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LA VERIFICACION SANITARIA EN

RADIOLOGIA

FIS. MIGUEL ANGEL AGUILAR ROSALES

VERIFICADOR SANITARIO

COMISION FEDERAL

PARA LA PROTECCION

CONTRA RIESGOS

SANITARIOS

COFEPRIS

2

3

• Es un órgano desconcentrado de la

Secretaría de Salud, con autonomía

técnica, administrativa y operativa,

• Tiene a su cargo el ejercicio de las

atribuciones en materia de regulación,

control y fomento sanitarios en los

términos de la Ley General de Salud y

demás disposiciones aplicables.

Unidades administrativas que integran la

COFEPRIS:a. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos;

b. Comisión de Fomento Sanitario;

c. Comisión de Autorización Sanitaria;

d. Comisión de Operación Sanitaria;

e. Comisión de Control Analítico y Ampliación de

Cobertura;

f. Coordinación General del Sistema Federal

Sanitario;

g. Coordinación General Jurídica y Consultiva, y

h. Secretaría General.

4

5

ATRIBUCIONES DE COFEPRIS (Reglamento de la COFEPRIS):

• I. Ejercer la regulación, control,

vigilancia y fomento sanitarios, en:

– alimentos y suplementos alimenticios;

– tabaco;

– plaguicidas y fertilizantes;

– fuentes de radiación ionizante para uso

médico;

– productos biotecnológicos…6

ADEMAS ES COMPETENCIA DE LA

COFEPRIS:

• II. Elaborar y emitir las NOM’s

• X. Imponer sanciones administrativas por el

incumplimiento de disposiciones de la Ley, así

como determinar medidas de seguridad

preventivas y correctivas, en el ámbito de su

competencia.

7

COMISION FEDERAL PARA

LA PROTECCION CONTRA

RIESGOS SANITARIOS

RIESGO SANITARIO

La probabilidad de ocurrencia de un

evento exógeno adverso, conocido o

potencial, que ponga en peligro la

salud o la vida humanas.

Riesgo Sanitario en Radiología

EFECTOS DE LAS RADIACIONES

IONIZANTES EN LA SALUD

HUMANA

10

FUENTE

• Efectos

deterministas

• Efectos

estocásticos

11

ADN

Para brindar una adecuada radioprotección:

• todo servicio de radiología debe estar

debidamente planificado e instalado;

PATIO

PASILLO

PA

SIL

LO S

AL

A 2

MURO

MURO

MU

RO

MURO

EQUIPO DE RAYOS Xsanitario

vestidor

• los equipos deben cumplir con los

requisitos esenciales de diseño y su

mantenimiento y control de calidad

deben estar asegurados.

• El personal debe

poseer

conocimientos y

entrenamiento

apropiados a la

especialidad y en

protección

radiológica.

VIGILANCIA SANITARIA

15

Recordemos que una de las atribuciones de

la COFEPRIS es la Vigilancia Sanitaria.

La Vigilancia Sanitaria es

el conjunto de acciones de evaluación,

verificación y supervisión del cumplimiento

de los requisitos establecidos en las

disposiciones aplicables.

16

Según la L.G.S.

una de las maneras por las que se puede llevar a

cabo la vigilancia sanitaria es por medio de las

visitas de verificación, a cargo del personal

expresamente autorizado por la autoridad

sanitaria competente.

17

18

VERIFICACION SANITARIA

La COMPROBACIÓN física o mediante

muestreo, pruebas de laboratorio o

revisión de documentos, que se

realizan para evaluar el cumplimiento

de la ley y demás disposiciones

aplicables.

19

AUTORIDADES FACULTADAS PARA

ORDENAR LA VERIFICACIÓN

• Comisión Federal

• Comisión de Operación Sanitaria

• Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitaria

(En los Estados con las Unidades correspondientes)

Para que se lleve a cabo una visita de

verificación, se requiere de una Orden

de Visita, como se señala en el artículo

399 de la Ley General de Salud.

En General, el procedimiento para una visita

consiste en:

• Presentación de la Orden de Visita e identificación

del personal verificador

• Dar a conocer el Objeto y Alcance de la Visita de

verificación

• Designación de los testigos

• Revisión de los hechos y circunstancias que se

encuentren en la visita.

• Recibir copia del acta.

• Manifestar en el acta lo que a su derecho convenga

• Conocer el tipo de medidas de seguridad que se

pudieran aplicar 21

VIGILANCIA SANITARIA EN

RADIOLOGIA

22

Las visitas de verificación se realizan

en base a:

• Ley General de Salud

• Reglamento Interior de la Secretaria de

Salud

• Reglamento de la COFEPRIS

• Norma Oficial Mexicana 229

NORMA DE Rx

La NOM-229-SSA1-2002 es resultado del

proceso de revisión a la que se

sometieron las Normas Mexicanas sobre

protección radiológica

• NOM-146-SSA1-1996

• NOM-156-SSA1-1996

• NOM-157-SSA1-1996

• NOM-158-SSA1-1996

NOM-229-SSA1-2002

26

Criterios de diseño, construcción y

conservación de las instalaciones

Requisitos técnicos para la

adquisición y vigilancia del

funcionamiento de los equipos

Requisitos sanitarios, criterios y

requisitos de protección radiológica

Esta norma establece:

27

Es de observancia paraEstablecimientos que utilicen equipos

generadores de rayos X para su

aplicación en seres humanos, con fines de

diagnóstico médico; en unidades fijas o

móviles.

De observancia para (cont.)

Propietarios

Titulares

Responsables

Equipos de Rayos X

Asesores especializados en seguridad

radiológica

(incluidos los estudios panorámicos dentales.

Excluidas las aplicaciones odontológicas

convencionales y densitometría ósea)28

De Establecimientos

de Diagnóstico

médico con Rayos x

29

ADEMAS, LA NORMA INDICA QUE:

Los Establecimientos deben de contar con:

Sala de espera

Sala de rayos X

Cuarto de control

Vestidores y sanitarios para pacientes

Área de almacenamiento de película

Cuarto oscuro

Área de interpretación

Área de preparación de medios de contraste

y para preparación del paciente en su caso.

30

Señalización

El paciente se observa

desde la consola de

control

31

• Sistema de inyección y

extracción de aire

• Sistema de extracción de

gases del revelador

• No debe haber filtración de

luz

CUARTO OSCURO

32

En el cuarto oscuro

– Filtros en ductos de aire en

establecimientos que realicen

mamografías. Las entradas de aire no

deben estar sobre la mesa de trabajo

(5.3.4)

En la Norma se describen las

responsabilidades y actividades de

todos los que participan en el servicio

de Rayos X

• El Titular

• El médico solicitante

• El médico radiólogo

• El Responsable de la Operación y

Funcionamiento

• El técnico radiólogo 33

Además se establecen

• Requisitos de funcionamiento para

los equipos Convencionales, de

Fluoroscopía, de Tomografía, de

Mamografía y Panorámicos dentales.

34

PROTECCION DEL P.O.E.

• Utilización de Dispositivos de

Protección

• Se debe establecer un Programa de

vigilancia radiológica ocupacional

• Debe mantenerse un Expediente de

POE y conservarse durante 30 años

PROTECCION DEL PACIENTE

• Debe existir un Manual Procedimientos Técnicos

• El Manual de Procedimientos Técnicos debe explicar

la forma de realizar cada una de las técnicas de

exploración radiológica que se practiquen en el

establecimiento.

Debe ser preparado tomando en cuenta:

Características del equipo

El procesador y tipo de películas

Pantallas intensificadoras

El espesor del paciente

(18.3)36

PROTECCION DEL PACIENTE

• En Fluoroscopía

Proporciona las mayores dosis a los

radiólogos y a los pacientes,

especialmente durante la radiología

intervencionista.

37

Fluoroscopia

– No debe usarse en sustitución de

la radiografía ni para centrar al

paciente en la toma radiográfica

simple (18.20.3)

39

Protección del paciente en Mamografía

• Solo equipos diseñados para ese fin

• Se debe de utilizar compresor de mama

• Médicos radiólogos y técnicos radiólogos con capacitación en mamografía.

40

Mamografía

– El revelado de placas de mamografía

debe realizarse en un equipo que

tenga un programa de control de

calidad (18.21.9)

ELEMENTOS DEL

PROGRAMA DE GARANTIA

DE CALIDAD

41

CONTENIDO DEL PROGRAMA

• Responsabilidades

• Especificaciones para la adquisición de equipo

• Vigilancia del funcionamiento y mantenimiento

del sistema de rayos x

• Control de calidad del sistema de rayos x

• Evaluación

• Registros

• Manual de Garantía de Calidad

• Comité

• Revisión 42

43

Garantía de calidad

Actividades planificadas y

sistemáticas, implantadas y

comprobadas para proporcionar

confianza suficiente en que una

estructura, sistema o componente

va a funcionar a satisfacción

cuando esté en servicio.

Definición de la Norma

44

Que el servicio

funcione a

satisfacción

Calidad óptima

en todo el

proceso de

diagnóstico con

una exposición

mínima al

paciente y al

personal

45

Conjunto de disposiciones

administrativas y procedimientos

técnicos debidamente documentados,

así como acciones para verificación y

medidas correctivas destinados a

generar la calidad de los servicios de

diagnóstico médico con rayos X

Programa de garantía

de calidad

46

El programa nos sirve para:

• Elevar la calidad de las imágenes

Mejor diagnóstico

radiológico

Mejor diagnóstico clínico

47

• Minimizar las dosis a pacientes,

POE y público

• Hacer eficientes los recursos

del servicio de radiología

• Abatir costos

• Control de Calidad

Convencional

Fluoroscopía

Mastografía

Tomografía

48

PRUEBAS

LA MAMOGRAFÍA ES LA

TÉCNICA RADIOGRÁFICA QUE

PEOR SOPORTA LA

MEDIOCRIDAD

C. GROS (1969)

Dada la incidencia y mortalidad del

cáncer de mama, la mastografía es

una herramienta importante para su

detección.

En mamografía

• Se requiere una muy buena calidad de imagen

– alto contraste

– alta resolución

– dosis bajas

En las visitas…

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Gracias

www.cofepris.gob.mx