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De acuerdo a la sección 103 de la Ley de Modernización de
Inocuidad Alimentos (FSMA-siglas en ingles) de la FDA de los
!stados "nidos los #rocesadores em#acadores ymane$adores de
alimentos de !stados "nidos y %uienes eorten sus #roductos
'aciaeste #as deer*n lle+ar a cao un An*lisis de ,eligros y
ontroles ,re+enti+os .asadoen /iesgo (A/, azard Analysis and
/is-.ased ,re+enti+e ontrols)2 Lo anterior esun nue+o eno%ue del A,
(azard Analysis and ritical ontol ,oints) conocido
am#liamente2 aciendo un com#aración resultan eno%ues similares
#ero e&isten algunasdierencias entre amos %ue con+iene
resaltar2
De acuerdo a FSMA- FDA cada estalecimiento dee elaorar un ,lan
#or escrito deA/, %ue incluya lo siguiente4
12 Análisis de Peligros. Identiicar y e+aluar
#eligros conocidos y
razonalemente #roales de acuerdo al ti#o de alimento y
#roceso2
52 Controles preventivos. 6ue #ermitan asegurar %ue
los #eligros identiicados
%ue son razonalemente #roales de ocurrir #ueden ser minimizados
o
#re+enidos de orma signiicati+a2
32 Vigilancia (monitoreo). 6ue #ermita asegurar %ue
se lle+an los controles#re+enti+os tal como se estalecieron y se
generan registros2
72 Acciones correctivas. Acciones %ue deen
realizarse si no se tu+o el control
o este es ineecti+o lo cual im#licara una ree+aluación y
modiicación del ,lan2
82 Verificación. 6ue #ermita asegurar %ue los
controles se lle+an a cao de
orma consistente2 Incluye el conce#to de 9alidación de %ue los
controles
#re+enti+os son eecti+os #ara los #eligros identiicados2
:2 Registros2 Incluyendo el An*lisis de ,eligros as como
registros de los
controles #re+enti+os acti+idades de +igilancia (monitoreo)
acciones
correcti+as y +eriicación (incluyendo +alidación)2Las
#rinci#ales dierencias entre A, y A/, se descrien a
continuación2
• A/, no 'ace reerencia a los #asos #re+ios de A, de Formar
un
e%ui#o A, 'acer una descri#ción de #roducto deinir la intención
de uso
elaorar un diagrama de lu$o y +eriicarlo en sitio2 Sin emargo s
estalece
%ue el an*lisis se 'ace seg;n el ti#o de alimento y %ue este
,lan lo dee
realizar una #ersona caliicada2 Actualmente la FDA y la Food
Saety
,re+enti+e ontrols Alliance (FS,A) traa$an en deinir los
criterios de lo %ue
ser* considerado una #ersona caliicada2• A/, 'ace reerencia a
incluir el #eligro radiológico como un #eligro
#otencial2 Si ien no es un #eligro %ue #ueda generarse con
recuencia es
#osile %ue se #resente #or agua de #ozo contaminada #or
de#ósitos
naturales %ue contienen materiales radioacti+os o deri+ado de
accidentes en#lantas o estalecimientos %ue mane$an materiales
radioacti+os como lo
ocurrido en Fuus'ima
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a#roación de #ro+eedores2 Actualmente la FDA traa$a en el
reglamento %ue
clariica las .uenas ,r*cticas de Manuactura reciiendo
retroalimentación de
la industria (urrent >ood Manuacturing ,ractices and azard
Analysis and
/is .ased ,re+enti+e ontrols or uman Food)2• A/, menciona %ue
dee 'acerse un rean*lisis cada 3 a?os as mismo
menciona %ue se deen mantener los registros #or 5 a?os2• A,
sigue siendo el eno%ue a utilizar en la industria de $ugos y
#escado ya
%ue as 'a sido estalecido #re+iamente en otros reglamentos2
!&isten algunas
e&ce#ciones #ara a#licar A/, de acuerdo a los #roductos y
giro de las
em#resas #or lo %ue con+iene consultar los reglamentos
#ulicados2amiar el conce#to de ,untos rticos de ontrol (,) de A,
#or ontroles,re+enti+os en A/, su#one un camio en el sentido de %ue
es con una medida decontrol o cominación de medidas de control a
tra+=s de las cuales es #osile reducir oeliminar los #eligros %ue
son razonalemente #roales de ocurrir2
ontar con un ,lan A, %ue 'a sido elaorado de orma adecuada y no
se 'a restadoim#ortancia a los ,rerre%uisitos (.uenas ,r*cticas de
Manuactura) uscando %ue
tami=n se tengan a$o control con registros +eriicados y
+alidados cuando es #osileno deera im#licar camios signiicati+os ni
traa$os adicionales este eno%ue de A/,2 ,or su #arte los
#eligros radiológicos #ueden #resentarse de #ocas ormas y es
#osileincluirlo en el ,lan A, como un documento adicional %ue
descria como se e+al;a ycontrola este #eligro2
Si ien es im#ortante resaltar %ue FDA est* #ro#oniendo un nue+o
eno%ue de ormageneral considero no dee ser una #reocu#ación mayor
en cuanto a la a#licación aun%uees #roale %ue genere conusión2
@ota4 !l estatus actual del reglamento %ue estalece el A/, est*
en re+isión
reciiendo retroalimentación de la industria se #uede consultar
en la #*gina de
FDA'tt#4BBB2da2go+oodguidanceregulationsmaucm3371182'tm
A su +ez e&isten algunos documentos en +ersión orrador
de !+aluación de /iesgoualitati+o .asados en iencia (D/AFC
6ualitati+e /is Assessment /is o Acti+ityFoodominations or
Acti+ities (utside t'e Farm Deinition) onducted in a Facility
o-Located on a Farm2Fuente4 'tt#4BBB2carnetec2com
http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm334115.htmhttp://www.carnetec.com/Industry/Blogs/Details/53326http://www.carnetec.com/Industry/Blogs/Details/53326http://www.carnetec.com/Industry/Blogs/Details/53326http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm334115.htm
