e) ‘food with no added sugars’ shall mean a food without thefollowing:

(i) any added monosaccharides or disaccharides;

(ii) any added food containing monosaccharides or disac-charides which is used for its sweetening properties;


(f) ‘energy-reduced food’ shall mean a food with an energy valuereduced by at least 30 % compared with the original food ora similar product;

(g) ‘table-top sweeteners’ shall mean preparations of permittedsweeteners, which may contain other food additives and/orfood ingredients and which are intended for sale to the finalconsumer as a substitute for sugars;

(h) ‘quantum satis’ shall mean that no maximum numerical levelis specified and substances shall be used in accordance withgood manufacturing practice, at a level not higher than isnecessary to achieve the intended purpose and provided theconsumer is not misled.

CHAPTER II

COMMUNITY LISTS OF APPROVED FOOD ADDITIVES

Article 4

Community lists of food additives

1. Only food additives included in the Community list inAnnex II may be placed on the market as such and used in foodsunder the conditions of use specified therein.

2. Only food additives included in the Community list inAnnex III may be used in food additives, in food enzymes and infood flavourings under the conditions of use specified therein.

3. Food additives in Annex II shall be listed on the basis of thecategories of food to which they may be added.

4. Food additives in Annex III shall be listed on the basis of thefood additives, food enzymes, food flavourings and nutrients orcategories thereof to which they may be added.

5. Food additives shall comply with the specifications asreferred to in Article 14.

Article 5

Prohibition of non-compliant food additives and/ornon-compliant food

No person shall place on the market a food additive or any foodin which such a food additive is present if the use of the food addi-tive does not comply with this Regulation.

Article 6

General conditions for inclusion and use of food additivesin Community lists

1. A food additive may be included in the Community lists inAnnexes II and III only if it meets the following conditions and,where relevant, other legitimate factors, including environmentalfactors:

(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available,pose a safety concern to the health of the consumer at thelevel of use proposed;

(b) there is a reasonable technological need that cannot beachieved by other economically and technologically practi-cable means; and

(c) its use does not mislead the consumer.

2. To be included in the Community lists in Annexes II and IIIa food additive must have advantages and benefits for the con-sumer and therefore serve one or more of the following purposes:

(a) preserving the nutritional quality of the food;

(b) providing necessary ingredients or constituents for foodsmanufactured for groups of consumers with special dietaryneeds;

(c) enhancing the keeping quality or stability of a food orimproving its organoleptic properties, provided that thenature, substance or quality of the food is not changed insuch a way as to mislead the consumer;

(d) aiding in the manufacture, processing, preparation, treat-ment, packing, transport or storage of food, including foodadditives, food enzymes and food flavourings, provided thatthe food additive is not used to disguise the effects of the useof faulty raw materials or of any undesirable practices ortechniques, including unhygienic practices or techniques,during the course of any such activities.

3. By way of derogation from paragraph 2(a), a food additivewhich reduces the nutritional quality of a food may be includedin the Community list in Annex II provided that:

(a) the food does not constitute a significant component of anormal diet; or

(b) the food additive is necessary for the production of foods forgroups of consumers with special dietary needs.


Article 7

Specific conditions for sweeteners

A food additivemay be included in the Community list in Annex IIfor the functional class of sweetener only if, in addition to servingone or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves oneor more of the following purposes:

(a) replacing sugars for the production of energy-reduced food,non-cariogenic food or food with no added sugars; or

(b) replacing sugars where this permits an increase in the shelf-life of the food; or

(c) producing food intended for particular nutritional uses asdefined in Article 1(2)(a) of Directive 89/398/EEC.

Article 8

Specific conditions for colours

A food additivemay be included in the Community list in Annex IIfor the functional class of colour only if, in addition to servingone or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves oneof the following purposes:

(a) restoring the original appearance of food of which the colourhas been affected by processing, storage, packaging and dis-tribution, whereby visual acceptability may have beenimpaired;

(b) making food more visually appealing;

(c) giving colour to food otherwise colourless.

Article 9

Functional classes of food additives

1. Food additives may be assigned in Annexes II and III to oneof the functional classes in Annex I on the basis of the principaltechnological function of the food additive.

Allocating a food additive to a functional class shall not precludeit from being used for several functions.

2. Where necessary, as a result of scientific progress or tech-nological development, the measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, relating to additionalfunctional classes which may be added to Annex I shall beadopted in accordance with the regulatory procedure with scru-tiny referred to in Article 28(3).

Article 10

The content of the Community lists of food additives

1. A food additive which complies with the conditions set outin Articles 6, 7 and 8 may, in accordance with the procedurereferred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a com-mon authorisation procedure for food additives, food enzymesand food flavourings] be included in:

(a) the Community list in Annex II to this Regulation; and/or

(b) the Community list in Annex III to this Regulation.

2. The entry for a food additive in the Community lists inAnnexes II and III shall specify:

(a) the name of the food additive and its E number;

(b) the foods to which the food additive may be added;

(c) the conditions under which the food additive may be used;

(d) if appropriate, whether there are any restrictions on the saleof the food additive directly to the final consumer.

3. The Community lists in Annexes II and III shall be amendedin accordance with the procedure referred to in Regulation (EC)No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedurefor food additives, food enzymes and food flavourings].

Article 11

Levels of use of food additives

1. When establishing the conditions of use referred to inArticle 10(2)(c):

(a) the level of use shall be set at the lowest level necessary toachieve the desired effect;

(b) the levels shall take into account:

(i) any acceptable daily intake, or equivalent assessment,established for the food additive and the probable dailyintake of it from all sources;

(ii) where the food additive is to be used in foods eaten byspecial groups of consumers, the possible daily intake ofthe food additive by consumers in those groups.

2. Where appropriate, no maximum numerical level shall befixed for a food additive (quantum satis). In that case, the foodadditive shall be used in accordance with the principle of quan-tum satis.


3. The maximum levels of food additives set out in Annex IIshall apply to the food as marketed, unless otherwise stated. Byway of derogation from this principle, for dried and/or concen-trated foods which need to be reconstituted the maximum levelsshall apply to the food as reconstituted according to the instruc-tions on the label taking into account the minimum dilutionfactor.

4. The maximum levels for colours set out in Annex II shallapply to the quantities of colouring principle contained in thecolouring preparation unless otherwise stated.

Article 12

Changes in the production process or starting materials ofa food additive already included in a Community list

When a food additive is already included in a Community list andthere is a significant change in its production methods or in thestarting materials used, or there is a change in particle size, forexample through nanotechnology, the food additive prepared bythose new methods or materials shall be considered as a differentadditive and a new entry in the Community lists or a change inthe specifications shall be required before it can be placed on themarket.

Article 13

Food additives falling within the scope of Regulation (EC)No 1829/2003

1. A food additive falling within the scope of Regulation (EC)No 1829/2003 may be included in the Community lists inAnnexes II and III in accordance with this Regulation only whenit is covered by an authorisation in accordance with Regulation(EC) No 1829/2003.

2. When a food additive already included in the Communitylist is produced from a different source falling within the scope ofRegulation (EC) No 1829/2003, it will not require a new autho-risation under this Regulation, as long as the new source is cov-ered by an authorisation in accordance with Regulation (EC)No 1829/2003 and the food additive complies with the specifi-cations established under this Regulation.

Article 14

Specifications of food additives

The specifications of food additives relating, in particular, to ori-gin, purity criteria and any other necessary information, shall beadopted when the food additive is included in the Communitylists in Annexes II and III for the first time, in accordance with theprocedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [estab-lishing a common authorisation procedure for food additives,food enzymes and food flavourings].

CHAPTER III

USE OF FOOD ADDITIVES IN FOODS

Article 15

Use of food additives in unprocessed foods

Food additives shall not be used in unprocessed foods, exceptwhere such use is specifically provided for in Annex II.

Article 16

Use of food additives in foods for infants and youngchildren

Food additives shall not be used in foods for infants and youngchildren as referred to in Directive 89/398/EEC, including dietaryfoods for infants and young children for special medical purposes,except where specifically provided for in Annex II to thisRegulation.

Article 17

Use of colours for markings

Only food colours listed in Annex II to this Regulation may beused for the purpose of health marking as provided for in Coun-cil Directive 91/497/EEC of 29 July 1991 amending and consoli-dating Directive 64/433/EEC on health problems affecting intra-Community trade in fresh meat to extend it to the production andmarketing of fresh meat (1) and other markings required on meatproducts, for the decorative colouring of eggshells and for thestamping of eggshells as provided for in Regulation (EC)No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of ani-mal origin (2).

Article 18

Carry-over principle

1. The presence of a food additive shall be permitted:

(a) in a compound food other than as referred to in Annex II,where the food additive is permitted in one of the ingredi-ents of the compound food;

(b) in a food to which a food additive, food enzyme or food fla-vouring has been added, where the food additive:

(i) is permitted in the food additive, food enzyme or foodflavouring in accordance with this Regulation; and

(1) OJ L 268, 24.9.1991, p. 69.(2) OJ L 139, 30.4.2004, p. 55. Corrected by OJ L 226, 25.6.2004, p. 22.


(ii) has been carried over to the food via the food additive,food enzyme or food flavouring; and

(iii) has no technological function in the final food;

(c) in a food which is to be used solely in the preparation of acompound food and provided that the compound food com-plies with this Regulation.

2. Paragraph 1 shall not apply to infant formulae, follow-onformulae, processed cereal-based foods and baby foods anddietary foods for special medical purposes intended for infantsand young children as referred to in Directive 89/398/EEC, exceptwhere specifically provided for.

3. Where a food additive in a food flavouring, food additive orfood enzyme is added to a food and has a technological functionin that food, it shall be considered a food additive of that food andnot a food additive of the added flavouring, food additive or foodenzyme, and must then comply with the conditions of use forthat food as provided for.

4. Without prejudice to paragraph 1, the presence of a foodadditive used as a sweetener shall be permitted in a compoundfood with no added sugars, in an energy-reduced compound food,in compound dietary foods intended for low-calorie diets, in non-cariogenic compound foods, and in a compound food with anincreased shelf-life, provided that the sweetener is permitted inone of the ingredients of the compound food.

Article 19

Interpretation decisions

Where necessary, it may be decided in accordance with the regu-latory procedure referred to in Article 28(2) whether or not:

(a) a particular food belongs to a category of food referred to inAnnex II; or

(b) a food additive listed in Annexes II and III and permitted at‘quantum satis’ is used in accordance with the criteria referredto in Article 11(2); or

(c) a given substance meets the definition of food additive inArticle 3.

Article 20

Traditional foods

The Member States listed in Annex IV may continue to prohibitthe use of certain categories of food additives in the traditionalfoods produced on their territory as listed in that Annex.

CHAPTER IV

LABELLING

Article 21

Labelling of food additives not intended for sale to thefinal consumer

1. Food additives not intended for sale to the final consumer,whether sold singly or mixed with each other and/or with foodingredients, as defined in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC,may only bemarketed with the labelling provided for in Article 22of this Regulation, which must be easily visible, clearly legible andindelible. The information shall be in a language easily under-standable to purchasers.

2. Within its own territory, the Member State in which theproduct is marketed may, in accordance with the Treaty, stipulatethat the information provided for in Article 22 shall be given inone or more of the official languages of the Community, to bedetermined by that Member State. This shall not preclude suchinformation from being indicated in several languages.

Article 22

General labelling requirements for food additives notintended for sale to the final consumer

1. Where food additives not intended for sale to the final con-sumer are sold singly or mixed with each other and/or other foodingredients and/or with other substances added to them, theirpackaging or containers shall bear the following information:

(a) the name and/or E-number laid down in this Regulation inrespect of each food additive or a sales description whichincludes the name and/or E-number of each food additive;

(b) the statement ‘for food’ or the statement ‘restricted use infood’ or a more specific reference to its intended food use;

(c) if necessary, the special conditions of storage and/or use;

(d) a mark identifying the batch or lot;

(e) instructions for use, if the omission thereof would precludeappropriate use of the food additive;

(f) the name or business name and address of the manufacturer,packager or seller;


(g) an indication of the maximum quantity of each componentor group of components subject to quantitative limitation infood and/or appropriate information in clear and easilyunderstandable terms enabling the purchaser to comply withthis Regulation or other relevant Community law; where thesame limit on quantity applies to a group of componentsused singly or in combination, the combined percentage maybe given as a single figure; the limit on quantity shall beexpressed either numerically or by the quantum satisprinciple;

(h) the net quantity;

(i) the date of minimum durability or use-by-date;

(j) where relevant, information on a food additive or other sub-stances referred to in this Article and listed in Annex IIIa toDirective 2000/13/EC as regards the indication of the ingre-dients present in foodstuffs.

2. Where food additives are sold mixed with each other and/orwith other food ingredients, their packaging or containers shallbear a list of all ingredients in descending order of their percent-age by weight of the total.

3. Where substances (including food additives or other foodingredients) are added to food additives to facilitate their storage,sale, standardisation, dilution or dissolution, their packaging orcontainers shall bear a list of all such substances in descendingorder of their percentage by weight of the total.

4. By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, the infor-mation required in paragraph 1 points (e) to (g) and in para-graphs 2 and 3 may appear merely on the documents relating tothe consignment which are to be supplied with or prior to thedelivery, provided that the indication ‘not for retail sale’ appearson an easily visible part of the packaging or container of the prod-uct in question.

5. By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, wherefood additives are supplied in tankers, all of the information mayappear merely on the accompanying documents relating to theconsignment which are to be supplied with the delivery.

Article 23

Labelling of food additives intended for sale to the finalconsumer

1. Without prejudice to Directive 2000/13/EC, Council Direc-tive 89/396/EEC of 14 June 1989 on indications or marks iden-tifying the lot to which a foodstuff belongs (1) and Regulation (EC)No 1829/2003, food additives sold singly or mixed with each

other and/or other food ingredients intended for sale to the finalconsumer may be marketed only if their packaging contains thefollowing information:

(a) the name and E-number laid down in this Regulation inrespect of each food additive or a sales description whichincludes the name and E-number of each food additive;

(b) the statement ‘for food’ or the statement ‘restricted use infood’ or a more specific reference to its intended food use.

2. By way of derogation from paragraph 1(a), the sales descrip-tion of a table-top sweetener shall include the term ‘… -basedtable-top sweetener’, using the name(s) of the sweetener(s) used inits composition.

3. The labelling of a table-top sweetener containing polyolsand/or aspartame and/or aspartame-acesulfame salt shall bear thefollowing warnings:

(a) polyols: ‘excessive consumption may induce laxative effects’;

(b) aspartame/aspartame-acesulfame salt: ‘contains a source ofphenylalanine’.

4. Manufacturers of table-top sweeteners shall make availableby appropriate means the necessary information to allow theirsafe use by consumers. Guidance for the implementation of thisparagraph may be adopted in accordance with the regulatory pro-cedure with scrutiny referred to in Article 28(3).

5. For the information provided for in paragraphs 1 to 3 ofthis Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall applyaccordingly.

Article 24

Labelling requirement for foods containing certain foodcolours

1. Without prejudice to Directive 2000/13/EC, the labelling offood containing the food colours listed in Annex V to this Regu-lation shall include the additional information set out in thatAnnex.

2. In relation to the information provided in paragraph 1 ofthis Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall applyaccordingly.

3. Where necessary as a result of scientific progress or techni-cal development, Annex V shall be amended by measures,designed to amend non-essential elements of this Regulation, inaccordance with the regulatory procedure with scrutiny referredto in Article 28(4).(1) OJ L 186, 30.6.1989, p. 21.


Article 25

Other labelling requirements

Articles 21, 22, 23 and 24 shall be without prejudice to moredetailed or more extensive laws, regulations or administrative pro-visions regarding weights and measures or applying to the pre-sentation, classification, packaging and labelling of dangeroussubstances and preparations or applying to the transport of suchsubstances and preparations.

CHAPTER V

PROCEDURAL PROVISIONS AND IMPLEMENTATION

Article 26

Information obligation

1. A producer or user of a food additive shall inform the Com-mission immediately of any new scientific or technical informa-tion which might affect the assessment of the safety of the foodadditive.

2. A producer or user of a food additive shall, at the request ofthe Commission, inform it of the actual use of the food additive.Such information shall be made available to Member States by theCommission.

Article 27

Monitoring of food additive intake

1. Member States shall maintain systems to monitor the con-sumption and use of food additives on a risk-based approach andreport their findings with appropriate frequency to the Commis-sion and the Authority.

2. After the Authority has been consulted, a common meth-odology for the gathering of information by the Member Stateson dietary intake of food additives in the Community shall beadopted in accordance with the regulatory procedure referred toin Article 28(2).

Article 28

Committee

1. The Commission shall be assisted by the Standing Commit-tee on the Food Chain and Animal Health.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the pro-visions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/ECshall be set at three months.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1)to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, havingregard to the provisions of Article 8 thereof.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1)to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shallapply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) ofDecision 1999/468/EC shall be 2 months, 2 months and 4months respectively.

Article 29

Community financing of harmonised policies

The legal basis for the financing of measures resulting from thisRegulation shall be Article 66(1)(c) of Regulation (EC)No 882/2004.

CHAPTER VI

TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

Article 30

Establishment of Community lists of food additives

1. Food additives which are permitted for use in foods underDirectives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC, as amended on thebasis of Article 31 of this Regulation, and their conditions of useshall be entered in Annex II to this Regulation after a review oftheir compliance with Articles 6, 7 and 8 thereof. The measuresrelating to the entry of such additives in Annex II, which aredesigned to amend non-essential elements of this Regulation, shallbe adopted in accordance with the regulatory procedure withscrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not includea new risk assessment by the Authority. The review shall be com-pleted by 20 January 2011.

Food additives and uses which are no longer needed shall not beentered in Annex II.

2. Food additives authorised for use in food additives in Direc-tive 95/2/EC and their conditions of use shall be entered in Part 1of Annex III to this Regulation after a review of their compliancewith Article 6 thereof. The measures relating to the entry of suchadditives in Annex III, which are designed to amend non-essentialelements of this Regulation, shall be adopted in accordance withthe regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4).The review shall not include a new risk assessment by the Author-ity. The review shall be completed by 20 January 2011.

Food additives and uses which are no longer needed shall not beentered in Annex III.


3. Food additives authorised for use in food flavourings inDirective 95/2/EC and their conditions of use shall be entered inPart 4 of Annex III to this Regulation after a review of their com-pliance with Article 6 thereof. The measures relating to the entryof such additives in Annex III, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accor-dance with the regulatory procedure with scrutiny referred to inArticle 28(4). The review shall not include a new risk assessmentby the Authority. The review shall be completed by 20 January2011.

Food additives and uses which are no longer needed shall not beentered in Annex III.

4. Specifications of the food additives covered under para-graphs 1 to 3 of this Article shall be adopted, in accordance withRegulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authori-sation procedure for food additives, food enzymes and food fla-vourings], at the moment those food additives are entered in theAnnexes in accordance with those paragraphs.

5. The measures relating to any appropriate transitional mea-sures, which are designed to amend non-essential elements of thisRegulation, inter alia, by supplementing it, shall be adopted inaccordance with the regulatory procedure with scrutiny referredto in Article 28(3).

Article 31

Transitional measures

Until the establishment of the Community lists of food additivesas provided for in Article 30 is completed, the Annexes to Direc-tives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC shall be amended, wherenecessary, by measures, designed to amend non-essential ele-ments of those Directives, adopted by the Commission in accor-dance with the regulatory procedure with scrutiny referred to inArticle 28(4).

Foods placed on the market or labelled before 20 January 2010which do not comply with Article 22(1)(i) and (4) may be mar-keted until their date of minimum durability or use-by-date.

Foods placed on the market or labelled before 20 July 2010 whichdo not comply with Article 24 may be marketed until their dateof minimum durability or use-by-date.

Article 32

Re-evaluation of approved food additives

1. Food additives which were permitted before 20 January2009 shall be subject to a new risk assessment carried out by theAuthority.

2. After consultation of the Authority, an evaluation pro-gramme for those additives shall be adopted by 20 January 2010,in accordance with the regulatory procedure referred to inArticle 28(2). The evaluation programme shall be published in theOfficial Journal of the European Union.

Article 33

Repeals

1. The following acts shall be repealed:

(a) Council Directive of 23 October 1962 on the approximationof the rules of the Member States concerning the colouringmatters authorised for use in foodstuffs intended for humanconsumption;

(b) Directive 65/66/EEC;

(c) Directive 78/663/EEC;

(d) Directive 78/664/EEC;

(e) Directive 81/712/EEC;

(f) Directive 89/107/EEC;

(g) Directive 94/35/EC;

(h) Directive 94/36/EC;

(i) Directive 95/2/EC;

(j) Decision No 292/97/EC;

(k) Decision 2002/247/EC.

2. References to the repealed acts shall be construed as refer-ences to this Regulation.

Article 34

Transitional provisions

By way of derogation from Article 33, the following provisionsshall continue to apply until the transfer under Article 30(1), (2)and (3) of this Regulation of food additives already permitted inDirectives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC has been completed:

(a) Article 2(1), (2) and (4) of Directive 94/35/EC and the Annexthereto;

(b) Article 2(1) to (6), (8), (9) and (10) of Directive 94/36/EC andAnnexes I to V thereto;

(c) Articles 2 and 4 of Directive 95/2/EC and Annexes I to VIthereto.

Notwithstanding point (c), the authorisations for E 1103 Inver-tase and E 1105 Lysozyme laid down in Directive 95/2/EC shallbe repealed with effect from the date of application of the Com-munity list on food enzymes in accordance with Article 17 ofRegulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes].


Article 35

Entry into force

This Regulation shall enter into force on the 20th day followingits publication in the Official Journal of the European Union.

It shall apply from 20 January 2010.

However, Article 4(2) shall apply to Parts 2, 3 and 5 of Annex IIIfrom 1 January 2011 and Article 23(4) shall apply from 20 Janu-ary 2011. Article 24 shall apply from 20 July 2010. Article 31shall apply from 20 January 2009.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Strasbourg, 16 December 2008.

For the European ParliamentThe PresidentH.-G. PÖTTERING

For the CouncilThe PresidentB. LE MAIRE


ANNEX I

Functional classes of food additives in foods and of food additives in food additives and food enzymes

1. ‘sweeteners’ are substances used to impart a sweet taste to foods or in table-top sweeteners;

2. ‘colours’ are substances which add or restore colour in a food, and include natural constituents of foods and naturalsources which are normally not consumed as foods as such and not normally used as characteristic ingredients of food.Preparations obtained from foods and other edible natural source materials obtained by physical and/or chemicalextraction resulting in a selective extraction of the pigments relative to the nutritive or aromatic constituents are colourswithin the meaning of this Regulation;

3. ‘preservatives’ are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused bymicro-organisms and/or which protect against growth of pathogenic micro-organisms;

4. ‘antioxidants’ are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused byoxidation, such as fat rancidity and colour changes;

5. ‘carriers’ are substances used to dissolve, dilute, disperse or otherwise physically modify a food additive or a flavouring,food enzyme, nutrient and/or other substance added for nutritional or physiological purposes to a food without alter-ing its function (and without exerting any technological effect themselves) in order to facilitate its handling, applica-tion or use;

6. ‘acids’ are substances which increase the acidity of a foodstuff and/or impart a sour taste to it;

7. ‘acidity regulators’ are substances which alter or control the acidity or alkalinity of a foodstuff;

8. ‘anti-caking agents’ are substances which reduce the tendency of individual particles of a foodstuff to adhere to oneanother;

9. ‘anti-foaming agents’ are substances which prevent or reduce foaming;

10. ‘bulking agents’ are substances which contribute to the volume of a foodstuff without contributing significantly to itsavailable energy value;

11. ‘emulsifiers’ are substances which make it possible to form or maintain a homogenous mixture of two or more immis-cible phases such as oil and water in a foodstuff;

12. ‘emulsifying salts’ are substances which convert proteins contained in cheese into a dispersed form and thereby bringabout homogenous distribution of fat and other components;

13. ‘firming agents’ are substances which make or keep tissues of fruit or vegetables firm or crisp, or interact with gellingagents to produce or strengthen a gel;

14. ‘flavour enhancers’ are substances which enhance the existing taste and/or odour of a foodstuff;

15. ‘foaming agents’ are substances which make it possible to form a homogenous dispersion of a gaseous phase in a liquidor solid foodstuff;

16. ‘gelling agents’ are substances which give a foodstuff texture through formation of a gel;

17. ‘glazing agents’ (including lubricants) are substances which, when applied to the external surface of a foodstuff, imparta shiny appearance or provide a protective coating;

18. ‘humectants’ are substances which prevent foods from drying out by counteracting the effect of an atmosphere havinga low degree of humidity, or promote the dissolution of a powder in an aqueous medium;


19. ‘modified starches’ are substances obtained by one or more chemical treatments of edible starches, which may haveundergone a physical or enzymatic treatment, and may be acid or alkali thinned or bleached;

20. ‘packaging gases’ are gases other than air, introduced into a container before, during or after the placing of a foodstuffin that container;

21. ‘propellants’ are gases other than air which expel a foodstuff from a container;

22. ‘raising agents’ are substances or combinations of substances which liberate gas and thereby increase the volume of adough or a batter;

23. ‘sequestrants’ are substances which form chemical complexes with metallic ions;

24. ‘stabilisers’ are substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of a foodstuff; stabilisersinclude substances which enable the maintenance of a homogenous dispersion of two or more immiscible substancesin a foodstuff, substances which stabilise, retain or intensify an existing colour of a foodstuff and substances whichincrease the binding capacity of the food, including the formation of cross-links between proteins enabling the bindingof food pieces into re-constituted food;

25. ‘thickeners’ are substances which increase the viscosity of a foodstuff;

26. ‘flour treatment agents’ are substances, other than emulsifiers, which are added to flour or dough to improve its bakingquality.


ANNEX II

Community list of food additives approved for use in foods and conditions of use.

ANNEX III

Community list of food additives approved for use in food additives, food enzymes and food flavourings, and their condi-tions of use.

Community list of carriers in nutrients and their conditions of use.

Part 1 Carriers in food additives

Part 2 Food additives other than carriers in food additives

Part 3 Food additives including carriers in food enzymes

Part 4 Food additives including carriers in food flavourings

Part 5 Carriers in nutrients and other substances added for nutritional and/or for other physiological purposes


ANNEX IV

Traditional foods for which certain Member States may continue to prohibit the use of certain categoriesof food additives

Member State Foods Categories of additives which may continueto be banned

Germany Traditional German beer (Bier nach deutschemReinheitsgebot gebraut)

All except propellant gases

France Traditional French bread All

France Traditional French preserved truffles All

France Traditional French preserved snails All

France Traditional French goose and duck preserves(confit)

All

Austria Traditional Austrian ‘Bergkäse’ All except preservatives

Finland Traditional Finnish ‘Mämmi’ All except preservatives

SwedenFinland

Traditional Swedish and Finnish fruit syrups Colours

Denmark Traditional Danish ‘Kødboller’ Preservatives and colours

Denmark Traditional Danish ‘Leverpostej’ Preservatives (other than sorbic acid) andcolours

Spain Traditional Spanish ‘Lomo embuchado’ All except preservatives and antioxidants

Italy Traditional Italian ‘Mortadella’ All except preservatives, antioxidants,pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilis-ers and packaging gas

Italy Traditional Italian ‘Cotechino e zampone’ All except preservatives, antioxidants,pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilis-ers and packaging gas


ANNEX V

List of the food colours referred to in Article 24 for which the labelling of foods shall includeadditional information

Foods containing one or more of the following food colours Information

Sunset yellow (E 110) (*) ‘name or E number of the colour(s)’: may have an adverseeffect on activity and attention in children.

Quinoline yellow (E 104) (*)

Carmoisine (E 122) (*)

Allura red (E 129) (*)

Tartrazine (E 102) (*)

Ponceau 4R (E 124) (*)

(*) With the exception of foods where the colour(s) has been used for the purposes of health or other marking on meat products or for stamp-ing or decorative colouring on eggshells.


Documents

fic.nfi.or.thfic.nfi.or.th/law/upload/file1/EU_2251.pdf · 2016-01-19 · การเก็บรักษาและการใชสารดังกลาว ซึ่งกอนหนานี้ยังไมมีการควบคุมในระดับประชาคม