G. Leonetti

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NEL LABORATORIO CLINICO OPERANO

Molteplici figure professionali, ciascuna con i propri compiti e peculiarità

DIRIGENTI BIOLOGI, CHIMICI O MEDICI, TECNICI DILABORATORIO E PERSONALE AUSILIARIO che svolgono ruolifondamentali per il funzionamento della struttura

Il Dirigente ha un ruolo professionale e managerialeIL Biologo in possesso di specializzazione post laurea (obbligatoria perl’accesso al Sistema Sanitario Nazionale) con esperienza e conoscenza deiprincipi settori e tecniche della medicina di laboratorio (biochimica clinicae patologia clinica, immunoematologia, genetica biologia molecolare,ematologia, microbiologia ecc.)

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LA FUNZIONE DEL BIOLOGO DIRIGENTE

Organizzare l’attività del laboratorio o del settore affidato Eseguire taluni esami Verificare la correttezza dei risultati e del controllo della

qualità Promuovere attività di verifica e miglioramento della qualità Valutare ed interpretare i risultati di laboratorio per la

corretta formulazione del referto

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LA MEDICINA DI LABORATORIO: UN VALORE PR LA SALUTE

Gli esami clinici sono sempre essenziali per il clinico Gli esami di laboratorio costano relativamente al SSN (tra il 2

ed il 4% della spesa totale), ma sono alla base di oltre il 70%delle diagnosi

La Medicina di Laboratorio e’ una scienza giovane,caratterizzata da orizzonti ampissimi e grandi potenzialità

Diversi studi hanno messo in evidenza come i progressi neilaboratori Clinici siano la prima causa di riduzione dei decessinella popolazione di età inferiore ai 65 anni e che in assenza ditale innovazione avremmo una popolazione affetta da gravidisabilità, del 30% più ampia rispetto all’attuale.

Lichtenberg, Frank R., The Impact of New Laboratory Procedures and Other Medical Innovations on the Health of Americans, 1990-2003: Evidence from Longitudinal,

Disease- Level Data (March 2006). NBER

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MEDICINA DI LABORATORIO

Scienza clinica applicata Metodi chimici, fisici e biologici Gestisce campioni biologici Evidenzia alterazioni dovute a processi patologici Dati qualitativi o quantitativi

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DIAGNOSTICO, PROGNOSTICO, TERAPEUTICO

La Biochimica Clinica e la Patologia clinica sono le discipline che utilizzano le metodiche della chimica e della biochimica per analizzare campioni biologici a

scopo:

La Biochimica Clinica ha anche la finalità di fornire una interpretazione dei possibili risultati patologici, basandosi sulle conoscenze di biochimica e di fisiologia umana

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Il laboratorio com’era

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Il laboratorio come è

USO DELL’AUTOMAZIONE PER PROCESSARE, TRASPORTARE E MANIPOLARE CAMPIONI (IL SUPPORTO INFORMATICO E CENTRALE)

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FINALITA’ DEGLI ESAMI DI LABORATORIO

Diagnostiche Prognostiche Follow-up del decorso clinico o della terapia Valutazione dello stato di salute Valutazioni medico-legali Ricerca clinica Screening di massa

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1 FINALITA’ DIAGNOSTICHE:Per confermare o escludere una malattia

2 MONITORAGGIOMisurare progressione o regressione della patologiaMisurare risposta al trattamentoMisurare risposta al farmaco

3 VALUTAZIONE STATO DI SALUTE:«fotografare» la salute del paziente nella sua complessità con esami di routine: glicemia, transaminasi, colesterolo, urine,….

4 SCREENIG

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PERCORSO DI UN ESAME DI LABORATORIO DA RICHIESTA A REFERTO E CONSEGUENTE UTILIZZO DA PARTE DEL MEDICO

post-analitica pre-analitica

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analitica

Fonti di variabilità dei risultati

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FASE PRE-ANALITICA

Fino al 70% degli errori in laboratorio dipende dalla fase pre-analitica

Il laboratorio non può talvolta controllare le potenziali cause di errore

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Pre-analitica: paziente, campione> Paziente (postura, dieta, variability biologica,

fattori individuali.)

• Applicazione prolungata del laccio

• Emolisi

• Contaminazione

• Anticoagulante non idoneo

• Campione coagulato

• Campione lipemico

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Campione itterico Campione insufficiente Conservazione non idonea Errata identificazione del paziente Incompleto riempimento della provetta(volume ottimale) Errata etichettatura della provetta Mancata indicazione del tipo di prelievo Mancata indicazione dell’ora del prelievo

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ERRORI DOVUTI AL PAZIENTE: digiuno, farmaci

Preparazione del pazienteDeterminazione del profilo lipidico(colesterolo totale HDL, LDL, trigliceridi)E’ necessario rispettare un digiuno di 9-12 oreDeterminazione del profilo glicemico (glucosio)E’ necessario rispettare un digiuno di 8 orePer qualsiasi test di biochimica clinica il digiuno di almeno 8 ore e’sempre raccomandabile

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Errori nel prelievo di sangue

Laccio

Emolisi per ago o procedura non idonea Errato riempimento provette

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Ordine di riempimento provette secondo linee guida

1 Citrato di sodio

2 Siero, attivatori coagulazione

3 litio-Eparina

4 EDTA

5 ossalato-fluoruro

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Emolisi

Laccio, ago e difficoltà prelievoProvetta agitata troppoRitardo nella centrifugazione e separazioneEccessiva centrifugazione

Temperatura

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energia meccanica (emolisi)

esposizione alla luce (bilirubina, porfirina)temperatura (4°C: renina, lattatoammoniaca)esposizione all’aria (alcoolemia )

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Conservazione

Trasportoenergia meccanica (emolisi)esposizione alla luce(bilirubina, porfirina) temperatura (4°C: renina, lattatoammoniaca)esposizione all’aria (alcoolemia )

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Variabilità analiticaFase Analitica:

• strumenti automatizzati sempre piu

tecnologicamente avanzati

• informatica

• controlli di qualita e statistica

|Precisione ed esattezza dei risultati : Sensibilità analitica

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FASE ANALITICA

E’ fase attualmente più controllata e con minor numero di errori Precisione ed esattezza Ripetibilità e riproducibilità CQI e VEQ

Il controllo di qualità per verificare che il sistema analitico rimanga stabile, ma non migliora le prestazioni analitiche.

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1^1

CARATTERISTICHEDDTKI/'TDAI T

/W

PRECISIONE ESATTEZZA

Livello di concordanza fra risultati Grado di concordanza tra il risultato di

indipendenti di misure ottenute in una serie di misurazione ed il valore vero

condizioni definite e quindi e un del misurando e quindi e un indice diindice di errore casuale. errore sistematico.

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Preciso ma inesatto Esatto ma impreciso ■ Esatto e preciso

II valore vero e il centro del cerchio

stabile

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CQI e VEQ

VALUTAZ10NE ESTERNA Dl

QUAUTA' (VEQ)

CONTROLLO Dl QUAUTA 1NTERNO

(CQI)

SONO DUE INTERVENTI DISTINTI, nelle modalità e negli scopi

INTEGRAZIONE FRA CQI EVEQ E LA CONDIZIONEINDISPENSABILE PER LAVALUTAZIONE DELLAQUALITA DI UNLABORATORIO

CONTROLLO DELLA QUAUTA ANALITICA

V J

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«CONTROLLO DI QUALITA’ INTERNO» Insieme di procedure per valutare se i risultati di un test sono sufficientemente affidabili

«VALUTAZIONE ESTERNA DELLA QUALITA’» Sistema per la verifica oggettiva del laboratorio da parte di un ente terzo

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CONTROLLOO DI QUALITA' INTERNO

• PERMETTE IL CONTROLLO DELLE PRESTAZIONI ANALITICHE DI UN METODO/SISTEMA, IN MODO DA FORNIRE ALLARMI NEL CASO IN CUI NON SI STIA PIU LAVORANDO ENTRO I LIMITI DI ERRORE TOTALE STABILITI

• VERIFICA LA STABILITA’ DEL METODO/SISTEMA• MONITORIZZA LA RIPRODUCIBILITA‘ ANALITICA

• LE PROCEDURE DI CQI PREVEDONO L’ESAME DI UN MATERIALE DI CONTROLLO CON VALORI PREFISSATI E COMPARANO IL RISULTATO CON LIMITI DI ACCETTABILITA’ PREDETERMINATI.

• IL CQI CONTROLLA LA PRECISIONE E L’ESATTEZZA DEI METODI.

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CQIMONITORAGGIO◄¬NostroLab

Interlab Nost

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LA VALUTAZIONE ESTERNADELLA QUALITA

CAMPIONI IDENTICI A

CONCENTRAZIONE IGNOTA ANALIZZATI DA PIU LABORATORI PARTECIPANTI.

I RISULTATI COMPARATI CON QUELLI DI ALTRI LABORATORIMETODO/STRUMENTO DIPENDENTE

•VEQ permette la VALUTAZIONE dellaACCURATEZZA (grado di concordanza fra ilrisultato della misurazione e il valore vero

E’ ESEGUITA PERIODICAMENTE E RETROSPETTIVAMENTE: DA CUI IL TERMINE “VALUTAZIONE” ANZICHE “CONTROLLO”.

•PUO INDICARE QUALI METODICHE ANALITICHE MOSTRANO PERFORMANCE ECCELLENTI ED IDENTIFICARE PROCEDURE NON SODDISFACENTI

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FASE POST-ANALITICA

La fase post-analitica è la fase di refertazione delle analisi Compito del dirigente biologo è valutare il risultato,

interpretarlo in rapporto al quadro clinico e sottoscriverlodopo aver verificato la correttezza del processo analitico edaver considerato l’attendibiltà del referto, rendendolodisponibile al medico curante.

La diagnosi sul paziente utilizzando il/i referti forniti dalbiologo spetta al medico curante

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VARIABILITA BIOLOGICA INTRA-INDIVIDUALE

Fluttuazione casuale di un costituente dell’organismo, misurato in tempi diversi nello stesso individuo, intornoal proprio punto omeostatico.

VARIABILITA’ BIOLOGICA INTER-INDIVIDUALE

Differenza dei risultati dello stesso costituente, ottenuti inindividui diversi, dovuta alla diversity dei punti omeostaticinei rispettivi individui.

Variability BIOLOGICA

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Variability PRE-ANALITICA Variabilita _ variabilita BiULUtiiCA

Dalla somma dei tre fattori deriva unaVariabilita Totale che inficia i risultati

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FASE POST-ANALITICA –Variabilità biologica

INTERINDIVIDUALE (Vbinter) Variazioni in individui diversi Fattori genetici (sesso, razza) Fattori ecologici (clima, condizioni di vita) Fattori fisiologici (età, bioritmi, gravidanza)

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INTRAINDIVIDUALE (VB intra)

Variazioni individuali Bioritmi Attività fisica Dieta Fattori fisiologici (età, ciclo mestruale…)

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PERCORSO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO: L’appropriatezza

Prescrittiva, l’appropriatezza analitica è quella diagnostica.L’appropriatezza prescrittiva: il medico prescrittore dovrebbe avere unconfronto costante e diretto con il collega di laboratorio per costruireprotocolli diagnostici efficaci ed appropriati per il bene del paziente.Medicina personalizzata o di precisione.L’appropriatezza analitica: è parte dello status del professionista dilaboratorio. Sistema di gestione della qualità scrupoloso ed efficace.La ricerca di tecnologie innovative e di nuovi test diagnostici, eliminandotest obsoleti, per organizzare le risorse in maniera congrua e mirata alpaziente.L’appropriatezza diagnostica: analisi dell’outcome clinico. Valutare con iclinici se i percorsi diagnostici-terapeutici considerati abbiano mostratola loro efficacia nella gestione dei pazienti o necessitano di correzioni.

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Il laboratorio non è una industria

Dietro un risultato analitico...c’è un paziente

The Clinical Process

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Biochimica Clinica Patologia Clinica Laboratorio di Genetica medica Microbiologia e Virologia

Le altre discipline dove il Biologo può operare :Medicina TrasfusionaleAnatomia Patologica

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Le discipline della Medicina di Laboratorio

COMPETENZE DEL BIOLOGO IN LABORATORIO

Immunogenetica Microbiologia Virologia Biochimica Clinica Patologia Clinica Medicina Trasfusionale Genetica Medica Genetica Forense Anatomia Patologica Laboratorio Veterinario

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Nel laboratorio clinico i dirigenti sanitari con diversi backgroud culturali si integrano:

Ciascuno con le proprie competenze professionali ed il proprio ruolo Alla pari anche ai fini dell’accesso alla direzione apicale Per fornire un servizio utile ed efficace al clinico ed ai pazienti

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