Form as Far Mace Utica Sr Fe

7/22/2019 Form as Far Mace Utica Sr Fe

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FORMAS FARMACUTICAS

PginaAtrsndicenicio B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U X ZWA V

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Formas

farmacuticas

Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas 579

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Glosario

01/2002, 1502

GLOSARIO

El siguiente texto proporciona definiciones y explicaciones

de expresiones que pueden encontrarse o utilizarse en las

monografas generales de formas farmacuticas, pero que

no estn definidas en ellas. En ciertos casos, se hace refe-

rencia a otras expresiones equivalentes que pueden encon-

trarse en otras publicaciones o contextos.

Este glosario se incluye a ttulo informativo.Trmino estndar. Ha sido establecido por la Comisinde la Farmacopea Europea para describir la forma farma-cutica de un medicamento, la va de administracin y elenvase utilizado y se proporciona en una publicacin sepa-rada como Trminos Estndar.

Principio activo. Cualquier componente de un medica-mento destinado a proporcionar una actividad farmacolgi-ca u otro efecto directo en la diagnosis, tratamiento o pre-vencin de enfermedades, o a actuar sobre la estructura ofuncin de un organismo humano o animal por medios far-macolgicos. Un medicamento puede contener ms de unprincipio activo. Trminos equivalentes: ingrediente activo,sustancia farmacutica, sustancia medicinal.

Excipiente. Cualquier componente, distinto del principioo principios activos, presente en un medicamento o utiliza-do en su fabricacin. La funcin de un excipiente es servircomo soporte (vehculo o base) o como componente delsoporte del principio o principios activos contribuyendo asa propiedades tales como estabilidad, perfil biofarmacuti-co, aspecto y aceptacin por el paciente, y para facilitar sufabricacin. En general, en la formulacin de una especiali-dad farmacutica se utiliza ms de un excipiente.

Vehculo. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes,de la sustancia o sustancias activas en una preparacin lquida.

Base. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, dela sustancia o sustancias activas en preparaciones semi-sli-das y slidas.

Formas farmacuticas de liberacin convencional. Pre-paraciones en las que la liberacin de la sustancia o sustan-cias activas no est deliberadamente modificada por un dise-o de formulacin particular ni por un mtodo defabricacin especial. En el caso de una forma farmacuticaslida, el perfil de disolucin de la sustancia activa dependeesencialmente de sus propiedades intrnsecas. Trmino equi-valente: forma farmacutica de liberacin inmediata.

Formas farmacuticas de liberacin modificada. Pre-paraciones en las que la velocidad y el lugar de liberacinde la sustancia o sustancias activas es diferente del de laforma farmacutica de liberacin convencional administra-da por la misma va. Esta modificacin deliberada se consi-gue por una formulacin particular o por un mtodo defabricacin especial. Las formas farmacuticas de libera-cin modificada incluyen formas farmacuticas de liberacinprolongada, de liberacin retardada y de liberacin pul-stil.

Formas farmacuticas de liberacin prolongada. For-mas farmacuticas de liberacin modificadas para garanti-zar una liberacin ms lenta de la sustancia o sustanciasactivas que la de una forma farmacutica de liberacin con-vencional administrada por la misma va. La liberacin pro-longada se consigue por una formulacin particular y unmtodo de fabricacin especial. Trmino equivalente: formafarmacutica de liberacin ampliada.

Formas farmacuticas de liberacin retardada. Formasfarmacuticas de liberacin modificadas para retrasar laliberacin de la sustancia o sustancias activas. La liberacinretardada se consigue por una formulacin particular y porun mtodo de fabricacin especial. Las formas farmacuti-cas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastro-resistentes como se definen en las monografas generales deformas farmacuticas slidas para administracin oral.

Formas farmacuticas de liberacin pulstil. Formasfarmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una

Glosario.................................................................... 579Barras ....................................................................... 580Cpsulas ................................................................... 580

Comprimidos .......................................................... 582Dispositivos intrarruminales ................................... 585Espumas medicamentosas ....................................... 586Gomas de mascar medicamentosas ......................... 587Granulados .............................................................. 588Parches transdrmicos ............................................. 589Polvos para aplicacin cutnea ............................... 590Polvos para uso oral ................................................ 591Premezclas medicamentosas para piensos .............. 591Preparaciones farmacuticas en envases a presin . 592Preparaciones intramamarias para uso veterinario . 593

Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea ...... 593Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para

uso veterinario ................................................... 594Preparaciones lquidas para uso oral ....................... 596Preparaciones nasales ............................................. 598Preparaciones oftlmicas ........................................ 600Preparaciones ticas ................................................ 603Preparaciones para inhalacin ................................ 604Preparaciones para irrigacin .................................. 609Preparaciones parenterales ...................................... 609Preparaciones rectales ............................................. 612Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea .. 614Preparaciones vaginales .......................................... 616Tampones medicamentosos .................................... 619

FORMAS FARMACUTICAS


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liberacin secuencial de la sustancia o sustancias activas. Laliberacin secuencial se consigue por una formulacin par-ticular y por un mtodo de fabricacin especial.

Preparaciones parenterales de gran volumen. Disolu-ciones para perfusin e inyectables suministradas en enva-ses con un contenido nominal mayor que 100 ml.

Preparaciones parenterales de pequeo volumen.Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas enenvases con un contenido nominal menor o igual a 100 ml.

En este captulo se incluyen las siguientes monografassobre formas farmacuticas, en orden alfabtico:

Barras(1154).

Cpsulas(0016).

Comprimidos(0478).

Dispositivos intrarruminales(1228).

Espumas medicamentosas(1105).

Gomas de mascar medicamentosas(1239).

Granulados(0499).

Parches transdrmicos(1011).

Polvos para aplicacin cutnea(1166).

Polvos para uso oral(1165).

Premezclas para alimentos medicamentosos para uso vete-rinario (1037).

Preparaciones farmacuticas en envase a presin(0523).

Preparaciones intramamarias para uso veterinario(0945).

Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea(0927).

Preparaciones lquidas para uso oral(0672).

Preparaciones nasales(0676).

Preparaciones oftlmicas(1163).

Preparaciones ticas(0652).

Preparaciones para inhalacin(0671).

Preparaciones para irrigacin(1116).

Preparaciones parenterales(0520).

Preparaciones rectales(1145).

Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea(0132).

Preparaciones vaginales(1164).

Tampones medicamentosos(1155).

01/2002, 1154

BARRAS

Styli

Se pueden encontrar exigencias adicionales para las barras,cuando proceda, en otras monografas generales, como porejemplo en la monografa Preparaciones nasales(0676).

DEFINICIN

Las barras son preparaciones slidas destinadas a aplicacinlocal. Son preparaciones con forma de varilla o cnicas con-sistentes en uno o ms principios activos, solos o biendisueltos o dispersados en una base adecuada, que puededisolverse o fundir a la temperatura corporal.

Las barras uretrales y las barras para insercin en heridasson estriles.

PRODUCCIN

Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu-cin de las barras se toman las medidas necesarias para ase-gurar la calidad microbiolgica del producto; en el textoCalidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.

Las barras uretrales y otras barras estriles se preparan utili-zando productos y mtodos destinados a asegurar la esterili-dad y evitar la introduccin de contaminantes y el creci-miento de microorganismos; en el texto Mtodos de

preparacin de productos estriles (5.1.1)se dan recomen-daciones a este respecto.

En la fabricacin de barras se toman medidas para asegurarque la preparacin satisface un ensayo de uniformidad demasa o, cuando proceda, de uniformidad de contenido.

ENSAYOS

Esterilidad (2.6.1). Las barras uretrales y las barras parainsercin en heridas satisfacen el ensayo de esterilidad.

ETIQUETADO

La etiqueta indica:

la cantidad de principio o principios activos por barra,

que las barras son estriles, en el caso de las barras ure-trales y las barras para insercin en heridas.

01/2002, 0016

CPSULAS

CapsulaeLas exigencias de esta monografa no se aplican necesaria-mente a preparaciones que se presenten en forma de cpsu-las destinadas a usos diferentes de la administracin oral.

Los requisitos para estas preparaciones pueden encontrar-se, cuando proceda, en otras monografas generales, como

por ejemplo Preparaciones rectales(1145) y Preparacionesvaginales(1164).

DEFINICIN

Las cpsulas son preparaciones slidas, con una cubierta quepuede ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables,

Barras REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

580 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

Formas

farmacuticas


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y que generalmente contienen una nica dosis de un princi-pio activo. Estn destinadas a la administracin oral.

Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u otras sustan-cias, cuya consistencia puede adaptarse por adicin de sus-tancias como glicerol o sorbitol. Tambin pueden aadirseotros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes,conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes

autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes.Las cpsulas pueden llevar inscripciones en su superficie.

El contenido de las cpsulas puede ser de consistencia sli-da, lquida o pastosa. Est constituido por uno o ms princi-pios activos, con o sin excipientes tales como disolventes,diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido nocausa deterioro de la cubierta. sta, sin embargo, es atacadapor los jugos digestivos, liberando el contenido.

Cuando proceda, los envases para cpsulas satisfacen losrequisitos expuestos enMateriales empleados para la fabri-cacin de envases (3.1y subsecciones) y enEnvases (3.2 ysubsecciones).

Se pueden distinguir varios tipos de cpsulas: cpsulas duras,

cpsulas blandas,

cpsulas gastrorresistentes,

cpsulas de liberacin modificada,

sellos.

PRODUCCIN

En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de

cpsulas, se adoptan medidas adecuadas para garantizar sucalidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en estesentido en el texto Calidad microbiolgica de las prepara-ciones farmacuticas (5.1.4).

ENSAYOS

Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-traria o excepcin justificada y autorizada, las cpsulas cuyocontenido de principio activo sea menor que 2 mg o menorque el 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B deuniformidad de contenido para preparaciones en dosis uni-tarias. Si la preparacin tiene ms de un principio activo,este requisito se refiere slo a los ingredientes que cumplanlas condiciones indicadas anteriormente.

Uniformidad de masa (2.9.5). Las cpsulas satisfacen elensayo de uniformidad de masa de preparaciones en dosisunitarias. El ensayo de uniformidad de masa no es necesariosi se exige el ensayo de uniformidad de contenido para todoslos ingredientes.

Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo adecuadopara demostrar que la liberacin del principio o de los prin-cipios activos es adecuada; por ejemplo, uno de los ensayosdescritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuti-cas slidas (2.9.3).

Si se prescribe un ensayo de disolucin, puede no ser nece-sario un ensayo de disgregacin.

CONSERVACIN

En envase bien cerrado, a una temperatura no superiora 30 C.

ETIQUETADO

La etiqueta indica el nombre de todos los conservantesantimicrobianos que se hayan aadido.

Cpsulas duras

DEFINICIN

Las cpsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partescilndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremoses redondeado y est cerrado y el otro est abierto.

PRODUCCINEl principio o principios activos, generalmente en formaslida (en polvo o granulados) se introducen en una de laspartes de la cubierta, que se cierra por deslizamiento sobreella de la otra parte. La seguridad del cierre puede reforzar-se por medios adecuados.

ENSAYOS

Disgregacin. Las cpsulas duras satisfacen el ensayo dedisgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizaragua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado,puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bienjugo gstri-co artificial R como medio lquido. Si las cpsulas flotan enla superficie del agua, puede aadirse un disco. Hacer funcio-nar el aparato durante 30 minutos, salvo excepcin justificaday autorizada, y examinar el estado de las cpsulas. Las cpsu-las satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.

Cpsulas blandas

DEFINICIN

Las cpsulas blandas tienen cubiertas ms gruesas que las

de cubierta dura. Las cubiertas constan de una sola pieza yson de formas variadas.

PRODUCCIN

La fabricacin de las cpsulas, el llenado y el cierre se reali-zan normalmente en una sola operacin. Sin embargo, encaso de empleo extemporneo, la cubierta puede ser prefa-bricada. El material de que se compone la cubierta puedecontener un principio activo.

Los lquidos pueden encapsularse directamente; los slidosgeneralmente se disuelven o se dispersan en un excipienteadecuado, para dar una disolucin o suspensin de consis-tencia ms o menos pastosa.


REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Cpsulas

Formas

farmacuticas


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Dependiendo de la naturaleza de los materiales y de lassuperficies en contacto, puede producirse una migracinparcial de los componentes del contenido hacia la cubierta yviceversa.

ENSAYOS

Disgregacin. Las cpsulas blandas satisfacen el ensayode disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1).Utilizaragua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado,puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bienjugo gstri-co artificial R como medio lquido. Aadir un disco a cadatubo. Los principios activos lquidos presentes en las cpsu-las blandas pueden atacar el disco; en ese caso, previa autori-zacin, puede omitirse el disco. Hacer funcionar el aparatodurante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada, yexaminar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfa-cen el ensayo debido a que se adhieren a los discos, repetir elensayo en otras seis cpsulas, omitiendo los discos. Las cp-sulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.

Cpsulas gastrorresistentes

DEFINICIN

Las cpsulas gastrorresistentes son cpsulas de liberacinretardada preparadas de manera que resistan el jugo gstricoy liberen su principio o principios activos en el fluido intes-tinal. Se preparan llenando las cpsulas con granulados opartculas que tengan una cubierta gastrorresistente o bienrecubriendo cpsulas duras o blandas con una cubierta gas-trorresistente (cpsulas entricas).

PRODUCCIN

En el caso de cpsulas que contengan granulados o partcu-las con cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayoadecuado para demostrar una liberacin apropiada del prin-cipio o principios activos.

ENSAYOS

Disgregacin. En el caso de cpsulas con cubierta gas-trorresistente, llevar a cabo el ensayo de disgregacin(2.9.1)con las siguientes modificaciones. Utilizar cidoclorhdrico 0,1 Mcomo medio lquido y hacer funcionar elaparato durante 2 horas, o cualquier otro tiempo que se

autorice, sin los discos. Examinar el estado de las cpsulas.El tiempo que las cpsulas resisten el medio cido varadependiendo de su formulacin, siendo su valor normal de2 a 3 horas. Incluso teniendo en cuenta las desviacionesautorizadas, nunca es menor de 1 hora. Ninguna cpsulamuestra seales de disgregacin o fisuras que permitan lasalida de su contenido. Reemplazar el cido por disolucintampn de fosfato a pH 6,8 R. Cuando se justifique y auto-rice, puede emplearse una disolucin tampn a pH 6,8 conpolvo de pncreas (por ejemplo, 0,35 g de polvo de pn-creas R por cada 100 ml de disolucin tampn). Aadir undisco a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60minutos y examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsu-las no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a losdiscos, repetir el ensayo con otras seis cpsulas, omitiendo

los discos. Las cpsulas satisfacen el ensayo si se disgre-gran las seis.

Disolucin. Para cpsulas preparadas a partir de granula-dos o partculas con recubrimiento gastrorresistente, se efec-ta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apro-piada del principio o principios activos, por ejemplo elensayo descrito enEnsayo de disolucin para formas far-macuticas slidas (2.9.3).

Cpsulas de liberacin modificada

DEFINICIN

Las cpsulas de liberacin modificada son cpsulas duras oblandas cuyo contenido o cuya cubierta contienen excipien-tes especiales o estn preparadas por un proceso especialdestinado a modificar la velocidad, el lugar o el momentode la liberacin del principio o principios activos.

Las cpsulas de liberacin modificada incluyen cpsulas deliberacin prolongada y cpsulas de liberacin retardada.

PRODUCCIN

Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una libe-racin apropiada del principio o principios activos.

Sellos

DEFINICINLos sellos son preparaciones slidas que consisten en unacubierta dura que contiene una dosis nica de uno o msprincipios activos. La cubierta del sello es de pan cimogeneralmente de harina de arroz y consiste en dos seccionescilndricas planas prefabricadas. Antes de su administra-cin, los sellos se sumergen en agua durante unos cuantossegundos, se colocan en la lengua y se tragan con un sorbode agua.

ETIQUETADO

La etiqueta indica el mtodo de administracin de los sellos.

01/2002, 0478

COMPRIMIDOS

Compressi

Las exigencias de esta monografa no se aplican necesaria-mente a preparaciones que se presenten en forma de com-

primidos destinados a un uso diferente a la administracinpor va oral. Los requisitos para dichas preparaciones pue-

Comprimidos REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin


Formas

farmacuticas


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den encontrarse, cuando proceda, en otras monografasgenerales, como por ejemplo Preparaciones rectales(1145)

y Preparaciones vaginales(1164). Esta monografa no seaplica a pastillas para chupar, liofilizados orales, pastasorales y pastillas de goma. En casos justificados y autoriza-dos, las exigencias de esta monografa no se aplican a loscomprimidos para uso veterinario.

DEFINICIN

Los comprimidos son preparaciones slidas, cada uno delos cuales contiene una unidad de dosificacin de uno o msprincipios activos. Se obtienen aglomerando por compre-sin un volumen constante de partculas y estn destinadosa la administracin por va oral. Algunos comprimidos seingieren enteros, otros masticados, otros se disuelven o dis-persan en agua antes de su administracin y otros deben per-manecer en la boca para liberar all el principio activo.

Las partculas estn constituidas por uno o ms principiosactivos, a los que se ha aadido o no excipientes tales comodiluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes, lubrifi-cantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento

del preparado en el tracto digestivo, colorantes autorizadospor la Autoridad competente y aromatizantes.

Los comprimidos son generalmente cilindros compactoscuyos extremos son planos o convexos y cuyos bordes pue-den ser biselados. Pueden llevar hendiduras para su divi-sin, un smbolo u otras marcas. Pueden estar recubiertos.

Cuando proceda, los envases para comprimidos satisfacen lasexigencias paraMateriales empleados para la fabricacin deenvases (3.1 y subsecciones) yEnvases (3.2y subsecciones).

Pueden distinguirse varios tipos de comprimidos para usooral:

comprimidos no recubiertos,

comprimidos recubiertos,

comprimidos efervescentes,

comprimidos solubles,

comprimidos dispersables,

comprimidos gastrorresistentes,

comprimidos de liberacin modificada,

comprimidos para utilizar en la cavidad bucal.

PRODUCCIN

Los comprimidos se preparan generalmente por compresin

de volmenes constantes de partculas o agregados de part-culas obtenidos por tcnicas de granulacin. En la fabrica-cin del ncleos del comprimido, se toman medidas paragarantizar que posean una resistencia mecnica suficientepara permitir las diversas manipulaciones a las que se lessomete, sin desmenuzarse ni romperse. Esto puede demos-trarse por estudio de la Friabilidad de los comprimidos norecubiertos (2.9.7)y de laResistencia de los compuestos ala rotura (2.9.8). Los comprimidos masticables se preparande manera que sean fcilmente aplastados al masticarlos.Los comprimidos con una lnea de divisin pueden romper-se en dos mitades iguales.

En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin decomprimidos se toman medidas adecuadas para garantizar

su calidad microbiolgica. En el texto Calidad microbiol-gica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4)se propor-cionan recomendaciones a este respecto.

ENSAYOS

Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en

contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimi-dos cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg,o menor que el 2 por ciento de la masa total, satisfacen elensayo A de uniformidad de contenido para las preparacio-nes unidosis. Si la preparacin contiene varios principiosactivos, el requisito slo se aplica a aqullos que correspon-den a las condiciones indicadas anteriormente.

Uniformidad de masa (2.9.5). Los comprimidos no recu-biertos y, salvo excepcin justificada y autorizada, los com-primidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de uni-formidad de masa para las preparaciones unidosis. Si seprescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todoslos principios activos, no se exige el ensayo de uniformidadde masa.

Disolucin. Se realizar un ensayo adecuado para demos-trar la liberacin adecuada de los ingredientes activos, porejemplo, uno de los ensayos descritos enEnsayos de disolu-cin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).

Si se prescribe un ensayo de disolucin puede no ser nece-sario un ensayo de disgregacin.

CONSERVACIN

En envase bien cerrado, protegido de la rotura y de los cho-ques mecnicos.

Comprimidos no recubiertosDEFINICIN

Este tipo de comprimidos incluye los comprimidos de unasola capa, resultantes de una compresin nica de partcu-las, y comprimidos de varias capas, dispuestas paralela oconcntricamente, obtenidos por compresiones sucesivasejercidas sobre diferentes conjuntos de partculas. Los exci-pientes utilizados no estn especficamente destinados amodificar la liberacin de los principios activos en los flui-dos digestivos.

Los comprimidos no recubiertos se ajustan a la definicin

general de comprimidos. Cuando se examina con lupa laseccin obtenida por rotura de un comprimido, se observauna textura relativamente uniforme (comprimidos de unasola capa), o bien una textura estratificada (comprimidos devarias capas), pero no se observan signos de recubrimiento.

ENSAYOS

Disgregacin. Los comprimidos no recubiertos satisfacenel ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas(2.9.1).Utilizar agua R como medio lquido. Aadir un discoa cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 15 min, salvoexcepcin justificada y autorizada, y examinar el estado delas muestras. Si los comprimidos no satisfacen el ensayodebido a su adherencia a los discos, repetir el ensayo sobre


REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Comprimidos

Formas

farmacuticas


http://matenv.pdf/http://matenv.pdf/http://envases.pdf/http://envases.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://envases.pdf/http://matenv.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/


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otros seis comprimidos, omitiendo los discos. Los compri-midos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado.

No se exige que los comprimidos masticables satisfaganeste ensayo.

Comprimidos recubiertos

DEFINICIN

Los comprimidos de este tipo tienen su superficie recubiertacon una o varias capas de mezclas de sustancias diversas,como resinas naturales o sintticas, gomas, gelatina, sustan-cias de carga inactivas e insolubles, azcares, plastificantes,polioles, ceras, colorantes autorizados por la Autoridad com-petente, y, en algn caso, aromatizantes y principios activos.Las sustancias empleadas para el recubrimiento se aplicangeneralmente en forma de disolucin o en suspensin, encondiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.Cuando el recubrimiento es una capa polimrica muy fina,

los comprimidos se denominan con cubierta pelicular.

Los comprimidos recubiertos presentan una superficie lisa,a menudo coloreada y que puede estar pulida. La seccinobtenida por la rotura de un comprimido, examinada conlupa, presenta un ncleo rodeado de una o varias capas con-tinuas, pero de diferente textura.

ENSAYOS

Disgregacin. Los comprimidos recubiertos, a excepcinde los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen elensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1).Utilizar agua R como medio lquido. Colocar un disco encada uno de los tubos. Hacer funcionar el aparato durante60 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y exami-nar el estado de las muestras. Si alguno de los comprimidosno se ha disgregado, repetir el ensayo con otros seis compri-midos, sustituyendo el agua R del vaso por cido clorhdri-co 0,1 M. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seisse han disgregado en medio cido.

Los comprimidos con cubierta pelicular satisfacen el ensa-yo de disgregacin antes descrito, excepto que el aparato semantiene en funcionamiento durante 30 min, salvo excep-cin justificada y autorizada.

Si los comprimidos recubiertos o con cubierta pelicular nosatisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, serepite ste con otros seis comprimidos y omitiendo los dis-

cos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se handisgregado.

No se exige que los comprimidos masticables satisfaganeste ensayo.

Comprimidos efervescentes

DEFINICIN

Los comprimidos efervescentes son comprimidos no recu-biertos en cuya composicin intervienen generalmente

sustancias de carcter cido y carbonatos o hidrogenocar-bonatos capaces de reaccionar rpidamente en presenciade agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destina-dos a disolverse o dispersarse en agua antes de su admi-nistracin.

ENSAYOS

Disgregacin. Colocar un comprimido en un vaso de pre-cipitados que contenga 200 ml de agua R de 15 C a 25 C.Se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando la emi-sin de burbujas alrededor del comprimido o sus fragmen-tos ha cesado, el comprimido se ha disgregado, disolvindo-se o dispersndose en el agua, sin que se observe ningnaglomerado de partculas. Repetir la operacin con otroscinco comprimidos. Los comprimidos satisfacen el ensayosi cada una de las seis muestras utilizadas se disgrega enmenos de 5 min en las condiciones indicadas, salvo excep-cin justificada y autorizada.

Comprimidos solubles

DEFINICIN

Los comprimidos solubles son comprimidos no recubiertoso con cubierta pelicular, que estn destinados a disolverseen agua antes de su administracin. La disolucin obtenidapuede ser ligeramente opalescente debido a los excipientesaadidos durante la fabricacin de los comprimidos.

ENSAYOS

Disgregacin. Los comprimidos solubles se disgregan en3 min cuando se examinan por medio del ensayo de disgre-gracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizandoagua R de 15 C a 25 C.

Comprimidos dispersables

DEFINICIN

Los comprimidos dispersables son comprimidos no recu-biertos o con cubierta pelicular que estn destinados a dis-persarse en agua antes de su administracin, originando unadispersin homognea.

ENSAYOS

Disgregacin. Los comprimidos dispersables se disgre-gan en 3 min cuando se examinan por medio del ensayo dedisgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1)pero utili-zando agua R de 15 C a 25 C.

Finura de la dispersin. Colocar dos comprimidos en100 ml de agua R y agitar hasta su dispersin completa. Seobtiene una dispersin homognea, que pasa a travs de untamiz cuya apertura nominal es 710 mm.

Comprimidos REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin


Formas

farmacuticas


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Comprimidos gastrorresistentes

DEFINICIN

Los comprimidos gastrorresistentes son comprimidos deliberacin retardada que estn destinados a resistir la accin

del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activosen el fluido intestinal. Se preparan generalmente a partir degrnulos o partculas ya recubiertas con un recubrimientogastrorresistente o en ciertos casos recubrindo comprimi-dos con un recubrimiento gastrorresistente (comprimidoscon cubierta entrica).

Los comprimidos recubiertos con una cubierta gastro-resisten-te se ajustan a la definicin de los comprimidos recubiertos.

PRODUCCIN

En el caso de comprimidos preparados a partir de grnulos opartculas previamente recubiertos con una cubierta gastro-

rresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demos-trar la liberacin apropiada del principio o principios activos.

ENSAYOS

Disgregacin. Para comprimidos con un recubrimientogastrorresistente efectuar el ensayo de disgregacin (2.9.1)con las siguientes modificaciones. Utilizar cido clorhdri-co 0,1 Mcomo medio lquido. Mantener en funcionamientoel aparato, sin colocar los discos, durante 2 h o durante cual-quier otro perodo justificado y autorizado, y examinar elestado de los comprimidos. El tiempo que stos resisten elmedio cido vara dependiendo de su formulacin. Normal-mente es de 2 h a 3 h, y en ningn caso es inferior a 1 h,

incluso teniendo en cuenta todas las desviaciones autoriza-das. Ninguno de los comprimidos presenta seales de dis-gregacin (exceptuando la separacin de fragmentos delrecubrimiento) ni grietas que puedan permitir la salida delcontenido. Sustituir la disolucin cida por disolucin tam-

pn de fosfato a pH 6,8 R y colocar un disco en cada tubo.Hacer funcionar el aparato durante 60 min y examinar elestado de las muestras. Si los comprimidos no satisfacenel ensayo debido a su adherencia al disco, repetirlo sobre otrosseis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidossatisfacen el ensayo si los seis se han disgregado.

Disolucin. Para comprimidos preparados a partir de gra-nulados o partculas con un recubrimiento gastrorresistente,se efecta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin

apropiada del principio o principios activos, por ejemplo elensayo descrito enEnsayo de disolucin para formas far-macuticas slidas (2.9.3).

Comprimidos de liberacin modificada

DEFINICIN

Los comprimidos de liberacin modificada son comprimi-dos recubiertos o no recubiertos, que se preparan con exci-pientes especiales, o por procedimientos particulares o porambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la

velocidad, el lugar o el momento de liberacin del principioo principios activos.

Los comprimidos de liberacin modificada incluyen com-primidos de liberacin prolongada, comprimidos de libera-cin retardada, comprimidos de liberacin pulstil y com-primidos de liberacin acelerada.

PRODUCCIN

Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe-racin apropiada del principio o principios activos.

Comprimidos para utilizaren la cavidad bucal

DEFINICIN

Los comprimidos de este tipo son, generalmente, comprimi-

dos no recubiertos. Su frmula se establece con el fin depermitir una liberacin lenta y una accin local del princi-pio o principios activos, o bien la liberacin y absorcin delprincipio o principios activos en una zona determinada de laboca. Algunos comprimidos para utilizar en la cavidad bucalse formulan en forma de:

comprimidos sublinguales,

comprimidos para chupar,

comprimidos muco-adhesivos,

comprimidos masticables.

01/2002, 1228

DISPOSITIVOSINTRARRUMINALES

Praeparationes intraruminales

Las exigencias de esta monografa no son necesariamenteaplicables a preparaciones (conocidas como bolos), talescomo grandes comprimidos convencionales, cpsulas o for-mas farmacuticas moldeadas, que proporcionen una libe-

racin inmediata o prolongada del o de los principios acti-vos. Estas preparaciones satisfacen las partes relevantes delas monografas Comprimidos(0478) o Cpsulas(0016).

DEFINICIN

Los dispositivos intrarruminales son preparaciones slidasque contienen uno o ms principios activos. Estn destina-dos a ser administrados por va oral a los rumiantes, y estndiseados para que sean retenidos en el rumen y liberen el olos principios activos, de forma pulstil o continua. El pe-rodo de liberacin del o los principios activos puede variarde varios das a varias semanas, dependiendo del tipo de for-mulacin y del dispositivo de liberacin.


REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Dispositivos intrarruminales

Formas

farmacuticas


http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/


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Los dispositivos intrarruminales pueden administrarse conuna pistola aplicadora de medicacin oral a animales. Algu-nos estn destinados a flotar en la superficie del fluido rumi-nal y otros estn destinados a permanecer en la base delrumen o redecilla. Cada dispositivo tiene una densidad ade-cuada para el fin que se pretende.

PRODUCCIN

Para una liberacin continua, el dispositivo intrarruminal sedisea para que libere el principio o principios activos a unavelocidad definida durante un perodo definido de tiempo.Esto puede lograrse por erosin, corrosin, difusin, pre-sin osmtica o por cualquier otro mtodo adecuado denaturaleza fsica, qumica o fsicoqumica.

Para una liberacin pulstil, el dispositivo intrarruminal sedisea para que libere una cantidad determinada del princi-pio o principios activos en un tiempo o tiempos determina-dos. Esto puede lograrse por corrosin de los elementosmetlicos del dispositivo intrarruminal por los fluidos delrumen, lo que lleva a la liberacin secuencial de las unida-des que lo constituyen, que normalmente estn en forma decomprimidos.

En la fabricacin de dispositivos intrarruminales, se tomanmedidas para garantizar una liberacin apropiada del princi-pio o principios activos.

En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin dedispositivos intrarruminales, se adoptan medidas adecuadaspara garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomen-daciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgicade preparaciones farmacuticas (5.1.4).

ENSAYOS

Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin encontra o excepcin justificada y autorizada, los comprimi-dos individuales que constituyen un dispositivo intrarrumi-nal con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o aun 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo A deuniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Sila preparacin contiene ms de un principio activo, esterequisito se aplica nicamente a los ingredientes que cum-plan las condiciones indicadas.

Uniformidad de masa (2.9.5). Salvo excepcin justifica-da y autorizada, los comprimidos individuales que constitu-yen un dispositivo intrarruminal satisfacen el ensayo de uni-

formidad de masa.Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido paratodos los principios activos, no es necesario el ensayo deuniformidad de masa.

ETIQUETADO

La etiqueta indica:

para dispositivos de liberacin continua, la dosis libera-da por unidad de tiempo,

Para dispositivos de liberacin pulstil, la dosis liberadaen tiempos especificados.

01/2002, 1105

ESPUMAS MEDICAMENTOSAS

Musci medicati

Se pueden encontrar exigencias adicionales para las espu-mas medicamentosas, si procede, en otras monografasgenerales, como por ejemplo Preparaciones rectales(1145), Preparaciones vaginales(1164) y Preparacioneslquidas para aplicacin cutnea(0927).

DEFINICIN

Las espumas medicamentosas son preparaciones que secomponen de un gran volumen de gas disperso en un lqui-do, que generalmente contiene uno o varios principios acti-vos, un tensioactivo para permitir su formacin y otros exci-pientes. Las espumas medicamentosas estn destinadas a

aplicarse en la piel o en las mucosas.Las espumas medicamentosas se forman generalmente en elmomento de su administracin a partir de una preparacinlquida contenida en un envase a presin. El envase lleva undispositivo consistente en una vlvula y un pulsador paraadministrar la espuma.

Las espumas medicamentosas destinadas a su uso sobre pielgravemente daada o sobre heridas abiertas importantes sonestriles.

Las espumas medicamentosas suministradas en envases apresin cumplen los requisitos de la monografa Prepara-ciones farmacuticas en envase a presin (0523).

PRODUCCIN

Las espumas medicamentosas estriles se preparan utilizan-do materiales y mtodos diseados para garantizar la esteri-lidad y a evitar la introduccin de contaminantes y el creci-miento de microorganismos. En el texto Mtodos de

preparacin de productos estriles (5.1.1)se dan recomen-daciones a este respecto.

ENSAYOS

Densidad relativa de la espuma. Mantener el envase aunos 25 C durante al menos 24 horas. Tomando precaucio-nes para evitar que se caliente, adaptar al pulsador de admi-nistracin un tubo rgido de 70 mm a 100 mm de longitud yaproximadamente 1 mm de dimetro interno. Agitar el enva-se para homogeneizar la fase lquida de su contenido yexpulsar unos 5 ml a 10 ml de espuma, desechndolos. Tararuna cpsula de fondo plano de unos 60 ml de volumen yunos 35 mm de altura. Colocar en una esquina de la cpsulael extremo del tubo rgido unido al botn de administracin.Presionar el pulsador y llenar la cpsula uniformemente conun movimiento circular. Cuando la espuma se haya expan-dido completamente, nivelarla con un portaobjetos, elimi-nando el exceso de espuma. Pesar. Determinar la masa delmismo volumen de agua R, llenando para ello la misma cp-sula con agua R.

Espumas medicamentosas REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin


Formas

farmacuticas


http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://textos.pdf/


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La densidad relativa de la espuma equivale a la relacin:

m = masa en gramos de la muestra de espuma,

e = masa en gramos del mismo volumen de agua R.

Realizar tres medidas. Ninguno de los valores individualesse desva del valor medio ms del 20 por ciento.

Duracin de la expansin. El aparato (Figura 1105.-1) secompone de una bureta de 50 ml y 15 mm de dimetro inter-no, con una escala graduada de 0,1 ml, que lleva una llavede una sola va de 4 mm de dimetro. La seal correspon-diente a 30 ml est como mnimo a 210 mm del eje de lallave. La parte inferior de la bureta est conectada al botnpulsador del envase donde se genera la espuma por mediode un tubo de plstico no mayor que 50 mm y de 4 mm dedimetro interno. Mantener el envase a unos 25 C duranteal menos 24 horas. Agitar el envase, con cuidado de nocalentarlo, para homogeneizar la fase lquida de su conteni-

do y expulsar unos 5 ml a 10 ml de la espuma, desechndo-los. Conectar el pulsador a la salida de la bureta. Oprimir elbotn e introducir unos 30 ml de espuma de una sola vez.Cerrar la llave y, al mismo tiempo, poner en marcha un cro-nmetro y leer el volumen de espuma en la bureta. Leer elvolumen cada 10 segundos, hasta que alcance su valor mxi-mo.

Realizar tres medidas. En ninguno de los casos se requiereun tiempo superior a 5 minutos para obtener el volumenmximo.

Figura 1105.1.Aparato para la determinacinde la duracin de la expansin

Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica enla etiqueta como estril, satisface el ensayo de esterilidad.

ETIQUETADO

La etiqueta indica, cuando proceda, que la preparacin esestril.

01/2002, 1239

GOMAS DE MASCARMEDICAMENTOSAS

Masticabilia gummis medicata

DEFINICIN

Las gomas de mascar medicamentosas son preparacionesslidas, unidosis, cuya base se compone principalmente degoma, que estn destinadas a ser masticadas pero no tragadas.

Contienen uno o ms principios activos, que se liberan almasticar. Tras la disolucin o dispersin del o los principiosactivos en la saliva, las gomas de mascar estn destinadas aser empleadas en:

tratamiento local de enfermedades bucales,

liberacin sistmica tras absorcin a travs de la mucosabucal o del tracto gastrointestinal.

PRODUCCIN

Las gomas de mascar medicamentosas estn elaboradascon una base de goma masticatoria, inspida, que se com-pone de elastmeros naturales o sintticos. Pueden conte-ner otros excipientes, tales como sustancias de relleno,ablandadores, sustancias edulcorantes, aromatizantes, esta-bilizantes y plastificantes, as como colorantes autorizados.

Las gomas de mascar medicamentosas se fabrican por com-presin, ablandamiento o fusin de la base de goma y adi-cin sucesiva de las dems sustancias. En el ltimo caso, lasgomas de mascar se someten a un procesado posterior, a finde obtener el aspecto de goma deseado. Las gomas de mas-car medicamentosas pueden ser recubiertas; por ejemplo,para preservarlas de la humedad y la luz.

Salvo excepciones justificadas y autorizadas, se lleva a caboun ensayo adecuado para demostrar una liberacin adecua-da del o los principios activos.

En la manufactura, acondicionamiento, conservacin y dis-tribucin de gomas de mascar medicamentosas, se adoptanmedidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgi-ca. Se dan recomendaciones en este sentido en el texto Cali-dad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4).

ENSAYOS

Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacincontraria o excepcin justificada y autorizada, las gomasde mascar medicamentosas con un contenido de principio

m

e


REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Gomas de mascar medicamentosas

Formas

farmacuticas


http://ensbio.pdf/http://ensbio.pdf/http://ensbio.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://farcotec.pdf/http://textos.pdf/http://ensbio.pdf/


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activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa totalsatisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de laspreparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms deun principio activo, este requisito se aplica nicamente a losprincipios activos que cumplen las condiciones indicadas.

Uniformidad de masa (2.9.5). Las gomas de mascar medi-camentosas no recubiertas y, salvo excepcin justificada y

autorizada, tambin las cubiertas, satisfacen el ensayo de uni-formidad de masa de las preparaciones unidosis. Si se prescri-be el ensayo de uniformidad de contenido para todos los ingre-dientes, no es necesario el ensayo de uniformidad de masa.

CONSERVACIN

Almacenar las gomas de mascar no recubiertas al abrigo dela luz y la humedad.

01/2002, 0499

GRANULADOSGranulata

Los requisitos para los granulados empleados en la prepa-racin de suspensiones o disoluciones orales se encuentranen la monografaLquidos para uso oral(0672). En casos

justificados y autorizados, las exigencias de esta monogra-fa no se aplican a los granulados para uso veterinario.

DEFINICIN

Los granulados son preparaciones constituidas por agrega-dos slidos y secos de partculas de polvo, suficientemente

resistentes para permitir su manipulacin. Los granuladosestn destinados a la administracin por va oral. Algunosgranulados se ingieren como tales, otros se mastican y otrosse disuelven o se dispersan en agua o en otros lquidos apro-piados antes de ser administrados.

Los granulados contienen uno o ms principios activos, adi-cionados o no de excipientes y, si es necesario, de colorantesautorizados por la Autoridad competente y de aromatizantes.

Los granulados se presentan en forma de preparaciones uni-dosis o multidosis. Cada dosis de una preparacin multido-sis se administra mediante un dispositivo de medida capazde dosificar la cantidad prescrita. En los granulados de dosisnica, cada dosis se presenta en un envase individual, por

ejemplo, un sobre, un envoltorio de papel o un vial.Cuando proceda, los envases para granulados satisfacen losrequisitos expuestos enMateriales empleados para la fabri-cacin de envases (3.1 y subsecciones) y enEnvases (3.2 ysubsecciones).

Se pueden distinguir varios tipos de granulados:

granulados efervescentes,

granulados recubiertos,

granulados gastrorresistentes,

granulados de liberacin modificada.

PRODUCCIN

Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu-cin de los granulados se toman las medidas necesarias paraasegurar la calidad microbiolgica del producto; en el textoCalidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.

ENSAYOS

Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-traria o excepcin justificada y autorizada, los granuladosacondicionados en envases de dosis nica cuyo contenidode principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 porciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformi-dad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la prepa-racin contiene ms de un principio activo, el ensayo seaplica slo a aquellos componentes a los que correspondanlas condiciones arriba indicadas.

Uniformidad de masa (2.9.5). Los granulados de dosisnica (excepto los granulados recubiertos) satisfacen elensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unido-sis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribepara todos los principios activos, no se exige el ensayo deuniformidad de masa.

CONSERVACIN

En envase bien cerrado, o bien en envase hermtico si la pre-paracin contiene ingredientes voltiles o si el contenido delenvase ha de ser protegido.

Granulados efervescentes

DEFINICIN

Los granulados efervescentes son granulados no recubiertosque contienen generalmente sustancias cidas y carbonatoso hidrogenocarbonatos, los cuales reaccionan rpidamenteen presencia de agua con liberacin de dixido de carbono.Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes desu administracin.

ENSAYOSDisgregacin. Colocar una dosis de granulados efervescen-tes en un vaso de precipitados, que contenga 200 ml de agua Ra una temperatura de 15 C a 25 C; se desprenden numerosasburbujas de gas. Cuando cesa la emisin de burbujas alrededorde los grnulos individuales, stos se han disgregado, disol-vindose o dispersndose en agua. Repetir el ensayo con otrascinco dosis. El granulado satisface el ensayo si cada una de lasseis dosis se disgrega en menos de 5 min.

CONSERVACIN

En envase hermtico.

Granulados REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin


Formas

farmacuticas


http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://matenv.pdf/http://matenv.pdf/http://envases.pdf/http://envases.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://envases.pdf/http://matenv.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/


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Granulados recubiertos

DEFINICIN

Los granulados recubiertos son, generalmente, preparacio-nes multidosis constituidas por grnulos recubiertos de una

o ms capas de mezclas de diversos excipientes.

PRODUCCIN

Las sustancias usadas para el recubrimiento se aplican,generalmente, en forma de disolucin o suspensin y encondiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.

ENSAYOS

Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo apropiadopara demostrar que la liberacin del principio o principiosactivos es adecuada. Por ejemplo, uno de los ensayos des-critos enEnsayo de disolucin para formas farmacuticas

slidas (2.9.3).

Granulados gastrorresistentes

DEFINICIN

Los granulados gastrorresistentes son granulados de libera-cin retardada que estn destinados a resistir la accin del

jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos enel lquido intestinal. Para obtener estos resultados el granu-lado se recubre con un material gastrorresistente (granula-dos entricos) o por otro medio adecuado.

PRODUCCIN


ENSAYOS

Disolucin. Efectuar un ensayo adecuado que demuestrela liberacin apropiada del principio o principios activos,por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin

para formas farmacuticas slidas (2.9.3).

Granulados de liberacin modificada

DEFINICIN

Los granulados de liberacin modificada son granuladosrecubiertos o no recubiertos, que se preparan usando exci-pientes especiales, mediante procedimientos especiales oambos medios conjuntamente, con el fin de modificar lavelocidad o el lugar o el momento de liberacin del princi-pio o principios activos.

Los granulados de liberacin modificada incluyen los gra-nulados de liberacin prolongada y los granulados de libe-racin retardada

PRODUCCIN


01/2002, 1011

PARCHES TRANSDRMICOS

Emplastra transcutanea

DEFINICIN

Los parches transdrmicos son preparaciones farmacuticasflexibles de tamaos variable, que contienen uno o variosprincipios activos. Estn destinados a ser aplicados sobre lapiel intacta para liberar y difundir el principio o principiosactivos en la circulacin general despus de atravesar labarrera cutnea.Los parches transdrmicos se componen normalmente deuna cubierta externa que sirve de soporte a una preparacinque contiene el principio o principios activos. Los parchestransdrmicos estn recubiertos en la cara que correspondea la superficie de liberacin de los principios activos conuna pelcula protectora, que se retira antes de aplicar el par-che a la piel.

La cubierta externa es una lmina de soporte impermeable alprincipio o principios activos, y normalmente al agua, desti-nada a soportar y proteger la preparacin. La cubierta exter-na puede tener las mismas dimensiones que la preparacin oser mayor que sta. En el ltimo caso, la parte de la cubiertaexterna que sobresale est recubierta de un adhesivo sensiblea la presin, que asegura la adherencia del parche a la piel.

La preparacin contiene el principio o principios activosjunto con excipientes, tales como estabilizantes, solubili-zantes o sustancias destinadas a modificar la velocidad deliberacin o a mejorar la absorcin transdrmica. Puede tra-tarse de una matriz slida o semislida en una o variascapas. En este ltimo caso, la composicin y estructura dela matriz determinan la manera de difundirse el principio olos principios activos a la piel. La matriz puede conteneradhesivos sensibles a la presin que aseguren la adherenciade la preparacin a la piel. La preparacin puede tenerforma de un depsito semislido que presente en una de suscaras una membrana que controla la liberacin y difusindel principio o principios activos desde la preparacin. En

este caso, las sustancias adhesivas sensibles a la presinpueden estar aplicadas a algunas o todas las partes de lamembrana, o bien al reborde de la cubierta externa.

Cuando se aplica sobre la piel intacta, limpia y seca, el par-che transdrmico se adhiere firmemente a la piel por aplica-cin de una presin suave de la mano o los dedos y puederetirarse sin causar dao apreciable a la piel y sin que se des-prenda la preparacin de su cubierta externa. El parche nodebe ser irritante ni sensibilizar la piel, incluso tras aplica-ciones repetidas.

La pelcula protectora consiste generalmente en una lminade material plstico o metlico. Cuando se retira, no se des-prende del parche la preparacin (matriz o depsito) ni eladhesivo.


REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Parches transdrmicos

Formas

farmacuticas


http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/


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Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se calificacomo estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad.

CONSERVACIN

En envase bien cerrado.

ETIQUETADO

La etiqueta indica:

que la preparacin es para uso externo,

cuando proceda, que la preparacin es estril.

01/2002, 1165

POLVOS PARA USO ORAL

Pulveres perorales

Las exigencias relativas a los polvos destinados a la prepa-racin de disoluciones o suspensiones orales figuran en lamonografa Preparaciones lquidas para uso oral(0672).

En caso justi ficado y autorizado, las exigencias de estamonografa no se aplican a los polvos destinados a usoveterinario.

DEFINICIN

Los polvos para uso oral son preparaciones constituidas porpartculas slidas, libres, secas y ms o menos finas. Contie-nen uno o ms principios activos, con adicin o no de exci-pientes y, si es necesario, colorantes autorizados por laAutoridad competente, y aromatizantes. Se administrangeneralmente en o con agua u otros lquidos apropiados. Enalgunos casos, pueden tambin ingerirse directamente. Sepresentan tanto en forma de polvos unidosis como de polvosmultidosis.

Cuando proceda, los envases de polvos para uso oral satisfa-cen los requisitos expuestos enMateriales utilizados parala fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y enEnvases(3.2 y subsecciones).

Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de un

dispositivo de medida que permita dosificar la cantidadprescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en unenvase individual, por ejemplo, un sobre, un envoltorio depapel o un vial.

PRODUCCIN

Durante la fabricacin de polvos para uso oral se debentomar medidas para garantizar un tamao de las partculasadecuado para el uso pretendido.

Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu-cin de los polvos para uso oral se toman las medidas nece-sarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto

Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.

ENSAYOS

Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-traria o excepcin autorizada y justificada, los polvos unido-

sis para uso oral cuyo contenido en principio activo sea infe-rior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa totalsatisfacen el ensayo B de Uniformidad de contenido de laspreparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene msde un principio activo, el requisito se aplica slo a aquelloscomponentes para los que se cumplan las condiciones ante-riormente indicadas.

Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos unidosis parauso oral satisfacen el ensayo de uniformidad de masa pres-crito para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescri-be el ensayo de uniformidad de contenido para todos losprincipios activos, no se requiere el ensayo de uniformidadde masa.

CONSERVACIN

En envase bien cerrado, o en envase hermtico si la prepara-cin contiene algn ingrediente voltil.

Polvos efervescentes

Los polvos efervescentes estn acondicionados en envasesunidosis o multidosis y contienen, generalmente, sustanciascidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, que reaccionanrpidamente en presencia de agua liberando dixido de car-bono. Se destinan a su disolucin o dispersin en agua antes

de su administracin.

CONSERVACIN

En envase hermtico.

01/2002, 1037

PREMEZCLAS MEDICAMENTOSASPARA PIENSOS

Praeadmixta ad alimenta medicataad usum veterinarium

DEFINICIN

Las premezclas medicamentosas para piensos son mezclasde uno o ms principios activos, normalmente presentadosen una base adecuada, que se preparan para facilitar laadministracin de los principios activos a animales a travsde su alimentacin. Se emplean exclusivamente en la prepa-racin de alimentos medicamentosos por simple mezcla conotros ingredientes.


REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Premezclas medicamentosas para piensos

Formas

farmacuticas


http://ensbio.pdf/http://ensbio.pdf/http://ensbio.pdf/http://matenv.pdf/http://matenv.pdf/http://envases.pdf/http://envases.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://envases.pdf/http://matenv.pdf/http://farcotec.pdf/http://farcotec.pdf/http://textos.pdf/http://ensbio.pdf/


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Las premezclas se presentan en forma granulada o en polvo.Fluyen fcilmente y los aglomerados eventuales se desha-cen durante una manipulacin normal. El tamao de las par-tculas y otras propiedades son tales que garanticen una dis-tribucin uniforme del principio o principios activos en elalimento que finalmente se administra.

PRODUCCINSalvo excepcin justificada y autorizada, la concentracinde la premezcla en alimentos medicamentosos no es inferioral 0,5 por ciento.

ENSAYOS

Prdida por desecacin (2.2.32). Salvo excepcin justifi-cada y autorizada, no es superior al 15,0 por ciento, deter-minada en 3,000 g de muestra por desecacin en estufa de100 C a 105 C, durante 2 h.

CONSERVACINEn envase bien cerrado.

ETIQUETADO

La etiqueta indica:

el tipo de animal al que va destinada la premezcla,

las instrucciones para la preparacin del alimento medi-camentoso a partir de la premezcla y el alimento base,

cuando proceda, el tiempo que debe transcurrir entre elmomento en que se interrumpe la administracin de la

premezcla diluida y el sacrificio del animal para su con-sumo humano.

01/2002, 0523

PREPARACIONESFARMACUTICAS

EN ENVASES A PRESIN

Praeparationes pharmaceuticae

in vasis cum pressuEn los casos pertinentes, pueden encontrarse exigenciasadicionales para las preparaciones acondicionadas enenvases a presin en otras monografas generales, porejemplo Preparaciones para inhalacin(0671),Lquidos

para uso tpico(0927), Polvos para aplicacin cutnea(1166), Preparaciones nasales(0676) yPreparaciones ti-cas (0652).

DEFINICIN

Las preparaciones farmacuticas en envase a presin sonpreparaciones que se presentan en envases especiales bajo

la presin de un gas. Contienen uno o varios principios acti-vos. Se liberan del envase con ayuda de una vlvula apro-piada, en forma de aerosol (dispersin de partculas slidaso lquidas en un gas, adaptndose el tamao de las partcu-las al uso previsto) o de un chorro lquido o semilquido, porejemplo una espuma. La presin necesaria para asegurar laproyeccin de la preparacin se genera mediante gases pro-pulsores apropiados.

Las preparaciones son disoluciones, emulsiones o suspen-siones. Se destinan a la aplicacin local sobre la piel, sobrelas mucosas de diversas cavidades del cuerpo o para inhala-cin. Pueden utilizarse excipientes apropiados, por ejemplo,disolventes, solubilizantes, emulgentes, agentes de suspen-sin y lubrificantes destinados a evitar la obstruccin de lavlvula.

Gases propulsores. Son gases licuados a presin, gasescomprimidos o lquidos de bajo punto de ebullicin. Losgases licuados pueden ser, por ejemplo, hidrocarburos fluo-rados e hidrocarburos de bajo peso molecular (como propa-no o butano). Entre los gases comprimidos se puede citar eldixido de carbono, el nitrgeno y el xido nitroso.

Pueden utilizarse mezclas de gases propulsores para obtenerlas propiedades ptimas de solubilidad y las caractersticasidneas de presin, expulsin y pulverizacin.

Envases. Son hermticos y resisten la presin interna. Pue-den ser de metal, vidrio, plstico o combinaciones de estosmateriales. Son compatibles con la preparacin que contie-nen. Los envases de vidrio estn protegidos mediante unrevestimiento de material plstico.

Dispositivos de pulverizacin. La vlvula mantiene elenvase cerrado hermticamente cuando ste no se utiliza yregula la salida del contenido durante su uso. Las caracters-ticas de la pulverizacin dependen del tipo de dispositivo de

pulverizacin y en particular de las dimensiones, nmero ysituacin del orificio u orificios. Ciertas vlvulas proporcio-nan una distribucin continua, otras (llamadas vlvulasdosificadoras) liberan, por cada presin ejercida, una canti-dad determinada de producto.

Los diferentes materiales de las vlvulas que estn en con-tacto con la preparacin que contiene el envase deben sercompatibles con ella.

Requisitos exigidos para las preparaciones farmacuti-cas en envase a presin. Para determinadas aplicaciones,las preparaciones en envase a presin estn provistas de unaplicador apropiado.

Pueden exigirse requisitos especiales para la seleccin degases propulsores, el tamao de las partculas y la dosis uni-taria liberada por la vlvula dosificadora.

ETIQUETADO

La etiqueta indica:

el mtodo de uso,

las precauciones que deban tomarse,

en el caso de envases con vlvula dosificadora, la canti-dad de principio activo existente en una unidad de pul-verizacin.

Preparaciones farmacuticas en envases... REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin


Formas

farmacuticas


http://fisicos.pdf/http://fisicos.pdf/http://fisicos.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://fisicos.pdf/


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01/2002, 0945

PREPARACIONESINTRAMAMARIAS

PARA USO VETERINARIO

Praeparationes intramammariaead usum veterinarium

DEFINICIN

Las preparaciones intramamarias para uso veterinario sonpreparaciones estriles, destinadas a ser introducidas en laglndula mamaria por el canal del pezn. Existen dos tiposprincipales: las destinadas a animales lactantes y las desti-nadas a animales al final de la lactancia o no lactantes, parala prevencin o tratamiento de una infeccin.

Las preparaciones intramamarias para uso veterinario sondisoluciones, emulsiones, suspensiones o preparacionessemislidas que contienen uno o ms principios activos enun vehculo apropiado. Pueden contener excipientes, comoestabilizantes, emulgentes, agentes de suspensin y espe-santes. Las suspensiones pueden presentar un sedimentofcilmente dispersable por agitacin. Las emulsiones pue-den presentar seales de separacin de fases, pero se recons-tituyen fcilmente por agitacin.

Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparacionesintramamarias para uso veterinario se presentan en envasesunidosis para la introduccin en un solo canal del pezn deun animal.

Si se presentan en envases multidosis, las preparaciones acuo-sas contienen un conservante antimicrobiano apropiado a unaconcentracin adecuada, excepto en el caso de que la prepa-racin, por s misma, presente propiedades antimicrobianasadecuadas. Deben tomarse precauciones para su administra-cin y para su conservacin entre administraciones.

Cuando proceda, los envases para preparaciones intrama-marias para uso veterinario satisfacen los requisitos expues-tos enMateriales utilizados para la fabricacin de envases(3.1 y subsecciones) y enEnvases (3.2 y subsecciones).

PRODUCCIN

Durante el desarrollo de una preparacin intramamaria parauso veterinario cuya formulacin contenga un conservanteantimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservan-te escogido a plena satisfaccin de la Autoridad competente.Bajo el epgrafeEficacia de la conservacin antimicrobia-na (5.1.3)se describe un mtodo de ensayo adecuado y seindican los criterios apropiados para la evaluacin de laspropiedades antimicrobianas de la formulacin.

Las preparaciones intramamarias para uso veterinario sefabrican empleando productos y mtodos que garanticen laesterilidad y eviten la introduccin de contaminantes y elcrecimiento de microorganismos; pueden encontrarse reco-mendaciones a este respecto en el textoMtodos de prepa-racin de productos estriles (5.1.1).

En la fabricacin de preparaciones intramamarias para usoveterinario que contengan partculas dispersas, se tomanmedidas para garantizar que el tamao de las partculas secontrola de forma adecuada para el fin que se propone.

ENSAYOS

Masa o volumen extrable. Extraer el mximo contenidoposible de diez envases, siguiendo las instrucciones de laetiqueta. La masa o el volumen medio obtenido no difiereen ms de un 10 por ciento de la masa o volumen nominal.

Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones intramamarias parauso veterinario satisfacen el ensayo de esterilidad; realizarste mediante la tcnica de filtracin por membrana o, encasos justificados, por siembra directa del medio de cultivo.Extraer el contenido de diez envases y mezclarlo cuidadosa-mente. Utilizar de 0,5 g a 1 g de mezcla (o bien de 0,5 ml a1 ml, segn el caso) para cada medio.

CONSERVACIN

En envase estril, hermtico y con cierre inviolable.

ETIQUETADO

La etiqueta del envase indica:

el nombre del principio o principios activos y la masao el nmero de Unidades Internacionales de principio oprincipios activos que es posible extraer del envase, uti-lizando la tcnica habitual,

si la preparacin est destinada a animales lactantes o aanimales no lactantes,

en el caso de envases multidosis, el nombre de todos losconservantes antimicrobianos que se hayan aadido.

01/2002, 0927

PREPARACIONES LQUIDASPARA APLICACIN CUTNEA

Praeparationes liquidaead usum dermicum

Salvo autorizacin justificada y autorizada, las exigenciasde esta monografa no se extienden a las preparacioneslquidas para aplicacin cutnea destinadas a uso general yveterinario.

DEFINICIN

Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea son pre-paraciones de viscosidad variable destinadas a ser aplicadassobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uas, paraobtener una accin local o actividad transdrmica. Son diso-luciones, emulsiones o suspensiones que pueden conteneruno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pue-


REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea

Formas

farmacuticas


http://matenv.pdf/http://matenv.pdf/http://envases.pdf/http://envases.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/http://ensbio.pdf/http://ensbio.pdf/http://ensbio.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://indalf.pdf/http://presenta.pdf/http://farm2002.pdf/http://envases.pdf/http://matenv.pdf/http://ensbio.pdf/http://textos.pdf/http://textos.pdf/


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den contener conservantes antimicrobianos adecuados,antioxidantes y otros excipientes como estabilizantes, emul-sionantes y espesantes.

Las emulsiones pueden mostrar dos fases separadas, pero sereconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensionespueden mostrar un sedimento que se dispersa rpidamentepor agitacin, originando una suspensin lo bastante est

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Form as Far Mace Utica Sr Fe