Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Komunikacija rizika u cilju bezbedne Komunikacija rizika u cilju bezbedne primene lekovaprimene lekova

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

primene lekovaprimene lekova

Marija Petronijevi ć, dr sc. pharm.Centar za humane lekove, ALIMS

Aktuelni regulatorni aspekti u oblasti lekova i medicinskih sredstava u humanoj i veterinarskoj medicini

Vršac, 15.11.2014.

SADRŽAJ PREZENTACIJE

• Komunikacija kao ključna aktivnost u upravljanju rizikom

• Vidovi komunikacije informacija o bezbednosti lekova• Vidovi komunikacije informacija o bezbednosti lekova

• Uloge i odgovornosti nosioca dozvole (MAH) i regulatornihagencija u informisanju opšte i stručne javnosti obezbednosti lekova

KAKO SMANJITI RIZIK PO BEZBEDNOST PACIJENATA?

Primum non nocere!

• Plan upravljanja rizikom (Risk management plan – RMP)

• Upravljanje rizikom

• Komunikacija bezbednosnih informacija je od suštinskog

KOMUNIKACIJAklju čna strategija

www.alims.gov.rs4

• Komunikacija bezbednosnih informacija je od suštinskogznačaja za postizanje ciljeva farmakovigilance u smislupromocije racionalne, bezbedne i efikasne primene lekova,sprečavanja neželjenih reakcija i doprinosa zaštiti zdravljapacijenata i javnog zdravlja.

• Komunikacija ≠ transparencija

www.alims.gov.rs

CILJEVI KOMUNIKACIJE RIZIKACILJEVI KOMUNIKACIJE RIZIKA

• Pravovremeno pružanje informacija zasnovanih nadokazima o bezbednoj i efikasnoj primeni lekova

• Olakšati promene u postojećoj praksi zdravstvenе zaštitе• Promeniti stavove, odluke i ponašanja u vezi sa

primenom lekova

www.alims.gov.rs6

primenom lekova• Podržati ponašanje koje umanjuje bezbednosni rizik• Pomoć u informisanom odlučivanju o racionalnoj

upotrebi lekova

� Jačanje poverenja javnosti u regulatorni sistem

PRINCIPI KOMUNIKACIJE RIZIKAPRINCIPI KOMUNIKACIJE RIZIKA

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)Module XV – Safety communication

www.alims.gov.rs7

Osigurati da relevantna, jasna, precizna i konzistentnaporuka stigne na vreme do pravih lica kako bi preuzelaodgovarajuće aktivnosti.

ULOGE I ODGOVORNOSTI U KOMUNIKACIJI RIZIKA

Nosilac dozvole ALIMS

Ministarstvo zdravlja

Nosilac dozvole ALIMS

Ministarstvo zdravlja

www.alims.gov.rs

Pacijenti

Javnost

Zdravstveni radnici

REGULATORNI OKVIR U SRBIJI

• Član 158: Nosilac dozvole za lek dužan je da obezbedi da sveinformacije koje se daju o farmakovigilanci odreñenog lekabudu prikazane objektivno i da ne dovode u zabludu.

• Član 160: Obaveze lica odgovornog za farmakovigilancu kodnosioca dozvole za lek.

• Član 161: Organizacija i praćenje farmakovigilance kojesprovodi Agencija.

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije (2 010)

www.alims.gov.rs

sprovodi Agencija.

Pravilnik o na činu prijavljivanja, prikupljanja i pra ćenja neželjenih reakcija na lekove (2011)

• Član 29: Nosilac dozvole za lek obaveštava Agenciju o svakojnovoj informaciji koja može da utiče na odnos koristi i rizikapri primeni leka.

• Član 21, 22, 23 + Prilog 2: Plan upravljanja rizikom (RMP)• Član 31, 32, 33: Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)

KOMUNIKACIJA RIZIKA NEDOVOLJNO REGULISANA

Rutinske (za SVE lekove)

Sažetak karakteristika leka (SmPC)

Uputstvo za lek (PIL)

Tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje

Veličina pakovanja

AKTIVNOSTI MINIMIZACIJE RIZIKA

www.alims.gov.rs

Režim izdavanja

Dodatne (za POJEDINE lekove)

Edukativni programi

Programi kontrolisanog pristupa leku

Kontrola sistema distribucije

Programi prevencije trudnoće

Pismo zdravstvenim radnicima

EDUKATIVNI MATERIJAL

• Cilj sprovoñenja edukativnog programa je da se poboljšaprimena leka tako što će se pozitivno uticati nazdravstvene radnike i pacijente da preduzmu potrebneaktivnosti u cilju sprečavanja rizika.

www.alims.gov.rs

aktivnosti u cilju sprečavanja rizika.• Edukativni materijal treba da jasno i nedvosmisleno opiše

bezbednosne rizike i njihovu prirodu, kao i da istakne svespecifične korake koje je potrebno da zdravstveniradnici i/ili pacijenti preduzmu kako bi sprečili njihovoispoljavanje.

• Ne sme da sadrži promotivne poruke .

KADA JE POTREBAN EDUKATIVNI MATERIJAL?

• Specifičan način primene leka (npr. zbog upotrebenovog medicinskog sredstva)

• Značajno praćenje ili rano otkrivanje odreñenihneželjenih reakcija

• Specifične kontraindikacije ili povećan rizik od

www.alims.gov.rs12

• Specifične kontraindikacije ili povećan rizik odinterakcija sa pojedinim lekovima ili procedurama

• Preporuke za titriranj е doze leka prema simptomima iznacima bolesti ili laboratorijskim testovima

• Savetovanje kako da se izbegnu odreñene medicinskegreške

EDUKATIVNI MATERIJAL ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Klju čni elementi minimizacije rizika• Selekcija pacijenata• Doziranje, potrebni testovi, praćenje• Specifičnosti u proceduri izdavanja ili primene leka

www.alims.gov.rs

• Specifičnosti u proceduri izdavanja ili primene leka• Prijavljivanje neželjenih reakcija, naročito onih od

posebnog interesa• Važne informacije koje treba predočiti pacijentu

FORMATČek liste, brošure (vodi či), posteri, itd.

EDUKATIVNI MATERIJAL ZA PACIJENTE

• Skrenuti pažnju pacijentu na rane znake isimptome neželjenih reakcija kojezahtevaju dodatne aktivnosti minimizacije iopisati mere koje pacijent treba dapreduzme u slučaju njihovog ispoljavanja(npr. brošure )

• Informisanje o pravilnom načinu primene

www.alims.gov.rs

• Informisanje o pravilnom načinu primeneleka i podsetnik za odreñene važneaktivnosti pacijente (npr. dnevnici zadoziranje ili dijagnostičke procedure)

• Osigurati da se zdravstveni radnik upoznasa trenutnom terapijom pacijenta i njenimvažnim bezbednosnim rizicima (npr. karticaza pacijenta )

PROCEDURA ODOBRAVANJA EDUKATIVNIH MATERIJALA

• Zahtev ALIMS-a ili predlog nosioca dozvole (MAH).• MAH dostavlja: predlog edukativnog materijala na

srpskom jeziku (obavezna elektronska verzija u word-u),Plan upravljanja rizikom (RMP), verzija odobrena u zemljiEU (poželjno), predlog distributivne liste (adresa

www.alims.gov.rs15

EU (poželjno), predlog distributivne liste (adresazdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika) i načinаdistribucije.

• Dostavlja se uz zahtev za registraciju leka ili uz zahtevza stru čno mišljenje u bilo kojoj fazi životnog ciklusaleka.

PISMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

• Putem pisma zdravstvenim radnicima (DHPC) važnainformacija o bezbednosti leka dostavlja se direktnoodreñenim zdravstvenim radnicima kako bi se upoznali opotrebi preduzimanja konkretnih aktivnosti ili promenenjihove dotadašnje prakse primene leka.

www.alims.gov.rs16

Inicira regulatorna agencija ili nosilac dozvole u slu čaju:• Povlačenja leka iz prometa ili prestanka važenja dozvole za

lek iz bezbednosnih razloga• Važne izmene odobrene primene leka u vidu ograni čenja

indikacija , uvoñenja nove kontraindikacije ili promenepreporu čene doze

• Smanjene dostupnosti ili nestašice leka na tržištu koja možeštetno uticati na lečenje pacijenata

DHPC RAZMOTRITI U SLUČAJU...

• Novih važnih upozorenja ili mera opreza• Identifikovanja novog rizika ili promene učestalosti ili

ozbiljnosti poznate neželjene reakcije• Saznanja da lek nije efikasan kao što se ranije

smatralo

www.alims.gov.rs

smatralo• Novih preporuka za postupanje u odnosu na moguće

neželjene reakcije, rizik od nepravilne primene ilimedicinske greške

• Praćenja važnog potencijalnog rizika

STRUKTURA DHPC

• Aktivna supstanca, ime leka i glavna poruka• Sažetak• Informacije o bezbednosnom riziku i preporukama• Dodatne informacije

www.alims.gov.rs18

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)

• Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija• Kontakt podaci • Prilog

PROCEDURA ODOBRAVANJA DHPC• MAH dostavlja: predlog DHPC na srpskom jeziku (obavezna

elektronska verzija u word-u), odgovarajuća dokumentacija(npr. RMP ili dokumenta referral-a), predlog distributivne liste(adrese zdravstvenih radnika, udruženja i ustanova) i načinаdistribucije.

• U slučaju dva i više nosilaca dozvole za lek sa istom aktivnomsupstancom, regulatorna agencija koordinira aktivnosti,

www.alims.gov.rs19

ALIMS

Nosilac dozvole

Nosilac dozvole

supstancom, regulatorna agencija koordinira aktivnosti,izrañuje se i šalje jedno zajedni čko pismo .

PRE ili POSLE odobrenja zahteva za varijaciju

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 20

DRUGI VIDOVI KOMUNIKACIJE RIZIKA

• Web stranice• Saopštenja za štampu• Bilteni

www.alims.gov.rs21

• Bilteni• Newsletter • Odgovori na upite

ZAKLJU ČAK

• Komunikacija je najvažnija aktivnost u upravljanjurizikom koja suštinski doprinosi racionalnој, bezbednојi efikasnој farmakoterapiji.

• Potrebno je unaprediti regulatorne osnove i standardne

www.alims.gov.rs22

• Potrebno je unaprediti regulatorne osnove i standardneprocedure kako bi uloge i odgovornosti u oblastikomunikacije rizika bilе jasnije definisane i sprovoñenjeove aktivnosti efikasnijе.

���

HVALA NA PAŽNJI

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458

www.alims.gov.rshygia@alims.gov.rs