NOMENKLATURA I KLASIFIKACIJA LIJEKOVAJelena Šuran, dr.vet.med.Prof.dr.sc. F. Božić

Nomenklatura lijekova

1. Nomenklatura droga

2. Nomenklatura magistralnih ljekovitih pripravaka

3. Nomenklatura oficinalnih ljekovitih pripravaka

4. Nomenklatura gotovih ljekovitih pripravaka

1) NOMENKLATURA DROGA

• Latinski jezik!

Imena su uzeta iz botaničke, zoološke ili mineraloškenomenklature ovisno o porijeklu droga.

• Biljna droga Chamomillae flosIme biljke u genitivu, velikim početnim slovom, a dio biljke u nominativu

• Životinjske/ mineralne drogenpr. Cera alba, Talcum, Kaolinum

• Neka imena prema povijesnim nazivima...npr. Coffeinum (Coffea arabica)Morphinum ( grčki bog snova Morfej)

2) NOMENKLATURA MAGISTRALNIH LJEKOVITIH PRIPRAVAKA

• Latinski jezik!

• Sastojci se ispisuju na receptu na latinskom jeziku prema nazivima iz europske odnosno nacionalne FARMAKOPEJE ili stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lijekova (Formulae magistrales).

• Nazivi sastojaka magistralnih pripravaka na veterinarskom receptu mogu se skraćivati!

3) NOMENKLATURA OFICINALNIH LJEKOVITIH PRIPRAVKA

• Latinski jezik!

• Oficinalno ime u farmakopeji sadržava u sebi ime ljekovitog pripravka

• npr. naziv droga u genitivu, velikim početnim slovom, a vrsta pripravka u nominativu malim početnim slovom

• npr. Belladonnae tinctura, Atropini sulfatis injectio

• Višekomponentni ljekoviti pripravak: prvo naziv pripravka, pa svojstvo (karakteristika)

• npr. Tinctura amara

4) NOMENKLATURA GOTOVIH LJEKOVITIH PRIPRAVKA

• Na vanjskom pakiranju gotovog lijeka:

A) TVORNIČKO IME (zaštićeno ime) lijeka; piše se Velikim početnim slovomnpr. Peptoran®

B) GENERIČKI NAZIV (internacionalni nezaštićeni naziv aktivne, tj. djelatne tvari u tom lijeku; kratica INN); piše se malim početnim slovomnpr. ranitidinum

C) oblik lijeka;

D) sastav lijeka (djelatne i pomoćne tvari);

E) Doza djelatne tvari u jednoj npr. tableti, kapsuli, ili postotak djelatne tvari u lijeku ;

F) Ukupna količina lijeka (broj tableta ili volumen, odnosno težina originalnog pakiranja);

G) Rok valjanosti (utisnut na kutiji, obično sadrži četiri broja koja označavaju mjesec i godinu do kada se lijek sigurno može upotrebljavati, npr. oznaka 05 07 znači da lijek vrijedi do kraja svibnja 2007. godine);

H) Na bočnim stranicama kutije nalaze se i podaci važni u kontrolne svrhe proizvođaču, ljekarniku i pacijentu, kao što je kontrolni broj serije, upute o čuvanju lijeka, načinu primjene te posebna upozorenja; te način izdavanja (na recept ili bez recepta).

Klasifikacija lijekova

1) ATK - anatomsko-terapijsko-kemijska podjela lijekova

2) Farmakopeja – Materia medica

ATK - anatomsko-terapijsko-kemijska podjela lijekova

• (Anatomical Therapeutic Chemical)• Novije, uobičajeno i prikladno sredstvo za

razvrstavanje lijekova

• Razvrstavanje lijekova najprije prema anatomskom, apotom na po dvije razine prema terapijskom i kemijskom načelu;

ATK - anatomsko-terapijsko-kemijska podjela lijekova

• 5 HIJERARHIJSKIH RAZINA na svakoj se razini lijeku pridodaje određeni znak (slovo ili broj)!

• Lijekovi se kodiraju uvijek jednakim brojem znakova (slova i brojeva) raspoređeni prema unaprijed propisanom pravilu;

Uvrštavanjem registriranih lijekova u ATK podjelu stručnjak može:

• Propisivati lijekove polazeći od dijagnoze bolesti, ali i po vlastitom odabiru u slučaju više paralelnih lijekova.

• ATK baza za veterinarske lijekove:http://www.whocc.no/atcvet/

1. razina podjele - Anatomske grupe lijekova

• Q označava veterinarski lijek!• Razvrstavamo lijek prema djelovanju na:

• QA Probavni sustav i metabolizam (Alimentary tract and metabolism)

• QB Krv i krvotvorni organi (Blood and blood forming organs)

• QC Kardiovaskularni sustav (Cardiovascular system)

• QD Koža (Dermatologicals)

• QG Mokraćno-spolni sustav i spolni hormoni (Genito-urinary system and sex hormones)

• QH Endokrini sustav, osim spolnih hormona i inzulina (Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulins )

• QI Imunološki sustav (Immunologicals)

• QJ Sustavni antiinfektivi (Antiinfectives for systemic use)

• QL Antineoplastične i imunomodulirajuće tvari (Antineoplastic and immunomodulating agents)

• QM Mišićno-koštani sustav ( Musculo-skeletal system)

• QN Živčani sustav (Nervous system)

• QP Antiparazitici, insekticidi i repelenti (Antiparasitic products, insecticides and repellents)

• QR Dišni sustav (Respiratory system)

• QS Osjetilni organi (Sensory organs)

• QV Razno (Various)

• QI Imunološki sustav (Immunologicals)

• QJ Sustavni antiinfektivi (Antiinfectives for systemic use)

• QL Antineoplastične i imunomodulirajuće tvari (Antineoplastic and immunomodulating agents)

• QM Mišićno-koštani sustav ( Musculo-skeletal system)

• QN Živčani sustav (Nervous system)

• QP Antiparazitici, insekticidi i repelenti (Antiparasitic products, insecticides and repellents)

• QR Dišni sustav (Respiratory system)

• QS Osjetilni organi (Sensory organs)

• QV Razno (Various)

2. razina podjele - Glavna terapijska podjela

• QJ Sustavni antinfektivi:

• QJ51 Antibiotici za intramamarnu upotrebu (Antibacterials for intramammary use)

• QJ54 Lijekovi protiv mikobakterija za intramamarnu upotrebu (Antimycobacterials for intramammary use)

2. razina podjele - Glavna terapijska podjela

• Primjer za anatomsku grupu QJ Sustavni antinfektivi:

• QJ51 Antibiotici za intramamarnu upotrebu (Antibacterials for intramammary use)

• QJ54 Lijekovi protiv mikobakterija za intramamarnu upotrebu (Antimycobacterials for intramammary use)

3. razina podjele – Farmakološko-terapijska podskupina

• QJ51Antibiotici za intramamarnu upotrebu:

QJ51F Makrolidi i linkozamidi za intramamarnu upotrebu QJ51G Aminoglikozidi za intramamarnu upotrebuQJ51R Kombinacije antibiotika za intramamarnu upotrebu

3. razina podjele – Farmakološko-terapijska podskupina

• QJ51Antibiotici za intramamarnu upotrebu:

QJ51F Makrolidi i linkozamidi za intramamarnu upotrebu QJ51G Aminoglikozidi za intramamarnu upotrebuQJ51R Kombinacije antibiotika za intramamarnu upotrebu

Dodaje se 1 slovo

4. razina podjele – Terapijsko-kemijska podskupina

• QJ51R Kombinacije antibiotika za intramamarnu upotrebu:

QJ51RF Makrolidi i njihove kombinacije s drugim antibioticimaQJ51RG Aminoglikozidi i njihove kombinacijeQJ51RV Kombinacije antibiotika i ostalih lijekova

4. razina podjele – Terapijsko-kemijska podskupina

• QJ51R Kombinacije antibiotika za intramamarnu upotrebu:

QJ51RF Makrolidi i njihove kombinacije s drugim antibioticimaQJ51RG Aminoglikozidi i njihove kombinacijeQJ51RV Kombinacije antibiotika i ostalih lijekova

Dodaje se 1 slovo

5. razina podjele – Kemijska podskupina

• QJ51RF Makrolidi i njihove kombinacije s drugim antibioticima:

• QJ51RF01 Spiramycin, combinations with other antibacterials

5. razina podjele – Kemijska podskupina

• QJ51RF Makrolidi i njihove kombinacije s drugim antibioticima:

• QJ51RF01 Spiramycin, combinations with other antibacterials

Dodaju se 2 znamenke

Koja je svrha ATK klasifikacije?

• Olakšavanje razmjene podataka u praćenju sigurnosti lijekova (farmakovigilancija)

• Poboljšanje praćenja statističkih podataka o prodaji i prometu lijekovima.

• Pomoć autorima znanstvenih radova u identifikaciji lijekova

• Olakšavanje svakodnevnog rada kliničara i farmaceuta

• Budući da se mnogi lijekovi koriste i u veterinarskoj i u humanoj medicini, ATKvet sustav je razvijen u sprezi sa ATK sustavom.

Farmakopeja - ljekopis

• Prvom farmakopejom smatra se djelo grčkog farmakognosta Pedonia Dioskurida (I. st.): “Περί ύλης ιατρικής” ili na latinskom “De materia medica libri quinque”, koja opisuje lijekove antičkog doba.

De materia medica

• Pregled i prikaz ljekovitih biljaka, minerala i životinjskih produkata

• Propisi za pripravljanje, pohranjivanje i čuvanje lijekova.

• Pojednostavljeno i u općem stručnom govoru - materija medika

Danas...

Europska farmakopeja (Ph. Eur.)

• Postavlja zajedničke i obvezatne standarde

• Jamči kvalitetu lijekova u svim državama članicama;

• Standardizirani su svi sastojci koji ulaze u sastav lijekova za ljude ili životinje, kao i

• Standardizirane metode analize

Farmakopeja (Ljekopis, Ljekovnica)

SVRHA FARMAKOPEJE:Osiguranje optimalne kvalitete za zdravlje potrošača

• Usvojeno i objavljeno oko 2000 obvezatnih europskih standarda za nove lijekove (tzv. monografije);

• Standardizacija se odvija prema Europskoj konvenciji

•Naslov i podnaslov engleski i latinski (varijanta internacionalnog naziva prema preporuci WHO);

•Opis preparata, definicija simbol ili formula, atomska ili molekulska masa (anorganske supstancije);

Europska farmakopeja

•Bruto-formule,molekulske mase ili strukturne formule (organske supstancije);

•Kemijsko ime prema nomenklaturnim pravilima IUPAC-a;

•Tekst monografije osobine, identifikacija, testovi, određivanje.

Europska farmakopeja

Hrvatska farmakopeja

• Prvi put su u jedinstvenom propisuobuhvaćeni humani i veterinarski lijekovi.

• Ispunjene su obveze koje je Hrvatska preuzela potpisivanjem Konvencije Vijeća Europe o Europskoj farmakopeji 1994.

Europska farmakopeja, pravna stečevina Europske unije u području lijekova, implementirana je u Hrvatsku farmakopeju.

Hrvatska farmakopeja

DIO A. UVODNE ODREDBE(napomene koje se primjenjuju na sve monografije i druge tekstove Europske, a time i Hrvatske farmakopeje; objašnjenja i dopune jedinstvene za HRF2007)

1. OPĆE NAPOMENE 1.1. Opći iskazi 1.2. Ostale odredbe primjenjive na opća poglavlja i monografije 1.3. Opća poglavlja 1.4. Monografije 1.5. Kratice i znakovi 1.6. Jedinice Međunarodnog sustava (SI) rabljene u

farmakopeji i njihova istovrijednost s drugim jedinicama

A1. Pobliža objašnjenja i dopune

DIO B. NORME KAKVOĆE(2 000 monografija razvrstano u 10 odgovarajućih skupina)

B.1. Djelatne i pomoćne tvari B.2. Tvari iz krvi i plazme B.3. Cjepiva za ljude i životinje B.4. Antitoksini B.5. Biljni lijekovi B.6. Homeopatski pripravci B.7. Radiofarmaceutski pripravci B.8. Zavojni i kirurški materijal B.9. Farmaceutski oblici B.10. Opće monografije

DIO C. POVEZNICE S EUROPSKOM FARMAKOPEJOM(trojezični popis općih propisa; izabrani farmakopejski postupci i metode; izabrana poglavlja o spremnicima i materijalima za spremnike; popis izabranih reagensa, standardnih otopina, puferskih otopina, volumetrijskih otopina; alkoholometrijske tablice; tablice s poredbenim tvarima i poredbenim spektrima; višejezični zbirni popis monografija; komentari i dopune jedinstvene za HRF2007)

C.1. Opći podaci o Europskoj farmakopeji C.2. Analitičke metode i postupci C.3. Materijali za spremnike i spremnici C.4. Reagensi C.5. Opći članci C.6. Višejezični zbirni popis monografija

DIO D. NORMIRANI IZRAZI(farmaceutski izrazi koje valja rabiti pri registraciji lijekova)

D.1. Farmaceutski oblici D.2. Putovi primjene D.3. Spremnici D.4. Složeni izraz

DIO E. OBAVIJESNA POGLAVLJA(tekstovi koji predstavljaju nacionalni dodatak bitan za postavljanje normi i provjeru kakvoće lijekova)

E.1. Uporaba poredbenih tvari i spektara E.2. Osnova validacije farmakopejskih postupaka E.3. Statistička kontrola kakvoće E.4. Projekt HRF2007 E.5. Kako čitati monografiju

Farmaceutski oblici (prema Hr. Farmakopeji)

HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID

Flaster, transdermalni Emplastra transcutanea 07/2005:1011 Granule Granulata 07/2005:0499Gume za žvakanje, ljekovite Masticabilia gummis medicata 07/2005:1239 Intramamarni pripravci, Praeparationes intramammariae 01/2005:0945

za životinje ad usum veterinariumIntraruminalne naprave Praeparationes intraruminales 07/2005:1228 Intrauterini pripravci, Praeparationes intra-uterinae 01/2006:1806

za životinje ad usum veterinariumKapsule Capsulae 07/2006:0016 Ljekoviti dodaci za hranu, Praeadmixta ad alimenta 01/2005:1037

za životinje medicata ad usum veterinarium Parenteralni pripravci Parenteralia 07/2005:0520Pjene, ljekovite Musci medicati 01/2005:1105 Prašci za primjenu na koži Pulveres ad usum dermicum 07/2005:1166 Prašci, oralni Pulveres perorales 07/2005:1165

HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID

Pripravci za dišne puteve Inhalanda 04/2005:0671Pripravci za irigaciju Praeparationes 01/2007:1116

ad irrigationem Pripravci za nos Nasalia 01/2007:0676 Pripravci za oko Ophthalmica 01/2006:1163 Pripravci za rektum Rectalia 07/2006:1145 Pripravci za rodnicu Vaginalia 07/2006:1164 Pripravci za uho Auricularia 07/2006:0652 Pripravci za usnu sluznicu Praeparationes buccales 04/2006:1807

HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID

Pripravci, polučvrsti, Praeparationes molles 07/2006:0132za primjenu na koži ad usum dermicum

Pripravci, tekući, Praeparationes liquidae 07/2006:0927 za primjenu na koži ad usum dermicum

Pripravci, tekući, Praeparationes liquidae 01/2005:1808 za primjenu na koži živ. veterinariae ad usum dermicum

Pripravci, tekući, Praeparationes liquidae 01/2007:0672 za uporabu kroz usta peroraliae

Stlačeni farmaceutski Praeparationes pharmaceuticae 01/2005:0523 pripravci in vasis cumpressu

Štapići Styli 01/2005:115 Tablete Compressi 07/2007:0478 Tamponi, ljekoviti Tamponae medicatae 01/2005:1155

ZAKON O VETERINARSKIM LIJEKOVIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA N.N. 79/98.

HRVATSKA FARMAKOPEJAN.N. 33/07.