International Standarization Organization

ORGANIZACIÓN ITERNACIONAL

DE NORMALIZACION

23.02.47 GINEBRA - SUIZA

ANTECEDENTES MUNDIALES

1963 - MIL-Q9858A Normas de la OTAN (AQAP1)

Norma Canadiense CZ299 1979 - Norma Británica BS5750

1979 - COMITE TECNICO TC-176 1987 - PUBLICACION DE LA SERIE ISO 9000 1994 - PRIMERA REVISION 2000 - SEGUNDA REVISION 2008 – TERCERA REVISION

ARGENTINA - IRAM

NORMAS INTERNACIONALES

ISO 9000

EVOLUCION

� ABS QUALITY EVALUATIONS – USA � AFAQ FRENCH ASSOCIATION FOR QUIALITY

ASSURANCE – FRANCIA � AENOR – ESPAÑA � AMERICAN EUROPEAN SERVICES, INC. – USA � A.G.A. QUALITY – USA

� BSIQA – INGLATERRA

� BVQI – INGLATERRA � DNV – NORUEGA

� DQS – ALEMANIA � LRQA –INGLATERRA

� SGS – SUIZA

� TUV RHEILAND – USA

� RINA – ITALIA

� QMI –CANADA

� IRAM – ARGENTINA

ENTES AUTORIZADOS

Serie ISO 9000: 2008 Serie ISO 9000: 2008

✔ ISO 9000ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidadSistemas de gestión de la calidadConceptos y vocabularioConceptos y vocabulario

✔ ISO 9001ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad Sistemas de gestión de la calidad RequisitosRequisitos

✔ ISO 9004ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidadSistemas de gestión de la calidad Directrices para la mejora del desempeñoDirectrices para la mejora del desempeño

✔ ISO 19011ISO 19011 Guía para auditorías de SAC y SGAGuía para auditorías de SAC y SGA

✔ ISO 10012ISO 10012 Requisitos para sistemas de medición Requisitos para sistemas de medición

¿Qué es una Norma?

Una norma es por definición un "documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas, directrices o características para actividades o, sus resultados dirigido a alcanzar el nivel optimo de orden en un concepto dado" [ISO/IEC Guía 2:1996]

¿Qué es un PROCESO?

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en

elementos de salida Norma ISO 9000

Una serie de actividades relacionadas entre sí que convierten insumos en productos

(cambiando el estado de las entidades pertinentes) Cómo Hacer Reingeniería - R. L. Manganelli - 1994 - New York

ACTIVIDADES ESENCIALES Y PROCESOS CLAVE

Las actividades esenciales son aquellas sin las cuales la organización no funciona competitivamente

Los procesos clave son los que sustentan las actividades esenciales

Muchas veces ocurre que la visión que tiene la Empresa respecto a sus procesos, no coincide con la visión que tiene el cliente

RR HHPROCESO Caract. de Calidad

I + D Medición y Control

Equipamiento tecnológico

Mant. de equipos

Producto resultantedel proceso

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONES DE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONES DE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONESDE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONESDE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONESDE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONESDE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONESDE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCCIONESDE TRABAJ

3 - SE DEBERÁN TOMAR LAS PARTEQUE

COMPONEN EL CONJUNTO Y MONTAR SEGÚN EL DIBUJO ARRIBA SEÑALADO4 - EL OPERADOR DEBERÁ CONTROLAR CADA 5 CONJUNTOS LAS COTAS 1 a 8

Procedisoperativos

EL CONCEPTO DE LA GESTIÓN DE LOS PROCESOS

Un proceso, sus medios y sus apoyos o serviciosInsumosCompras

Características de calidad del producto

� Implementamos una FILOSOFIA de trabajo…y una Implementamos una FILOSOFIA de trabajo…y una METODOLOGIA para el mejoramiento de la Calidad y METODOLOGIA para el mejoramiento de la Calidad y

la eficiencia de los procesos productivos.la eficiencia de los procesos productivos.

� Establecemos un marco de referencia para la relació n Establecemos un marco de referencia para la relació n proveedor / cliente.proveedor / cliente.

¿ QUE OCURRE CUANDO APLICAMOSISO 9000 EN NUESTRA EMPRESA ?

Sistema de Gestión de Calidad

Mejoramiento Continuo

Realización del producto y/o servicio

Responsabilidadde la Dirección

Gestión de los

Recursos

MediciónAnálisis y

MejoraSGCSGCSGCSGC

CCCC

L

I

E

N

T

E

CCCC

L

I

E

N

T

E

RRRReeeeqqqquuuuiiiissssiiiittttoooossss

SSSSaaaattttiiiissssffffaaaacccccccciiiioooonnnn

Interfase con los clientes

Inspeccióny Ensayo

Administración de Materiales

Compras

Instruccionesde Trabajo

Registros

Servicio Posventa

Investigación y Desarrollo

Mantenimiento

TécnicasEstadísticas

AccionesCorrectivas y

Preventivas

Calibración yMantenimiento

Producción

Manual de la Calidad

Procedimientos

Elementos ComunesResponsabilidades Gerenciales

Control de DocumentosRegistros de Calidad

CapacitaciónAuditorías

PIRAMIDE DOCUMENTAL

QUE

COMO

COMO

EVIDENCIA

MANUAL DELA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJOESPECIFICACIONES TECNICAS

REGISTROS, PLANILLAS, INFORMES,LIBROS, ARCHIVOS

NIVEL

ES

TR

AT

EG

ICO

TA

CT

ICO

OP

ER

AC

ION

AL

QUE hace la Empresa para brindar CONFIANZAal Cliente

COMO lo hace en detalle

EVIDENCIA OBJETIVA de que la Empresa efectivamente practica la CALIDAD

COMO lo hace

FINALIDADDOCUMENTOS

PROD COMP ADM RRHH CAL VENT

NORMA INTERNACIONAL ISO 9001 : 2008

Traducción Certificada

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

= REQUISITOS = CAPÌTULO TEMA

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN1REFERENCIAS NORMATIVAS2

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4

TÉRMINOS Y DEFINICIONES3

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5GESTIÓN DE LOS RECURSOS6REALIZACIÓN DEL PROYECTO7MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8

ESTUDIO de la NORMA ISO 9001 : 2008CAPÍTULO 1 : OBJETO y CAMPO de APLICACIÓNOBJETO y CAMPO de APLICACIÓN

1. 1 = = GENERALIDADESGENERALIDADES

�REQUISITOS APLICABLES PARA UNA ORGANIZACIÓN QUE:

A) NECESITA DEMOSTRAR SU CAPACIDAD.B) ASPIRA AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.

1. 2 = = APLICACIÓNAPLICACIÓN

�REQUISITOS GENERALES APLICABLES A TODAS LAS ORGANIZACIONES (TIPO, TAMAÑO, PRODUCTO O SERVICIO)

�PUEDE EXCLUÍRSE LO QUE NO SE PUEDE APLICAR, SIEMPRE QUE NO SEA UN REQUISITO DEL CAPÍTULO 7 Y QUEDE DEBIDAMENTE DEMOSTRADO

CAPÍTULO 2 : REFERENCIAS NORMATIVASREFERENCIAS NORMATIVAS

�CEI e ISO MANTIENEN EL REGISTRO DE LAS NORMAS INTERNACIONALES VIGENTES

CAPÍTULO 3 : TÉRMINOS Y DEFINICIONESTÉRMINOS Y DEFINICIONES

�LA IRAM-ISO 9000 : FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ANULA Y REEMPLAZA A LAS ANTERIORES : _IRAM-IACC-ISO E 8402 : 1994 _IRAM-IACC-ISO E 9000-1 : 1994

�PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

“SUBCONTRATISTA” “PROVEEDOR”

�PRODUCTO SERVICIO

CAPÍTULO 4 : SISTEMA DE GESTIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADLA CALIDAD

4. 1 = = REQUISITOS GENERALESREQUISITOS GENERALES

LA ORGANIZACIÓN DEBE: A) IDENTIFICAR LOS PROCESOS NECESARIOS. B) DETERMINAR LA SECUENCIA E INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS. C) DETERMINAR CRITERIOS Y MÉTODOS PARA HACER EFICACES LOS PROCESOS. D) ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE RECURSOS PARA MEJORAR LOS PROCESOS. E) REALIZAR EL SEGUIMIENTO, MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE LOS PROCESOS. F) PLANIFICAR RESULTADOS Y MEJORAR CONTINUAMENTE LOS PROCESOS.

4. 2 = = REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓNREQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

= GENERALIDADES

LA DOCUMENTACIÓN DEBEDEBE INCLUIR: A) POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDADB) MANUAL DE LA CALIDADC) PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

D) DOCUMENTOS PARA ASEGURAR LA EFICAZ PLANIFICACIÓN, OPERACIÓN Y CONTROL DE LOS PROCESOS E) REGISTROS REQUERIDOS

�ESTABLECIDO DOCUMENTADO

IMPLEMENTADO MANTENIDO

4. 2. 2 = MANUAL DE LA CALIDAD�EL MANUAL DEBEDEBE INCLUIR ALCANCE DEL

SISITEMA

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

DESCRIPCIÓN DE LA INTERACCIÓN ENTRE LOS PROCESOS

4. 2. 1

4. 2. 3 = CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

�ETAPAS DEL CONTROL :

APROBACIÓN EMISIÓN REVISACIÓN

IDENTIFICAR LOS CAMBIOS

NUEVA APROBACIÓN

ACTUALIZACIÓN

INDICAR ÚLTIMA

REVISIÓN

DISPONERLOS PARA EL USO

DIARIO

LEGIBLES E IDENTIFICABLES

IDENTIFICAR LOS OBSOLETOS MANTENIDOS

ELIMINAR OBSOLETOS

CONTROLAR SU DISTRIBUICIÓN

4. 2. 4 = CONTROL DE LOS REGISTROS

� PROPORCIONAN EVIDENCIA DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS� LEGIBLES E IDENTIFICABLES�CONTROLAR IDENTIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y DISPOSICIÓN

CAPÍTULO 5 : RESPONSABILIDAD DE LA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDIRECCIÓN

5. 1 = COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN= COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

�LA ALTA DIRECCIÓN DEBEDEBE :

DEMOSTRAR SU COMPROMISO PARA CON LA:�IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD�MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA

A) COMUNICAR A LA ORGANIZACIÓN LA IMPORTANCIA.B) ESTABLECER LA POLÍTICA DE LA CALIDAD.C) ASEGURAR LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD.D) LLEVAR A CABO LAS REVISIONES.E) ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE RECURSOS.

5. 2 = = ENFOQUE AL CLIENTEENFOQUE AL CLIENTE

REQUISITOS DEL CLIENTE

CUMPLIR LOS REQUISITOS

AUMENTAR LA SATISFACCIÓN

5. 3 = = POLÍTICA DE LA CALIDADPOLÍTICA DE LA CALIDAD

DEBE SER:DEBE SER:�ADECUADA A LA ORGANIZACIÓN.�INCLUIR UN FUERTE COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO.�INCLUIR LA MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA.�PROPORCIONAR UN MARCO DE REFERENCIA.�COMUNICARSE A TODOS.�SER ENTENDIDA POR TODOS.�SER REVISADA.

5. 4 = = PLANIFICACIÓNPLANIFICACIÓN

5. 4. 1 = OBJETIVOSOBJETIVOS

�ESTABLECIDOS EN LAS FUNCIONES Y NIVELES CORRESPONDIENTES.�MEDIBLES Y COHERENTES CON LA POLÍTICA DE LA CALIDAD.

5. 4. 2 = SISTEMA DE GESTIÓNSISTEMA DE GESTIÓN

A) PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE LA CALIDAD.B) PARA MANTENER LA INTEGRIDAD DEL SISTEMA.

5. 5 = = RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓNCOMUNICACIÓN

5. 5. 1 = RESPONSABILIDAD Y AUTORIDADRESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

�ORGANIGRAMA DEFINIDO Y COMUNICADO�MANUAL DE FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

5. 5. 2 = = REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓNREPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

�RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD PARA: ASEGURAR LA GESTIÓN DE LA CALIDAD INFORMAR A LA ALTA DIRECCIÓN PROMOVER LA TOMA DE CONCIENCIA EN TODOS LOS NIVELES

= = COMUNICACIÓN INTERNACOMUNICACIÓN INTERNA�ASEGURAR UN EFICIENTE Y APROPIADO PLAN DE COMUNICACIÓNES INTERNAS

5. 6 = = REVISIÓN POR LA DIRECCIÓNREVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

= = GENERALIDADESGENERALIDADES LA DIRECCIÓN, A INTERVALOS PLANIFICADOS, DEBEDEBE REVISAR LA MARCHA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

EVALUAR SU EFICACIA DETERMINAR OPORTUNIDADES DE MEJORASNECESIDAD DE EFECTUAR CAMBIOS

5. 5. 3

5. 6. 1

5. 6. 2 = = INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓNINFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN

�LA DIRECCIÓN DEBEDEBE TENER INFORMACIÓN DE:A) RESULTADOS DE LAS AUDITORÍASB) RETROALIMENTACIÓN (FEEDBACK) DEL CLIENTEC) DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS Y CONFORMIDAD DEL PRODUCTOD) ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVASE) SEGUIMIENTO DE REVISIONES PREVIASF) CAMBIOS QUE PUEDEN AFECTAR EL SISTEMAG) RECOMENDACIÓNES PARA LA MEJORA

5. 6. 3 = = RESULTADOS DE LA REVISIÓNRESULTADOS DE LA REVISIÓN

�DEBENDEBEN INCLUIR DECISIONES Y ACCIONES DE :A) MEJORAS EN LOS PROCESOSB) MEJORAS EN EL PRODUCTOC) NECESIDADES DE RECURSOS

CAPÍTULO 6 : GESTIÓN DE LOS RECURSOSGESTIÓN DE LOS RECURSOS

6. 1 = = PROVISIÓN DE LOS RECURSOSPROVISIÓN DE LOS RECURSOS

�SE DEBEDEBE DETERMINAR Y PROVEER RECURSOS PARA:A) IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SISTEMA DE CALIDADB) MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIAC) AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

6. 2 = = RECURSOS HUMANOSRECURSOS HUMANOS

6. 2. 1 = = GENERALIDADESGENERALIDADES

�SE DEBEDEBE DEMOSTRAR COMPETENCIA EN TODO EL PERSONAL QUE REALIZA TRABAJOS QUE AFECTEN LA CALIDAD CON BASE A:EDUCACIÓN

FORMACIÓN

HABILIDADES

EXPERIENCIA

6. 2. 2 = = COMPETENCIA, TOMA DE COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓNCONCIENCIA Y FORMACIÓN

�LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE :A) DETERMINAR LA COMPETENCIA NECESARIAB) PROPORCIONAR FORMACIÓN PARA LOGRARLAC) EVALUAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONESD) ASEGURARSE LA TOMA DE CONCIENCIA DEL PERSONALE) MANTENER LOS REGISTROS APROPIADOS

6. 3 = = INFRAESTRUCTURAINFRAESTRUCTURA

�LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE CONTAR CON:A) EDIFICIOS, ESPACIO DE TRABAJO Y SERVICIOSB) EQUIPAMENTO PARA LOS PROCESOS(HARD Y SOFTWARE)C) ACTIVIDADES DE APOYO(TRANSPORTE Y COMUNICACIÓN)

6. 4 = = AMBIENTE DE TRABAJOAMBIENTE DE TRABAJO

�SE DEBEDEBE DETERMINAR Y GESTIONAR EL AMBIENTE DE TRABAJO NECESARIO PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS

‒REGLAS DE SEGURIDAD‒ERGONOMÍA‒UBICACIÓN‒METODOLOGÍA‒OPORTUNIDADES‒INTERACCIÓN SOCIAL(CAMARADERÍA)‒INSTALACIONES,CALOR, HUMEDAD, LUZ, AIRE‒HIGIENE, LIMPIEZA, RUIDOS, VIBRACIONES, CONTAMINACIÓN AMBIENTAL.

ISO 9004: 2000

CAPÍTULO 7 : REALIZACIÓN DEL PRODUCTOREALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7. 1 = = PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DELPLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTOPRODUCTO

7. 2 = = PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTEPROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7. 3 = = DISEÑO Y DESARROLLODISEÑO Y DESARROLLO

7. 4 = = COMPRASCOMPRAS

7. 5 = = PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIOPRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7. 6 = = CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓNSEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

7. 1 = = PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DELPLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTOPRODUCTO

LA ORGANIZACIÓN DEBE:DEBE:�PLANIFICAR LOS PROCESOS�DESARROLLAR LOS PROCESOS

PARA REALIZAR EL PRODUCTO

7. 2 = = PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTEPROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7. 2. 1 = = REQUISITOS DEL PRODUCTO REQUISITOS DEL PRODUCTO

SE DEBEN DEBEN DETERMINAR REQUISITOS:� SOLICITADOS POR EL CLIENTE� PARA LA ENTREGA� ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA� NO ESTABLECIDAS POR EL CLIENTE, PERO NECESARIOS PARA EL USO� LEGALES Y REGLAMENTARIOS� ADICIONALES DETERMINADOS POR LA ORGANIZACIÓN

7. 2. 2 = = REVISIÓN DE LOS REQUISITOS REVISIÓN DE LOS REQUISITOS

�LOS REQUISITOS DEBENDEBEN REVISARSE EN FORMA CONTINUA PARA:A) VERIFICAR QUE ESTÁN CLARAMENTE DEFINIDOSB) ESTÁN RESUELTAS LAS DIFERENCIAS EXISTENTESC) CONTROLAR LA CAPACIDAD DE LA EMPRESA DE CUMPLIR CON TODOS LOS REQUISITOS PLANTEADOS

7. 2. 3 = = COMUNICACIÓN CON EL CLIENTECOMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

LA EMPRESA DEBEDEBE IMPLEMENTAR UNA COMUNICACIÓN EFICAZ CON EL CLIENTE:� INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO� CONSULTAS, ATENCIÓN DE PEDIDOS� INFORMACIÓN SOBRE MODIFICACIONES� RECLAMOS (QUEJAS) DEL CLIENTE� RETROALIMENTACIÓN DEL CLIENTE

7. 3 = = DISEÑO Y DESARROLLO DISEÑO Y DESARROLLO

7. 3. 1 = = PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLOPLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

�SE DEBENDEBEN DETERMINAR:A) LAS ETAPAS DEL DISEÑO Y DESARROLLOB) LA REVISIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN PARA CADA ETAPAC) LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

7. 3. 2 = = ELEMENTOS DE ENTRADA PARA ELELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLODISEÑO Y DESARROLLO

A) REQUISITOS FUNCIONALES Y DE DESEMPEÑOB) REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOSC) INFORMACIÓN PROVENIENTE DE DISEÑOS PREVIOSD) CUALQUIER OTRO REQUISITO ESENCIAL

7. 3. 3 = = RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

A) DEBEN CUMPLIR LOS REQUISITOS DE LOS ELEMENTOS DE ENTRADAB) PROPORCIONAR INFORMACIÓN PARA LA COMPRA, PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIOC) HACER REFERENCIAS A LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓND) ESPECIFICAR LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA EL USO SEGURO Y CORRECTO

7. 3. 4 = = REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

A) EVALUAR LA CAPACIDAD PARA CUMPLIR LOS REQUISITOSB) IDENTIFICAR CUALQUIER PROBLEMA Y PROPONER LAS ACCIONES CORRECTIVAS NECESARIAS

7. 3. 5 = = VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLOVERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

� SE DEBEDEBE VERIFICAR QUE LOS RESULTADOS CUMPLEN LOS REQUISITOS� DEBENDEBEN MANTENERE REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LA VERIFICACIÓN

7. 3. 6 = = VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLOVALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

� SE DEBEDEBE VALIDAR EL DISEÑO Y DESARROLLO DE ACUERDO CON LO PLANIFICADO� DEBENDEBEN MANTENERSE REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE � LA VALIDACIÓN

7. 3. 7 = = CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLODESARROLLO

� DEBENDEBEN MANTENERSE REGISTROS DE LOS CAMBIOS AL DISEÑO Y DESARROLLO� LOS CAMBIOS DEBENDEBEN REVISARSE, VERIFICARSE, VALIDARSE Y APROBARSE

7. 4 = = COMPRASCOMPRAS

7. 4. 1 = = PROCESO DE COMPRASPROCESO DE COMPRAS

� LA EMPRESA DEBEDEBE ASEGURARSE QUE EL PRODUCTO ADQUIRIDO CUMPLE LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE EVALUAR Y SELECCIONAR LOS PROVEDORES� DEBENDEBEN ESTABLECERSE CRITERIOS PARA SELECCIÓN Y EVALUACIÓN� DEBENDEBEN MANTENERSE REGISTROS DE LOS RESULTADOS

7. 4. 2 = = INFORMACIÓN DE LAS COMPRASINFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

TADA ORDEN DE COMPRA DEBEDEBE DESCRIBIR EL PRODUCTO A COMPRAR, PUDIENDO INCLUIR:A) REQUISITOS PARA LA ADQUISICIÓNB) REQUISITOS PARA LA CALIFICACIÓN DEL PERSONALC) REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

7. 4. 3 = = VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOSVERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

� LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER E IMPLEMENTARLA INSPECCIÓN PARA ASEGURARSE DE QUE EL PRODUCTO COMPRADO CUMPLE LOS REQUISITOS DE COMPRA ESPECIFICADOS� SE PUEDE EFECTUAR LA VERIFICACIÓN EN LAS INSTALACIONES DEL PROVEEDOR

7. 5 = = PRODUCCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL SERVICIOPRODUCCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL SERVICIO

7. 5. 1 = = CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DEL SERVICIOCONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DEL SERVICIO

� EL CONTROL DEBEDEBE INCLUIR, CUANDO SEA APLICABLE:A) INFORMACIÓN QUE DESCRIBA LAS CARACTERÍSTICASDEL PRODUCTOB) INSTRUCCIONES DE TRABAJOC) USO DE EQUIPOS APROPIADOSD) USO DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓNE) IMPLEMENTACIÓN DEL SEGUIMIENTO Y MEDICIÓNF) IMPLEMENTACIÓN DE ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN Y ENTREGA

7. 5. 2 = = VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DEL SERVICIOLA PRODUCCIÓN Y DEL SERVICIO

� DONDE LOS PRODUCTOS NO PUEDAN VERIFICARSE POR MEDICIÓN:A) DEFINIR CRITERIOS PARA LA APROBACIÓN DE LOS PROCESOSB) APROBAR LOS EQUIPOS Y CALIFICAR EL PERSONALC) USAR MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICADOS

7. 5. 3 = = IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDADIDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE IDENTIFICAR EL PRODUCTO POR MEDIOS ADECUADOS A TRAVÉS DE TODAS LAS ETAPAS DE REALIZACIÓN� SI LA TRAZABILIDAD ES UN REQUISITO, LA ORGANIZACIÓNDEBEDEBE CONTROLAR Y REGISTRAR LA IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

7. 5. 4 = = PROPIEDAD DEL CLIENTEPROPIEDAD DEL CLIENTE

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE CUIDAR(IDENTIFICAR, VERIFICAR, PROTEGER Y SALVAGUARDAR) LOS BIENES QUE SON PROPIEDAD DEL CLIENTE

7. 5. 5 = = PRESERVACIÓN DEL PRODUCTOPRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

� PRESERVAR DEBEDEBE INCLUIR IDENTIFICAR, MANIPULAR, EMBALAR, ALMACENAR Y PROTEGER EL PRODUCTO HASTA LA ENTREGA FINAL AL DESTINO PREVISTO

7. 6 = = CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTOCONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTOY DE MEDICIÓN Y DE MEDICIÓN

� LA ORGANIZACIÓN DEBE DEBE DETERMINAR EL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN A REALIZAR� CUANDO SEA NECESARIO, EL EQUIPO DE MEDICIÓN

DEBE:DEBE:A) CALIBRARSE O VERIFICARSE A INTERVALOS ESPECÍFICOS B) AJUSTARSE CUANDO SEA NECESARIOC) IDENTIFICARSE PARA DETERMINAR EL ESTADO DE CALIBRACIÓND) PROTEGERCE CONTRA AJUSTES QUE PUEDAN INVALIDAR LA MEDICIÓNE) PROTEJERCE CONTRA DAÑOS Y DETERIORO EN LA MANIPULACIÓN, MANTENIMIENTO Y EL ALMACENAMIENTO

� DEBEDEBE MANTENERSE REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN Y LA VERIFICACIÓN� DEBE DEBE CONFIRMARSE LA CAPACIDAD DE LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS

CAPÍTULO 8 : MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMEJORA

8. 1 = = GENERALIDADESGENERALIDADES� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE

PLANIFICAR E IMPLEMENTAR

LOS PROCESOS DE :� SEGUIMIENTO� MEDICIÓN� ANÁLISIS y� MEJORA

NECESARIOS PARA :

A) DEMOSTRAR LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTOB) ASEGURARSE DE LA CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADC) MEJORAR CONTINUAMENTEMEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

8. 2 = = SEGUIMIENTO Y MEDICIÓNSEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8. 2. 1 = = SATISFACCIÓN DEL CLIENTESATISFACCIÓN DEL CLIENTE

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE REALIZAR EL SEGUIMIENTO DE LA INFORMACIÓN RELATIVA A LA PERCEPCIÓN DEL CLIENTE ( RESPECTO A SI LA EMPRESA CUMPLE CON LOS REQUISITOSESPECIFICADOS)

8. 2. 2 = = AUDITORÍA INTERNAAUDITORÍA INTERNA

� A INTERVALOS PLANIFICADOS, LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE LLEVAR A CABO AUDITORÍAS INTERNAS PARA DETERMINAR:A) SI EL SISTEMA DE CALIDAD ES CONFORME CON LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS (ISO 9001 Y REQUISITOS ESTABLECIDOS POR LA ORGANIZACIÓN)B) SI ESTE SISTEMA SE HA IMPLEMENTADO Y SE MANTIENE DE MANERA EFICAZ

� EN UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO, DEBENDEBEN DEFINIRSE LAS RESPONSABILIDADES Y REQUISITOS PARA LA PLANIFICACIÓN, LA REALIZACIÓN DE AUDITORIAS, LA INFORMACIÓN DE LOS RESULTADOS Y EL MANTENIMIENTO DE LOS REGISTROS ADECUADOS

8. 2. 3 = = SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOSSEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

� LA ORGANISACIÓN DEBEDEBE APLICAR MÉTODOS APROPIADOS PARA EL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN DE LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD� SE DEBEDEBE DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DE LOS PROCESOS PARA ALCANZAR LOS RESULTADOS PLANIFICADOS � CUANDO SEA APLICABLE TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

8. 2. 4 = = SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTOSEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE MEDIR Y HACER UN SEGUIMIENTO DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO� DEBE MANTENERSE EVIDENCIA DE LA CONFORMIDAD CON LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN� LOS REGISTROS DEBENDEBEN INDICAR LAS PERSONAS QUE AUTORIZAN LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO

8. 3 = = CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORMECONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE ASEGURARSE DE QUE UN PRODUCTO NO CONFORME SEA IDENTIFICADO Y CONTROLADO PARA PREVENIR SU USO O ENTREGA NO INTERNACIONAL� EN UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO SE DEBENDEBEN DEFINIR:

� LOS CONTROLES� LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES RELACIONADAS CON EL TRATAMIENTO DEL PRODUCTO NO CONFORME

� EL TRATAMIENTO A DAR A UN PRODUCTO NO CONFORME PUEDE SER:� TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD� AUTORIZAR SU USO, LIBERACIÓN O ACEPTACIÓN BAJO CONCESIÓN (AUTORIDAD PERTINENTE Ó EL CLIENTE) TOMAR ACCIONES PARA IMPEDIR SU USO ORIGINAL

� SE DEBE DEBE MANTENER REGISTROS DE LAS NO CONFORMIDADES Y LAS ACCIONES TOMADAS POSTERIORMENTE

8. 4 = = ANÁLISIS DE DATOSANÁLISIS DE DATOS

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE DETERMINAR, RECOPILAR Y ANALIZAR LOS DATOS PARA DEMOSTRAR:

� LA IDONEIDAD Y EFICACIA DEL SISTEMA� MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA DE LA EFICACIA DEL SISTEMA

� EL ANÁLISIS DE DATOS DEBEDEBE PROPORCIONAR INFORMACIÓN SOBRE:� LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE� LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO� LAS CARACTERÍSTICAS Y TENDENCIAS DE LOS PROCESOS Y LOS PRODUCTOS� LOS PROVEEDORES

8. 5 = = MEJORA

8. 5. 1 = = MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA

� LA ORGANIZACIÓN DEBE MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD USANDO:

� POLÍTICA DE LA CALIDAD� OBJETIVOS DE LA CALIDAD� RESULTADOS DE LAS AUDITORÍAS� ANÁLISIS DE DATOS� ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS � REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN

8. 5. 2 = ACCIÓN CORRECTIVA= ACCIÓN CORRECTIVA

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE TOMAR ACCIONES CORRECTIVAS PARA ELIMINAR LAS CAUSAS DE LAS NO CONFORMIDADES� DEBE ESTABLECERSE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA:A) REVISAR LAS NO CONFORMIDADES (INCLUYENDO QUEJAS DE CLIENTES)B) DETERMINAR LAS CAUSASC) EVALUAR LA NECESIDAD DE ADOPTAR ACCIONESD) DETERMINAR E IMPLEMENTAR LAS ACCIONES E) REGISTRAR LOS RESULTADOS DE LAS ACCIONES TOMADASF) REVISAR LAS ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS

8. 5. 3 = = ACCIÓN PREVENTIVAACCIÓN PREVENTIVA

� LA ORGANIZACIÓN DEBEDEBE DETERMINAR ACCIONES PARA ELIMINAR LAS CAUSAS DE LAS NO CONFORMIDADES POTENCIALES�DEBE DEBE ESTABLECERSE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA:A) DETERMINAR LAS NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSASB) EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR PARA PREVENIR LA OCURRENCIAC) DETERMINAR E IMPLEMENTAR LAS ACCIONES NECESARIASD) REGISTRAR LOS RESULTADOS DE LAS ACCIONES TOMADASE) REVISAR LAS ACCIONES PREVENTIVAS TOMADAS