Helsinkideklarasjonen

- Helsinkideklarasjonen, sist rev 2000, nr. 16

- Bruk av friske frivillige

- Krav til minimal eller neglisjerbar risiko

- Bakteppet: terapeutisk forskning

- Risiko for den enkelte og nytte for andre

- Kriterier for ikke-terapeutisk forskning

- Hvor ligger den forskningsetiske hunden begravet?

Helsinkideklarasjonen

(Det skal gjøres) ”en omhyggelig vurdering av risikoer og belastninger som kan forutsees, og disse må sammenlignes med påregnelige fordeler for forsøkspersonen selv eller for andre.” (Tidligere ”rimelig forhold”)

Altså utelukker ikke forskning uten fordeler for dene enkelte (ikke terapeutisk forskning)

Men: begrenset til minimal eller neglisjerbar risiko

Og: risiko ikke bare et spørsmål om fysisk skade, men også belastninger: alt fra ubehag til psykiske følger.

Skjele til terapeutisk forskning (pga ordnet system)

Terapeutisk

Påregnelige fordeler (ikke sannsynlige, mulige, potensielle, det såkalte ”terapeutiske vindu”)

Beregnet risikobelastning (sannsynlighet for at skade inntreffer og alvorlighetsgrad) (usikkerhet)

Vekting av risiko og fordeler

Store variasjoner

Egne krav til ”sårbare grupper”: ”direkte nytte”

REK må være obs: avh av prosjektleder: ”reduserer risiko” og fremhever nytte

Risikovurdering overlates ikke til den enkelte

Ikke terapeutisk

Nytte for ”andre”

Hvem er de ”andre” – analogi til pasientnær forskning?

Barn med astma, arbeidstaker i silisiumkarbidindustrien, osv

Minimal risiko (ikke større enn dagliglivets risiko) (vanskelig å tolke og vurdere)

Hvis mer enn minimal risiko, skjerpet krav til vitenskapelig kvalitet (genitalia undersøkelsen etter Bjugn)

Men: likevel store forskjeller mellom ulike områder (toksisitet, dykking, idrett), uklart grunnlag for vekting, avh av nytte for

Ikke terapeutisk

Plikt til å avbryte forsøk hvis risiko større enn forutsatt (HD, nr. 17). Ofte omstridt.

Uten samtykke tillatt i noen tilfeller

Krav til beredskap og oppfølging

Nytte for samfunnet

Nytte for samfunnet, sies ikke noe spesifikt i HD. Men det er her den forskningsetiske hunden ligger begravet

Til tross for at HD er klart antiutilitaristisk: beskytt de få, fremfor (stor) nytte for de mange, men egentlig ingen veiledning, i praksis ikke alltid fulgt, pga urimelig forhold

Tvetydighet: OK når formålet er viktigere enn risikoen for forsøkspersonen (HD, nr. 19)

Alle casene omhandler bikkja

De viser også hvor vanskelig det kan være å skjelne mellom forskningsetikk, vitenskap og politikk (Tor Norseth, STAMI)

Før vi ser nærmere på noen av de etiske redskapene vi kan benytte