ISO Revisions

ISO 9001:2015 Revision

ค ำถำมทพบบอย

แนะน ำ

มาตรฐาน ISO 9001 เปนมาตรฐานชนน าดานคณภาพในระดบสากล มาตรฐานนไดชวยใหองคกรนบลานเพอปรบปรง

คณภาพและสมรรถนะการด าเนนงาน ตงแตครงแรกทประกาศใชจากมาตรฐานองกฤษ BS 5750 ในปค.ศ. 1979

จนถงปจจบน มาตรฐาน ISO 9001 ยงคงไดรบความนยมและไดชวยปรบปรงสมรรถนะใหกบองคกรและสราง

ประโยชนทางธรกจ

องคกรทไดการรบรอง ISO 9001: 2008ในปจจบน ตองเปลยนแปลงสมาตรฐานใหมภายใน กนยายน 2018

มาตรฐานใหมน ไดใหโอกาสทดส าหรบองคกรคณ เพอทบทวนระบบการบรหารคณภาพและท าใหมนใจไดวา จะสอดคลองกบความส าคญเชงกลยทธขององคกร

มาตรฐานใหมนจะชวยสนบสนนการขยายธรกจ เพมความพงพอใจของลกคา และเพมผลก าไร เปนเครองมอชวย

พฒนาธรกจไดอยางมประสทธภาพส าหรบองคกรทกขนาด ไมวาอตสาหกรรมการผลตหรออตสาหกรรมการบรการ

ชวยใหองคกรทานมความยดหยน และเตบโตอยางยงยน

ดวยเหตผลน เราจงมงไปสประเดนทจะชวยใหคณเรมตนปรบเปลยนสมาตรฐานฉบบปรบปรงใหมน

เกยวกบมำตรฐำน จะหามาตรฐานฉบบ ISO 9000:2015 and ISO 9001:2015 FDIS ไดทไหน ?

มาตรฐานทงสองฉบบ ทานสามารถหาซอไดจาก BSI. ซง

มาตรฐานฉบบสดทายจะประกาศในเดอนกนยายนน การซอ

ชด Advanced Access จะท าใหทานไดรบเอกสารฉบบ

FDIS และ ไดรบเอกสารฉบบสดทายทนททประกาศใชผาน

ทาง BSI Shop ของเรา ทานจะพรอมกอนใครในการ

ปรบเปลยนระบบใหทนสมย

จะหาขอมลโครงสรางใหมของมาตรฐานได

ทไหน

มาตรฐาน ISO 9001 ใชโครงสรางใหมตาม Annex SL,ซง

เปนโครงสรางมาตรฐานในระดบบนซงถกแนะน าจาก ISO

เราไดจดท าสอ VDO online ซงทานสามารถดาวนโหลดได

จากเวปไซดของเรา หรอทานสามารถดาวนโหลดจาก

บทความของเราเพอชวยใหทานเขาใจโครงสรางมาตรฐาน

ใหมน ในรายละเอยด

กำรเปลยนแปลงมำตรฐำน

หลกการ PDCA จะไมใชในมาตรฐานฉบบ

ใหมน เปนจรงหรอไม ?

มาตรฐานฉบบใหมยงคงใชหลกการจดการเชงกระบวนการ ท

ซงรวมถงวงจร PDCA มากกวานนมาตรฐานฉบบใหมมการ

เนนย าในสวนการจดการเชงกระบวนการมากขนกวาเดม

จะหาเอกสารสรปการเปลยนแปลงระหวาง

ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 ได

ทไหน?

BSI ไดจดท าเอกสาร “mapping guide” ซงเปนการ

เปรยบเทยบระหวางมาตรฐาน เอกสารนจะชวยใหทานระบส ง

ทเปลยนแปลงรายขอก าหนด ดาวนโหลดไดท

www.bsigroup.com .

ตองท าอะไรบางกบ ขอก าหนดใหมท

เกยวของกบ ความเสยงและโอกาส ?

ความเสยงเปนพนฐานส าหรบ ISO 9001 เสมอมา แตใน

มาตรฐานฉบบใหมน ไดตอกย าใหชดเจนมากขน และขยายให

ครอบคลมทกสวนของระบบการบรหาร โดยใชหลกการความ

เสยงทวทงองคกร แตละองคกรตองระบ วางแผน และส าหรบ

ด าเนนกจกรรม ทมผลมาจากความเสยงและโอกาสทม หรอ

อาจมขององคกร และเปนสงทตองการใหระบบบรหารจดการ

ตอบสนองตอ

การประเมนความเสยงอยางเตมรปแบบไมใชส งจ าเปน แต

ทานอาจใชมาตรฐาน ISO 31000:2009 เปนเกณฑในการ

บรหารความเสยง

กำรเปลยนแปลงของมำตรฐำน

มาตรฐานสดทายจะเหมอนหรอตางจาก FDIS?

ไมควรมการเปลยนแปลงสาระส าคญหลกระหวาง FDIS กบ

มาตรฐานสดทายทจะประกาศ FDIS เปนมาตรฐานในขนตอน

สดทายทซ งจะพมพประกาศในเดอนกนยายนน ซงหมายความ

วาทานสามารถใช FDIS นในการปรบระบบไดทนท

มาตรฐานฉบบ FDIS ไมมขอก าหนดส าหรบ

ตวแทนฝายบรหาร แลวมผลอะไรกบการตรวจ

ประเมนบาง

มาตรฐาน ตองการใหผบรหารระดบสงมสวนรวมในระบบบรหาร

ซงตองการใหมการควบรวมกระบวนการทางธรกจ นโยบายและ

เปาหมาย กลยทธขององคกร เขาดวยกน เพอการด าเนนธรกจ

ระหวางการตรวจประเมนผตรวจประเมนจะท าการสมภาษณ

ผบรหารระดบสงเพอท าการประเมนในเรองดงกลาว สวนการ

ประสานงานตางๆยงคงตองมผทรบผดชอบ

บรษทขนาดเลกทมพนกงานไมถง 50 คน

มาตรฐาน ISO9001:2015 จะมผลอะไรบาง

แนนอน การปรบปรงมาตรฐานนเพอใหเหมาะสมกบธรกจขนาด

เลกและเฉกเชนเดยวกบองคกรขามชาตขนาดใหญได โดยไม

ค านงถงขนาด มาตรฐานจะชวยใหคณผลกดนปรบปรงธรกจ

ของคณ และเพมความพงพอใจใหลกคา

ยงจ าเปนเปนตองรกษาคมอคณภาพไวหรอไม?

ไมมขอก าหนดเฉพาะส าหรบ คมอคณภาพ ใน ISO

9001:2015, แตมขอก าหนดอนๆทระบวา องคกรตองธ ารง

รกษาเอกสารสารสนเทศ เพอสนบสนนการด าเนนระบบ QMS

ตราบเทาทสารสนเทศทเปนหลกฐานไดธ ารงรกษา จดเกบ และ

มอยพรอม วธการทองคกรใชกไมใชเปนสงส าคญรอง

บางองคกรอาจเกบคมอไว ขณะทอกองคกรอาจจะไม และ

มาตรฐานไดปรบใหเหมาะสมกบเทคโนโลยในการจดเกบ

สารสนเทศในปจจบน

มาตรฐาน (FDIS) ไดประกาศใช อะไรคอสงทตอง

มความพรอมหรอควรเตรยมการไวกอน?

มบางสงทนาท าในระหวางเตรยมการรบการเปลยนแปลงน

• ทบทวนวธการกระบวนการท างานในปจจบนขององคกรทาน

และปรบปรงในสงทจ าเปน

• ใหผน าธรกจของทานมสวนรวมในการเปลยนแปลงในสวนท

มผลกระทบ และสรางความเขาใจประเดนทสวนงานเขาตอง

จดการหรอมอบหมายตอ

• ทบทวนวธการปจจบน ในการ ชบง จดการ ควบคม

กระบวนการ

• ค านงถง วธการททานจะใชจากหลกการจดการตามความ

เสยงและโอกาส.

• หากทานไดรบการรบรองมากกวาหนงมาตรฐาน ใหเรม

ค านงถงประโยชนจากการควบรวม

• ใหอานสวนแรกของมาตรฐานน ซงใหค าแนะน าใหหลกการ

สาระส าคญหลกของมาตรฐานน

กำรเปลยนแปลงมำตรฐำนอนๆ

มมาตรฐานอะไรบางทปจจบนใชโครงสรางระดบสง Annex SL (high level structure)?

มาตรฐาน ISO 22301 เปนมาตรฐานแรกทใชโครงสรางน

รวมถง ISO 27001:2013, ISO 14001 และ ISO

39001:2012 รวมถง ISO 55001.

ฉนไดรบการรบรอง ISO 22000 – อะไรจะเกดขนกบมาตรฐานฉบบน?

กระบวนการปรบเปลยนส าหรบ ISO22000 ไดเรมเดอน

กนยายน 2014 และ จะประกาศออกตามมาโดยใชโครงสราง

ระดบสง Annex SL โปรดตดตามขอมลเพมเตม

ไดรบการรบรอง TS 16949/AS9100 – มาตรฐานนจะไดรบการปรบเปลยนตามฉบบใหมหรอไม?

ยงรอขอมลจากคณะกรรมการมาตรฐานเหลาน ในการตดสนใจ

เกยวกบการปรบปรงมาตรฐาน ซงหมายความ วา คณตอง

แนใจวา ระบบบรหารของคณยงคงสนองตอขอก าหนดของ

มาตรฐานปจจบนจนกวาสถานการณจะชดเจน คาดวา

กระบวนการปรบปรงมาตรฐานนอาจเรมตนป 2016

อะไรจะเกดขนกบ Medical Devices standard ISO 13485?

อยระหวางการวางแผนเพอปรบเปลยน แตมาตรฐานนอาจไมใช

โครงสรางระดบสง (Annex SL) ขอมลเพมเตม ตองตดตาม

คณะกรรมการตอทประชมในชวงปลายป 2015

มาตรฐาน ISO 9004 จะยงมหรอไม?

ใช เอกสารนยงคงมอย เพอใหขอมลทเปนประโยชน ในการใช

ประยกตใชหลกการการจดการคณภาพ ในประเดนการจดการ

ธรกจทครอบคลมและการสรางธรกจใหยงยนส าหรบอนาคต

กระบวนกำรเปลยนผำนtransition process

ควรเรมท ากระบวนการปรบเปลยนระบบเมอไหร?

ทานสามารถเรมการปรบเปลยนไดทนท โดยใหความรกบคนทเกยวของ

ในธรกจของทาน และ เรมปรบกระบวนการ ซ งทานอาจวางระบบ

ระเบยบ วธการเปนการภายในเพอใหพรอมเมอประกาศใชมาตรฐานกได

อกนานไหม กวามาตรฐาน ISO 9001:2008 จะถกยกเลก? มาตรฐานฉบบปจจบนจะสามารถใชไดอก 3 ป นบตงแตวนทฉบบใหม

ประกาศ ( คาดวา กนยายน 2018) ดวยเหตผลนทานควรเรงท าการปรบ

ระบบการจดการใหเรวสด เพอใหทานไดมเวลาเพยงพอในการจดการ

กบการเปลยนแปลงน

สามารถท าการปรบเปลยนการรบรองระหวางการตรวจประเมนเพอรบรองซ าในป 2016 ? ใช – หากระบบการบรหารของทานสอดคลองกบ ISO 9001:2015.

การปรบเปลยนหมายถงตองเพมวนตรวจและเพมคาใชจาย ? ความวา ลกคางานรบรองระบบจะท าการปรบเปลยนระบบระหวางการ

ตรวจประเมนประจ าป ทซ งตองมการเพมเตมเวลาเพอท าการทบทวน

เอกสารและประเมนการน าไปปฏบตใช

อะไรจะเกดขน ถาตองการใหมการตรวจประเมนตามมาตรฐานฉบบใหม กอนรอบการตรวจประจ าป?

เปนสงทด หากทานท าการปรบระบบและขอการรบรองกบมาตรฐาน

ใหมกอนรอบเวลา หรอโดยทนททพรอม ในกรณการตรวจประเมนนอก

รอบเวลาน

วธการตรวจประเมนจะแตกตางกนอยางไรส าหรบ ISO 9001:2015 ? แมวาการตรวจประเมนโดยรวมจะเหมอนกน แตส งทแตกตางส าคญคอ

ผตรวจประเมนจ าเปนตองพบปะกบผบรหารระดบสง ซ งท าใหผบรหาร

ระดบสงของทานตองพรอมอยในวนทรบการตรวจประเมน กอนการ

ตรวจประเมน ผตรวจของเราจะสงแผนการตรวจใหกบทานเพอการ

เตรยมพรอม

จะรไดอยางไร วาตองปรบเปลยนอะไรมากไหม ตองใชเวลาเทาไหร? เราจะท างานรวมกบทานอยางไกลชดเพอชวยใหทานสามารถท า

การปรบเปลยนระบบและตดตามความคบหนาได ผตรวจประเมน

ของเราจะท าการปรกษาเรองนกบทาน ระหวางการตรวจประเมนแต

ละครง.

อะไรจะเกดขน หากตองการเพมขยายขอบเขตการรบรอง ตองรอมาตรฐานฉบบใหมหรอไม ไม ทานควรท าการขบายขอบเขตการรบรองระบบกบมาตรฐาน

ฉบบปจจบน โดยไมรงรอ

ควรท าอยางไร หากก าลงจดท าระบบ เพอการรบรอง กบ ISO 9001? หากทานไดเร มการวางระบบโดยใช ISO 9001:2008, ใหทานท าตาม

แผนเดม ทานยงมเวลาพอในการปรบเขาสมาตรฐานฉบบใหมจนถง

กนยายน 2018 แนะน าใหทานท าความคนเคยกบโครงสรางใหมของ

ขอก าหนด เพอใหทานมองภาพการเปลยนแปลงระบบในอนาคตได

หากทานยงไมไดเร มวางระบบ แนะน าใหเรมศกษาและวางระบบตาม

มาตรฐานฉบบ FDIS น

ระบบปจจบนเปนระบบควบรวมกบ ISO14001 และ OHSAS 18001, การเปลยนแปลงของ ISO 9001 นจะมผลอยางไร ? วตถประสงคของการปรบปรงมาตรฐานเพอใหทานสามารถควบรวมระบบ

ไดงายขน อยางไรกตามดวยโครงการปรบเปลยนมาตรฐานมกรอบเวลาท

แตกตาง ทานจ าเปนตองวางแผนในการปรบเปลยนอยางระมดระวง

ใหทานสอบถามกบผตรวจประเมนของเรา เพอชวยใหทานสามารถ

วางแผนในการปรบเปลยนน

การรบรองกบมาตรฐาน PAS 99 – Integrated Management System ยงคงใชไดหรอไม?

ใช , ใบรบรอง PAS 99 ยงคงใชได.

หากมค าถามเกยวของกบการรบรอง ฉนควรถามกบใคร

โทร ตดตอ BSI –ทมเจาหนาทบรการลกคา ยนดทจะใหค าตอบกบ

ทางทาน

กำรสนบสนนจำก BSI

ผตรวจประเมนของ BSI จะชวยสนบสนนทาน

ไดอยางไร?

หากทานมค าถามหรอขอสงสยใดๆ ผตรวจประเมนของเราจะใหขอมลกบ

ทานตลอดชวงการปรบเปลยนน ผตรวจประเมนของเราไดรบการอบรม

กบมาตรฐานISO9001ฉบบใหมเพอใหทานสามารถไดรบประโยชนอยาง

สงสดจากมาตรฐาน ISO9001:2015 น ดวยเหตผลนทานสามารถมนใจ

ไดวาทานจะไดประโยชนกบองคกรทานจากการตรวจประเมนของเรา

มสอสนบสนนจาก BSI ระหวางน ซ งรวมถงการฝกอบรม บทความ และ

คมอแนะน าตางๆ เพอชวยใหทานสามารถวางแผนและท าการปรบเปลยน

ใหเหมาะสมกบธรกจของทาน

มการใหบรการอบรมอะไรบาง?

ผเชยวชาญของเรา ไดจดท าหลกสตรอบรมเพอชวยใหทานสามารถท า

ความเขาใจการเปลยนแปลงหลกๆกบมาตรฐาน ISO9001:2015 และ

การเรมการเปลยนแปลง ซงในการอบรมนไมเพยงแตใหขอมลแตเปน

การเพม และแนวทางปฏบตในการใชความรอยางมประสทธผล

ซงรวมถง หลกสตรส าหรบผบรหารอาวโส ส าหรบความรบผดชอบ

ใหมๆ การปรบเปลยนระบบ ผตรวจประเมนภายใน และองคความรอนๆ

ทจ าตองม รวมถงการจดการเชงกระบวนการ การบรหารผสงมอบ

ภายนอก การจดระบบตามหลกความเสยง ดขอมลเพมเตมท

www.bsigroup.com/ iso9001revisions

ปจจบนฉนไดรบการอนมตใหเปน ผตรวจประเมน/

หวหนาผตรวจประเมน ฉนตองอบรมใหมหรอไม

ความรและประสบการณของทานยงคงใชไดและมประโยชน แต

เนองจากมาตรฐานมการเปลยนสาระส าคญหลก ดวยเหตผลนการท า

ความเขาใจกบขอก าหนดใหมๆมความส าคญ แนะน าใหทานเขารบ

การอบรมหวขอ auditor transition เพอใหทานสามารถประยกตใช

ประสบการณความรเดมและชวยใหทานมนใจในการตรวจประเมนกบ

มาตรฐานฉบบใหมน

บรษทไดรบการรบรองทง ISO 9001 และ ISO 14001 มความจ าเปนตองอบรมทงสองมาตรฐานหรอไม? มาตรฐานทงสองมการเปลยนแปลงในสาระส าคญหลก แนะน าใหทาน

เขาอบรมทงสองมาตรฐานเพอใหมนใจวาทานมความเขาใจ และม

แนวทางในการปรบระบบอยางเหมาะสม

เพมเตม

มสอทจดท าเพอทาน พบไดท

www.bsigroup.com/iso9001revision

ความส าคญของการเปนผน า

มาตรฐานใหมมขอก าหนดเพอรองรบการเปนผน า และเปนสวนหนงใน

การเปลยนแปลงทส าคญทสด บทควา นอธบายวาท าไม การบรหาร

จดการจงจ าเปน ในการด าเนนการ ผสานรวม สอสาร และธ ารงรกษา

การจดการความเสยงในระบบบรหารคณภาพ

บทความน อธบายถงเบองหลงการปรบ วธการทความเสยงจะถกควบ

รวมอยในมาตรฐานฉบบใหม และการสรางประโยชนตอผใชมาตรฐาน

ISO 9001

แนะน าโครงสราง Annex SL

โครงสรางทวไป ขอก าหนดหลก ค านยามพนฐานและค าจ ากดความ ท

ซ งเปนแมบทส าหรบมาตรฐานใหม

อดตและอนาคต ISO 9001

บทความน ไดสรปความเปนมาในอดตของมาตรฐานและใชเพอปรบ

มาตรฐานในอนาคต.

อนๆ

• แผนผงเทยบ ISO 9001 • รายการตรวจประเมนดวยตนเอง • เสนทางการปรบระบบส ISO 9001:2015.

ท ำไมตอง BSI?

© B

SI G

roup

2015

B

SI/U

K/6

20

/SC

/07

15

/en

/BL

D

BSI มสวนส าคญตอ ISO 9001 ตงแตเรมตน เนองจากมาตรฐานฉบบน ไดจดท าจาก BS 5750 ซงเปน

มาตรฐานฉบบแรกดานระบบการบรหารคณภาพตงแตป 1972 นคอเหตผล วาท าไมเราจงควรไดรบความ

ไววางใจ เพอชวยใหคณเขาใจ และปรบเปลยนสมาตรฐานใหมน

ท BSI เราสรางความเปนเลศ โดยการผลกดนใหลกคาประสบความส าเรจผานการใชมาตรฐาน

เราชวยทานไดผลงานทดข น จดการกบความเสยง และเกดการเตบโตอยางยงยน

สนคาและบรการ

เราใหบรการหลกๆผาน 3 กรอบงานบรการ ; Knowledge, Assurance and Compliance. Knowledge

BSI ท างานรวมกบผเชยวชาญทางธรกจ หนวยงานราชการ สมาคมการคา และผบรโภค เพอใหไดมาทซ งโครงสรางความรในองคกรทไดประสบความส าเรจ มาตรฐานสากลทใชกนอยางแพรหลายในปจจบน ไดเรมตนจาก BSI เชน ISO 9001 การ บรหารคณภาพ และ ISO/IEC 27001 เพอความปลอดภยของขอมล

Assurance

บรการการตรวจประเมน ความสอดคลองของกระบวนการหรอผลตภณฑมาตรฐาน เพอใหแนใจวา ลกคาของเรามสมรรถนะในความเปนเลศ เราชวยลกคาของเราเขาใจการด าเนนการ และระบส งทตองการปรบปรงจากภายใน

Compliance ดวยประสบการณจรง สะสมเปน ระยะยาว ลกคาเราตองปฏบตตามกฎระเบยบอยางตอเนองเพอให สอดคลองตามมาตรฐาน เพอใหกลายเปนอปนสย เราใหการฝกอบรม เพอใหลกคาเรามความเขาใจมาตรฐานและวธการประยกตใช รวมทงเพมคณคา และเปนเครองมอในการจดการเพอการปฏบตตามกฎระเบยบอยางตอเนองใหลกคาของเรา

bsigroup.com

ขอมลเพมเตม www.bsigroup.com