ISO 15189:2012Medical laboratories – Requirements for

Quality and Competence

Surasak MuenphonDepartment of medical sciences, Ministry of public health

“ขอก ำหนดดำนบรหำรจดกำร”Management requirements

4.1 กำรจดองคกร

4.1.1.1 ทวไป

• ตองท ำตำมขอก ำหนด ISO15189:2012 ทงในทตงถำวร สวนทเกยวของ และหองปฏบตกำรเคลอนท

Mobile lab กโดนดวย

เหรอเนย

4.1.1.2 สภำพนตบคคล (Amended)

• หองปฏบตกำรหรอหนวยงำนทหองปฏบตกำรสงกดอย ตองเปนนตบคคลทจดตงขนอยำงถกตอง และมความรบผดชอบทางกฎหมาย

ตองอยภำยใตกฏหมำยไทย

เนอ

4.1.1.3 จรยธรรม (Annex C : ISO15189:2007)

a) ไมรวมในกจกรรมทจะลดควำมเชอมน ยตธรรม ถกตอง และเปนธรรม

b) เปนอสระจำกกำรคำ กำรเงน แรงกดดน อทธพล

c) หำกมควำมขดแยงทำงผลประโยชน(conflicts of interests) ตองประกำศใหทรำบอยำงเปดเผย

d) กำรจดกำรตวอยำง เนอเยอ หรอชนสวนใดๆของมนษย ตองเปนไปตำมกฎระเบยบ หรอกฎหมำยทเกยวของ

e) รกษำควำมลบ

4.1.1.4 ผอ ำนวยกำรหองปฏบตกำร (Amended/New)

-เปนผก ำกบงำน ทมควำมสำมำรถ

-ใหค ำแนะน ำดำนวชำชพ ดำนวทยำศำสตร กำรจดกำร กำรศกษำ

-มอบหมำยผอนท ำแทนได แตยงตองรบผดชอบทงหมด

-จดสรรทรพยำกรใหเพยงพอ

-หนำทและควำมรบผดชอบตองเขยนเปนลำยลกษณอกษร

Laboratory director list of dutiesa) Effective leadership

b) Relate to others outside lab

c) Ensure necessary staff

d) Ensure quality policy implemented

e) Safe working environment

f) Member of medical staff of facility served

g) Provide clinical advice/interpretation of results

h) Select and monitor suppliers (new)

i) Select and monitor referral labs

j) Provide staff with professional development

k) Define performance standards and implement quality improvement

l) Monitor all work performed

m) Address complaints

n) Contingency plans (new)

o) Plan and direct research8

4.1.2.2 ควำมตองกำรของผใชบรกำร (New)

• บรกำร แนะน ำ และแปลผล ใหตรงตำมควำมตองกำรของผปวย/ผทใชบรกำร

Our Customer !

4.1.2.3 นโยบำยคณภำพ (Amended)

ตอง >

a) สอดคลองกบองคกร

b) ระบพนธะสญญำในกำรปฏบตตำมมำตรฐำนวชำชพ ตรวจวเครำะหตรงตำมวตถประสงคกำรทดสอบ ด ำเนนกำรตำมขอก ำหนด ISO15189 และพฒนำคณภำพอยำงตอเนอง

c) จดท ำและทบทวนวตถประสงคคณภำพ

d) สอสำรภำยในองคกรใหรบทรำบและเขำใจ

e) ทบทวนอยำงตอเนอง

4.1.2.4 วตถประสงคคณภำพและกำรวำงแผน (New)

• ก ำหนดวตถประสงคคณภำพทตอบสนองควำมตองกำรผใชบรกำร

• ตองวดไดและสอดคลองกบนโยบำยคณภำพ

• จดท ำแผนกำรจดกำรคณภำพ

4.1.2.5 อ ำนำจหนำท ควำมรบผดชอบ และควำมสมพนธของบคลำกร (New)

• แตงตงบคคล หรอคณะบคคล ก ำหนดควำมรบผดชอบ อ ำนำจหนำท และควำมสมพนธของบคลำกร

• แตงตงผรกษำกำรแทนในต ำแหนงส ำคญ

• จดท าเปนเอกสาร และไดสอสารใหทกคนรบทราบ

4.1.2.6 กำรสอสำร (New)

-มกำรสอสำรทมประสทธผลกบพนกงำนและผมสวนไดเสย

-เกบบนทกกำรสอสำรและกำรประชม

-กำรสอสำรตองค ำนงถงประสทธผลของ กระบวนกำร กอน ระหวำง และหลงกำรตรวจวเครำะห และระบบกำรจดกำรคณภำพ

4.1.2.7 ผจดกำรคณภำพ (Amended)

a) จดท ำ น ำไปปฏบต และธ ำรงรกษำระบบกำรจดกำรคณภำพ

b)รำยงำนผลกำรจดกำรระบบคณภำพใหผบรหำรทมอ ำนำจตดสนใจนโยบำย วตถประสงค และทรพยำกร

c) สงเสรมใหตระหนกรถงความตองการของผใชบรการ

4.2 ระบบจดกำรคณภำพ

4.2 ระบบจดกำรคณภำพ4.2.1 ขอก ำหนดทวไป• ตองจดท ำระบบจดกำรคณภำพ เปนเอกสำร น ำไปปฏบต ธ ำรงรกษำ และปรบปรง

อยำงตอเนอง โดยใหสอดคลองกบขอก ำหนด ISO15189• ตองบรณำกำรกระบวนกำรทงหมดทน ำไปสควำมส ำเรจในนโยบำยและวตถประสงค

คณภำพ และตอบสนองควำมตองกำรของผใชบรกำร• หองปฏบตกำรตอง:a) ก ำหนดกระบวนกำรทจ ำเปนส ำหรบระบบจดกำรคณภำพb) ก ำหนดล ำดบและปฏสมพนธของกระบวนกำรc) ก ำหนดหลกเกณฑ/วธกำรด ำเนนงำน และกำรควบคมกระบวนกำรd) มทรพยำกรและขอมลทจ ำเปนเพอสนบสนนกำรด ำเนนกำรe) ตดตำมและประเมนผลกระบวนกำร f) ปฏบตตำมแผน และปรบปรงอยำงตอเนอง

4.2.2 ขอก ำหนดในกำรจดท ำเอกสำร4.2.2.1 ทวไป

เอกสำรคณภำพ ประกอบดวยa) ถอยแถลงนโยบำยคณภำพ (ด 4.1.2.3)

และวตถประสงคคณภำพ (ด 4.1.2.4)b) คมอคณภำพ (ด 4.2.2.2);c) ขนตอนและบนทกทจ ำเปนd) เอกสำรและบนทก (ด 4.13) e) ส ำเนำของกฎระเบยบ มำตรฐำน ฯลฯ

• หมำยเหต:เอกสำรอยในรปแบบใดกได จดใหพรอมเขำถง ปองกนกำรแกไขทไมไดรบอนญำต และปองกนไมใหเสอมสลำย

4.2.2.2 คมอคณภำพ a) นโยบำยคณภำพ (4.1.2.3) หรออำงองถงb) ขอบเขตของระบบกำรจดกำรคณภำพc) โครงสรำงองคกรd) หนำทและควำมรบผดชอบของผบรหำรหองปฏบตกำร (เชน ผอ ำนวยกำรหองปฏบตกำร ผจดกำรคณภำพ) e) โครงสรำงเอกสำรf) มนโยบำยทเขยนเปนเอกสำรส ำหรบระบบกำรจดกำรคณภำพและอำงถงวธปฏบตดำนบรหำรและวชำกำรทเกยวของ

• เจำหนำททงหมดตองเขำถงคมอคณภำพได และไดรบค ำแนะน ำเกยวกบกำรใชคมอคณภำพและเอกสำรทเกยวของ

4.3 กำรควบคมเอกสำร

4.3 กำรควบคมเอกสำร• ควบคมเอกสำรคณภำพเพอปองกนกำรใชงำนเอกสำรทไม update

• หมำยเหต 1 เอกสำรคณภำพทตองควบคม ไดแก นโยบำย, ค ำแนะน ำกำรใชงำน, แผนภม, ขนตอนรำยละเอยดเฉพำะ, แบบฟอรม, ตำรำงสอบเทยบ, ชวงคำอำงองและทมำ, แผนภม, โปสเตอร, ขอสงเกต,บนทกขอตกลง ซอฟแวรเอกสำร, รปภำพ, แผนงำน, ขอตกลงและเอกสำรทมำจำกภำยนอก เชน กฎระเบยบ, มำตรฐำน และต ำรำ ซงเปนทมำของขนตอนกำรทดสอบ

• หมำยเหต 2 บนทกประกอบดวย ขอมลขำวสำรทเกยวของกบผลกำรทดสอบ หรอบนทกหลกฐำนทด ำเนนกำรตำมขอก ำหนดใน 4.13 เรอง กำรควบคมบนทก

4.3 กำรควบคมเอกสำร(Amended)

• ตองมเอกสำรวธปฏบต และด ำเนนกำร ตอไปน

a) ทบทวน และอนมต กอนออกเอกสำรb) ชบงเอกสำรดงน

- ชอ- ชบงแตละหนำ- ระบวำเปนเอกสำรฉบบปจจบน เชน วนท revision และ/หรอ revision number

- หนา/จ านวนหนาทงหมด- ผมอ ำนำจออกเอกสำร

4.3 กำรควบคมเอกสำรc) เอกสำรเหลำนตองถกควบคมดวย เชน ทะเบยน, log book, indexd) มเอกสำรฉบบปจจบนเทำนนในพนทกำรใชงำนe) กรณยอมรบกำรแกไขดวยลำยมอ ตองมวธปฏบต ขอควำมแกไขชดเจน มลำยเซนและวนทก ำกบ และออกฉบบใหมภำยในระยะเวลำทก ำหนดf) มสญลกษณชบงกำรเปลยนแปลงเอกสำรg) เอกสำรชดเจนอำนงำยh) ทบทวนเอกสำรเปนระยะ และปรบปรงใหเปนปจจบน ทควำมถทจะท ำใหแนใจวำเอกสำรยงทนสมย และเหมำะสมกบกำรใชงำนi) เอกสำรควบคมทยกเลกแลว ใหระบวนทและท ำเครองหมำยยกเลกj) ส ำเนำเอกสำรควบคมทยกเลก ถกเกบไวอยำงนอยหนงฉบบตำมระยะเวลำทระบไว

4.4 ขอตกลงกำรใหบรกำร

4.4.1 กำรจดท ำขอตกลงกำรใหบรกำร• หองปฏบตกำรตองปฏบตตำมเงอนไขตอไปน

a) ควำมตองกำรของผใชบรกำร, กำรใหบรกำรของหองปฏบตกำรรวมถงวธวเครำะหทใช ตองจดท ำเปนเอกสำร และเปนทเขำใจตรงกน (ด 5.4.2 และ 5.5)

b) ตองมควำมสำมำรถและทรพยำกรเพยงพอเพอปฏบตตำมขอตกลงบรกำรc) บคลำกรตองมทกษะและควำมเชยวชำญทจ ำเปนในกำรตรวจวเครำะหทใหบรกำรd) เลอกวธวเครำะหทเหมำะสม และตอบสนองควำมตองกำรของผใชบรกำร (ด 5.5.1)e) หำกมสงทเปลยนแปลงจำกขอตกลงและกระทบตอผลกำรทดสอบ ตองแจงให

ผใชบรกำรทรำบf) กำรทดสอบทสงตรวจตอหรอสงขอค ำปรกษำภำยนอก จะตองอำงองถง

หองปฏบตกำรรบตรวจตอ และผใหค ำปรกษำ

4.4.2 ทบทวนขอตกลงกำรใหบรกำร

• ทบทวนตำมเวลำทก ำหนด หรอเมอมกำรเปลยนแปลง

4.5 กำรตรวจวเครำะหโดยหองปฏบตกำรรบตรวจตอ

4.5.1 กำรเลอกและกำรประเมนหองปฏบตกำรรบตรวจตอและทปรกษำ (Amended)

• หองปฏบตกำรตองมขนตอนกำรจดท ำเอกสำรส ำหรบกำรเลอกและกำรประเมนหองปฏบตกำรและทปรกษำทใหควำมเหนส ำหรบกำรทดสอบทซบซอนทกสำขำวชำกำร

a) ใหไดหองปฏบตกำรรบตรวจตอและทปรกษำทมควำมรควำมสำมำรถ ในรำยกำรวเครำะหทสงตรวจ โดยรบฟงกำรแนะน ำจำกผใชบรกำรตำมควำมเหมำะสม

b) ทบทวนและประเมนผลหองปฏบตกำรรบตรวจตอและทปรกษำตำมระยะเวลำก ำหนด

c) เกบรกษำบนทกกำรทบทวนและประเมนผลd) ม list รำยชอหองปฏบตกำรรบตรวจตอและทปรกษำe) เกบใบขอตรวจและผลทดสอบไวตำมระยะเวลำทก ำหนด

4.5.2 กำรออกผลกำรตรวจวเครำะห• หองปฏบตกำรตองรบผดชอบวำผลกำรตรวจโดยหองปฏบตกำรรบ

ตรวจตอถกน ำสงถงผใชบรกำร • หำกหองปฏบตกำรเปนผออกใบรำยงำนผล ตองไมปรบเปลยนเนอหำ

จนท ำใหกำรตควำมผลกำรทดสอบผดพลำดไป• ตองระบวำกำรตรวจวเครำะหท ำโดยหองปฏบตกำรรบตรวจตอหรอท

ปรกษำ• หำกผออกรำยงำนผลมขอสงเกตเพมเตม ตองระบไวอยำงชดเจน• กำรออกรำยงำนผลหองปฏบตกำรรบตรวจตอ ตองค ำนงถง

Turnaround time ควำมถกตอง แมนย ำ กำรถอดควำม และทกษะกำรแปลผล

4.6 กำรจดซอบรกำรภำยนอกและวสดสนเปลอง

• ตองจดท ำเปนเอกสำร ส ำหรบกำรเลอกและกำรซอบรกำรภำยนอก อปกรณน ำยำและวสดสนเปลองทมผลตอคณภำพกำรใหบรกำร (ดเพมเตมท5.3)

• ตองเลอกผขำยทมคณภำพและควำมสำมำรถสอดคลองกบควำมตองกำรของหองปฏบตกำร

• อำจตองท ำงำนรวมกนกบหนวยงำนอน• จดท ำเกณฑกำรเลอก• ม list รำยชอผขำยทผำนกำรคดเลอกและ Approve แลว• กำรจดซอตองระบ Spec. ของสนคำหรอบรกำรทจะซอ• ตองประเมนประสทธภำพผขำยเปนระยะ

4.7 บรกำรใหค ำแนะน ำ

4.7 บรกำรใหค ำแนะน ำ

a) ใหค ำแนะน ำกำรเลอกรำยกำรทดสอบ ชนดตวอยำง ขอบงชทำงคลนกและขอจ ำกดของกำรทดสอบ ฯลฯ

b) ใหค ำแนะน ำทำงคลนกรำยบคคล

c) กำรแปลผล (ด5.1.2และ5.1.6)

d) แนะน ำใหใชประโยชนหองปฏบตกำรอยำงมประสทธภำพ

e) กำรใหค ำปรกษำทำงวชำกำรและกำรน ำสง เชน กำรปฏเสธสงสงตรวจซงไมตรงกบเกณฑกำรยอมรบ

4.8 กำรแกไขขอรองเรยน

4.8 กำรแกไขขอรองเรยน

• ตองจดท ำเปนเอกสำร ส ำหรบ กำรจดกำรขอรองเรยนหรอขอเสนอแนะอน ๆ ทไดรบจำกแพทย ผปวย เจำหนำทหองปฏบตกำร หรอฝำยอนๆ

• ตองเกบบนทกกำรรองเรยน และกำรแกไข ( ด4.14.3)

4.9 กำรระบและควบคมสงทไมสอดคลองกบมำตรฐำน

4.9 กำรระบและควบคมสงไมสอดคลองกบมำตรฐำน

• ตองจดท ำเปนเอกสำร ส ำหรบกำรระบและควบคมสงไมสอดคลองกบมำตรฐำน ในทกขนตอนของระบบกำรจดกำรคณภำพ ไดแก ขนตอนกอนกำรตรวจวเครำะห กำรตรวจวเครำะห และหลงตรวจวเครำะห

4.9 กำรระบและควบคมสงไมสอดคลองกบมำตรฐำน

a)มอบหมำยควำมรบผดชอบและอ ำนำจหนำทส ำหรบกำรจดกำรสงไมสอดคลองตำมมำตรฐำน

b)ก ำหนดมำตรกำรแกไขทนท

c)ก ำหนดขอบเขตของสงไมสอดคลอง

d)หำกจ ำเปนตองหยดกำรทดสอบและกำรรำยงำนผลไวกอน

e)หำกสงไมสอดคลองตำมมำตรฐำนมนยส ำคญทำงกำรแพทย ใหพจำรณำแจงแพทยผสงตรวจหรอผรบผดชอบตำมควำมเหมำะสม

f)หำกจ ำเปนใหเรยกคนผลกำรทดสอบทเกดสงไมสอดคลองตำมมำตรฐำนทถกรำยงำนออกไปแลว หรอชบงรำยงำนผลนนตำมควำมเหมำะสม

g)ระบผรบผดชอบในกำรอนมตใหเรมตนกำรทดสอบใหม

h )บนทกสงไมสอดคลองและมำตรกำรแกไข ทบทวนเปนระยะเพอวเครำะหแนวโนมปญหำ

4.9 กำรระบและควบคมสงไมสอดคลองกบมำตรฐำน

• หมำยเหต สงไมสอดคลองเกดขนไดหลำกหลำย เชน ค ำรองเรยนของแพทย ตวชวดคณภำพ กำรสอบเทยบเครองมอ กำรตรวจสอบวสดสนเปลอง ผลกำรเปรยบเทยบระหวำงหองปฏบตกำร ค ำแนะน ำจำกเจำหนำท กำรตรวจสอบใบรำยงำนผลและใบรบรอง กำรทบทวนจำกคณะผบรหำร กำรตรวจตดตำมทงภำยในและภำยนอก

4.10 ปฏบตกำรแกไข

4.10 ปฏบตกำรแกไข

• ตองจดท ำเปนเอกสำรส ำหรบ ปฏบตกำรแกไข เพอขจดสำเหต สงไมสอดคลองตำมขอก ำหนด a) ทบทวนสงไมสอดคลองตำมขอก ำหนดb) หำสำเหตสงไมสอดคลองc) ประเมนควำมจ ำเปนในกำรด ำเนนกำรแกไขเพอใหแนใจวำสงไมสอดคลองตำมขอก ำหนดจะไมไดเกดขนอกd)ปฏบตตำมมำตรกำรแกไขทจ ำเปนe) บนทกผลของมำตรกำรแกไข (ด 4.13);f) กำรทบทวนประสทธผลของกำรด ำเนนกำรแกไข (ด 4.14.5)

• หมำยเหต มำตรกำรบรรเทำผลกระทบทเกดขนในทนทขณะทสงไมสอดคลองตำมขอก ำหนดเกดขนนน เรยกวำ“Immediate action” มำตรกำรทน ำมำใชเพอขจดสำเหตของปญหำทกอใหเกดควำมไมสอดคลอง เรยกวำ “Corrective action”

4.11 ปฏบตกำรปองกน

4.11 ปฏบตกำรปองกน

a) กำรทบทวนขอมลในหองปฏบตกำร ทอำจท ำใหเกดสงไมสอดคลองตำมขอก ำหนดb) ระบสำเหตของสงไมสอดคลองตำมขอก ำหนดทอำจเกดขนc) ประเมนควำมจ ำเปนในกำรด ำเนนกำรปองกน

d) ด ำเนนกำรปองกนทจ ำเปนe) บนทกผลของกำรด ำเนนกำรปองกน (ด 4.13);f) ทบทวนประสทธผลของกำรด ำเนนกำรปองกน

4.12 ปรบปรงอยำงตอเนอง

4.12 ปรบปรงอยำงตอเนอง (New/Amended)

• หองปฏบตกำรตองปรบปรงประสทธผลของระบบกำรจดกำรคณภำพรวมทงกระบวนกำรกอน ระหวำง และหลงกำรตรวจวเครำะหอยำงตอเนอง ผำนกำรทบทวนบรหำรเพอเปรยบเทยบประสทธภำพทแทจรงของหองปฏบตกำรในกจกรรมกำรประเมนผล กำรด ำเนนกำรแกไขและกำรด ำเนนกำรปองกน กบนโยบำยคณภำพและวตถประสงคคณภำพ

• กจกรรมการปรบปรงตองด าเนนการในงานทประเมนวามความเสยงสงทสด• แผนปฏบตกำรปรบปรงจะตองจดท ำเปนเอกสำรและด ำเนนกำรตำมควำม

เหมำะสม• ประเมนประสทธผลของกำรด ำเนนกำรผำนกำรทบทวนเฉพำะเรอง หรอกำร

ตรวจตดตำมภำยในงำนทเกยวของ (ด 4.14.5)• เจำหนำทหองปฏบตกำรตองมสวนรวมในกจกรรมกำรปรบปรงอยำงตอเนอง• ตองสอสารกบพนกงำนเรองแผนกำรปรบปรงและเปำหมำยทเกยวของ

4.13 กำรควบคมบนทก

• ตองบนทกกจกรรมทมผลตอคณภาพของการตรวจวเคราะห

• ตองจดท ำเปนเอกสำรวธปฏบต ส ำหรบกำรบนทกคณภำพ ไดแก กำรบงช กำรเกบรวบรวม กำรจดท ำดชน กำรเขำถงกำรจดเกบ กำรธ ำรงรกษำ กำรแกไข และกำรก ำจดทงอยำงปลอดภย

4.13 กำรควบคมบนทก(Amended/New)

4.13 กำรควบคมบนทก(Amended/New)

• หมำยเหต 1 บนทกเกบอยในรปแบบใดกได และปองกนจำกกำรปรบเปลยนทไมไดรบอนญำตหากมการแกไข ตองระบ วนท เวลาของการแกไข พรอมกบระบตวบคคลผแกไข (ด 5.8.6)-หองปฏบตกำรตองก ำหนดระยะเวลำเกบรกษำบนทกตำงๆ

-ระยะเวลำเกบบนทกไวอำจแตกตำงกนไป

-บนทกรายงานผลวเคราะหตองเรยกกลบคนไดตราบเทาทเกยวของกบการรกษาทางการแพทยหรอตามทกฎระเบยบระบ

4.13 กำรควบคมบนทก

• หมำยเหต 2 ตองจดใหมสงอ ำนวยควำมสะดวกและสภำพแวดลอมทเหมำะสมส ำหรบกำรจดเกบบนทกเพอปองกนควำมเสยหำย เสอมสภำพสญหำย หรอกำรเขำถงโดยไมไดรบอนญำต (ด 5.2.6)

• หมำยเหต 3 ส ำหรบกำรจดเกบทำงอเลกทรอนกส กำรจดเกบทปลอดภยทสดอำจจะอยในรปสอควบคมควำมลบ(secure media)และจดเกบนอกสถำนทตง (ด 5.9.4)

4.13 กำรควบคมบนทก• บนทกคณภำพตองประกอบดวยอยำงนอยดงตอไปน:

a)กำรคดเลอกและประเมนผขำย รำยชอผขำยทผำนกำร Approveb) คณสมบต กำรฝกอบรม และควำมสำมำรถของเจำหนำทc) ใบสงตรวจd) บนทกกำรรบตวอยำง e) ขอมลสำรเคมและวสดทใชส ำหรบกำรตรวจวเครำะห (รนกำรผลต ใบรบรอง เอกสำรแทรกชดน ำยำf) สมดบนทก หรอบนทกกำรปฏบตงำนg) print outh) รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหi)บนทกกำรบ ำรงรกษำ และกำรสอบเทยบเครองมอj) corrective factor จำกกำรสอบเทยบเครองมอ

4.13 กำรควบคมบนทกk) บนทกกำรควบคมคณภำพl) บนทกอบตกำรณและกำรด ำเนนกำรm) บนทกกำรเกดอบตเหตและกำรด ำเนนกำรn) บนทกกำรบรหำรควำมเสยงo)สงทไมเปนตำมขอก ำหนด และมำตรกำรแกไขในทนทหรอมำตรกำรแกไขและปองกนกำรเกดซ ำp) มำตรกำรปองกนq) ขอรองเรยน และกำรด ำเนนกำรr) บนทกกำรตรวจตดตำมทงภำยในและภำยนอกs) กำรประเมนคณภำพภำยนอกt) กจกรรมกำรปรบปรงคณภำพ;u) สรปกำรประชมของกรรมกำรบรหำรคณภำพv)บนทกกำรประชมทบทวนระบบบรหำร

14. กำรประเมนผลและกำรตรวจตดตำม

4.14.2 ทบทวนกำรสงตรวจ ควำมเหมำะสมของวธวเครำะหและตวอยำงสงตรวจ

(Amended)

• ทบทวนวธตรวจวเครำะห วำมควำมเหมำะสมกบกำรสงตรวจ

• ทบทวนปรมำตรตวอยำง อปกรณเกบ และชนดของสารกนเสยส ำหรบตวอยำงเลอด ปสสำวะของเหลวในรำงกำยอนๆ เนอเยอและตวอยำงอน ๆ เพอใหแนใจวำปรมำตรตวอยำงทจดเกบตองเพยงพอหรอไมมำกเกนไป และจดเกบอยางเหมาะสมใหสารทจะตรวจวดคงสภาพ

4.14.3 กำรประเมนควำมคดเหนของผใชบรกำร (New)

• ตองแสวงหาขอมลทเกยวของกบการรบรของผใชบรการเพอประเมนและตอบสนองควำมตองกำรของผใชบรกำร

• ตองรกษำควำมลบของผใชบรกำร

• เกบบนทกไว

4.14.4 ขอเสนอแนะของเจำหนำท (New)

• ตองสงเสรมใหพนกงำนใหค ำแนะน ำในกำรปรบปรงบรกำรหองปฏบตกำรในทกดำน

• ขอเสนอแนะตองไดรบกำรประเมนผล ลงมอปฏบตตำมควำมเหมำะสมและตอบกลบตอบคลำกรผเสนอ

Do

n’t

do

th

is!

4.14.5 กำรตรวจตดตำมภำยใน

• ตองตรวจตดตำมภำยในตำมแผน

• ตรวจสอบทกกจกรรมในระบบกำรจดกำรคณภำพรวมถงขนตอน กอน ระหวำง และหลงกำรตรวจวเครำะห

• ตรวจขอก ำหนด ISO15189และขอก ำหนดของหองปฏบตกำร

4.14.5 กำรตรวจตดตำมภำยใน(Amended)

• หมำยเหต 1 -วงรอบกำรตรวจตดตำมภำยในควรจะแลวเสรจในหนงป -หองปฏบตกำรอาจมงเนนไปทการตรวจเรองใดเรองหนง โดยไมละเลย

กจกรรมอน ๆ อยำงสนเชง-ผตรวจตองผำนกำรฝกอบรมกำรตรวจตดตำมภำยใน -โปรแกรมกำรตรวจตดตำม เกณฑกำรตรวจ ขอบเขต ควำมถ และ

วธกำรตรวจ ตองระบรำยละเอยดและจดท ำเปนเอกสำร-ตองตรวจตำมวตถประสงค และเปนกลำง -หำกมบคลำกรเพยงพอ ผตรวจตดตำมตองเปนอสระจำกงำนทตรวจ

4.14.5 กำรตรวจตดตำมภำยใน(New)

• หมำยเหต 2 -กำรตรวจตดตำมแนะน ำใหปฏบตตำม มำตรฐำน ISO 19011

-ตองจดท ำเอกสำร วธปฏบต กำรตรวจตดตำมภำยใน

-ผถกตรวจตดตำม ตองปฏบตกำรแกไขใหแลวเสรจตำมระยะเวลาทก าหนดในทนท (ด 4.10)

4.14.6 การบรหารความเสยง (New)

• หองปฏบตกำรตองประเมนควำมเสยงจำกกระบวนกำรท ำงำนทอำจท ำใหผลกำรตรวจผดพลำด

• ตองปรบเปลยนกระบวนกำรท ำงำนเพอลดหรอก ำจดควำมเสยง

4.14.7 ตวชวดคณภำพ (New)

• ตองจดท าตวชวดคณภาพการทดสอบเพอใชประเมนประสทธภาพการท างานในกระบวนการกอน ระหวาง และ หลงการตรวจวเคราะห

• ตวอยำงตวชวดคณภำพ เชน จ ำนวนกำรปฏเสธตวอยำง จ ำนวนขอผดพลำด ณ จดลงทะเบยน จ ำนวนกำรออกรำยงำนทถกตอง

• ตวชวดตองไดรบกำรทบทวนเปนระยะๆ เพอใหแนใจวำมควำมเหมำะสม

หมำยเหต 1 ตวชวดคณภำพอนๆ เชน ความปลอดภยในหองปฏบตกำรและสภำพแวดลอม ควำมครบถวนสมบรณของเครองมอและบนทกบคลำกร และประสทธผลของระบบกำรควบคมเอกสำร อำจเปนประโยชน

หมำยเหต 2 ควรจดท ำตวชวดคณภำพทมผลตอกำรดแลผปวย เชน ระยะเวลำกำรำยงำนผล (Turnaround time)

14.8 กำรตรวจประเมนโดยองคกรภำยนอก (New)

• เมอควำมไมสอดคลองกบขอก ำหนดตองมมำตรกำรแกไข/ปองกนกำรเกดซ ำ หรอมำตรกำรปองกนตำมควำมเหมำะสมในทนท

4.15 กำรทบทวนบรหำร

4.15.1ทวไป

• ผบรหำรหองปฏบตกำรตองทบทวนระบบกำรจดกำรคณภำพตำมชวงเวลำทวำงแผนไวเพอใหแนใจวำระบบจดกำรคณภำพมควำมเหมำะสม มประสทธผล และสนบสนนกำรดแลผปวย

4.15.2 ขอมลน ำเขำสกำรทบทวนบรหำร (Amended)

a) ทบทวนใบสงตรวจ ควำมเหมำะสมของวธกำรทดสอบ และตวอยำงสงตรวจ (ด 4.14.2)b) กำรประเมนควำมคดเหนของผใชบรกำร (ด 4.14.3)c) ค าแนะน าจากเจาหนาท (ด 4.14.4)d) กำรตรวจตดตำมภำยใน (ด 4.14.5)e) การบรหารความเสยง (ด 4.14.6)f) ตวชวดคณภำพ (ด 4.14.7)g) กำรตรวจประเมนโดยองคกรภำยนอก (ด 4.14.8)h) ผลกำรเขำรวมในโปรแกรมกำรเปรยบเทยบระหวำงหองปฏบตกำร (PT / EQA) (ด 5.6.3)i) ผลตรวจตดตำมและกำรแกไขขอรองเรยน (ด 4.8)j) ผลกำรประเมนผขำย (ด 4.6)

4.15.2 ขอมลน ำเขำสกำรทบทวนบรหำร

k) กำรระบ และกำรควบคมสงไมเปนไปตำมตำมขอก ำหนด (ด 4.9)l) ผลกำรปรบปรงอยำงตอเนอง (ด 4.12) รวมทงสถำนะปจจบนของกำรด ำเนนกำรแกไข (ด 4.10) และกำรด ำเนนกำรปองกน (ด 4.11)m) ตดตำมมำตรกำรจำกกำรประชมทบทวนบรหำรครงทแลวn) กำรเปลยนแปลงในปรมำณและขอบเขตของงำน กำรเปลยนแปลงบคลำกรและสถำนททอำจมผลตอระบบจดกำรคณภำพo) ค ำแนะน ำส ำหรบกำรปรบปรงรวมทงขอก ำหนดทำงเทคนค

4.15.3 กจกรรมททบทวน (Amended)

• ตองวเคราะหขอมลเพอหาสาเหตของการไมสอดคลองกบขอก าหนด แนวโนม และรปแบบทบงชถงปญหาของกระบวนการ

• ประเมนโอกำสในกำรปรบปรงระบบกำรจดกำรคณภำพ นโยบำยคณภำพ และวตถประสงคคณภำพ

4.15.4 ผลจำกกำรทบทวน (Amended)

• ผลผลตจำกกำรทบทวนบรหำรตองมมตทเกยวของกบ:a) กำรปรบปรงประสทธผลระบบ

กำรจดกำรคณภำพและกระบวนกำรb) กำรปรบปรงกำรใหบรกำรc) กำรจดสรรทรพยำกรทจ ำเปน

• หมำยเหต -ชวงเวลำกำรทบทวนของฝำยบรหำรควรจะไมเกน 12 เดอน แตควรพจำรณำท ำเรวขนเมอเพงเรมจดท ำระบบกำรจดกำรคณภำพ-มตและมำตรกำรทเกดจำกกำรทบทวนบรหำรตองมกำรบนทกและรำยงำนใหพนกงำนหองปฏบตกำรรบทรำบ-มตจากการทบทวนบรหารตองด าเนนการใหแลวเสรจภายในระยะเวลาทก าหนดไว

Top Leader

“ขอก ำหนดดำนวชำกำร”Technical requirement

5.1 บคลำกร

5.1.1 ทวไป

• ตองมขนตอนทจดท ำเปนเอกสำรส ำหรบกำรบรหำรบคลำกร และเกบรกษำบนทกบคลำกรทกคน

5.1.2 คณสมบตของบคลำกร (New)

ตองระบคณสมบตบคลากรแตละต าแหนง

กำรศกษำ

กำรฝกอบรม

ประสบกำรณ

และทกษะทจ ำเปนกบกำรท ำงำน

5.1.3 ค ำบรรยำยลกษณะงำน (Job description)• ตองระบอ ำนำจหนำท ควำม

รบผดชอบส ำหรบ”พนกงำนทกคน”หนกตองม JD

เหรอคะ

5.1.4 กำรแนะน ำบคลำกรใหทรำบเกยวกบองคกร (New)• ตองมโปรแกรมแนะน าพนกงานใหม ใหทราบเกยวกบองคกร

แผนกทบคคลจะท างานขอก าหนดและเงอนไขของการจางงาน สงอ านวยความสะดวกส าหรบพนกงาน ขอก าหนดดานสขภาพและความปลอดภย

5.1.5 กำรฝกอบรม (Amended/New)

a) ระบบจดการคณภาพb) งานทไดรบมอบหมายc) ระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการd) สขภาพและความปลอดภย e) จรยธรรมf) การรกษาความลบของผปวย

• บคลำกรทอยระหวำงฝกงำน ตองไดรบกำรก ำกบดแลตลอดเวลำ

• ตองทบทวนประสทธผลของโปรแกรมการฝกอบรมเปนระยะ

5.1.6 กำรประเมนควำมสำมำรถ(Amended/New)

ตองประเมนควำมสำมำรถ หลงกำรฝกอบรม

หมำยเหต 1 กำรประเมนควำมสำมำรถอำจท ำไดดงนa) สงเกตการท างาน และการปฏบตดานความปลอดภยb) สงเกตการบ ารงรกษาและตรวจสอบการท างานเครองมอc) ตรวจสอบการบนทกและการรายงานผลการทดสอบd) ทบทวนบนทกการท างานe) ประเมนทกษะการแกปญหาf) ตรวจตวอยางเดม ตรวจตวอยาง EQA ฯลฯ

5.1.7 ทบทวนกำรปฏบตงำนของเจำหนำท (New)

• ทบทวนความสามารถของบคลากรใหตรงกบงานและความตองการของหองปฏบตการ

5.1.8 กำรศกษำตอเนองและกำรพฒนำวชำชพ(Amended/New)

• ตองมโปรแกรมกำรศกษำอยำงตอเนองใหบคลำกร

• ประเมนผลโปรแกรมกำรศกษำตอเนองระยะ ๆ

• บคลากรตองมสวนรวมในโปรแกรมกำรศกษำอยำงตอเนอง และกำรพฒนำวชำชพ

5.1.9 บนทกบคลำกร (Amended)

• อยำงนอยตองประกอบดวยa) คณวฒกำรศกษำและวชำชพb) ประกำศนยบตรหรอใบประกอบวชำชพc) ประสบกำรณในกำรท ำงำนกอนหนำd) ค ำบรรยำยลกษณะงำนe) บนทกกำรแนะน ำพนกงำนใหมใหรจกองคกรf) กำรฝกอบรมในงำนปจจบนg) กำรประเมนควำมสำมำรถh) ประวตของกำรศกษำตอเนองและควำมส ำเรจi) ประเมนผลกำรปฏบตงำนj) รำยงำนกำรเกดอบตเหต และอนตรำยจำกกำรท ำงำนk) กำรไดรบวคซน

5.2 สถำนทและสภำพแวดลอม

5.2.1ทวไป

• ตองจดสรรพนทกำรท ำงำนทมประสทธภำพ เพอใหมคณภำพควำมปลอดภยและประสทธผลของบรกำร

5.2.2 หองปฏบตกำรและสงอ ำนวยควำมสะดวก

a) ควบคมกำรเขำถงพนททมผลตอคณภำพของกำรทดสอบb) ปกปองกำรเขำถงขอมล ตวอยำงผปวย และทรพยำกรของหองปฏบตกำรโดยผทไมไดรบอนญำตc) ควบคมสงอ ำนวยควำมสะดวกทมผลตอกำรทดสอบ ไดแกแหลงพลงงำน แสง กำรระบำยอำกำศ เสยง น ำ ขยะ และสภำวะแวดลอม

5.2.2 หองปฏบตกำรและสงอ ำนวยควำมสะดวก

d) ระบบกำรสอสำรภำยในหองปฏบตกำรทมประสทธภำพและเหมำะสมกบขนำดและควำมซบซอนของหองปฏบตกำรe) สงอ ำนวยควำมสะดวกและอปกรณดำนควำมปลอดภยตองผำนกำรตรวจสอบอยำงสม ำเสมอ เชน กำรอพยพกรณฉกเฉน อนเตอรคอมและระบบเตอนภยส ำหรบหองเยนและหองแชแขงขนำดใหญแบบเดนเขำไปท ำงำนได ทอำบน ำฉกเฉน และอปกรณลำงตำ ฯลฯ

5.2.3 สงอ ำนวยควำมสะดวกในกำรจดเกบ(Amended)

• พนทและสภำวะในกำรจดเกบตองเหมำะสมกบกำรจดเกบตวอยำงสงตรวจ เอกสำร น ำยำ รำยงำนผลวเครำะหและรำยกำรอน ๆ ทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรทดสอบ

• สงสงตรวจ และน ำยำทใชในกำรทดสอบตองจดเกบไวในลกษณะทปองกนไมใหปนเปอนขาม

• สงอ ำนวยควำมสะดวกในกำรจดเกบและกำรก ำจดวสดทเปนอนตรำยจะตองเหมำะสมกบอนตรำยของวสด

5.2.4 สงอ านวยความสะดวกของพนกงาน (New)

• ตองจดใหม หองน า น าดม และทจดเกบของอปกรณปองกนสวนบคคลและเสอผำ

หมำยเหต หำกเปนไปไดในหองปฏบตกำรควรมพนทส ำหรบกจกรรมพนกงำน เชน หองประชม พนทส ำหรบกำรศกษำทเงยบสงบ และพนทพกผอน

5.2.5 สงอ ำนวยควำมสะดวกในกำรเกบตวอยำงผปวย (New)• ตองมพนทสวนตอนรบ รอคอย

และเกบตวอยาง

• ตองมควำมเปนสวนตว มสงอ ำนวยควำมสะดวก เชน คนพกำรเขำถงได หองสขำ

• มอปกรณปฐมพยาบาลส าหรบทงผปวยและเจาหนาท

5.2.6 กำรบ ำรงรกษำและควบคมสภำพแวดลอม(Amended)

• พนทท ำงำนตองสะอำดและมกำรบ ำรงรกษำอยำงด• ตองควบคมและบนทกสภำพแวดลอมในบรเวณทอำจมผลตอคณภำพของตวอยำง

ผลรำยงำน และ / หรอสขภาพของบคลากร • ตองใหควำมสนใจปจจยตำง ๆ เชนแสง สภำพปลอดเชอ ฝน ควนพษ กำรรบกวนจำก

สนำมแมเหลกไฟฟำ รงส ควำมชน กำรใชไฟฟำ อณหภม เสยง ระดบกำรสนสะเทอนและสภำพกำรเคลอนไหลของกำรท ำงำน ตำมควำมเหมำะสมเพอไมใหผลตรวจผดพลำดหรอสงผลกระทบตอคณภำพของกำรทดสอบ

• ตองแยกสวนหองปฏบตกำรและมขนตอนปฏบตงำน กรณมกจกรรมทเขำกนไมได• ตองจดใหมสภำพแวดลอมกำรท ำงำนทเงยบสงบและไมถกรบกวนในขณะท ำงำนท

ตองใชสมำธ เชน กำรตรวจทำงเซลวทยำ กำรตรวจจ ำแนกชนดเมดเลอด กำรตรวจจลชพดวยกลองจลทรรศน กำรวเครำะหขอมลจำกปฏกรยำกำรหำล ำดบยน เปนตน

5.3 เครองมอทำงหองปฏบตกำร น ำยำและวสดสนเปลอง

• หมำยเหต 1 เครองมอหองปฏบตกำรรวมควำมถงฮำรดแวรและซอฟแวรของเครองมอและระบบสำรสนเทศทำงหองปฏบตกำร

• หมำยเหต 2 ชดน ำยำรวมควำมถง วสดอำงอง วสดปรบเทยบและวสดควบคมคณภำพ วสดสนเปลองรวมถงอำหำรเลยงเชอ ไปเปตทป กระจกสไลด ฯลฯ

5.3.1 เครองมอ

5.3.1.1 ทวไป• ตองมขนตอนทจดท ำเปนเอกสำร ส ำหรบกำรเลอกซอและกำร

จดกำรเครองมอ• ในกรณทจ ำเปนตองใชอปกรณทอยนอกสถำนทตงถำวรตองท ำให

มนใจวำ ไดท ำตำมขอก ำหนดของมำตรฐำนสำกลน

5.3.1.2 กำรตรวจรบเครองมอ

• ตองตรวจสอบประสทธภำพเครองมอ ขณะทตดตง และกอนทจะใชเครองมอ

5.3.1.3 ค ำแนะน ำส ำหรบกำรใชงำนเครองมอ

• เครองมอตองถกใชโดยบคลำกรทผำนกำรอบรมกำรใชและไดรบมอบหมำยใหท ำหนำทวเครำะหแลว

• ตองม วธใชงำนฉบบปจจบน กำรใชอยำงปลอดภย และกำรบ ำรงรกษำ

• ตองมขนตอนในกำรจดกำรควำมปลอดภย กำรขนสง กำรเกบรกษำและกำรใชเครองมอเพอปองกนไมใหปนเปอนหรอกำรเสอมสภำพ

5.3.1.4 กำรสอบเทยบเครองมอและตรวจสอบยอนกลบทำงมำตรวทยำ (New)• หองปฏบตการตองมขนตอนทจดท าเปนเอกสารในการสอบเทยบ

เครองมอa) พจำรณำเงอนไขกำรใชงำน และค ำแนะน ำของผผลต;b) บนทกตรวจสอบยอนกลบทำงมำตรวทยำของกำรสอบเทยบเครองมอc) ตรวจสอบควำมถกตองของกำรวดวำอยในชวงกำรยอมรบทก ำหนดd) บนทกสถำนะของกำรสอบเทยบและวนทสอบเทยบครงถดไปe) ตองแกไขคำ correction factors ของกำรสอบเทยบครงทผำนมำใหเปนปจจบนf) ปองกนกำรปรบเปลยนทอำจท ำใหผลกำรทดสอบผดพลำด

5.3.1.4 กำรสอบเทยบเครองมอและตรวจสอบยอนกลบทำงมำตรวทยำ (New)

• หมายเหต เอกสารแสดงยอนกลบมาถงวสดอางองหรอใชขนตอนวธการทอางองมาตรวทยาระดบสงกวาอาจมาจากบรษทผผลต เอกสารเหลานใชอางไดหากไมมการดดแปลงการทดสอบ

• ในกรณทไมสำมำรถสอบเทยบไดใหใชวธอน ไดแก- กำรใชวสดอำงองรบรอง (certified reference materials);- กำรตรวจสอบหรอสอบเทยบกบวธอน (Comparison)- ใชสำรมำตรฐำน หรอวธกำรทหนวยงำนทเกยวของใหกำรยอมรบรวมกน

5.3.1.5 กำรบ ำรงรกษำ และกำรซอมแซมเครองมอ• ตองมโปรแกรมบ ำรงรกษำเชงปองกนซงอยำงนอย ใหท ำตำมค ำแนะน ำของผผลต • เกบรกษำเครองมอไวในสภำพกำรท ำงำนทปลอดภย• ตรวจสอบควำมปลอดภยดำนไฟฟำ ระบบกำรหยดกำรท ำงำนเครองมอกรณฉกเฉน • กำรก ำจดของสำรเคม, สำรกมมนตรงส และชวภำพโดยผมอ ำนำจหนำท• เครองมอเสยตองถกน ำออกจำกกำรท ำงำนและบงชไวอยำงชดเจน• หลงกำรซอมตองทวนสอบประสทธภำพกอนกำรใชงำน• ตองก ำจดกำรปนเปอนกอนสงซอมหรอเลกใชงำน • จดใหมพนททเหมำะสมส ำหรบกำรซอมแซมและใหมอปกรณปองกนสวนบคคล• เมอเครองมอถกน ำออกจำกกำรควบคมของหองปฏบตกำร จะตองทวนสอบ

ประสทธภำพกอนน ำกลบมำใช

5.3.1.6 กำรรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคทเกดกบเครองมอ• เหตกำรณไมพงประสงคและอบตเหตทเกดจำกกำรใชเครองมอ

ตองถกสอบสวนและรำยงำนไปยงผผลตและหนวยงำนทเหมำะสมตำมควำมจ ำเปน

5.3.1.7 บนทกของเครองมอ (Amended)

a) กำรบงชเครองมอb) ชอผผลต รนและหมำยเลขประจ ำเครองc) ขอมลกำรตดตอผจดจ ำหนำยหรอผผลต;

d) วนทไดรบและวนทน ำเขำมำใหบรกำร;e) สถำนทตง;f) สภำพเมอไดรบ (เชนใหม ใชแลว หรอปรบสภำพ);g) ค ำแนะน ำของผผลต;h) บนทกยนยนประสทธภำพเครองมอเพอรบเขำใชงำนครงแรกi) กำรบ ำรงรกษำ

j) ตองมบนทกผลการประเมนประสทธภาพ ทยนยนวาเครองมอยงคงใชงานได เชน ผลการสอบเทยบk) บนทก ควำมเสยหำยหรอควำมผดปกต กำรปรบเปลยนหรอซอมเครองมอบนทกเครองมอตองถกเกบรกษำไวตลอดอำยกำรใชงำนของเครองมอหรอนำนกวำนน

5.3.2 น ำยำและวสดสนเปลอง

5.3.2.1 ทวไปหองปฏบตกำรตองมขนตอนเปนเอกสำรส ำหรบ กำรรบ กำร จดเกบ กำรทวนสอบกอนใชงำน และกำรจดกำรสนคำคงคลงน ำยำและวสดสนเปลอง

5.3.2.2 น ำยำและวสดสนเปลอง (New)–กำรรบและกำรเกบรกษำ• กรณหองปฏบตการไมไดเกบรกษาเอง ตองแนใจวา

– มพนทเพยงพอตอกำรเกบรกษำสนคำทจดซอและสำมำรถปองกนไมใหเกดควำมเสยหำยหรอเสอมสภำพ

– จดเกบตำมขอก ำหนดของผผลต

5.3.2.3 น ำยำและวสดสนเปลอง – กำรทดสอบกำรยอมรบ• น ำยำ และวสดสนเปลองทสงผลกระทบตอคณภำพกำรทดสอบ

ตองไดรบกำรตรวจสอบประสทธภำพกำรกอนใช

5.3.2.4 น ำยำและวสดสนเปลอง (New)– กำรจดกำรสนคำคงคลง• ตองจดระบบกำรควบคมสนคำคงคลง

• ตองแยกน ายาและวสดในรายการทยงไมถกตรวจสอบ และรำยกำรทไมผำนกำรยอมรบ ออกจำกรำยกำรทผำนกำรยอมรบแลว

5.3.2.5 น ำยำและวสดสนเปลอง (New)– ค าแนะน าส าหรบการใชงาน• ค าแนะน าส าหรบการใชน ายาและ

วสดสนเปลองรวมทงเอกสารจากผผลตตองมพรอมใชงาน

5.3.2.6 น ำยำและวสดสนเปลอง (New)– การรายงานเหตการณไมพงประสงค• เหตการณไมพงประสงคและ

อบตเหตทเกดจากน ายาหรอวสดสนเปลอง ตองถกสอบสวนและรายงานไปยงผผลตและหนวยงานทเหมาะสมตามความจ าเปน

5.3.2.7 น ำยำและวสดสนเปลอง (New)–กำรท ำบนทก• อยำงนอยตองประกอบดวย

a) กำรบงชชดน ำยำและวสดสนเปลองb)ชอของผผลตและรนกำรผลตc)ขอมลกำรตดตอผจดจ ำหนำยหรอผผลตd) วนทไดรบ วนหมดอำย วนทน ำมำใช และวนทถกน ำออกจำกกำรใชบรกำรe) สภำพเมอไดรบ (เชน ยอมรบหรอเกดควำมเสยหำย)f)ค ำแนะน ำของผผลตg)บนทกยนยนกำรยอมรบใหเรมตนใชงำนh)บนทกผลประสทธภำพทยนยนกำรยอมรบกำรใชงำนอยำงตอเนอง

• หำกใชชดน ำยำเตรยมเอง ตองบนทกชอผเตรยม และวนทเตรยม

5.4 กระบวนกอนกำรทดสอบ

Classifying Laboratory Incident Reports

Departments of 1Laboratory Medicine and 4Family Medicine, University of Washington

School of Medicine, Am J Clin Pathol. 2003

Phase of testing Incidents(%)

Preanalytic 71

Analytic 18

Postanalytic 11

5.4.1 ทวไป

• หองปฏบตกำรตองมเอกสำรขนตอนและขอมลส ำหรบกจกรรมกอนกำรทดสอบ

5.4.2 ขอมลส ำหรบผปวยและผใชบรกำร (New)

ควรประกอบดวยa) สถำนทตงของหองปฏบตกำรb) ชนดกำรใหบรกำรของหองปฏบตกำร รวมทงกำรทดสอบทสงตรวจตอหองปฏบตกำรอนc) เวลำท ำกำรd) รำยกำรทดสอบ ชนดตวอยำง ปรมำตรตวอยำง ขอควรระวง ระยะเวลำกำรบรกำร ชวงคำอำงอง และคำทใชในกำรตดสนใจทำงคลนกe) ค ำแนะน ำส ำหรบกำรกรอกแบบค ำขอตรวจf) ค ำแนะน ำในกำรเตรยมผปวยg) ค ำแนะน ำกำรเกบตวอยำงh) ค ำแนะน ำส ำหรบกำรขนสงตวอยำง i) ขอก ำหนดใด ๆ ส ำหรบกำรไดรบควำมยนยอมของผปวย j) เกณฑกำรยอมรบและปฏเสธตวอยำงk)ปจจยส ำคญทสงผลกระทบตอประสทธภำพกำรทดสอบหรอกำรแปลผลl) มค ำแนะน ำทำงคลนกเกยวกบกำรสงตรวจและกำรแปลผลm) มนโยบำยคมครองขอมลสวนบคคลn) ขนตอนการรองเรยนของหองปฏบตการ

5.4.3ขอมลแบบค ำขอตรวจ (Amended)

อยำงนอยตองประกอบดวยa) บงชผปวย เพศ วนเกด และทอยb) แพทย หรอผสงตรวจ และรำยละเอยดกำรตดตอ;c) ชนดตวอยำง ต ำแหนงกำรเกบd) กำรทดสอบทขอตรวจe) ขอมลทำงคลนกของผปวยf) วนทและเวลำ กำรเกบตวอยำง g) วนทและเวลำรบตวอยำง

• หมำยเหต ตองมขนตอนเปนเอกสำรเกยวกบ กำรสงตรวจดวยวำจำ และตองสงแบบฟอรมใบสงตรวจ หรอยนยนทำงอเลกทรอนกสภำยในเวลำทก ำหนด

5.4.4 กำรเกบและกำรจดกำรตวอยำง (New)

5.4.4.1 ทวไป

• ตองมเอกสำรขนตอนกำรปฏบตกำรเกบและกำรจดกำรตวอยำง

• หากการเกบไมเปนไปตามขนตอนการปฏบต ตองบนทกไว

5.4.4.2 ค ำแนะน ำกอนกำรเกบตวอยำง

ตองประกอบดวย

a) กำรกรอกขอมลในใบค ำขอหรอค ำขอทำงอเลกทรอนกสใหสมบรณb) กำรจดเตรยมผปวย c) ชนดและปรมำณตวอยำงทจะเกบพรอมค ำอธบำยของภำชนะบรรจตวอยำงและสำรเตมแตงใด ๆ ทจ ำเปนd) เวลำจ ำเพำะส ำหรบกำรเกบตวอยำงe) ขอมลทำงคลนกทเกยวของกบหรอมผลกระทบตอกำรเกบตวอยำง ประสทธภำพกำรของกำรทดสอบและกำรแปลผลทดสอบ (เชน ประวตกำรใชยำเสพตด)

5.4.4.3 ค ำแนะน ำส ำหรบกำรเกบตวอยำง (New)

ตองประกอบดวยa) กำรบงชผปวยb) ขอก ำหนดกอนกำรตรวจวเครำะห เชน กำรงดอำหำร c) ค ำแนะน ำในกำรเกบตวอยำงd) ค าแนะน าเกยวกบภาชนะบรรจตวอยาง สารเตมแตงใด ๆ การขนสงตวอยาง e) กำรตดฉลำกตวอยำงตองทวนสอบถงผปวยf) ชอผเกบตวอยำง วนทเกบ หำกจ ำเปนใหบนทกเวลำทเกบดวยg) ค ำแนะน ำส ำหรบกำรเกบรกษำทเหมำะสม กอนทจะถกสงไปยงหองปฏบตกำรh) วสดเกบตวอยำงทใชแลวตองก ำจดทงอยำงปลอดภย

5.4.5 กำรน ำสงตวอยำง

ตองน ำสงตวอยำง

a) ภำยในเวลำทเหมำะสม

b) ภำยในชวงอณหภมทระบไว และตำมชนดสำรกนเสยc) เปนไปตำมขอก ำหนดดำนควำมควำมปลอดภยส ำหรบผน ำสง ประชำชนทวไป และหอง

ปฏบตกำรทรบตวอยำง

5.4.6 กำรรบตวอยำง กำรรบตวอยำงตองa) ทวนสอบตวอยำงในใบค ำขอ และฉลำกบงชผปวยb) ตองก ำหนดเงอนไขในกำรยอมรบหรอปฏเสธสงสงตรวจc) ในกรณทตวอยำงไมเปนไปตำมเกณฑยอมรบ แตจ ำเปนตองตรวจตวอยำงนน

ตองระบปญหำไวในรำยงำนผล เพอเตอนใหระวงในกำรแปลผลd) บนทกกำรรบตวอยำง ระบวนท เวลำ และผรบตวอยำงe) ประเมนตวอยำงวำเปนไปตำมเกณฑกำรยอมรบ f) มค ำแนะน ำส ำหรบกำรรบตวอยำงดวน เชน กำรตดฉลำกพเศษใดๆ ในใบขอ

ตรวจและตวอยำง กลไกของกำรสงตวอยำงไปยงพนทกำรทดสอบ ขนตอนกำรด ำเนนกำรกรณเรงดวน และเกณฑกำรรำยงำนพเศษ

5.4.7 กำรจดกำรกอนกำรทดสอบกำรเตรยมและกำรเกบรกษำ• ตองมวธปฏบตและสงอ ำนวยควำมสะดวกทเหมำะสมส ำหรบกำร

รกษำตวอยำงของผปวยอยำงปลอดภยและหลกเลยงกำรเสอมสภำพ หรอสญหำยกอนกำรทดสอบ

• ก ำหนดเวลำในกำสงตรวจเพมเตม

5.5 กระบวนกำรทดสอบ

5.5.1กำรเลอกกำรทดสอบ กำรทวนสอบ และกำรตรวจสอบถกตอง5.5.1.1ทวไป (Amended)

• ตองเลอกวธกำรทดสอบทไดรบกำรตรวจสอบควำมถกตองแลว ไดแก เลอกวธทดสอบทระบในเอกสำรก ำกบน ำยำ หรอเปนวธทไดรบกำรตพมพในวำรสำร ต ำรำทไดรบกำรยอมรบระดบนำนำชำต หรอเปนวธทระบไวในมำตรฐำนหรอในคมอระดบชำตหรอระดบภมภำค

• ตองระบและบนทกผ วเคราะหในทกขนตอนการตรวจ

5.5.1.2 กำรทวนสอบวธวเครำะห (Amended/New)

• วธทผำนกำรตรวจสอบถกตองโดยไมมกำรดดแปลง ตองผานการทวนสอบกอนน าไปใชในงานประจ าวน

5.5.1.3 กำรตรวจสอบควำมถกตองของวธวเครำะห (Amended)

• หองปฏบตการตองตรวจความถกตอง(Validation) เมอ

a) ใชวธทไมเปนวธมาตรฐาน

b) วธทออกแบบหรอพฒนาใชงานเอง

c) วธมาตรฐานทใชนอกขอบเขตวตถประสงคการใชงาน

d) การดดแปลงวธมาตรฐาน

5.5.1.4 ควำมไมแนนอนของกำรวด ของกำรวดคำเชงปรมำณ (Amended/New)

• ตองประมำณควำมไมแนนอนของกำรวดของกำรทดสอบปรมำณ

• รำยงำนเมอไดรบกำรรองขอ

• ทบทวนคาความไมแนนอนของการวด ตามระยะเวลาทก าหนด

5.5.2 ชวงคำอำงองทำงชวภำพหรอคำกำรตดสนใจทำงคลนก (Amended/New)

• ตองก ำหนดชวงคำอำงองทำงชวภำพหรอคำกำรตดสนใจทำงคลนก โดยจดท าเปนเอกสารและสอสารใหกบผใชบรการ

• ตองทบทวนชวงคำอำงองและคำในกำรตดสนใจทำงคลนกตำมควำมเหมำะสม

5.5.3 กำรจดท ำเอกสำรขนตอนกำรทดสอบ(Amended/New)

เอกสำรขนตอนกำรทดสอบตองประกอบดวยตอไปน:a) วตถประสงคกำรทดสอบb) หลกกำรและวธกำรทดสอบc) ขอมลจ ำเพำะดำนประสทธภำพ(ด 5.5.1.2 และ 5.5.1.3)d) ชนดตวอยำง e) การเตรยมผปวยf) ชนดของภำชนะและสำรเตมแตงg) เครองมอและน ำยำทจ ำเปนh) กำรควบคมสภำวะแวดลอมและควำมปลอดภยi) ขนตอนกำรสอบเทยบ (ตรวจสอบยอนกลบทำงมำตรวทยำ)j) ขนตอนกำรทดสอบk) กำรควบคมคณภำพ

5.5.3 กำรจดท ำเอกสำรขนตอนกำรทดสอบl ) สงรบกวนกำรตรวจ เชน lipemia, haemolysis,bilirubinemia ยำm) กำรค ำนวณ รวมทงคำควำมไมแนนอนของกำรวดของกำรทดสอบเชงปรมำณn) ชวงคำอำงองทำงชวภำพหรอคำกำรตดสนใจทำงคลนกo) ชวงคำรำยงำนผลกำรทดสอบp) ค าแนะน าเมอผลไมไดอยในชวงการวดq) คำวกฤต/คำแจงเตอน / ทเหมำะสมr) กำรแปลผลs) แหลงทมำทอำจท ำใหเกดคำแปรปรวนt) เอกสารอางอง

5.6 สรำงควำมมนใจในคณภำพผลกำรทดสอบ

5.6.1ทวไป (New)

• หองปฏบตกำรตองท ำใหมนใจในคณภำพของกำรทดสอบโดยกำรด ำเนนกำรวเครำะหอยำงถกตองในทกขนตอนตำมทก ำหนดไวในเอกสำร

• ตองไมตกแตงขอมลใดๆ

5.6.2 กำรควบคมคณภำพ

5.6.2.1ทวไป• หองปฏบตกำรตองออกแบบขนตอนกำรควบคมคณภำพทสำมำรถ

ยนยนคณภำพของผลตรวจ

5.6.2.2 วสดควบคมคณภำพ (New)

• หองปฏบตกำรตองใชวสดควบคมคณภาพทใกลเคยงตวอยางผปวยมากทสด

• ความถในการท าขนกบความมเสถยรภาพของวธทดสอบและความเสยงของการเปนอนตรายตอผปวยจากผลทผดพลาด

• หำกเปนไปไดควรเลอกควำมเขมขนของวสดควบคมใกลเคยงคำกำรตดสนใจทำงคลนก เพอสรำงควำมมนใจในควำมถกตองของกำรตดสนใจ

• ควรพจำรณำกำรใชวสดควบคมจำกบคคลทสำมทเปนอสระ ทดแทนหรอเพมเตมจำกกำรใชวสดควบคมจำกผผลตชดน ำยำหรอผผลตเครองวเครำะห

5.6.2.3 ขอมลกำรควบคมคณภำพ (New)

• ตองมขนตอนเพอปองกนการออกผลผปวยในกรณการควบคมคณภาพออกนอกเกณฑ

• เมอQC ออกนอกเกณฑตองยกเลกผลการตรวจ และตรวจตวอยางผปวยอกครงหลงจากขอผดพลาดไดรบการแกไข

• ขอมลการควบคมคณภาพตองไดรบการทบทวนเปนประจ าในชวงเวลาทก าหนด

5.6.3 กำรเปรยบเทยบระหวำงหองปฏบตกำร

5.6.3.1 กำรเขำรวม (New)

• หองปฏบตกำรตองเขำรวมในโปรแกรมกำรเปรยบเทยบระหวำงหองปฏบตกำร

• หำกคำออกนอกเกณฑตองปฏบตกำรแกไข

• ตองจดท าเอกสารส าหรบการเขารวมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ

5.6.3.2 วธกำรทำงเลอก

• เมอใดกตำมทกำรเปรยบเทยบระหวำงหองปฏบตกำรไมสำมำรถท ำไดจะตองใชวธกำรอน โดยใชวสดทเหมำะสม ไดแก- ตวอยำงแลกเปลยนกบหองปฏบตกำรอน

- วสดอำงองรบรอง

- ตวอยำงผำนกำรทดสอบกอนหนำน

5.6.3.3 กำรวเครำะหตวอยำงกำรเปรยบเทยบระหวำงหองหองปฏบตกำร (New)• ใชวธการทดสอบทใชในงานประจ าวน

• ตองไมสอสารกบผ เขารวมอน ๆ หรอสงตวอยางไปตรวจเพอยนยน จนกระทงหลงจากวนทตอบผล

5.6.3.4 กำรประเมนประสทธภำพหองปฏบตกำร (New)

• เจาหนาททเกยวของตองรวมทบทวนและประเมนผลการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ

• เมอคำออกนอกเกณฑตองหำสำเหต และปฏบตกำรแกไข/ปองกนกำรเกดซ ำ

5.6.4 กำรเปรยบเทยบผลกำรทดสอบ

• รำยกำรทดสอบทตำงเครองมอ หรอตำงสถำนทตองท ำกำรเปรยบเทยบผล (Comparison) เพอยนยนวำใหผลสอดคลองกน

5.7 กระบวนกำรหลงกำรทดสอบ

5.7.1 กำรทบทวนผล (Amended/New)

• หองปฏบตกำรตองมขนตอนตรวจสอบผลกำรทดสอบกอนออกรำยงำนผล โดยประเมนผลการควบคมคณภาพภายใน ขอมลทางคลนก และผลการทดสอบกอนหนาตามความเหมาะสม

5.7.2 กำรเกบรกษำและกำรก ำจดตวอยำง (New)

• ตองมขนตอนเปนเอกสำรส ำหรบกำรบงช กำรเกบรกษำ กำรจดท ำดชน กำรเขำถงกำรจดเกบ กำรธ ำรงรกษำและกำรก ำจดอยำงปลอดภย ส ำหรบตวอยำงสงตรวจ

• ตองก าหนดระยะเวลาเกบรกษาตวอยาง ตามธรรมชาตของตวอยาง หรอกฏระเบยบ

5.8 กำรรำยงำนผล

5.8.1ทวไป

• รำยงำนผลกำรทดสอบตองถกตอง ชดเจน

• หองปฏบตกำรตองก ำหนดรปแบบและชนดของรำยงำน (เชนอเลกทรอนกสหรอกระดำษ) และวธกำรน ำสงจำกหองปฏบตกำร

• กำรคดลอก ถอดควำมจำกผลกำรตรวจทำงหองปฏบตกำรถกตอง

• ตองแจงใหผสงตรวจทรำบหำกกำรทดสอบลำชำ

5.8.2 คณลกษณะของรำยงำน

a) ระบรำยละเอยดกรณตองตรวจตวอยำงทไมไดคณภำพb) ระบควำมเหมำะสมของตวอยำงทเกยวกบกำรยอมรบ / ปฏเสธc) ผลวกฤต ตำมควำมเหมำะสมd) ควำมเหนเกยวกบกำรแปลผล ตำมควำมเหมำะสม

5.8.3 เนอหำรำยงำน (Amended/New)

a) ระบวธทดสอบb) หองปฏบตกำรทออกรำยงำน;c) บงชการทดสอบทด าเนนการโดยหองปฏบตการรบตรวจตอd) บงชผปวยและ สถานทของผปวยในแตละหนาe) ผสงตรวจ และรำยละเอยดกำรตดตอf) วนทเกบตวอยำง (และเวลำ หำจ ำเปน)g) ประเภทของตวอยำงh) ขนตอนกำรวด ตำมควำมเหมำะสมi) ผลกำรทดสอบใหรำยงำนในหนวย SI หนวยทสอบกลบไปยงหนวย SI หรอหนวยอน ๆทใชงำนได;j) ชวงอำงองทำงชวภำพ คำกำรตดสนใจทำงคลนก หรอแผนภำพ / กรำฟอำนคำทสนบสนนกำรตดสนใจทำงคลนก

5.8.3 เนอหำรำยงำน (Amended/New)

k) กำรแปลผล ตำมควำมเหมำะสมl) ขอมลอน ๆ เชน กำรแจงเตอน หรออธบำย (เชนคณภำพหรอควำม

เพยงพอของตวอยำง ผลและกำรแปลผลจำกหองปฏบตกำรตรวจรบตรวจตอ กำรใชวธทดสอบทยงอยในขนตอนพฒนำ

m) ระบกำรทดสอบทท ำในฐำนะเปนสวนหนงของโครงการวจยหรอการพฒนาทยงไมมการยนยนดานประสทธภาพการทดสอบ

n) ระบบคคลผทบทวนผลและมอ ำนำจกำรออกรำยงำนo)วนท และเวลำกำรออกผล p) เลขหนาจากจ านวนหนาทงหมด

5.9 กำรออกผล

5.9.1ทวไปa) เมอคณภำพของตวอยำงไมเหมำะสมตองถกระบในรำยงำนผลb) เมอผลกำรทดสอบมคำในชวงวกฤตหรอคำเตอน

-ตองแจงแพทย หรอผรบผดชอบทนท-บนทก วนท เวลำ พนกงำนผรบแจง ผลกำรทดสอบและปญหำทพบ

c) ผลอำนไดชดเจนd) เมอผลสงเปนรำยงำนเบองตน รำยงำนฉบบสมบรณจะถกสงตำมไปเสมอe) มกระบวนกำรเพอใหมนใจวำกำรแจงผลทำงโทรศพทหรอวธกำรทำงอเลกทรอนกสจะสงไปยงผมอ ำนำจรบผลเทำนนกำรแจงผลดวยวำจำ ตองตำมดวยกำรรำยงำนผลทเปนลำยลกษณอกษรตองมบนทกรำยงำนผลดวยวำจำทกครง

• หมำยเหต1 ส ำหรบผลของกำรทดสอบบำงอยำง (เชนทำงพนธกรรมหรอโรคตดเชอ) อำจจะจ ำเปนตองใหค ำปรกษำพเศษในกรณผลตรวจอำจท ำใหเกดปญหำรำยแรงตอผปวย หองปฏบตกำรควรพยำยำมทจะไมรำยงำนผลใหผปวยโดยตรงโดยไมไดรบค ำแนะน ำเปนพเศษอยำงเพยงพอ

5.9.2 กำรเลอกและกำรรำยงำนผลโดยอตโนมต (New)

a)ก ำหนดเกณฑกำรเลอกผลและกำรรำยงำนโดยอตโนมตซงตองไดรบกำรอนมตใช มพรอมใช และเจำหนำทท ำควำมเขำใจb)ตรวจสอบควำมถกตองของเกณฑกอนกำรใชงำน และทวนสอบเมอมกำรเปลยนแปลงระบบc) มกระบวนกำรในกำรบงชสำรรบกวนตวอยำงทอำจเปลยนแปลงผลของกำรทดสอบเชน เมดเลอดแดงแตก ตวอยำงเขยวจำกดซำน ขนจำกมไขมนมำกd) มกระบวนกำรส ำหรบเพมขอควำมเตอนลงในระบบกำรเลอกผลและกำรรำยงำนโดยอตโนมตจำกเครองมอe) ผลทเลอกส ำหรบกำรรำยงำนอตโนมตตองระบชวงเวลำของกำรทบทวนกอนออกผลและรวมถงวนทและเวลำของกำรเลอกf) มกระบวนกำรหยดระบบกำรเลอกผลและกำรรำยงำนโดยอตโนมตทนท เมอจ ำเปน

5.9.3 กำรแกไขรำยงำนผล

a) ตองระบอยำงชดเจนวำเปนฉบบแกไข และอำงองถงวนทและชอผปวยในรำยงำนตนฉบบ

b)ผใชบรกำรถกแจงเตอนใหรบรถงกำรแกไข

c) แสดงวน เวลำทแกไข และชอผรบผดชอบในกำรแกไข

d) ตองเกบรำยงำนตนฉบบไว

5.10 กำรจดกำรขอมลทำงหองปฏบตกำร (New)

5.10.1 ทวไป• หองปฏบตกำรตองมเอกสำรขนตอนปฏบตเพอใหแนใจวำมกำรรกษำ

ควำมลบของขอมลขำวสำรของผปวยตลอดเวลำ

• หมำยเหต: ในมำตรฐำนสำกลน "ระบบสำรสนเทศ" รวมถงกำรจดกำรขอมลและสำรสนเทศทมอยในเครองคอมพวเตอรและระบบทไมไดใชคอมพวเตอร ขอก ำหนดบำงสวนอำจจะใชบงคบไดกบระบบคอมพวเตอรมำกกวำไปใชกบระบบทไมไดใชคอมพวเตอร ระบบคอมพวเตอรรวมถงคอมพวเตอรทรวมอยในเครองมอและระบบคอมพวเตอรทแยกสวนทใชซอฟแวรทวไป เชน เวรด แผนงำนสเปรดชต และโปรแกรมฐำนขอมล ทใชสรำง ตรวจทำน รำยงำนและเกบขอมลผปวยและรำยงำนผล

5.10.2 หนำทและควำมรบผดชอบ

• ตองก ำหนดผรบผดชอบ

a) เขำถงขอมลและขำวสำรของผปวย

b) ปอนขอมลผปวยและผลกำรทดสอบc) เปลยนแปลงขอมลผปวยหรอผลกำรทดสอบd) อนมตกำรออกผลกำรทดสอบ

และรำยงำนผล

5.10.3 กำรจดกำรระบบขอมลa) ตรวจสอบควำมถกตองโดยผผลตและทวนสอบกำรท ำงำนโดยหองปฏบตกำร

กอนน ำมำใชงำน b) บนทกกำรออกเอกสำรc) ไดรบกำรปองกนจำกกำรเขำถงโดยไมไดรบอนญำตd) ปองกนกำรปลอมแปลงหรอกำรสญหำยe) ท ำงำนในสภำพแวดลอมทสอดคลองกบขอก ำหนดของผผลตหรอในกรณทไมใช

ระบบคอมพวเตอรใหมระบบปกปองควำมถกตองของกำรบนทกและกำรคดลอก

f) ท ำใหมนใจวำ ขอมลและขำวสำรมควำมถกตอง และรวมถงกำรบนทกของควำมลมเหลวของระบบ และมมำตรกำรแกไขทนทและกำรแกไขและปองกนเกดซ ำ

g) ปฏบตตำมขอก ำหนดระดบชำตหรอระดบนำนำชำตเกยวกบกำรปกปองขอมล

ตรวจประเมน 3 จว.ชายแดนภาคใต

Thank you for your attention