INFORME SEMANA 4 SEMINARIOTALLER N4

INFORME DE PROPUESTAS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS, EN REAS Y EQUIPAMIENTO, DE LAS REAS DESTINADAS AL CONTROL DE CALIDAD SEGN LA OMS.

Integrantes:Bellido Ferreyra Samyr AlonsoCarbajo Arias EduCastillo Delgado CarlosChavez Sulca CristianAucassi Sulca Junior

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICAUNICAINDUSTRIA FARMACUTICAIX CICLO2015 I

PARTE 1: GESTIN E INFRAESTRUCTURA.

Los laboratorios de microbiologa farmacutica necesitan: -Infraestructura/edificios, personal, recursos econmicos.-Equipos, insumos y materiales -Desarrollar su sistema de calidad. Sus actividades son: *Ensayos de esterilidad. *Deteccin, aislamiento. *Recuento e identificacin de microorganismos (bacterias, levaduras y hongos filamentosos). *Pruebas de endotoxinas bacterianas en diferentes materiales (ej. Materias primas, agua). *Productos. *Superficies. *Vestimentas y el medio ambiente. *Valoraciones usando microorganismos como parte del sistema de pruebas.

Propuestas :I. Instalaciones y Locales El laboratorio debe de tener un tamao, construccin y ubicacin adecuados, y estos aspectos dependen de los requerimientos tcnicos. Los equipos de seguridad deben de situarse adecuadamente, no impidiendo el transito del personal. Debe de asegurar las condiciones ambientales optimas que no comprometan la calidad del producto en cualquier procedimiento ya sea en mediciones, en calibraciones de los equipos etc. Los espacios(ambientes) deben de proporcionar la seguridad pertinente para que el personal pueda realizar sus funciones con comodidad Se debe proporcionar una adecuada iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin. Se debe controlar las condiciones ambientales y registrar segn se requieran. Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias controladas narcticas y psicotrpicas deben ser marcadas claramente segn sea requerido por la legislacin nacional. Debe existir una unidad separada para manipular y manejar sustancias altamente toxicas, se deben establecer procedimientos que eviten la exposicin y contaminacin. Las instalaciones para el archivo deben garantizar un almacenamiento seguro, proteger los documentos del deterioro. Se debe tener acceso restringido al personal designado. Se debe contar con procedimientos para la eliminacin de los diferentes tipos de residuos, reactivos, solventes, filtros de aire. Las reas estn muy bien separadas para evitar las incompatibilidades y la contaminacin cruzada. Las instalaciones de almacenamiento de muestras y contramuestras deben estar equipadas bajo llave, si fuera necesario bajo refrigeracin (2-8 C) o congelacin (-20C). Acceso restringido al personal autorizado. El rea de ingesta de alimentos esta separada de las reas del laboratorio El laboratorio debe de destinar reas para los diferentes sustancias, ya sean liquidos, solidos, sustancias voltiles, acidos, bases, etc. Se deben establecer consideraciones especiales para la instalacin de generadores de gases.

II. Equipamiento (Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos)

Cada rea del laboratorio cuenta con los equipos necesarios que cumplan con las especificaciones de los ensayos a realizar. Ejemplo: Incubadoras: Es un dispositivo que sirve para mantener y hacer crecer cultivos microbiolgicos o cultivos celulares.Limpiar y desinfectar superficies internas: mensualmente

Refrigeradores En microbiologa, los cientficos utilizan refrigeradores para crear un entorno para replicar clulas y para llevar a cabo experimentos en algunas de stas para determinar cmo es que las afectan las bacterias u otros microorganismos. Congeladoras - hornos La estabilidad de la temperatura, la uniformidad de la distribucin de la temperatura y el tiempo necesario para alcanzar condiciones de equilibrio en las incubadoras, baos de agua, hornos y cuartos de temperatura controlada deben establecerse inicialmente y documentarse, en particular para los usos habituales. La constancia de las caractersticas registradas durante la validacin inicial del equipo debe chequearse y registrarse despus de cada reparacin o modificacin significativa. La temperatura de operacin de estos equipos debe monitorearse y registrarse. Se debe considerar el uso de los equipos al determinar cules son los controles de temperatura requeridos.

AutoclaveEs un recipiente de presin metlico de paredes gruesas con un cierre hermtico que permite trabajar a alta presin para realizar una reaccin industrial, una coccin o una esterilizacin con vapor de agua. Su construccin debe ser tal que resista la presin y temperatura desarrollada en su interior. La presin elevada permite que el agua alcance temperaturas superiores a los 100 C. La accin conjunta de la temperatura y el vapor produce la coagulacin de las protenas de los microorganismos, entre ellas las esenciales para la vida y la reproduccin de stos, hecho que lleva a su destruccin.

Hornos esterilizantes Es un instrumento diseado para ser posible la observacin y examen de seres muy pequeos o los elementos formativo de uno de ellos y que estn fuera de la visibilidad adecuada del ojo humano. Pesas y balanzasLas pesas y balanzas deben calibrarse en forma trazable a intervalos regulares usando las pesas estndares apropiadas, trazables a pesas estndares certificadas.

Equipo volumtricoLos laboratorios de microbiologa deben llevar a cabo la verificacin inicial del equipo o material volumtrico y luego hacer chequeos regulares, segn corresponda, para asegurar que el equipo se desempea dentro de las especificaciones requeridas. La verificacin inicial no es necesaria para el material de vidrio que haya sido certificado para una tolerancia especfica. El equipo volumtrico se debe chequear en cuanto a la exactitud del volumen entregado en funcin del volumen definido y se debe medir la precisin de las entregas de volumen repetidas.En el caso de equipos volumtricos desechables de uso nico, los laboratorios deben obtenerlos de compaas con un sistema de calidad relevante y reconocida. Despus de la validacin inicial de la aptitud de un equipo, se recomienda efectuar chequeos aleatorios de la exactitud del mismo. Si el proveedor no tiene un sistema de calidad reconocido, los laboratorios deben chequear cada lote de equipos para determinar su aptitud. Otros equiposLos conductmetros, medidores de oxgeno, medidores de pH y otros instrumentos similares deben verificarse regularmente o antes de cada uso. Las soluciones amortiguadoras usadas en la verificacin deben almacenarse en condiciones apropiadas y etiquetarse con una fecha de vencimiento.Cuando la humedad sea importante para el resultado del ensayo, los higrmetros deben calibrarse, y la calibracin debe ser trazable a estndares nacionales o internacionales.Los temporizadores, incluyendo el temporizador del autoclave, se deben verificar usando un temporizador calibrado o la seal horaria nacional.Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de microbiologa farmacutica 9 Cuando se utilizan centrfugas en los procedimientos del ensayo, se debe hacer una evaluacin de las revoluciones por minuto (rpm). Cuando sea crtica, la centrfuga debe calibrarse.

Los equipos debern estar diseados y adaptados al rea en el cual van a ser utilizados, deben de estar calibrados y disponibles para su mantenimiento y para su uso. Cada equipo debe contar con el mantenimiento indicado y soporte tcnico, y se debe de identificar cada cuanto tiempo se debe de volver a calibrar. El laboratorio de microbiologa, deber contar con equipos especficos como estufas, microscopios, sistema de flujo laminar, autoclaves, bao mara, medios de cultivo, cmara de rayos UV para esterilizar el rea de trabajo. El laboratorio de ensayos qumicos debiera contar con estufas, bombas al vaco, muflas, materiales de laboratorio de vidrio resistente, asi como de una campana extractora. As tambin, el rea de recepcin de muestras y almacenamiento deber contar con parihuela de acero para evitar el contacto entre el embalaje y el suelo, as como filtros de aire y esclusas equipadas adecuadamente para evitar la contaminacin de las distintas reas industriales. Adems, de todo la instrumentacin adecuada de limpieza para el mantenimiento asptico de las reas. El proveedor debe de ser aprobado cuando se realice la adquisicin de materiales y de reactivos. Aun as se deber cotejar las caractersticas apropiadas a la recepcin del reactivo, fecha de caducidad, concentracin, etc. Y los reactivos debern estar acompaados de un manual de uso sea un POE, o la farmacopea propia. Verificar y asegurar las condiciones de almacenamiento y mantenimiento de los diferentes reactivos y equipos respectivamente, as como fechas de vencimiento e inventario de los mismos. Tener soluciones de referencia o estndar para los ensayos a realizarse en el laboratorio de control de calidad, utilizando literatura de peso, como la farmacopea respectiva, por ejemplo. Etiquetar los equipos con la fecha de calibracin y la duracin de la misma. Cada equipo, al igual que los reactivos debern contar con un Procedimiento operativo estndar que adecue su uso, y su mantenimiento.

Se considero:Instalaciones

7.1 Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamao, construccin y ubicacin adecuados. Estas instalaciones deben estar diseadas para ajustarse a las funciones y operaciones que se conduzcan en ellas. Las salas de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las reas del laboratorio. Las reas de cambio de ropa y baos deben ser de fcil acceso y apropiadas para el nmero de usuarios.7.2 Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad adecuados situados apropiadamente y medidas para asegurar un buen mantenimiento. Cada laboratorio deber estar equipado con instrumentos y equipos adecuados, incluyendo mesas de trabajo, estaciones de trabajo y campanas de extraccin.7.3 Las condiciones ambientales, incluyendo iluminacin, fuentes de energa, temperatura, humedad y presin de aire, tienen que ser apropiadas para las funciones y operaciones que se efecten. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales sean revisadas, controladas y documentadas y que no invaliden los resultados o afecten en forma adversa la calidad de las mediciones.7.5 Las instalaciones de archivo deben garantizar el almacenamiento seguro y recuperacin de todos los documentos. El diseo y las condiciones de los archivos deben ser tales para protegerlos del deterioro. El acceso a los archivos debe estar restringido al personal designado.7.6 Deben contar con procedimientos para la eliminacin segura de los distintos tipos de residuos incluyendo desechos txicos (qumicos y biolgicos), reactivos, muestras, solventes y filtros de aire.7.8 Si se incluyen ensayos biolgicos en vivo en el alcance de las actividades del laboratorio, las instalaciones para animales deben estar aisladas de las otras reas del laboratorio con entrada y sistema de aire acondicionado separados. Se deben aplicar las guas y regulaciones pertinentes.7.9 Las instalaciones de almacenamiento deben estar bien organizadas para los almacenamientos correctos de muestras, reactivos y equipos.

7.10 Deben mantenerse instalaciones separadas para el almacenamiento seguro de muestras, muestras retenidas, reactivos, y accesorios de laboratorio, sustancias de referencia y materiales de referencia. Las instalaciones de almacenamiento deben estar equipadas para almacenar material, si fuera necesario, bajo refrigeracin (28C) y congelacin (-20C) y aseguradas con llave. Todas las condiciones de almacenamiento especificadas deben ser controladas, monitoreadas y registradas. El acceso debe estar restringido al personal autorizado.

7.11 El laboratorio debe proveer salas o reas separadas para el almacenamiento de sustancias inflamables, fumantes y bases y cidos concentrados, aminas voltiles y otros reactivos tales como cido clorhdrico, cido ntrico, amonaco, y bromo. Materiales auto inflamables tales como sodio y potasio metlicos, tambin deben almacenarse separadamente. Provisiones pequeas de cidos, bases y solventes pueden mantenerse en el depsito del laboratorio pero las cantidades principales de estos artculos deben ser retenidos preferiblemente en un local separado del edificio del laboratorio.7.12 Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias controladas narcticas y psicotrpicas deben ser marcadas claramente segn sea requerido por la legislacin nacional. Deben ser mantenidos separadamente de otros reactivos en gabinetes bajo llave. Un miembro del personal designado como responsable, debe mantener un registro de estas sustancias. El jefe de cada unidad debe aceptar la responsabilidad personal por la tenencia segura de estos reactivos mantenidos en el lugar de trabajo.7.13 Los gases tambin deben guardarse en una instalacin dedicada, si fuera posible aislada del edificio principal. Siempre que sea posible deben evitarse recipientes de gas en el laboratorio y es preferible la distribucin desde un depsito externo de gas. Si recipientes de gas estn presentes en el laboratorio, deben mantenerse de manera segura.

Equipos, instrumentos y otros dispositivos

8.1 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar diseados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados, y mantenidos segn sea requerido por las operaciones que se lleven a cabo en el ambiente de trabajo. El usuario debe adquirir los equipos de un agente capaz de suministrar pleno apoyo tcnico y mantenimiento segn sea necesario.

8.2 El laboratorio debe contar con los equipos de ensayo requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la ejecucin correcta de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones (incluyendo la preparacin de muestras y el procesamiento y anlisis de datos de los ensayos y/o calibracin).

8.3 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, incluyendo aquellos usados para muestreo, deben cumplir los requisitos del laboratorio y las especificaciones del estndar correspondiente, as como ser verificados, calificados y/o calibrados regularmente.III. REA DE CONTROL DE CALIDAD Y EQUIPAMIENTOA.- Laboratorio fsico-Qumico: Estufa con: Capacidad: 5 Kg Control de Temperatura: 35C a 150C Con capacidad de tolerar vaco: Presin negativa de 5 a 25 Libras Bomba, con suficiencia para generar el vaco requeridoB.- rea de Instrumentacin: Balanza de Precisin. Adecuacin a software (Control Estadstico de la Calidad) Capacidad 1.0 g hasta 1500 g + 0.0001 g Sistema Desintegrador: Motor graduable: 10 a 50 rpm y canastillas intercambiables y Bao Mara con recirculado de agua y temperatura graduable. Equipo Disolutor: Intercambiable a Paletas Spindles. Temperatura regulable Espectrofotmetros: Visible-UV-IR Espectrmetros para COT. Conductimetros elctricos (meV)C.-Laboratorio de Microbiologa: Sistema de Flujo Laminar. Estufas para Laboratorio Microbiologa: Con sistema regulador de temperatura, capacidad: 20C + 0.5C y 37C + 0.5C Dos Autoclaves de 100 Libras de capacidad para ciclo seco y hmedo elctrico: para esterilizacin de material sucio y para esterilizacin de material limpio, segn BPL. Baos mara Sistemas de gas propano y mecheros Materiales auxiliares y de vidrio. Coches de acero 316.D.-Departamento de Inspeccin e Ingeniera: Friabilizador: Capacidad 100 g + 5 g Medidores: Vernier Caliper 0 a 125 mm Durmetro: Capacidad 1 a 30 Unid. de dureza. Balanzas con software para control de procesos: Control de envases. Balanzas de Precisin para Control de Procesos: Capacidad 0.5 Kg + 0.10 g, con sofware para control X,r . Patrones de colores Cmaras de Vaco: Pruebas de hermeticidad Medidores de Gases: Txicos-explosivos/inflamables.E.-reas de estudios Biolgicos/Farmacolgicos: Jaulas de acero inoxidable para traslados de animales modelo CrematorioF.-reas de Estudios de Estabilidad: Acelerados Tiempo Real G.-rea de muestras: Sistema regulador/registrador de Temperatura-Humedad. Estanteras y racksH.-rea de facilidades Valds de acero inoxidable de capacidad 5L-10L-20L con agarradores laterales Choche de acero inoxidable con barandas de 1 x 1.5 m Aspiradoras de potencia Lavadoras de piso Sistemas de sifn jet Escobillones y trapeadores que no liberen pelusasI.-Biblioteca modular Literatura Oficial Nacional Normas legales Farmacopeas. Literatura Internacional: OMS FDA EMEA ICH OPS C.A.S. D.C.I. ASTM

J.-Biblioteca virtual Registros en Medline Farmacopeas de pases referentes de seguridad sanitaria: Alta vigilancia sanitaria Revistas de prestigio internacional: Lancet, etc.

PARTE 2: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y DISPOSITIVOS.1. Reactivos Los laboratorios deben verificar la aptitud de cada lote de reactivos crticos para el ensayo, inicialmente y durante su vida til. Deben de ser comprados a proveedores autorizados Los procedimientos deben de regirse a la farmacopea utilizada por el laboratorio Las etiquetas deben de tener la informacin pertinente y necesaria Los reactivos adulterados se deben de rechazar Cada tipo de reactivo debe de estar almacenado en un rea optima para su conservacin y seguridad El agua debe de tener las caractersticas necesarias para sus diferentes usos. Se deben tomar precauciones para evitar la contaminacin durante su suministro, almacenamiento y distribucin. Verificar cada cierto tiempo la calidad del agua.

10.2 Los reactivos deben ser comprados a proveedores autorizados y reconocidos y deben ir acompaados por el certificado de anlisis y la hoja de datos de seguridad, si fuera requerida

10.3 En la preparacin de soluciones de reactivos en el laboratorioa) La responsabilidad de esta tarea debe estar claramente especificada en la descripcin del cargo de la persona designada para realizarla.b) Los procedimientos a seguir deben estar en conformidad con lo publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos, cuando estn disponibles. Se deberan conservar los registros de la preparacin y estandarizacin de soluciones volumtricas.

10.4 Las etiquetas de todos los reactivos deben especificar claramente:a) El contenidob) El fabricantec) La fecha de recepcin y fecha en que se abri el envased) La concentracin, si correspondee) Las condiciones de almacenamientof) La fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique.10.5 Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el laboratorio deben especificar claramente:a) El nombreb) La fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analistac) La fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifiqued) La concentracin, si corresponde.

10.7 En el transporte y fraccionamiento de los reactivos:a) Cuando sea posible, deben transportarse en los envases originalesb) Cuando sea necesario fraccionarlos, se deben usar recipientes limpios y apropiadamente etiquetados.10.9 Los reactivos que parezcan haber sido adulterados deben rechazarse. Sin embargo, este requisito puede ser omitido de manera excepcional si la identidad y pureza del reactivo respectivo puede confirmarse por anlisis.10.13 Las existencias de reactivos deben mantenerse en un almacn bajo condiciones de almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo refrigeracin o congelamiento). El almacn debe mantener un suministro de recipientes, viales, cucharas y embudos limpios y etiquetas, segn se requiera, para dispensar los reactivos desde recipientes de mayor a menor tamao. Puede necesitarse un equipo especial para la transferencia de grandes volmenes de lquidos corrosivos.

2. Agua

10.10 El agua debe considerase como un reactivo. Debe usarse el grado apropiado para un ensayo especfico segn se describe en las farmacopeas o en ensayos aprobados cuando estn disponibles.

10.11 Se deben tomar precauciones para evitar la contaminacin durante su suministro, almacenamiento y distribucin.

10.12 La calidad del agua debe ser verificada regularmente para asegurar que los diferentes tipos de agua cumplan con las especificaciones apropiadas.

3. Sustancias de referenciaa. Estndares internacionales y sustancias de referencia farmacopeicas Los materiales de referencia y materiales de referencia certificados son generalmente usados en un laboratorio de microbiologa para calificar, verificar y calibrar equipos. Siempre que sea posible, estos materiales de referencia deben utilizarse en matrices apropiadas. Los estndares internacionales y las sustancias de referencia farmacopeicas se emplean, por ejemplo, para: Determinar potencia o contenido; Validar mtodos; Comparar mtodos; Realizar controles positivos; y Realizar las pruebas de promocin del crecimiento. Si fuera posible, los materiales de referencia deben usarse en matrices apropiadas.b. Cultivos de referenciaLos cultivos de referencia se requieren para establecer el desempeo aceptable de los medios para validar mtodos, verificar la aptitud de los mtodos de ensayo y para determinar o evaluar el desempeo en curso. La trazabilidad es necesaria, por ejemplo, cuando se establece el desempeo de los medios para las validaciones de los mtodos y kits de ensayos. Para demostrar la trazabilidad, los laboratorios deben utilizar cepas de referencia de microorganismos obtenidas directamente de una coleccin nacional o internacional reconocida, cuando stas existan. Alternativamente, se pueden emplear derivados comerciales para los cuales el laboratorio ha demostrado la equivalencia de todas las propiedades relevantes en el punto de uso. Las cepas de referencia pueden ser subcultivadas una sola vez para proporcionar stocks de referencia. Se deben realizar chequeos de pureza y bioqumicos en forma paralela segn correspondan. Se recomienda almacenar los stocks de referencia en alcuotas ya sea congeladas o liofilizadas. Los cultivos de trabajo para el uso rutinario deben ser subcultivos primarios de los stocks de referencia. Si los stocks de referencia han sido descongelados, no deben volver a congelarse ni reutilizarse. Normalmente, los cultivos de trabajo no se deben subcultivar. Usualmente, no ms de cinco generaciones de la cepa de referencia original pueden ser subcultivadas si ello est definido en un mtodo estndar o si el laboratorio puede proveer pruebas documentales de que no ha habido cambio en ninguna propiedad relevante.

4. Calibracin, verificacin de desempeo y calificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos12.2 Todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos (ej. material de vidrio volumtrico y dispensadores automticos) que requieran calibracin deben ser etiquetados, codificados o identificados para indicar el estado de calibracin y la fecha en que debe repetirse la calibracin.

12.3 Los equipos del laboratorio deben someterse a calificaciones de diseo, instalacin, operativa y de desempeo. Dependiendo de la funcin y operacin del instrumento, la calificacin del diseo de un instrumento estndar disponible comercialmente puede ser omitida ya que las calificaciones por instalacin, operacin y desempeo pueden ser consideradas como indicadores suficientes de su diseo adecuado.12.6 Se deben establecer procedimientos especficos para cada tipo de equipo de medicin, teniendo en cuenta el tipo de equipo, el grado de utilizacin y las recomendaciones del proveedor. Por ejemplo: Los medidores de pH son verificados antes de usar con soluciones amortiguadoras estndar certificadas; Las balanzas tienen que ser verificadas diariamente usando calibracin interna y regularmente usando pesas de ensayo adecuadas, y debe realizarse una recalificacin anual usando pesas de referencia certificadas.

12.7 Slo personal autorizado debe operar los equipos, instrumentos y dispositivos. Los POE actualizados sobre el uso, mantenimiento, verificacin, calificacin y calibracin de equipos, instrumentos y dispositivos deben estar fcilmente disponibles para el uso del personal apropiado del laboratorio junto con una lista de las fechas en que deben realizarse la verificacin y/o calibracin.

12.8 Deben mantenerse registros de cada equipo, instrumento u otro dispositivo usado para realizar ensayos, verificacin y/o calibracin.

Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:a) La identidad del equipo, instrumento u otro dispositivob) El nombre del fabricante, y el modelo del equipo, nmero de serie, u otra identificacin nicac) La calificacin, verificacin y/o calibracin requeridad) La ubicacin actual, donde correspondae) Las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran disponibles, o una indicacin de su ubicacinf) Las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha de la prxima calificacin, verificacin y/o calibracing) El mantenimiento efectuado hasta la fecha y el plan de mantenimientoh) La historia de cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin.

Tambin se recomienda conservar los registros y observaciones adicionales hechas durante el tiempo en que fueron usados los equipos, instrumentos o dispositivos.

12.9 Los procedimientos deben incluir las instrucciones para la manipulacin, transporte y almacenamiento seguro del equipo. Al reinstalarlo, se requiere una recalificacin del equipo para asegurar que funcione apropiadamente.12.11 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, que hayan sido sometidos a sobrecarga o mala manipulacin, que entreguen resultados sospechosos o que hayan demostrado ser defectuosos o fuera de los lmites especificados, deben ser puestos fuera de servicio y claramente etiquetados o marcados. Siempre que sea posible, ellos no deben ser usados hasta que hayan sido reparados y recalificados.

12.12 Cuando los equipos, instrumentos u otros dispositivos estn fuera del control directo del laboratorio por un cierto perodo o han sido sometidos a reparaciones mayores, el laboratorio debe recalificar el equipo para asegurar que sea adecuado para el uso.

PARTE 3: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO, DOCUMENTOS Y SEGURIDAD.

1) Muestreo Para los principios generales, referirse a las Buenas prcticas para los laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos Cuando los ensayo son responsables del muestreo primario para obtener las muestras de ensayo, es altamente recomendable que este muestreo est cubierto por un sistema de garanta de calidad y sea objeto de auditoras peridicas. Cualquier proceso de desinfeccin utilizado en la obtencin de la muestra (ej. desinfeccin de los puntos de muestreo) no debe comprometer el nivel microbiano dentro de la muestra. El transporte y almacenamiento de las muestras deben realizarse en condiciones que mantengan la integridad de la muestra (ej. refrigerada o congelada, cuando corresponda). Los anlisis de las muestras se deben realizar lo ms pronto posible despus del muestreo. Las condiciones de almacenamiento deben monitorearse y registrarse. La responsabilidad del transporte y almacenamiento entre el muestreo y la llegada al laboratorio de ensayo debe estar claramente documentada. El muestreo debe realizarse solo por personal capacitado. Se deben tomar las precauciones adecuadas para asegurar que se mantenga la integridad de la muestra, usando envases estriles sellados para la recoleccin de las muestras cuando corresponda. Puede ser necesario monitorear las condiciones ambientales en el sitio de muestreo, por ejemplo, la contaminacin del aire y la temperatura. El tiempo del muestreo se debe registrar, si fuese necesario.

2) Identificacin y registro de muestras

El laboratorio debe tener procedimientos que cubran la entrega y recepcin de las muestras y la identificacin de las mismas. Si la muestra es insuficiente o se encuentra en malas condiciones debido al deterioro fsico, temperatura incorrecta, envases rotos o etiquetado deficiente, el laboratorio debe consultar con el cliente antes de decidir si v a a analizar o rechazar la muestra.

El laboratorio debe registrar toda la informacin relevante, ej. fecha y, cuando sea relevante, la hora de la recepcin; condicin de la muestra al momento de la recepcin y, cuando sea necesario, la temperatura; y caractersticas de la operacin de muestreo (incluyendo la fecha y condiciones de muestreo).

3) Etiquetado de las muestras

Los laboratorios deben asegurar que todos los reactivos (incluidas las soluciones stock o de reserva), medios, diluyentes y otros lquidos de suspensin, estn adecuadamente etiquetados para indicar, segn corresponda, la identidad, concentracin, condiciones de almacenamiento, fecha de preparacin, fecha de vencimiento validada y/o perodos de almacenamiento recomendados. La persona responsable de la preparacin debe poder identificar a partir de los registros.