Upload
sopon567
View
91
Download
6
Embed Size (px)
DESCRIPTION
This presentation is used for training only by Ieiwork Co.,Ltd. , [email protected]
Citation preview
1
โดยอาจารย โสภณ ดวงประเสรฐ
ท �ปรกษาและผเช �ยวชาญบรษท ไออไอเวรค จากด
ขอตอนรบส
ISO 9001 : 2015 QMS Requirements- FDIS
ISO 9001:2015 Timeline
May 2013 CD
(Committee Draft)
February 2014 DIS
(Draft International Standard)
February 2015 FDIS
(Final Draft International Standard)
September 2015 Published IS
(International Standard)
201520142013
+ Transition period for certification
มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015 ประเดนการเปลยนแปลงสาคญของ ISO 9001: เปนการนาแนวคดการพฒนาอยางยงยน
หรอ Sustainable development มาผนวกไวในรายละเอยดของขอกาหนด เนองจากบทบาทหนาทของระบบการบรหารคณภาพนน เปนองคประกอบพนฐานหนงทสาคญของการเตบโตทางดานเศรษฐกจและการเงนขององคกร ตองดแลดานสงแวดลอมและชมชนควบคไปดวย
ขอกาหนดตางๆ ของมาตรฐานมการเขยนขนใหม เพอใหเปนแนวปฏบตทวไป ไมเฉพาะเจาะจงสามารถนาไปประยกตใชกบงานบรการไดงายขน แตยงคงพนฐานของ PDCA
ความเขาใจในบรบท (Context) ขององคกร ขอบเขต (scope) ของระบบบรหารคณภาพและกระบวนการ (its processes) รวมถงความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดเสยให(interested parties) ชดเจน เพอพจารณาถงผลกระทบทมตอการวางแผน และการพฒนาระบบบรหารคณภาพ
คาวา "document" and "records" ไดถกแทนดวยคาวา"documented information". ขอกาหนดในเรอง "Control of externally provided products and services" ไดจดกลมขอกาหนดควบรวมงานจากภายนอกทงหมด และใหองคกรทาการระบความเสยงเพอพจารณามาตรการควบคมทกกรณ 4
มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015 ขอกาหนดหลกๆทเพมมาคอ "4.1 Understanding the organization and its context"
และ "4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties." ทาใหขอกาหนดในเรองการวางแผนระบบQMS ชดเจนมากขนกวาเดมถงสงทตองพจารณาขอกาหนด 4.4.2 Process Approach เพมขนมาเพอทาใหการจดการเชงระบบชดเจน
ขอกาหนดเรองกจกรรมการปองกนไดมการระบควบรวมในเรอง ความเสยงและโอกาส (Risks and Opportunities) ตามขอ 6.1. เนองจากระบบบรหารคณภาพเนนเปนการปองกน และมาตรการควบคมหรอลด
การวางแผนและจดการการเปลยนแปลง (Changes) ระบขอกาหนดการเปลยนแปลงและและแนวทางปฏบตอยางชดเจน (ดขอ 6)
เนนความสาคญของการจดการทรพยากรตางๆมากขน โดยแยกขอกาหนดทเกยวของออกมาใหชดเจนในขอ 7.1 , 7.2, 7.3 และ 7.4
จดโครงสรางของ Corrective action และ Continual improvement โดยการปรบปรงจะครอบคลม การปองกนแลว (Prevent) 5
6
ActivitiesSources of Inputs Inputs OutputsReceivers of
Outputs
Starting point End point
PREDECESSOR PROCESSES e.g. at providers (internal or external) at customers, at other relevant interested parties
MATTER, ENERGY, INFORMATION, e.g. in the form of materials, resources, requirements
MATTER, ENERGY, INFORMATION, e.g. in the form of product, service, decision
SUBSEQUENT PROCESSES e.g. at customers (internal or external), at customers, at other relevant interested parties
Possible controls and check points to
monitor and measure performance
Schematic representation of the elements of a single process
Quality Management System (4)
Support & Operation
(7,8)
Leadership(5)
Planning(6)
Performanceevaluation
(9)
Improvement(10)
Plan Do
CheckAct
OrganizationAnd its context
(4)
Needs and expectations of
relevant interested Parties (4)
Customerrequirements
Customersatisfaction
Results of The QMS
Product and services
Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 20151. Scope 2. Normative references3. Terms and conditions: Organization, Interested party, Requirement, Management system, Top management, Objective, Risk, Documented information4. Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties4.3 Determining the scope of the quality management system4.4 Quality management system
5. Leadership5.1 Leadership and commitment5.2 Policy5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
6. Planning6.1 Actions to address risks and opportunities6.2 Quality objectives and planning to achieve them6.3 Planning of changes 8
มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015
7. Support7.1 Resources7.2 Competence7.3 Awareness7.4 Communication7.5 Documented information
8. Operation8.1 Operational planning and control8.2 Requirements for products and services8.3 Design and development of products and services8.4 Control of externally provided processes, products and services8.5 Production and services provision8.7 Release of products and services8.8 Control of nonconforming outsputs
9
มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015
9. Performance evaluation9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation9.2 Internal audit9.3 Management review
10. Improvement10.1 General10.2 Nonconformity and corrective action10.3 Continual Improvement
10
Clause 4. Context of The Organization
4.1 Understanding the Organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.4. Quality Management System
4.4.1. General
4.4.2. Process Approach
4.1 – Understanding-Organization-Context
22
Internal Environment
Society
External Environment
Government
OwnersFinancial
Customers
Suppliers
Soci
al
Cultu
ral
Polit
ical
Dem
ogra
phic
Gro
wth
Facto
rs
4.2 – Understanding Needs and Expectations
23
Corporate Policies
Customers
Employees and Auditors
External Auditors, Business Partners
Shareholders
37
การใหความสาคญกบลกคา Customer Focus
Process
Shipment
Shipment
Accuracy% Downtime
Process
Maintenance
100% On-Time Delivery Customer Need and
Expectation (5.2)
100% of shipments received by
customer on scheduled day Goal and Objectives (5.4)
% On-Time (on day required) Result Measurable (5.4)
Process
Training
Setup Jobs
Filled
Key Processes (4.1)
Process
Measurables (8.2.3)
Clause 5. Leadership
5.1 Leadership & Commitment
5.2 Quality Policy
5.3 Organizational Roles, Responsibilities & Authorities
5. Leadership
Clause 6. Planning
6.1 Actions to address risks &opportunities
6.2 Quality objectives & planning To achieve them
6.3 Planning of changes
6. Planning
46
47
Identify The Risks
Analyze & Prioritize
Plan Actions to address
Take ActionCheck
Effectiveness
Learn & Improve
6 Planning
Clause 7. Support
7. Support
7.2
7.5
7.3
7.4
7.1Resources
Competence
Awareness
Documented Information
Communication
Clause 8. Operation8.1 Operational Planning & Control
8.2 Determination of Market needs & interactions with customers
8.3 Operational Planning process
8.4 Control of external Provision of Goods & Services
8.5 Development of Goods & Services
8.6 Production of goods and provision of services
8.7 Release of goods and services
8.8 Nonconforming goods & services
Clause 9. Performance evaluation
9.1.
9.2.
9.3.
Monitoring, measurement , analysis and evaluation9.1.1.General, 9.1.2.customer satisfaction, 9.1.3.
Analysis & evaluation of data
Internal Audit
Management Review
10.1 Nonconformity and Corrective Action
10.2 Improvement
Clause 10. Improvement