INTELEKTUALNA SVOJINA I PRIVREDA U SRBIJI

INTELEKTUALNA SVOJINA I PRIVREDA U SRBIJI

Marko Milojević

Novembar 2007, Novi Sad

GLOBALNIGLOBALNI TRENDOVITRENDOVI II PERSPEKTIVEPERSPEKTIVE UU ZAZAŠŠTITITITI INTELEKTUALNEINTELEKTUALNESVOJINESVOJINE OD ZNAOD ZNAČČAJAAJA ZA GENERIZA GENERIČČKU INDUSTRIJUKU INDUSTRIJU

GeneriGeneriččki lekki lek

Obezbeđuje tržištu kao proizvod lek – po kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti suštinski sličan originalnom leku, uz cenu nižu 25% – 50%

TrendoviTrendovi

Generička industrija u sve većem stepenu plasira na tržište proizvode zasnovane na sopstvenim inovacijama. Trend razvoja: primena novih materijala i novih tehnologija koje omogućavaju razvoj specijaliteta, biogeneričkih lekova i supergenerika

Produženje važenja patenta za lekove

Suprotstavljanje u pogledu “izuzeća u eksperimentalne svrhe” (Roche – Bolar)

Data exclusivity

Globalne perspektive harmonizacije regulative i prakseGlobalne perspektive harmonizacije regulative i prakse

Generička industrija izuzetno zainteresovana za harmonizacijom zakonske regulative i standardizaciju prakse: skraćenje vremena za dobijanje rešeršnog izveštaja i ispitivanja patentne prijave + podizanje nivoa kriterijuma kod dodele patenataEvropska Komisija: svake godine se u Evropi nepotrebno potroši 20 mlrd € zbog ponovnog ulaganja u razvoj već poznatih ideja!Bitno: da firme i istraživačke institucije u potpunosti istraže postojeću tehnologiju pre no što krenu u nove projekte ili podnesu prijavu patenta!

SpecifiSpecifiččnost patentne zanost patentne zašštite ftite faarmaceutskih proizvodarmaceutskih proizvoda

Prva i druga indikacijaPolimorfizamAnalogni postupciKompozicije i formulacijeOptički izomeriAktivni metabolitiProlekovi


FarmaceutikaFarmaceutika::

Mali broj registrovanja zaista novih lekova i lekova na bazi “velikih inovacija”Od 50 NCE uvedenih od 1980. godine, 16 je pronalazaka iz Evrope, 24 iz SAD Lekovi uvedeni 1989 – 2000: od 35% na bazi novog aktivnog sastojka, samo 15% je na bazi“velikih inovacija” tj. visoko inovativnog NCE, a 20% je bez značajnog kliničkog unapređenja; 65% su lekovi na bazi starih izmenjenih ingredijenata (od toga je 46% bez značajnog kliničkogunapređenja, 11% bez kliničkog unapređenja i samo 8% sa kliničkim unapređenjem

PraksaPraksa::

Puno primera sporova i poništeja patenata zbog nedostatka novosti i inovativnog nivoa (npr. Atorvastatin (Ranbaxy vs. Pfizer/Warner Lambert); S-Omeprazole AstraZeneca vs. Ratiopharm– novost enantiomera)


HEMOFARM HEMOFARM PregledPregled pravaprava intelektualneintelektualne svojinesvojine ((žžigoviigovi, , patentipatenti, , modelimodeli) )

ŽŽIGOVI HEMOFARMAIGOVI HEMOFARMA

U Republici Srbiji je ukupno prijavljeno/registrovano 387 žigova na HemofarmTokom 2007. godine je ukupno prijavljeno/registrovano 25 žigovaTokom aprila 2007. godine 20 žigova je preneto na Multivitu D.O.O.Preko OMPI-ja su ukupno prijavljena/registrovana 72 žiga u velikom broju država širomsvetaHemofarm ima prijavljene/registrovane žigove posredstvom zastupnika u velikom broju država (Albanija, Hrvatska, Slovenija, Liban, Libija, Alžir, zemlje ZND-a (pored Rusije)...).72 žiga su prijavljena/registrovana u Rusiji, 43 preko zastupnika, 29 preko OMPI-ja.U BiH je ukupno prijavljeno, odn. registrovano 108 žigova, preko zastupnika 86, a preko OMPI-ja 22 U Makedoniji je prijavljeno, odn. registrovano 100 žigova, preko zastupnika 61, a preko OMPI-ja 39 U SAD je prijavljeno 4 znaka USPTO-u Znak HEMOFARM u reči je prijavljen za komunitarni žig Zavodu u Alikanteu (OHIM-u) 2005. godineVažnost žigova se po isteku desetogodišnjeg perioda od datuma podnošenja prijave uredno produžavaEQRALYS® (EPO) prvi generik u Srbiji

PATENTI HEMOFARMAPATENTI HEMOFARMA

Podneta je 21 patentna prijava u Republici Srbiji čiji je nosilac Hemofarm, 2 međunarodne patentne prijave (tzv. PCT prijava), koje su u nacionalnoj fazi, imamo priznat patent u Nemačkoj (“Postupak za dobijanje hemoglobina’’), Rusiji i Ukrajini (“Postupak stabilizovanja individualnog supstrata za spektroskopsko otkrivanje maligniteta i nova dijagnostička metoda’’ (za ovu patentnu prijavu je okončana PCT procedura dobijanjem patenta ))

Sve patentne prijave su uredno produžavane plaćanjem propisanih taksi nadležnim Zavodima

HEMOFARM i pronalazači sa HEMOFARM–om u vezi: nosioci nagrada i medalja na sajmovima intelektualne svojine (“Tesla Fest” Novi Sad,

Srbija, “Arhimedes”, Moskva i dr.)

MODELI HEMOFARMAMODELI HEMOFARMA

Prijavljena su i priznata 2 modela (Top power boca i Panonski mačak), s tim da je model Boca prenet na Multivitu D.O.O.

Napomena: naše važeće zakonodavstvo je napustilo tradicionalnu podelu koja potiče iz francuskog prava na modele i uzorke, već se opredelilo za savremeni koncept, a to je dizajn koji podrazumeva objedinjavanje i jedinstveno regulisanje zaštite i trodimenzionalnog i dvodimenzionalnog izgleda proizvoda. U skladu sa tim, donet je Zakon o pravnoj zaštiti dizajna kojim je prestao da važi Zakon o modelima i uzorcima

PATENTI HEMOFARMA (NEMAPATENTI HEMOFARMA (NEMAČČKAKA, , RUSKA FEDERACIJA,RUSKA FEDERACIJA, UKRAJINA)UKRAJINA)

SPOR U EU OKO SPOR U EU OKO ŽŽIGA HEMOFARMIGA HEMOFARM®®

Odluka Broj B 780 975 (na srpskom jeziku) OHIM-a u sporu između Hemofarma i Laboratorios Diafarma iz Španije u pogledu prijave komunitarnog žiga Hemofarm

Zavod za harmonizaciju unutrašnjeg (EU) tržišta, Odeljenje za žigoveODLUKA

Doneta dana 23.3.2007. U postupku prigovora Br. 780975

HEMOFARMNapadnuta prijava:

Laboratorios Diafarm S.A.Avenida d`Arraona, 119-12308210 Barbera del Valles, Španija

Podnosilac prijave:

PP RR OO TT II VV

Hemofarm (sa grafizmom)Žig:

Živko Mijatović & PartnersEdif. Ebano03540 Alikante, Španija

Zastupnik:

Hemofarm DD farmaceutsko-hemijska industrijaBeogradski put, Vršac 26300, Srbija

Podnosilac Prigovora:

Dana 20.11.2003., podnosilac prijave podneo je prijavu br. 3 549 441 za znak HEMOFARM za robe u klasama 3, 5 i 16. Prijava je objavljena dana 11.10.2004. Prigovor je upućen protiv svih roba pokrivenih prijavom

Pravni osnov prigovora je Član 8(1)(a) i (b) EC Uredbe 40/94 Saveta EU o Komunitarnom žigu od dana 20.12.1993 (CTMR (OJ OHIM 1/95, strane 52 i sledeće)

Prigovor je zasnovan na međunarodnom žigu 657 338 koji je u važnosti u Nemačkoj, Francuskoj, Austriji, Češkoj, Mađarskoj, Poljskoj, Sloveniji i Slovačkoj, a koji je registrovan za robe i usluge u klasama 3, 5 i 35. Podnosilac prigovora zasniva svoj prigovor na svim robama i uslugama

Obe strane iznele su svoje argumente i dokaze u rokovima određenim od strane Zavoda. Podnosilac prijave tražio je od podnosioca prigovora da podnese dokaze o upotrebi ranijeg žiga koji je osnova prigovora; podnosilac prigovora podneo je tražene dokaze o upotrebi.Zavod je pozvao podnosioca prigovora da dostavi dokaz o upotrebi ranijeg žiga do 4.12.2005.

H E M O F A R M®


Stvarna upotrebaStvarna upotreba::

- mora biti u skladu sa osnovnom funkcijom žiga: da garantuje identitet porekla roba i usluga potrošaču ili krajnjem korisniku + da omogućava potrošaču mu da, bez mogućnosti zablude, razlikuje proizvode i usluge drugih koje imaju drugačije poreklo,

- zahteva upotrebu žiga na tržištu upravo za robe i usluge za koje je žig zaštićen, a ne samo internu upotrebu žiga od strane odnosnog subjekta. Takva upotreba mora poteći ili od vlasnika žiga ili kako je predviđeno članom 10(3) Direktive, od strane trećeg lica koje poseduje ovlašćenje da koristi žig,

- konačno, prilikom procene da li postoji stvarna upotreba žiga, moraju se uzeti u obzir sve činjenice i okolnosti koje su relevantne da bi se utvrdilo da li postoji komercijalna upotreba žiga, posebno da li je takva upotreba viđena od strane relevantnog ekonomskog sektora da zadrži ili stvori učešće na trižištu roba i usluga za koje je žig registrovan. (Presuda Evropskog Suda Pravde od 11.3.2003 u slučaju C.40/01 Minimax, ECR i-2439, stavovi 36-39)


ZAKLJUZAKLJUČČAKAK

U zaključku, smatra se da su dokumenti dostavljeni od strane podnosioca prigovora u dovoljnoj meri dokazali upotrebu u Nemačkoj međunarodnog žiga br. 657 338 za farmaceutske proizvode i fungicide u klasi 05.

PO SLEDEPO SLEDEĆĆIM OSNOVAMA, ZAVOD (OHIM) ODLUIM OSNOVAMA, ZAVOD (OHIM) ODLUČČUJEUJE

1) Da delimično usvoji prigovor br. B 780 975 za deo roba protiv kojih je isti uperen, naime za higijenske proizvode za upotrebu u medicini, dezinfektante, paprirne ubruse impregnirane farmaceutskim proizvodima u klasi 05.

2) Da delimično odbije prijavu Komunitarnog žiga br. 3 549 441 za pomenute robe. Prijava može nastaviti sa postupkom priznanja u vezi sa preostalim robama za koje je prijavljena.

3) Troškovi će biti raspodeljeni na sledeći način: svako snosi svoje troškove postupka.


CRNA GORACRNA GORA

Očekuje se u najskorije vreme objavljivanje Uredbe u CG prema kojoj je će svi registrovani žigovi prijavljeni u Zavodu u Beogradu do datuma otvaranja zavoda u CG (koji i dalje ostaje neizvestan) automatski nastaviti da važe u CG. Dakle, neće biti revalidacije, već će CG automatski prihvatiti sve registracije iz Srbije i Crne Gore (do 3.7.2006) i Srbije (posle 3.7.2006) kao važeće u CG

Suština: Srpsko-crnogorski i srpski priznati žigovi važe do datuma obnove koji je upisan u rešenju izdatom u Zavodu Srbije, a ako se želi produžiti važnost tih žigova u CG, biće potrebno podneti odvojeni zahtev za obnovu žiga u CGŽigovi koji su i dalje u fazi prijave iz Srbije, moći će se reprijaviti u CG. U ovom slučaju važiće datum prijave u SCG ili u Srbiji (ako je posle 3.7.2006) i biće potrebno dostaviti dokaz o podnetoj prijavi. Navedene reprijave će se posebno ispitivati u CG da li su podobne i prohodne za zaštitu

Međunarodni žigovi: svi dezignirani za YU, CS ili RS do 4.12.2006. nastaviće da važe u CG (uz podnošenje zahteva za continuation of effects); od navedenog datuma samo žigovi koji dezigniraju ME biće prihvaćeni u CG. Datum otvaranja Zavoda CG je neizvestan. Hemofarm ima nekoliko međunarodno registrovanih žigova u CG; za te žigove Hemofarm je podneo zahtev za continuation of effects i zahtev je usvojen od strane OMPI-a.

ŽŽIGOVIIGOVI (analogno i drug(analogno i drugaa prava intprava intelektualneelektualne svojine)svojine)U CRNOJ GORI I NA KOSOVU I METOHIJIU CRNOJ GORI I NA KOSOVU I METOHIJI

KOSOVO I METOHIJAKOSOVO I METOHIJA

Situacija nešto drugačija. Očekuje se da se Zavod otvori najkasnije do kraja godine. Doneti su pravilnici o zastupnicima, pravilnik o taksama, a ono što se čeka je regulisanje međunarodnih registracija koje dezigniraju Srbiju, odnosno kako i pod kojim uslovima će ovi žigovi važiti na Kosovu i Metohiji.

Za srpske nacionalne žigove (uključujući bivše jugoslovenske i srpsko-crnogorske žigove) predviđen je postupak revalidacije u trajanju od 12 meseci, računajući od dana predlčoženog otvaranja zavoda u Prištini. Svi žigovi podneti u Beogradu do datuma otvaranja zavoda na Kosovu i Metohiji biće podobni za revalidaciju.

ŽŽIGOVIIGOVI (analogno i drug(analogno i drugaa prava intprava intelektualneelektualne svojine)svojine)U CRNOJ GORI I NA KOSOVU I METOHIJIU CRNOJ GORI I NA KOSOVU I METOHIJI

Informacije koje je neophodno dostaviti kao prilog odluci o ulasku u razvoj novog proizvoda su:

1) Šifra projekta2) Menadžer projekta3) Generičko ime proizvoda4) ATC broj5) Patentna ograničenja6) Zaštićeno ime proizvoda 7) Farmaceutski oblik i doza8) Veličina pakovanja9) Referentni proizvod/proizvođač tog proizvoda10) Dodatni zahtevi (ako postoje):

oblik i veličina, boja, ukus, podeona crta, zbirno pakovanje, rok trajanja i uslovi čuvanja, drugi zahtevi

11) Tržišta za koja je proizvod namenjen12) Zemlja prve registracije 13) Željeni termin za podnošenje registracione dokumentacije u datoj/datim zemljama14) Potencijalni dobavljači API (uključujući i cenu)15) Maksimalni proizvodni troškovi po pakovanju16) Predviđene količine prodaje (pakovanja/komada):

I godine, II godine, III godine, IV godine, V godine

DEFINISANJE PROIZVODA ZA ULAZAK U FAZU RAZVOJADEFINISANJE PROIZVODA ZA ULAZAK U FAZU RAZVOJA

1. Preliminarno ispitivanje tržišnog potencijala

SELEKTIRANJE IDEJE SA KOMERCIJALNIM POTENCIJALOMSELEKTIRANJE IDEJE SA KOMERCIJALNIM POTENCIJALOM

Glavni konkurenti i njihove konkurentske prednosti. Strategije koje će firma primenjivati kako bi obezbedila konkurentsku prednost

Konkurencija

Prognoze prodaje po vremenskim periodima: kvartalima kako bi se pokazala sezonska variranja i trendovi. Dati tri prognoze: očekivanu, optimističku i konzervativnu. Raščlaniti prodaju na glavne grupe proizvoda i po kupcima. Prikaz planirane procene udela na tržištu

Procenjeni udeo na tržištu i projekcija prodaje

Utvrđuje se na osnovu podataka o prethodnim periodima i izračunatim trendovima. Izvori: stručna literatura, udruženja...

Stopa rasta tržišta i trendovi

Identifikovanje profila kupaca prema demografskim, psihografskimkarakteristikama (godine, pol, društveno-ekonomski položaj, kupovna moć...). Kvantifikacija identifikovanih kupaca. Najznačajniji kupci (ime, lokacija, učešće u prodaji)

Potencijalni kupci

Identfikovati specifična ciljna tržišta. Veličina i geografska lociranostSpecifična ciljna tržišta

2. Preliminarno ispitivanje statusa Intelektualne svojine3. Analiza ideje u odnosu na Portfolio proizvoda Hemofarma4. Preliminarno definisanje željenog /očekivanog termina početka marketinške

eksploatacije proizvoda i sl.

OR

GA

NO

GR

AM

UV

OĐ

ENJA

O

RG

AN

OG

RA

M U

VOĐ

ENJA

N

OV

OG

PR

OIZ

VO

DA

NO

VO

G P

RO

IZV

OD

A

ŽŽIVOTNI VEK PROIZVODAIVOTNI VEK PROIZVODA

I FazaIdeja

Razvoj

II FazaUvođenje0-te serije

II FazaRast

serija

IV FazaZasićenjesaturacija

V FazaOdumiranjeproizvoda

GodišnjiObimProizvodnje

Q (kom)

Vreme

Životni vek proizvoda

Dobit: Cp – Ck = d

I D E O G R A M

ŽŽIVOTNI VEK PROIZVODA IVOTNI VEK PROIZVODA –– Razvojna fazaRazvojna faza


Konceptualizacija

Ideje Selekcija Razvoj

Ispitivanje tržišta

Komercijalizacija

(1) (2) (3)

(4)

(5)

Q (kom) Godišnji obimproizvodnje

Vreme

Tk Tr

Tp

Tt

Tsnp (Sistemsko napuštanje proizvoda)


• Životni vek inoviranog proizvoda• Inovacije proizvoda mogu produžiti životni vek proizvoda


Inovacije proizvoda

Vreme


Q (kom)



Q (kom)

Vreme

U fazi rasta

U fazi zasićenja

U fazi razvoja

U fazi odumiranja

Posmatranitrenutak

• Životni vek više proizvoda

ŽŽIVOTNI VEK PROIZVODA IVOTNI VEK PROIZVODA -- TroTrošškovikovi

Vrednost($)

Nivo kvaliteta

Linija zasićenja

Granica tehničkih mogućnosti

Troš

kovi

Prihod

Dobit: d = Cp - Ckd

Cp Ck

• Zavisnost vrednosti proizvoda od prihoda, troškova, dobiti i kvaliteta

ŽŽIVOTNI VEK PROIZVODA IVOTNI VEK PROIZVODA -- Inovativnost u farmacijiInovativnost u farmaciji

BIZNIS PLAN ULASKA U NOVE PROJEKTE: FARMACEUTIKABIZNIS PLAN ULASKA U NOVE PROJEKTE: FARMACEUTIKA

PRILOZI11

PROCENA RIZIKA I MERE ZAŠTITE OD RIZIKA8

FINANSIJSKA STRUKTURA - neophodna sredstva10

FINANSIJSKA ANALIZA

MENADŽMENT

OPERATIVA

RAZVOJ PROIZVODA

MARKETING STRATEGIJA

ISTRAŽIVANJE I ANALIZA TRŽIŠTA

PROIZVOD / USLUGA

PREDUZEĆE

9

7

6

5

4

3

2

1

SADRŽAJ

IZVRŠNI REZIME

NASLOVNA STRANA

GENERIGENERIČČKI LEK SA DODATNOM VREDNOKI LEK SA DODATNOM VREDNOŠŠĆĆUU

Ulaganje u razvoj prisutno kod generičkih proizvođača ogleda se pojavom generičkih proizvoda s dodanom vrednošću (“added-value generic”) ili čak specijalitetnih generičkih lekova sa zaštićenim imenom koji sadrže modifikovane, poboljšane aktivne supstance (ICE = Improved Chemical Entities), ili kroz tehnološke inovacije uvode nove oblike kao što su DDS (Drug Delivery Systems) - različitih načina primene, a koji su čisti dobitak za pacijenta zbog jednostavnije primene, bolje tolerancije, bržeg delovanja ili manje neželjenih dejstava

Ukoliko se želi registrovati generički lek s’ dodatnom vrednošću, što znači da postoji nova formulacija, ili drugačiji način primene, ili nova indikacija, mogu se od strane regulatornih tela zatražiti, osim ogleda bioekvivalencije, dodatna klinička ispitivanja, koja će i na taj način dokazati identičnost generičkog i originalnog leka

BLISKA BUDUBLISKA BUDUĆĆNOST U FARMACIJI NOST U FARMACIJI

Do 2010. godine SAMO 5 kompanija biće odgovorno za 80 % globalnog farmaceutskog istraživanja.

Years from priority patent application to launch

Source: IMS LifeCycle

DomaDomaćća generia generiččka farmaceutska industrija ka farmaceutska industrija

Od velikog značaja je harmonizacija zakonske regulative i prakse

Od velikog je značaja pronalaženje ravnoteže između prava intelektualne svojine i mogućnosti plasmana generičkog leka

Srbija prati globalne trendove i usaglašava regulativu i praksu sa evropskom

Domaći proizvođači lekova će kao i do sada nastojati, u granicama mogućnosti koje im se pruže, sa proizvodnjom i isporukom kvalitetnih, sigurnih i delotvornih medicinskih proizvoda

Nastaviće se, pa čak i pojačati saradnja sa srpskim vlastima, kako bi se pronašla najbolja zakonska i druga rešenja

Inovativnost ne mora biti na nivou novih NCE ili “velikih pronalazaka”. Moguće: primena novih materijala i novih tehnologija koje omogućavaju razvoj specijliteta, biogeneričkih lekova i “value – added” generike

ZAKLJUZAKLJUČČAKAK

Bez obzira šta mi nastojali da činimo, mi zavisimo od pronalazača. Naši ekonomisti mogu predlagati ekonomičnije metode upravljanja, naši pravnici stvarati mudrije zakone, ali bez pronalazača, mi ne možemo bolje živeti. Da bi smanjili siromaštvo, potrebno je da obezbedimo više pronalazaka. Sa dovoljno pronalazaka na raspolaganju, možemo zadovoljiti mnoge želje i pružiti garancije za bezbedan i udoban život svima“.

Nikola Tesla (citat, 1897. godina)Nikola Tesla (citat, 1897. godina)

Documents

INTELEKTUALNA SVOJINA I PRIVREDA U SRBIJI