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SG/R.COTASA/CXXXVII/INFORME 3 de agosto de 2012
D.1.10 CXXXVII REUNIÓN DEL COMITÉ TÉCNICO ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) – PLAGUICIDAS 30 de julio - 3 de agosto de 2012 Quito – Ecuador
INFORME
CXXXVII REUNIÓN PRESENCIAL COMITÉ TÉCNICO ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) – PLAGUICIDAS
INFORME
CXXXVII REUNIÓN DEL COMITÉ TÉCNICO ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) – PLAGUICIDAS
I INTRODUCCIÓN La CXXXVII Reunión del Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria (COTASA) – Plaguicidas, se realizó en la semana del 30 de julio al 03 de agosto de 2012, en la ciudad de Quito, Ecuador, con la participación de las Delegaciones de Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y el representante de la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN). El Ing. Diego Vizcaíno, Director Ejecutivo de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad del Agro - AGROCALIDAD, dio la bienvenida a las Delegaciones de los Países Miembros. Asimismo, el Ministro de Agricultura del Ecuador, Señor Javier Ponce, inauguró la citada reunión. La lista de participantes se consigna en el Anexo 1 del presente informe. En razón de que Colombia ostenta la Presidencia pro-témpore de la SGCAN presidió la reunión del COTASA de plaguicidas, en el cargo del Ing. José Roberto Galindo, quien saludó a los participantes y solicitó los pasos a seguir ante la ausencia, durante la mañana del primer día, de la Delegación de Bolivia. Los Países Miembros propusieron que se reinicie la reunión cuando Bolivia estuviese presente. Posteriormente, a las 15:00 hrs. se incorporó la Delegación de Bolivia en la persona del Ing. Yuri Sáenz. El presidente dio por reiniciada la reunión y sometió a consideración de los asistentes la agenda propuesta (Anexo 2):
1. Revisión y aprobación de los conceptos de especificidad y gradualidad.
2. Videoconferencia con el Servicio Jurídico de la SGCAN para la revisión del Informe jurídico sobre el pie de página de la Propuesta de Resolución modificatoria de la Resolución 630 y la Propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias.
3. Revisión de la propuesta modificatoria de la Resolución 630 presentada en el COTASA CXXV.
4. Propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias, sobre el periodo de revaluación.
5. Revisión de la propuesta de Perú presentada en el COTASA CXXXIV.
6. Visita a los laboratorios de AGROCALIDAD ubicados en Tumbaco.
7. Otros:
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Ecuador:
Período de reingreso al área tratada a ser desarrollado por Ecuador y Colombia.
Desarrollo del Artículo 18 de la Decisión 436 y sus modificatorias, que se refiere a la aclaración de los aspectos relacionados con los nuevos registros de productos ya registrados con diferente nombre.
Desarrollo de ensayos de eficacia, bajo la modalidad de la metodología del esfuerzo compartido entre las empresas para realizar los mencionados ensayos.
Colombia:
Agrupación de cultivos menores para ensayos de eficacia.
Creación de un fondo mixto para financiar las actividades del COTASA -
Plaguicidas.
SGCAN:
La propuesta de Modificatoria de la Resolución 630 de los requisitos relacionados con las propiedades físico químicas de los productos formulados, con el objeto de que cambien de ser datos a ser informes de estudio o estudios.
Regulación de plaguicidas neonicotinoides, productos que han mostrado mayor ecotoxicidad y han generado, en parte, el proceso de mortandad de abejas.
II DESARROLLO DE LA REUNIÓN Perú solicitó revisar el informe del Servicio Jurídico de la SGCAN respecto al pie de página del Anexo 2 del Manual Técnico Andino y otros, así como trasladar al día jueves por la tarde, la discusión de su propuesta; los Países Miembros aprobaron las mismas. Existe preocupación de los Países Miembros referentes a la Modificatoria de la Resolución 630, por lo que solicitan que el Servicio Jurídico de la SGCAN remita, cuanto antes, el informe escrito correspondiente; además Ecuador solicitó a la SGCAN, se remita la carta enviada por CROPLIFE en donde se menciona lo platicado en reunión mantenida con la SGCAN el pasado 26 de abril del presente. 1. Revisión y aprobación de los conceptos de especificidad y gradualidad
Los Países Miembros aprobaron las siguientes definiciones para los términos de: GRADUALIDAD Proceso mediante el cual los Países Miembros implementan, en forma progresiva, la verificación del cumplimiento de todos los requisitos del Anexo 2 de la Decisión 436 y sus modificatorias, de acuerdo a su infraestructura de apoyo, capacidad instalada y el personal técnico calificado para el registro o revaluación de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA). Lo señalado anteriormente no exime al solicitante de cumplir documentadamente con la presentación de todos los requisitos exigidos en la citada Norma.
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Para el cumplimiento de este proceso de verificación, la Autoridad Nacional Competente (ANC) podrá apoyarse en la infraestructura oficial u oficialmente reconocida en otro País Miembro. ESPECIFICIDAD Proceso mediante el cual los Países Miembros aplican apropiadamente para cada PQUA los requisitos del Anexo 2 de la Decisión 436 y sus modificatorias, en función de las características propias de cada ingrediente activo grado técnico y producto formulado para el registro o revaluación de un PQUA. Acuerdo: Los Países Miembros acordaron remitir estas definiciones para que estas sean revisadas por el Servicio Jurídico de la SGCAN, a fin de que sean incluidas en la propuesta modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias. El día 31 de julio se dio inicio a la reunión con la transferencia de la Presidencia a la Delegación de Ecuador en la persona del Ing. Rommel Betancourt. 2. Videoconferencia con el Servicio Jurídico de la SGCAN para la revisión del
Informe jurídico sobre el pie de página de la Propuesta de Resolución modificatoria de la Resolución 630 y la Propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias.
2.1. Informe jurídico sobre el pie de página de la Propuesta de Resolución
modificatoria de la Resolución 630: A las 9:30 hrs. se dio inicio a la Videoconferencia con el Servicio Jurídico de la SGCAN, con la participación del Dr. Humberto Zúñiga y la Dra. Gabriela Morales, con el objeto de abordar el informe jurídico solicitado en el COTASA CXXV realizado en Bogotá, Colombia.
El Servicio jurídico explicó los detalles del informe y puso en conocimiento de los Países Miembros la propuesta del pie de página para la Resolución modificatoria de la Resolución 630, cuyo texto obra en la comunicación recibida del Servicio Jurídico el miércoles 01 de agosto de 2012 (Anexo 3). A las 13:30 hrs. se dio por culminada la reunión por videoconferencia con el Servicio Jurídico de la SGCAN. Acuerdos: Las Delegaciones de los Países Miembros acordaron: Aprobar la propuesta de la SGCAN sobre el pie de página, y se incorporó en la
propuesta modificatoria de la Resolución 630 (Anexo 4).
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2.2. Propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias:
Las Delegaciones, luego de revisar la propuesta alcanzada por la SGCAN, y consultada
al Servicio Jurídico de la SGCAN, acordaron:
Aprobar la propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus
modificatorias, con las modificaciones acordadas por los Países Miembros respecto
a la ampliación de plazo para el periodo de revaluación (Anexo 5).
3. Revisión de la propuesta modificatoria de la Resolución 630 presentada en el COTASA CXXV. Sobre este punto los Países Miembros acordaron la aprobación de la propuesta modificatoria de la Resolución 630 (Anexo 4).
4. Propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias,
sobre el periodo de revaluación. Este punto fue abordado en la videoconferencia y los Países Miembros aprobaron una propuesta de Decisión (Anexo 5), para que la SGCAN lo eleve a la Comisión de la Comunidad Andina.
5. Revisión de la propuesta de Perú, presentada en el COTASA CXXXIV.
El representante de Perú solicitó postergar la discusión de su propuesta para el próximo COTASA ordinario presencial de Plaguicidas. Los Países Miembros acogieron la solicitud de Perú.
6. Visita a los laboratorios de AGROCALIDAD ubicados en Tumbaco.
Participaron los Delegados de los Países Miembros, así como los representantes de la industria. En la visita se evidenció una mejora de la infraestructura, y la logística para desarrollar los análisis de control de calidad de plaguicidas y productos de uso veterinarios, diagnóstico de plagas en cultivos. Se resalta que el laboratorio cuenta con acreditación internacional ISO 17025. En concordancia a lo expuesto en el acápite anterior, la SGCAN informó que se ha establecido los principios básicos para la conformación de la red subregional de laboratorios de referencia sobre control de calidad de plaguicidas y residuos de plaguicidas en alimentos, liderada por Colombia. En los próximos días, el consultor FAO René Castro realizará una visita a cada uno de los Países Miembros para determinar la situación actual de los laboratorios y los alcances de los servicios de apoyo para las ANC, con respecto a la conformación de una red de laboratorios en la cual, estarán incluidos otros laboratorios privados reconocidos por las ANC.
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7. Otros Los Delegados de los Países Miembros acordaron establecer la priorización de los
puntos varios, quedando el punto 6 de la agenda, de la siguiente manera:
1. Período de reingreso al área tratada a ser desarrollado por Ecuador y Colombia. 2. Agrupación de cultivos menores para ensayos de eficacia.
3. Desarrollo del Artículo 18 de la Decisión 436 y sus modificatorias, que se refiere a la aclaración de los aspectos relacionados con los nuevos registros de productos ya registrados con diferente nombre.
4. Creación de un fondo mixto para financiar las actividades del COTASA -
Plaguicidas.
5. La propuesta de Modificatoria de la Resolución 630 de los requisitos relacionados con las propiedades físico químicas de los productos formulados, con el objeto de que cambien de ser datos a ser informes de estudio o estudios.
6. Regulación de plaguicidas neonicotinoides, productos que han mostrado mayor ecotoxicidad y han generado, en parte, el proceso de mortandad de abejas.
7. Desarrollo de ensayos de eficacia, bajo la modalidad de la metodología del esfuerzo compartido entre las empresas para realizar los mencionados ensayos.
8. Definición de fechas para las próximas reuniones del COTASA - Plaguicidas. 9. Presentación del Ministerio del Ambiente de Ecuador (MAE), sobre una matriz
evaluación de riesgo ambiental.
1. Presentación de la propuesta de los aspectos técnicos del tema Periodo de Reingreso. La Cámara Procultivos de la ANDI de Colombia y CROPLIFE Latinoamérica hicieron una presentación sobre el sistema de la Environmental Protection Agency (EPA), la misma que se adjunta en el Anexo 6. El Ing. José Roberto Galindo presentó la propuesta del ICA sobre Periodo de Reingreso, la que obra en el Anexo 7. Los Países Miembros acordaron: Colombia debe alcanzar a la SGCAN una hoja de ruta para el establecimiento del Periodo de Reingreso (REI), así como un manual para su utilización, documentos que deberán ser socializados a los otros países miembros para desarrollar una propuesta a ser aprobada en el próximo COTASA ordinario presencial. 2. Agrupación de cultivos menores para ensayos de eficacia El Ing. José Roberto Galindo expuso una propuesta del ICA sobre agrupación de cultivos con fines de homologación de ensayos de eficacia. Los Países Miembros acordaron: Socializar esta propuesta al interior de cada país, para su revisión y evaluación en el próximo COTASA ordinario presencial (Anexo 8).
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3. Desarrollo del Artículo 18 de la Decisión 436 y sus modificatorias, que se refiere a la aclaración de los aspectos relacionados con los nuevos registros de productos ya registrados con diferente nombre.
Los Países Miembros, luego de una discusión y en atención a la participación del Servicio Jurídico de la SGCAN, que expuso una opinión jurídica, indicando que la comercialización de los nuevos registros de productos ya registrados con diferente nombre se haría conjuntamente con el registro que los generó, motivó dos posiciones: 1. Eliminar el artículo y esperar el desarrollo de un concepto jurídico del Servicio
Jurídico y las consultas nacionales, para definir una posición en el próximo COTASA ordinario presencial.
2. Que se adopte el artículo tomando en consideración la opinión jurídica de la SGCAN.
Los Países Miembros acordaron: Eliminar el artículo y esperar el desarrollo de un concepto jurídico del Servicio Jurídico y las consultas nacionales, para definir una posición en el próximo COTASA ordinario presencial. Además, los Países Miembros acordaron aceptar un máximo de 4 nuevos registros de productos ya registrados con diferente nombre, en el caso de ser pertinente. 4. Creación de un fondo mixto para financiar las actividades del COTASA -
Plaguicidas Los Países Miembros acordaron: Crear un fondo mixto dentro de la SGCAN para apoyar el desarrollo de los COTASA - Plaguicidas y otras actividades que se desarrollen en el marco de la aplicación e implementación de la norma comunitaria, para financiar la participación de los representantes de los Países Miembros que tengan problemas para asistir a éstas, incluyendo la participación de los sectores involucrados como Salud y Ambiente. Asimismo, los representantes solicitaron a la SGCAN desarrollar esta propuesta y presentarla en el próximo COTASA - Plaguicidas virtual. 5. La propuesta de Modificatoria de la Resolución 630 de los requisitos
relacionados con las propiedades físico químicas de los productos formulados, con el objeto de que cambien de ser datos a ser informes de estudio o estudios.
La SGCAN considerando la necesidad de perfeccionar los requisitos dentro de la normativa y ante la necesidad de apoyar a la ANC durante el proceso de registro en lo que respecta a la calidad de las formulaciones de los plaguicidas, propone que en el Anexo 2 del producto formulado, el punto 4, de las propiedades físicas del producto formulado relacionadas con su uso, no sean sustentadas por datos sino por informes de estudio protocolizados dentro del Manual Técnico Andino. Además, considera que se debe incluir el punto 3 a esta propuesta, debido a que se refieren a características propias del producto formulado el cual será comercializado.
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Los Países Miembros acordaron: Solicitar a la SGCAN que incluya la propuesta debidamente fundamentada en un texto que se adjunte al presente informe, para que sea consultada al interior de cada País Miembro para su adecuación y discusión en el próximo COTASA ordinario presencial. 6. Regulación de plaguicidas neonicotinoides, productos que han mostrado
mayor ecotoxicidad y han generado, en parte, el proceso de mortandad de abejas.
La SGCAN ante el peligro existente para el bioma de las abejas, ante el uso de los neonicotinoides propone a los Países Miembros, priorizar el estudio toxicológico ambiental de estos plaguicidas y ampliar la revisión de literatura mundial sobre los efectos de estos productos contra las abejas y otras especies vivas, con el fin de tomar medidas correctivas fundamentadas a nivel regional sobre el destino de los insecticidas de este grupo registrados en los Países Miembros. Acuerdo: Los Países Miembros solicitaron a la SGCAN que amplíe su informe (Anexo 9), incluyendo las prohibiciones y restricciones ocurridas en otros países para que los servicios oficiales de los Países Miembros orienten la investigación sobre este tema a fin de enriquecer la propuesta y llegar a tomar una decisión sobre el manejo y destino de estos plaguicidas en un próximo COTASA - Plaguicidas. 7. Desarrollo de ensayos de eficacia, bajo la modalidad de la metodología del
esfuerzo compartido entre las empresas para realizar los mencionados ensayos.
La delegación de Ecuador expuso su propuesta (Anexo 10), la cual fue acogida por los Países Miembros. Acuerdo: En base a las observaciones realizadas sobre este tema, los Países Miembros recomiendan analizar, corregir y socializar con los sectores involucrados, incluida la industria, para ser enviada a la SGCAN y socializada a los Países Miembros antes de la realización del próximo COTASA ordinario presencial, para que estos alcancen sus aportes a la SGCAN, a fin de que se desarrolle una versión que se evalúe y apruebe en el próximo COTASA ordinario presencial. 8. Definición de fechas para las próximas reuniones del COTASA - Plaguicidas. Acuerdos: Los Países Miembros han decidido realizar reuniones presenciales y virtuales con la finalidad de avanzar en el proceso de armonización de la Norma Andina. Los COTASA presenciales se realizarán cada tres meses. Además se desarrollarán dos virtuales entre los mismos. Los Países Miembros acordaron realizar los COTASA presenciales en cada País Miembro, en forma rotativa y en orden alfabético.
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Los próximos COTASA virtuales, se realizarán en la segunda semana de los meses de septiembre y octubre del presente año. El próximo COTASA ordinario presencial se realizará los días desde el 26 al 30 de noviembre del presente año, en la sede de la SGCAN. 9. Presentación del Ministerio del Ambiente de Ecuador (MAE), sobre una matriz
evaluación de riesgo ambiental El MAE presentó un trabajo de desarrollo de una matriz para la evaluación de riesgo ambiental, la cual se acordó sea analizada por los Países Miembros para llegar a conseguir una matriz subregional. La SGCAN manifiesta que este trabajo permitirá reducir el tiempo de los servicios oficiales que toma en hacer la evaluación del riesgo ambiental. Acuerdos: Se acordó que la misma sea anexada al presente informe para su revisión y evaluación por parte de la SGCAN y poder contar con una matriz subregional. Los delegados de los Países Miembros expresan su alto y considerado agradecimiento a todos los funcionarios de AGROCALIDAD por su cálida acogida y atenciones brindadas en los días en que las delegaciones permanecieron en la ciudad de Quito, resaltando la excelente organización del evento. Sin otros puntos a tratar, se dio por finalizada la reunión a las 22:15 hrs., el 03 de agosto de 2012.
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ANEXO 1
LISTA DE PARTICIPANTES BOLIVIA Yuri Sáenz Monasterio Encargado Área de Registros Insumos Agrícolas SENASAG [email protected] COLOMBIA José Roberto Galindo Director Insumos Agrícolas Instituto Colombiano Agropecuario – ICA [email protected] ECUADOR Rommel Betancourt Director de Inocuidad de Alimentos Agrocalidad [email protected] Mario Cisneros Coordinador de Registros de Insumos Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro - AGROCALIDAD [email protected] Eduardo Pesántez Técnico de Inocuidad Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro - AGROCALIDAD [email protected] Karina Marcillo Técnico de Inocuidad Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro - AGROCALIDAD [email protected] Hermel Cabrera Técnico de Inocuidad Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro - AGROCALIDAD [email protected] Ana Tello Ingeniera Agrónoma Ministerio del Ambiente [email protected]
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Paola García Bioquímica Ministerio de Salud Pública [email protected] Franklin Góngora Ingeniero Químico MAE [email protected] PERÚ Carlos Caballero Solís Director General Insumos Agrícolas Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA [email protected] SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Juan Palomino Vega Gabriela Morales Humberto Zúñiga
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ANEXO 2
CXXXVII REUNIÓN DEL COMITÉ TÉCNICO ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) – PLAGUICIDAS
Quito - Ecuador Quito, 30 de julio al 03 de agosto de 2012
AGENDA APROBADA
Durante la reunión CXXXVII del Comité Andino de Sanidad Agropecuaria (COTASA), la agenda aprobada es la siguiente:
1. Revisión y aprobación de los conceptos de especificidad y gradualidad.
2. Videoconferencia con el Servicio Jurídico de la SGCAN para la revisión del Informe jurídico sobre el pie de página de la Propuesta de Resolución modificatoria de la Resolución 630 y la Propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias.
3. Revisión de la propuesta modificatoria de la Resolución 630 presentada en el COTASA CXXV.
4. Propuesta de Decisión modificatoria de la Decisión 436 y sus modificatorias, sobre el periodo de revaluación.
5. Revisión de la propuesta de Perú presentada en el COTASA CXXXIV.
6. Visita a los laboratorios de AGROCALIDAD ubicados en Tumbaco.
7. Otros:
Período de reingreso al área tratada a ser desarrollado por Ecuador y Colombia.
Agrupación de cultivos menores para ensayos de eficacia.
Desarrollo del Artículo 18 de la Decisión 436 y sus modificatorias, que se refiere a la aclaración de los aspectos relacionados con los nuevos registros de productos ya registrados con diferente nombre.
Creación de un fondo mixto para financiar las actividades del COTASA - Plaguicidas.
La propuesta de Modificatoria de la Resolución 630 de los requisitos relacionados con las propiedades físico químicas de los productos formulados, con el objeto de que cambien de ser datos a ser informes de estudio o estudios.
Regulación de plaguicidas neonicotinoides, productos que han mostrado mayor ecotoxicidad y han generado, en parte, el proceso de mortandad de abejas.
Desarrollo de ensayos de eficacia, bajo la modalidad de la metodología del esfuerzo compartido entre las empresas para realizar los mencionados ensayos.
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Definición de fechas para las próximas reuniones del COTASA - Plaguicidas.
Presentación del Ministerio del Ambiente de Ecuador (MAE), sobre una matriz evaluación de riesgo ambiental.
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ANEXO 3
PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DEL PIE DE PÁGINA DE LA SECCIÓN 2 DE LA RESOLUCIÓN 630
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ANEXO 4
PROYECTO RESOLUCIÓN XXXX
MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN 630: MANUAL TÉCNICO ANDINO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA
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PROYECTO DE RESOLUCIÓN
Modificaciones a la Resolución 630 (Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola)
LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los Artículos 87 y 88 del Acuerdo de Cartagena, la Decisión 436, Decisión 684, Decisión 767; y,
CONSIDERANDO: Que el Acuerdo de Cartagena en su artículo 87 establece que con el propósito de
impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, los Países Miembros ejecutarán un Programa de Desarrollo Agropecuario y Agroindustrial, armonizarán sus políticas y coordinarán sus planes nacionales del sector;
Que en su artículo 88 el Acuerdo de Cartagena determina que para el cumplimiento de objetivos a los que se refiere el artículo 87, la Comisión, a propuesta de la Secretaría General, tomará, entre otras medidas, normas y programas comunes sobre sanidad vegetal y animal;
Que en la Decisión 684 “Modificación de la Decisión 436: Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”, en su artículo único de la Disposición Transitoria, la Comisión de la Comunidad Andina dispuso que en un plazo no mayor de seis meses contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, que se realizó el 21 de mayo del 2008, se actualizaran los alcances de la Decisión 436 y este mandato exige a su vez una modificación de la Resolución 630: Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola;
Que la Secretaría General en cumplimiento de dicho mandato convocó a la CVII
Reunión del Comité Técnico de Sanidad Agropecuaria (COTASA) – Plaguicidas, los días del 9 al 13 de mayo de 2011, en la que se dio inicio a la elaboración del plan de trabajo sobre la modificación de la Resolución 630;
Que la Secretaría General convocó a la CXII Reunión del COTASA - Plaguicidas, celebrada el 1 de setiembre de 2011 bajo la Modalidad de videoconferencia, los Países Miembros aprobaron el plan de trabajo para la revisión y adecuación del Manual Técnico Andino (Resolución 630), presentado por la Secretaría General;
Que en la CXX Reunión del COTASA– Plaguicidas, la cual se llevó a cabo del 8 al 12 de noviembre de 2011, en la ciudad de Bogotá – Colombia, los representantes de los Países Miembros aprobaron la propuesta de modificación de la Resolución 630 y recomendaron a la Secretaría General realizar los trámites correspondientes para su adopción mediante Resolución;
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RESUELVE: Artículo 1. En atención a lo que establece el Artículo 25 de la Decisión 436 y sus modificatorias, inclúyase en la sección 1 del Manual Técnico Andino los siguientes textos:
1.1.1. PARA LA ADICIÓN DE FABRICANTE. Cumplir con los requisitos establecidos del Cuadro adjunto. 1.1.2. PARA LA ADICIÓN DE FORMULADOR. Cumplir con los requisitos establecidos en el Cuadro adjunto. 1.1.3. PARA LA ADICIÓN DE PAÍS DE ORIGEN.
Para la Adición de País de origen deberá cumplir con lo establecido en el cuadro adjunto.
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CUADRO DE REQUISITOS PARA LA ADICIÓN DE FABRICANTE, FORMULADOR Y PAÍS DE ORIGEN
Adjuntar los siguientes documentos: PARA ADICIÓN
DE FABRICANTE
PARA ADICIÓN DEL
FORMULADOR 1.1 Solicitud firmada por el representante legal de la Empresa titular del registro (Ver Formato Anexo) x x
1.2 Documento donde conste el nombre de la empresa a adicionar: dirección, casilla postal, ciudad, país, teléfono, E-mail y fax. x x
1.3 Certificación de ser Fabricante o Formulador en el país de origen, expedido por la Autoridad Nacional Competente a nombre de la empresa a ser adicionada.
x x
1.4 Nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos. x x
1.5 Original del Registro Nacional del producto para su anulación por parte de la ANC. x x
1.6 Certificado de Análisis químico cualitativo y cuantitativo del ingrediente activo emitidos por un laboratorio nacional, internacional o del fabricante, reconocido o autorizado por la correspondiente ANC o acreditado por la entidad de acreditación en cada país con su respectivo soporte.
x
1.7 Certificado de Composición química del producto formulado, emitidos por un laboratorio nacional, internacional o del fabricante, reconocido o autorizado por la correspondiente ANC o acreditado por la entidad de acreditación en cada país con su respectivo soporte.
x
1.8 Analisis comparativo del TC con el producto registrado, teniendo en cuenta las siguientes especificaciones tecnicas: a. Las tolerancias de la Sección 2, literal A del Ingrediente Activo grado técnico numeral 9.1 del MTA vigente. b. Determinación de las impurezas relevantes (si las tiene). El TC producido por el fabricante a adicionar no puede contener más impurezas relevantes que las declaradas en el producto registrado. Se debe incluir el método y aportar el correspondiente estándar ante la ANC. c. Propiedades Físico- Químicas: Punto de fusión Punto de ebullición Densidad. Solubilidad en agua Solubilidad en productos orgánicos
x
1.9 Analisis comparativo del PF con el producto registrado utilizando las especificaciones técnicas de la Sección 2, literal B del MTA vigente:
a.Concentración del ingrediente activo. Numeral 2. b.Composición. Numeral 3. c. Propiedades Físico Químicas, Numeral 4. d.Propiedades Físico Químicas relacionadas con su uso (Las que les corresponda).
x
1.10 Monografía del proceso de fabricación (para el fabricante a adicionar) x
ADICION DE PAIS:
Para la adición de país de origen deberá cumplir los requisitos establecidos para la adición de fabricante o formulador según corresponda para el ingrediente activo grado técnico o para el producto formulado, debiéndose adicionar el Certificado de libre venta en el país de origen, expedido por la Autoridad Nacional Competente, o en su defecto, el Certificado de fabricación/formulación con fines de exportación cuando el producto no tenga registro o no se comercialice en el país de origen.
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1.1.4 PARA EL RETIRO O ADICION DE USOS (INCORPORACIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y PLAGAS A TRATAR)
El Titular del Registro presentará la solicitud ante la Autoridad Nacional Competente (ANC) acorde con el formato N° 2 del Anexo N° 1 de este MTA.
1.1.5. PARA AUMENTO DE DOSIS DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO
AGRÍCOLA
Solicitud dirigida a la Autoridad Nacional Competente indicando el nombre del Producto registrado sujeto al aumento de dosis y la justificación técnica para la solicitud, anexando los siguientes documentos:
a. Protocolo de ensayo de eficacia aprobado para la nueva dosis. b. Informe del ensayo de eficacia acorde con el protocolo aprobado. c. Evaluación de Riesgo Ambiental y Plan de Manejo Ambiental, en caso que
la nueva dosis solicitada supere a la dosis de aplicación con la cual la Autoridad respectiva emitió el Dictamen Ambiental para el registro previo. Referirse al numeral 11.4 Literal B de la Sección 2 MTA vigente.
d. Proyecto de etiqueta incluyendo el cambio de dosis. 1.1.6 PARA QUE SE REUBIQUE EL PRODUCTO EN UNA CATEGORÍA
TOXICOLÓGICA DIFERENTE A LA ORIGINAL, POR APLICACIÓN DE LA NORMA ANDINA.
Solicitud dirigida a la Autoridad Nacional Competente para la reubicación de la Categoría Toxicológica, adjuntando los siguientes documentos.
a. Los estudios de toxicidad aguda del producto formulado, establecidos en el Anexo 2 de la Decisión 436 y el MTA vigente, que demuestren la necesidad de reubicar la categoría toxicológica.
b. Proyecto de etiqueta con las modificaciones propuestas. Para que la ANC autorice los cambios, se debe contar con el Concepto emitido por la Autoridad de Salud o su equivalente. En caso de ser aprobada cualquier modificación de un registro, el titular deberá entregar a la ANC el Registro original para su correspondiente anulación y cambio.
Artículo 2.- Sustituir el texto del primer pie de página en la SECCIÓN 2: REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO Y REVALUACIÓN DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA, EN EL Cuadro INFORMACIÓN REQUERIDA POR REQUISITOS, por el siguiente texto: “La ANC solicitará el Informe de Estudio (IE) o Estudio (E) solo para los PQUAs cuyo ingrediente activo cuenta con patente vigente, con una solicitud de patente en trámite, o con protección de datos de prueba en el país en el que se solicita el registro, y tales PQUAs no han sido previamente registrados. Para los demás casos se exigirá el informe descriptivo (ID)”.
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Artículo 3.- Reemplazar en la Sección 2 del MTA aprobado por la Resolución 630, en el cuadro de Información requerida por requisito, en el Literal A) DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, los numerales 3.1 y 3.3 por los siguientes textos: “3.1 Modo de acción sobre las plagas
Efecto sobre los organismos-plagas (Ejemplo: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas)”;
“3.3 Mecanismo de acción”. Así mismo, en la descripción detallada, sustituir los puntos 3.1 y 3.3 por los siguientes textos: “3.1 Modo de acción sobre las plagas
Describir el efecto sobre los organismos-plagas (Ejemplo: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas)”;
“3.3 Mecanismo de acción Describir la manera bioquímica molecular de acción del plaguicida químico; como por ejemplo: la inhibición de acetilcolinesterasa, síntesis del ergosterol, respiración mitocondrial u otros”.
Artículo 4.- Sustitúyase la definición de Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA) por el siguiente texto:
“Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA), Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse en el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas1 (los agentes bioquímicos1 y los agentes microbianos2)”.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los días del mes de del año dos mil doce.
ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i.
1
Los Agentes Biológicos según FAO, 1988 pueden ser: Agentes Bioquímicos, una substancia química para ser considerada agente bioquímico debe satisfacer los siguientes criterios: a) La Sustancia Química debe mostrar un modo de acción diferente de la toxicidad directa de la plaga que se quiere
combatir; por ejemplo: regulación de crecimiento, interrupción del apareamiento, atracción.
b) La Sustancia Bioquímica debe encontrarse en la naturaleza, o si es sintetizada por el hombre, deberá ser estructuralmente idéntica a una sustancia química natural.
2 Agentes Microbianos, son agentes naturales tales como bacterias, hongos, virus, protozoos, o microorganismos
genéticamente modificados.
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Formato N° 2b MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL
ADICIÓN DE FABRICANTE, ADICION DE FORMULADORA Y ADICION DE PAÍS DE ORIGEN, MODIFICACIÓN DE CATEGORÍA TOXICOLÓGICA.
Lugar y Fecha.......................................................................................................... Señores (Autoridad Nacional Competente) El suscrito (nombre y dirección oficina del Titular: calle, número, código y casilla postal, ciudad, país, teléfono, E-mail, fax), en mi calidad de Titular del Registro y en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 25 de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, solicito la modificación del Registro Nacional No.__________, que ampara al…. (PQUA)… “......(Nombre)...............”, para que se ______: (adicione una(s) empresa(s) fabricante(s), una(s) formuladora(s), un(os) país(es) de origen o nuevo(s) uso(s), cultivo(s) o plaga(s); o retire(n) uso(s); o reubique en una categoría toxicológica diferente), para lo cual anexo la información y documentos exigidos en la Decisión 436 y el Manual Técnico Andino vigente: ____________________________ Firma del Titular del Registro o Representante Legal
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ANEXO 5
PROPUESTA DE LA SECRETARÍA GENERAL SOBRE AMPLIACIÓN DEL PLAZO PARA LA REVALUACIÓN DE LOS PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA
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PROPUESTA DE LA SECRETARÍA GENERAL SOBRE AMPLIACIÓN DEL PLAZO PARA LA REVALUACIÓN DE LOS PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO
AGRÍCOLA
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Con fecha 11 de junio de 1998, la Comisión aprobó la Decisión 436, que crea la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA), la cual entró en vigencia el 25 de junio de 2002, con la adopción del Manual Técnico Andino de Plaguicidas (Resolución 630). Con fecha 7 de diciembre de 2011 se aprueba la Decisión 767 que contiene un texto consolidado de la Decisión 436, incorporando además de las modificaciones hechas en la Decisión 767, la modificación aprobada en la Decisión 684. El artículo 56 del texto consolidado a continuación de la Decisión 767 dispone que “Los plaguicidas químicos de uso agrícola registrados antes de la vigencia de la Decisión 436 estarán sujetos a un proceso de revaluación por parte de la Autoridad Nacional Competente. Dicho proceso deberá iniciarse dentro de los diez (10) años siguientes a la entrada en vigencia de la Decisión 436”, plazo que venció en junio de 2012. Vistas las dificultades existentes en los Países Miembros para el desarrollo del proceso de revaluación y existiendo un alto número de plaguicidas químicos de uso agrícola que superan el 60% de los plaguicidas registrados que requieren ser reevaluados, y ante el vencimiento del plazo establecido en el artículo 56 del texto consolidado a continuación de la Decisión 767, y con el objeto de que se les conceda una prórroga sobre el plazo establecido en la citada Decisión para la revaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola registrados antes de la vigencia de la misma y considerando que el plazo para dar inicio al proceso de revaluación se ha vencido en junio de 2012 y que los Países no han culminado con dicho proceso; los representantes de los Servicios Oficiales de Sanidad Agropecuaria de los Países Miembros en su CXXXIV Reunión del COTASA, realizada del 05 al 06 de junio de 2012, acordaron recomendar a la Comisión la aprobación de una Decisión que amplíe el plazo de inicio del proceso de revaluación de los PQUA a junio de 2019. Los representantes de los Países Miembros, además consideran que la Decisión 436 consolidada a continuación de la Decisión 767 carece de un mandato taxativo sobre el destino de los plaguicidas químicos de uso agrícola que no han ingresado a un proceso de revaluación, por lo que es necesario regular la situación de aquellos plaguicidas que no pasaron dicho proceso de revaluación.
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PROYECTO DE DECISIÓN
Ampliación del plazo para la revaluación de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (Modificación de las Decisiones 436, 684 y 767)
LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los artículos 87 y 88 del Acuerdo de Cartagena, y la Decisión 436 modificada por las Decisiones 684 y 767 de la Comisión que adopta la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola; y,
CONSIDERANDO: Que el artículo 56 del texto consolidado a continuación de la
Decisión 767, establece un plazo para dar inicio al proceso de revaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola registrados antes de la vigencia de la Decisión 436, el cual venció en junio de 2012;
Que las Decisiones 436, 684 y 767 no regulan el destino de aquellos plaguicidas
químicos de uso agrícola que no han sido revaluados;
Que, en la CXXXIV Reunión del Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria (COTASA) – Plaguicidas, celebrada los días 05 y 06 de junio de 2012 en la ciudad de Bogotá, Colombia, los Países Miembros evaluaron la situación descrita en los considerandos anteriores, y recomendaron ampliar el plazo para completar el proceso de revaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola, así como regular el destino de aquellos plaguicidas químicos de uso agrícola que no han sido revaluados;
DECIDE: Artículo Único.- Sustituir el artículo 55 de la Decisión 436, el artículo 1 de la Decisión 684 y el artículo 56 del texto consolidado a continuación de la Decisión 767, por el texto siguiente: “Los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola registrados con anterioridad a la
entrada en vigencia de la Decisión 436 estarán sujetos a un proceso de revaluación, de conformidad con las siguientes disposiciones:
i. La revaluación de todos los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola
registrados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436, deberá concluir indefectiblemente el 25 de junio de 2019.
ii. Como consecuencia del proceso de revaluación, la Autoridad Nacional Competente, mediante acto administrativo debidamente motivado, otorgará o denegará un nuevo registro. La denegatoria del nuevo registro implicará la cancelación del registro anterior.
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iii. Durante el período del proceso de revaluación los registros de los
plaguicidas químicos de uso agrícola que no cuenten con acto administrativo por parte de la Autoridad Nacional Competente, mantendrán su vigencia.
iv. Los registros de plaguicidas químicos de uso agrícola otorgados con
anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436, que indefectiblemente al 25 de junio de 2019 no cuenten con un acto administrativo, quedarán sin efecto y automáticamente cancelados.
La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro establecerá los procedimientos necesarios para el cumplimiento del presente artículo, priorizándose la revaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola más peligrosos, en función de la clasificación toxicológica del ingrediente activo de estos, de conformidad con el Manual Técnico Andino.”
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los……….días del mes de……………… del año dos mil doce.
1
ANEXO 6ANEXO 6
Establecimiento Períodos Re Entrada (REI)Períodos Re-Entrada (REI)
ANTECEDENTES• Norma Andina establece requisito de colocar REI en la etiqueta - no
define metodología• Complemento indispensable
Información reportada en las etiquetas:• No incluye PR• Una vez seco el follaje• No aplica• Diferentes horas
• Diversidad de períodos de reentrada o reingreso en las etiquetas.Preocupación: uso inadecuado.
• Inclinación de usuarios (ornamentales/bananeros) - períodos de reentrada( ) pcortos. Se ha usado como diferencia comercial
• Las autoridades usan bases diferentes para establecer períodos dereentrada. Ej. Clasificaciones toxicológicas de PF.
• Por iniciativa de la industria, realizamos trabajo interno soportartado yposteriormente se constituyó un Task Force con enorme liderazgo porparte del ICA.
2
Restricted entry intervals (REI)Restricted entry intervals (REI)
• El REI es el periodo de tiempo inmediatamente despuésde la aplicación de pesticida cuando un trabajador nodebe entrar al área tratada sin equipo de protecciónpersonal.
AntecedentesAntecedentes
1. A comienzos de 1950s, investigadores se sentíanpreocupados por la exposición ocupacional apreocupados por la exposición ocupacional apesticidas.
2. La recomendación fue iniciar un monitoreo deinformación, evaluar factores de exposición(geográfico, etc).
3. Desarrollar un esquema escalonado y soportadotécnicamente, para el establecimiento del REI.
4. Necesidad: estudios de DFR y su relación con laexposición, parámetro llamado TC.
3
Miembros del ARTFMiembros del ARTF Agriphar Albaugh Amvac Chemical Corporation Arysta LifeScience North America
Loveland Products Makhteshim-Agan MEY Corporation Mitsui Chemicals Agroy
BASF Corporation Bayer CropScience Cheminova Agro Chemtura Dow AgroSciences Drexel Chemical Company DuPont Agriculture FMC Corporation
Gh d Ch i l
g Monsanto Company Nippon Soda Co Nissan Chemical America Corp Nufarm PBI-Gordon Corporation Sharda Worldwide Exports Sipcam Agro USA Syngenta Crop Protection
T i Gharda Chemicals Gowan Company Helena Chemical Company ISK Biosciences
Taminco United Phosphorus Valent USA Corporation Winfield Solutions
• Desarrollo TC (coeficientes de transferencia) genericos por actividad/cultivo
• A la fecha, las compañias han invertido mas de $30,000,000 usd
REIs en Estados Unidos
Peligrosidad
EPA’ W k P t ti St d d (WPS) t bl• EPA’s Worker Protection Standard (WPS) establece intervalos temporales basados en toxicidad aguda (Riesgo = Toxicidad)
Evaluación escalonada
• Procesos de registros y reevaluaciones de EPA requieren intervalos basados en riesgo (Riesgo = Toxicidad X Exposición)
4
WPS (Hazard-Based) REIs
Acute Toxicity1 Reentry Intervaly
Category I
Category II
Category III
y
48 Hours
24 Hours
12 Hours
Category IV 12 Hours
1Based on the most sensitive acute toxicity category (dermal, eye and skin irritation) of the technical of the technical grade active ingredientgrade active ingredient
Ecuación de periodos de ReentradaEvaluación escalonada
Exposure = DFR x TC
µg/hour = µg/cm2 x cm2/hour
DFR = residuos disponiblesDFR residuos disponibles
TC = coeficientes de transferencia
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5
The DFR (Dislodgable Foliar Residues) - Study
The DFR (Dislodgable Foliar Residues) - Study
• El propósito es medir la cantidad de residuo de• El propósito es medir la cantidad de residuo depesticida que puede ser transferido de las superficiesfoliares después de que la aplicación haya secado(mg/cm2) hacia la piel del trabajador.
Depende principalmente de la
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dosis, tipo de hoja y método deaplicación
Valor genérico: 20 % en el día 0con 10 % de disipación por día
FBS1
Colectando DFRs
slide 10
6
Definición de un TC (Transfer Coefficient) Definición de un TC
(Transfer Coefficient)
• Es la cantidad de contacto que se produce con unafi i t t d d t l li ió d
A
superficie tratada durante la realización de unaactividad laboral específica. (cm2/hr)
• Cuanto mayor sea la exposición, mayor es el TC.Depende de la actividad y tipo de cultivo dondeestá se realice.
slide 11
RTF
Actualmente, se dispone de una lista amplia(106 páginas organizadas alfabéticamente pornombre de cultivo), la cual ha sido validada porla EPA y es de acceso público.
TC´s diferentes cultivos
slide 12
7
Desarollo de REI específicos
• Data de Exposición Generica:
Coeficientes de transferencia Dermal (TCs)
Residues foliares disponibles iniciales (DFRs)
• Data Compuesto/especifica:
Características de DFRCaracterísticas de DFR
Toxicological No-Adverse Effect Level (NOAEL)
slide 13
CalculadoraCalculadora
Herramienta que facilita la determinación deREis
Microsoft Excel 97-2003 Workshee
8
• EVALUACION POR TOXICOLOGIA DEL ACTIVO PARA CULTIVOS SIN ACTIVIDADES POST-
FASE
1 SIN ACTIVIDADES POST-APLICACIÓN1
FASE • EVALUACION DE
RIESGO PARA CULTIVOS CRITICOS2
ConclusionesConclusiones
Metodología internacionalmente validada Metodología basada en ciencia resultado de mayor Metodología basada en ciencia resultado de mayor
certidumbre en los REIs Enfoque riesgo al trabajador vs criterios comerciales De fácil aplicación Armonización de etiquetado Aplicable a productos aplicados como spray y pocop p p p y y p
volátiles Soporte de la industria con expertos internacionales
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ANEXO 7
PROPUESTA DE PERÍODOS DE REINGRESO – ICA
PRESENTACION Power point CONSIDERACIONES
• Que en el anexo 2 de la Decisión 436 se establecen como requisitos técnicos
para el registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola respecto del producto formulado, con relación a los datos sobre su aplicación, la necesidad de especificar la fecha de reingreso al área tratada, a si mismo en el Manual Técnico de dicha decisión está establecido.
• Que con base en lo anterior, el ICA busca adoptar la metodología para determinar el Periodo de Reentrada para Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA) en Colombia y generar disposiciones que armonicen este parámetro en las etiquetas de PQUA, lo cual constituye un complemento indispensable al ordenamiento andino, para facilitar la correcta aplicación de la Decisión 436, atendiendo las particularidades propias del país.
• Qué si bien el ICA, como Autoridad Nacional Competente en su normatividad
ha establecido la obligación de incluir en las etiquetas de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola la información sobre los periodos de reentrada o reingreso, actualmente no está establecida una metodología oficial para determinar estos Periodos de Reentrada en Colombia.
• Se hace necesario implementar un Manual Técnico que establezca la metodología, procedimientos que puedan ser validados por la ANC, para efectos del cálculo de los periodos de reentrada de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con el fin de armonizar este parámetro para cada producto usado en los diferentes cultivos y así garantizando la calidad, eficacia y seguridad de la salud humana y el ambiente, como un complemento indispensable al ordenamiento andino, para facilitar la correcta aplicación de la Decisión 436.
DEFINICIONES CLAVES
• Periodo de Reentrada: intervalo que debe transcurrir entre el tratamiento o
aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado (MTA), sin el uso de equipos de protección personal.
• Toxicidad (peligro) - la capacidad de una sustancia para producir daño, esta es una propiedad inherente de toda sustancia química.
• Exposición – la cantidad de una sustancia que puede ser inhalada, ingerida o
depositada sobre la piel de una persona bajo las condiciones de uso. • Riesgo – es la probabilidad que ocurra un daño bajo las condiciones de uso de
un producto.
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PRINCIPIOS CLAVES
• La toxicidad de un plaguicida permanece constante sin importar su uso.
• La exposición a un plaguicida depende totalmente de las condiciones de
aplicación y pos-aplicación que rodean su uso. • El riesgo asociado al uso de un plaguicida solo puede ser reducido si se
reduce la exposición. DETERMINACION DE LOS REI
(Periodos de re-entrada)
• Involucra la caracterización de la exposición potencial bajo las condiciones actuales que rodean el uso de un producto.
– Aspectos clave para la reentrada de los trabajadores? requiere tener el conocimiento, de aspectos escénicos, del cultivo, las actividades laborales, residuos transferibles, ropa de trabajo, real secamiento del producto, etc.
– Esto es requerido para evaluar la seguridad para los trabajadores que re-ingresan al cultivo tratado para realizar labores normales en el cultivo.
PERIODO DE RE-ENTRADA (REI) QUE ESTA PROHIBIDO DURANTE EL PERIODO DE REENTRADA? QUE ESTA PERMITIDO DURANTE EL PERIODO DE REENTRADA? Y EN APLICACIONES DIRIGIDAS PERIODOS DE RE-ENTRADA (REI) Basado en el Peligro
• LA EPA a través de su Norma de Protección de Trabajadores, establece periodos de reentrada temporales basados en el peligro tomando como referencia la toxicidad aguda del ingrediente activo (Riesgo = Toxicidad)
Basado en el Riesgo
• En el proceso de registro y de re-registro ante la EPA, se requiere el desarrollo de periodos de reentrada basados en el riesgo, es decir que involucren el producto, el cultivo y la actividad específica (Riesgo = Toxicidad x Exposición)
• Tiene en cuenta los peligros del plaguicida y la exposición asociada con la actividad laboral.
• Se soporta en la existencia de datos específicos del compuesto y datos genéricos a la actividad.
• Datos Genéricos a la actividad
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– Datos de residuos transferibles o desprendibles (DFR) iniciales. – Datos de exposición de los trabajadores correspondientes a la
actividad (coeficientes de transferencia - TC) – Jornada (horas) de trabajo, peso del trabajador.
• Datos Específicos a un Compuesto – Dosis de aplicación. – Datos toxicológicos del compuesto (NOAEL/NOEL). – Características de disipación de lo residuos transferibles o
desprendibles (DFR)
• EJEMPLOS DE CONTACTO
Actividad de Alto Contacto Actividad de Bajo Contacto
1. Seleccionar los coeficientes de transferencia (TCs) apropiados para todas las actividades involucradas en la producción de un cultivo
2. Tomar el residuo foliar desprendible (DFR) correspondiente, a partir de la dosis de ingrediente activo (Valor genérico: 20%, excepto 6% para banano en el día 0, con 10% de disipación por día).(Medible en el escenario)
3. Calcula la Exposición post-aplicación 4. Se determina el parámetro Toxicológico apropiado (NOAEL) y se divide por
la exposición del producto para hallar el valor de Margen de Exposición (MOE)
• Existen estudios y metodologías científicamente sustentadas y reconocidas que permiten correlacionar las variables de exposición y características de los plaguicidas, para determinar los periodos de reentrada.
• El periodo de reentrada debe entenderse como un intervalo de tiempo en el cual están restringidas las actividades que implican un mayor riesgo para el trabajador, debido a la mayor probabilidad de presentar contacto por exposición a las áreas tratadas con el producto.
• Cuando el proceso implique un producto aplicado con dos ingredientes activos, se optar por tomar el de peor escenario.
• El periodo de reentrada es factor de protección de las salud de TODOS los trabajadores.
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ANEXO 8
AGRUPACION DE CULTIVOS POWER ´POINT
• AMPLIACIÓN DE USO DE BIOINSUMOS Y PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA EN LOS CULTIVOS MENORES
• PARA QUE? • Para evitar que los agricultores por iniciativa propia, de manera informal e
indiscriminada están utilizando productos para la protección vegetal no autorizados en el control de las plagas asociadas a estos cultivos menores.
• Manteniendo como uno de los objetivos reducir tiempos y costos del registro, a través de la extrapolación de los ensayos de eficacia y periodos de carencia respectivos.
• ANTECEDENTES • DEFINICIONES • Bioinsumos: Sustancia o mezcla de sustancias elaboradas de origen biológico
o natural, sostenible e inocuo, clasificado como agente biológico para el control de plagas, incluyendo los productos bioquímicos y extractos vegetales. Se excluyen los Organismos Genéticamente Modificados (OGM) y los bioinsumos catalogados como extremada y altamente tóxicos por el Ministerio de la Protección Social o la entidad que haga sus veces.
• Cultivo Menor: Son aquellos en los cuales existe escasa o nula oferta de Bioinsumos y/o Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola para protección fitosanitaria. Se debe proceder a identificar por cada macro grupo cuales son los cultivos menores.
• Plaguicida Químico de Uso Agrícola (P.Q.U.A.) : Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera.
• Producto Experimental: Es aquel plaguicida químico de uso agrícola cuyo ingrediente activo cuenta con identidad química definida, con todos los estudios toxicológicos, ecotocxicologicos y de destino ambiental, y no ha sido ensayado previamente en el país.
• Que se trate de la misma plaga, que el daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo cultivo, (aspectos morfológicos en los cultivos), dentro del agrupamiento. Este concepto se uso, PRIMORDIALMENTE para las hierbas aromáticas y tiene como antecedente el proceso de las flores y follajes (2005).
• Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo género y excepcionalmente de otro género pero de la misma familia del cultivo.
• En este caso, el procedimiento de ampliación de uso deberá estar autorizado por la ANC, y en el mismo debería incluirse el ensayo de eficacia del primer registro y acompañarse con el soporte técnico de la evidencia que se trata de la misma plaga en el cultivo a ampliar.
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• NOTAS IMPORTANTES
RESPECTO AL ENSAYO DE EFICACIA:
• Hace referencia a los efectos del plaguicida sobre una plaga en un determinado cultivo.
RESPECTO A LA AMPLIACION DE USO: • Si la ampliación de uso se refiere al misma plaga que ataca otros cultivos,
los resultados de las pruebas de eficacia podrían ser utilizados para ampliar el uso en un nuevo cultivo.
• Grupo 1. Hortalizas de Raíces y Tubérculos. • Grupo 3. Hortalizas de Hoja del género Brassica. • Grupo 4. Hortalizas de Hoja Excepto del género Brassica. • Grupo 5. Hortalizas de Fruto excepto Cucurbitáceas. • Grupo 6. Hortalizas de fruto Cucurbitáceas. • Grupo 7. Bayas y Frutos pequeños de Piel Comestible, Herbáceas.
(Consistencia leñosa con tronco principal bien definido) (Agrupamiento por taxonomía y morfología); Como comentario importante en este grupo la extrapolación se permite de menor a menor a falta de cultivo mayor de referencia.
• Grupo 8. Frutos de Piel no comestible, Herbáceo de hábito de crecimiento trepador.
• Grupo 8 A. Frutos de Piel no comestible, Familia de las Crasuláceas plantas de mecanismo acido e inverso de las Crasuláceas
• Grupo 9. Frutos de Piel no comestible, Arbóreo • Grupo 10. Frutas de Hueso. • Grupo 11. Cítricos. • BENEFICIO DEL AGRUPAMIENTO • Si la ampliación de uso se refiere al mismo fitopatogeno que ataca otros
cultivos, los resultados de las pruebas de eficacia podrían ser utilizados para ampliar el uso en un nuevo cultivo.
• Evita que los agricultores por iniciativa propia, de manera informal e indiscriminada estén utilizando productos para la protección vegetal no autorizados en el control de las plagas asociadas a estos cultivos menores.
• Mantiene como uno de los objetivos reducir tiempos y costos del registro, a través de la extrapolación de los ensayos de eficacia y periodos de carencia respectivos.
• Respecto al ensayo de eficacia, hace referencia a los efectos del plaguicida sobre un fitopatogeno en un determinado cultivo.
Todos los cultivos representativos de grupo que tienen registrado ante el ICA diferentes tipos PQUAS, podrán ser sujetos de ampliación como referencia para los demás cultivos del mismo grupo. Los blancos biológicos considerados en estos cultivos diferentes al cultivo principal, no podrán tomar como referencia dicho cultivo representativo. Así mismo se podrá realizar ampliación de uso de un cultivo menor a otro cultivo menor del mismo grupo.
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ANEXO 9
PROPUESTA SUBREGIONAL SOBRE LOS NEONICOTINOIDES Y SUS EFECTOS
Propuesta para el COTASA CXL Los neonicotinoides son un tipo de insecticida que tuvieron su origen en la molécula de nicotina. La primera vez que fue demostrada la capacidad insecticida de estos compuestos fue en 1972. En 1990, se introdujo en Europa y Japón el primer compuesto de esta clase, el imidacloprid, siendo comercializado en los EUA en 1992. Actualmente existen ya dos generaciones de neonicotinoides. A partir de 2004 los neonicotinoides fueron considerados la causa de la mortalidad de las abejas en Francia, donde los insecticidas a base de Imidacloriprid fueron prohibidos. En mayo de 2008 la sospecha de la alta toxicidad de estos insecticidas para las abejas fue confirmada después de una alta mortalidad de abejas registrada en el sur de Alemania; como resultado, la German Federal Office of Consumer Protection and food safety (BVL) suspendió inmediatamente el uso de estos productos en ocho semillas de productos tratados con los neonicotinoides imidachloprid, chlotianidin y thiametoxan; de acuerdo al German Federal Research Center for Cultivated Plants, 29 de las 30 abejas examinadas habían sido muertas por contacto por clotianidin; cuatro meses después, en Italia, a través de un decreto del Ministerio de Salud se suspendió el uso de los insecticidas hechos a base de Clotianidin, Thiamethoxan e Imidachloprid para los cultivos de maíz, colza y girasol, la medida obedeció a las acciones realizadas por los apicultores cuyas colmenas fueron desbastadas después de la aplicación de los insecticidas en las áreas próximas. Las abejas cumplen un papel fundamental en la sobrevivencia y estabilidad de los ecosistemas en el planeta, y ante la creciente desaparición de esta especie a nivel mundial, causada posiblemente por una serie de factores letales, haciendo necesario tomar medidas correctivas que conduzcan a la protección de este grupo de insectos del bioma considerados por Albert Einstein como la base de la vida en la tierra. Mecanismo de Acción Los neonicotinoides actúan como antagonistas de los del receptor nicotínico de la acetilcolina (nAChR) en las sinapsis del sistema nervioso central (SNC) del insecto. Principales Aplicaciones Usados en la prevención y control de plagas en cultivos hortofrutícolas.
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Principales Representantes.
_ Imidacloprid: 1a generación _ Acetamiprid: 1a generación _ Nitempiram: 1a generación _ Thiamethoxam: 2a generación _ Clothianidin: 2a generación _ Dinotefuran: 2a generación _ Thiachlopride: 2a generación Toxicidad:
PROPUESTA. La SGCAN ante la alerta existente por el peligro de uso de los neonicotinoides, propone a las autoridades de los países priorizar el estudio toxicológico de los mismos por sus autoridades en ambiente, ampliar la revisión de literatura sobre los efectos de estos plaguicidas sobre las abejas con el objeto de asumir medidas fundamentadas correctivas a nivel regional sobre el destino de los insecticidas de
este grupo registrados en los Países Miembros.
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ANEXO 10
CONSULTAR LA MODALIDAD DE DESARROLLAR PRUEBAS DE EFICACIA GRUPALES PARA PRODUCTOS CON MUCHOS AÑOS EN EL MERCADO
(DESARROLLO DE TASK FORCE) En el Taller de Aplicación de la Norma Andina, Decisión 436 y Resolución 630, realizado en la Ciudad de Quito 14-15 de Junio 2012. En las conclusiones desarrolladas conjuntamente con la Industria de Plaguicidas, se estableció realizar la consulta al CXL COTASA de Plaguicidas, a fin de aplicar la modalidad de desarrollar pruebas de eficacia grupales (Task force) para PQUA con más de 10 años en el mercado. La modalidad “Task Force”, permite el que se pueden realizar pruebas de eficacia por varios solicitantes de registro para PQUA con antecedentes de registro que tengan el mismo origen, y los resultados pueden ser validados para otros PQUA con iguales características, con lo que, se optimizarían los tiempos de la ejecución de pruebas de eficacia, se aprovecharía mejor la experimentación desarrollada por las empresas reduciendo sustancialmente las repeticiones de ensayos con los mismos objetivos, y facilitaría la evaluación de los mismos a las Autoridades Nacionales Competentes. Entiéndase como Task Force a la acción y esfuerzo conjunto de un grupo de interesados en realizar una actividad determinada, en este caso, las pruebas de eficacia, con fin de optimizar recursos. Los Países Miembros consideran importante la flexibilización de la ejecución de los Ensayos de Eficacia, con el objeto de promover la disponibilidad de alternativas de control de plagas en el desarrollo de los cultivos menores. PROPUESTA DE ARTÍCULO. Los Países Miembros permitirán la realización de ensayos de eficacia bajo la modalidad de esfuerzo compartido entre las empresas registradas ante la ANC, para PQUA con antecedentes de registro, y cuyos resultados podrán ser utilizados para el registro, ampliación de uso o revaluación de otros PQUA con iguales características; es decir, del mismo ingrediente activo grado técnico (TC), con el mismo origen (fabricante), para una mismo tipo de formulación y concentración. Para el efecto se establecen los siguientes requisitos:
1. Solicitud dirigida a la ANC indicando los participantes en desarrollo del
ensayo de eficacia, indicando el o los números de registro.
2. Protocolo de Ensayo de Eficacia aprobado.
3. Copia de los resultados favorables del informe final de los ensayos de
eficacia debidamente certificados por la ANC.
4. Proyecto de etiqueta con el (los) nuevo(s) usos aprobados.
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En caso de que la ANC modifique, suspenda o cancele el uso autorizado bajo esta modalidad, esta medida será aplicable a todos los productos que tengan el referido uso. Los titulares de registro podrán ceder los ensayos de eficacia, con una antigüedad no mayor a cinco años, para otros PQUA del mismo ingrediente activo grado técnico (TC), con el mismo origen, tipo de formulación y concentración.
* * * *
