I QUADERNI - FARMACI - Gennaio 2002 · Annalisa Silvestro, Giovanni Valerio, Franco Vallicella Responsabile dei servizi editoriali: Emma Martellotti Servizi editoriali: Italpromo

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S O M M A R I O

FarmaciDal servizio farmaceutico

territoriale al rapporto tra medicinali e professione

infermieristica

Il TerritorioLa farmacia aperta al pubblico e i farmacisti, i medicinali, la ricetta, le leggi . . . . . . . . . 3di Flavio Siciliano

I farmaci: galenici, generici, Otc e pubblicità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3La ricetta medica: introduzione e tipologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Farmacia e farmacisti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Controllo & VigilanzaAdverse Drug Reaction e interazioni: cosa sono e come vengono monitorate . . . . . . . . . 7di Flavio Siciliano

Le interazioni; farmaci, cibi e rimedi erboristici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Rezioni avverse inaspettate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Farmacovigilanza: alcune definizioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9La situazione in Italia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Prospettive per il futuro e siti consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Gravidanza e allattamento: l’approfondimento del farmacologo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11di Giovanni Polimeni e Alessandra Russo

Supplemento de L’Infermiere n. 2/02

Farmaci “a rischio” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Pericolosità dei farmaci da prescrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Pericolosità dei “farmaci da banco” (Otc) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Pericolosità delle erbe medicinali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Allattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Suggerimenti per minimizzare il rischio durante l’allattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

L’OspedaleLa farmacia ospedaliera: funzioni, caratteristiche e compiti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15di Gian Carlo Taddei, Francesco Gregis, Monia Lorini, Gloria Natali Sora, Marcello Sottocorno, Laura Vernile

Nutrizione parentale (Np) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Nutrizione enterale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Farmaci antiblastici e citotossici in ambiente ospedaliero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Farmaci antiblastici e citotossici: strumenti protettivi individuali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Allestimento di farmaci antiblastici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Infermieri & FarmaciIl percorso formativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20di Maria Assunta Bricca

L’infermiere e la prescrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Prescrizione all’occorrenza: regole e misure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Le responsabilità nella somministrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23di Marina Vanzetta

La tenuta e la conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Effetti collaterali ed effetti inattesi: incompatibilità ed interazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

L’operatore socio-sanitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27a cura di Annalisa Silvestro

Test a risposta multipla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

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Direttore responsabile:Annalisa Silvestro,Comitato editoriale:Marinella D'Innocenzo, Danilo Massai, Gennaro Rocco,Loredana Sasso, Annalisa Silvestro, Giovanni Valerio, Franco VallicellaResponsabile dei servizieditoriali: Emma Martellotti Servizi editoriali: Italpromo Esis Publishing srl Coordinatore: Cesare Fassari

Segreteria di Redazione:Lorena GiudiciUfficio Grafico:Giordano Anzellotti (responsabile), Giorgio RufiniEditore: Federazione Nazionaledei Collegi IpasviVia Agostino Depretis, 7000184 - Roma tel. 06/46200101, fax 06/46200131www.ipasvi.it Periodicità: trimestraleCollaboratori:Maria Assunta Bricca,

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I Q U A D E R N I 3

I farmaci: galenici, generici, Otc e pubblicità

L e disposizioni legislative in materia di far-maci sono volte a regolare l'accesso ai me-dicinali da parte dei cittadini, allo scopo di sal-vaguardare la salute pubblica e di consentire al-lo Stato il controllo sui vari aspetti della vita diun farmaco, dalla produzione allo stoccaggio,fino alla vendita o all'eventuale distruzione. Que-sti scopi si scontrano con l'eterogeneità dei far-maci in commercio. Se risulta chiaro, ad esem-pio, che lo Stato vigili strettamente sull'accessoa farmaci pericolosi, è altrettanto evidente chequesta attività di controllo non dovrà intralcia-re l'accesso a farmaci con bassi profili di rischio.Date queste premesse risulta comprensibile che,sotto l'aspetto legislativo, si possano individua-re tre diverse classi di farmaci:

• farmaci soggetti a prescrizione medica;• farmaci dispensabili senza bisogno della pre-

scrizione medica, detti anche Sop (Senza ob-bligo di prescrizione);

• farmaci da banco, dispensabili su richiestadel cittadino. Questi farmaci sono indicaticon l'acronimo Otc, che sta per Over The Co-unter, ovvero "sopra il bancone".

A una prima analisi le ultime due classi sem-brano identiche, mentre esiste una sostanzialedifferenza tra loro. I Sop non possono esserepubblicizzati sui mass media e in alcuni casi pos-sono essere rimborsati dal Servizio sanitario na-zionale (Ssn). Gli Otc, invece, possono esserepubblicizzati e non sono rimborsabili. La natu-ra degli Otc influenza anche la loro posizionein farmacia: potendo essere reclamizzati, il far-macista può esporli al pubblico, cosa vietata pergli altri tipi di farmaci. Proprio da ciò deriva ilnome "farmaci da banco", cioè farmaci che pos-sono essere posti sul banco della farmacia, ga-rantendone così la visibilità e dando vita a unaforma di pubblicità. Per meglio comprendere ladifferenza tra Sop e Otc va considerato che i pri-mi sono medicinali che il farmacista (ma ancheil medico) consiglia al paziente; gli Otc, al con-trario, sono medicinali che il paziente stessopuò autonomamente richiedere al farmacista,anche spinto dalle informazioni pubblicitarie.Gli Otc si possono considerare farmaci di au-tomedicazione, mentre i Sop sono farmaci il cuiutilizzo dovrebbe sempre essere mediato da unsanitario qualificato. Appartengono ai Sop, in-fatti, medicinali il cui uso comporta più pericolidell'uso degli Otc. Va comunque ricordato che nessun medicina-le, Otc o meno, è totalmente privo di effetticollaterali, di interazioni farmacologiche con

di Flavio Siciliano

Il TerritorioLa farmacia aperta al pubblico e i farmacisti,

i medicinali, la ricetta, le leggi

L e disposizioni di legge che regolano l’at-tività della farmacia aperta al pubblicoe la dispensazione delle varie tipologie dimedicinali (specialità, generici, Otc, Sop).Le ricette e le diverse norme collegate al ti-po di medicinale prescritto. Il percorso for-mativo per acquisire la laurea in Farmacia egli obblighi di legge imposti a chi esercitaquesta professione.

P rovisions of the law regulating the activityof pharmacies and the distribution of vari-ous types of drugs (drug products and genericdrugs, Otc, Sop). The prescriptions and the lawsrelated with the various types of prescribed drugs.The training course to award a Pharmacy Grad-uation and the law obligations for those whopractise the profession of pharmacist.

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medicinali o alimenti. Una classe particolaredi farmaci, recentemente al centro dell'atten-zione dei mass media, è quella dei generici. Unfarmaco generico è una particolare "versione"di un farmaco contenente un principio attivonon più coperto da brevetto. La maggior partedei farmaci moderni è basata su principi attivi"costruiti" nei laboratori delle industrie. L'ela-borazione di queste molecole è un processo lun-go e costoso e per tutelare i diritti delle azien-de farmaceutiche, le molecole di nuova inven-zione sono protette da brevetto. Il brevetto, pe-rò, ha durata limitata e alla sua scadenza ancheindustrie che non hanno sintetizzato quella spe-cifica molecola possono produrla liberamente.Il non aver dovuto sostenere lunghe e costosericerche permette loro di vendere il loro far-maco a prezzo più basso e a questo si aggiungaanche una precisa strategia economica: il nuo-vo farmaco deve "conquistare" clienti affezio-nati al farmaco più noto. E può farlo solo se èmeno costoso. Le industrie, quindi, possono de-cidere di produrre una versione alternativa delfarmaco, e se questa versione soddisfa certe ca-ratteristiche si parla di farmaco generico. Unfarmaco generico è caratterizzato da prezzo bas-so (ca. 20% meno della specialità originale) eda nome corrispondente al nome chimico delprincipio attivo che contiene. Il generico, in-fatti, non può avere nome di fantasia. L'effica-cia farmacologica è del tutto paragonabile alfarmaco più noto, perché entrambi contengo-no lo stesso principio attivo, nella stessa formae nella stessa quantità. Sulla perfetta equiva-lenza dei generici con i farmaci "di marca", co-munque, i pareri non sono concordi, e il dibat-tito è molto acceso, anche a causa dei grandiinteressi in gioco. Dopo anni di relativo esilio dalle farmacie ita-liane, i generici cominciano a diffondersi an-che nel nostro Paese, grazie a recenti innova-zioni normative, volte a far risparmiare il Siste-ma sanitario nazionale attraverso incentivi allascelta del farmaco "a prezzo più basso". Anche i sanitari italiani, quindi, sono chiamatia prendere confidenza con questo tipo di me-dicinali.Forse non è superfluo ricordare che non tutti

i farmaci hanno un corrispondente generi-co: lo possono avere solo quei medicinali checontengono un principio attivo di cui è sca-duto il brevetto.Discorso a parte meritano i galenici, cioè queimedicinali preparati dal farmacista nel labora-torio della farmacia. In generale, si tratta di far-maci che necessitano di ricetta medica, sebbe-ne alcuni possano essere dispensati dietro sem-plice richiesta del paziente. Esistono precise limitazioni al tipo e alla quan-tità di medicinali realizzabili in farmacia e la pre-parazione deve avvenire rispettando precise nor-me tecniche e legislative. È ovvio, ad esempio,che per preparare un medicinale in fiale iniet-tabili, il farmacista dovrà garantire condizionidi perfetta sterilità nel proprio laboratorio, e do-vrà dotarsi di apparecchi capaci di confeziona-re fiale ermeticamente chiuse. Le fiale, poi, do-vranno essere conservate correttamente e po-tranno essere dispensate solo dietro presenta-zione di ricetta medica. Ai farmacisti che operano nelle farmacie ospe-daliere è spesso richiesto di allestire prepara-zioni galeniche per far fronte alle necessità deiricoverati. In alcuni casi si tratta di preparazio-ni molto diverse da quelle frequenti nelle far-macie aperte al pubblico; al farmacista ospeda-liero è talvolta richiesta una notevole perizia nel-l'allestire medicinali galenici. È in ogni caso ne-cessario, anche per loro, seguire i dettami le-gislativi e le norme di buona fabbricazione econservazione.Il principale riferimento normativo per il far-macista è la Farmacopea Ufficiale, un testo cheha valore su tutto il territorio nazionale e chedeve essere presente, obbligatoriamente, in ognifarmacia. La Farmacopea, periodicamente ag-giornata, contiene informazioni chimiche, far-macologiche e legislative sulle sostanze e i me-dicinali presenti in farmacia. Alla Farmacopea siaggiungono numerosi testi, di tecnica farma-ceutica e di farmacologia, indispensabili all'ag-giornamento professionale. Si devono poi ri-cordare le molte norme, a carattere nazionale oregionale, che il farmacista è tenuto a conosce-re per svolgere correttamente la propria pro-fessione.


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La ricetta medica:introduzione e tipologie

L a ricetta o prescrizione medica ha un du-plice valore: • scientifico: rappresenta la scelta diagnostico-

terapeutica effettuata dal medico;• amministrativo: sancisce il diritto del pazien-

te ad accedere a un farmaco ed è l'atto giu-stificativo mediante il quale il farmacista puòdispensare quel farmaco.

Nel caso, poi, di medicinali rimborsati dal Ssn,la ricetta medica ha anche un valore: • economico: consente al farmacista di ottene-

re il rimborso del farmaco che egli ha dis-pensato, gratuitamente al paziente.

Questa natura composita della ricetta ne com-plica la struttura: ogni ricetta dovrà, infatti, ri-spondere a precisi requisiti dovuti al suo valo-re medico, al suo ruolo amministrativo e al suocarattere economico. È perciò possibile che unaricetta sia valida da un punto di vista scientifi-co, ma che risulti incompleta sul piano ammi-nistrativo. Una ricetta, ad esempio, potrebbeconsentire al paziente di ritirare un farmaco, manon consentirgli di ottenerlo "gratuitamente",mediante il Ssn. Per il rimborso da parte dell'Ssnil medico prescrittore dovrà rispettare, nella com-pilazione della ricetta, particolari formalismi, pri-mo fra tutti l'utilizzo del modello ministeriale perle ricette rimborsabili ("ricetta Ssn").Gli elementi obbligatori di ogni ricetta sono:• intestazione del medico chirurgo o veterinario;• data; • firma del medico.Per quanto sopra, non è per ora valida la ricet-ta via fax, che non presenta la firma autogra-fa del medico. È invece ammissibile la ricetta infotocopia, purché riporti la firma in originale. La ricetta medica ha valore su tutto il territorionazionale (tranne che per i rimborsi del Ssn, or-ganizzati a livello regionale), e si rende neces-saria per tutti quei farmaci che:• contengono sostanze non ancora sufficien-

temente sperimentate; • possono essere pericolosi se non usati sotto

controllo medico;• sono usati in condizioni anormali, con rischi

per la salute;

• sono utilizzati per via parenterale (esistonoalcune eccezioni: soluzione fisiologica, ac-qua sterile per preparazioni iniettabili, nalo-xone e siero antiofidico. Si tratta, evidente-mente, di medicinali per i quali sarebbe deltutto illogico richiedere ricetta medica, datil'urgenza o la molteplicità dei loro usi).

All'interno del gruppo di farmaci che richiedo-no prescrizione medica, ricadono medicinalimolto diversi tra loro e che necessitano di di-versi tipi di controllo da parte dello Stato. Si pensi, ad esempio, ai profili di rischio estre-mamente diversi per un antiacido, un antido-lorifico per via orale e un oppiaceo per via iniet-tiva. Esistono, perciò, diversi tipi di ricette me-diche:• ricetta ripetibile (rr): valida tre mesi, salvo di-

versa indicazione del medico prescrittore. Ilfarmacista deve restituire la ricetta al pa-ziente;

• ricetta non ripetibile (rnr): necessaria per me-dicinali che possono presentare seri rischiper la salute nel loro uso continuato. Vi de-ve essere indicato anche nome e cognomedel paziente (o iniziali nei casi in cui sia ne-cessario proteggere la privacy). Questo tipodi ricetta ha validità pari a 30 giorni (esclu-dendo quello di compilazione) per medici-nali confezionati, 3 mesi per le preparazio-ni galeniche magistrali (che vengono alle-stite in farmacia). La ricetta viene trattenu-ta dal farmacista;

• ricetta speciale (rs): utilizzata per i medicina-li che presentano alti profili di rischio o diabuso. Si tratta di una ricetta che, per evi-denti motivi, è soggetta a rigidi formalismie che deve essere redatta su un particolaremodello ministeriale.

Senza voler approfondire argomenti tanto com-plessi, va notato come i medicinali antidolorificia base di sostanze oppioidi rappresentano unamateria particolarmente difficile da affrontare,sia per il legislatore, sia per il personale sani-tario, sia per gli utilizzatori finali. Infatti si de-vono affrontare due necessità opposte: da unlato è necessario garantire l'accesso a questifarmaci a chi sia affetto da alcune serie pato-logie, ma è anche necessario controllarne l'u-

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so, evitando abusi. Fino a poco tempo fa, la no-stra legislazione era tesa a sottolineare soprat-tutto la fase di controllo delle sostanze, talvol-ta rendendo difficoltoso ottenere questi far-maci per pazienti già fortemente provati dallaloro patologia. Recentemente, però, l'indirizzo legislativo è sta-to modificato, grazie alla nuova normativa su-gli stupefacenti, la legge 12/01. Questa norma ha semplificato la prescrizionedegli analgesici oppiacei per la terapia del do-lore cronico, contenenti principi attivi comecodeina, fentanyl, metadone e morfina. In que-sto caso la prescrizione è compilata su apposi-to modello ministeriale, simile alla ricetta mu-tualistica, per cura non superiore a trenta gior-ni. La prescrizione deve essere redatta su unparticolare modello ministeriale di ricetta intre copie "a ricalco", ha validità 30 giorni, puòcontenere fino a due preparazioni o dosaggi,in un numero di confezioni anche superiore adue, ma comunque non superiore a quelle ne-cessarie per 30 giorni.

Farmacia e farmacisti

Quella del farmacista è una professione sa-nitaria, quindi sottoposta a vigilanza daparte dello Stato e a precisi obblighi deontolo-gici e legislativi nei confronti dei pazienti e del-le altre professioni sanitarie. Il primo di questi obblighi riguarda l'accesso al-la professione. Per poter esercitare la professione di farmaci-sta è infatti necessario superare un apposito esa-me di Stato, che si articola in una prova scritta,tre prove pratiche e un orale su materie di ca-rattere professionale (in particolare chimica,tecnica e legislazione farmaceutica). L'esame di Stato può essere sostenuto solo dailaureati in Farmacia, o da quei laureati in Chi-mica e tecnologia farmaceutiche (Ctf) che ab-biano effettuato un periodo di pratica seme-strale presso una farmacia aperta al pubblico oin un ospedale. Superato l'esame, si può essere iscritti all'Alboprofessionale dei farmacisti, che ha natura pro-vinciale, e che serve a garantire alla collettivitàl'effettiva preparazione dei farmacisti al corret-

to esercizio della loro professione. In mancan-za dell'iscrizione all'Albo, si configurerebbe ilreato di esercizio abusivo della professione (art.348 del Codice penale).Sempre nell'interesse della salute pubblica, loStato esercita controllo sulle farmacie, accer-tandosi che esse rispondano a requisiti tali dagarantire un servizio efficiente. A questo scopo le farmacie sono sottoposte aprecisi vincoli nell'orario di apertura da osser-vare, nelle ferie da godere, nei locali che occu-pano, nelle apparecchiature di cui sono dota-te, nei testi, nelle sostanze e nei farmaci da de-tenere obbligatoriamente. Il numero e la posizione delle farmacie sonosoggetti a controllo da parte dello Stato, alfine di garantire che il servizio farmaceuti-co sia accessibile in ogni zona d'Italia e inogni momento dell'anno. Va notato, a tale pro-posito, che la liberalizzazione delle farmacie, at-tuata nel nostro Paese con la riforma Crispi, por-tò ad una situazione di servizio farmaceuticofortemente irregolare e insoddisfacente, tantoda indurre una profonda revisione della nor-mativa che ha determinato l'attuale situazione.Si possono distinguere più tipi di farmacie aper-te al pubblico :• farmacie private, il cui titolare è un farmaci-

sta o una società tra farmacisti;• farmacie pubbliche, il cui titolare è il Comune;• farmacie ospedaliere, rappresentano un caso

particolare, non essendo aperte al pubblico,ma destinate a soddisfare le necessità del-l'ospedale.


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Le interazioni: farmaci, cibi e rimedi erboristici

L e interazioni farmacologiche rappresenta-no un tema sempre più importante, dato ildiffondersi delle politerapie (assunzione con-temporanea di più farmaci) e dell'automedica-zione. Può essere interessante quindi gettareuno sguardo su alcune interazioni farmacolo-giche connesse con farmaci molto utilizzati. Unelenco che non vuole avere nessuna pretesa diesaustività, ma solo fungere da esempio in unamateria tanto vasta. • Ansiolitici molto usati come le benzodiazepine

(Valium, Xanax) hanno effetti additivi conl'alcol. L'assunzione contemporanea di que-ste sostanze può causare, specie negli anzia-ni, confusione, mancanza di coordinazione,sedazione e diminuzione dei riflessi.

• L'antibiotico eritromicina causa un aumentodei livelli plasmatici delle benzodiazepine,

specie del triazolam (Halcion). Ne consegueun aumento degli effetti collaterali, quali con-fusione mentale e disorientamento.

• L'attività anticoagulante della warfarina (Co-umadin) può essere aumentata, fino a livellipericolosi e potenzialmente mortali, da prin-cipi attivi come l'acido acetil-salicilico (Aspi-rina) il tamoxifen (Nolvadex) e antibiotici co-me il Co-trimossazolo (Bactrim) e il metro-nidazolo (Flagyl).

È anche possibile che interazioni farmaco-logiche nocive nascano da associazione difarmaci di una stessa categoria. Un esempioè rappresentato dagli antidepressivi che agisconosulla serotonina-proxetina (Paxil), fluoxetina (Pro-zac) e sertralina (Zoloft) e dagli antidepressivi ini-bitori delle MAO-selegilina (Jumex), moclobemide(Aurorix). Le interazioni pericolose non risparmiano i far-maci molto utilizzati. L'ibuprofene, un antin-fiammatorio non steroideo molto diffuso (Mo-ment, Antalgil, Cibalgina due fast, Brufen), nonpuò essere assunto in concomitanza con Aceinibitori, di cui riduce gli effetti terapeutici, nécon il litio, di cui aumenta la tossicità. I farmaci possono interagire anche con i ci-bi. L'esempio più classico è quello degli inibi-tori delle monoaminoossidasi (Mao), una clas-se di antidepressivi che interagisce con molticibi: carne e pesce conservato, formaggi fer-mentati, funghi, cioccolato, e molti alcolici (bir-ra e vino, in particolare il Chianti). Il consumodi questi cibi in pazienti che assumono inibi-tori delle Mao può sfociare in gravi crisi iper-tensive.Una particolare interazione farmacologica,assai frequente, è quella tra farmaci e rime-di erboristici. Questi ultimi, nel sentire co-

di Flavio Siciliano

Controllo & vigilanzaAdverse Drug Reaction e interazioni:

cosa sono e come vengono monitorate

Il problema delle interazioni e dei perico-li insiti nella contemporanea assunzionedi farmaci, cibi ed eventuali rimedi erbori-stici. L’assunzione del farmaco e la possibi-le comparsa di reazioni avverse inaspettate(Adverse Drug Reaction): il sistema di vigi-lanza e di segnalazione per la diffusione del-le notizie relative alle Adr.

T he problem of interactions and risks con-nected to the combination of drugs, foodand possible herbalist medicaments. Direc-tions for intake of drugs and possible Ad-verse Drug Reactions: vigilance and infor-mation service for the dissemination of newsabout Adr.

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mune, "sono sostanze naturali", e quindi "nonfanno mai male". Perciò, molto difficilmente ilpaziente informa il personale sanitario che staassumendo questa o quella sostanza vegetale.La pretesa "naturalità" dei rimedi erboristici èpiuttosto fuorviante, in questo senso. Contra-riamente a ciò che comunemente si crede, i ri-medi erboristici sono da considerare farmaci atutti gli effetti: lo dimostra il fatto che numero-si medicinali oggi in commercio sono origina-ti da principi attivi presenti nel mondo vegeta-le. Per il personale sanitario risulta evidente chese una sostanza può vantare delle capacità te-rapeutiche, per lo stesso motivo può presenta-re effetti collaterali. Un esempio molto caratte-ristico di interazioni tra farmaci e rimedi erbo-ristici è rappresentato dall'iperico o erba di S. Gio-vanni, ultimamente molto in auge per il tratta-mento di diverse patologie, soprattutto della de-pressione lieve. L'iperico aumenta l'azione dimolti antidepressivi che agiscono sulla seroto-nina, quali paroxetina, fluoxetina, sertralina. Nonè improbabile, perciò, che un paziente con pro-blemi depressivi cerchi di "tirarsi su" con iperi-co. Dato che "i rimedi erboristici non sono far-maci", molto difficilmente il cittadino informe-rà il personale sanitario della sua scelta di as-sumere iperico. Rischiando, così, di andare in-contro a gravi crisi serotoninergiche. Due esem-pi per tutti: il Kava-kava (eliminato dal com-mercio in Germania) causa una sedazione ad-ditiva a quella delle benzodiazepine. L’assun-zione contemporanea delle due sostanze puòpersino sfociare nel coma. Il succo di pompelmointerferisce col citocromo P450, sistema im-portante per la metabolizzazione di numerosimedicinali (tra questi anche quelli utilizzati peril trattamento dell’Hiv).

Reazioni avverse inaspettate

Èstato recentemente riportato che il 51% deifarmaci approvati danno luogo a gravi rea-zioni avverse non previste prima della loro com-mercializzazione. Si tratta di un dato che colpi-sce profondamente l'immaginario collettivo. Aben vedere, però, si tratta di un fatto tutt'altroche scandaloso, dovuto al processo stesso concui si realizza un farmaco.

Dopo che un nuovo principio attivo è stato sin-tetizzato e analizzato in laboratorio, viene spe-rimentato sugli animali. Somministrare farma-ci agli animali è una pratica, per quanto pocopiacevole, molto utile ai farmacologi, perchépermette di capire come il farmaco agisce nel-l'organismo. I dati ottenuti dagli animali, però,non sono mai totalmente soddisfacenti, a cau-sa delle differenze biochimiche e metabolichetra cavie e esseri umani. Il passo successivo nel-la realizzazione di un farmaco, perciò, è la spe-rimentazione su uomini. Dapprima il farmaco vie-ne somministrato a volontari sani, poi a malati,che hanno dato il loro consenso e che vengo-no tenuti sotto stretto controllo medico.Il campione su cui si sperimenta è sempre li-mitato, perciò non si possono scoprire tutti ipossibili effetti collaterali del farmaco in esame.Per comprendere questo concetto fondamen-tale si può fare un esempio: giocando a "testa ocroce" si hanno uguali probabilità che esca te-sta o croce. Ciò non significa, però, che testa ecroce usciranno sempre, immancabilmente, lostesso numero di volte. La percentuale del 50%è una stima probabilistica che non si traducein un evento certo e immancabile. Allo stessomodo, se un medicinale causa una certa rea-zione avversa a un paziente su mille, ciò non si-gnifica che somministrandolo a mille personesi è sicuri che l'effetto nocivo si manifesti unavolta. Il dato 1/1000 è una valutazione statisti-ca della probabilità che l'effetto avverso si veri-fichi. E la probabilità non è certezza. Infatti, lacertezza assoluta di registrare una Adr non sipuò avere mai. Aumentando il numero di som-ministrazioni, però, la probabilità che l'Adr siverifichi aumenta, cioè diviene più probabile(ma mai certo) osservarla. Per questo uno stu-dio su un milione di persone ha più valore diuno su 10 persone. E sempre per questo moti-vo, se un effetto collaterale si manifesta ra-ramente sarà improbabile osservarlo nellesperimentazioni cliniche, mentre potrà ma-nifestarsi quando il farmaco verrà prescrit-to a grandi numeri di popolazione, per untempo abbastanza lungo. A ciò si aggiunganotutti quei casi poco frequenti nelle sperimen-tazioni, ma comuni per i farmaci in commercio:


C O N T R O L L O & V I G I L A N Z A 9

uso del farmaco in modo improprio, o magariper curare malattie diverse da quelle per cui es-so è stato approvato. E, soprattutto, l’uso con-temporaneo di altri farmaci, o magari associa-zione con cibi particolari.Riconoscere l'inevitabilità della progressiva sco-perta degli effetti collaterali dei farmaci non si-gnifica sminuirne l'importanza. Va ricordato, inparticolare, che le patologie iatrogene, cioè ge-nerate dai farmaci, rappresentano una delle prin-cipali cause di morte nei Paesi industrializzati.Inoltre, le reazioni avverse si traducono in co-sti notevoli per i sistemi sanitari, oltre agli ovvieffetti negativi che hanno sui cittadini.

Farmacovigilanza: alcune definizioni

I l termine farmacovigilanza indica l'insieme diattività di controllo su un farmaco dopo lasua introduzione sul mercato, al fine di valutar-ne la capacità di causare Adr. La farmacovigi-lanza, quindi, si pone l'obiettivo di riconoscerenuove Adr, consentendo di valutare meglio i van-taggi delle diverse terapie farmacologiche. L'Adr (ovvero Adverse Drug Reaction, reazione av-versa o effetto collaterale negativo) è una rea-zione indesiderata e nociva, causata dal medi-cinale alle dosi normalmente somministrate (vaquindi esclusa se causata da sovradosaggio difarmaco). Le Adr non sono sempre gravi, ne esi-stono varie tipologie: alcune non richiedononeanche la sospensione del farmaco, mentre lepiù gravi possono tradursi in un danno perma-nente per il paziente, e perfino nella morte.L'Adr va distinta dall'effetto collaterale, cheindica un effetto non intenzionale, ma nonnecessariamente negativo. L'evento avverso èinvece un fenomeno indesiderato, ma non ne-cessariamente legato al farmaco.I segnali in farmacovigilanza provengono usual-mente dalla osservazione su un singolo pazien-te o, più raramente, su popolazioni. Per ottenerlisi ricorre a diverse metodologie, la più impor-tante delle quali è sicuramente la segnalazionespontanea, effettuata da personale sanitario. Que-sto tipo di segnalazione ha basso costo, e puògarantire afflusso di rilevazioni da regioni mol-to estese. I dati così ottenuti vanno a costituireuna base per ulteriori studi sulle Adr. Ai sanita-

ri, perciò, si chiede di prestare attenzione alleAdr, in particolare nei confronti dei nuovi far-maci, dei vaccini e delle fasce particolari di po-polazione, come bambini, anziani o malati cro-nici. La segnalazione spontanea ha, comunque,delle limitazioni, e perciò viene affiancata daaltri metodi di sorveglianza, come gli studi dicoorte o gli studi caso-controllo. Va rimarcato chericonoscere una Adr è un processo complessoe, in parte, soggettivo, perché strettamente le-gato alle esperienze cliniche precedenti e al gra-do di aggiornamento scientifico. In genere, nel-l'attuare un sistema di segnalazione spontanea,si deve preventivare che molte segnalazioni sa-ranno inutili o errate. Non può essere altrimenti,vista la difficoltà insita nella valutazione delleAdr: spesso gli eventi avversi si manifestano consintomi poco caratteristici; inoltre sono, per de-finizione, inaspettati e perciò risulta difficile as-sociarli al farmaco, anche perché spesso un pa-ziente non assume un solo farmaco e la reazio-ne non è contestuale all'assunzione del farma-co che la causa.

La situazione in Italia

In Italia, i medici sono tenuti a segnalare ognipresunta reazione avversa, della quale venga-no a conoscenza. La segnalazione si effettua me-diante una scheda su modello ministeriale, cheva compilata e trasmessa, a mano, via posta o viafax, all'Unità sanitaria locale di competenza.Per quanto riguarda i medicinali senza obbligodi ricetta medica, la segnalazione è demandataai farmacisti, sempre mediante la scheda. L'ob-bligo del farmacista si estende non solo a Sope Otc, ma anche ad altri prodotti da lui dete-nuti: integratori dietetici, cosmetici, dispositivimedici. In Italia si registra ogni anno un nu-mero davvero esiguo di segnalazioni da Adr,nettamente inferiore a quello che si registrain altri Paesi. Ciò, ovviamente, non per una mi-nore incidenza degli effetti nocivi, ma per lamancata segnalazione di questi effetti da partedel personale sanitario. Inoltre, il numero di se-gnalazioni italiane non è uniformemente sud-diviso, varia da una regione all'altra, rendendoancora più difficile il lavoro di interpretazionedei dati. Segnalazioni diffuse su tutto il territo-

10 I Q U A D E R N I

rio, infatti, hanno un valore statistico molto mag-giore di segnalazioni concentrate solo in pocheregioni, e dovute al fatto che in alcune zone sipratica la farmacovigilanza ed in altre no. Que-sta disaffezione verso la farmacovigilanza nelnostro Paese è dovuta a numerosi motivi. Pri-mo fra tutti la scarsa attenzione, nel curriculumformativo universitario delle professioni sani-tarie, alla farmacovigilanza e ai modi in cui sirealizza. Bisogna inoltre considerare la difficol-tà di reperire e compilare correttamente la sche-da di segnalazione, la scarsa propensione del per-sonale sanitario ad ammettere che le proprieazioni terapeutiche possano risolversi in un dan-no per il malato. Inoltre, tra i sanitari è diffusala paura di fare "brutta figura" segnalando fe-nomeni già noti, o magari di essere coinvolti incause legali contro le multinazionali farmaceu-tiche. Va, infine, considerata la scarsa dimestichezzadel personale sanitario con le procedure per lasegnalazione, che nel nostro Paese sono piut-tosto impegnative, scontrandosi con la man-canza di tempo dei sanitari e il disinteresse ver-so temi che nessuno ha presentato loro comeimportanti, e che molti considerano un meroobbligo burocratico e non una branca fonda-mentale della ricerca medica. Il settore dellafarmacovigilanza, infine, è quello in cui l'ag-giornamento permanente è di fondamenta-le importanza, in quanto strettamente cor-relato alla farmacologia e alle informazionisui farmaci in commercio, che sono in co-stante evoluzione.

Prospettive per il futuro e siti consigliati

P er risolvere alcuni dei problemi che afflig-gono il sistema di farmacovigilanza italia-

no, si è pensato di sfruttare le potenzialità del-le nuove tecnologie e in particolare di Internet.Ipotizzando, in particolare, la realizzazione diun sistema di segnalazione online, che sarebbemolto più agile e meno gravoso di quello delpassato. A tale proposito vanno ricordati due siti. Il pri-mo è il sito del ministero della Salute, un pun-to di riferimento sicuro e autorevole per l'in-formazione sulla efficacia dei farmaci. Si rimanda, in particolare, a www.sanita.it/osmed/,sezione dedicata all'Osservatorio nazionale sul-l'impiego dei medicinali, organo tecnico-scien-tifico che ha lo scopo di migliorare i meccani-smi di raccolta e analisi dei dati di farmacovi-gilanza in Italia, identificando e prevenendo iproblemi di sanità pubblica. I fatti di cronaca dell’ultima estate connessi al-l’utilizzo della cerivastatina, hanno indotto il mi-nistero della Salute a potenziare la rete nazio-nale della farmacovigilanza. Informatizzandolaper “facilitare le comunicazioni e le segnalazio-ni” degli operatori delle strutture sanitarie e diquelli dell’industria farmaceutica. Per accedere a questo servizio è necessario unaccreditamento. Un secondo sito è www.far-macovigilanza.org, della fondazione no profit“Fondazione Gianfranco Ferro”, che si ponel'obiettivo di contribuire alla formazione sulfarmaco. Il sito rappresenta una preziosa risorsa onlineper il personale sanitario non solo italiano, co-me testimoniano i numerosi accessi al sito daparte di navigatori stranieri. Il prestigio di questo sito è dimostrato, oltre chedalle migliaia di accessi mensili, anche dall'es-sere utilizzato dalla Dia (Drug Investigation Agency)e dalla Fda (Food and Drug Administation).



L a scelta della terapia farmacologica in unapaziente gravida è molto spesso difficoltosaa causa della carenza di informazioni circa le pos-sibili complicanze per il nascituro derivanti dal-l'assunzione del farmaco da parte della madre.Le avvertenze presenti nel foglietto illustrativodei farmaci forniscono infatti solo delle indica-zioni di massima, nella maggior parte dei casinon suffragate da dati clinici, ma solo dai testcondotti sugli animali di laboratorio. D'altra par-te, una sperimentazione clinica su donne gravi-de, come è logico, è eticamente improponibile.Diventa pertanto praticamente impossibile sta-bilire il reale potenziale teratogeno di un farma-co prima della sua immissione sul mercato.

Farmaci "a rischio"

L e preparazioni polivitaminiche sono i far-maci più frequentemente prescritti in gravi-danza. Seguono i farmaci antinfettivi, gli anal-gesici, i preparati dermatologici e i farmaci perl'asma. La necessità di arricchire la documen-tazione relativa ai farmaci in commercio con stu-di di teratogenesi è stata pienamente compresanegli anni '60, allorquando la talidomide, un far-maco indicato nelle gestanti con nausee mattu-tine, determinò la nascita di migliaia di neona-ti affetti da focomelia, una rarissima malattia ca-

ratterizzata dall'assenza degli arti superiori. Fino ad allora, malgrado fosse già noto l'effettodi alcune sostanze assunte dalla madre sul pro-dotto del concepimento, le scarse conoscenzefarmacologiche avevano portato erroneamentea ritenere che:• la placenta rappresentasse una barriera pres-

soché insormontabile per i farmaci assuntidalla madre;

• l'effetto teratogeno dei farmaci sugli animalifosse sempre predittivo dell'effetto del far-maco sull’essere umano;

• se i farmaci non producevano effetti tossicisulla madre (e quindi se venivano assunti adosi terapeutiche) non li avrebbero certa-mente prodotti neanche sul feto.

Oggi si sa bene che tali assunti non sono affat-to veri, e che il rischio di tossicità per il feto èdi gran lunga superiore a quello per la ma-dre, in quanto il feto non è capace di elimi-nare i farmaci in maniera efficiente: i mec-canismi detossificanti del suo organismo, in-fatti, non si sono ancora completamente svi-luppati. Gli effetti dei farmaci sul nascituro so-no spesso seri e talvolta drammatici, compren-dendo insufficienza renale prolungata, ridottaossificazione cranica, difetti del tubo neurale emalformazioni del sistema nervoso, mascoliniz-zazione dei feti di sesso femminile, ritardo dellacrescita, difetti degli arti o degli organi interni,anomalie dei denti e delle ossa. Sulla base di que-ste e altre considerazioni, diversi Paesi classifi-cano attualmente i farmaci in funzione del po-tenziale rischio per il nascituro. Ad esempio, lecategorie di rischio in gravidanza, secondo la Foodand Drug Administration (Fda), sono le seguenti:• categoria A, ovvero farmaci per i quali esisto-

no studi controllati in donne e che non mo-strano rischi per il feto nel primo trimestre(meno dell'1% dei farmaci rientra in questacategoria);

di Giovanni Polimeni e Alessandra Russo1

Gravidanza e allattamento:l’approfondimento del farmacologo

L e segnalazioni del farmacologo rispet-to all’assunzione di farmaci nel corso deldelicato periodo della gravidanza e dell’al-lattamento. I medicinali meno rischiosi equelli da assumere con particolari cautele.

The pharmacologist’s recommendations forthe intake of drugs during the delicate phas-es of pregnancy and breast-feeding. Less dan-gerous drugs and those requiring a particular at-tention during intake.

1) Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia, Sezione di Farmacologia, Università di Messina


• categoria B, ovvero farmaci per i quali gli stu-di di riproduzione animale non mostrano ri-schi per il feto, ma per i quali non esistonostudi controllati in donne gravide;

• categoria C, ovvero farmaci per i quali gli stu-di in animali mostrano effetti avversi sul feto,ma non vi sono studi controllati nelle donne(in base alle informazioni disponibili, la mag-gior parte dei farmaci in commercio, circa il66%, rientra in questa categoria);

• categoria D, ovvero farmaci per i quali c'è evi-denza di rischio fetale umano, ma i cui be-nefici nelle donne gravide possono rendereaccettabile il rischio;

• categoria X, ovvero farmaci per i quali gli stu-di in animali o in esseri umani mostrano ano-malie fetali e il cui rischio nelle donne gravi-de supera chiaramente ogni possibile bene-ficio. Tale categoria raggruppa tutti i farmacipotenzialmente pericolosi, includendo nonsoltanto i teratogeni umani ben conosciuti,

quali la talidomide o l'isotretinoina, ma an-che i farmaci non teratogeni per i quali nonsia noto alcun beneficio apportato alle don-ne gravide.

Pericolosità dei farmaci da prescrizione

Nella tabella 1 sono riportati i farmaci da pre-scrizione, il cui uso in gravidanza può pro-vocare danni al feto o al neonato.

Pericolosità dei "farmaci da banco" (Otc)

Ifarmaci da banco, essendo acquistabili senzaprescrizione medica, sono spesso ritenuti "in-nocui". In generale, questi farmaci dovrebberoessere evitati, se possibile, in gravidanza. Tutta-via, le statistiche dimostrano che il loro consu-mo è in aumento tra le donne gravide. In parti-colare, è stato stimato che circa il 50% deiprodotti assunti durante la gravidanza è rap-presentato da farmaci Otc. Per alcuni di que-sti farmaci sono noti gli effetti avversi sul feto,ma anche i farmaci per i quali mancano dati cli-nici potrebbero potenzialmente produrre dan-ni se assunti in gravidanza. Bisogna poi consi-derare gli effetti sul feto dovuti all'interazione fradue farmaci Otc o tra un farmaco Otc e un far-maco da prescrizione (le terapie combinate pre-sentano, in questi casi, una notevole pericolosi-tà). Infine, alcune sostanze possono presentarerischi maggiori sul feto in alcuni stadi della ge-stazione (es. molte sostanze sono potenzialmen-te nocive nel primo trimestre, ma danno menoproblemi nelle fasi tardive della gravidanza). Bi-sognerebbe pertanto consigliare alle donne ingravidanza di consultare sempre un medicood un farmacista prima di assumere qualsia-si farmaco da banco. Bisogna inoltre conside-rare che, in aggiunta al principio attivo, i pro-dotti Otc contengono sostanze inattive (ecci-pienti) quali coloranti, dolcificanti, aromi o con-servanti. Queste sostanze potrebbero potenzia-re l'effetto del principio attivo o generarne unoproprio. È stato osservato che nell'adulto gli ec-cipienti producono effetti avversi quali, ad esem-pio, problemi cutanei, disordini gastrointestinalie anomalie cardiovascolari. Essendo il feto vul-nerabile, potrebbe essere più facilmente soggettoa reazioni avverse dovute a questi ingredienti.

FARMACI O CLASSI DI FARMACICHE DETERMINANO EFFETTI SULL'EMBRIONE, SUL FETO E SUL NEONATO

1] ACE inibitori2] Acido valproico (valproato di sodio)3] Anticolinergici4] Antitiroidei – propiltiouracile e tiamazolo (metimazolo) 5] Carbamazepina6] Ciclofosfamide7] Danazolo e altri androgeni8] FANS (antinfiammatori non steroidei)9] Fenitoina

10] Ipoglicemizzanti11] Litio 12] Misoprostolo13] Psicofarmaci (barbiturici, oppioidi

e benzodiazepine)14] Retinoidi sistemici (isotretinoina

e etretinato)15] Tetracicline16] Warfarina

Tabella 1



Pericolosità delle erbe medicinali

Le erbe medicinali sono ampiamente utiliz-zate in gravidanza perché facilmente dispo-nibili (farmacie, erboristerie, supermercati) e per-ché percepite come innocue. Nella realtà i ri-medi erboristici sono dei farmaci a tutti glieffetti, con precise controindicazioni. A dif-ferenza dei farmaci, tuttavia, essi si trovano spes-so in commercio sotto forma di associazioni dinumerose erbe (talvolta qualche decina), dellequali non sono ancora noti tutti i componenti.Rispetto ai farmaci, inoltre, va considerato il pe-ricolo di eventuali sofisticazioni con altre sostanzepotenzialmente tossiche e i rischi derivanti da fi-toterapici i cui principi attivi non sono stati ti-tolati. Soprattutto durante la gravidanza, è quin-di necessario essere particolarmente prudentinell'assumere rimedi erboristici (tabella 2) sia perla possibile pericolosità di questi nei confrontidel feto, sia perché essi possono interagire con ifarmaci da prescrizione o "da banco".

Allattamento

L’allattamento è il miglior modo per alimen-tare i neonati. Tuttavia molte madri hannobisogno di assumere farmaci durante il periodo

dell'allattamento. I possibili effetti dei farmaci sullattante vanno quindi debitamente considerati,dal momento che molti farmaci sono in grado dipassare nel latte materno. La concentrazione del farmaco nel latte ma-terno è determinata largamente dalle carat-teristiche chimico/fisiche del farmaco e quin-di dalla sua concentrazione nel sangue ma-terno.L'esposizione del lattante al farmaco dipenderà,oltre che dalla sua concentrazione nel latte ma-terno, anche dalla quantità di latte consumatadal neonato. Nel periodo immediatamente successivo al par-to, le larghe aperture tra le cellule alveolari mam-marie permettono a molti farmaci di passare nellatte. Gli stessi farmaci potranno non ritrovarsi nel lat-te materno in un periodo postpartum più tardi-vo. Infatti, a partire dalla seconda settimana diallattamento, queste aperture tendono a chiu-dersi. Le tabelle 3 e 4 elencano, rispettivamente, i far-maci comunemente prescritti per patologie ma-terne, con le possibili alternative terapeutiche, equelli da evitare durante l'allattamento.

ERBE MEDICINALI CONTROINDICATE IN GRAVIDANZA

Nome italiano Indicazione Motivo per cui è controindicata in gravidanza

Artiglio del diavolo Malattie infiammatorie articolari Possibile azione sulla muscolatura uterinaBardana Acne, dermopatie, insufficienza epatica Possibile azione sulla muscolatura uterinaCamomilla Lievi stati d'ansia e disturbi gastrointestinali Stimola le contrazioni dell'uteroCamomilla Romana Gastrite cronica Stimola le contrazioni uterineCentella Insufficienza venosa arti inferiori Possibile azione rilasciante la muscolatura uterinaGinseng Stati di affaticamento, neurastenia Interferenza con l'asse ipotalamo-ipofisi-surreneIdraste Vaginiti Irritante la mucosa uterinaIperico Depressione medio-lieve Stimola le contrazioni dell'uteroKava kava Stati d'ansia Può causare perdita del tono dell'uteroLiquirizia Gastrite e ulcera Effetti mineralocorticoidiOrtica Malattie infiammatorie articolari Stimola la muscolatura uterinaUva ursina Cistiti e uretriti Vasocostrittore

Tabella 2


Suggerimenti per minimizzare il rischio durante l'allattamento

L’American Academy of Family Physicians hapubblicato nel luglio 2001 i seguenti sug-gerimenti per minimizzare il rischio di tossicitànei lattanti associato all'assunzione di farmacida parte delle madri:

Norme generali • Evitare una terapia con farmaci, se possibile;• usare una terapia topica, quando possibile; • i farmaci che sono sicuri per l'uso diretta-

mente in un bambino in età da allattamentosono generalmente sicuri per le madri che loallattano;

• i farmaci che sono sicuri in gravidanza nonsono sempre sicuri in madri che allattano;

• usare riferimenti fidati allo scopo di ottene-re informazioni sui farmaci nel latte materno.

Dosaggio dei farmaci • Somministrare i farmaci a singole dosi gior-

naliere appena prima del più lungo interval-lo di sonno del neonato, di solito subito do-po l'allattamento;

• allattare il neonato prima della dose di far-maco quando sono necessarie più dosi gior-naliere.

I FARMACI COMUNEMENTE PRESCRITTI PER PATOLOGIE MATERNE DURANTE L'ALLATTAMENTO

FARMACI DA EVITARE DURANTE L'ALLATTAMENTO

Farmaci antineoplasticiBromocriptinaCiclofosfamideCiclosporinaErgotamina tartratoLitioMetotrexato

Tabella 3

Patologia Farmaci raccomandati Farmaci alternativi Farmaci da utilizzare con cautelaAsma Cromoglicato di sodio Fluticasone

Nedocromile BeclometasoneContraccezione Metodi di barriera Farmaci progestinici Contraccettivi estrogeniciDepressione Sertralina Nortriptilina Fluoxetina

Paroxetina DesipraminaDiabete Insulina Acarbose Metformina

Gliburide TiazolindioniGlipizide

TolbutamideDolore Ibuprofene Naproxene

Morfina MeperidinaAcetaminofene

Infezioni Penicilline MetronidazoloCefalosporine Tetracicline

Trimetoprim/sulfametossazolo ChinoloniciPatologie Idroclorotiazide Nifedipina Atenololocardiovascolari Metoprololo tartrato Verapamil Nadololo

Propanololo Idralazina SotaloloLabetalolo Captopril Diltiazem

EnalaprilRinite allergica Beclometasone Cetirizina

Fluticasone LoratidinaCromoglicato di sodio Antistaminici sedativi

Decongestionanti

Tabella 4


I Q U A D E R N I 15

L a farmacia ospedaliera è un servizio sanita-rio operante all'interno delle Ao, preposto agarantire l'approvvigionamento e la corretta ge-stione del farmaco. Le modalità di intervento della farmacia ospe-daliera sono suddivise nella gestione logisticadel farmaco e del dispositivo medico e diagno-stico, nella produzione galenica tradizionale einiettabile, nell' informazione sul farmaco e nel-l'attività di vigilanza. Il farmacista e la sua équi-pe collaborano alla gestione dei preparati a li-vello clinico, utilizzando le proprie conoscenzeper evitare eventuali interazioni tra farmaci e/onutrienti. Si tratta di attività complesse e tra-sversali a tutto l'ospedale, non vicariabili e bendefinite sia riguardo ai protocolli di sicurezza,sia dal punto di vista legale e delle responsabi-lità. In questi anni, poi, è stata implementata l'at-

tività a supporto delle unità operative nell'in-formare e vigilare sulla corretta gestione dei me-dicinali, mediante la predisposizione di linee gui-da a supporto dei reparti, al fine di garantire unsistema di approvvigionamento efficiente ed ef-ficace. La logistica svolge un ruolo peculiare nel-l'approvvigionamento e nella gestione degli stoc-caggi. Si articola nella stesura di capitolati tec-nici, nella ricezione e controllo del prodotto, nel-l'immagazzinamento, conservazione, e distribu-zione ai vari reparti. Il Prontuario terapeutico ospe-daliero interno viene periodicamente aggiorna-to a cura della Commissione per l'uso razionaledel farmaco (Curf) che si riunisce per valutarele eventuali esigenze terapeutiche dell'ospeda-le, debitamente segnalate al Servizio di farmaciacon relativa documentazione motivante. Il Pron-tuario dove essere chiaro e di facile lettura: es.elenco in ordine alfabetico dei "principi attivi"dei medicinali, delle "preparazioni galeniche",degli "antisettici-disinfettanti", dei "reagenti-reattivi" e dei "mezzi di contrasto diagnostici"suddivisi per gruppo terapeutico; elenco alfa-betico di "nomi commerciali" e "principi attivi".Può essere prevista una zona dove vengono ri-portate le puntualizzazioni relativamente al tipodi richiesta, alle indicazioni d'utilizzo (da partedella Curf), alla forma farmaceutica, alle indica-zioni relative alla conservazione in frigorifero oalla conservazione a temperatura controllata, aiprodotti dispensati su richiesta motivata, ai pro-dotti contenenti emoderivati, ai prodotti di Pron-to soccorso e ai medicinali contenenti sostanzestupefacenti. Un'attività importante, coordina-ta dal farmacista e condivisa con la Direzione sa-nitaria, è la vigilanza dell'armadio farmaceutico direparto. È indispensabile che i medicinali e i

di Gian Carlo Taddei1, Francesco Gregis2, Monia Lorini2, Gloria Natali Sora2, Marcello Sottocorno2, Laura Vernile3.

L’OspedaleLa farmacia ospedaliera:

funzioni, caratteristiche e compiti

L e funzioni, le caratteristiche e i compi-ti assegnati alla farmacia ospedaliera;luogo preposto all’approvvigionamento e al-la gestione del farmaco. Cenni sull’attivitàdi preparazione galenica e su quella dellanutrizione parenterale, oltre alla realizza-zione di farmaci orfani (Orphan Drugs) e al-l’allestimento dei medicinali antiblastici

F unctions, characteristics and tasks con-cerned with hospital pharmacy, the ap-pointed place for the management of drugs’supplying and stocking up. Outlines on theactivity of galenical preparations and par-enteral nutrition, beside the realization of Or-phan Drugs and the preparation of antiblas-tic drugs.

1) Segretario Nazionale della Sifo (Società italiana di Farmacia oOspedaliera), Direttore Uo farmacia Azienda ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo.2) Farmacisti a contratto presso l’Uo farmacia, Azienda ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo.3) Farmacista borsista presso l’Uo Farmacia, Azienda ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo.


dispositivi medici siano tenuti in locali idonei earmadi chiusi, al riparo da luce, calore e umidi-tà: la confezione deve essere di materiale opacoo protetta da un involucro esterno. È importan-te mantenere le confezioni originali: i farmaci nonvanno sconfezionati per non perdere la rintrac-ciabilità del prodotto. Nel caso di flaconi multi-dose, il recipiente va accuratamente richiuso do-po l'uso, e sarà bene indicare la data di aperturao di eventuale ricostituzione del medicinale.La giacenza nel reparto non deve essere eccessivae superare il fabbisogno medio concordato. Ilpersonale infermieristico cura la rotazionedei prodotti che vengono utilizzati nel rispettodella scadenza. I prodotti a scadenza ravvici-nata (2/3 mesi), di cui si ipotizza il non utilizzo,possono essere restituiti alla farmacia, previa di-chiarazione di buona conservazione. Eventualiprodotti scaduti, in attesa di essere resi alla far-macia, vanno accantonati ed evidenziati con ladicitura "scaduti da non utilizzare". In caso di re-voca o di provvisorio ritiro dal commercio di unprodotto, quest'ultimo deve essere prontamen-te reso alla farmacia.Di seguito segnaliamo le indicazioni relative atipologie specifiche di farmaci e/o presidi.• medicinali, dietetici e dispositivi per sperimenta-

zione clinica: da tenere negli armadi farma-ceutici dei reparti e degli ambulatori, sepa-rati dagli altri medicinali, con evidenziati ilnome del medico sperimentatore e il nume-ro di protocollo della sperimentazione;

• campioni gratuiti di specialità medicinali: nonpossono essere collocati nell'armadio farma-ceutico di reparto o di ambulatorio, ma van-no conservati nell'armadio personale del me-dico. Se è necessaria la conservazione in fri-gorifero, i campioni possono essere tenuti inuna scatola sigillata con indicato esterna-mente il nome del medico assegnatario;

• veleni: vanno conservati in armadio chiuso achiave, separati dagli altri medicinali; devonoriportare in etichetta apposito contrassegno;

• medicinali citotossici: si consiglia la conserva-zione in luogo separato, al riparo dalla pol-vere, con segnalazione di pericolo e, laddoveprescritto, al riparo dalla luce e a temperatu-ra controllata;

• infiammabili: devono essere posti in armadichiusi e appositamente etichettati, in un ap-posito locale (uno per ogni reparto o divisio-ne) arieggiato, lontano da ogni tipo di mate-riale combustibile, dove sia vietato l'uso difiamme libere e dotato di estintore. Sono daevitare gli scaffali aperti, che favoriscono lecadute accidentali dei flaconi e lo scarso con-trollo degli stessi. I contenitori, preferibil-mente in materiale plastico o metallico (secompatibili con il prodotto) e con capacitàunitaria non superiore ai 2 litri, devono es-sere a perfetta tenuta e non devono esseremai lasciati aperti, incustoditi;

• stupefacenti: le sostanze stupefacenti o psico-trope sottoposte alla vigilanza e al controllodel ministero della Salute sono raggruppatein sei tabelle (I-VI), aggiornate periodicamentee inserite nella Farmacopea Ufficiale italiana, XEdizione, Tabella n. 7. La normativa cogentealla quale riferirsi è il Dpr 309/90 e la leggesul dolore n. 12 del 2001, che richiede una at-tenzione particolare nella gestione e nella cu-stodia dei medicinali stupefacenti da con-servare in armadio chiuso a chiave, separata-mente dagli altri medicinali e dai veleni.

Un'altra attività di considerevole importanza èquella relativa all’informazione sul farmaco, con laquale il farmacista può indirizzare l’utenza a unimpiego mirato e corretto del medicinale. Oltrealle competenze farmaceutico-farmacologicheproprie della professione, vengono consultati si-stemi di banche dati internazionali nelle qualisono raccolti dati riguardanti gli aspetti clinici,i dosaggi utilizzati, eventuali reazioni avverse edeffetti tossici del medicinale.Un'attività non marginale è la sperimentazione cli-nica dei medicinali; in Italia è stata aggiornata (Dm15.7.1997 e Dm 18.3.1998), rendendo obbliga-toria la consultazione del Comitato etico localedove è prevista la presenza della figura del far-macista. Il Comitato deve accertare che per i me-dicinali utilizzati nella sperimentazione clinicavi siano sufficienti dati sulla qualità e sulla sicu-rezza nell'uomo in rapporto alle indicazioni pro-poste per la sperimentazione, e che il medicina-le rientri in una o più delle condizioni di affida-bilità indicate nell'Allegato 1 del Dm 18.3.1998.


L ’ O S P E D A L E 17

Anche per i medicinali destinati alla sperimen-tazione clinica si applica quanto previsto dallenorme vigenti in materia di fabbricazione deimedicinali e dalle norme comunitarie di buonaprassi di fabbricazione. I medicinali per la spe-rimentazione vengono inviati dallo sponsor allafarmacia dell'Ao (art. 7 Dm 23.11.1982 e art. 4comma 6 Linee guida del Dm 18.3.1998) che prov-vederà alla loro appropriata conservazione, con-trollo e consegna allo sperimentatore dopo ve-rifica dell'esistenza del provvedimento autoriz-zativo. L'attività, in assoluto, nella quale il far-macista deve garantire la propria prestazioneprofessionale è la produzione galenica, intesa co-me preparazione di forme farmaceutiche non re-peribili in commercio, ma anche l'allestimentodi miscele infusionali personalizzate: antiblasti-ci e citotossici, miscele per nutrizione artificia-le, antibiotici, specie in strutture di considere-voli dimensioni di alta specializzazione medica.La preparazione galenica non trova la sua ra-gione d'essere nell'allestimento di medicinalianaloghi a quelli prodotti industrialmente,ma nella possibilità di garantire un farmaco"su misura" per le esigenze del paziente. Nonè quindi un argomento di poca importanza, ma,anzi, permette al clinico la personalizzazione diuna terapia farmacologica, ed al farmacista direalizzare secondo arte un rapporto professio-nale e con il paziente nel rispetto della propriaidentità professionale. La realtà ospedaliera sipresta anche alla realizzazione di farmaci orfani ,cioè quei medicinali di cui non esiste in com-mercio un equivalente per qualità e dosaggio (es.i dosaggi richiesti per il paziente pediatrico, o inparticolari patologie ) e che sono indispensabi-li per la cura di malattie rare. Il riconoscimentoeuropeo del reale problema dei farmaci orfanisi è avuto con il Regolamento (CE) N 141/2000del Parlamento europeo e del Consiglio dell'U-nione europea. Un altro aspetto della galenica èquello delle preparazioni di miscele personalizza-te, es. gli allestimenti per nutrizione artificialedefinite come preparazioni destinate a malatiparticolari nei quali la nutrizione "fisiologica"non può o non deve essere utilizzata. In linea dimassima la nutrizione artificiale si distingue innutrizione parenterale ed enterale. La nutrizione

parenterale consente l'immissione direttamentenel torrente circolatorio di substrati nutriziona-li in forma sterile e allo stato elementare. La nu-trizione enterale è riservata a pazienti che, purmantenendo l'integrità funzionale (completa oparziale) del tratto gastroenterico, non possonoassumere gli alimenti in modo naturale. La som-ministrazione dei nutrienti avviene in forma li-quida attraverso sonda o per via orale.

Nutrizione parenterale (Np)

I l team impegnato in questa area è compostoda diverse figure professionali (medico, far-macista, infermiere, dietista); l’integrazione diqueste diverse competenze ha come fine la qua-lità della cura del paziente. Nel processo pro-duttivo, centralizzato in farmacia, bisogna con-siderare alcuni aspetti rilevanti, quali il ruolo delpersonale che deve essere adeguatamente istrui-to e formato sulle tecniche richieste per l'alle-stimento in asepsi, sotto la supervisione del far-macista. Al personale devono essere affidati spe-cifici protocolli operativi condivisi e scritti perognuna delle operazioni svolte durante l'allesti-mento (vestizione, disinfezione prodotti, pulizialocali, tecniche di miscelazione ecc.). In parti-colare devono essere rispettate alcune condi-zioni generali quali non ammettere nell'area dilavoro personale malato o che possa compro-mettere la pulizia dell'ambiente, il lavaggio ac-curato delle mani con idoneo disinfettante, l'ob-bligo per chiunque entri nella camera di allesti-mento di indossare indumenti e coperture ade-guate, il divieto di mangiare o fumare nei pressidelle zone di lavoro e nei locali attigui. L’allesti-mento di miscele per Np deve avvenire secondotecnica asettica in locali dedicati adeguatamen-te attrezzati e strutturati, ove il requisito minimoè la presenza di cappe a flusso laminare dotate difiltri assoluti HEPA. La produzione della Np per-sonalizzata richiede la miscelazione estempora-nea di soluzioni di aminoacidi, carboidrati, vita-mine, elettroliti, oligoelementi, con l'eventualeaggiunta di emulsioni lipidiche. Sulla sacca pro-dotta viene posta un'etichetta con un numeroidentificativo, il nome del paziente, la composi-zione, la data di preparazione, la data di scadenza,le avvertenze d'uso. Per ridurre il rischio di alte-


razioni ad opera della luce dei componenti lamiscela e di contaminazione esterna della sac-ca, questa viene racchiusa in una busta di pla-stica opaca (che protegge dall'azione dei raggiultravioletti ma nello stesso tempo permette l'i-spezione visiva del contenuto) oppure in una bu-sta trasparente se nella sacca non sono presen-ti vitamine. Il farmacista predispone anche con-trolli microbiologici quali-quantitativi secondole Norme di buona preparazione della FU.

Nutrizione enterale

L e diete per nutrizione enterale sono costi-tuite da prodotti industriali chimicamentedefiniti, specificamente studiati per una con-servazione nel tempo. Le diete possono essereclassificate in base alla via di somministrazione(per os o per sonda), in base al contenuto calo-rico (normocaloriche 1Kcal/ml, ipercaloriche1,5 Kcal/ml ) o in base alla composizione: le die-te elementari e/o semielementari contengono tuttii principi nutrienti; i principi nutritivi sono pre-senti nelle giuste proporzioni secondo i Larn (Li-velli di assunzione giornalieri raccomandati dienergia e nutrienti per la popolazione italiana)e contengono i nutrienti in forma direttamenteo facilmente utilizzabile. Vengono usate in casodi grave compromissione delle capacità digesti-ve. Sono somministrate per sonda ed hanno un'o-smolarità elevata. Le diete polimeriche sono com-plete ed equilibrate. Sono costituite da nutrien-ti intatti e richiedono attività digestiva per esse-re assorbite. Indicate per pazienti con capacitàdigestive normali o debolmente compromesse.Somministrazione sia per sonda che per os. Lediete speciali sono complete, ma non bilanciate.I componenti nutrizionali sono presenti tutti main quantità diverse dalle diete equilibrate. Sonostate studiate per casi quali l'insufficienza respi-ratoria, il diabete, la nefropatia, l'immunodefi-cienza, l'età pediatrica; i trattamenti a lungo ter-mine. Tutte sono somministrate per sonda oltreche per os. I prodotti di integrazione necessita-no di un'adeguata attività digestiva per l'assor-bimento. Non essendo prodotti completi, van-no usati in pazienti che si alimentano normal-mente e necessitano di un particolare apportodi alcuni nutrienti. Sono somministrati per os.

Farmaci antiblastici e citotossici in ambiente ospedaliero

U n altro aspetto della produzione di galeni-ci iniettabili è legato alla manipolazione deifarmaci antineoplastici. La normativa al riguardoprevede linee guida per la sicurezza per glioperatori formalizzate nel Provvedimento del5 agosto 1999. Il documento enuncia come "unodei rischi rilevanti per la salute dei lavoratori inambiente sanitario sia quello derivante dall’e-sposizione a chemioterapici antiblastici". Effettitossici possono verificarsi in caso di mancata pro-tezione e di incidenti durante la preparazione esomministrazione di questi farmaci. Che vannopertanto stoccati, preparati e somministrati so-lo da personale che abbia ricevuto un training ap-propriato e che sia a conoscenza degli effetti te-rapeutici e tossici. I farmaci antineoplastici van-no separati dagli altri farmaci durante lo stoc-caggio, contraddistinti da avviso di pericolo ecustoditi in armadi, scaffali o frigoriferi (se ne-cessario) e al riparo dalla luce. I processi di al-lestimento, somministrazione, smaltimento deirifiuti, eliminazione degli escreti del paziente pre-vedono l'utilizzo di idonei dispositivi, classifica-ti come Dpi (Dispositivi di protezione individuale)con marcatura CE: camice in tessuto non tessu-to monouso, guanti, semimaschera FFP3SL (con-sigliabile per la preparazione sotto cappa, obbli-gatoria in tutti gli altri casi, nella somministra-zione è necessario l'uso della visiera), occhiali amascherina (non necessari sotto cappa), cuffia esovrascarpe. La preparazione deve avvenire in lo-cali adibiti esclusivamente all'allestimento, sottoidonei sistemi di protezione controllata (cabinea sicurezza biologica, a flusso laminare vertica-le). La preparazione su piano libero deve av-venire solo in casi eccezionali. Va rispettata latecnica asettica, ovvero vanno attuati comporta-menti per ridurre il rischio di contaminazione,durante la lavorazione, di prodotti sterili in con-fezione originale e che devono rimanere tali al-la fine del ciclo produttivo.

Farmaci antiblastici e citotossici:strumenti protettivi individuali

IDpi utilizzati nella manipolazione dei farma-ci antiblastici devono essere:


L ’ O S P E D A L E 19

• guanti con marcatura CE in ottemperanza allenorme tecniche EN 374 (protezione da agen-ti chimici) ed EN 388 (protezione da agentimeccanici). Per tutte le fasi della manipola-zione gli operatori devono indossare guantimonouso rinforzati sul palmo e sui polpastrel-li, non talcati (i guanti talcati lasciano residuisulla superficie di lavoro e sulle mani che pos-sono assorbire i contaminanti), di buona qua-lità, testati secondo la norme vigenti e suffi-cientemente lunghi da essere indossati soprai polsini del camice. Devono essere sostituitiogni 30 min. o secondo le indicazioni forni-te dal produttore, ad ogni cambio di pazien-te o non appena presentino abrasioni anchelievi, tagli o siano direttamente contaminati;

• camici monouso preferibilmente in tessuto abassa permeabilità che non elimini particel-le come i camici chirurgici di tipo idrorepel-lente in tessuto non tessuto con allacciaturaposteriore, maniche lunghe e non aderenti,polsini di elastico o maglia. Per la prepara-zione devono essere rinforzati anteriormen-te e sulle braccia;

• maschere o dispositivi di protezione delle vie re-spiratorie: le maschere chirurgiche di cartae/o tessuto non offrono protezione alla pe-netrazione di polveri ed aerosol e possono es-sere utilizzate solo da un operatore che lavo-ri in una cappa funzionante e con vetro ab-bassato. In tutti gli altri casi è opportuno im-piegare una semimaschera con filtro anti-polvere, o un facciale filtrante antipolvere, conmarcatura CE. I filtri da utilizzare con la se-mimaschera dovrebbero essere di classe P3e analogamente i facciali filtranti di classeFFP3SL. Per la somministrazione è opportu-no utilizzare protezioni agli occhi e al voltoda eventuali spruzzi (occhiali a mascherinao visiera e schermi trasparenti con specificacertificazione UNI- EN166);

• cuffie monouso in TNT per proteggere i capel-li e sovrascarpe per evitare la diffusione del-la contaminazione.

Allestimento dei farmaci antiblastici

Bisogna predisporre sistemi che rendano espli-cite la corretta ricostituzione e diluizione di

ogni singolo antiblastico e citotossico e la com-pilazione di un foglio di lavoro che documenti laterapia da somministrare e i processi di prepa-razione impostati per ogni singolo paziente. Pri-ma di accedere alla stanza di lavoro va eseguitoun lavaggio sociale delle mani con un sapone de-tergente. Dopo avere indossato cuffia e masche-rina e avere predisposto il camice aperto, si ese-gue un lavaggio chirurgico delle mani con un sa-pone antisettico. Si indossano guanti monousonon sterili e si accede alla stanza di lavoro. Sot-to la cabina devono essere predisposti un conte-nitore rigido per rifiuti sanitari pericolosi a rischio in-fettivo taglienti o pungenti (per l'eliminazione del-le fiale, degli aghi, degli eventuali residui di far-maci e di siringhe dopo l'allestimento), alcunegarze sterili, un flacone di alcool etilico e alcuni aghie tappi per siringa. I flaconi e le sacche vanno dis-infettati con alcool a 70°C prima di essere ripo-sti sotto la cappa funzionante. I guanti sterilinecessari all'allestimento vanno posizionatiaperti e indossati solo sotto cabina. Durantela ricostituzione di un farmaco in polvere iniet-tare lentamente lungo la parete del flacone il vo-lume di liquido necessario, scambiando conti-nuamente fra flacone e siringa volumi di aria conuguali volumi di liquido. Vanno evitate eccessi-ve variazioni di pressione interna per evitareschizzi o formazione di aerosol. L'ago va riti-rato dopo avere creato nella siringa una leggerapressione negativa. Possono essere utilizzati fil-tri idrofobici per aumentare la protezione. Le si-ringhe, le pompe infusionali, i filtri idrofobici edi deflussori devono avere raccordi Luer Lock perevitare la sconnessione e per permettere la chiu-sura di sicurezza delle siringhe con idonei tappi.Le siringhe non devono essere riempite perpiù di due terzi. Le siringhe ed i flaconi conte-nenti farmaci antiblastici devono essere dotatidi etichetta indicante il nome del paziente, i datiinerenti il farmaco ed il dosaggio e confeziona-ti per ogni paziente. Oggi il farmacista ospeda-liero, attraverso la conoscenza della terapia pre-scritta per singolo paziente, è in condizione diattuare valutazioni farmaceutiche e farmacolo-giche per migliorare l'assistenza garantendo isupporti documentativi, logistici e di prepara-zione richiesti.

L a professione infermieristica è in evoluzio-ne: l’infermiere da semplice esecutore diprescrizioni oggi è diventato un protagonistaattivo dell’assistenza sanitaria, responsabile del-l’assistenza generale infermieristica . Nel campo della somministrazione farmaceuti-ca, l’infermiere è chiamato a garantire la cor-retta applicazione delle prescrizioni diagnosti-co-terapeutiche (Dm 739/94 art. 1, comma 2,lettera d). Questo implica un’opera di monito-raggio e verifica costante del processo terapeu-tico che presuppone a sua volta conoscenze,competenze ed abilità approfondite.Ciò pone in risalto il percorso di formazionedell’infermiere e gli spazi in esso riservati allatrattazione dei farmaci. Dall’anno accademico2001/2002 molte Università hanno trasforma-to i Diplomi universitari in Corsi di laurea di pri-mo livello per infermiere.L’autonomia universitaria può produrre diffe-renze nella definizione dell’ordinamento didat-tico; negli ultimi dieci anni, infatti, si è passatidalla programmazione didattica fortemente strut-turata delle scuole regionali, a una program-

mazione più flessibile. Grazie alle informazionidi alcuni colleghi che si occupano della forma-zione universitaria, possiamo disegnare un per-corso universitario orientativo atto a far acqui-sire allo studente conoscenze e abilità nella ge-stione dei farmaci. In alcune Università vengo-no previsti, già al primo anno, insegnamenti chemirano a far acquisire allo studente conoscen-ze e abilità nei riguardi di:• farmaci e preparazioni farmacologiche;• vie di somministrazione e modalità di assor-

bimento;• farmaci stupefacenti e responsabilità con-

nesse;• tecniche di esecuzione e responsabilità con-

nesse;• modalità di approvvigionamento, conserva-

zione, controllo dei farmaci;• responsabilità dell’infermiere nella tenuta,

preparazione, somministrazione e valutazio-ne della terapia farmacologia.

Ai farmaci e alle loro applicazioni sono inoltreriservati, nel secondo e terzo anno, spazi nellediscipline cliniche e nella disciplina infermie-ristica specialistica con approfondimenti suifarmaci utilizzati in pediatria, nell’emergenza,nella medicina specialistica, nella chirurgia spe-cialistica ecc. Altro spazio importante è riscontrabile nel ter-zo anno di corso, quando viene affrontato il te-ma della sperimentazione clinica dei farmaci(bioetica). In tale percorso sono previsti obiet-tivi formativi che mirano a far acquisire allo stu-dente conoscenze su: • caratteristiche dei farmaci, vie di sommini-

strazione, dose, posologia concentrazione ediluizione, farmacocinetica, farmacodina-mica, abuso, tolleranza e dipendenza, in-compatibilità tra farmaci;

di Maria Assunta Bricca1

Infermieri & FarmaciIl percorso formativo


G li insegnamenti universitari per ac-quisire conoscenze e abilità nei con-fronti della gestione del farmaco nell’atti-vità quotidiana; gli spazi di competenzadell’infermiere nei confronti della prescri-zione medica: la prescrizione “all’occor-renza”.

T he University courses to acquire theknowledge and skills for the managementof drugs during daily activities; the nurse’scompetence areas inherent to the medicalprescription: the prescription “in case ofneed”.

1) Dai - Professore a contratto di Discipline infermieristiche nei corsi di Laurea Area sanitaria dell’Università “Tor Vergata” di Roma; responsabi-le Formazione permanente del Servizio infermieristico tecnico, ostetrico e riabilitativo dell’Ao San Camillo-Forlanini di Roma.

I N F E R M I E R I & F A R M A C I 21

• misure ed equivalenze di peso e capacità;• tipologie di farmaci per il trattamento delle

patologie cardiovascolari, respiratorie, rena-li, gastroenteriche, endocrine, metaboliche,nervose, neoplastiche, infiammatorie ecc;

• agenti per l’omeostasi dei fluidi dell’organi-smo.

Il percorso prevede un progressivo approfondi-mento delle conoscenze, contemporaneo al ti-rocinio, che va dagli aspetti semplici a quelli piùcomplessi. Non è facile realizzare l’integrazio-ne degli aspetti clinici, medico-legali, infermie-ristici ed etico-relazionali (compliance alla te-rapia), perché ciò necessita di momenti forma-

tivi gestiti contemporaneamente da più esper-ti. Comunque, le competenze che si acquisi-scono nel percorso di base devono essere con-tinuamente aggiornate, sia negli aspetti tecni-ci che in quelli teorici; solo in questo modo laprofessionalità dell’infermiere può mantenersial passo con la continua evoluzione scientifica.

L’infermiere e la prescrizione

Generalmente, nel processo diagnostico-te-rapeutico è dato largo spazio alla terapiafarmacologica. L’insieme di prestazioni legatealla somministrazione farmacologica implica unsusseguirsi di fasi distinte: la prescrizione, la for-

AGGIORNAMENTI PROFESSIONALI

Indagine sul colonPRESCRIZIONE ERRATA: OBBLIGO DELL’INFERMIERE DI RICHIEDERE CHIARIMENTI

A seguito del decesso di una paziente per una prescrizione sostitutiva di un farmaco non corretta – siaperché verbale, sia perché errata nel dosaggio poiché di concentrazione diversa dal farmaco sostituito– la sentenza n. 1878, anno 2000 di Corte Cassazione (L. Benci, Dubbi sulla prescrizione medica difarmaci: compete all’infermiera l’obbligo di richiesta di chiarimenti, in "Riv. Diritto professionisanitarie", 2001, 4(1), 41-52), dichiara che oltre alle precise responsabilità del medico di garanterispetto ai malati è compito dell’Ip quello di “attivarsi…. al precipuo scopo di ottenere unaprescrizione per iscritto che valesse a responsabilizzare il medico e ad indurlo a un'eventualerivisitazione della precedente indicazione”. L’esigenza di richiedere chiarimenti al medico è un obbligoin quanto la Corte ha riconosciuto “esigibile da parte dell’infermiere professionale che l’attività dipreparazione del flacone non sia prestata in modo meccanicistico, ma in modo collaborativo con ilmedico, non già per sindacare l’efficacia terapeutica del farmaco prescritto, bensì per richiamarel’attenzione sui dubbi avanzati a proposito del dosaggio in presenza di variazione del farmaco…”. L’interpretazione della Corte pone l’accento sulla responsabilità dell’infermiere non come meroesecutore, ma come colui che deve “garantire la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche” come detta il profilo professionale (Dm 794/94). Tale attività è un procedimentocomplesso e, in caso di dubbi, l’infermiere deve intervenire contattando il medico e non eseguirepassivamente la prescrizione.

AGGIORNAMENTI PROFESSIONALI

Indagine sul colonPRESCRIZIONI IN EMERGENZA

In alcune realtà si riscontra l’utilizzo di protocolli diagnostico-terapeutici predisposti, riconosciuti, eapprovati dal medico responsabile del servizio…(Dpr 27.3.1992, Atti di indirizzo e coordinamento alle Regioni per la determinazione dei livelli diassistenza sanitaria in emergenza) dove l’infermiere, specificamente preparato, in particolarisituazioni, come per esempio in un mezzo di soccorso, può, dopo aver valutato segni e sintomiprevisti nel protocollo, procedere alla somministrazione delle relative terapie previste nel protocollo stesso.

Tabella 1

Tabella 2


nitura o approvvigionamento, la conservazione,la somministrazione, la rilevazione di efficacia,la rilevazione e segnalazione di eventi avversi. Iltutto ha un valore rilevante nella pratica pro-fessionale, stante che l’infermiere “ha il doveredi essere informato del progetto diagnostico-terapeutico per le influenze che questo ha sulpiano d’assistenza e la relazione con la perso-na”1 e di sostenere un piano di cure integrato.Il rispetto della prescrizione, della posologia ela garanzia della corretta somministrazione ri-chiedono conoscenze scientifiche e applicati-ve approfondite e complesse. A tal proposito la“storica” regola delle 5 G (giusto paziente, giu-sto farmaco, giusta dose, giusta via di sommini-strazione, giusto orario) può aiutare, ma certonon può bastare. A volte si tratta di individua-re situazioni che richiedono una specifica e pre-cisa conoscenza delle caratteristiche del far-maco che si utilizza anche per richiedere, lad-dove sia necessario, un'ulteriore precisazionenella formulazione della posologia.2 In relazio-ne alla prescrizione si possono creare situazio-ni di particolare rilevanza che inducono a ri-chiedere precisazioni su:• via di somministrazione (via sublinguale, far-

maci ad assorbimento locale, terapie paren-terali ecc. con particolare attenzione a queifarmaci che possono essere somministratiattraverso più vie);

• tempi di somministrazione e relativi orari nel-le 24 ore;

• dose e concentrazione del farmaco da som-ministrare. Un errore nel dosaggio può in-tervenire qualora non si presti eccessiva at-tenzione alla concentrazione del farmaco im-piegato. Ciò vale particolarmente per i far-maci che sono preparati in concentrazionidiverse (cfr. box prescrizione errata);

• prescrizione, quando quest’ultima non è com-pleta o non correttamente formulata.

È l’infermiere che frequentemente definisce gliorari di somministrazione dei farmaci: ciò richiedeuna competenza specifica sull’emivita dei far-maci e sugli effetti terapeutici in relazione al fat-tore “tempo”. Quando l’infermiere programma,lo schema posologico della terapia deve:• richiedere che le prescrizioni terapeutiche

siano complete e dettagliate;• concertare gli aspetti non definiti;• verificare le eventuali modificazioni tera-

peutiche.

Prescrizione all’occorrenza: regole e misure

Se vi è una prescrizione farmacologica “al bi-sogno”, l’infermiere dovrà chiedersi quale si-gnificato dare al termine “bisogno” rispetto alproprio ambito di autonomia decisoria nellasomministrazione.3

Al riguardo Daniele Rodriguez, Ordinario di Me-dicina legale dell’Università di Ancona, rispon-de al quesito se la responsabilità dell’infermieredebba consistere nel verificare la situazione cli-nica del paziente secondo i criteri esplicitati dalmedico e realizzare l’intervento prescritto op-pure in un’azione più complessa (cioè l’analisidi ulteriori segni o sintomi oltre quelli previstidal medico). Il professor Rodriguez ritiene chel’infermiere non debba limitarsi a verificare la si-tuazione, ma debba controllare anche altri se-gni e sintomi che sono subentrati. Infatti, ga-rantire la corretta applicazione delle prescrizio-ni richiede un’attività più complessa rispetto al-la somministrazione, ossia una più globale ca-pacità di valutazione dello stato del paziente, fi-nalizzata all’applicazione della prescrizione. Daciò si può ipotizzare che l’infermiere, qualora ri-levi che sono subentrati segni o sintomi che mu-tano le condizioni del paziente, oltre a non som-ministrare il farmaco – se del caso – deve atti-varsi per garantire l’assistito, sia comunicandotempestivamente i dati rilevati al medico che col-laborando per la sua parte di competenza.

Bibliografia• A. Anglani, Farmacologia e tossicologia,

McGraw Hill 1993. • L. Benci, Aspetti giuridici della professio-

ne infermieristica, elementi di legislazio-ne sanitaria, 2° edizione, McGraw Hill 1999.

• L. Sasso, C.M. Buonconvento, C. Gagliano,Scienze infermieristiche generali e cliniche,McGraw Hill 1997.

• M. Vanzetta, M. Volterrani, Farmaci e infer-miere, McGraw Hill 2001.

1) Codice deontologico, art. 4.4 2) A. Gargano, A. Milo, Responsabilità infermieristiche relative alla somministrazione di farmaci, in "Infermiere informazione", 9/93, pagg. 29-343) D. Rodriguez, "Prescrizioni al bisogno”: i confini dell’autonomia, in "L’infermiere, 2, marzo-aprile 1999, pagg.22-23


I N F E R M I E R I & F A R M A C I 23

Le responsabilità nella somministrazionedi Marina Vanzetta1

L e fasi che, sostanzialmente, concorrono arealizzare la corretta somministrazione deifarmaci possono essere identificate e schema-tizzate come di seguito riportato.

La tenuta e la conservazione

I l decreto del ministero della Sanità del 6 lu-glio 1999, Approvazione delle linee direttrici inmateria di buona pratica di distribuzione dei medi-cinali per uso umano, detta alcune norme volte adassicurare la stabilità chimico-fisica dei farma-ci; tali norme devono essere adottate anche dalpersonale infermieristico. Dalla lettura dell’Allegato 1 del suddetto de-creto, si evidenzia in modo inequivocabile chela “corretta gestione dei farmaci” può essere ga-rantita solo attenzionando una serie di fattori.

Corretta tenuta dei farmaci, indicazioni operative DocumentazioneIn ogni ambito operativo devono essere poste inessere procedure scritte recanti le diverse azioniche possono condizionare la qualità dei prodot-ti e/o le attività di gestione dei farmaci quali: • approvvigionamento e controllo delle forni-

ture;

• deposito; • pulizia e manutenzione dei locali; • registrazione delle condizioni di deposito. È altresì opportuno definire le norme compor-tamentali da adottare al fine di: • prevenire: lo spargimento dei prodotti, la rot-

tura dei contenitori, la contaminazione deipreparati;

• assicurare l’adozione di un sistema di rota-zione delle “scorte”: primo entrato, primouscito; o primo entrato, primo uscito in or-dine di scadenza.

LuogoI locali devono essere puliti e igienicamente ido-nei a garantire una corretta conservazione dei far-maci; i medesimi, prima di essere depositati ne-gli armadi dedicati, secondo la modalità stabilita(in ordine alfabetico, per categoria farmaceuticaecc.), vanno accuratamente controllati per: • verificare che i contenitori non siano dan-

neggiati e che quanto richiesto corrispondaa quanto ricevuto;

• identificare prioritariamente i farmaci sog-getti a: - specifiche misure di deposito (es. sostan-

ze stupefacenti);- specifiche temperature di deposito.

Va ricordato, inoltre, che i farmaci con sigillorotto o confezione danneggiata non vanno uti-lizzati, ma restituiti al Servizio di farmacia, men-tre i farmaci scaduti devono essere separati da-gli altri e restituiti al Servizio di farmacia.

Condizioni di conservazioneTemperaturaLa circolare n. 2 del 13 gennaio 2000 del mi-nistero della Sanità recita: “Una linea comuni-taria, CPMP/QWP609)/96, attualmente in usoin tutti gli Stati dell’Unione Europea, definiscequanto deve essere riportato sull’etichetta di unprodotto medicinale in relazione alla tempera-ture e alla modalità di conservazione del medi-

Gli elementi per una corretta tenutae conservazione dei farmaci: dalladocumentazione al luogo, fino al rispet-to delle condizioni di temperatura e diumidità; le metodiche di controllo del-l’infermiere su eventuali incompatibilitàe interazioni.

Outlines for proper storage and preserva-tion of drugs, from the documentation tothe place, up to the temperature and humidityconditions, the control methods applied by thenurse in eventual incompatibilities and inter-actions.

1) Afd - Divisione di Neurologia dell’Ospedale Sacro Cuore Negrar di Verona; vice presidente del Collegio Ipasvi di Verona.


cinale stesso. Tutti gli operatori, trasportatoricompresi, sono tenuti al rispetto rigoroso dellecondizioni di conservazione riportate in eti-chetta.” In accordo con tale linea guida, a cui sifa riferimento anche nel decreto ministeriale 6luglio 1999, è escluso l’uso dell’espressione “tem-peratura ambiente”, mentre sono introdotte spe-cifiche dizioni quali, ad esempio:• non conservare al di sopra dei 30°C; • conservare tra 2° e 8°;• non congelare, né mettere in frigorifero ecc.In etichetta non viene riportata alcuna indica-zione sulla temperatura di conservazione quan-do gli studi di stabilità accelerata hanno dimo-strato che il prodotto è stabile per sei mesi a40°C + o - 2°C e a 75% + o - 5% di umidità re-lativa, parametri inclusi nelle escursioni osser-vate nelle zone climatiche dei Paesi dell’Unio-ne europea. Pertanto occasionali e temporaneepermanenze di prodotti che non riportano in-dicazioni specifiche in etichetta, a temperatu-ra attorno a 40°C sono compatibili con un re-gime di conservazione che non compromette la

sicurezza e l’efficacia dei farmaci.Tale limite massimo, poiché si configura comeuna situazione estrema nelle temperature diconservazione, va comunque evitato come con-dizione normale, privilegiando temperature piùbasse. Si ritiene, ferma rest

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I QUADERNI - FARMACI - Gennaio 2002 · Annalisa Silvestro, Giovanni Valerio, Franco Vallicella Responsabile dei servizi editoriali: Emma Martellotti Servizi editoriali: Italpromo