Informacin ISO 13485
Informacin ISO 13485
Informacin ISO 13485
Implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 13485:2003
Productos Sanitarios. Requisitos para fines reglamentarios
PRESENTACIN Esta norma internacional especifica los requisitos
de un sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin
precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios
y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los
requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los
productos sanitarios y a los servicios relacionados. El objetivo
principal de esta norma internacional es facilitar los requisitos
reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los
sistemas de gestin de la calidad.
A quin aplica la Norma ISO 13485?
Todos los requisitos de esta norma internacional son especficos
para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea
cual fuere el tipo o tamao de la organizacin.
De esta forma, la norma puede implantarse a empresas u
organismos que disean y desarrollan, producen, instalan y/o prestan
servicios relacionados con productos sanitarios, sea cual fuere el
tipo de producto sanitario y tamao de la organizacin.
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Qu beneficios ofrece la implantacin de un Sistema de Gestin de
la Calidad basado en la Norma ISO 13485 ?
Las empresas u organismos deciden implantar un Sistema de Gestin
de la Calidad basado en el Norma ISO 13485, principalmente por
alguno de los siguientes motivos:
Lo exige la Legislacin. Lo exigen otros pases. Lo exige el
cliente. La competencia lo tiene. Lo exige la administracin
mediante concurso.
La implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en
la Norma ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios para la
empresa:
Asegura el cumplimiento de los requisitos reglamentarios
aplicables a los productos sanitarios Asegura el cumplimiento de
los requisitos del cliente Aumenta la rentabilidad, debido a la
reduccin de los costes derivados de las no conformidades y
reclamaciones Mejora la imagen de mercado, aumentando la confianza
de los clientes en situaciones contractuales Permite el acceso a
otros mercados
En resumen, la implantacin de un sistema de gestin de la calidad
basado en la Norma ISO 13485 es igual a cumplimiento de los
requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y
del cliente.
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Cmo implantar la Norma ISO 13485 ? GRUPO ACMS, como empresa
especialista en la implantacin de Sistemas de Gestin, ofrece
asesoramiento a empresas en la implantacin de sistemas de gestin de
la calidad, bajo la Norma ISO 9000 e ISO 13485, Sistemas de Gestin
Medioambiental, bajo la Norma ISO 14000, Sistemas de Gestin de
Seguridad y Salud Laboral, Modelo Europeo de Excelencia Empresarial
(EFQM), Ley de Proteccin de Datos, Sistemas de Gestin de la
Seguridad Alimentaria: (APPCC; BRC-Food; IFS; ISO 22000:05), Gestin
tica y Responsabilidad Social, Diagnsticos Empresariales, Planes de
Minimizacin de Residuos, Autorizacin Ambiental Integrada (IPPCC),
Descontaminacin de Suelos, Sistemas de Calidad en Laboratorios de
Anlisis Clnicos (ISO 15189), entre otras
Para cubrir las necesidades de clientes de origen tan variado
nuestro equipo est formado por Ingenieros y Licenciados en Qumicas,
Biolgicas, Ciencias Ambientales y Tecnologas de los Alimentos,
principalmente, con capacidad y formacin contrastada para
desarrollar proyectos de organizacin y gestin empresarial.
El Grupo ACMS ofrece a sus clientes una amplia cobertura al
disponer de oficinas repartidas por el territorio nacional,
permitiendo la reduccin de costes a empresas que deseen implantar
Sistemas de Gestin (Calidad, Medio Ambiente, Prevencin, otros) en
diversas delegaciones, o bien contratar la realizacin de auditorias
internas que permitan una VISIN GLOBAL Y OBJETIVA de la situacin de
su organizacin, tanto como de auditoria de seguimiento como de
DIAGNSTICO inicial de la organizacin.
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METODOLOGA PRCTICA PARA LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD
SEGN LA NORMA ISO 13485:2005
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Presentacin del proyecto
Realizacin: Consultor ACMS En esta fase el consultor expondr a
la direccin de la empresa en qu consiste la implantacin de un
Sistema de Gestin de la Calidad, basado en la Norma ISO 13485:2003,
alcanzando todas aquellas dudas que la empresa pueda tener al
respecto.
Toma de datos
Realizacin: Consultor ACMS Posteriormente se iniciar la fase de
Toma de Datos, donde el consultor ir paulatinamente conociendo las
caractersticas de la empresa en cuanto a su organizacin, productos
sanitarios diseados, fabricados y/o comercializados, etc. con el
fin de plasmarlo en la documentacin del sistema de gestin de la
calidad.
Anlisis de las caractersticas fundamentales de la empresa:
legislacin aplicable, clases de productos sanitarios, mercado,
clientes, etc. Estudio del grado de cumplimiento de los requisitos
exigidos por la norma ISO 13485; diagnstico, necesidades y
recomendaciones para la mejora.
Intentaremos respetar y mantener en todo momento el sistema
organizativo o de gestin ya implantado en su organizacin, siempre y
cuando valoremos su conformidad con los requisitos de la norma ISO
13485 y legislacin vigente, e implantaremos aquellos nuevos
requisitos exigidos que no se hayan tenido en cuenta. Adems de
ello, fruto de la experiencia en el sector, propondremos soluciones
que ayuden a mejorar los procesos de una forma prctica y cmoda.
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Compromiso de la Direccin
Realizacin: Director General Consultor Grupo ACMS
Pronunciamiento pblico, verbal y escrito de la Direccin de la
Organizacin de asumir su compromiso con implantar el Sistema de
Gestin de la Calidad.
Para ello, la Direccin debe asumir las siguientes
responsabilidades: Comunicar a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios, Establecer la poltica de la calidad, Asegurando que
se establecen los objetivos de la calidad, Llevar a cabo las
revisiones por la direccin, y Asegura la disponibilidad de
recursos.
Responsable de la Calidad
Realizacin: Director General La Direccin debe designar a la
persona de la empresa que se ocupar de coordinar con los empleados
y con el consultor de ACMS todas las actividades de diseo e
implantacin del proyecto.
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Las funciones del responsable de la Calidad sern:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora y
Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos
reglamentarios y del cliente por toda la organizacin.
El Responsable de la Calidad designado es una pieza clave para
la implantacin de un sistema de gestin de la calidad basado en la
Norma ISO 13485:2003. Es por ello que debe tratarse de un empleado
con pleno conocimiento de la actividad de la organizacin y
capacidad de organizacin de la misma. Este empleado suele coincidir
con el Responsable Tcnico de la organizacin, ya que muchas de sus
funciones se solaparn con las exigidas por la legislacin
vigente.
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Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad de la
organizacin
El Sistema de Gestin de la Calidad segn la Norma ISO 13485:2003
est constituido por la siguiente documentacin:
Poltica de la Calidad Objetivos de la Calidad (definidos en el
documento Programa de Gestin) Manual de la Calidad Cuadros de
Gestin Manual de Procedimientos Instrucciones de Trabajo Registros
de la Calidad Documentacin complementaria
En el Manual de Calidad, Cuadros de Gestin, Procedimientos e
Instrucciones de Trabajo se describe la sistemtica de trabajo de la
organizacin, quedando evidencia de las mismas mediante los
registros de la calidad.
Redaccin de Cuadros de Gestin
Realizacin: Consultor de ACMS en colaboracin con Responsable de
la Calidad ACMS disear flujogramas y cuadros de gestin de fcil
comprensin donde describir la sistemtica de trabajo de la
organizacin: etapa, mtodo operativo, riesgos, responsables,
frecuencias y registros asociados.
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Elaboracin del Manual de Procedimientos
Realizacin: Consultor de ACMS en colaboracin con Responsable de
la Calidad Los procedimientos a desarrollar, exigidos por los
requisitos de la Norma ISO 13485:2003 son:
Control de la documentacin Control de los registros Diseo y
desarrollo Compras Actividades del servicio Validacin de los
procesos de produccin y prestacin del servicio Identificacin y
trazabilidad Preservacin del producto Control de los dispositivos
de seguimiento y medicin Verificacin del cumplimiento de los
requisitos del cliente Auditora Interna Control del producto no
conforme Anlisis de datos Emisin e implementacin de notas de aviso
Accin correctiva Accin preventiva
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Elaboracin del Manual de la Calidad
Realizacin: Consultor de ACMS en colaboracin con Responsable de
la Calidad El Manual de la Calidad incluir, entre otros:
El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificacin de cualquier exclusin y/o no
aplicabilidad, Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestin de la calidad, Una descripcin de la interaccin
entre los procesos del sistema de gestin de la calidad
Instrucciones de Trabajo
Realizacin: Responsable de la Calidad en colaboracin con
Consultor de ACMS Para determinadas actividades puede ser necesario
elaborar instrucciones de trabajo. En aquellos casos en los que la
organizacin decida desarrollarlas, el consultor de ACMS prestar
asesoramiento para que stas cumplan con los requisitos de la norma
ISO 13485:2003.
Registros
Realizacin: Consultor de ACMS en colaboracin con Responsable de
la Calidad Los registros son necesarios para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos, as como de la operacin eficaz
del sistema de gestin de la calidad.
El consultor de ACMS analizar el grado de cumplimiento de los
registros empleados por la organizacin con la norma ISO 13485:2003
y participar en la modificacin y/o diseo de aquellos que sean
necesarios para la implantacin.
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Formacin
Realizacin: Consultor de ACMS Con el fin de motivar y formar a
los distintos miembros de la organizacin (Direccin, Mandos
Intermedios, etc.) ACMS entregar a la empresa, en soporte
informtico, el siguiente curso de formacin, para su distribucin en
la empresa:
INTRODUCCIN A LA NORMA ISO 13485:2003 AUDITORAS INTERNAS
Adems de ello, el contacto entre el Consultor de ACMS y el
Responsable de la Calidad durante todo el proceso de implantacin
servir como la mejor formacin interna sobre la Norma ISO 13485:2003
aplicada a los procesos de la organizacin.
Implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad
Realizacin: Todo el personal de la organizacin en colaboracin
con el Consultor de ACMS La implantacin del sistema de gestin de la
calidad comenzar una vez finalizada la definicin de la
documentacin, si bien, en algunas ocasiones, en funcin del tipo y
tamao de la organizacin, esta implantacin suele realizarse a la
par.
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Auditora Interna
Realizacin: Consultor de ACMS La realizacin de la auditora
interna es un requisito exigido por la norma ISO 13485:2003. Es por
ello que, una vez finalizado el proceso de implantacin, el
Consultor de ACMS concertar con el cliente el da en el se realizar
la auditora interna, con el fin de verificar si el sistema de
gestin de la calidad:
Es conforme con las disposiciones planificadas, con los
requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y
Se ha implementado y mantiene de manera eficaz.
Una vez realizada, se emitir informe donde se comunicarn los
resultados obtenidos. La organizacin deber abrir las
correspondientes acciones correctivas para solucionar las
deficiencias encontradas antes de pasar a la siguiente etapa.
Revisin del Sistema por la Direccin
Realizacin: Consultor de ACMS con la participacin de la
Direccin, Responsable de la Calidad y dems personal convocado.
En esta fase tendr lugar una reunin entre la Direccin,
Responsable de la Calidad y dems miembros convocados, en los que se
revisar el sistema de gestin de la calidad implantado.
El Consultor de ACMS ser el encargado de definir los puntos a
tratar y levantar acta de la reunin.
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Certificacin del Sistema de Gestin
Una vez que el sistema de gestin de la calidad est implantado y
hemos verificado su eficacia mediante las correspondientes
auditoras internas y revisiones por la direccin, se procede a la
certificacin del sistema por una entidad acreditada.
Es muy importante que todo el personal de la empresa, empezando
por la alta direccin, est comprometido con el Sistema de Gestin de
la Calidad para conseguir con xito la certificacin ISO13485.
La Certificacin del Sistema de Gestin de la Calidad se realiza
por un organismo certificador independiente, acreditado por ENAC
(Entidad Nacional de Acreditacin) o por cualquier otra entidad de
acreditacin no nacional.
El proceso de certificacin se desarrolla de la siguiente
manera:
Solicitud al organismo certificador Asignacin del equipo auditor
por el organismo certificador. El tamao del equipo auditor y la
duracin de la auditora depender del tamao de la empresa y de la
actividad desarrollada por la misma. Realizacin de la auditora
Emisin de informe
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Solicitud de la Certificacin
La empresa solicitar la certificacin al organismo que decida,
asesorada por ACMS.
Acompaamiento a la Certificacin
ACMS acompaar a los distintos responsables de la empresa,
durante los das que dure la auditora por parte del Organismo
Certificador. As mismo, asesorar a la empresa sobre cmo corregir
las desviaciones que el Organismo Certificador detecte, con el fin
de obtener el Certificado a la mayor brevedad.
Implantacin de un Sistema de Seguridad Alimentaria
