IRT 구현의 모범 관행: APAC용 안내서기사

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저자: Matt Do아시아 고객 개발 리드

Almac

아시아 태평양(APAC) 지역에서 임상시험을 수행하는 제약회사 의뢰자들이 드문 기회를 맞이하고 있습니다. 즉, 양방향 응답 기술(IRT)을 채택함으로써, 임상시험에서 수동 기록 보관의 마지막 보루를 자동화하여 생산성과 데이터

무결성의 상당한 개선을 실현할 수 있습니다.

무작위 배정, 임상시험 참여자들에 대한 약물 제공과 관련된 프로세스와

정보를 통합하는 소프트웨어 플랫폼이 10년 이상 주요 약물 개발 국가들에서 사용되었습니다. 그러나 이는 APAC에서 아직 광범위하게 채택되지 않아, 이 지역의 연구 관리자, 시험자, 공급망 관리자들이 계속하여 수동으로 무작위

배정을 관리하고, 환자들을 추적하며, 재고를 모니터링합니다.

2013년에 임상시험의 16%가 APAC에서 수행되었고1, 이 백분율이 증가할 것입니다. 이 지역의 연구 팀들이 다른 지역의 연구 팀들이 향유하는

동일한 자동화와 효율성을 이용하는 것이 당연합니다. 다행스럽게도, APAC 사용자들이 다른 지역 사용자들의 “어깨 위에 올라서” 수 년 동안 수천 건의

임상시험들에서 개발한 기능들의 혜택을 자동으로 누릴 수 있습니다.

IRT: 동물, 식물 또는 무기질?

IRT 시스템이란 정확히 무엇이고 무엇을 할 수 있습니까? 약 20년 전 처음 도입된 IRT 시스템은 임상시험 라이프사이클 동안 환자 상호작용과 약물 공급을 관리하는 다양한 애플리케이션을 제공합니다. 이는 의뢰자, 약물 보관소,

임상시험 실시기관에 서비스를 제공하는 과정에서 다음을 자동화합니다.

• 물리적 봉투 또는 스크래치 오프 카드를 대체하는 환자 무작위 배정. 시스템이 눈가림을 보존하고 복잡한 층화와 무작위 배정 설계를 가능케

하는 방식으로 환자들을 치료군에 배정하도록 사전 프로그램되어 있어,

치료군들 간의 균형을 강화시켜 줍니다.

• 제품 재고 관리를 자동화하여, 공급망 관리자들이 약물 공급 수준, 장소, 유효 기간, 보관 조건을 실시간으로 검토하여 정확히 전망하고 낭비를

줄일 수 있습니다. 자동 재공급 배송을 트리거하고, 유효 기간이 지난

또는 손상된 제품을 시스템에서 제거하며, 등록율에 기반하여 전망을

업데이트하고, 보관 상태와 제품 요건에 기반하여 배송을 조정하며, 개별

키트 번호가 있는 또는 없는 약물들을 추적할 수 있습니다.

2013년에 임상시험의 16%가 APAC에서 수행되었고, 이 백분율이 증가할 것입니다.

1 Clinicaltrials.gov

• 환자 추적을 자동화하여, 연구 관리자들이 임상시험 진행상황을 모니터링하고, 궁극적으로 공급에 영향을 미치는 방문 전망을 조정할 수

있습니다.

• 연구 보고를 자동화하여, 임상시험 실시기관과 보관소로부터 약물과 환자들에 관한 데이터를 효율적으로 수집합니다. 접근을 승인받은

개인들이 연구 메트릭스의 실시간 업데이트는 물론, 사전 정한 역치에

도달하는 경우 경고를 받을 수 있습니다.

• 의약품 수불관리와 대조확인을 자동화하여, 약물 배송, 수령, 반환, 파기에 관한 기록을 수집합니다.

기본적으로, 임상시험 실시기관, 연구 관리자, 공급망 관리자용으로 설계된

기능을 통해, IRT가 임상시험 실시기관이 환자를 성공적으로 치료하는 데 필요한 의약품을 보유하도록 보장해 주는 모든 활동과 의사결정을 지원합니다.

(그림 1 참조)

그림 1: 폐쇄-루프 기술 솔루션

양방향 응답 기술은 임상시험 실시기관들로의 제품 유통과 관련된 모든 복잡한 활동들을 조율하고 관련된 위험을

완화시키기 위한 정보의 선순환을 생성합니다.

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약물 배정과 제공의 가시성 제공

잘 설계된 기술 플랫폼이 효율성과 성능 인사이트를 제공하여, 의뢰자들이

연구를 보다 원활하게, 일정과 예산 내에 완료할 수 있을 것입니다. IRT가 일반적으로 의뢰자들에 다음 혜택을 제공합니다.

• 강화된 규제 준수. IRT 시스템이 눈가림, 데이터 무결성, 제품 취급, 수불관리를 개선시킵니다. 이 시스템이 또한 규제자들에 임상시험이

표준작업지침서를 준수했다는 문서를 제공합니다.

• 개선된 환자 안전과 임상시험 실행. IRT가 시험대상자들이 정확하게 무작위 배정되고 올바른 약물을 투여받도록 보장해 줍니다. 임상시험

실시기관이 올바른 제품을 보유하도록 지원함으로써, IRT가 환자 치료와 지속적인 연구 참여를 위태롭게 만드는 치료 지연을 최소화할 수

있습니다.

• 데이터 수집, 분석, 보고 자동화의 신속함과 효율성. IRT 시스템이 그렇지 않았다면 수작업으로 처리해야 했을 데이터 입력과 조작 단계에서

시간을 절약해 줍니다. 데이터 수집이 자동화되기에, 의뢰자가 데이터를

입력하거나 최악의 경우 인간 오류로 인해 데이터를 정정하기 위해 직원을

갹출하지 않아도 됩니다.

• 개선된 데이터 무결성. 정보가 전자적으로 수집되고 추적되기에, 인간 오류의 가능성이 적습니다. 또한 의사결정에 도움이 되는 자동 경고와

체크포인트로 시스템을 구성할 수 있습니다.

• 감소된 제품 낭비. 전체 공급망에 대한 가시성에 기반하여 공급 관리자들이 제품 수요를 정확하게 예측하고, 임박한 제품 유효 기간

만료를 참작하여 관리하며, 재고 부족을 예방할 수 있습니다.

용도에 적합한 시스템 설계

IRT 시스템이 가장 간단한 연구로부터 가장 복잡한 연구까지 사실상 거의 모든 유형의 임상 연구를 지원할 수 있습니다. 관건은 의뢰자 회사와 그

공급 서비스 파트너 내 모든 이해당사자들의 의견에 기반한 면밀한 설계를

따르는 것입니다. 기본적인 목표는 연구 임상시험 계획서를 수용하고, 연구

팀이 필요로 하는 기능을 지원해 줄 수 있는 가장 간단한 시스템을 설계하는

것입니다.

IRT 시스템의 이전 경험이 없는 회사들은 시범 시스템으로 시작하여, 보다 광범위한 기술 사용을 결정하기 전 비교적 복잡하지 않은 연구에 시스템을

채택하는 것이 바람직할 수 있습니다.

다음 단계들이 IRT 기술에 익숙하지 않은 APAC 지역에서 IRT를 개발하는 모범 관행 접근방식으로 기능합니다. 시스템 개발이 이러한 방식으로 진행되면,

결과로 발생하는 도구가 연구에 적합하고, 개발 시간과 비용을 최소화시켜 줄

것입니다.

1. 프로젝트 설계 팀을 구성합니다. 의뢰자 측에서 이 그룹에는 보통 임상 팀, 약물 공급 팀, 생물통계학자, 데이터 관리자들이 포함됩니다. 벤더에는 보통

개발업체, 테스트업체, 품질 보장 전문가들이 포함되고, 사업 분석가가

리드할 것입니다. 효율적이고 명확한 의사소통을 보장하기 위해,

이해당사자들로부터 벤더로 정보를 전달할 프로젝트 리더를 임명합니다.

2. 프로젝트를 시작하기 전, IRT 시스템이 제공할 수 있는 기능을 프로젝트 설계 팀에 소개하는 워크숍을 개최합니다. 시스템 기능을 상세히 설명하고,

팀원들에 샘플 시스템을 데모합니다. 이 단계가 모든 당사자들이 무엇이

필요한지를 결정하는 어려운 과제를 시작하기 전 무엇이 가능한지에 관한

공통된 이해를 가질 수 있도록 보장해 줍니다.

3. 체계적인 프로세스를 사용하여 IRT 사양을 수집합니다. 사용자 요건 사양(URS) 시트의 면밀한 검토를 통해 프로젝트 범위, 무엇이 필요할 것인지에 관한 세부 사항을 정의하는 프로세스를 이해할 수 있습니다. 시스템을

적절히 구성하기 위해, 개발업체들이 다음을 포함한 다양한 연구 요소들에

관한 정보를 필요로 할 것입니다.

• 연구 범위. 이는 보통 임상시험 설계, 임상시험 실시기관과 국가 수, 모집 계획과 환자 수, 치료 기간, 예정 방문 횟수, 약물 사용 단계 등을

포함합니다.

• 무작위 배정 설계와 키트 목록. 연구에 사용할 무작위 배정 설계 전략은 무엇입니까 (즉, 중앙화, 층화)? 조정 무작위 배정 또는 코호트가 필요할 것입니까?

• 약물 제형과 키트 구성. 제품이 정제형, 바이알 또는 기기로 제공될 것입니까? 무엇이 1개 키트를 구성할 것입니까? 키트에 어떠한 라벨을 부착할 것입니까?

• 약물 배송과 추적 요건. 어떠한 수입/수출 규정이 적용될 것입니까? 얼마나 많은 보관소를 사용할 것입니까? 어떠한 배송과 보관 조건이 요구될 것입니까?

• 데이터 로드 요건. 무작위 배정과 키트 목록에 어떠한 포맷이 사용될 것입니까? 어떠한 사용자 그룹이 어떠한 데이터에 접근할 수 있을 것입니까?

• 데이터 통합과 전송 필요. IRT가 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 및/또는 임상시험 관리 시스템(CTMS)과 소통해야 합니까? 눈가림 해제 데이터와 비교해, 눈가림 데이터를 어떻게 취급할 것입니까?

• 언어 번역 요건. 시스템을 참여 국가들의 현지 언어로 번역해야 할 것입니까?

• 수집할 임상과 환자 데이터. 임상시험 실시기관 사용자들이 어떠한 환자 인구통계 정보를 수집할 것입니까?

• 보고 필요. 어떠한 메트릭스를 모니터링할 것입니까? 표준 보고서 포맷과 대시보드 그래픽이 대부분의 경우 대부분의 회사들의 필요를 충족시켜

줄 것입니다.

• 시스템 구성 요건. 임상시험 실시기관이 방문 시간대를 벗어난 방문 등록과 같이 밸리데이션 확인을 덮어쓸 수 있을 것입니까? 약물을 키트 또는 용량 수준에서 추적할 것입니까?

경험 있는 개발 팀이 권장된 접근방식이 미국 식품의약청 Title 21, 미국 연방규정집(Code of Federal Regulations) Part 11과 같은 모든 해당 규제 요건을 준수하도록 보장해 줄 수 있습니다.

4. 표준 기능의 템플릿을 사용하고 연구에 고유한 요소들만을 사용자 정의하여 시스템을 개발합니다. 표준 기능이 충분하고 기존의 템플릿을 사용하여

시스템을 구축할 수 있는 경우, 개발 시간을 크게 단축시킬 수 있습니다.

5. 시스템의 사용자 수락 테스트(UAT)를 실시합니다. 이는 보통 다단계 프로세스로, 벤더가 최초 UAT를 실시한 후, 의뢰자가 UAT를 실시합니다. 의뢰자가 특정 테스트 사례들, UAT 실행 방법에 관한 지침을 포함하는 테스트 플랜을 받게 됩니다.

6. 시스템을 개시합니다. 모든 임상시험 실시기관 사용자들을 시험자 회의에 초대하여, 자신의 역할에 적합한 교육을 받게 해야 합니다. 이상적으로,

시스템에 접근하여 사용하는 방법에 관한 단계별 지침을 포함하는 빠른 참조

가이드를 이들에 제공해야 합니다.

IRT 시스템의 궁극적인 성능과 유용성은 시작 시기의 다음의 4단계에서 철저한 품질 점검을 통해 확인할 수 있습니다 - 요건을 최종화할 때, 코드를

프로그램한 후, 테스트를 완료한 후, 구현 프로세스 동안 시스템을 라이브로

사용할 준비가 되었을 때.

APAC에서 사업하는 회사들이 IRT 솔루션을 채택함으로써 엄청난 효율성 제고를 기대할 수 있습니다.

일반적인 위험 피하기

“학습한 교훈”에 관한 다른 사람들의 조언을 따르는 것이 일체의 새로운

기술 채택을 어렵게 만들 수 있는 위험을 피하는 바람직한 방법입니다. 다음

팁은 전 세계적으로 수백 개의 IRT 구축과 구현에 관여한 전문가들의 조언을 반영합니다. 일반적으로, IRT의 새로운 사용자들은 다음을 피하려 노력해야 합니다.

• 글로벌 족적. 임상시험이 현지 또는 글로벌 프로그램의 일부인지에 관계 없이, 개발업체가 글로벌 경험이 있는 경우에 한해, 시스템 구성이 수천

건의 임상시험들로부터 배운 교훈들을 이용할 수 있습니다. 모범 관행을

이용하고 의뢰자를 안내할 수 있는 이 능력이 기술의 새로운 채택자이고

무엇이 가능하고, 무엇이 불가능한지에 관해 알지 못하는 의뢰자들에

특히 중요합니다. 또한 이러한 경험의 폭이 시스템이 다른 지역들 소재

규제기관들의 기대치를 충족시키도록 보장하는 데 도움이 될 것이며,

시험약이 국제 시장용으로 계획된 경우 중요한 요인입니다.

• 현지 상주. 한 측면에서 이는 편리함의 문제입니다. 지역에 직원을 둔 벤더들이 자신의 시간대와 언어로 시스템 사용자들에 프로젝트 관리와

기술 지원을 제공할 수 있습니다.

• 임상 공급 팀과의 통합. 동일한 회사가 이 서비스들을 제공할 때, 의뢰자들이 개발과 실행 단계에서 원활한 의사소통과 조율의 혜택을 누릴 수 있습니다.

• 밸리데이션 프로세스. 시스템이 HIPAA, CFR 21, Part 11, 임상시험 관리기준 지침과 같은 모든 관련 규제 지침을 준수하는 것으로 검증되어야 합니다.

• 기존 절차와 인프라. IRT 시스템 설계는 모든 공급 관리 단계들에 대한 상당한 운영 경험을 필요로 합니다.

APAC에서 사업하는 회사들이 IRT 솔루션을 채택함으로써 엄청난 효율성 제고를 기대할 수 있습니다. 다행스럽게도, 기술이 효과적으로 테스트되었고

수 년 동안 성공적으로 적용되었습니다. 의뢰자들이 전 세계적으로 임상시험

지원의 경험을 보유한 벤더들과 협력하는 경우, IRT 시스템에 대한 첫 경험이 원활하고 생산적이며 가치가 있을 것입니다.