ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

Embed Size (px)

Citation preview

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    1/31

    Necati AlasuluTV ve BBS CERT Batetkiki

    2

    Giri

    TS EN ISO 9001:2008 standardna gre bir kalite ynetimsistemi kurmak, uygulamak ve kalite ynetim sisteminisrekli iyiletirmek isteyen kurululara, bu standardngerektirdii dkmanlarn hazrlanmasndafaydalanabilecekleri bilgileri salamak.

    Bu eitim, TS EN ISO 9001:2008 standardnn gerektirdii;

    Kalite politikas, hedeflerle ilgili beyanlar,

    Kalite El Kitabn, Bu standardn n grd prosedrleri, Proseslerin etkin planlanmas, uygulanmasve

    kontrol iin ihtiya duyulan dokmanlar, Bu standardn ngrd kaytlar

    kapsar.

    3

    Giri

    Kalite ynetim sistemi dokmantasyon ihtiyalarntanmlanmas, rneklerle aklanmas ve pratikalmalarla desteklenmesi temel alnmtr.

    TS EN ISO 9001:2008 standard mteri artlarn karlamasureti ile mteri memnuniyetini artrmak iin kaliteynetim sisteminin gelitirilmesi uygulanmasveetkinliinin iyiletirilmesinde Proses Yaklamnnbenimsenmesini tevik eder.

    Bu nedenle;Bu eitimde proses yaklam iin kuruluun ihtiya

    duyabilecei dokmantasyon artlarnn yanndakurululara proses yaklamnn kurulmasve uygulanmasiin katk salanmas amalanmtr.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    2/31

    4

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmantasyonartlar

    kuruluun yapsna,byklne,alanlarna,rettii rne gre deiiklik

    gsterebilir.

    5

    Kalite Ynetim Sistemi Prensipleri

    Bir kuruluu baarl bir ekilde idare etmek vealtrmak iin, kuruluu sistematik, verilerle

    ynetmek ve kontrol etmek gereklidir.

    st ynetim tarafndan, kuruluu iyiletirilmiperformansa doru yneltmek iin kullanlmak

    zere sekiz adet kalite ynetim prensibitanmlanmtr.

    Kalite Ynetim Sistemi Prensipleri

    Mteri odakllk Liderlik alanlarn katlm Proses yaklam Ynetimde sistem yaklam Verilere dayal karar vermede yaklam Tedariki ilikilerinde karlklfaydaya Srekli iyiletirme

    Bu sekiz adet kalite ynetim prensipleri TS EN ISO 9000 standardailesi iindeki kalite ynetim sistemi standardlar iin temeloluturur.

    6

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    3/31

    7

    Standard Terimleri ve Tanmlar

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn tm kullanclartarafndan ayn ekilde anlalmas iin, yaynlananTS EN ISO 9000:2007 standardnn rehber olarakkullanlmas dokmanlarn hazrlanmasnda bykkolaylk salayacaktr.

    TS EN ISO 9000:2007 Kalite Ynetim Sistemleri-TemelKavramlar, Terimler ve Tarifleri standardnda,dokmantasyon ile ilgili ve ilikili terimler aada

    verilmitir.

    8

    Kalite

    Yapsal karakteristikler kmesinin artlaryerinegetirme derecesi.

    9

    art

    Genellikle dolayl olarak belirtilen veya zorunluolarak ifade edilen ihtiya veya beklenti.

    3.12.1 art

    Dokmana uygunluk istendiinde ve dokmandan sapmaya izinverilmediinde yerine getirilecek kriterleri getiren bir dokmannieriinde bulunan ifade.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    4/31

    Bilgi

    Anlamlveri

    Dokman

    Bilgi ve onu destekleyen ortam.

    10

    Dokman Ortam;

    kat,

    manyetik,

    elektronik veya optik bilgisayar diski,

    fotoraf veya ana numune,

    veya bunlarn birleimi olabilir.

    artname

    artlar belirten dokman

    Not: Bir artname faaliyetlerle (rnein, prosedr dokman,proses artnamesi ve deneyartnamesi) veya rnlerle(rnein, rn artnamesi, performans artnamesi veyaizim) ilgili olabilir.

    12

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    5/31

    Kalite El Kitab

    Bir kuruluun kalite ynetim sistemini belirleyendokman.

    Not:Kurulularn bykl ve karmaklna uygun olarak kalite elkitaplarnn yapsve ayrnts deikenlik gsterebilir.

    13

    14

    Kalite Plan

    Belirli bir projeye, rne, prosese veya szlemeyehangi prosedrlerin ve ilgili kaynaklarn kimtarafndan ve ne zaman uygulanacan belirleyendokman.

    Kayt

    15

    Elde edilen sonular belirten veya gerekletirilenfaaliyetin delillerini salayan dokman.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    6/31

    Dokmantasyonun nemi

    Dokmantasyon amacn iletilmesini ve faaliyetin tutarllnsalar. Dokmantasyonun kullanm aada verilenlerekatk salar:

    a) Kalitenin iyiletirilmesinin ve mteri artlarnauygunluun salanmas,

    b) Uygun eitimin salanmas, c) Tekrarlanabilirlik ve izlenebilirlik, d) Objektif delilin salanmas, e) Etkinliin ve kalite ynetim sisteminin srekli

    uygunluunun deerlendirilmesi . Dokmantasyonun oluturulmas, kendi ierisinde bal

    balna bir ama olmamal, deer katan bir faaliyet deolmaldr.

    TS EN ISO 9001:2008 standardnda yer alandokmantasyona ilikin artlar;

    17

    4.2 Dokmantasyon artlar 4.2.1 Genel

    4.2.2 Kalite El Kitab

    4.2.3 Dokmanlarn Kontrol

    4.2.4 Kaytlarn Kontrol

    Balklarnda tanmlanmtr.

    4.2 Dokmantasyon artlar

    4.2.1 Genel Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu aadakileriiermelidir:

    a) Kalite politikas ve kalite hedeflerinin dokmante edilmibeyanlar,

    b) Kalite el kitab,

    c) Bu Standardn istedii dokmanteedilmiprosedrler ve

    kaytlar,

    d) Proseslerin etkin olarak plnlanmas, uygulanmas ve kontroln

    gvence altna almak iin kurulu tarafndan gerekli olduuna

    karar verilen, kaytlar dahil dokmanlar

    18

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    7/31

    Dokmante edilmi prosedr

    Bu Standardda geen dokmante edilmi prosedr

    ifadesi; prosedrn oluturulduu, dokmante edildii,

    uygulandve srekliliinin saland anlamna gelir. Bir

    tek dokman, bir veya daha ok prosedr artlarn

    kapsayabilir. Dier yandan, dokmante edilmesi gereken

    bir prosedr art, birden fazla dokman tarafndan

    kapsanabilir.

    Dokmantasyonunun kapsam

    Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyonunun kapsam,aada verilenlere bal olarak bir kurulutan bir dierinefarkllk gsterir:

    Dokmantasyon ihtiyac standardn artlarna ve kuruluunihtiyalarna baldr, kurulu bu ihtiyalarn belirlerken

    a) kuruluun bykl ve

    b) faaliyetlerin tipi,

    c) personelinin yeterlilii.

    d) proseslerin karmaklve aralarndaki etkileimleri

    dikkate alnr.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    8/31

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmantasyonartlar madde 4.2.1 de ak olarak belirtilmitir.

    Bunlar; Kalite politikas, hedeflerle ilgili beyanlar, Kalite El Kitabn, Bu standardn n grd prosedrleri, Proseslerin etkin planlanmas, uygulanmasve kontrol iin ihtiya

    duyulan dokmanlar, Bu standardn ngrd kaytlar

    Kalite ynetim sisteminde kullanlan tmdokmanlar kalite el kitabnda veya referans gsterdiidier dokmanlarda tanmlanr.

    22

    BRMLER

    PAZARLAMA

    VESATI

    SATINALMA

    AR-GE

    (TASARIM)

    RETM

    PLANLAMA

    RETM

    KALTE

    KONTROL

    KALTE

    GVENCE

    NSAN

    KAYNAKLARI

    (PERSONEL)

    MUHASEBE-

    FNANS

    SERVS

    HALKLA

    LKLER

    KALTEEL KTABI

    KALTE SSTEMPROSEDRLER

    KALTE PLANLARI

    TALMATLAR talimatlar, Makine-Cihaz Kullanma/

    altrma Tali., Deney Tali., Bakm Tali.,Gvenlik Tali.

    DESTEK DOKMANLARStandartlar, Mteri izimleri, Formlar, izelgeler,Kaynak Dok.malat ve Montaj Resimleri ve dierleri

    Kalite Politikas ve Kalite Hedefleri

    Bir kuruluun st ynetimi tarafndan kabuledilen, balayc olarak yazl beyan edilen kalite ileilgili btn amalarve ynlendirmesi.

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn kalitepolitikas ile ilgili artlar standardn 5.3 maddesindetanmlanmtr.

    24

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    9/31

    Kalite Politikas

    Kalite politikasve kalite hedefleri, kuruluunynlendirilmesinde odaklanmay salamak amacylaoluturulur.

    Her ikisi de istenen sonular belirler ve kurulua busonular elde etmek iin kaynaklarn kullanmadayardmc olur.

    Kalite politikas, kalite hedeflerinin oluturulmasve gzdengeirilmesi iin bir ereve salar.

    Kalite hedefleri, kalite politikasve srekli iyiletirmetaahhd ile tutarl olmalve bunlarn baar seviyelerillebilir olmaldr.

    Kalite hedeflerinin ulalmasnn, rn kalitesi, faaliyetlerinetkinlii, mali performans ve bylelikle ilgili taraflarngveni ve memnuniyeti zerinde olumlu etkisi olabilir.

    Kalite politikas

    5.3 Kalite politikas

    st ynetim, kalite politikasnn;a) Kuruluun amacna uygunluunu,b) artlara uyulacana ve kalite ynetim sisteminin

    etkinliinin srekli iyiletirileceine dair bir taahhdiermesini,

    c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin

    bir ereve salamasn,d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn,e) Uygunluunun srekliliinin gzden geirilmesini, gvence

    altna almaldr.

    Kalite Politikas

    Kalite politikasnn oluturulmasnda;TS EN ISO 9001:2008 standardnn 5.3 maddesinde

    belirtilen artlara ilave olarak aada belirtilenkonular ele alnabilir.mteri tatminirn kalite dzeyirn gvenilirliialanlarn katlmtedarikilerle ilikilerevrekaynak iyiletirilmesi

    27

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    10/31

    Kalite Politikas

    Kalite politikas yukarda belirtilen hususlar ierecekekilde ve kuruluun amacna uygun olarak herhangibir ekilde veya ortam tipinde dokmante edilebilir.

    Kalite politikas, kalite el kitabnda, basl kopya olarak,panolarda, kartlarda,afilerde,

    Manyetik ortamda vb. dokmante edilip iletilmesi veeitimlerle desteklenmesi salanr.

    28

    Uygulama

    Biriminizin politikasn belirleyiniz.

    Kalite Hedefi

    Kalite ile ilgili olarak aranan veya amalanan husus.

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn kalite hedefleri ilgiliartlar standardn 5.4.1 maddesinde tanmlanmtr.

    30

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    11/31

    Kalite Hedefi

    5.4.1 Kalite Hedefleri

    st ynetim, kurulu iinde, rn artlarnn

    karlanmas iin gerekli olan kalite hedefleri dahil

    kalite hedeflerinin, kuruluun uygun fonksiyon ve

    seviyelerinde oluturulmasn salamaldr. Kalite

    hedefleri llebilir ve kalite politikas ile tutarl

    olmaldr.

    31

    Kalite Hedefi

    Kalite hedefleri, kalite ile ilgili almalarn ynetildiibamsz var noktalardr. Bu hedefler belirlenmeli

    ve dokmante edilmelidir.

    Kalite politikas kalite hedefleri iin bir ereveoluturur. Kalite politikasnn ierdii hususlardestekleyici hedefler belirlenmelidir.

    Kalite hedefleri belirlenirken, kalite ynetim sistemininsrekli iyiletirilmesi iin alanlar belirlenmeli vencelikle bu alanlar iin kalite hedefleribelirlenmelidir.

    32

    Kalite Hedefi

    Mteri ikayetleri, Mteri anket sonular, Mteri iadeleri, rn tesliminde termin ve miktara uyma, Yeniden ileme, Tedariki performanslar, Satn alma sreleri, Iskartalar, Hurdalar, Personele verilen eitim tetkikler Verimlilik vb. birok konuda kalite hedefi belirlenebilir.

    33

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    12/31

    Kalite Hedefi

    Kalite hedefleri, kuruluun ilgili fonksiyonveseviyelerinde oluturulmaldr,

    Hedefler llebilirve kalite politikas ile uyumluolmaldr.

    Srekli iyiletirme taahhd ile uyumlu hedeflerbelirlenmelidir,

    Hedeflere ulalmas iyiletirmenin gsterilmesinin oldukaiyi bir yoludur. llebilir kalite hedefleri belirlenirken;mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaabilmekiin ngrlen sre mutlaka belirlenmelidir.

    34

    Kalite Hedefi

    Kalite hedefleri SMART (Akll) olmaldr.

    Spesifik (zgn)

    Measurable (llebilir)

    Achievable (Gerekletirilebilir)

    Realistic (Gereki)

    Time (Zamanl)

    35

    Kalite Hedefleri rnekleri

    *......yl iinde sevk edilen hasta saysn % 15 den %10a indirmek,

    *..... yl ininde rn/hizmet kalitesi memnuniyetorann % 90yapmak (Anket verileri)

    *......yl iinde Yatak saymz % 5 artrmak,

    *..... yl iinde rn teslim terminlerine 71 gntoleranslarla, % 98 uyum salamak

    *.... yl iinde personele ortalama kii bana 40saat/yl eitim salamak

    36

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    13/31

    Uygulama

    Birimizin Hedeflerini belirleyiniz?

    Prosesler

    4.1 GenelartlarKurulu; a) Kalite ynetim sisteminin gerektirdii prosesleri ve bu proseslerin

    btn kurulutaki uygulamalarn belirlemeli, b) Bu proseslerin srasn ve etkileimini belirlemeli, c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanmas ve kontroln gvence

    altna almak iin gereken kriter ve metotlar belirlemeli, d) Bu proseslerin uygulanmasn ve izlenmesini desteklemek iin

    gereken kaynan ve bilginin mevcudiyetini gvence altna almal,

    e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli (uygulanabilir olduunda) ve analizetmeli, f) Planlanm sonulara ulamak ve bu prosesleri srekli iyiletirmek

    iin gerekli faaliyetleri gerekletirmelidir.Bu prosesler kurulu tarafndan, Standardn artlarna uygun olarak

    ynetilmelidir.

    Sra No: 1.2. Prosesin Ad: Kayt Prosesi Prosesin Tipi: Alt Proses Prosesin Sorumlusu : Ynetim Temsilcisi

    PROSESEMASIRNEKProsesin Girdileri

    (rnektenfaydalanarak)Prosesin ktlar

    (rnektenfaydalanarak)

    GGRDRD:: Talep, beklenti ve artlar karlamakzere proseste kullanlan, prosesi hareketegeiren ve dnme/deiime urayanmalzeme, hizmet, bilgi, veri, tanmlamalar v.b.zelliklerdir.Girdiler kurulu iinden veya dndan temin edilir.IKTI:IKTI: Prosesin bir sonucudur, Girdilerin talep,beklenti ve artlar karlamak zere dnmdeiim,sunulan hizmet v.b. biimidir. Budnm/deiimin katma deer salamasnemli bir noktadr. ktlar kuruluun iindenveya dndan olan kullanclara sunulur.KAYNAK:KAYNAK: Girdilerin ktlara dn m i i nkullanlan insan-igc, makine- tehizat, zaman,bilgi - dokman, enerji , malzeme ve sermaye gibiunsurlardr.

    Dokmanlar

    Prosedrler

    Talimatlar

    Grev Tanmlar

    Formlar

    artnameler

    Anketler

    Raporlar

    Tutanaklar

    tetkikler

    Uygun olmayanhizmet formlar

    Dzeltici faaliyet formlar

    nleyici faaliyet formlar

    neriler

    Eitim kaytlar

    ProsesingirdileriKalite Kaytlar ade TutanaKalite Kaytlar Teslim TutanaBilgisayarkay tlar

    Ana Blm/Proses Ad: Kalite Ynetim Sistemi Ana Prosesi

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    14/31

    Sra No: 1.2. Prosesin Ad: Kayt ProsesiProsesin Tipi: Alt Proses Prosesin Sorumlusu : Ynetim

    Temsilcisi

    Prosesin Snrlar(Balang ve Biti

    Noktalar)

    Prosesin Etkileimi(Etkiledii ve Etkilendii

    Prosesler)

    Proses inGerekliKaynaklar

    Proses Dokmantasyonu

    ProsesinKontrolKriteri

    Proses lmeMetoduve

    Skl

    VeriToplama

    ve ProsesPerforman

    sMevcut DokmanNo Y E

    Dokmanlarn

    Hazrlanmas,

    Datm

    Yedeklenmesi

    Tasniflenmesi

    Arive teslimi

    Bekleme sresi

    dolduunda imhas

    Tm Kalite Ynetim Sistemi Ana

    Prosesleri ve Alt Prosesleri

    Bilgisayar

    Form

    nsan

    Zaman

    OGH-KEK-01 Kayt Saklama

    Sreleri

    Talimatna gre

    izlenebilirlik

    Ynetimin

    Gzden

    Geirme

    Toplants

    Tetkik

    D Tetkik

    PR-02

    HT-139

    HT-001

    KT-015

    FR-99-061

    FR-99-063

    Ana Proses/Proses Ad: Kalite Ynetim Sistemi DokmantasyonuNot : Y: Yeterli E: Eksik

    ARI PROSES

    D OK M AN NO P RS -0 1

    LK YAYINTARH 13.05.2009

    REVZYON NO 00

    REVZYON TARH

    SAYFA 1/1

    PROSES NTEDARKLER

    GRD KAYNAKLAR UYGULAMAESNASINDAKULLANILANDKMANLARI

    IKTI PROSESNMTERLER

    1-Hasta2-Hasta Yakn4-Polis5-tfaiye6-Jandarma7-dareciler8-stasyon Ekipleri9-Arayan Dier Kii VeKurumlar10- stasyon Prosesi11-Hastaneler12.Kriz merkezleri

    1-Gelentelefonaramas2-fax3-a-mail4-telsiz

    1-ar karlamapersoneli2-Diji taloperasyonsistemi3-Telefon4-Bilgisayar

    1-Acil Salk HizmetleriYnetmelii2-l Ambulans Servisialma Ynergesi3-KKM personeli grevve i tanmlar4-KKM i ak emalar5-Salk Bakanl 112HizmetKaliteStandartlar Rehberi6-KKM Talimatlar,prosedrleri, formvelisteleri

    1-Danmanhekime aktarlantelefon2-VeriHazrlama Kontrolletmenine aktarlantelefon3-Nakil Masasna aktarlantelefon4-Hastane Koordinasyon Birimineaktarlantelefon5-Sonlandrlantelefon6-Dijitaloperasyon sistemineYaplankayt7- stasyonaverilen acil vaka

    1- stasyon Prosesi2-Nakil Prosesi3-Destek Hizmetleri

    Prosesi4-Hastanekoordinasyon prosesi5-Bilgi lemBirimi6-Acil Danmaprosesi7-Hizmetsunulanki ive kurulu8-Kurum idarecileri

    PROSESPERFORMANSGSTERGELER PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNLMCHAZI(YNTEM)

    PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNKAYIT SORUMLUSU

    PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNKAYIT ORTAMI

    PROSESPERFORMANSGSTERGELERNNDORULAMAPERYODU

    PROSESPERFORMANSGSTERGELERININKABULKRITERI

    1-ar Karlama sresinin 30 saniyedesonlandrlma oran2- Arayan telefon numaras, arayankii ad, vaka zellii ve aranan blgebilgilerinin tam ve doru olarakyazlma oran3-Danmanhekime aktarlantelefonlarn vaka olarak kabuloran4-Hasta Memnuniyetoran5-stasyon alanlar memnuniyetoran

    1-DijitalKay t2-Dijital Kayt3-DijitalKayt4-Anketler5-Anketler

    1-Bilgi lemBirimiSistemServeri2- Bilgi lemBirimi SistemServeri3-Bilgi lemBirimiSistemServeri4-HHB

    1-DijitalOperasyonSistemi2-DijitalOperasyon Sistemi3-DijitalOperasyonSistemi

    1-Ayda bir2-Ayda bir3- Ayda bir

    1-% 1002-% 953-%80

    HAZIRLAYAN KALTE TEMSLCS ONAYLAYANKAL TE KONSEY BAKANI

    Prosedrler

    Kalite Ynetim ProsedrleriKalite Ynetim Sistemi prosedrleri, kaliteyi dorudanetkileyen bir faaliyetlerin planlanmas ve yrtlmesindekullanlan ve kalite el kitabna temel tekil edendokmanlardr.

    Prosedrlerin says, nitelii ve kapsam, sistemi uygulayankurulu tarafndan belirlenmelidir. Bu sayve kapsam;

    kuruluun bykl ve faaliyetlerin zelliine, proseslerin karmaklve bunlarn arasndaki etkileime personelin yeterliliine,baldr.

    42

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    15/31

    Prosedrler

    Kalite ynetim sistem prosedrlerindeki herhangi birfaaliyetin uygulamas detayl bir tanmlama gerektiriyorsa,bu detaylar talimatlarda tanmlanmaldr.

    Bir prosedr genelde aadaki hususlar ierir; Amac,

    Kapsam,

    Sorumluluklar:NE, KM tarafndan yaplacan

    Hangi malzemelerin, ekipmann ve dokmanlarn kullanlacan,

    Kaydn nasl ve nereye tutulacan

    Dier destekleyici dokmanlara atflar

    43

    Prosedrler

    TS EN ISO 9001:2008 standardna gre hazrlanmasgereken prosedrler

    ISO 9001:2008 standard, aada belirtilen maddelererevesinde dokmante edilmi prosedrlerinhazrlanmasn istemektedir.

    4.2.3. Dokmanlarn Kontrol 4.2.4. Kaytlarn Kontrol 8.2.2. Tetkik 8.3. Uygun Olmayan rnn Kontrol 8.5.2. Dzeltici Faaliyetler 8.5.3. nleyici Faaliyetler

    44

    Prosedrler

    Prosesler ve dier faaliyetler iin ihtiya duyulan dier prosedrler

    Kurulutaki proseslerin altrlmas, izlenmesini desteklemek vekontrollerinin etkinliini salamak iin prosedrlere ihtiyaduyulabilir.rnek:

    Satn alma prosedr Sat-pazarlama prosedr Tasarm prosedr

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn artlar yla balantl olarakgerekletirilecek faaliyetlerin etkinlii iin de prosedrlerhazrlanabilir.rnek:

    Muayene ve deney prosedr rn muhafaza prosedr Kalibrasyon prosedr

    45

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    16/31

    Prosedr Hazrlama Aamalar

    Prosedrlerin hazrlanmasyetkisinin verilmesi

    Yetkilendirilmi kii/kiiler

    Prosedr kapsamnn tanmlanmas

    Prosedrn kapsam belirlenmelidir.

    Mevcut bilginin toplanp dokmante edilmesi.

    Herhangi bir faaliyetle ilgili hali hazrda mevcut bilgi teminedilerek dokmante edilmelidir. Burada her bir faaliyetin naslyrtld, her bir basaman nasl balatld ve bir sonrakibasamaa nasl geirildiinin anlalmas salanmaldr.

    Bu ama iin bir ak emasnn kullanlmas faydal olacaktr.

    46

    Prosedr Hazrlama Aamalar

    Prosedrnn Hazrlanmas

    Hazrlanan prosedrn uygulanmasndan sorumlu olan personelintaslan hazrlanmasnda grev almas uygun olacaktr.

    Bu, personeldeki sahiplenme duygusunu glendirerek uygulamaykolaylatrr, ayn zamanda uygulama ve dokmantasyon arasndakiolabilecek farkllklar ortadan kaldrr

    Yaln ve anlalabilir olmas iyi hazrlanm bir prosedrn balcazelliklerindendir. Taslak, mevcut uygulamalar tanmlamal, tasaryhazrlayanlarn/uygulayanlarn arzuladklar ekilde olmaldr.Prosedrlerde, uygulayclarn farkl yorumuna sebep olabilecekifadeler kullanlmamaldr. S fat ve zamir kullanlmamaldr. nerileniyiletirmeler yalnzca bunlarn ksa bir zaman iinde, rnein geerlidokman yaynlanmadan nce prosedre dahil edilmelidir.

    47

    Prosedr Hazrlama Aamalar

    Taslak prosedr hakkndaki grlerin alnarakdeiikliklerin yaplmas. Prosedrle ilgili kiiler ve birimler,taslak prosedr uygulanabilirlik asndan gzdengeirilmelidirler. Bu konudaki tm grler dikkate alnmaldr.

    Prosedrn kullanma sunulabilmesi iin yetkilendirmeninyaplmas. Dzeltmeler yaplp kontrol edildikten sonrabelirlenen kii tarafndan prosedrn onaylanmas gereklidir.Prosedr daha sonra dokman kontrol prosedrne greilgililere datlr.

    Prosedrn gzden geirilmesiProsedrde planlanm olan faaliyetlerin uygulama ile paralelliini

    salamak ve etkin klmak amac yla belli periyotlarda gzdengeirmelidir.

    Bu gzden geirme sonrasnda gerekirse prosedr revizeedilmelidir.

    48

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    17/31

    Prosedrlerin erii/Format

    Prosedrler, genellikle aadaki balklar ierir: Ama veya hedef: Ama, dokmann

    hazrlanmasndaki niyeti ifade eder.

    Kapsam veya uygulama alan: Bu blm, prosedrnuygulanaca blge, birim veya personeli belirtir.

    Referanslar (lgili Dkmanlar): Bu blmdeprosedrle ilgili tm d ve i dokmanlarn listesi

    verilir. Listede bu dokmanlarn adlar ve kodlaryeralmaktadr.

    49

    Prosedrlerin erii/Format

    Tanmlar: nc taraf tetkikiler de dahil olmak zere, tmilgililer tarafndan aklkla anlalamayabilecek kelimeler,ksaltmalar ve ibareler bu blmde aklanr.

    Prosedr Detay: Prosedr; faaliyeti KimKim,, NeNe,, NeredeNerede,, NasNasll,,Ne Zaman,Ne Zaman, neden?? (5N1K) sorularna cevap verecek ekildetanmlamaldr. Prosedr, ayrca faaliyetle ilgili personel vebirimleri de iermelidir. Genelde bir faaliyetintanmlanmasnda, faaliyetle ilgili farkl grevlerin sralamasn

    gzler nne sermesi dolaysyla ak emalarnn kullanlmasfaydal olmaktadr.

    Sorumluluk: Prosedr, zel grevlerin icrasndan sorumlupersoneli akca belirlemelidir. Bu belirleme ayr bir blmdeyapabildii gibi, prosedr iinde uygun yerlerde de yaplabilir.

    50

    Prosedrn Aklar le Tanmlanmas

    Kalite ynetim sistemi dahilinde, kaliteyi dorudan etkileyenbir faaliyetin planlanmas ve yrtlmesi iinoluturulacak prosedrler i aklar ile tanmlanabilir.

    Ancak proseslerin uygulamalarnn i aklar iletanmlanmas proses yaklam modelinin bir zorunluluudeildir.

    aklar metodu klasik anlamdaki prosedrler yerinekullanlacak ise; bu metot da her bir faaliyetinsorumluluklar, hangi dokmanlarn kullanlaca, faaliyetsonularnn nasl, nereye kaydedilecei ak bir ekildetanmlanmaldr.

    51

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    18/31

    Prosedrn Aklar le Tanmlanmas aklarnn kullanlmas uygulamalarnn tanmlanabilmesi iin pratik ve

    faydal bir yoldur. Tm faaliyetlerin her bir admve detay bir anda grlebilir. Daha ak ve anlalrdr. Akcl salar. Kullanclar tarafndan tercih edilir.

    zellikle bu metot sayesinde prosedrlerin uygulanmas iin yntemi tarif edenve detay gerektiren dokmanlarn, kaytlarn ve sorumlularn belirlenmesindeve ulamnda kolaylk salar.

    Bunun iin ; Faaliyet admlar sralanr ve, Her bir faaliyet admnda,

    -Bu faaliyetin gerekletirilmesi iin talimata ihtiyavar mdr?-Bu faaliyetin sonucunu kaydetmek gereklimidir?-Bu faaliyetin sorumlusu kimdir?-Bu faaliyet iin kontrol gerekli midir?-Bu faaliyetin sonular onaylanmal mdr?

    Sorular sorularak dokman ve kayt ihtiyac ortaya karlr.Bylece,yntem etkin olarak belirlenmi olur.

    52

    PROSEDPROSEDRLERRLER

    Konu: DOKKonu: DOKMAN KONTROLMAN KONTROL

    DOKDOKMAN KODMAN KODNO:PNO:P--0505

    REVREVZYON NOZYON NO0000

    YAYIN TARYAYIN TAR HH01/01/200001/01/2000

    SAYFA NOSAYFA NO1/21/2

    AMA: Bu blmde prosedrn neden ve hangi amala yaz ld aklanr.KAPSAM:Prosedrn kapsad faaliyetleri ve ona uygun olarak alanorganizasyon birimlerini ve/veya dokmanlar anlatr.SORUMLULUKLAR: Prosedrn uygulama alanna giren blm vebirimlerde bu prosedrn uygulanabilmesi iin gerekli sorumluklar belirtir.TANIM VE KISALTMALAR: Bu blmde varsa zel terimlerin,kavramlarn ve ksaltmalarn aklamalar yaplr.

    UYGULAMA DETAYI (Prosedr): bu prosedr kapsamnda yaplmasgereken faaliyetleri i akna uygun olarak, kolay ve anlalabilir bir dilkullanlarak sorumluklar belirtilerek maddelereklinde anlatlr. Her madde iinmantkl olarak ayrlm bir safhasn anlatmaldr. Bir prosedr ne, kim, neden,nerede, nasl sorularna cevap verecek ekilde hazrlanmaldr.

    HAZIRLAYANHAZIRLAYANKYS (KYS (MZA)MZA)

    ONAYLAYANONAYLAYANBaBahekim (hekim (MZA)MZA)

    Uygulama

    Biriminizde olmas gereken Prosedrlerin listesiniyapnz.

    Setiiniz bir prosedr yaznz.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    19/31

    Talimatlar

    TalimatlarProsedrler, bir faaliyette, neyin ne zaman ve kim tarafndan

    yaplacan anlatrken, talimatlar genelde bir grevin naslyaplacan tanmlar.

    Bu yaklam erevesinde, prosedrde verilmesi uygungrlmeyen ve dokman deiiklik sisteminde zorlukyaratabilecek detaylar talimatlarda verilebilir.

    Hem prosedrler hem de talimatlar, icra edilecek faaliyetlerin akolarak anlalmasn temin ederek, personelde olabilecekdeiikliklerin prosesi kesintiye uratmasn nlemeyiamalamaktadr.

    Talimatlar genellikle rn veya hizmet kalitesi zerinde etkisiolan ekipmanlar, tesisler faaliyetler ve prosesler zerindeodaklanr.

    55

    Talimatlar

    Talimat rnekleri: malat talimatlar/cihaz altrma talimatlar

    Ambalajlama metodu,

    Muayene, deney talimatlarve kalibrasyon talimatlar.

    Talimatlar, tercihen talimat kullanacak personel tarafndankendilerinin kolaylkla anlayabilecekleri yaln bir tarzdayazlmaldrlar. Yorumlara ak olmamaldr.

    Talimatlarn format talimatta bulunmas gereken altbalklar prosedrlerinki ile benzerlik gsterebilir.

    56

    Makine/cihaz altrma Ve Bakm (Kullanm)Talimatlar

    1- Makinenin verimli ve etkin almas2-Operatrn verimli, etkin ve rahat bir ekilde almas,3-Makine/Cihazn altrlmas iin kullancsnn eitim ve

    bilgi dzeyi gz nnde bulundurularak hazrlanacakbilgiler,

    4-Operatrn ve makinenin emniyeti, gvenlii ile ilgiliuyarc bilgiler,

    5-alma ortam ile ilgili bilgiler,6-Makine/Cihazda kullanlan malzemelerin cinsi, miktarve

    kalitesi ile ilgili hususlar,7-Kullanma srasnda ve sonrasnda operatrn ve amirinin

    tutaca formlar veya kalite kaytlarnn ve hangi bilgilerinkaydedilecei,

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    20/31

    Makine/cihaz altrma Ve Bakm (Kullanm)Talimatlar

    7-Kullanma srasnda ve sonrasnda operatrn veamirinin tutaca formlar veya kalite kaytlarnn vehangi bilgilerin kaydedilecei,

    8-Kalite, evrenin korunmasve hijyen artlarnnkorunmas ile ilgili hususlar,

    9-Makine/Cihazlarn, operatrn/kullanc tarafndanyaplmas/yaptrlmas gereken temizlik ve bakmlar,

    10-Farkl markadaki cihazlar tek bir talimattabelirtilecek, farkllklar birer cmle/madde ile ayntalimatta yazlacaktr,

    Makine/cihaz altrma Ve Bakm (Kullanm)Talimatlar

    11-retim yaplacak rne ait bilgileri ihtiva edendokmanlarn ne ekilde elde edilecei,

    12-Arza durumunda ne yaplaca,

    13-Makine/Tehizat kullanacaklarn, yetkilerinintanm, bakalarnn kullanmamas ile ilgili uyarcbilgiler.

    Hizmet Talimatlar

    1- Hizmetin kalite politikasve hedeflerle ilgisi veyaplmas gerekenler,

    2- Hizmeti verirken kullanlan makine ve cihazlarnkullanma talimatlarna uygun altrlmas (atflar),

    3- Hizmetin ilk defasnda, tam zamannda ve herzaman ayn kalitede sunulmas iin alnmas gerekentedbirler,

    4-Hizmetle ilgili olarak kim, nerede ve hangi kalitekaytlarn tutacak,

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    21/31

    Hizmet Talimatlar

    5-Dier hizmetlerle ilgili yetki snrlar, alanlarlailikiler,

    6-Hizmette yaplmamas gerekenler(hataya/uygunsuzlua neden olabilecek hususlar),

    7- Hizmetle ilgili nceden alnmas gereken tedbirler, 8-Mterilerle temas noktalarnda alan personelin

    davran biimi.

    Muayene ve Deney Talimatlar

    1-Deney metodu belirtilecek,

    2-Numune alma miktar, ekli, hazrlanmas,korunmas, atlmas,

    3-Deneye etki eden faktrler : -nsan hatalar

    -Malzeme hatalar

    -lm hatalar

    -Makine / Tehizat hatalar

    -Ortam / evre hatalar belirtilecek.

    Muayene ve Deney Talimat

    4-Deney cihazlar kullanma talimatlarna atflar,

    5-Kullanc / deney personelinin nitelikleri,

    6-Deneylerde kalibrasyonlu cihazlarn kullanlmas,

    7-Deney raporu hazrlama ve kaytlar,

    8-Sorumluluklar ve yetkiler,

    9-Sonularn incelenmesi, onay verilmesi, deneyintekrarvs. hususlar.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    22/31

    Uygulama

    Biriminizde olmas gereken Talimatlarn listesiniyapnz.

    stediiniz bir Talimatyaznz.

    Grev Tanmlar

    Her pozisyonda alan kiiler iin; Grevlerinin neler olduu, Her grevin ak olarak tanmland, Sorumluluklar ve snrlarn dzenlendii

    dokmanlardr.

    Grev Tanmlar

    Yapt i kaliteyi etkileyen her alann grevtanmlar hazrlanmaldr.

    Operatrlerin grev tanmlar talimatlardaverilebilir Grev tanmlar, alanlarn rutin olarak yapt

    ilerle birlikte Kalite Sistemi ile ilgili grev, yetkive sorumluluklarn da kapsamaldr. Grev tanmlar, yazl olmalve kontroll

    dokman olarak kullancsna verilmelidir.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    23/31

    AA-- BBllmm :: BaBahekimlikhekimlik

    BB-- nvannvan :: BaBahekimhekim

    CC-- BaBall OlduOlduu Makam:u Makam:l Sal Sallk Mk MddrlrlVe TC. SaVe TC. Sallk Bakanlk Bakanl

    DD-- Kendisine BaKendisine Ball Birimler :Birimler : TTm Birimlerm Birimler

    EE-- OlmadOlmadnda Yerine Bakacak:nda Yerine Bakacak: BaBahekimhekimYardYardmcmclarlarndan birinindan birini tayin eder.tayin eder.

    AA-- BBllmm :: Kalite YKalite Ynetim Temsilcilinetim Temsilciliii

    BB-- nvannvan :: Kalite YKalite Ynetim Temsilcisinetim Temsilcisi

    CC-- BaBall OlduOlduu Makam :u Makam : BaBahekimlikhekimlik

    DD-- Kendisine BaKendisine Ball Birimler :Birimler : Kalite YKalite YnetimnetimBirimiBirimi

    EE-- BulunmadBulunmadnda Yerine Bakacak :nda Yerine Bakacak : KaliteKaliteYYnetim Birim Sorumlusunetim Birim Sorumlusu

    Uygulama

    Biriminizde olmas gereken Grev Tanmlar listesiniyapnz.

    Grev Tanmnzyaznz.

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    24/31

    Kaytlar

    Kaytlar, icra edilen faaliyetler veya ulalan sonularkonusunda objektif delil niteliinde olan dokmanlardr.

    Kaytlar, rn/hizmetin kalite artlarn karlad veyakalite sistem elemanlarnn gerektirdii proseslerinetkinlii konusunda objektif deliller salar. Kaytlar yazlolabildii gibi, herhangi bir ortamda da tutulabilirler.(rnein manyetik ortam)

    Kaytlar, kalite sisteminin hafzas olup, izlenebilirlik veyaispat amacyla tutulurlar ve dzeltici/nleyici faaliyetleriin veri salarlar.

    70

    Kaytlar

    TS EN ISO 9001:2008 standard aadaki kaytlarn tutulmasnngrmektedir.

    Standard maddesi sonunsa 4.2.4 baresi olan maddelerde kayt tutmakkesinlikle zorunludur.

    Ynetimin gzden geirmesine ait kaytlar (5.6.1) Personelin eitim, retim, beceri ve deneyimine ait kaytlar (6.2.2.) rn gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen

    rnn artlarnn karlandna dair kantlar salamak iin gerekenkaytlar (7.1)

    rne bal artlarn gzden geirilme sonularna ait kaytlar(7.2.2) Tasarm ve gelitirme girdileri kapsamnda rn artlar ile ilgili

    girdilere ait kaytlar (7.3.2) Tasarm ve gelitirme ve gzden geirme (7.3.4), dorulama (7.3.5) ve

    geerli klnmasna (7.3.6) ve deiikliklerine (7.3.7) ait kaytlar, Tedarikilerin deerlendirilmesine ilikin kaytlar (7.4.1)

    71

    Kaytlar

    retim ve hizmet salanmas iin proseslerin geerliliine aitkaytlar (7.5.2) Mteri malna ait kaytlar (7.5.4) zleme ve lme cihazlarnn kontrolne (kalibrasyon) ait

    kaytlar (7.6) Tetkiklere ait kaytlar(8.2.2) rnn izlenmesi ve llmesine ait kaytlar(8.2.4) Uygun olmayan rnn kontrolne ait kaytlar (8.3) Dzeltici ve nleyici faaliyetlere ait kaytlar (8.5.2, 8.5.3)

    Kaytlarn kontrol amacyla TS EN ISO 9001:2008 standardnagre dokmante edilmi prosedr hazrlanmaldr.

    72

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    25/31

    Kaytlar

    Kaytlarn Kontrol ProsedrKaytlarn,

    Okunabilir kalmas,

    Kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar elde edilebilirolmas,

    Saklama srelerinin belirlenmesi,

    Korunmasve muhafazas,

    Elden karlmas iin metotlarn

    ermelidir.

    73

    Uygulama

    Biriminizde olmas gereken Kaytlarn listesiniyapnz.

    D Kaynakl Dokmanlar

    Kurulularn kendisinin gelitirdii prosedrler, talimatlar ve kaliteplanlarna ilaveten kalite sisteminde zaman zaman at fta bulunulanok sayda d kaynakl dokman mevcuttur. Bu nedenle, budokmanlar kalite sistem dokmantasyonunun ayrlmaz birparasdrlar ve gncelliklerinin izlenmesi gereklidir. D kaynakldokmanlardan bazlar unlardr:

    Kanun Ynetmelik Ynergeler Genelgeler Tebliler Kararnameler Ulusal, uluslar arasve blgesel standartlar, Referans klavuzlar ve dier basl kaynaklar, Mteriler tarafndan hazrlanan izim ve spesifikasyonlar.

    75

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    26/31

    Uygulama

    Biriminizde olmas gereken d Kaynakl Dokmanlarlistesini yapnz.

    Kalite El Kitab

    Kalite El Kitab, bir kuruluun kalite ynetim sisteminitanmlayan dokmandr. Kalite el kitaplar, kuruluunkarmaklna ve byklne uygun olarak format

    ve ayrnt bakmndan deiebilir.

    Kalite El Kitabnn Amac

    Kalite el kitabnn hazrlanmasndaki ama, kalite ynetim sisteminin tanmlamasnn yaplmas,sistemin uygulanmas ve srdrlmesi iin kalc birrehber olarak grev yapmasdr. Kalite el kitab,kurulu iin bir bilgi bankas olarak hizmet edebilir.

    77

    Kalite El Kitab

    Kalite el kitab, ayrca aadaki amalar iin dekullanlabilir. Kuruluun fonksiyonlar ve kiiler arasndaki iletiimi

    gelitirir. Kalitenin kuruluta nasl ynetildiini aklayarak

    eitim destei salar. Kuruluun mterilerine, belgelendirme kurulularna

    ve dier ilgili taraflara kalite sisteminin sistematik birtarzda planlanm olduunu gsterir.

    Kuruluun ulusal ve uluslar aras i gereksinimlerinikarlama ynndeki abalarn gsteren bir pazarlamaarac olarak kullanlabilir.

    78

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    27/31

    Kalite El Kitabnn Hazrlanma Aamalar

    lk basamak olarak, kaliteyle ilgili tm dokmanlar listelenmeli veher birinden birer kopya el kitab hazrlamaktan sorumlukii/kiilere verilmelidir.

    Her bir proses zerinde allmal ve faaliyetlerin ak emalarhazrlanmaldr.

    Prosesler arasndaki ilikiler ve etkileimler deerlendirilmelidir. Proses ak emalar gzden geirilerek, bilgi eksiklikleri

    belirlenmelidir. Kalite sistem elemanlarnn tmnn mevcut sistem iinde yer

    ald dorulanmal ve eksikliklerin giderilmesi iin nceliklerbelirlenmelidir.

    Taslaklarn hazrlanmas iin grev dalmyaplmaldr. Kritik alanlar kapsayan dokmantasyona ncelik verilmelidir. Kuruluun faaliyet alan erevesinde varsa kapsam d braklan

    durumlar gzden geirilerek sebepleri ile birlikte a klanmaldr.

    79

    Kalite El Kitabnn Hazrlanma Aamalar

    El kitabna ait taslak gerekli kii/birimlere datlarak taslak,dokmante edilmi prosedrlerle ilgili herkese datlarakgrleri alnmaldr. Tasar titiz bir ekilde incelenmeli vemmkn olduunca sade olmasna dikkat edilmelidir.

    Dzeltmeler yaplmalve son metin hazrlanmaldr.

    Yeni el kitabnn kullanm gzlenmelidir. Eer ihtiyalarkarlam yorsa, sebepleri belirlenmeli ve problemlerzlmelidir.

    El kitab, dokman kontrol prosedrlerine gre kabul edilmiformat erevesinde yaynlanmalve datlmaldr.

    80

    Kalite El Kitabnn Hazrlanmasna likinYaklamlar

    Birinci yaklam, el kitabn ilgili sistem standardnnmadde srasna gre hazrlamaktr. Bu, mteriler ve3. taraf tetkikiler gibi kurulu dndan olan kiilerinstandarda uygunluu deerlendirmelerinde kolaylksalar.

    kinci yaklama gre ise, el kitab; uygulanan i aklar ve proses sralar temel alnarak sistem artlarnnilgili standart maddeleri ile ilikilerinin bir aradagsterilmesi yoluyla hazrlanmasdr.

    81

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    28/31

    Kalite El Kitab ermeli veya Bunlara AtftaBulunmaldr.

    Kalite el kitab kurulu iin gerek duyulan kalite ynetimsistem standardnn uygulanabilir tm maddelerinikapsamaldr.

    Kalite ynetim sistemi standard dnda yer alanfaaliyetlerin etkin bir ekilde kontrol uygulanmas iingerekli olan prosedrler sz konusu ise kalite el kitabnailave edilebilir.

    Kalite el kitab kalite ile ilgili olarak izlenecek politikay vebu politikann uygulanmas ile ilgili prosedrleri ak venet bir ekilde ortaya koymalve bunlar basit ve herkesinanlayaca bir ekilde ve formatta ifade etmeli veyareferans gstermelidir.

    82

    Kalite El Kitab erii

    Kalite El KitabAadaki Bilgileri ermeli veya BunlaraAtfta Bulunmaldr.

    indekiler tablosu Gerektiinde bir tanmlar blm, Kuruluun ad, kapsam, uygulama alan, Kuruluu ve el kitabn tantc bilgiler, Prosesler aras etkileimin tarifi, Kuruluun kalite politikas, Organizasyon emas, Kalite sisteminin uygulanabilir elemanlarnn tanm, sistem

    ierisinde kullanlan prosedrler veya bunlara atflar,

    83

    Kalite El Kitab erii

    a) Kuruluun Ad Kapsamve Uygulama Alan

    Kalite el kitabnda kuruluun adve faaliyet alan akabelirtilmelidir. Kuruluun prosesleri ve prosesetkileimleri varsa hari tutulan faaliyetler gerekeleriile birlikte aklanmaldr. Bu blm ayrca kalite

    ynetim sistemi maddelerinin uygulanmasn daaklamaldr.

    84

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    29/31

    Kalite El Kitab erii

    f) Prosesler Aras Etkileimin Tarifi

    Kalite ynetim sistemi prosesleri arasndaki etkileim uygun biryntemle tarif edilmelidir.

    g) Kalite PolitikasBu blm, kuruluun kalite iin izledii politikay, kuruluun tespitettii taahhtleri, kalite ile ilgili hedefleri ana hatlar ile aklar. Ayrcakuruluun btn alanlarnca kalite ile ilgili politikann naslbilindiini, anlaldn, btn dzeylerde bu politikann nasluygulandnve yrtldn aklamak zorundadr.

    Kalite politikasna ilikin aklamalar ilgili standard maddesi altndada verilebilir.

    85

    Dokmanlarn Kontrol

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmanlarn kontrol ile ilgiliartlar;

    4.2.3 Dokmanlarn kontrol Kalite ynetim sistemince gerekligrlen dokmanlar kontrol altnda bulundurulmaldr.Kaytlar, zel dokmanlar olup Madde 4.2.4 de belirtilenartlara uygun olarak kontrol altnda bulundurulmaldr.htiyaduyulan aadaki kontrolleri tanmlamak iin dokmanteedilmi bir prosedr oluturulmaldr:

    a) Dokmanlarn yaymlanmadan nce yeterlik asndan

    onaylanmas, b) Dokmanlarn gerekli olduka gzden geirilmesi,

    gncellenmesi ve yeniden onaylanmas, c) Dokmanlarda, deiikliklerin ve gncel revizyon

    durumlarnn gsterilmesinin gvence altna alnmas,

    86

    Dokmanlarn Kontrol

    TS EN ISO 9001:2008 standardnn dokmanlarn kontrolile ilgili artlar; d) Uygulanabilir dokmanlarn uygun basklarnn

    kullanm noktalarnda mevcudiyetinin gvence altnaalnmas,

    e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla ayrtedilebilmesinin gvence altna alnmas,

    f) Kurulu tarafndan, kalite ynetim sistemininplanlanmasve uygulanmas iin gerekli olduu belirlenend kaynakl dokmanlarn tanmlanmasve datmlarnnkontrol altnda bulundurulmasnn gvence altnaalnmas,

    g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn istenmeyenkullanmnn nlenmesi ve herhangi bir amala

    87

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    30/31

    Dokmanlarn Kontrol

    Kurulu kalite ynetim sistemi dahilinde hazrlad elkitab, prosedr, i talimat, i tanm vb.dokmanlarn kontroln salamaldr.

    Bu kontrol salayabilmek iin; Dokmanlarn onaylanmas iin yetkiler belirlenmeli,

    dokmanlar yaynlanmadan nce belirlenen yetkili kiilertarafndan onaylanmaldr.

    Gzden geirme yetkisi ve metodu tan mlanarak belirlisrelerde gzden geirilmelidir.

    Hangi dokmann kanc revizyonda olduunu grebilmekamac yla gncel revizyon listesi, master liste vb. listelerkullanlmaldr.

    88

    Dokmanlarn Kontrol

    Faaliyetlerin yrtld yerlerde ilgili dokmanlar

    bulundurulmaldr.

    Dokmanlarn okunabilirlii srdrebilmeli ve kolaylkla

    belirlenebilirliini salamaldr.

    Standartlar, mteri izimleri, artnameler vb. d kaynakl

    dokmanlar belirlenmeli ve bunlarn datm da kontrol

    altna alnmaldr.

    89

    Dokmanlarn Kontrol

    Dokmann kontrol amac yla aadaki belirtilendokman zerinde kullanlabilir.

    Kuruluun ad, logo

    Dokmann ad

    Dokmann kodu

    Dokmann yayn (ve revizyon) tarihi

    Dokmann revizyon numaras

    Dokmann sayfa numaras

    Hazrlanan ve onaylayanlar

    90

  • 8/2/2019 ISO 9001 Kalite Yonetim Sistemi Dokumantasyon Egitimi Notlari

    31/31

    Uygulama (5-7 erli grup halinde)

    Kendi Biriminize Kalite Ynetim Sistemi kurulmasnakarar verdiinizi varsayalm

    Kalite Politika ve Hedefleri;

    Organizasyon yaps;

    Dokmantasyon yaps;

    Dokmanlarn listesi;

    Prosedrleri;

    Talimatlar;

    Grev Tanmlar;

    Formlar(kaytlar);

    D Kaynakl Dokmanlar Listesi

    Ve Kalite El Kitabn ekillendiriniz.