G106 October 22, 2004 GISSI AF SCHEDA BASALE … · − Fibrillazione atriale isolata con dilatazione atriale sinistra ... (*ipertrofica, congenita, dilatativa primitiva, ecc.) 2

G106 October 22, 2004

Scheda basale (randomizzazione) – Pagina 1

Valsartan/placebo

GISSI AFSCHEDA BASALE (RANDOMIZZAZIONE)

Ospedale/Reparto Città

Iniziali Cognome e Nome Traduzione numerica del CognomSesso M F Data di nascita

CRITERI DI INCLUSIONE1. Età ≥ 40 anni2. Ritmo sinusale alla randomizzazione (da almeno 48 ore in caso di card 3.1 Almeno 2 episodi di FA (documentati all’ECG) nei 6 mesi precede3. oppure

3.2 Cardioversione nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione4. Almeno una cardiopatia/comorbidità tra le seguenti:

− Storia di scompenso cardiaco e/o FE<40%− Storia di ipertensione arteriosa ≥ 6 mesi− Diabete mellito tipo 2− Storia di ictus o vasculopatia periferica− Storia (documentata) di coronaropatia− Fibrillazione atriale isolata con dilatazione atriale sinistra

(diametro ≥45mm negli uomini, ≥40mm nelle donne)5. Il paziente ha firmato il modello di consenso informato CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Necessità di trattamento con sartani2. Controindicazione o ipersensibilità ai sartani3. Pressione arteriosa sistolica (PAS) < 110 mmHg4. IMA o rivascolarizzazione nelle 6 settimane precedenti la random5. Eziologia valvolare clinicamente significativa 6. Disfunzione tiroidea7. Indicazione ad impianto di PM o ICD o trattamento ablativo8. PM o ICD impiantato da meno di 6 mesi9. Pregressa terapia ablativa10. Cardiochirurgia programmata nei prossimi 3 mesi11. Creatininemia > 2.5 mg/dl12. Epatopatia clinicamente significativa13. Scompenso cardiaco in fase di instabilizzazione14. Gravidanza, allattamento o donne fertili non protette da anticonce15. Condizioni che limitano la partecipazione/aderenza del paziente16. Neoplasie o malattia che limitano l’aspettativa di vita al di sotto d17. Uso di trattamenti sperimentali nel mese precedente l’arruolamen

Codice paziente (riportare il codice assegnato dal Centr

Data di randomizzazioneFirma del Ricercatore _____________________ Codic

Prima di effettuare la randomizzazione telefonica compilare le se

Randomizzazione automatica al n. 800-289762 attiva tuRandomizzazione tramite operatore al n. 800-887650 attiva n

Codice Ospedale e Reparto

di 4

e e Nome __ __ __ __ (vedi retro)

ioversione) No Si No Sinti la randomizz.

No Si No Si

No Si

No Si

izzazione

zionale

i 1 annoto

o di Coordinamento)

e Ricercatore

zioni retinate di questa pagina

tti i giorni 24 ore su 24ei giorni feriali (ore 9-17)

Consegnare al paziente ilflacone da 37 capsuleValsartan 80mg /placeboe applicare nell’appositospazio l’etichetta delfarmaco debitamentecompilata

Val

sarta

n 80

mg

/ pla

cebo

appl

icar

e et

iche

tta fa

rmac

o

G106 October 22, 2004

Scheda basale (randomizzazione) – Pagina 2 di 4

annomese

DATI DEL PAZIENTE

Anni di studio Altezza (cm) Peso (kg)

FC (bpm) PAS/PAD (mmHg) /

STORIA ARITMICA

Data 1° episodio di FA se la data 1° episodio FA non è determinabile barrare la casella qui a lato

N° episodi di FA negli ultimi 6 mesi data ultimi 2 episodi

Cardioversione (elettrica e/o farmacologica) no si se SI, data ultima

ULTIMO EPISODIO ARITMICO

Durata ultimo episodio ≤48 ore >48 ore ≤7 giorni >7 giorni ≤3 mesi >3 mesi non determinabile

Ripristino del ritmo (barrare 1 sola voce) 1. spontaneo 2. farmacologico

3. elettrico 4. farmacologico+elettrico

COMORBIDITA’(qualificanti per lo studio)

Scompenso cardiaco e/o Frazione di eiezione <40% no si se SI, classe NYHA I II III IVStoria di ipertensione arteriosa ≥ 6 mesi no si

Diabete mellito no si se SI: tipo1 tipo 2

Storia di ictus no si se SI: data ultimo

tipo ultimo 1. ischemico 2. emorragico noto Vasculopatia periferica no si

Storia (documentata) di coronaropatia no si se SI, IMA

PTCA/CABG

Coronarografia positiva

Stress test positivo

Fibrillazione isolata con dilatazione atriale sinistra no si(≥45 mm nell’uomo, ≥40 mm nella donna)

ALTRE COMORBIDITA’/FATTORI DI RISCHIO1. Altra cardiopatia* no si

(*ipertrofica, congenita, dilatativa primitiva, ecc.)2. Embolia periferica no si3. PM no si se SI, biventricolare no

data impianto4. ICD no si se SI, data impianto 5. Pregresso TIA no si6. Insufficienza renale cronica no si7. BPCO no si8. Neoplasia maligna no si se SI, specificare __________9. Fumo no si ex (>1 anno)10. Ipercolesterolemia no si11. Abuso di alcool no si12. Altro no si se SI, specificare __________

annomese

annomese

annomese

3. non
Data ultimo
si

______________

______________

annomese

annomese

annomese

annomese

G106 October 22, 2004

ECOCARDIOGRAMMA (obbligatorio solo in caso di FA isolata 1)

Data esame

Diametro atrio sinistro (mm) Diametro cranio caudale atrio destro (mm)

Rilievo di trombosi atriale sinistra no si se SI, rilevato con transesofageo transtoracico

Spessore telediastolico parete posteriore (mm) Spessore telediastolico setto (mm)

Diametro ventricolo sinistro: telesistolico (mm) telediastolico (mm)

Volume ventricolo sinistro: telesistolico (ml) telediastolico (ml)

Frazione di eiezione%

Pattern diastolico: non rilevato E/A , deceleration time (msec)

ELETTROCARDIOGRAMMA ALLA RANDOMIZZAZIONE (a 12 derivazioni)

Eseguito ilFC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec)Valutazione dell’ECG:

Normale Anormale

se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro

Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra Onde Q patologiche Alterazioni ST-T Altro, specificare___________________

ESAMI DI LABORATORIO 2

Eseguiti il

Emoglobina (g/dl) Creatinina (mg/dl)

Ematocrito (%)

Globuli bianchi (/mm3)

Magnesio (mmol/L)

Colesterolo tot (mg/dl)

Hb glicosilata (%)

Glicemia (mg/dl)

TSH

m

valore

1 da eseguirsi nel mese precedente lal’unica comorbidità qualificante2 da eseguirsi nei 7 giorni precedenti la

,


Sodio (mEq/L)

Potassio (mEq/L)

ALT (U/L)

AST (U/L)

Bilirubinemia (mg/dl)

Azotemia (mg/dl)

U/L microU/mL

normalità

VES (mm/h)

randomizzazione e dopo almeno 3 giorni di ritmo sinusale nel

randomizzazione

,

,

,

,

cas

,

,
,
o in cui la FA isolata sia

G106 October 22, 2004

TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTOAntiaritmici mg/die mg/dieAmiodarone no si Flecainide no siPropafenone no si Chinidina no siDisopiramide no si Sotalolo no siAltro no si, se SI specificare ____________________________

Farmaci Cardiovascolari

ACE-inibitori no si,se SI Captopril

EnalaprilLisinoprilRamiprilTrandolaprilAltro specificare____________________

Calcio antagonisti no si,se SI Verapamil

DiltiazemNifedipinaAmlodipinaAltro specificare______________

_

Beta bloccanti no si,se SI Atenololo

MetoprololoCarvediloloPropanololoBisoprololoAltro specificare___________________


Altri Farmaci cardiovascolariDigitale no si ASA no siDiuretici no si Clopidogrel no siAntialdosteronici no si Ticlopidina no siStatine no si Altri antiaggreganti no siAnticoagulanti orali no si Altro CV no si, specificare ________________

Farmaci non cardiovascolariBenzodiazepine no siAntidepressivi no siCox 2 inibitori no siFANS no siCortisonici no siBeta Agonisti no siIpoglicemizzanti orali no siInsulina no siInibitori fosfodiesterasi 5’ no si(Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil)

Firma del Ricercatore ______________________ Codice Ricercatore Data ___ / ___ / ____

G106 October 22, 2004

Scheda di follow-up a 2 settimane – Pag. 1 d

GISSI AFSCHEDA DI FOLLOW-UP A 2 SETTIMANE


DESCRIZIONE DEL PAZIENTE

Codice paziente

Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data d

DATA E TIPO DI CONTATTOData contatto

Visita clinicaVisita non effettuata*

Motivo: paziente ricoverato in altro ospedale (compilare il paziente non si è potuto presentare per altre ca non rintracciato (contattarlo per follow-up succe

* In caso di decesso del paziente compilare la scheda decesso e la scheda di Fin* In caso di ritiro del consenso a proseguire lo studio compilare la scheda di Fi

DATI CLINICIFC (bpm) PAS/PAD (mmHg) /

Segni o sintomi di scompenso no si, se SI, classe NYHA

ELETTROCARDIOGRAMMA (a 12 derivazioni)Eseguito ilRitmo sinusale fibrillazione atriale PMFC (bpm) Durata QRS (msec) IntervaValutazione dell’ECG:

Normale Anormale

se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro Ritmo da PM Ipert Onde Q patologiche Alte Altro, specificare___________________

QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra la visita basale e quella a 2 setSe seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Av

1. Episodi di Fibrillazione Atriale no si

2. Ospedalizzazione no si

3. Eventi tromboembolici e/o emorragici no si

4. Altro evento avverso serio no si, se si specificare(che non ha determinato ospedalizzazione)

Se SI ad di c


i 3

i nascita

scheda ospedalizzazione)use, effettuato follow-up telefonicossivo)

e Studione Studio

I II III IV

altro_________________llo P-R (msec)

rofia ventricolare sinistrarazioni ST-T

timane)verse Serie

__________________________

uno o più di questi eventi si pregaompilare la relativa scheda

G106 October 22, 2004

Scheda di follow-up a 2 settimane – Pag. 2 di 3

Se reazioni avverse serie compilarel’apposita scheda Reazioni Avverse

Serie (da inviare al Centro diCoordinamento entro24 ore

dall’avvenuta conoscenza dell’evento)

TRATTAMENTO IN STUDIO

a) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO1. Vertigini seria: no si2. Astenia seria: no si3. Ipotensione sintomatica seria: no si4. Allergia cutanea seria: no si5. Cefalea seria: no si6. Iperpotassiemia seria: no si7. Disfunzione renale seria: no si8. Altro, seria: no si

specificare __________________________________

b) ADERENZA AL TRATTAMENTOE' stato sospeso il farmaco in studio? (tra la visita basale e quella a 2 settimane)

NO (compilare la sezione c) SI, se SI, data sospensione

motivo: Volontà del paziente Evento intercorrente Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Altro ________________________________________________

c) ASSEGNAZIONE FARMACODosaggio assegnato alla visita attuale Off 80 mg/die 160 mg/dieMotivo del dosaggio assegnato Protocollo

Già specificato (vedi note sul retro) Volontà del paziente Evento intercorrente Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sez. a) Altro___________________________________________

Valsartan / placebo

applicare etichetta farmaco

G106 October 22, 2004





Terapia con sartani in aperto no si, se SI specificare ___________________________



_

Scheda di follow-up a 2 s

Firma del Ricercatore ______________________ Codice


DiltiazemNifedipinaAmlodipinaAltro specificare_______________



ettimane – Pag. 3 di 3

Ricercatore Data ___ / ___ / ____

G106 October 22, 2004





Codice paziente








ESAMI DI LABORATORIOEseguiti il

Emoglobina (g/dl) Creatinina (mg/dl

Ematocrito (%) Sodio (mEq/L)

Globuli bianchi (/mm3) Potassio (mEq/L)

Magnesio (mmol/L) ALT (U/L)

Bilirubinemia (mg/dl) AST (U/L)

Glicemia (mg/dl) Azotemia (mg/dl)


Normale Anormale



i nascita


e Studione Studio

I II III IV

)
,
i 3

allo P-R (msec

rofia ventricorazioni ST-T

,

,

,
,
ltro_________________)

lare sinistra

G106 October 22, 2004





QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra la visita a 2 settimane e quella a 4 settimane)Se seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Avverse Serie

1. Episodi di Fibrillazione Atriale no si2. Ospedalizzazione no si3. Eventi tromboembolici e/o emorragici no si4. Altro evento avverso serio no si, se si specificare__________________________

(che non ha determinato ospedalizzazione)

TRATTAMENTO IN STUDIOa) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO

1. Vertigini seria: no si2. Astenia seria: no si3. Ipotensione sintomatica seria: no si4. Allergia cutanea seria: no si5. Cefalea seria: no si6. Iperpotassiemia seria: no si7. Disfunzione renale seria: no si8. Altro, seria: no si

specificare __________________________________b) ADERENZA AL TRATTAMENTOE' stato variato il dosaggio del farmaco in studio? (tra la visita a 2 settimane e quella a 4 settimane)

NO (compilare la sezione c) SI, se SI, (compilare per ciascuna variazione una delle sezioni seguenti)

data 1a variazionedose assegnata Off 80 mg/die 160 mg/diemotivo:

Volontà del paziente Evento intercorrente Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro ________________________________________________



c) ASSEGNAZIONE FARMACODosaggio assegnato alla visita attuale Off 80 mg/die 160 mg/die 320 mg/dieMotivo del dosaggio assegnato Protocollo


Se SI ad uno o più di questi eventi si pregadi compilare la relativa scheda

Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


G106 October 22, 2004








_









G106 October 22, 2004





Codice paziente
















Normale Anormale



i nascita


e Studione Studio

I II III IV

)
,
i 3

allo P-R (msec


,

,

,
,
ltro_________________)

lare sinistra

G106 October 22, 2004












data 1a variazionedose assegnata Off 80 mg/die 160 mg/die 320 mg/diemotivo:


data 2a variazionedose assegnata Off 80 mg/die 160 mg/die 320 mg/diemotivo:





Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


G106 October 22, 2004








_









G106 October 22, 2004

Scheda di follow-up a 24 settimane – Pag. 1




Codice paziente
















Normale Anormale



i nascita


e Studione Studio

I II III IV

)
,
di 3

allo P-R (msec


,

,

,
,
ltro_________________)

lare sinistra

G106 October 22, 2004


















Applicare le etichette del farmaco negli appositi spazi della pagina seguente


G106 October 22, 2004








_

Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


Valsartan / placebo


Scheda di follow-up a 24






settimane – Pag. 3 di 3


G106 October 22, 2004

Visita finale – Pag. 1 di 3

,

,

,

,

,

GISSI AF

SCHEDA DI FINE STUDIO

Ospedale/Reparto

Città


Codice paziente

Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita

MOTIVO DELLA SCHEDA DI FINE STUDIO

1) Follow-up a 52 settimane (fine studio)

2) Ritiro consenso

3) Decesso (compilare solo la sezione questionario eventi e trattamento in studio)

Se 1) o 2) Visita clinica data

Visita non effettuata

Motivo:

a) paziente ricoverato in altro ospedale (compilare scheda ospedalizzazione)

b) il paziente non si è potuto presentare per altre cause, effettuato follow-up telefonico

c) non rintracciato Se a), b), specificare informazione ricevuta in data

Se non rintracciato c), specificare ultima data in cui il paziente risultava vivo

DATI CLINICI

FC (bpm) PAS/PAD (mmHg) /

Segni o sintomi di scompenso no si, se SI, classe NYHA I II III IV

ESAMI DI LABORATORIO

Eseguiti il

Emoglobina (g/dl) Creatinina (mg/dl)






Colesterolo tot (mg/dl) Hb glicosilata (%)

ELETTROCARDIOGRAMMA (a 12 derivazioni)

Eseguito il

Ritmo sinusale fibrillazione atriale PM altro_________________

FC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec)

Valutazione dell’ECG:

Normale

Anormale

se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro

Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra

Onde Q patologiche Alterazioni ST-T

Altro, specificare___________________


G106 October 22, 2004


Se reazioni avverse serie compilare

l’apposita scheda Reazioni Avverse

Serie (da inviare al Centro di

Coordinamento entro24 ore


QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra l’ultima visita e quella finale)

Se seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Avverse Serie

1. Episodi di Fibrillazione Atriale no si

2. Ospedalizzazione no si

3. Eventi tromboembolici e/o emorragici no si

4. Altro evento avverso serio no si, se si specificare__________________________


TRATTAMENTO IN STUDIO

a) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO

1. Vertigini seria: no si

2. Astenia seria: no si

3. Ipotensione sintomatica seria: no si

4. Allergia cutanea seria: no si

5. Cefalea seria: no si

6. Iperpotassiemia seria: no si

7. Disfunzione renale seria: no si

8. Altro, seria: no si

specificare __________________________________

b) ADERENZA AL TRATTAMENTO E' stato variato il dosaggio del farmaco in studio? (tra l’ultima visita e quella finale)

NO

SI, se SI, (compilare per ciascuna variazione una delle sezioni seguenti)

data 1a variazione

dose assegnata Off 160 mg 320 mg

motivo:

Volontà del paziente

Evento intercorrente

Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a)

Protocollo

Altro ________________________________________________

data 2a variazione


motivo:




Protocollo

Altro ________________________________________________

data 3a variazione


motivo:




Protocollo

Altro ________________________________________________

Se SI ad uno o più di questi eventi si prega

di compilare la relativa scheda

G106 October 22, 2004


TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTO

Antiaritmici

Amiodarone no si Flecainide no si

Propafenone no si Chinidina no si

Disopiramide no si Sotalolo no si

Altro no si, se SI specificare ____________________________


Altri Farmaci cardiovascolari

Digitale no si ASA no si

Diuretici no si Clopidogrel no si

Antialdosteronici no si Ticlopidina no si

Statine no si Altri antiaggreganti no si

Anticoagulanti orali no si Altro CV no si, specificare ________________

Farmaci non cardiovascolari

Benzodiazepine no si

Antidepressivi no si

Cox 2 inibitori no si

FANS no si

Cortisonici no si

Beta Agonisti no si

Ipoglicemizzanti orali no si

Insulina no si

Inibitori fosfodiesterasi 5’ no si

(Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil)

Terapia con sartani no si, se SI specificare ___________________________

Ho rivisto tutti i dati relativi al paziente, certifico che sono completi

Firma del Ricercatore ______________________ Codice Ricercatore Data ___ / ___ / ____

(Sildenafil/Vardenafil/Taladafil)

ACE-inibitori no si

se SI Captopril

Enalapril

Lisinopril

Ramipril

Trandolapril

Altro specificare____________________

Calcio antagonisti no si

se SI Verapamil

Diltiazem

Nifedipina

Amlodipina

Altro specificare_______________

Beta bloccanti no si

se SI Atenololo

Metoprololo

Carvedilolo

Propanololo

Bisoprololo

Altro specificare____________________

G106 October 22, 2004

GISSI AFSCHEDA DECESSO*

* compilare anche la Scheda Fine Studio



Codice paziente


Data del decesso

Decesso avvenuto in ospedale? no si (se SI compilare scheda ospedalizzazione)

CAUSA DEL DECESSO (indicare la principale)

Cardiovascolare

Tipo di decesso (vedi note sul retro): Improvviso Non improvviso

Ictus (compilare scheda ev. tromboembolici/emorragici)

ischemico emorragico non noto

Fenomeni embolici non cerebrali (compilare scheda

ev. tromboembolici/emorragici)

IMA

Scompenso cardiaco

In seguito a procedure interventistiche

Morte aritmica (anche presunta)

CV non determinabile

Altro CV _____________________________

NON Cardiovascolare

Neoplasia ____________________________

Accidentale

Infettiva _____________________________

Altra non CV _________________________

Non nota

Firma del Ricercatore __________________ Codice Ricercatore Data ___ / ___ / ____

NOTA: INVIARE VIA FAX (055/572981) ENTRO 24 ORE DALLA AVVENUTA CONOSCENZADELL’EVENTO. L’originale della scheda unitamente alla documentazione necessaria per lavalidazione dell’evento (lettera di dimissione - se disponibile -, SDO, certificato di morte, autopsia - sedisponibile -, narrative summary) dovrà poi essere inviato al Centro di Coordinamento nellaspedizione mensile.


G106 October 22, 2004

Causa principale di ospedalizzazione(specificare una sola causa)

Altri eventi maggiori durantequesta ospedalizzazione

GISSI AFSCHEDA DI OSPEDALIZZAZIONE



Codice pazienteIniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita

DEGENZAData di ricovero Data di dimissione

E’ stato ricoverato in unità intensiva? no si Se SI, n. giorni

Stato alla dimissione: vivo deceduto (compilare scheda decesso)EVENTI & PROCEDURE

Fibrillazione atrialeIctus ischemico/non notoTIAFenomeni embolici non cerebraliEmorragia cerebraleEmorragia sistemicaAltre aritmie atrialiAritmia ventricolareBlocco atrioventricolare avanzatoStudio elettrofisiologicoCateterismo/AngiografiaCABG/PTCAAnginaIMAIpotensione/SincopeIperpotassiemiaDisfunzione renaleScompenso cardiacoTerapia ablativaImpianto PM Biventricolare no si Biventricolare no siImpianto ICD Biventricolare no si Biventricolare no siAltri eventi cardiovascolarispecificare __________________________ specificare ________________________

Altri interventi chirurgici cardiacispecificare __________________________ specificare ________________________

Altre procedure cardiovascolarispecificare __________________________ specificare ________________________

Neoplasiaspecificare __________________________ specificare ________________________

Altri eventi NON cardiovascolarispecificare __________________________ specificare ________________________


NOTA: Si prega di inviare al Centro di Coordinamento, allegata alla presente, la documentazione necessaria per lavalidazione dell’evento (p.e. lettera di dimissione, SDO, narrative summary, ecc).


Compilare leapposite schede

Compilare leapposite schede

G106 October 22, 2004

GISSI AF

SCHEDA EVENTI TROMBOEMBOLICI/EMORRAGICI*

*compilare una scheda per ogni evento

Ospedale/Reparto

Città


Codice paziente


EVENTI CEREBROVASCOLARI

Data evento il pz. è stato ospedalizzato? no si (se SI compilare scheda ospedalizz.)

Tipo Ictus ischemico Ictus emorragico

Ictus non noto Emorragia cerebrale

TIA Trasformazione emorragica di ictus ischemico

Emorragia subaracnoidea

Emorragia sotto/epidurale

Non Nota

Eseguita TC: no si RMN: no si Angiografia: no si

EVENTI TROMBOEMBOLICI IN ALTRA SEDE


Sede Polmonare Arti inferiori

Mesenterica Altra, specificare ________________________________

EVENTI EMORRAGICI IN ALTRA SEDE


Sede Genito-urinaria Mucosa cutanea

Emoftoe Retroperitoneale

Gastroenterica Altra, specificare _____________________________________

Livelli minimi di Hb (g/dl) ,

Hct (%)

Valore INR , (se disponibile al momento dell’evento emorragico)

Trattamento per il controllo dell’emorragia

Nessuno no si

Trasfusione no si, se SI n. unità

Intervento chirurgico no si

Altro no si______________

TRATTAMENTO ANTICOAGULANTE/ANTITROMBOTICO (al momento dell’inizio dell’evento)

Anticoagulanti orali ASA

Eparina o LMWH Ticlopidina

Anti IIb/IIIa Altri antiaggreganti

Clopidogrel Nessuno dei precedenti



G106 April 15, 2005

GISSI AFSCHEDA FIBRILLAZIONE ATRIALE


DESCRIZIONE DEL PAZIENTECodice paziente

Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nasc

DIAGNOSI DI FIBRILLAZIONE ATRIALE (allegare tracciato diagnostico

Data di insorgenza della FA

Se data di insorgenza della FA non determinabile, specificare data diagnosiFrequenza ventricolare (al momento dell’ECG diagnostico) bpEpisodio sintomatico no siDurata dell’episodio di FA ≤10 min >10 min ≤48 ore

>7 gg ≤3 mesi >3 mesi AZIONI RICHIESTERicovero urgente no si (se SI, compilare scheda ospeRicovero programmato no si (se SI, compilare scheda ospePrestazione in PS no si Day Hospital no siVisita ambulatoriale no si

STRATEGIA TERAPEUTICA ADOTTATA• Controllo della frequenza

− Farmacologico no siSe SI, tipo di farmaco utilizzato:

Digitale Verapamil/Diltiazem Amiodarone Betabloccanti Altro, specificare _____________________

− Ablazione ed Impianto PM no si

• Tentativo di ripristino del ritmo no sise SI, specificare: farmacologico elettrico

- Farmacologico Amiodarone os Chinidina os Propafenone os Flecainide os Ibutilide os Altro os specificare _____ Altro i.v. specificare _____

- Elettrico Cardioversione transtoracic

N° di shock erogati

RIPRISTINO DEL RITMO SINUSALE no si se SI, datariprist

Firma del Ricercatore __________________ Codice Ricercatore

NOTA: Si prega di inviare al Centro di Coordinamento, allegato alla presenvalidazione dell’evento


ita

)

m

>48 ore ≤7 gg non determinabile

dalizzazione)dalizzazione)

entrambi i.v.i.v.i.v.i.v.i.v.

__________________________________ a Cardioversione interna

Energia totale erogata Joule

ino del ritmo spontaneo no si

Data ___ / ___ / ____

te, il tracciato diagnostico necessario per la

G106 October 22, 2004

GISSI AFSCHEDA REAZIONI AVVERSE SERIE (serious ADR)

(compilare una scheda per ogni evento fino a 30gg dopo la fine dello studio)



Codice paziente


EVENTOData inizio evento ora

Data fine evento ora

Tipo di evento ____________________________________________________________

segnalazione iniziale aggiornamenti successivi*Correlazione con valsartan/placebo: possibile probabile data sospensione

segnalazione finale *Correlazione con valsartan/placebo: no possibile probabile

*Allegare documentazione:Esami di laboratorio, strumentali, relazione clinica

Gravità dell’evento: Decesso (compilare la scheda Decesso) Pericolo di vita Necessità di ricovero (compilare la scheda Ospedalizzazione) Necessità di prolungamento del ricovero Anomalie congenite Invalidità permanente

Esito: In atto Risolto Risolto con postumi Decesso

Altra terapia in corso al momento dell’eventoFarmaco Dose/die Motivo terapia Data inizio Sospeso Se si, data sospensione

no si no si no si no si no si no si

Per eventuali chiarimenti contattare i seguenti numeri: 800-887650 (nelle ore e nei giorni lavorativi)Help line 339-6092097 (nelle ore e nei giorni non lavorativi)



Documents

G106 October 22, 2004 GISSI AF SCHEDA BASALE … · − Fibrillazione atriale isolata con dilatazione atriale sinistra ... (*ipertrofica, congenita, dilatativa primitiva, ecc.) 2