ISO22000 認証取得セミナー 2007 年 5 月 2 日有現会社スコットマネジメント

Scott Management, Inc 1

ISO22000 認証取得セミナー

2007 年 5 月 2 日

有現会社スコットマネジメント


目　次1. 　 HACCP の歴史と ISO220002. ISO22000 の必要性3. 　 ISO22000 の特徴4. 　日本における審査登録制度5. ISO の枠組みの中で 6. ISO22000 の要求事項7. 　 Q ＆ A ：ご質問及びデスカッション

講師　ＦＳＭＳコンサルタント　井戸田　鎮・ＪＲＣＡ登録 ISO9000 品質審査員　 (A16037)

　　　　・ＪＦＲＡＢ登録 ISO22000 審査員補 (F0031) ・ＪＨＴＣ登録ＨＡＣＣＰｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀ (00451)

有限会社　スコットマネジメント名古屋市中区錦 1 丁目 3 番 2 号中央伏見ビル 1 階Tel: 0120-640-220 　 E-mail: [email protected]

HACCP の歴史と ISO22000　年　　米国 / 欧州　　　日本　　ＩＳＯ1959 NASA: 宇宙食ピルスベリー社と共同開発

1973 FDA: 低酸性缶詰の規制に導入

1985 NAS( 米国科学アカデミー）食品防御委員会自主管理・法的強制力の導入勧告

1989 NAMCF( 米国食品微生物基準諮問委員会）HACCP の指針： 7 原則

1991 ＥＣ指令：水産物の HACCP 規制

1993 CODEX 委員会：ガイドライン策定EU 理事会指令： HACCP 手法による衛生管理

1995 FDA: 水産物の HACCP 規制の公布食品衛生法　　　　　　　　　　　「総合衛生管理製造過程の承認制度」導入

1996 USDA: 食鳥肉製品の HACCP 規制の公布

1998 ISO/15161(9001:94 対応）

2001 FDA: ジュースの HACCP 規制の公布 ISO/15161(9001:2000 を食品及び飲料への適合指針）

2004 ISO/DIS22000

2005 海外認定機関による認証登録始まる ISO/22000.22004:2005

2006 ＪＦＡＢ（食品産業センター）審査員登録開始

2007 ＪＡＢによる認定開始認証機関による認証始まる

ISO22003/TS 発行


ISO22000 の必要性食品の安全性確保規格の構造 WTO/ 世界貿易機関を設立するマ

ラケシュ協定（ 1994/4/15:1995)　・ SPS 協定 / 衛生植物検疫措置の適用に関する協定　　　　　　　　　　　： HACCP　・ TBT 協定 / 貿易の技術的障害に関する協定　　　　　　　　　　　： ISO9001,ISO14001　・その他：「農業に関する協定」、「繊維及び繊維製

品に関する協定」、「原産地規制に関する協定」、　　「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」等


ISO22000 は、安全な食品を供給することを目的としたマネジメントシステム

業務を組織全体の中で整合性をとりながら　達成していく手段を提供している

１．ハザード分析の間に、組織は PRP,OPRP 及び HACCP プランの組合せに

　　よってﾊｻﾞｰﾄﾞ管理を確実にするために用いる戦略を決定する。２．規格は、 HACCP プラン、 PRP を組み合わせている。３．フードチェーン内で発生することが当然予測するさえるすべての　　ハザードが明確にされ、評価されることを要求している

ISO22000 の特徴　


ISO22000 の特徴　　　　　　　マネジメントシステムの関係

組織の目的 ISO9001 （ QMS)

ISO22000（ FSMS)

ISO14001（ EMS)

OHSAS労働衛生

HACCP


ISO9001 と ISO22000 との違い

　　　　 ISO22000 　　　　　　　　　　　　　　　　 ISO9001　　食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ　　　　　　　　　　　　　　品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼ

ｽﾃﾑ

　　　リスクをなくす　　　　　　　　　　　　　　　　　顧客満足　　人の消費にとって　　　　　　　　　　　　　　　　　　　次工程はお

客さま　　危害がない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　の考え方

顧客食の安全性製品・品質の差別化


PRPｓ（ＰＲＰとＯＰＲＰ）

HACCP

Ｃｈａｃｋ内部監査

Act　　レビュ

Ｐｌａｎコミットメント

Ｄｏ　　実行

ＩＳＯ９００１のマネジメント

ＩＳＯ２２０００のＰＤＣＡサイクル


Ｃｈｅｃｋ

安全な製品実現の計画

ハザード分析のための準備

ﾊｻﾞｰﾄﾞ分析

・管理手段・妥当性　確認

・HACCPプラン作成・ＯＰＲＰ確立

　改善検証ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ是正処置　実施

食品安全マネジメントシステム（ＦＳＭＳ）【規格の構成模式図】　

Ｐ lan

ＦＳＭＳ (ISO22000)4つの要素１．相互コミュニケーション２．システムマネジメント３．前提条件プログラム（ＰＲＰｓ）４．ＨＡＣＣＰ原則

ＤｏＡｃｔｉｏｎ

認証取得のプロセス

食品安全チームの編成

食品安全方針の設定

キックオフ

事前情報書類の作成

ＰＲＰの準備

ハザード分析の実施

ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝＰＲＰｓの作成

ＨＡＣＣＰﾌﾟﾗﾝの作成

FSMS ﾏﾆｭｱﾙの作成

内部監査員の育成と実施

第１次審査の受審

ﾏﾆｭｱﾙ修正･経営者による見直し

第２次・３次審査の受審

是正要求合格判定会議

システム導入の建前と本音　　　　　　　　　　　

ＨＡＣＣＰやＩＳＯ９００１の認証が目的で形骸化した

ｼｽﾃﾑ認証看板としてアッピール

管理・運営システムとは別物（利益優先）

経営者の意識

コマーシャルベース

モノつくりの製造現場で機能していない

　　　　　認定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　認定

認証登録　　　　　　　審査　　　　　　　　　　登録申請　　　　　　　評価登録　　　　　　　合格　　　　　　　　申込み

　　　日本における審査登録制度

認定機関（ JAB)原則：１国１民間機関

審査認証機関（現在はなし）

07/5/22 開始予定

審査員評価登録機関（ JFARB)

審査員研修機関「現在は IRCA 認定も兼用」

登録審査登録審査研修

企業・工場審査員有資格者審査員資格取得候補

認定


１．適用範囲　　　①　フードチェーン全体　　　②　要求事項：食品安全ハザードの明確化・適切な制御２．枠組み： ISO9001 に調和したﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ　　　①　 ISO9001: 　品質全体（ QMS)　　　②　 ISO22000: 食品安全（ FSMS)　　　　　　ハザード分析及び CCP システムの原則、並びに適用　　　　　　ステップ及び PRP を組み込んでいる３．内容　　　　安全な製品の計画及び実現（ 9001 では、製品実現）　　　　食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの妥当性確認、検証及び改善　　　　　　　　　　　　（ 9001 では、測定、分析及び改善）

ISO の枠組みの中で

ISO22000:2005 規格解説　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【規格としての注意点】適用範囲が広い　　　規模の大小及び複雑さに関係なく、ﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝの全ての組織に適用できるよう意図している。ﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝの一つ又は複数の段階に直接又は間接的に関与する組織が含まれる

設計・開発及び購買に踏み込んでいない　　　考え方が別れるところ・・規格の全てが設計・開発？　　　　　　　　　　　　　　ﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝの管理を規格は要求している規格として未成熟：曖昧な部分があり解釈が　　分かれる又は分からない　　　食品が原因となるﾊｻﾞｰﾄﾞ　　食品に由来するﾊｻﾞｰﾄﾞでは？その他重複する部分が多い　　　「 6.3: ｲﾝﾌﾗｽﾄﾗｸﾁｬｰ」、「 6.4:作業環境」と「７ : 安全な製品の設計及び実現」

食品安全チームへの要求事項（ＨＡＣＣＰ手順１）食品安全チームメンバーは指名されること食品安全チームメンバーは、食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステムを構築し、実施する上で多方面の知識と経験をあわせもつこと。このことは、食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステム適用範囲内の ,製品 , 工程 , 機器及び食品安全ハザードなどを含むが、これに限定されない。食品安全チームが、必要とされる知識及び経験（ 6.2.3参照）をもっていることを実証する記録を維持すること。【推奨事項】食品安全チームには組織の食品安全に関わる知識が幅広く求められる。（現場の工程・衛生・設備管理、化学、微生物学など）　　　組織が必要な専門知識を持つ要員を擁していない場合は、外部の専門家を食品安全チームに加えることができ

るが、その外部専門家の保有している知識・経験を証明できる記録が必要となる。（資格証、学歴、職歴、業務経験など）

　【ポイント】１．食品安全チームは指名されなければならない２．食品安全チームメンバーは、ＦＳＭＳを構築・実証する上で必要な知識と経験を持ち、そして　　それを証明する記録を維持しなければならない

ISO22000:2005 規格解説　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【規格としての注意点】


認証取得活動の推進体制食品安全チーム　　ＨＡＣＣＰ推進チームと同様ﾄｯﾌﾟマネジメント及びチームリーダーの　　指名を受け組織される　　　　　特徴：メンバーには外部者を契約に従い加えることができる　　　　　　　　　チームリーダ：総括責任者としてﾄｯﾌﾟマネジメントからの指名　　　　　　　　　　　　メンバーの教育・訓練及び知識の取得推進の責任　　　　　　　　　　　　　　　（品質・環境では管理層からの選出せよとなっています　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　経営者自らでも可能は同じです）

　　　　　　　　推進メンバー：製品、工程、設備及び食品安全危害に関する専門性の知識及び経験の記録が必要　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　外部者の加入も可（専門知識の証明と契約文書が必要）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　実行メンバー：検査工程等が含まれるときは、知識の

証明　　の記録（教育・訓練等の記録）が必要


何をすればＩＳＯ２２０００は取得できるのか

要求事項が２０５個（ ISO9001 は１３５個）　　要求事項にしたがって食品の安全を確保する体制を　　確立し、それをﾏﾆｭｱﾙにし、ﾏﾆｭｱﾙ通りに実施して、　　やり続け、問題があれば改善を行う。　　活動した結果を記録に残し審査に望めば良い。

現在行っていることは、できるだけﾏﾆｭｱﾙ通りにします。　やっていないことは、やさしく決めて、実行し記録に残

す。

1. 適用範囲 2. 　引用規格 3. 　用語及び定義 4. 　食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ 5. 　経営者の責任 6. 　資源の運用管理 7. 　安全な製品の設計及び実現 8. 　食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの妥当性確認、検証及び改善　　　　

　 ISO22000:2005 の要求事項　　


食品安全マネジメントシステムの要求事項の概要１．効果的な食品安全マネジメントシステムを確立し、文書化、実施、　　維持及び改善を求めている２．適用範囲の明確化３．適用範囲は、組織の製品分類プロセス生産場所において適用内と　　適用外とを明確にする４．ハザード分析のための情報収集、ハザード分析の実施、其れに基づく　　管理手段の決定と実行５．外部コミュニケーション６．内部コミュニケーション７．食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善８．文書化に関する要求事項　１）　食品安全方針及び関連する目標の表明　　２）　文書化された手順及び記録　　３）　食品安全マネジメントシステムの効果的な構築、実施及び更新を行うための文書　　４）　文書管理　　５）　記録の管理


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイント

第　 2 　章


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？４．食品安全マネジメントシステム

4.1 　一般要求事項　食品安全マネジメント構築にあたり、下記の事項を実施することを　求めている。　①　ハザードを明確にし、適切にそのハザードを制御する　　　　　　　　　　：リスクマネジメント　②　適切な情報を、フードチェーン全体に周知する　　　　　　　　　　：リスクコミュニケーション　③　システムに関する情報を組織内に周知徹底する　　　　　　　　　　：情報の共有化　④　定期的な評価と更新　　　　　　　　　　：マネジメントレビュー


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？４．食品安全マネジメントシステムここで、これから頻繁に使われている「マネジメントとは何か？」を考えてみよう。　　マネジメントとは、成果を出す仕組み　①　その仕事をする前に、どうしたらよい仕事ができるか考え　　　　　　　　　　　　　　　　（Ｐｌａｎ）　②　仕事が円滑に進められるように、責任や権限を明確にし　　　　さらに、仕事のやり方・ルールを決め、きちんと取り組み　　　　　　　　　　　　　　　　（Ｄｏ）　③　取り組んだ仕事は、目標に対してどのような結果であった　　　かを評価し　　　　　（Ｃｈｅｃｋ） ④　不十分な点は、どのようにすればよいかを考え、見直し、　　　　改善することです。（Ａｃｔ）



4.2 　文書化に対する要求事項　　文書化の目的 ①　食品安全方針：食品安全に関する方針や目標を文書化し、　　　組織の目指す方向を具体的に示す ②　規格で求められた管理の手段と記録：具体的にどのように　　　システムを運用管理していくのか、そのルールや関連する　　　情報を文書化して、明確にすること　③　システム運用のための必要な記録：システム運用において、　　　行われるモニタリングの結果について記録するISO において、記録も文書の一部です。 ISO が求める文書化とは、文書にしなければ、システムが機能しない、もしくはその信頼性が著しく低下するものについて求めていす。文書は、写真・絵・イラストなどを利用した手順書も文書として認められています。



　　　　

4.1 アウトソースしたプロセスの管理4.2.1/5.2 食品安全方針及び関連する目標の表明4.2.2 文書管理の手順4.2.3 記録管理の手順7.3.1 ハザード分析を実施するために必要なすべての関連情報7.3.3.1 すべての原料、材料、及び製品に接触する材料7.3.3.2 最終製品の特性7.3.5.1 フローダイアグラム7.4.4 管理手段の方法、及びパラメータの記述7.5 オペレーションＰＲＰ7.6.1 ＨＡＣＣＰプラン7.6.3 選択した許容限界の根拠7.6.5 安全でない可能性がある製品の適切な取り扱いに関する手順7.10.1 修正に関する手順7.10.2 是正処置を規定した手順7.10.3.1 安全でない可能性がある製品の適切な取り扱うための管理及び関連する対応、ならびに権限7.10.4 回収のための手順8.4.1 内部監査の手順

[　

ＩＳＯ２２０００で要求されている19

の文書

　

]


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？４．食品安全マネジメントシステムＩＳＯ２２０００で要求されている記録（２５記録）

5.6.1 外部コミュニケーションの記録 7.6.1g)

ＣＣＰモニタリング記録

5.8.1 ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰの記録 7.8 検証活動の記録6.2.1 外部専門家の責任・権限合意の記録 /契約 7.9 トレーサビリティの記録6.2.2g)

教育訓練と処置の記録7.10.1

修正を評価した記録

7.2.3 ＰＲＰの検証及び実施の記録 7.10.2 是正処置の記録7.3.1 ﾊｻﾞｰﾄﾞ分析の記録

7.10.4回収の原因、範囲、結果の記録回収プログラムの有効性評価の記録7.3.2 食品安全ﾁｰﾑの知識 /経験を証明する記録

7.3.5.1

検証したフローダイアグラム

8.3

ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び測定機器の管理 /校正の記録

7.4.2.1

ﾊｻﾞｰﾄﾞ決定の正当性・及びその結果の記録不適合判明時の判定と処置結果の記録

7.4.2.3

最終製品でﾊｻﾞｰﾄﾞの許容水準決定の記録国際、国家標準がない時の校正標準の記録

7.4.3 食品安全ﾊｻﾞｰﾄﾞ評価の記録 8.4.1 内部監査の記録7.4.4 管理手段を判定した結果の記録 8.4.3 検証活動の結果の分析となされた活動記録7.5 f) ＯＰＲＰのモニタリング記録 8.5.2 システム更新活動の記録


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？４．食品安全マネジメントシステムⅠ．ルールや手順の文書化ポイント　①　現状をしっかりつかむ　　　②　文書の構想を立てる　③　文書の内容を検討する　　④　シュミレーションの実施　⑤　修正　　　　　　　　　　　　　 ⑥　実施　　　　　　Ⅱ．文書の体系化

準備

①　文書体系の全体概要を決定する②　文書のパターンを検討　・規定書と手順書の両方を作成　・規定書と手順書を合わせたものを作成　・手順書のみを作成

手順

①　手順書を作成②　手順書に書いてあることを整理し、規定書を作成③　規定書に書いてあることを総括し、マニュアルを作成


ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいのか？５．経営者の責任（コミットメント）

規格は、経営者自らが責任をもって行うことを求めています。

《コミットメントの内容》１．食品安全方針と目標を明確にし、文書化し、全従業員に　　周知徹底すること２．食品安全方針について、顧客の要求及び規制要求事項　　について遵守することを確実にすること３．マネジメントレビュー（確認・見直し・改善）を実施するこ

と４．システムの実施に必要な経営資源（人材・物・資金・情報）　　を投入すること


ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいのか？５．経営者の責任（コミットメント）

⑴経営者が食品安全に関する方針や目標を明確にする　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　あるべき姿を明確に

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　目標のレベルを決め　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　段階的に取り組む

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　自社に適した品質システム

経営者が品質保証に関する方針・目標を明確にする

品質保証の方針

段階的目標の決定

品質保証システムの構築


ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいか？５．経営者の責任（コミットメント）

(2) 　品質方針と目標の展開（たな卸し）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　社長の会社全体（目標）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工場長の工場全体の目標

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　各部署の目標

品質方針と目標の展開（たな卸し）

経営者の方針と目標

工場全体の方針と目標

各職場ごとの方針と目標


(3) 　よい品質目標とは？　　　よい（実現できる）品質目標には、次のことに留意する① 　品質方針に対応している　　　経営者が示した品質目標とは関係なく、勝手に目標を　　　決めてはいけない。組織としての活動なので、上位の　　　品質方針に沿っているかを確認・遵守することが重要　　　です② 　自部門の役割、任務に対して合致している　　　品質目標は、自分の部署が受け持っている任務、役割　　　に合致している必要がある

ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいか？５．経営者の責任（コミットメント）


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？6．資源の運用管理　　

6.2.1 　一般　　力量とは、「知識と技能を適用するための実証された能力」とされています。ここで、食品安全チーム及び食品安全に影響を与える活動に従事する要員は、適切な教育、訓練、技能及び経験があることを根拠としての力量の有無が判断される。食品安全に影響を与える活動に従事する要員は、作業別に力量を考えるとよい。

　　　・食品安全チームリーダー・食品安全チームメンバー

　　・検証活動（検査工程）担当者・モニタリング（記録記入）担当者・製造部門担当・パート従業員　　　　　・外部コンサルタント


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？

6.2.2 　力量、認識及び教育・訓練　　 FSMS （食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ）に必要な人々の、それぞれ

の役割に応じた力量の明確化をする。１．食品安全チームメンバー及び食品安全に影響を与える作業従事者は、　　・業務遂行に必要な力量を決め、教育・訓練し、又は他の処置の必要性を決める　　・ FSMS のモニタリング、修正及び是正処置の担当者には、適切な教育・訓練を　　・食品安全チームリーダーは、実施状況及び有効性を評価する　　・その教育・訓練及び処置については、適切な記録を維持する２．すべての社員、パート従業員に対して　　・食品安全に貢献するための各自の活動の意味と重要性を認識させるために、　　　朝礼及び社員会を教育・訓練の場として利用する　　・必要な力量を決め、必要に応じて、 OJT を実施する　　・訓練の有効性を評価し、記録する。　　・不具合が発見された場合は、指摘及び再教育・訓練を実施し、評価し、記録す

る　　・教育・訓練の効果の確認は、モニタリング記録・ＰＲＰの検証時に確認する


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？

３．　外部コンサルタントに対しては　・外部コンサルタントに求める力量を決める　　例えば、ＦＳＭＳに必要な微生物学的知識と検証活動に関する知識及び経験

・過去の実績から、現コンサルタントの力量は十分と評価した　　（この内容は記録として必要、満たしている証拠を評価として結果を残す）

　・契約書として、責任範囲と権限を定めた契約書を作成する　・外部コンサルタントに求める力量を明確にし、評価した後に　　契約書を締結し、記録とする。


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？　　　　 6.4 　作業環境インフラストラクチャーの管理に必要、作業環境の基準はＰＲＰに不可欠

インフラストラクチャー作業環境

敷地敷地外からの汚染原料倉庫温度・湿度・ペストコントロール建物汚染防止・ペストコントロール冷凍庫温度冷蔵庫温度・湿度・排水・交差汚染作業室（下処理室・加工室・出荷場）温度・湿度・交差汚染トイレ、手洗い、更衣室、休憩室温度・湿度・交差汚染機械：金属探知機、計量器、焼成機振動・水平・交差汚染作業着、手袋、マスク、帽子、前掛交差汚染ユーティリティ：水、ガス、電気、廃棄物

ペストコントロール


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？７．安全な製品の計画及び実現

　　　　　　　　　安全な製品を作るための計画とその実現

① 　前提条件プログラム（ PRPs)の整備

② 　ハザード分析

③ 　オペレーション PRPの設計

④ 　ＨＡＣＣＰ計画書の作成

⑤ 　検証

⑥ 　システムの運用　　　、是正処置、製品回収ﾄﾚｰｻﾋﾞﾘﾃｨ

①　危害分析②　ＣＣＰの設定③　ＣＬの決定④　モニタリング方法の設定⑤　是正処置の設定⑥　検証方法の設定⑦　記録の維持管理

安全な製品の計画と実現ＨＡＣＣＰ７つの原則



前提条件プログラム（前提条件プログラム（ PRP)PRP) の整備の整備　　厚生労働省の総合衛生管理製造過程の PP と同じでよ

い

① 　施設設備の衛生管理② 　従事者の衛生教育③　施設設備・機械器具の保守点検④　そ族昆虫の防除（ペストコントロール）⑤　使用水の衛生管理⑥　排水及び廃棄物の衛生管理⑦　従事者の衛生管理（個人衛生）⑧　原材料の受け入れ、食品等の衛生的取り扱い⑨　製品の回収プログラム⑩　製品等の試験検査に用いる機械器具の保守管理



　　　ハザード分析とＣＣＰの重要性ＨＡとは：何が食品の安全上危害の原因（要因）かを明確にする事　　　　　　ハザード分析をしっかりと行わないと、ＣＣＰの設定ミスになる。ＣＣＰとは：製造工程で絶対ミスすることのできない管理事項　　　　　　　この工程後、食品安全上での管理ができないポイント　　　　　

危害分析何が危害を及ぼす原因

となるのかを明確にする

重要管理点管理上、絶対にミスする事が

できない管理事項「管理上の目のつけところ」

システムとして管理する

ＨＡＣＣＰ


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？７．安全な製品の計画及び実現　　　　オペレーションＰＲＰ（ OPRP) による管理

OPRP とは：製造工程の中で、明確に CCP と判断できる工程がない場合に、　　　　　　　　危害の発生防止のために、工程でのモニタリングを実施し、　　　　　　　　記録し、逸脱があれば改善措置を必要がある管理事項。

要求事項ＰＲＰＯＰＲＰハザード分析による特定７．４．４食品安全ハザードの記述７．５　 a)

管理手段の特定７．２．３　（望ましい）７．５　 b)

モニタリング手順７．５　 c) . f)

逸脱時の修正・是正７．５　 d)

責任・権限７．５　 e) OPRP ごと検証７．２．３７．８　 c)

管理手段の組み合わせの妥当性確認７．８　 a) ８．２手順「文書」の更新７．７

ＰＲＰとＯＰＲＰの比較


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？７．安全な製品の計画及び実現 7.3.2 　食品安全チーム　規格が求めていること

１）　食品安全チームの役割内部としてシステム更新情報から、ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ FSMS の更新に対応衛生管理方法（ PRPs) の承認現場点検にて「フローダイアグラム」の検証個別検証結果を体系的に評価管理手段 / 管理方法の組み合わせの妥当性確認し、 FSMS を　検証し、改善のための必要なプロセスの計画と実行内部監査・外部監査結果を含め、検証活動の結果の分析取り決めた規定の間隔で、 FSMS を評価し、危害分析、確立　された「運用 PRP 計画」及び「 HACCP 計画」のレビューの必要性判断

ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？７．安全な製品の計画及び実現 7.3.2 　食品安全チーム　規格が求めていること

　　　食品安全チームへの要求事項（ＨＡＣＣＰ手順１）食品安全チームメンバーは指名されること食品安全チームメンバーは、食品安全システムを構築し、実施する上で多方面ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの知識と経験をあわせもつこと。このことは、食品安全システム適用範囲内のﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ ,製品 ,工程 ,機器及び食品安全ハザードなどを含むが、これに限定されない。食品安全チームが、必要とされる知識及び経験（ 6.2.3参照）をもっていることを実証する記録を維持すること。【推奨事項】

食品安全チームには組織の食品安全に関わる知識が幅広く求められる。（現場の工程・衛生・設備管理、化学、微生物学など）　なを、組織が必要な専門知識を持つ要員を擁していない場合は、外部の専門家を食品安全チームに加えることが

できるが、その外部専門家の保有している知識・経験を証明できる記録が必要となる。（資格証、学歴、職歴、業務経験などを証明できるの）

　【ポイント】

１．食品安全チームは指名されなければならない２．食品安全チームメンバーは、ＦＳＭＳを構築・実証する上で必要な知識と経験を　　持ち、そしてそれを証明する記録を維持しなければならない


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？７．安全な製品の計画及び実現 7.3.2 　食品安全チーム　規格が求めていること２）　食品安全チームメンバーに求められる専門性　　チームには、製造・衛生管理・品質保証・工務・検査・試験・研究開発

・　　営業・購買などの各部門からの幅広い参加を求めチームには工程を　　熟知し、日々の活動を直接担当の要員の加入を含める必要がある。　　　　食品安全チームメンバーリスト作成例氏名役割専門性専門性裏づけ資料備考

菅井　道徳ﾁｰﾑﾘｰﾀﾞｰＨＡＣＣＰ全般工場運営

日本食品衛生協会　 HACCP講習会終了証工場長

佐藤　智弘ﾁｰﾑﾒﾝﾊﾞｰ検証活動社内 HACCP研修受講社内認定登録製造主任

内藤　　進契約

ＩＲＣＡ（ＦＳＭＳ）JRCA(QMS)

審査員

ＩＲＣＡ (FSMS) 審査員登録証JRCA(QMS) 審査員登録証HACCP ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀ登録証

外部コンサル



7.3.2 　食品安全チーム　規格が求めていること３）　チームメンバーに必要な教育・資源　 a) 　加工ラインで使用される技術や装置、設備　 b) 　食品取り扱い操作の実際　 c) 　プロセスや流れ、そこでの各種生産技術 d) 　食品微生物の実際的な知識 e) 　ＨＡＣＣＰ原理や技術４）　食品安全チーム活動に必要な資源 a) チームが会議や活動をするために必要な時間 b) 　教育・訓練の費用と時間 c) 　必要な文書類 d) 　必要な設備・施設・分析・試験施設の利用 e) 　ﾁｰﾑが必要とする情報源の利用（科学技術文献・ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽの利用）


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？8.4 食品安全マネジメントシステムの検証　　　　 8.4.1 　内部監査内部監査とは：　 ISO22000 が正しく運用されているか、規定書や作業手順書の内容に製造現場との実情にマッチしてない問題が発生し、不都合が生じていないか等をチェックして、その結果により必要に応じて改善（修正措置）を行うことの必要を見つけ出すことです　内部監査は、システムが適切に機能しているかについて、運用であるソフト面と施設・設備などのハード面の両方を対象として、社内で問題点を見つけ出すことのみではなく、発見された問題点を解決し、改善することによる管理のレベルアップをするための活動です。


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？8.4 食品安全マネジメントシステムの検証　　　　８ .4.1 　内部監査

　　　　　　　内部監査及び内部監査チーム

内部監査とＰＤＣＡサイクル内部監査チームの位置づけ

内部監査

現状把握

改善の実施改善の見直し

改善計画の立案

経営者

被監査部署内部監査

チーム

監査実施アドバイス

改善の結果報告

結果の報告

経営者の改善指示

ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰ


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？8.4 食品安全マネジメントシステムの検証　　　　８ .4.1 　内部監査

内部監査チームメンバーのスキル ISO22000 の要求事項について、 HACCP の７原則・１２手順など　　　　の HACCP に関する事項を十分に把握していること対象となる製造ライン、製品に関する知識があり、該当部署の　　　　リスクについて把握していること「問題点」を見つけ出すスキル、「どのように解決すれば良いか」　　　　を指導できるスキルを有すること監査結果を纏め上げ、その結果を被監査部署に対し、正確かつ　　　　分かりやすく説明できること従業員に対する強いリーダーシップを有し、その問題点の指摘と　　　　改善のためのアドバイスに対して被監査部署のメンバーが真摯　　　　に受け取ることができること

ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？8.4 食品安全マネジメントシステムの検証　　　　 8.4.1 　内部監査内部監査の手順について

内部監査チームの編成

内部監査基準の摺り合わせ

内部監査の実施

内部監査結果作成

内部監査計画の作成内部監査是正確認

内部監査結果報告

内部監査実施後のフォロー

自部門の監査はできない

チェックシートを使い監査を実施作業内容の確認・記録確認・ヒアリング

何が問題であったかを正確にどのように改善すべきかの提示

指摘事項が正しく是正されているかを確認

食品安全チームリーダーを通じ経営者に報告

内部監査であるために今後の再発防止を被監査部門と再度打ち合わせを実施して予防処置につなげる

被監査部署に計画を通知

監査メンバーのばらつきがなきよう初心者には必要実務のﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？8.4 食品安全マネジメントシステムの検証　　　　 8.4.1 　内部監査内部監査実施上のポイント

①　モニタリングの記録帳票類の確認②　生産現場での作業内容確認③　生産設備の管理状況④　モニタリングに使用する測定機器の管理⑤　原材料の受け入れ検査結果の確認⑥　中間製品及び最終製品の検査結果の確認⑦　該当ラインでの品質事故発生や消費者クレームの確

認⑧　システム適合性について確認


ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？8.4 食品安全マネジメントシステムの検証

　　　　　　 FSMS の検証の関連図外部監査「取引先･審査機関」 8.4.1

　　内部監査8.4.2個々の検証結果の評価

8.4.3 検証活動の結果の分析・ＦＳＭＳ成果の適合性の分析・ＦＳＭＳの更新、改善の必要性の分析・不安全の疑いのある製品のＦＳＭＳ上の重大性分析・ＦＳＭＳの状態と重要性の分析・修正、是正処置の有効性の分析

5.8.2マネジメントレビューへのインプット

8.5.2FSMS の更新


継続的改善：要求事項を満たす能力を高めるため繰り返し行われる活動更新：最新情報の適用を可能にするための、即時の及び /又は計画された活動　　　　　　　（規格に要求に従い最新情報を入手しそれに応じたシステム改善をする）

１．トップマネジメントは、ＦＳＭＳの有効性を継続的に改善することを確実にする２．トップマネジメントは、ＦＳＭＳが継続的に更新することを確実にする３．食品安全チームは、定めた間隔で、ＦＳＭＳの評価をし、見直しの必要性を検討

する　　①　ハザード分析　　②　ＯＰＲＰ　　　③　ＨＡＣＣＰプラン

４．評価及び活動のインプットは次の事項に基づき行う　　①　内部コミュニケーション　　②　システムの適切性、妥当性及び有効性に関する情報

　　③　検証活動の分析からのアウトプット　　④　マネジメントレビューからのアウトプット

５．システム更新の活動の記録６．更新活動の結果は、マネジメントレビューのインプットとして報告すること

ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？8.5 改善　 8.5.1継続的改善8.5.2 食品安全マネジメントシステムの更新


3.1 　食品安全　　　　　　　　食品が、意図した用途に従って調整及び /又は食されるときに、　　　　　　　消費　者に害をもたらさないという概念 3.2 フードチェーン　　　　　　一次生産から消費までの、食品及びその原材料の生産・加工・配送　　　　　　　及び取扱いの関わる全ての段階並びに作業の順序 3.4 　食品安全方針　　　　　　　 TOPから正式に表明される、食品安全に関連する全体的な意図・

方向 3.5 　最終製品　　　　　　　組織によって、それ以上に加工又は変更がなされない製品 3.17 更新　　　　　　　最新情報の適用を確実にするための、即時及び /又は計画された活動

　　　用語の解説　（食品安全）


3.8 PRP （前提条件プログラム）　　　　人間による消費にとって安全な最終製品及び安全な食品の生産、　　　取扱い及び提供に適切なﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝ全体の衛生環境を維持するため　　　に必要な基本条件及び活動。GMPやGHP などがこれにあたる　　

　　 3.9 OPRP( ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ前提条件プログラム）　　　　食品安全ハザードの製品もしくは加工環境への混入及び /又は　　　　製品もしくは加工環境における食品安全ハザードの汚染もしくは　　　　増加の可能性を管理するための物としてハザード分析により明確　　　　になった PRP

　用語の解説（前提条件プログラム）


3.3 食品安全ハザード　　　　健康への悪影響をもたらす可能性を持つ、食品における　　　生物的、化学的、物理的因子又はその状態　　　　「アレルゲンも含まれる」 3.6 　フローダイアグラム　　　　段階の順序及び相互関係の図式的ならびに体系的表現 3.7 　管理手段　　　　食品安全ハザードを予防する又は除去するか、又はそれを　　　許容水準まで低減するために使用できる処置又は活動

　　　用語の解説（ HACCP システム）


3.10 　 CCP( 重要管理点）　　　　　制御が適用できて、又食品安全ハザードを予防又は除去　　　するか、もしくはそれを許容水準まで低減するための不可欠　　　な工程 3.11 　許容限界（ CLの設定）　　　許容可能と不可能とを分ける評価基準

3.12 　モニタリング　　　　　管理手段が予定通りに動作しているかどうかを評価するた

め　に、計画された一連の観察又は測定を実施すること



3.13 修正　　　　　検出された不適合を除去する処置 3.14 　是正処置　　　　　検出した不適合又はその他の望ましくない状況の　　　　原因を除去するための処置 3.15 　妥当性確認　　　　 HACCP計画及び PRPｓによって運営される管理手段　　　　が効果的であるという証拠を得る 3.16 　検証　　　　　客観的証拠を示すことにより、規定要求事項が満たさ　　　　　れていることを確認



食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステム認証機関の認定範囲分類　（審査員の技術経験分野記号表とは一致しない）　ＪＡＢ｢ＦＳＭＳ認定・認証スキーム説明会資料｣　　　　　　　　　　ＩＳＯ /TS22003(2007-2-23)概要より

ｶﾃｺﾞﾘコードカテゴリ分野の例ｶﾃｺﾞﾘ

コードカテゴリ分野の例

Ａ畜産・水産物（動物）

動物 ;魚 ;卵生産 ;魚業 ;

乳生産 ;養蜂 ;狩猟 ;捕獲Ｈ流通直売店；小売店；卸売り店

Ｂ農業（植物）果実 ;野菜 ;穀物 ;香辛料 ;

園芸作物Ｉサービス

給水；洗浄；排水；廃棄物処理；プロセス及び装置の開発；獣医サービス

Ｃ加工１（腐敗し易い動物性製品）

獣肉；家禽肉；卵；酪農及び魚製品Ｊ輸送及び保管輸送及び保管

Ｄ加工２（腐敗し易い植物製品）

生果及び生ｼﾞｭｰｽ：生野菜保存加工された果実・野菜

Ｋ装置の製造工程用装置；自動販売機

Ｅ加工３（常温での長期保存品）

缶詰；ﾋﾞｽｹｯﾄ；ｽﾅｯｸ；油；塩砂糖；飲料水；飲料；穀物；パスタ

Ｌ（生）化学薬品製造

添加物；ビタミン；農薬；薬品；肥料；洗浄剤；培養物

Ｆ飼料生産動物飼料；水産飼料Ｍ包装材料製造包装材料

Ｇケータリングホテル；レストラン

Documents

ISO22000 認証取得セミナー 2007 年 5 月 2 日 有現会社スコットマネジメント

ISO22000 認証取得セミナー 2007 年 5 月 2 日有現会社スコットマネジメント