Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen ... · Klebsiella pneumonia associated to duodenoscopy. Antimicrobial Resistance and Infection Control 2015; 4:8 • von

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Lehren aus den aktuellen Ausbrüchen nach

Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen

Prof. Dr. med. Ottmar Leiß

Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis

Wallstrasse 3-5, 55122 Mainz

Berufenes Mitglied der KRINKO / persönliche Meinung des Autors

Kein Interessenkonflikt

Fortbildungsveranstaltung ‚Aktuelle Krankenhaushygiene‘

St. Anna Hospital Herne, 20.4. 2016

Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen

Übersicht

• Historie Seitblickduodenoskope / ERCP 1970

und infektiöse Komplikationen nach ERCP

• Aufbereitungsempfehlungen der DGVS 1984

HYGEA-Studie / KRINKO-Empfehlungen 2002

• gehäufte Infektionen seit 2014

• Problem multiresistente Erreger

• technische Updates von Medizinprodukten

• Zulassungsverfahren MP in USA und Europa

• Novellierung der EU-Regularien zu MP

1.

2.

3.

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endoskopisch-retrograde Cholangio-Pankreaticographie


Papillotomie

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infektiöse Komplikationen nach ERCP

• Lam SK, Tsui JK, Chan PK, Wong KP, Ong GB. 1977. How often does bacteraemia occur following endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)? Endoscopy 9:231–234.

• Dutta S, Cox M, Williams RB, Eisenstat TE, Standiford HC. 1983. Prospective evaluation of the risk of bacteremia and the role of antibiotics in ERCP. J. Clin. Gastroenterol. 5:325–329.

• Low DE, Shoenut JP, Kennedy JK, Harding GK, Den Boer B, Micflikier AB. 1987. Risk of bacteremia with endoscopic sphincterotomy. Can. J. Surg. 30:421– 423.

• Doherty DE, Falko JM, Lefkovitz N, Rogers J, Fromkes J. 1982. Pseudomonas aeruginosa sepsis following retrograde cholangiopancreatography. Dig. Dis. Sci. 27:169 –170.

• Davion T, Braillon A, Delamarre J, Delcenserie R, Joly JP, Capron JP. 1987. Pseudomonas aeruginosa liver abscesses following endoscopic retrograde cholangiography: report of a case without biliary tract disease. Dig. Dis. Sci. 32:1044 –1046.

• Devière J, Motte S, Dumonceau JM, Serruys E, Thys JP, Cremer M. 1990. Septicemia after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy 22:72–75.

• Struelens MJ, Rost F, Deplano A, Maas A, Schwam V, Serruys E, Cremer M. 1993. Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae bacteremia after biliary endoscopy: an outbreak investigation using DNA macrorestriction analysis. Am. J. Med. 95:489–498.

• Harris A, Chan C, Torres-Viera C, Hammett R, Carr-Locke D. 1999. Meta-analysis of antibiotic prophylaxis in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy 31:718 –724.

• Bai Y, Gao F, Gao J, Zou D-W, Li Z-S. 2009. Prophylactic antibiotics cannot prevent endoscopic retrograde cholangiopancreatography induced cholangitis. A meta-analysis. Pancreas 38:126 –130.

1988

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wissenschaftl. Umfrage 1989 • a questionaire was mailed to 120 teaching hospitals in 6 European countries (France, Belgium,The Netherlands, Italy, Spain, West Germany); 74 (=61 %) were returned.

• classified the units into three groups: < 1500 (n=38), 1500 –2500 (n=21), > 2500 (n=15) procedures / year

• all but two centers in group II and II employed an adequate procedure (duration of disin-fection with glutaraldehyde 2% > 20 min), while only 70 % of centers in group I did so.

• automatic endoscope washers 6% in group I, 17 % in II and 69 % in group III

• after endoscopic examination performed in presumably non-infected subjects, complete disinfection is not done in any center after gastroscopy, in 13 % after colonoscopy and in 30 % after ERCP

Endoscopy 1989; 21:247-50

Nationale Qualitätsverbesserung der

Endoskop-Aufbereitung

RKI-Empfehlung zur Endoskop-Aufbereitung

Qualitätssicherungsvereinbarung Koloskopie

Aufbau eines Qualitäts-

sicherungssystems

Aufschrei Prof. Werner

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Übersicht










1.

2.

3.


Bioburden von Medizinprodukten

Chirurgische Instrumente:

< 102 Bakterien

Komplexe Instrumente

z.B. Elevatorhebel

107-10 Bakterien / Endoskop

Schwierig zu reinigen, spezielle Bürsten

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Sicherheits-‘Puffer‘ bei Aufbereitung ?

• Sicherheitsgrenze bei der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen ist gering bis nicht vorhanden

• mikrobielle Belastung von Endoskopen• Bioburden von flexiblen Endoskopen: 107-10

• Reinigung: Reduktion um 103-5 log-Stufen

• high-level Desinfektion: Reduktion um 104-6 log-Stufen

• Gesamtreduktion unter Alltagsbedingungen 108-9 log-Stufen

• Sterilization: Reduktion um 1012 log-Stufen

• Komplexität des Instruments erschwert Reinigung (Zugängigkeit der Kanäle, adäquate Bürsten,…)

Gastmeier P,

Fätkenheuer G.

DÄ 2015; 112:

A674-A675

ca.500 000

Nosokomiale

Infektionen

30 000

1 500

4 MRGN

Problem:

Antibiotika-

Resistenz

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Carbapenemase-Resistant Enterobacteriaceae

(CRE) and Multidrug Resistant Organisms (MDRO)

• Klebsiella, Enterobacter and E. coli als Beispiele für Enteriobacteriaceae, sind normale Bestand-teile der intestinalen Mikrobiota; seit Jahren zunehmende Resistenz gegen Carbapenem

• gesunde Personen bekommen keine Infektionen mit CRE, ggf. jedoch Kolonisation des Darms

• Infektionen mit CRE und MDROs sind sehr schwierig zu behandeln und verlaufen oft tödlich

• wahrscheinlich fungieren MRDOs als “Marker-” oder ‘Indikator-” Erreger für eine ineffektive Aufbereitung von Seitblickduodenoskopen

Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, et al.

New Delhi metallo-β-lactamase–producing

carbapenem-resistant Escherichia coli associated

with exposure to duodenoscopes.JAMA 2014; 312(14): 1447-1455.

• von Jan. bis Juli 2013 wurde bei 9 Patienten eine Infektion mit New

Delhi Metallo-ß-Lactamase-produzierenden, Carbanenem-resistenten

E. coli festgestellt (Gerät A + B), im Sept 2013 (Gerät C)

• NDM-produzierende E. coli konnten von einem aufbereitetem

Duodenoskop (A) nachgewiesen werden und zeigte in der PFGE eine >

92%ige Übereinstimmung mit den Patienten-Isolaten

• Aufbereitung der 3 involvierten Duodenoskope ‚o.k‘., allerdings wurde

Orthophthalaldehyd verwendet (von Hersteller nicht getestet), Bürsten

nicht vom Hersteller

• 8-10/2013 alle 226 ERCP-Pat. angeschrieben, 102 kamen zum

Screening, 27 zusätzliche Kolonisationen wurden entdeckt (Gerät C)

• Ausbruch endete nach Umstellung auf Gassterilisation mit Ethylenoxid

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Kola A, Piening B, Pape U-F, Veltzke-Schlieker W, Kaase M, et al.

An outbreak of carbapenem-resistant OXA-48 producing

Klebsiella pneumonia associated to duodenoscopy.

Antimicrobial Resistance and Infection Control 2015; 4:8

• von Anfang Dez. 2012 bis Mitte Jan. 2013 konnten bei 12 Patienten von 4 verschiedenen Stationen Carbapenem-resistente OCA-48 produzierende Klebsiella pneumonia isoliert werden

• 6 hatten eine Sepsis, 2 Lungeninfektion, 1 Wundinfektion / molekulare Typisierung: Identität alle 12 Isolate

• bei 6 der Patienten zeitlicher Zusammenhang auf der gleichen Station

• die übrigen 6 hatten eine ERCP mit einem Seitblickduo-denoskop Olympus TJF Q180V

• der Ausbruch endete mit dem Aus-dem-Verkehr-Ziehen des Duodenoskops und Rücksendung an den Hersteller

Wendorf KA, Kay M, Baliga C, et al.

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography-

associated AmpC Escherichia coli outbreak.

Infect Control Hosp Epidemiol 2015; 36(6): 634-42.

• von Nov. 2012 – August 2013 Ausbruch mit 32 Patienten

• molekulare Typisierung der AMPC-produzierenden E. coli ergab neue Mutation in einem blaCMY Gen und unter-schiedliche fumC/fimH-Typisierung in der PFGE

• 35 von 49 getesteten AmpC E. coli hatten o.a. Typ, incl. alle gegen Carbapenem resistente Isolate

• alle Fälle hatten komplizierte Gallenwegserkrankungen und mindestens 1 ERCP / Keimnachweis in 2 der 8 Geräte

• von 32 Patienten starben 11 (34%), 7 davon innerhalb 30 Tage / unter den 7 Todesfällen waren 5 der 9 CR E. coli (56%) und 2 der 23 AmpC E. coli-Patienten (9%)

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Verfaillie CJ, Bruno MJ, Voor in t‘holt AF, et al.

Withdrawal of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P. aeruginosa.

Endoscopy 2015; 47(6): 493-502.

• von Januar bis April 2012 bekamen 30 Patienten eine Infektion mit einem VIM-2-produzierenden Pseudomonas aeroginosa – Stamm

• 22 der Patienten hatten eine ERCP mit einem Olympus Seitblickduodenoskop Typ TJF-Q180V

• der identische P. aeroginosa-Stamm konnte unter dem Albarran-Hebel nachgewiesen werden

• das fixierte Distalende behindert die effektive Reinigung

• Standardisierte Aufbereitung: Reinigung mit enzyma-tischem Reiniger (Neodisher), Desinfektion mit Peressig-säure im RDG-E ETD3 von Olympus

• der Ausbruch konnte nur durch Aus-dem-Verkehr-Ziehen des Duodenoskops beendet werden.


Amsterdam: Duodenoskop TJF-Q180V

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Seitblickduodenoskop TJF-Q180V

Design:

- Elevator channel closed by an O-

ring;

no contamination of elevator

channel,

therefore no reprocessing needed

- Fixed, not removable cap


Änderung der Distalkappe

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Amsterdam: TJF-Q180V-Distalende

(First two photos on the left) Cutting open and prying loose of the hard plastic

cap on the tip.

(Two photos on the right) Sampling interior under the removed hard plastic cap


Amsterdam: TJF-Q180V-Distalende

Sampling behind the forceps elevator (dismantled tip) with swabs

and cytology brush.

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Smith ZL, Oh YS, Saeian K, et al. Transmission of carbapenem-resistant Entero-

bacteriaceae during ERCP: time to revisit the current reprocessing guidelines.

Gastrointest Endosc 2015; 81(4): 1041-1045.

JAMA 2014; 312: 1405 - 1406.

Chronologie

der Ereignisse

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Chronologie

der Ereignisse


Reaktionen in Deutschland

DGVS

Z Gastroenterol 2016; 54(2): 173-176.

Z Gastroenterol 2015;

53(9):1131-1132.

Juli 2015

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Übersicht










1.

2.

3.


Zulassung und Überwachung von MP

• 1961 Contergan-Skandal schärfere Anforderungen an präklinische toxikologische Untersuchungen in BRD

• 1976 Medical Device Amendments USA / zentrale Registrierung und Überwachung durch die FDA

• in Europa unterschiedliche nationale Regelungen zu Zulassung und Überwachung von MP

• 1993 Erlass einer Verordnung zu Medical Devices / europaweit einheitliche Regelung zu Marktzugang und Marktüberwachung von MP

• 2012 Novellierungsvorschläge zu EU-Regelungen zu MP, Diskussion um mehr Transparenz / zentrale Behörde?

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EU-Regelung zu Medizinprodukten 1993

• low-risk MP (Klasse I)• alle nicht-invasiven Medizinprodukte

• medium-risk MP (Klasse IIA)• alle aktiven diagnostischen Produkte z.B. Ultraschallgeräte,

u.a.m. z.B. Zahnfüllstoffe, Röntgenfilme, …

• medium-risk MP (Klasse IIB)• Röntgengeräte, flexible Endoskope, externe Defibrillatoren,

Zahnimplantate, ..

• high-risk MP (Klasse III)• Herzklappenprothesen, künstl. Gelenkimplantate, ...


Zulassung von MP in den USA

1976 Medical Device Amendments

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Novellierung der EU-Regularien zu MP

Deutsches Ärzteblatt 2015; 112(29-30): A1274-A1275

2011:

Skandal um

Brustimplantate

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Zulassung von MP in den USA

2014; 92(1): 114-150.

2011BMC Cardiovascular Disorders 2014, 14:154

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Schlußfolgerungen

• 1961 Contergan-Skandal schärfere Anforderungen an präklinische toxiko-logische Untersuchungen

• 1976 Medical Device Amendments USA /zentrale Überwachung durch die FDA

• 1993 EU-Verordnung zu Medical Devices

• derzeit anstehende Novellierung zu Marktzugang und –überwachung von MP;

braucht Europa eine EMA für MP / frühe Nutzenbewertung (AMNOG) für MP ?

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Mayo Clin Proc 2011; 86(3): 250-259.

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Redesign des TJF-Q180V-Distalendes


Novellierung der EU-Regularien zu MP

Deutsches Ärzteblatt 2015; 112(29-30): A1274-A1275

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???

• Rutala WA, Weber DJ. Gastrointestinal

endoscopes - a need to shift from disinfection to

sterilization? JAMA 2014; 312: 1405 - 1406.

• Smith ZL, Oh YS, Saeian K, et al. Transmission

of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae

during ERCP: time to revisit the current

reprocessing guidelines. Gastrointest Endosc

2015; 81(4): 1041-1045.


Sicherheits-‘Puffer‘ bei Aufbereitung ?

• Sicherheitsgrenze bei der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen ist gering bis nicht vorhanden

• mikrobielle Belastung von Endoskopen• Bioburden von flexiblen Endoskopen: 107-10

• Reinigung: Reduktion um 103-5 log-Stufen

• high-level Desinfektion: Reduktion um 104-6 log-Stufen

• Gesamtreduktion unter Alltagsbedingungen 108-9 log-Stufen

• Sterilization: Reduktion um 1012 log-Stufen

• Komplexität des Instruments erschwert Reinigung (Zugängigkeit der Kanäle, adäquate Bürsten,…)

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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen ... · Klebsiella pneumonia associated to duodenoscopy. Antimicrobial Resistance and Infection Control 2015; 4:8 • von