ISO 5538_2010 Leche y Productos Lacteos_Muestreo_Inspeccion_Feb16

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NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538PERUANA (IDF 113:2004) 2010

Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No Arancelarias-INDECOPICalle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Perú

LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS. Muestreo.Inspección por atributos

MILK AND MILK PRODUCTS. Sampling. Inspection by attributes

(EQV. ISO 5538:2004 (IDF 113:2004) Milk and milk products -- Sampling -- Inspection by attributes)

2010-09-291ª Edición

R.0026-2010/INDECOPI-CNB. Publicada el 2010-12-17 Precio basado en 31 páginasI.C.S.: 67.100.01 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE

Descriptores: Leche, lácteo, muestreo, muestra, inspección, atributo

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ÍNDICE

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ÍNDICE i

PREFACIO ii

INTRODUCCIÓN v

PRÓLOGO vi

INTRODUCCIÓN (INTERNACIONAL) viii

1. ALCANCE 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 2

4. PLANES DE MUESTREO 2

5. SELECCIÓN DEL PLAN DE MUESTREO 3

5.1 CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS 3

5.2 ELECCIÓN DEL NIVEL DE INSPECCIÓN Y LCA 4

6. REGISTROS 6

7. SELECCIÓN DE UNIDADES 6

8. ANTECEDENTES

ANEXO A (NORMATIVO) TEORÍA ESTADÍSTICA 18

ANEXO B (NORMATIVO) DEFECTOS CRÍTICOS 19

ANEXO C (INFORMATIVO) 23



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PREFACIO

A. RESEÑA HISTÓRICA

A.1 La presente Norma Técnica Peruana ha sido elaborada por el ComitéTécnico de Normalización de Aplicación de métodos estadísticos, mediante el Sistema 1o de Adopción, durante los meses de setiembre de 2009 a julio de 2010, utilizandocomo antecedente a la norma ISO 5538:2004 (IDF 113:2004) Milk and milk products --Sampling -- Inspection by attributes.

A.2 El Comité Técnico de Normalización de Aplicación de métodos

estadísticos presentó a la Comisión de Normalización y de Fiscalización de BarrerasComerciales No Arancelarias -CNB-, con fecha 2010-07-16, el PNTP-ISO 5538 (IDF113:2004):2010, para su revisión y aprobación, siendo sometido a la etapa de discusión

pública el 2010-08-28. No habiéndose presentado observaciones fue oficializada como Norma Técnica Peruana NTP-ISO 5538 (IDF 113:2004):2010 LECHE YPRODUCTOS LÁCTEOS. Muestreo. Inspección por atributos, 1ª Edición, el 17 dediciembre de 2010.

A.3 Esta Norma Técnica Peruana es una adopción de la ISO 5538:2004 (IDF113:2004). La presente Norma Técnica Peruana presenta cambios editoriales referidos

principalmente a terminología empleada propia del idioma español y ha sidoestructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓNDE LA NORMA TÉCNICA PERUANA

Secretaría SNOASC

Presidente Humberto TosoINSPECTORATE

Secretario Celso Gonzales

ENTIDAD REPRESENTANTE

CERPER S.A. José Camero



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iii

AENOR PERU Diana García

SAT S.A. Fidel Poma

INTERTEK Vanessa Gonzales

SGS Ebert Gala

SENASA Cristina Toro

CONSULTORA Nelly Baiocchi

CONSULTOR Oscar Valdizan

CONSULTOR Walter Pérez

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iv

PRÓLOGO

ISO (La Organización Internacional para la Normalización) es una institución mundialque agrupa a los organismos nacionales para la normalización (Organismos Miembrosde la ISO). El trabajo de preparar Normas Internacionales se realiza mediante losComités Técnicos de la ISO. Cada miembro interesado en un tema, para el cual se haestablecido un Comité Técnico, tiene derecho a ser representado en dicho Comité. LaISO colabora estrechamente con la Comisión Electrónica Internacional (CEI) en todoslos asuntos relacionados a la normalización electrónica.

Las Normas Internacionales se redactan según las reglas dadas en las DirectivasISO/CEI, Parte 2.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar las Normas Internacionales. LosProyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a losorganismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacionalrequiere la aprobación de por lo menos el 75 % de los organismos miembros requeridos

para votar.

Se presta especial atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar sujetos a los derechos de patente. La ISO no asumirá responsabilidad porla identificación de todos y cada uno de los derechos de patente.

La ISO 5538/IDF 113 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productosalimenticios, Subcomité SC 5, Leche y productos lácteos, y la Federación Internacionalde Lechería (IDF), en colaboración con AOAC internacional. Esta es publicada

juntamente con la ISO e IDF y, en forma separada, por AOAC Internacional.

Esta edición de la ISO 5538/IDF 113 cancela y reemplaza la ISO 5538:1987, de la que

esta constituye una revisión menor. Sólo se han hecho cambios editoriales.



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v

PRÓLOGO

FID (Federación Internacional de Lechería) es una federación a nivel mundial del sectorde lechería con un Comité Nacional en cada país miembro. Cada Comité Nacional tieneel derecho de ser representado en los Comités Permanentes de la FID que realiza eltrabajo técnico. La FID colabora con ISO y AOAC International en el desarrollo demétodos estándares de análisis y muestreo para la leche y productos lácteos.

Las Normas Internacionales adoptadas por los Equipos de Acción y ComitésPermanentes se envían a los Comités Nacionales para votación. La publicación comouna Norma Internacional requiere la aprobación, como mínimo, del 50% de los Comités

Nacionales con derecho a voto.

La ISO 5538/IDF 113 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productosalimenticios, Subcomité SC 5, Leche y productos lácteos, y la Federación Internacionalde Lechería (IDF), en colaboración con AOAC internacional. Esta es publicada

juntamente con la ISO e IDF y, en forma separada, por AOAC Internacional.

Todos los trabajos desarrollados por el Joint ISO/FDI/AOAC Grupo de Expertos,Selección de muestras (E26), bajo el patrocinio de su presidente, Sr. D.C. Bettes (GB).

Esta edición de la ISO 5538/IDF 113 cancela y reemplaza la IDF 113A:1990. Sólo sehan hecho cambios editoriales.



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vi

INTRODUCCIÓN

La teoría de muestreo usada en esta Norma Técnica Peruana se basa en la clasificaciónde una unidad como buena o defectuosa . Una unidad buena es aquella quecumple los requisitos de una especificación, mientras que una unidad defectuosa esaquella que no la cumple. Es importante que la muestra sea tomada al azar. Si no fueraasí, los planes de muestreo no mostrarán la protección establecida. Véase el Anexo A.



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vii

INTRODUCCIÓN

La teoría de muestreo empleada en esta Norma Técnica Peruana está basada en laclasificación de una unidad como "buena" o "defectuosa", Una unidad es "buena" sicumple con los requerimientos de una especificación, mientras una unidad "defectuosa"no los cumple. Es indispensable que la muestra sea tomada al azar. De lo contrario, los

planes de muestreo no darán el resultado establecido. Véase el Anexo A.

---oooOooo---



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NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538PERUANA 1 de 31

LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS. Muestreo. Inspección por atributos

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta Norma Técnica Peruana establece los planes de muestreo para lainspección por atributos de la leche y los productos lácteos. Se debe usar para escoger eltamaño de la muestra en cualquier situación donde se requiera medir la conformidad deuna especificación de un lote de un producto lácteo mediante el examen de una muestrarepresentativa.

1.2 Esta Norma Técnica Peruana se aplica para el muestreo de todos los productos lácteos en lotes discretos, independientemente que los lotes procedan de lamisma producción. La aceptación o rechazo de cualquier lote es materia del contrato entrelas partes y está fuera del alcance de esta NTP.

1.3 Esta NTP se puede usar en todos los casos donde los planes de muestreo poratributos sean requeridos para un producto lácteo, excepto que se especifiquen normas decomposición, contratos o especificaciones que incluyan esquemas diferentes de muestreo,los cuales deben usarse en esos casos.

1.4 Esta NTP no es aplicable para el muestreo para defectos microbiológicos, amenos que estén de acuerdo las partes interesadas.

NOTA: Los métodos de muestreo para la leche y los productos lácteos se dan en la NTP-ISO 707

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de esta NTP. Para las referencias fechadas, solo la edición citada aplica. Para las referencias nofechadas, la última edición aplica (incluyendo cualquier enmienda).



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2.1 Normas Técnicas Internacionales

2.1.1 ISO 2859-1:1999 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos Parte 1: Esquemas de muestreoindexados por límite de calidad de aceptación(LCA) para la inspección lote por lote

2.1.2 ISO 3534-2:2006 Estadísticas Vocabulario y símbolos Parte 1:Estadística aplicada

2.2 Norma Técnica Peruana

2.2.1 NTP-ISO 3534-1:2006 Estadísticas Vocabulario y símbolos Parte 1:Probabilidad y términos estadísticos generales

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma se adoptarán las definiciones dadas en la NTP ISO 3534-1, ISO 3524-2 y los siguientes:

3.1 límite de calidad aceptable (LCA) (AQL)

Este nivel de calidad representa el peor proceso promedio tolerable cuando una seriecontinua de lotes es sometida para muestreo de aceptación.

4. PLANES DE MUESTREO

La NTP-ISO 2859:1 describe los planes para ser utilizados en todas la situaciones yconsidera el trasfondo teórico de las tablas de muestreo. Los planes son listados para unlote o tamaño del lote y por el límite de calidad aceptable (LCA).



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5. SELECCIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO

5.1 Clasificación por defectos

5.1.1 Generalidades

Antes de la selección de un plan de muestreo, el contrato o especificación debe definirclaramente todos los defectos críticos, mayores o menores, de tal manera, que seanentendidos sin ambigüedad por todos los usuarios del contrato, especificación o documentoque contenga o haga referencia al plan de muestreo.

5.1.2 Defecto crítico

Es un defecto que haría al producto inaceptable. Para el propósito de esta norma, losdefectos críticos también se refieren a la presencia de contaminantes tóxicos a un nivel

altamente críticos, los ejemplos incluyen metales pesados y residuos de pesticidas.

En este caso, el método que es adoptado se describe en el Anexo B. Es necesario decidirsobre un riesgo aceptable de no detectar cierto porcentaje de defectuosos, donde undefectuoso es una unidad que contiene más del nivel crítico del contaminante. Es imposiblegarantizar un producto libre de contaminación.

5.1.3 Defecto mayor

Es un defecto que hace al producto inadecuado para su uso, por ejemplo, en el caso de laleche y productos lácteos, resultan inadecuados para la venta o para el consumidor. Undefecto mayor, da por resultado productos seriamente dañados o que llegan a serinadecuados para la venta o procesamiento. Los ejemplos incluidos son:

a) defectos de composición, donde se afecte la conservación de la calidad

b) contaminación con sustancias inhibidoras



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c) integridad del empaque y

d) contaminación visible con suciedad.

Los planes de muestreo para defectos mayores deben ser seleccionados desde tablasutilizando un LCA no mayor de 6,5 %.

5.1.4 Defecto menor

Es una falla en el cumplimiento de la especificación pero que no hace a la unidadinadecuada para su uso y venta, éste no causa deterioro. Los ejemplos incluidos son:

a) en una unidad, la composición química o el contenido neto, los cuales están por fuera de especificación, pero cercanos al límite de la especificación y

b) pequeñas anormalidades en la apariencia.

Los planes de muestreo para defectos menores serán seleccionados desde las tablas 1-24utilizando un LCA no mayor de 10 %

5.2 Selección de un nivel de inspección y del LCA

5.2.1 Los planes de muestreo deben ser seleccionados desde las tablas1 al 24utilizando el tamaño del lote y el LCA acordado.

En las tablas, n es el tamaño de la muestra, Ac es el número de aceptación y Re es elnúmero de rechazo.

Ejemplo.

Para un tamaño de muestra de n =13, Ac=0 y Re=1, significa que si una muestra de 13unidades no contiene defectuosos, el lote debe ser aceptado; si la muestra contiene 1 o másdefectuosos, el lote debe ser rechazado.



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Las tablas del 1 al 20 provienen de la NTP -ISO 2859-1 y se refieren a los niveles deinspección I, S-1, S-2, S-3 y S-4. Se prefiere el nivel de inspección I.

Usando cualquiera de los planes S se incrementarán los riesgos y éstos no deben ser usadossin comprobar primero que los riesgos asociados son aceptables. Detalles de estos riesgosse dan en el apartado 5.2.2.

5.2.2 Los niveles de inspección S-1, S-2, S-3 y S-4, deben ser usados donde sonnecesarios tamaños de muestras relativamente pequeños y los riesgos de muestreo grandes

pueden o deben ser tolerados. Como consecuencia, al usar estos niveles especiales, seincrementa la probabilidad de tomar una decisión equivocada. Primero, el riesgo delconsumidor aumenta. Esto se ilustra en las Tablas del 21 al 24. La Tabla 21 se refiere a

planes con un LCA de 2,5 %. La Tabla 22 a un LCA de 4,0 %. La Tabla 23 a un LCA de6,5 % y la Tabla 24 a un LCA de 10 %

Cada tabla contiene:

- el tamaño de la muestra (n) y el tamaño del lote apropiado a los niveles deinspección separados;

- el número máximo de unidades defectuosas permitidas en la muestra,ejemplo: número de aceptación (Ac);

- el número mínimo de unidades defectuosas requeridas en la muestra pararechazar el lote, ejemplo: número de rechazo (Re);

- la calidad límite (CL)

Si el tamaño de la muestra es pequeño, CL es alto; si se incrementa el tamaño de lamuestra, CL se reduce al mismo LCA.

Por ejemplo, en la tabla 6, el plan del inspección en el cual el tamaño de la muestra es 5 yCL = 45 % aparece en todos los niveles de inspección pero sólo en el nivel S-1 pueden serinspeccionados todos los tamaños de lote.



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En los niveles de inspección I y S-4, el tamaño de la muestra de 5 puede sólo ser tomadocuando el tamaño del lote no exceda de 150.

El hecho de que el riesgo para el consumidor (y a la vez la CL) llegue a ser más pequeño,mientras el tamaño del lote inspeccionado se aumenta, se justifica por motivoseconómicos.

Los planes de inspección en los cuales la CL es muchas veces más grande que el LCA, soninadecuados tanto para el consumidor como para el productor. Si se considera un lote de 35000 unidades, el Nivel de Inspección I requerirá un tamaño de muestra de 125, siendo laCL del 11 % (por ejemplo el 95 % de los lotes que contiene 11 % de defectos deberían serrechazados). El nivel S-1 requerirá un tamaño de muestra de 5, siendo una CL de 45 %.Una CL de 45 % es mucho más grande que el LCA de 2,5 % por lo que el concepto deLCA deja de tener sentido. Además, la muestra de 5 rechazaría equivocadamente más del10 % de lotes que contengan 2,5 % de defectos.

Incrementando el tamaño de la muestra aumenta tanto la protección al consumidor como la

discriminación de los planes de muestreo; ésta es una de las razones principales pararelacionar el tamaño de la muestra con el tamaño del lote. Los usuarios de esta normaencontrarán las características completas de operación para cada plan en la norma NTP-ISO 2859:1; estos relacionan la probabilidad de aceptación con el porcentaje dedefectuosos en el lote.

6. REGISTROS

Para lograr una operación exitosa de este tipo de planes para muestreo se requiere laconservación de registros completos que incluyan los resultados de inspección y los planesusados. El intercambio de información entre ambas partes puede ser provechoso, y serecomienda que cada parte tenga disponible la información cuando la otra parte lo requiera.



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7. SELECCIÓN DE UNIDADES

La teoría de muestreo usada para los planes de la NTP-ISO 2859:1 y los de esta norma,asumen que el muestreo es aleatorio, lo cual significa que cada unidad en el lote deberíatener la misma probabilidad de aparecer en la muestra.

Se deben hacer todos los esfuerzos necesarios para obtener una muestra aleatoria. Siempreque sea posible, se debería usar un procedimiento formal de aleatorización, como estádescrito en el Anexo C. Si esto no se hace, no se puede asumir que los riesgos asociadoscon los planes sean los esperados. Una aleatorización formal no es difícil, aunque puedeser tediosa y consumir tiempo.

Para las tablas del 1 al 20, cuando se usa la inspección reducida, si el número de aceptaciónes excedido pero el número de rechazo no es alcanzado, la remesa debería ser aceptada,

pero la inspección debería cambiar a la inspección normal.

TABLA 1 Nivel de Inspección I LCA = 2,5 %

Tamaño del loteInspección normal Inspección rigurosa Inspección reducida

n Ac Re n Ac Re n Ac Re

Hasta 150 5 0 1 8 0 1 2 0 1151 a 500 20 1 2 32 1 2 8 0 2

501 a 1 200 32 2 3 32 1 2 13 1 3

1 201 a 3 200 50 3 4 50 2 3 20 1 43 201 a 10 000 80 5 6 80 3 4 32 2 5

10 001 a 35 000 125 7 8 125 5 6 50 3 6

35 001 a 150 000 200 10 11 200 8 9 80 5 8

150 001 a 500 000 315 14 15 315 12 13 125 7 10Más de 500 000 500 21 22 500 18 19 200 10 13



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Hasta 90 3 0 1 5 0 1 2 0 191 a 280 13 1 2 20 1 2 5 0 2

281 a 500 20 2 3 20 1 2 8 1 3

501 a 1 200 32 3 4 32 2 3 13 1 41 201 a 3 200 50 5 6 50 3 4 20 2 5

3 201 a 10 000 80 7 8 80 5 6 32 3 610 001 a 35 000 125 10 11 125 8 9 50 5 8

35 001 a 150 000 200 14 15 200 12 13 80 7 10Más de 150 000 315 21 22 315 18 19 125 10 13




Hasta 25 2 0 1 3 0 1 2 0 126 a 150 8 1 2 13 1 2 3 0 2151 a 280 13 2 3 13 1 2 5 1 3

281 a 500 20 3 4 20 2 3 8 1 4

501 a 1 200 32 5 6 32 3 4 13 2 51 201 a 3 200 50 7 8 50 5 6 20 3 6

3 201 a 10 000 80 10 11 80 8 9 32 5 810 001 a 35 000 125 14 15 125 12 13 50 7 10Más de 35 000 200 21 22 200 18 19 80 10 13



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TABLA 4 Nivel de Inspección I LCA = 10 %



Hasta90 5 1 2 8 1 2 2 0 291 a 150 8 2 3 8 1 2 3 1 3

151 a 280 13 3 4 13 2 3 5 1 4

281 a 500 20 5 6 20 3 4 8 2 5501 a 1 200 32 7 8 32 5 6 13 3 6

1 201 a 3 200 50 10 11 50 8 9 20 5 8

3 201 a 10 000 80 14 15 80 12 13 32 7 10

Más de 10 000 125 21 22 125 18 19 50 10 13

TABLA 5 Nivel de Inspección S-4 LCA = 2,5 %

Tamaño del lote Inspección normal Inspección rigurosa Inspección reducidan Ac Re n Ac Re n Ac Re

Hasta 150 5 0 1 8 0 1 2 0 1151 a 1 200 20 1 2 32 1 2 8 0 2

1 201 a 10 000 32 2 3 32 1 2 13 1 310 001 a 35 000 50 3 4 50 2 3 20 1 4

35 001 a 500 000 80 5 6 80 3 4 32 2 5Más de 500 000 125 7 8 125 5 5 50 3 6



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Hasta 90 3 0 1 5 0 1 2 0 191 a 500 13 1 2 20 1 2 5 0 2

501 a 1 200 20 2 3 20 1 2 8 1 3

1 201 a 10 000 32 3 4 32 2 3 13 1 410 001 a 35 000 50 5 6 50 3 4 20 2 535 001 a 500 000 80 7 8 80 5 6 32 3 6Más de 500 000 125 10 11 125 8 9 50 5 8


Tamaño del lote

Inspección normal Inspección rigurosa Inspección reducidan Ac Re n Ac Re n Ac Re

Hasta 25 2 0 1 3 0 1 2 0 1

26 a 150 8 1 2 13 1 2 3 0 2

151 a 500 13 2 3 13 1 2 5 1 3501 a 1 200 20 3 4 20 2 3 8 1 4

1 201 a 10 000 32 5 6 32 3 4 13 2 5

10 001 a 35 000 50 7 8 50 5 6 20 3 6

35 001 a 500 000 80 10 11 80 8 9 32 5 8Más de 500 000 125 14 15 125 12 13 50 7 10



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TABLA 8 Nivel de Inspección S-4 LCA = 10 %



Hasta 90 5 1 2 8 1 2 2 0 291 a 150 8 2 3 8 1 2 3 1 3

151 a 500 13 3 4 13 2 3 5 1 4

501 a 1 200 20 5 6 20 3 4 8 2 51 201 a 10 000 32 7 8 32 5 6 13 3 6

10 001 a 35 000 50 10 11 50 8 9 20 5 8

35 001 a 500 000 80 14 15 80 12 13 32 7 10Más de 500 000 125 21 22 125 18 19 50 10 13


Tamaño del lote Inspección Inspección rigurosa Inspecciónn Ac Re n Ac Re n Ac Re

Hasta 500501 a 35 000

35 001 a 500 000Más de 500 000

5 0 120 1 232 2 350 3 4

8 0 132 1 232 1 250 2 3

2 0 18 0 213 1 320 1 4




Hasta 150 3 0 1 5 0 1 2 0 1

151 a 3 200 13 1 2 20 1 2 5 0 23 201 a 35 000 20 2 3 20 1 2 8 1 3

35 001 a 500 000 32 3 4 32 2 3 13 1 4

Más de 500 000 50 5 6 50 3 4 20 2 5



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Hasta 50 2 0 1 3 0 1 2 0 151 a 500 8 1 2 13 1 2 3 0 2

501 a 3 200 13 2 3 13 1 2 5 1 3

3 201 a 35 000 20 3 4 20 2 3 8 1 435 001 a 500 000 32 5 6 32 3 4 13 2 5Más de 500 000 50 7 8 50 5 6 20 3 6




Hasta 150 5 1 2 8 1 2 2 0 2151 a 500 8 2 3 8 1 2 3 1 3

501 a 3 200 13 3 4 13 2 3 5 1 4

3 201 a 35 000 20 5 6 20 3 4 8 2 5

35 001 a 500 000 32 7 8 32 5 6 13 3 6Más de 500 000 50 10 11 50 8 9 20 5 8


Tamaño del loteInspecciónnormal Inspección rigurosa

Inspecciónreducida


Hasta 35000Más de 35000

5 0 120 1 2

8 0 132 1 2

2 0 18 0 2



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Tamaño del loteInspección Inspección rigurosa Inspección



3 0 113 1 2

5 0 120 1 2

2 0 15 0 2




Hasta 150151 a 35 000

Más de 35 000

2 0 18 1 213 2 3

3 0 113 1 213 1 2

2 0 13 0 25 1 3




Hasta 1 2001 201 a 35 000Más de 35 000

5 1 18 2 313 32 4

8 1 28 1 213 2 3

2 0 23 1 35 1 4


Tamaño del loteInspección

normalInspecciónrigurosa

Inspecciónreducida


Todos los tamaños del lote 5 0 1 8 0 1 2 0 1



22/39




normalInspecciónri urosa

Inspecciónreducida



3 0 113 1 2

5 0 120 1 2

2 0 15 0 2

TABLA 19 Nivel de Inspección S-1 = LCA = 6,5 %



Inspecciónreducida



2 0 18 1 2

3 0 113 1 2

2 0 13 0 2




Inspecciónreducida


Hasta 35000Más de 35 000

5 1 28 2 3

8 1 28 1 2

2 0 23 1 3



23/39


TABLA 21 Planes de muestreo simple en LCA = 2,5 %

n Ac Re CLa (%)

Tamaño del lote (unidades) para inspección en los niveles mostradosS-1 S-2 S-3 S-4 I

5 0 1 45

Todos lostamaños del

lote Hasta 35000 Hasta 500 Hasta 150 Hasta 15020 1 2 22 Más de 35000 501 a 35000 151 a 1200 151 a 500

32 2 3 18 35 001 a 500000 1 201 a 10000 501 a 1 20050 3 4 15 Más de 500000 10 001 a 35000 1 201 a 3 200

80 5 6 13 35 001 a500000

3 201 a 10 000

125 7 8 11 Más de 500000 10 001 a 35 000

200 10 11 8,5 35 001 a 150 000

315 14 15 7,0150 001 a500000

500 21 22 6,1 Más de 500000

a Calidad límite (véase 5.2.2).


n Ac Re CLa (%)


3 0 1 63 Hasta 35000 Hasta 1200 Hasta 150 Hasta 90 Hasta 9013 1 2 32 Más de 35000 Más de 1200 151 a 3200 91 a 500 91 a 280

20 2 3 28 3 201 a 35000 501 a 1200 281 a 50032 3 4 23 35 001 a 500000 1 201 a 10000 501 a 1 20050 5 6 20 Más de 500000 10 001 a 35000 1201 a 3200

80 7 8 16 35 001 a500000

3 201 a 10000

125 10 11 14 Más de 500000 10001 a 35000

200 14 15 11 35001 a 150000

315 21 22 9,6 Más de 150000

a Calidad límite (véase el apartado 5.2.2).



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n Ac Re CLa (%)


2 0 1 78 Hasta 500 Hasta 150 Hasta 50 Hasta 25 Hasta 258 1 2 47 Más de 500 151 a 35 000 51 a 500 26 a 150 26 a 150

13 2 3 41 Más de 35 000 501 a 3 200 151 a 500 151 a 28020 4 5 34 3 201 a 35 000 501 a 1 200 281 a 500

32 5 6 30 35 001 a 500 000 1 201 a 10 000 501 a 120050 7 8 25 Más de 500 000 10 001 a 35 000 1 201 a 320080 10 11 20 35 001 a 500 3 201 a 10000125 14 15 18 Más de 500 000 10 001 a 35 000200 21 22 15 Más de 35 000


TABLA 24 Planes de muestreo simple en LCA = 10 %

n Ac Re CLa (%)


5 1 2 66 Hasta 35 000 Hasta 1 200 Hasta 150 Hasta 90 Hasta 908 2 3 60 Más de 35 000 1 201 a 35000 151 a 500 91 a 150 916 a 150

13 3 4 50 Más de 35000 501 a 3 200 151 a 500 151 a 28020 5 6 46 3 201 a 35 000 501 a 1200 281 a 50032 7 8 37 35 001 a 500000 1 201 a 10000 501 o 120050 10 11 32 Más de 500 000 10 001 a 35 000 1 201 o 3 200

80 14 15 26 35 001 a 500 3 201 o 10 000125 21 22 24 Más de 500 000 Más de 10 000




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8. ANTECEDENTES

8.1 ISO 707 Milk and milk productsGuidance on sampling



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ANEXO A(NORMATIVO)

TEORÍA ESTADÍSTICA

A.1 Los planes de muestreo incluidos en la ISO 2859-1, de donde se obtienenestos planes, se basan en la teoría de la distribución binomial o en la distribución dePoisson.

La distribución binomial se usa para los tamaños más pequeños y la distribución Poisson para aquellos esquemas en donde esta distribución es una aproximación adecuada a la binomial. La ISO 2859-1 proporciona más detalles.

A.2 Sólo es necesario satisfacer dos requisitos para usar la teoría de muestreo.

En primer lugar, la unidad sólo puede ser buena o defectuosa , como fue definida en laIntroducción. En segundo lugar, la muestra debe ser aleatoria, como está definida en lacláusula 8 de la ISO 2859-1. No se requiere ningún supuesto sobre la distribución deunidades defectuosas dentro del lote.



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ANEXO B(NORMATIVO)

DEFECTOS CRÍTICOS

Los defectos críticos forman una categoría especial. Es imposible elegir cualquier valor de porcentaje de unidades defectuosas para aquellos defectos y afirmar: Este porcentaje de

unidades defectuosas es tolerable.

La solución adoptada generalmente, cuando se involucra la inspección no destructiva, esestablecer que las características críticas serán inspeccionadas usando un tamaño demuestra igual al tamaño del lote y un número de aceptación de cero. Esto es inspección al100%, sin embargo, debe notarse que esta no es una clasificación tradicional del 100%.

Aquí no hay intención de clasificar los artículos en buenos y malos, sino la intención esverificar que no hay artículos malos. Si un defecto crítico es encontrado, simplemente, no

significará que este se colocará en una caja diferente y que la inspección continuará,significará que todo el lote es rechazado (aunque el rechazo no significa necesariamente eldesecho).

Siempre que sea posible, también debe significar que la producción se detendrá mientrasuna investigación completa tiene lugar para intentar descubrir cómo surgieron los defectose idear métodos para prevenir otra ocurrencia. La razón de este procedimiento es tratar de

prevenir la producción de defectos críticos y evitar dar al productor la impresión que, elinspector los clasificará para él, no importará mucho si él produce alguno. Incluso el mejorinspector puede, ocasionalmente, fallar en notar un defecto, de manera que, solamente,evitando hacer defectos críticos se puede asegurar que ninguno llegará al consumidor.

Si alguna vez se pensó que cualquier defecto crítico específico no garantiza este procedimiento, entonces debe hacerse una consideración seria para tenerlo que reclasificarcomo un defecto importante. Los defectos críticos, realmente deberían ser graves, por loque ningún esfuerzo es demasiado.



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De acuerdo con la definición de un defecto crítico (véase 5.1.2), esta clasificación deberíausarse para un defecto que probablemente genere condiciones peligrosas o inseguras paralos individuos que usan, conservan o dependen del producto.

El término probablemente es importante. A veces existe una tendencia de reemplazarestas palabras por posiblemente y por tanto clasificar todo como crítico, ya que siemprees posible crear una historia en la que algo que ocurrió trivialmente al inicio conduzcafinalmente a una catástrofe.

Si este enfoque es adoptado, el principal resultado será quitarle el valor de clasificacióncomo crítico, y los verdaderos defectos críticos no podrán tratarse tan severamente comodebería.

La clasificación crítica también está disponible para un defecto que probablemente evite elrendimiento de la función práctica de un producto final mayor . Nuevamente, las palabrasen cursiva son importantes si no se le quitaría el valor de clasificación crítica.

Cuando la única inspección posible para defectos críticos es destructiva, la búsqueda demedios para evitar que en algún momento aparezcan es incluso más importante. En estecaso, no podemos tener una muestra que sea 100 % del lote, y es necesario decidir quémuestra debería tomarse para la inspección de defectos críticos. Esto puede hacerse usandouna fórmula simple que relaciona el porcentaje de defectuosos, si existiera, por lo cualdesearíamos estar casi cerca de encontrar, como mínimo, al menos un ítem defectuoso enla muestra, el tamaño de muestra y el riesgo que debemos afrontar si encontramos un ítemdefectuoso.

La fórmula es

F n

D=

Donde:

n es el tamaño de muestra;

F es un factor que depende del riesgo;

D es el porcentaje de ítems defectuosos que se desea detectar, si existiera



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El factor F depende del riesgo de fallar al encontrar un ítem defectuoso en la muestra,como sigue:

Riesgo Factoa 1 entre 10 230,26

1 entre 100 460,521 entre 1 000 690,781 entre 10 000 921,04

1 entre 100 000 1151,301 entre 1 000 000 1381,56a Si es requerido, el factor de otros valores del riesgo, es

1230,26 lg

riesgo

æ öç ÷è ø

Como lo muestra esta fórmula, el tamaño de la muestra no será, a menudo, el númeroentero. Es mejor redondear al siguiente número entero mayor, en lugar de redondearlo al

número entero más cercano.

Por tanto, el número de aceptación siempre es cero, en este contexto.

Esta fórmula es exacta sólo para valores pequeños de porcentaje de defectuosos, es decir,no mayor a 10, pero no es desfavorable ya que nunca se necesita considerar valores altosde porcentaje de defectuosos para defectos críticos.

Si la fórmula fuera usada, por decir el 20 % ò 50% de defectuosos, se sobreestimaría eltamaño de muestra requerido.

EJEMPLO: Para un cierto producto, la inspección de defectos críticos es destructiva y sedecide que si un lote tuviera como máximo el 2% de defectuosos críticos, debería asumirseun riesgo de sólo 1 entre 10 000 , de fallar en encontrar un defectuoso en la muestra.



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La fórmula da:

921,04460,52

2n = =

El plan de muestreo para defectos críticos es:

Tamaño de la muestra: 461

Número de aceptación: 0 defectuoso

Número de rechazo: 1 defectuoso

Un plan alternativo para defectos críticos, es muestrear con un margen de seguridad endonde el defecto es algo que puede ser medido en lugar de un atributo. Así, si la mínimacarga de quiebre mínima permisible para algunos componentes fuera 2 000 kg., es posibledecir que el límite fue 2 500 kg. y el defecto fue mayor en lugar de afirmar que el límitefue 2 000 kg. y el defecto fue critico. Dónde deben establecerse los límites y qué plan es

permisible dependen del conocimiento de la variabilidad histórica de los componentes encuestión.

Cuando este enfoque es posible, puede ofrecer resultados mucho más satisfactorios paratodos los interesados que lo que puede hacer la búsqueda de defectuosos críticos (y esperarque no existan).



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ANEXO C(INFORMATIVO)

EXTRACCIÓN DE MUESTRAS

En muestreo de aceptación, se juzga un lote en base a la calidad de la muestra. Si este vaser un procedimiento racional, es obviamente importante que la muestra deba ser

representativa del lote, y no una muestra sesgada, de cualquier manera. Algunosinspectores se enorgullecen de su habilidad de escoger todas las muestras malas de un lotedado. Si el propósito es demostrar que existen algunas muestras malas o mejorar el loterechazando las malas que se encontraron, entonces esta habilidad constituirá unacaracterística deseable. Sin embargo, no es lo que se requiere aquí. Para una clasificacióncorrecta del lote, es deseable que la muestra sea de la misma calidad que la del lote nimejor ni peor.

No existe forma conocida de asegurar que la muestra sea justo de la misma calidad como ladel lote, a menos que la calidad del lote ya sea conocida, en cuyo caso no debería haber

necesidad para extraer una muestra para clasificarla. Sin embargo, existe, métodos demuestreo que dan muestras insesgadas en el sentido que, aunque algunas muestras serán

peores y otras mejores que sus lotes, en promedio estas estarán bien y sólo la inevitablevariabilidad del muestreo generará discrepancias. Además, estos métodos permiten a unocalcular la variabilidad de la muestra en relación a la calidad del lote, y es sobre estoscálculos que depende de las curvas características operativas.

Dicho método es un muestreo al azar simple: todas las muestras posibles del tamañorequerido tienen una oportunidad igual de ser la muestra extraída. Las tablas 1 a 24, quedescribe planes de muestreo, supone que las muestras (simple, doble y múltiple) sonextraídas siguiendo este método. Es muy importante que este sea efectivamente el caso.

EJEMPLO Suponer que el tamaño del lote sea 4, y el tamaño de muestra sea 2. Si acada ítem en el lote se le ha dado una letra del alfabeto como su nombre , el lote constade 4 ítems A, B, C y D. Existen 6 formas posibles de formar el tamaño de muestra de 2.



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Estos son:

A y B

ó A y C

ó A y D

ó B y C

ó B y D

ó C y D

Para muestreo aleatorio simple, a cada una de estas 6 posibilidades debe dársele unaoportunidad igual. En este caso particular, un dado normal de seis lados puede tirarse paraelegir A y B si el dado muestra un punto, A y C si éste mostrara 2 puntos y asísucesivamente.

En este ejemplo, el problema de muestreo al azar simple es relativamente fácil de resolver,ya que los números involucrados fueron elegidos deliberadamente para que sean muy

pequeños, generando sólo 6 posibilidades para la muestra. Sin embargo, es claro que elnúmero de posibilidades aumenta muy rápidamente así como aumenta el tamaño de lote yel tamaño de la muestra. Por ejemplo, para una muestra de 5 de un lote de 20, existen 15504 posibilidades; para una muestra de 7 de un lote de 30, existen más de 2 millones de

posibilidades; para una muestra de 10 de un lote de 50, existen más de 10 000 millones; yestos aun son tamaños de muestra y tamaños de lote bastantes pequeños. Es claro, portanto, que un muestreo al azar simple, con tamaños de lote y tamaños de muestra, comoaquellos usados más a menudo en la práctica, no es fácil, pero debe hacerse un intento parahacer una elección lo más cercana posible al azar.

Realmente, el único requisito vital es que todo el lote debe presentarse al inspector paraque él extraiga la muestra. Se han oído casos en los que un fabricante ha ofrecido unamuestra preparada a un inspector, mientras conserva el resto del lote, y de casos incluso enlos que un fabricante ha ofrecido la muestra, tan pronto como se haya elaborado el númerode artículos en el tamaño de muestra, informando al inspector que la cantidad restante dellote no sería fabricado hasta que se conozcan los resultados del muestreo. Claramente, endichas circunstancias no existe razón para suponer que la muestra sea de alguna formarepresentativa del lote y ningún lote debería ser clasificado sobre la base de dicha muestra.



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Debe aclararse que esto no prohíbe la presentación de una muestra de pre-producción. Es poco común y razonable para el fabricante presentar, o que se le requiera la presentación,de una muestra antes de que empiece la producción a granel, para aprobación del artículoque está hecho expresamente para el proceso.

Esto no es lo mismo que la presentación de una muestra para aceptación o rechazo de unlote.

A veces, es posible dar un número a cada artículo en el lote, ya sea físicamente escribiendoun número sobre éste o al lado de este, o mentalmente con algún dispositivo tal como notarque el Articulo No 124 significa 1ra fila, 2da caja, 4to artículo dentro de la caja . Siesto puede hacerse, entonces es posible extraer una muestra al azar usando una tabla denúmeros aleatorios. Ejemplos de la tabla se presentan en C.1 a C.4.

EJEMPLO Un tamaño de muestra de 8 será tomada de un lote de 5 000. Los artículosen el lote están etiquetados con números del 1 al 5 000, y empiezan en la parte superior dela primera columna de la tabla C.1, los artículos a ser tomados para las muestras son losnúmeros: 110, 4148, 2403, 1828, 2267, 2985, 4313 y 4691 (los números 5327, 5373, 9244,

etc. son ignorados porque los artículos correspondientes no se encontrarán en el lote).

Tres puntos deberían considerarse respecto al uso de una tabla de números aleatorios demuestreo, como sigue:

a) no es correcto empezar siempre en la parte superior de la primera columna.Para cada muestra a ser tomada, el mejor procedimiento es empezar de donde terminóla muestra previa y así trabajar en toda la tabla.

b)

es aceptable, habiendo trabajado en toda la tabla, regresar al comienzo ytrabajar nuevamente, pero es mejor, si fuera posible, continuar con una nueva tabla enlugar de repetir la anterior.

c) No existe necesidad de leer los números como si tuvieran 4 cifras. Si eltamaño de lote fuera 1 000 o menos, las primeras 3 cifras serían adecuadas, y se leeríacomo 11, 532, 537, etc. A veces, 2 cifras son suficientes, mientras que en otros casos serequieren más de 4. Pueden combinarse muchas o pocas, según se requiera.



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No existe nada difícil sobre el uso de números aleatorios, siempre que los artículos puedannumerarse, sin embargo, a menudo se afirma que su uso no es importante, y una muestraaleatoria por intuición es tan buena. En muchos casos, esto puede ser verdad, sin embargola muestra al azar por intuición, a menudo está muy lejos de ser verdaderamente unamuestra al azar. Por ejemplo, las personas que toman ítems supuestamente al azar de unacaja, usualmente tomarán demasiadas desde el medio, y las esquinas no seránadecuadamente representadas. Cuando se señala que se están tomando muy pocas de lasesquinas, ellos a menudo empezarán a tomar demasiadas de las esquinas. La aleatorizaciónsimple de dar a cada una de las combinaciones una oportunidad igual, es muy difícil dealcanzar, y el esfuerzo extra de usar números aleatorios , indudablemente vale la pena

donde sea posible.

Debe reconocerse, no obstante, que el uso de números aleatorios no siempre es fácil. Si ellote consta de una caja grande de artículos pequeños, puede ser impracticable dar a cadauno un número. En dichas circunstancias, el muestreo aleatorio r por intuición es

probablemente todo lo que puede hacerse; pero si la intuición es modificada por elconocimiento de lo que podría hacerse, si fuera posible, esto ayudaría obtener mejoresresultados.

El saber que todas las combinaciones posibles deben tener una oportunidad igual aclaraesto, una vez que los artículos deben tomarse de la caja para hacer que todos esténigualmente disponibles antes de tomar la muestra, y también de que cualquier calidadaparente de los artículos sea ignorada. La elección de artículos, que parecen buenos omalos, no debe ser deliberada.

Existe una alternativa para el muestreo aleatorio simple que está permitida, inclusodeseable cuando sea apropiado, y puede usarse ya sea que se usen o no números aleatorios.

Esta alternativa es conocida como muestreo estratificado (también referido comomuestreo representativo ). Esto es apropiado siempre que un lote puede partirse en sub

lotes, de acuerdo con algún criterio lógico. Notar que el criterio debe ser lógico; la partición en sub lotes al azar no ayudará. La muestra es tomada tomando una sub muestrade cada sub lote proporcional en tamaño al tamaño del sub lote. Las sub muestras debentomarse al azar dentro del sub lote (usando números aleatorios, si fuera posible) yfinalmente, las sub muestras son combinadas para formar la muestra completa antes de lainspección. Sin embargo, véase la NTP-ISO 2859-1 para una advertencia sobre lasdificultades que pueden surgir si se mezclan 2 o más fuentes de suministro.



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EJEMPLO Se extrae una muestra de 125 de un lote que ha sido entregado en 2 cajas, encada caja se encuentra una mitad del lote. Se decidió que cada caja sea un sub lote. Seextrae una muestra de 62 de una caja y de 63 de la otra, estas 2 muestras se combinan paraformar la muestra requerida de 125. (La caja que suministra la unidad extra debería serelegida preferentemente al azar.)

Si, en lugar de que cada caja contenga la mitad del lote, una caja hubiera contenido 2/3 y laotra 1/3, entonces 83 habrían sido extraídas de la primera caja y 42 de la segunda, estandolo más cerca a números enteros para 2/3 y 1/3 de 125.

Cuando se usa el muestreo doble o múltiple, es ocasionalmente conveniente extraer la primera muestra al azar e inspeccionarla, luego extraer la segunda muestra, si es requerida,y así sucesivamente.

En este caso, las técnicas de muestreo al azar son como las que se describen anteriormentey no surge ninguna dificultad adicional. Sin embargo, a veces es más conveniente extraer,en la primera vez, la muestra máxima que pudiera requerirse y dividirla entre la primeramuestra, segunda muestra, etc., antes de la inspección. En este caso, además de extraer una

muestra aleatoria del lote para formar la muestra máxima, es más importante que la primera muestra, segunda muestra, etc. se extraigan al azar de la muestra máxima. Es particularmente importante recordar este punto cuando se utilice el muestreo estratificado;estaría equivocado por ejemplo, permitir que toda la primera muestra provenga del mismosub lote.



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TABLA C.1 Números aleatorios para el muestreo (parte 1)

2 804 8 046 7 142 6 277 6 210 8 627 3 209 6 8456 289 6 117 60 2 827 6 546 2 738 8 760 6 6044 956 8 185 135 8 640 7 410 6 335 831 2 7748 324 8 062 9 817 9 853 7 419 9 559 4 264 6 9195 399 8 687 3 568 4 046 4 558 705 5 075 4 4408 240 3 554 3 568 4 701 7 494 6 036 7 735 4 0821 646 1 370 9 096 738 8 015 513 6 969 949

4 263 4 345 567 1 272 5 302 3 352 7 389 9 9762 195 3 265 9 542 2 808 1 720 4 832 2 553 7 4254 135 6 116 3 019 6 223 7 323 965 8 105 4 3945 242 261 7 990 8 886 375 7 577 8 422 5 2308 325 6 031 1 102 2 825 4 899 1 599 1 199 9096 445 7 981 8 796 9 480 2 409 9 456 7 725 1832 179 1 031 7 804 8 075 8 187 6 575 65 2 1704 520 7 727 2 536 4 166 7 653 448 2 560 4 7955 655 1 904 681 6 310 568 3 718 3 537 8 8585 883 9 283 1 053 5 667 572 611 100 5 1904 107 5 073 8 503 6 875 7 525 8 894 7 426 2125 888 213 2 430 7 397 7 204 6 893 7 017 7 0383 837 8 961 7 931 6 351 1 727 9 793 2 142 8166 874 1 128 5 108 7 643 7 335 5 303 2 703 8 7933 848 4 767 5 386 7 361 2 079 3 197 8 904 4 3326 201 5 057 9 228 9 938 5 104 6 662 1 617 2 3238 496 7 509 9 304 7 112 5 528 2 390 7 736 4752 536 2 351 5 860 344 2 595 4 880 5 167 5 370



37/39



430 5819 7 017 4 512 8 081 9 198 9 786 7 388 704 1385 632 752 8 287 8 178 8 552 2 264 658 2 336 4 912 4 2687 960 67 7 837 9 890 4 490 1 619 6 766 6 148 370 8 3225 138 6 660 7 759 9 633 924 1 094 5 103 1 371 2 874 5 4008 615 7 292 1 010 9987 2 993 5 116 7 876 7 215 9 714 3 9064 968 8 420 5 016 1 391 8 711 4 118 3 881 9 840 5 843 7519 228 3 232 5 804 8 004 773 7 886 146 2 400 6 957 8 968

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ISO 5538_2010 Leche y Productos Lacteos_Muestreo_Inspeccion_Feb16