KPLL minisymposium 2012

HbA1c udført i almen praksis til diagnostik?

Peter Felding

Her er lidt om analysekvalitet

Ydelseshonorar ved diagnostik ? :

Nej

Ydelsen forudsætter, at patienten allerede har fået diagnosen diabetes

REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVNPRAKTISERENDE LÆGERS ORGANISATIONAFTALE MELLEM REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVNOG PRAKTISERENDE LÆGERS ORGANISATIONÆndring af rammeaftale om iværksættelse af laboratorieundersøgelserm.m. efter beslutning i regionerne1. I § 2. indsættes:”7403. HbA1c-undersøgelse ……………… 9”2. I vejledning i anvendelse af Landsoverenskomstens ydelser indsættes følgende ydelsesbeskrivelsevedrørende 7403. HbA1c-undersøgelse: ”7403 HbA1cFysiologiske forholdGlykerede hæmoglobiner relaterer sig nøje til udvikling af mikrovaskulærekomplikationer hos diabetes mellitus patienter.IndikationerVurdering af glykæmisk kontrol hos patienter med diagnosticeret diabetesmellitus. Ydelsen kan derfor ikke bruges til screening i forbindelsemed diagnosticering. HbA1c som fraktion af totalhæmoglobin gives som udtryk for dengennemsnitlige glukosekoncentration i blodet gennem de foregående 3 – 8 uger.FortolkningHæmoglobin A1c deriveret middelglukose kan udtrykkes ved formlen:1,59 * HbA1c (målt i %)- 2,59 = middelglukose (målt i mmol/1). HbA1c= 6,1 % svarer til normaltblodglukoseniveau. Dette svarer til HbA1c deriveret middelglukose = 7,7 mmol/1.Der forventes indført ny standardisering af HbA1c i henhold til IFCC(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) inden for få år.Prøvetagning / materialeVeneblod eller kapillærblod. Analysen skal indgå i kvalitetssikringsordning.

Er HbA1c analysekvaliteten med patientnære instrumenter god nok til diagnose af diabetes?

Foreløbig : Nej, men det kan diskuteres.

Intet om analysekvalitet

Her er lidt om analysekvalitet

The diagnosis of diabetes in an asymptomatic person should not be made onthe basis of a single abnormal plasma glucose or HbA1c value. At least oneadditional HbA1c or plasma glucose test result with a value in the diabeticrange is required, either fasting, from a random (casual) sample, or from theoral glucose tolerance test (OGTT). The diagnosis should be made by thebest technology available, avoiding blood glucose monitoring meters andsingle-use HbA1c test kits (except where this is the only option available orwhere there is a stringent quality assurance programme in place).

WHO 2011:

Usikkerhedsbegreb HbA1c DCCT

HbA1c IFCC

Maksimal kombineret relativ standardusikkerhed (CVkomb) 2,5% 3,7%

Maksimal relativ total error 4,9% 7,3%Maksimal relativ bias 1,8% 2,8%Maksimal dag til dag CV

1,8% 2,8%

DSKB , DES og DSAM (i svarskrivelse til sundhedsstyrelsen 2011)Krav til analyseusikkerhed ved diagnostik:

POCT (Point of Care Test) udstyr lever ikke for nuværende op til disse krav, og bør derfor ikke anvendes til diagnostik. Kan det imidlertid godtgøres af uvildig organisation, at kvaliteten af POCT-udstyret er som beskrevet ovenfor med vægt på bias og dag til dag variation og sikres den fortsatte kvalitet af udstyret med ekstern kvalitetskontrol, kan POCT–udstyr også anvendes.

CVkomb = 3,3 % for DCA Vantage eller 4,8 % for Afinion i almen praksis I KPLL´s område

NACB/AACC´s (National Academy of Clinical Biochemistry / American Association for Clinical Chemistry) har for 2011 og 2012 udmeldt følgende for DCCT resultater fra DCCT godkendte metoder:

“ We recommend an intralaboratory CV <2% and an interlaboratory CV <3.5%.

For a single method, the goal should be an interlaboratory CV <3%”.

Interlaboratory CV = CVkomb = 3,3 % for DCA Vantage eller 4,8 % for Afinion i almen praksisI KPLL´s område

Table 1. Analytical performance of point-of-care HbA1c instruments derived from results of split-sample external quality assessment in primary health care.

  Point-of-care instrument  

  AfinionDCA

VantageFour other

instrumentsUnknown

instrumentsAll

instruments

resultPOC/resultKPLL

Mean 0,995 0,997 0,999 0,967 0,993

Standard deviation (= CVPOC/KPLL)a) 0,050 0,035 0,189 0,108 0,065Minimum 0,846 0,831 0,543 0,615 0,543Maximum 1,224 1,107 1,727 1,339 1,727N 309 294 25 85 713

resultKPLL (HbA1c DCCT %) median 6,3 6,2 6,6 6,2 6,3Number of POC reagent lots 11 45 no data no data no dataNumber of different doctors b) 47 50 12 32 106

Calculated interoffice (CVPOC) c)% 4,8 3,3 18,8 10,8 6,4a) CVPOC/KPLL calculated as coefficient of variation (CV) for all numeric ratio results. b) The doctors may change group of instruments during the period.c) Calculated interoffice or “interlaboratory” coefficient of variation CVpoc = (CV2

POC/CGLP –

CV2KPLL) CVKPLL is CV for results from measurements of control material at KPLL in the period. For

resultKPLL (DCCT) ≥ 6,0% and ≤ 7,0% the CVPOC (n) was 0,038 (131) and 0,033 (125) for Afinion and

DCA Vantage respectively.

”Ratio” ved parallelanalysemellem 2010.01.26 and 2011.08.09I KPLL´s område

CVPOC= 3,3% for DCA Vantage og 4,8 % for Afinion skal sammenlignes med kravet på 3,0 % i USA og 2,5% i Danmark

Slut

REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN RLTNc/o Danske Regioner, Dampfærgevej 22, Postbox 2593, 2100 København Ø, Tlf. 35 29 81 00

OK-Nyt – Praksis nr. 031-08Ny laboratorieundersøgelse (HbA1c) i rammeaftale om iværksættelseaf laboratorieundersøgelser m.m. efter beslutning i regionernePLO og RLTN har den 27. maj 2008 indgået aftale om ændring af rammeaftaleom iværksættelse af laboratorieundersøgelser m.m. efter beslutningi regionerne.Med aftalen får regionerne mulighed for at beslutte at de praktiserendelæger i regionen kan udføre en ny laboratorieanalyse HbA1c i lægenseget laboratorium.Ydelse 7403. HbA1c honoreres med 9 enheder svarende til et honorar på106,74 kr.Fagligt Udvalg har udarbejdet en faglig vejledning vedr. ydelse 7403.HbA1c, som indarbejdes i Vejledning i anvendelse af Landsoverenskomstensydelser. Vejledningen fremgår aftalens pkt. 2.Det fremgår bl.a. af vejledningen, at HbA1c-analysen skal indgå i denregionale kvalitetssikringsordning på laboratorieområdet.Aftalen træder i kraft den 1. august 2008.Aftale af 27. maj 2008 mellem PLO og RLTN om ændring af rammeaftaleom iværksættelse af laboratorieundersøgelser m.m. efter beslutning iregionerne (indførelse af HbA1c) vedlægges.Med venlig hilsenAnnette Bonne24-06-2008,Sag.nr.: SAV5510 - 01/4358,Dokumentnr. 37600/08,Sagsbehandler,Anette Bonne,Tel. 35298249Email: ab@regioner.