LENSX LAZER SİSTEMİ KULLANIM KILAVUZU - · İnsizyon, bitişik olarak yerleştirilmiş mikro-foto ... Kornea anormalliği dâhil olmak üzere rezidüel, nükseden, aktif oküler

80-0001-001-TR Rev. B

LENSX® LAZER SİSTEMİ KULLANIM KILAVUZU

Alcon LenSx, Inc. 33 Journey Aliso Viejo, CA 92656 ABD

Yayım Tarihi: 01 Ocak 2015

Dağıtan:

Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 ABD

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık

80-0001-001-TR Rev. B ii

LenSx® Lazer Sistemi Kullanım Kılavuzu

Bu belgede verilen bilgiler gizli olup, Alcon LenSx, Inc. (LenSx) şirketinin özel mülkiyetidir. Bu belgenin herhangi bir suretle kısmen veya tamamen LenSx'in önceden yazılı onayı olmaksızın çoğaltılması, yayımlanması veya dağıtımı kesinlikle yasaktır. Bu belgede sağlanan bilgilerin doğruluğunu sağlamak için her türlü çaba sağlanmış olmasına rağmen, burada verilen bilginin, rakamların, açıklayıcı resimlerin, tabloların, özelliklerin ve şemaların önceden bildirim yapılmaksızın değişikliğe tâbi olduğunu dikkate alın. Lütfen bu kılavuz ile ilgili veya servis yardımına ilişkin tüm sorularınızı Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo, California 92656 adresine iletin. Telefon (949) 360-6010 (Amerika Birleşik Devletleri'nde) LenSx Lazer Sistemi, aşağıdaki bir veya daha fazla Amerika Birleşik Devletleri Patenti kapsamındadır: US 8,049,886 B1. US 8,262,647 B2, US 8,267,925 B2, US 8,279,901 B2, US 8,398,236 B2. LenSx® ve LenSx® logosu, Novartis'in ticari markalarıdır. ©2014 Novartis. Her hakkı saklıdır. Bu kılavuzun hiçbir kısmı, Alcon LenSx, Inc.'nin önceden yazılı onayı olmaksızın, herhangi bir şekilde veya herhangi bir yolla çoğaltılamaz veya iletilemez.

Dikkat: Amerika Birleşik Devletleri Federal Kanunu, bu cihazın satışını ve kullanımını doktor veya lisanslı pratisyen göz hekimleriyle veya bunların talimatıyla sınırlandırır.

80-0001-001-TR Rev. B iii

İçindekiler

İÇİNDEKİLER ..................................................................................................................................... III

1 LENSX® LAZER SİSTEMİ ...............................................................................................................1 1.1 KULLANIM ENDİKASYONLARI .............................................................................................................. 1 1.2 ÖZET AÇIKLAMA .............................................................................................................................. 1 1.3 KAPSÜLOTOMİ VE KATARAKT KONTRENDİKASYONLARI ............................................................................ 2 1.4 FLEP KONTRENDİKASYONLARI ............................................................................................................. 3 1.5 KAPSÜLOTOMİ VE KATARAKT KOMPLİKASYONLARI ................................................................................. 4 1.6 FLEP KOMPLİKASYONLARI .................................................................................................................. 5

2 UYARILAR VE ÖNLEMLER ............................................................................................................6 2.1 UYARILAR ....................................................................................................................................... 6

2.1.1 Lazerin Yetkisiz Kullanımı ........................................................................................................ 7 2.1.2 Elektriksel ................................................................................................................................ 7 2.1.3 Göz Güvenliği ve Nominal Optik Tehlike Mesafesi (NOHD) ..................................................... 7 2.1.4 Mekanik/Hareket .................................................................................................................... 8 2.1.5 Yanma/Yangın ......................................................................................................................... 9 2.1.6 Çevre/Kimyasal ........................................................................................................................ 9 2.1.7 Sterilizasyon/Biyolojik Kirlilik ................................................................................................... 9 2.1.8 Acil Durumda Kapatma ........................................................................................................... 9 2.1.9 RFID Uyarısı ............................................................................................................................. 9

2.2 ÖNLEMLER ...................................................................................................................................... 9 2.2.1 Genel ....................................................................................................................................... 9 2.2.2 Hasta Seçimi .......................................................................................................................... 10 2.2.3 Cerrahi Prosedür .................................................................................................................... 10 2.2.4 Güç Kesintisi veya Acil Durumda Kapatma............................................................................ 10

2.3 GÜVENLİK ÖZELLİKLERİ .................................................................................................................... 10 2.3.1 Ana Anahtar .......................................................................................................................... 10 2.3.2 Lazeri Etkinleştirme ............................................................................................................... 10 2.3.3 Lazer Emisyonu Göstergesi .................................................................................................... 11 2.3.4 Koruyucu Mahfaza ve Güvenlik Kilidi .................................................................................... 11 2.3.5 Etiketler ................................................................................................................................. 11 2.3.6 Güvenlik Kapağı Monitörü ..................................................................................................... 11 2.3.7 Ayak Pedalı Kontrolü ............................................................................................................. 11 2.3.8 Uzaktan Kilit Konektörü ......................................................................................................... 11 2.3.9 Acil Durum Kapatma Anahtarı .............................................................................................. 11 2.3.10 Lazer Soğutma Sistemi ...................................................................................................... 12 2.3.11 Manüel Kızak Kaldıracı ...................................................................................................... 12 2.3.12 Hasta Ara Birimi RFID ........................................................................................................ 12 2.3.13 Konsol Fren Pedalı ............................................................................................................. 12

2.4 CİHAZ ELEKTRİK SINIFLANDIRMASI ..................................................................................................... 12

3 SİSTEM AÇIKLAMASI ................................................................................................................ 13 3.1 GİRİŞ ............................................................................................................................................ 13 3.2 SİSTEME GENEL BAKIŞ ..................................................................................................................... 13

80-0001-001-TR Rev. B iv

3.2.1 Femtosaniyelik Lazer Motoru ................................................................................................ 15 3.2.2 Enerji Monitörü ..................................................................................................................... 15 3.2.3 Uygulama Sistemi .................................................................................................................. 15 3.2.4 Video Mikroskobu .................................................................................................................. 16 3.2.5 Optik Koherens Tomografi (OCT) Görüntüleme Cihazı .......................................................... 16 3.2.6 Hasta Ara Birimi (Uygulanan Kısım) ...................................................................................... 16 3.2.7 Doktor Denetimleri ................................................................................................................ 18 3.2.8 Sistemin Elektronik Bileşenleri ............................................................................................... 18 3.2.9 Konsol Gövdesi ...................................................................................................................... 19

3.3 PROSEDÜRE GENEL BAKIŞ ................................................................................................................ 19 3.3.1 Ameliyat Öncesi Adımları ...................................................................................................... 20 3.3.2 Anterior Kapsülotomi ............................................................................................................ 21 3.3.3 Fakofragmantasyon .............................................................................................................. 21 3.3.4 Birleştirilmiş Tedaviler ........................................................................................................... 21 3.3.5 Flep Tedavileri ....................................................................................................................... 22 3.3.6 Ameliyat Sonrası Adımları ..................................................................................................... 22

4 KONTROLLER, GÖSTERGELER VE EKRANLAR .............................................................................. 23 4.1 GÖRÜNTÜ PANELİ VE KLAVYE ........................................................................................................... 23 4.2 CERRAHİ EKRAN ............................................................................................................................. 23

4.2.1 Video Mikroskobu .................................................................................................................. 23 4.2.2 Optik Koherens Tomografi (OCT) Cihazı ................................................................................ 23

4.3 UYGULAMA SİSTEMİ PANELİ ............................................................................................................. 23 4.3.1 Joystik .................................................................................................................................... 23 4.3.2 Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekran ................................................................................... 24 4.3.3 Aplanasyon Göstergesi .......................................................................................................... 24 4.3.4 Aydınlatma ve Mikroskop Odağı ........................................................................................... 24 4.3.5 Sabitleme Işığı ....................................................................................................................... 24

4.4 SİSTEM GÜCÜ ................................................................................................................................ 25 4.4.1 Ana Giriş Anahtarı ................................................................................................................. 25 4.4.2 Ana Anahtar .......................................................................................................................... 25 4.4.3 Acil Durum kapatma anahtarı ............................................................................................... 25

4.5 AYAK PEDALI ................................................................................................................................. 25 4.6 YAZILIM DENETİMLERİ ..................................................................................................................... 25

4.6.1 Sistem Başlatması ................................................................................................................. 25 4.6.2 Bekleme (Boşta Çalışma) Modu ............................................................................................ 25 4.6.3 Prosedür Programlama Penceresi ......................................................................................... 26 4.6.4 Sistem Denetimleri ................................................................................................................ 26 4.6.5 Parola Yönetimi ..................................................................................................................... 26 4.6.6 Oturum Kapatma .................................................................................................................. 26 4.6.7 Kapama ................................................................................................................................. 26 4.6.8 Hakkında ............................................................................................................................... 27

4.7 AKSESUARLAR VE AYRILABİLİR PARÇALAR ........................................................................................... 27

5 SİSTEM GEREKLİLİKLERİ ............................................................................................................ 28 5.1 ELEKTRİKSEL .................................................................................................................................. 28 5.2 ÇEVRE .......................................................................................................................................... 28

6 PROSEDÜR KILAVUZU .............................................................................................................. 29

80-0001-001-TR Rev. B v

6.1 HAZIRLIK VE TEDAVİ PLANLAMASI ..................................................................................................... 29 6.2 BAŞLATMA VE PROSEDÜR SEÇİMİ ...................................................................................................... 29

6.2.1 Lens Paterninin Programlanması .......................................................................................... 33 6.2.2 Kapsülotomi Paterninin Programlanması ............................................................................. 34 6.2.3 Primer İnsizyon Paternini Programlama ............................................................................... 35 6.2.4 Sekonder İnsizyon Paternini Programlama ........................................................................... 36 6.2.5 Kavisli İnsizyon Paternlerini Programlama ............................................................................ 37 6.2.6 Paternlerin Birleştirilmesi ...................................................................................................... 38 6.2.7 Patern Seçimini Tamamlama ................................................................................................ 39

6.3 BİR TEDAVİ PLANLAYICISINA BAĞLAMA .............................................................................................. 39 6.4 HASTA ARA BİRİMİNİ HAZIRLAMA ..................................................................................................... 41 6.5 YERLEŞTİRME ................................................................................................................................. 41 6.6 PATERN KONUMLANDIRMASI ........................................................................................................... 43

6.6.1 Genel Bakış ............................................................................................................................ 43 6.6.2 Video Mikroskobu, OCT Görüntü Kılavuzları ve Patern Grafikleri ......................................... 44 6.6.3 Limbus Merkezlemesi ............................................................................................................ 45 6.6.4 Primer ve Sekonder İnsizyon Hizalaması ............................................................................... 45 6.6.5 Lens Hizalaması ..................................................................................................................... 46 6.6.6 Kavisli Hizalama .................................................................................................................... 47 6.6.7 Kapsül Derinliği Ayarı ............................................................................................................ 48 6.6.8 Lens Derinliği Ayarlaması ...................................................................................................... 50 6.6.9 Kornea Primer ve Sekonder İnsizyonları Kalınlık Ayarlaması ................................................ 52 6.6.10 Kavisli İnsizyon Kalınlığı Ayarlamaları ............................................................................... 54

6.7 ONAY ........................................................................................................................................... 55 6.8 TEDAVİ ......................................................................................................................................... 56 6.9 PROSEDÜRÜ TAMAMLAMA .............................................................................................................. 60

7 PROSEDÜR KILAVUZU – KORNEA FLEPLERİ ................................................................................ 61 7.1 HAZIRLIK VE TEDAVİ PLANLAMASI ..................................................................................................... 61 7.2 BAŞLATMA VE PROSEDÜR SEÇİMİ ...................................................................................................... 61

7.2.1 Flep Paterninin Programlanması ........................................................................................... 63 7.3 HASTA ARA BİRİMİNİ HAZIRLAMA ..................................................................................................... 64 7.4 YERLEŞTİRME ................................................................................................................................. 65 7.5 PATERN KONUMLANDIRMASI ........................................................................................................... 69 7.6 ONAY ........................................................................................................................................... 70 7.7 TEDAVİ ......................................................................................................................................... 70 7.8 PROSEDÜRÜ TAMAMLAMA .............................................................................................................. 73

8 KALİBRASYON VE HİZALAMA .................................................................................................... 74 8.1 ENERJİ KALİBRASYONU .................................................................................................................... 74 8.2 IŞINI YÖNETME .............................................................................................................................. 74

9 SERVİS VE BAKIM ..................................................................................................................... 75 9.1 TAŞIMA VE SAKLAMA ...................................................................................................................... 75

10 SORUN GİDERME ..................................................................................................................... 76

11 ETİKETLER ................................................................................................................................ 78 11.1 KONSOL ETİKETLERİ ........................................................................................................................ 78

12 SİSTEM ÖZELLİKLERİ ................................................................................................................. 81

80-0001-001-TR Rev. B vi

12.1 SİSTEM PARAMETRELERİ .................................................................................................................. 81 12.2 ELEKTRİKSEL .................................................................................................................................. 81 12.3 FİZİKSEL PARAMETRELER ................................................................................................................. 82 12.4 CERRAHİ PARAMETRELER ................................................................................................................. 82

13 GARANTİ BİLGİSİ ...................................................................................................................... 83

14 KISALTMALAR VE TERİMLER ..................................................................................................... 84 14.1 GENEL KISALTMALAR ...................................................................................................................... 84 14.2 TERİMLER ..................................................................................................................................... 84 14.3 SEMBOLLER ................................................................................................................................... 85

15 NOMİNAL OPTİK TEHLİKE MESAFESİ (NOHD)............................................................................. 86

16 UYUM BİLDİRİMİ ...................................................................................................................... 89

80-0001-001-TR Rev. B 1

1 LenSx® Lazer Sistemi

1.1 Kullanım Endikasyonları LenSx® Lazer, kristalin lensin çıkarılması için katarakt ameliyatı geçiren hastalarda kullanım için endikedir. Katarakt ameliyatında amaçlanan kullanımları arasında, anterior kapsülotomi, fakofragmantasyon ve tek düzlemli ve çok düzlemli ark kesimleri/korneada insizyonlar yer alır ve bunların her biri münferit veya aynı prosedürde ardışık olarak yapılabilir. LenSx® Lazer, LASIK ameliyatı geçiren veya başlangıcında lamellar kornea rezeksiyonunu gerektiren başka bir tedavi alan hastalarda kornea flepi oluşturma işleminde kullanım için endikedir.

1.2 Özet Açıklama LenSx® Lazer, mikron-ölçekli hassasiyet ile dokuyu kesen kesin biçimde odaklanmış femtosaniye lazer darbeleri yoluyla insizyonları oluşturur. İnsizyon, bitişik olarak yerleştirilmiş mikro-foto bozulmaların bilgisayar kontrollü bir dağıtım sistemi ile taranmasıyla elde edilir. LenSx® Lazer Sistemi sadece kullanımı konusunda eğitimli bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Lazer darbeleri, kornea ile temas eden ve uygulama sistemi bakımından gözü düzelten bir Hasta Ara Birimi aksesuarı ile uygulanır. LenSx® Lazer Sistemi, LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ve LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi ile kullanılabilecek iki Hasta Ara Birimi aksesuarı modeli sunulur. Her iki model de steril, atılabilir bir aplanasyon lensi ve kornea ile temas eden ve uygulama sistemi bağlamında gözü düzelten bir emme halkası tertibatından oluşur. LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi, hasta ara birimi camının dış yüzeyine karşı konumlandırılmış yumuşak bir kontakt lens ile birlikte verilir. Katarakt prosedürleri için LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi kullanılır. Kornea flepi prosedürleri için LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi kullanılır. LenSx® Lazer uygulama sistemi, bir aplanasyon lensi ve emme halkasından oluşan tek bir steril atılabilir LenSx® Lazer Hasta Ara Birimini kullanır. LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ve LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Hazırlık ve uygulama için LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ile birlikte temin edilen Kullanım Talimatlarına başvurun. Doktor, hasta seçim kriterlerini profesyonel deneyime, yayımlanmış literatüre ve eğitim kurslarına dayandırmalıdır. Yetişkin hastalar için katarakt ekstraksiyonu veya başlangıcında lamellar kornea rezeksiyonu gerektiren tedavi planlanmalıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 2

1.3 Kapsülotomi ve Katarakt Kontrendikasyonları LenSx® Lazer kullanılarak yapılan anterior kapsülotomi, lensin fakofragmentasyonuna ilişkin kontrendikasyonlar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir:

Kornea aplanasyonunu veya 1030 nm dalga boyunda lazer ışığı iletimini engelleyen kornea hastalığı

Yakın kornea yırtılması ile desemetosel

Lazer ışınını engelleyecek kornea bulanıklığı

Anterior bölmede kan veya başka madde varlığı

Hipotoni, glakom* veya bir kornea implantının varlığı

İrisin, kapsülotomi için amaçlanan çapın çevresinde olmayacağı şekilde zayıf biçimde genleşen gözbebeği

Amaçlanan kapsülotomi derinliği ve endotel (sadece kapsülotomi için geçerli) arasındaki yetersiz aralığa neden olacak koşullar

Kornea anormalliği dâhil olmak üzere rezidüel, nükseden, aktif oküler veya göz kapağı hastalığı (örneğin, nükseden kornea erozyonu, ciddi bazal zar hastalığı)

Lens veya zonüler instabilite geçmişi

Katarakt veya keratoplasti ameliyatına yönelik her türlü kontrendikasyon

Bu aygıt, pediyatrik ameliyatta kullanım için tasarlanmamıştır. LenSx® Lazer kullanılarak yapılan kornea insizyonlarına ilişkin kontrendikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir:

Prosedürden oluşan gazın kaçabileceği potansiyel bir alanı sağlayabilecek önceki kornea insizyonları

Sistemin aralığının ötesinde kornea kalınlığı gereklilikleri

Lazer ışınını engelleyecek kornea bulanıklığı

Hipotoni, glakom* veya bir kornea implantının varlığı

Kornea anormalliği dâhil olmak üzere rezidüel, nükseden, aktif oküler veya göz kapağı hastalığı (örneğin, nükseden kornea erozyonu, ciddi bazal zar hastalığı)

Bu aygıt, pediyatrik ameliyatta kullanım için tasarlanmamıştır.

*Glakom, LenSx® Laser SoftFit™ Hasta Bakım Ara Birimi Aksesuarı kullanılarak bu prosedürler yapıldığında bir kontrendikasyon değildir

80-0001-001-TR Rev. B 3

1.4 Flep Kontrendikasyonları LenSx Lazer kullanılarak kornea flepi oluşturmak amacıyla yapılan lamellar rezeksiyon işlemi, aşağıdaki koşulların herhangi birinin varlığında kontrendikedir:

Kornea lezyonları

Kornea ödemi

Hipotoni

Glokom

Mevcut kornea implantı

Keratokonus

Bu aygıt, pediyatrik ameliyatta kullanım için tasarlanmamıştır. Potansiyel kontrendikasyonlar bu listeye dahil edilenlerle sınırlı değildir. Flep oluşturma işlemi ve katarakt ameliyatı tek bir tedavide birleştirilemez.

80-0001-001-TR Rev. B 4

1.5 Kapsülotomi ve Katarakt Komplikasyonları Herhangi bir ameliyat prosedüründe olduğu gibi, risk içerir. Anterior kapsülotomi, fakofragmantasyon veya kısmi kat veya tam kat bir kesim veya insizyon oluşumundan kaynaklanan potansiyel komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir:

Kapsülotomi, fakofragmantasyon veya kesim ya da insizyon merkezi kayması

Eksik veya yarıda kesilmiş kapsülotomi, fragmantasyon veya korneal insizyon prosedürü

Kapsüler yırtılma

Kornea aşınması veya kusuru

Ağrı

Enfeksiyon

Kanama

İntraoküler yapılara yönelik hasar

Anterior bölme sıvı sızıntısı, anterior bölme çökmesi

Artan göz basıncı Eksik veya yarıda kesilmiş kapsülotomi durumunda, doktor prosedürü geleneksel kapsülotomi yöntemlerini kullanarak tamamlamayı seçebilir. Eksik veya yarıda kesilmiş fragmantasyon veya kısmi kat veya tam kat ark kesimi/insizyonu durumunda, prosedür merkezleme özelliği kullanılarak biraz farklı bir pozisyonda tekrar edilebilir veya doktor geleneksel fakoemülsifikasyon tedavisini kullanarak fragmantasyonu tamamlamayı seçebilir. Katarakt çıkarma işlemi, LenSx® Lazer ile anterior kapsülotomiden sonra yapılmalıdır. LenSx® Lazer kullanılan ilk klinik protokolünde, katarakt çıkarma işlemi, lazer prosedürden sonraki 30 dakika içinde başlatılmıştır. Anterior kapsülotomi gerçekleştirmek için Nd:YAG lazeri kullanılan önceki çalışmalarda, lazer tedavisinin ardından katarakt ameliyatı bir saatten bir güne varan sürelerde ertelendiğinde anterior bölge enflamasyonu ve artan intraoküler basınç kaydedilmiştir. 1, 2 Nd:YAG lazeri, foto bozulmayı indüklemek için femtosaniye lazerlerden darbe başına 100 kat daha fazla enerji gerektirir. Potansiyel komplikasyonlar bu listeye dâhil edilenlerle sınırlı değildir. Bu komplikasyonlar katarakt veya kerastoplasti prosedürlerine ilişkin mevcut kabul edilmiş teknikler kullanılarak cerrahi veya tıbbi olarak yönetilebilir.

1 Woodward PM. Anterior Capsulotomy using a neodymium YAG laser. Ann Ophthalmol: 16:534-9, 1984.

2 Szweda E. Preoperative anterior capsulotomy using YAG laser in cataract extraction by the envelop method. Klin Oczna: 93: 334-6, 1991.

80-0001-001-TR Rev. B 5

1.6 Flep Komplikasyonları Herhangi bir ameliyat prosedüründe olduğu gibi, risk içerir. Lamellar flep rezeksiyonu nedeniyle oluşabilecek olası komplikasyonlar şunlardır:

Kornea ödemi

Kornea ağrısı

Epitel içine doğru büyüme

Epitel kusuru

Enfeksiyon

Flep merkezinde kayma

Flep oluşturmada eksiklik

Flep yırtılması veya eksik kaldırma

Serbest kalan kapak Potansiyel komplikasyonlar bu listeye dahil edilenlerle sınırlı değildir.

80-0001-001-TR Rev. B 6

2 Uyarılar ve Önlemler

2.1 Uyarılar LenSx® Lazer, kristalin lensin çıkarılması için katarakt ameliyatı geçiren hastalarda kullanım için endikedir. Katarakt ameliyatında amaçlanan kullanımları arasında, anterior kapsülotomi, fakofragmantasyon ve tek düzlemli ve çok düzlemli ark kesimleri/korneada insizyonlar yer alır ve bunların her biri münferit veya aynı prosedürde ardışık olarak yapılabilir.

Dikkat: Amerika Birleşik Devletleri Federal Kanunu, bu cihazın satışını ve kullanımını doktor veya lisanslı pratisyen göz hekimleriyle veya bunların talimatıyla sınırlandırır.

Cerrahi prosedürlerin performansı, kontrollerin çalıştırılması veya burada belirtilenlerin dışındaki diğer ayarlamalar, hem hastalar hem de personel için tehlikeli durumlarla sonuçlanabilir. Yangın riski son derece düşük olsa da, LenSx® Lazeri, yanıcı anestetikler, uçucu maddeler veya oksijen akış hatlarının bulunduğu yerlerde çalıştırılmamalıdır.

UYARI: LenSx® Lazer ile aynı odada herhangi bir türde cep telefonu veya çağrı cihazı kullanmayın.

LenSx® Lazer, radyo frekanslı aygıtlar için 47 CRF 15 sayılı Federal İletişim Komisyonu Kurallarına uyar. Alcon LenSx Inc. tarafından açıkça onaylanmayan değişiklikler veya modifikasyonlar bu radyo frekanslı aygıtın çalıştırılmasına yönelik operatör yetkisini geçersiz kılabilir. LenSx® Lazerin ambalajdan çıkarma, kurulum ve servis işlemlerini sadece eğitimli LenSx temsilcileri yapmalıdır. Kapaklar, LenSx personeli dışındaki herhangi bir kişi tarafından çıkarılmamalıdır. LenSx® Lazerin iç kısmında yüksek gerilim içeren elektrikli devrelere kazara temas ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir. Konsolun iç kısmında bulunan koşutlanmış ışın demetlerine gözün maruz kalması retina hasarına yol açabilir. Cerrahi lazerler, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Cihaz ve Radyolojik Sağlık Merkezi tarafından teşkil edilen gereklilikleri ve cerrahi lazerlere ilişkin uluslararası standartları ve yönetmelikleri karşılamalıdır. Gözün veya cildin hem doğrudan hem de yansıyan lazer ışınlarından kaynaklanan kazara lazer enerjisi maruziyetini önlemek için özel kontroller gereklidir. Ek olarak, yangın ve elektrik tehlikelerini önlemek için cerrahi alanda önlemler alınmalıdır. LenSx® Lazerin uygunsuz kullanımı, hastada kornea travması, enfeksiyon, komplikasyonlar veya hasta ya da personelde mekanik travma ile sonuçlanabilir. Tüm uyarılara, etiketlere ve talimatlara uyulmalıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 7

2.1.1 Lazerin Yetkisiz Kullanımı Kullanılmadığında, yetkisiz personel tarafından lazerin kullanımını önlemek için ana anahtar LenSx® Lazerden çıkarılmalı ve güvenli bir yerde saklanmalıdır. Konsol AÇIK konuma alındığında, herhangi bir lazer işlevine erişmek için parola koruması gereklidir.

2.1.2 Elektriksel Konsol panelleri çıkarılırsa, yüksek gerilim içeren elektrik devrelerine erişilebilir. Sadece eğitimli LenSx servis temsilcileri, konsol panellerini açmaya çalışmalıdır. Ünitenin iç kısmındaki elektrik devrelerine temas edildiğinde, ciddi yaralanma veya ölüm meydana gelebilir. Konsol panellerinin çıkarılması için aletler kullanılması gerekir. Paneller, LenSx servis personeli dışındaki herhangi bir kişi tarafından çıkarılmamalıdır. LenSx® Lazer 120VAC, 60Hz, 10A elektrik beslemesine ihtiyaç duyar, ancak sistem aşağıdaki giriş gerilimleri için yapılandırılabilir: 100VAC/12A, 120V/10A, 220-240V/7A ve 50/60Hz. Hat gerilimi, lazer kurulumu öncesinde test edilmeli ve ünitenin uygun çalışması için belirlenen sınırlar dâhilinde olmalıdır.

Uyarı: Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için, bu ekipman sadece koruyucu topraklamaya sahip şebeke beslemesine bağlanmalıdır.

Bir kilit bağlantısı, ameliyathane kapısı (kapıları) açıldığında lazeri otomatik olarak STANDBY (BEKLEME) moduna alan ameliyathane kapıları üzerindeki güvenlik kilidi anahtarlarının kullanımına izin verir. LenSx® Lazeri ve ayak pedalı etrafındaki alan kuru tutulmalıdır. Lazer, konsoldan su sızıntısı olması durumunda çalıştırılmamalıdır. Bir LenSx servis temsilcisi ile derhal iletişime geçilmelidir. Ünite güç kablosu yıpranmış veya başka şekilde hasar görmüşse, kablo değiştirilinceye kadar üniteyi kullanmayın. AC güç kablosu, alanda yürüyenlere karşı korunmadığı takdirde, bir takılma riski bulunur. Tedavi esnasında LenSx® Lazerin fişinin kazara çıkarılmasını önlemek için özen gösterilmelidir.

2.1.3 Göz Güvenliği ve Nominal Optik Tehlike Mesafesi (NOHD) NOHD, Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü Z136.1-2014, “Lazerlerin Emniyetli Kullanımına İlişkin Amerikan Ulusal Standardı”na göre tanımlanır. NOHD, göze uygulanan Maksimum İzin Verilebilir Maruziyet (MPE) bakımından hesaplanır. LenSx® Lazeri için, bu standart kullanılarak hesaplanan NOHD, lazer tarafından verilen küçük darbeli enerjiler nedeniyle kısadır. LenSx® Lazerden kaynaklanan doğrudan bir ışın maruziyeti için en ılımlı NOHD 113 cm'dir (Bkz. Bölüm 14). Bu, MPE'yi aşan lazer radyasyonuna sadece hastanın cerrahi işlem yapılan gözünün maruz kalacağı anlamına gelir.

80-0001-001-TR Rev. B 8

Pratik sonuç, operatörlerin ve destek personelinin lazerin normal ve rutin çalışması esnasında optik radyasyon riskine maruz kalmamalarıdır. Konsol üzerindeki herhangi bir kapağın veya koruyucunun çıkarılmasını gerektiren herhangi bir servis işlemi, 1030 nm dalga boyunda bir OD ≥ 5'lik bir gözlük kullanımı gerektirecektir.

Sadece yetkili LenSx servis temsilcileri, LenSx® Lazere bakım yapmak için konsol kapaklarını çıkarmaya çalışmalıdır.

Standart lazer güvenlik protokolü, lazer kullanımdayken kontrollü alana girmeden önce lazerin kullanımda olduğunu personele ikaz eden bir uyarı işaretinin odanın kapısına konulmasını zorunlu kılar. Kapı, lazerin çalışması esnasında kapalı tutulmalıdır. Konsol kapaklarının çıkarılması, göz yaralanmasına yönelik riski artırır. Sadece eğitimli LenSx servis temsilcileri, konsol panellerini açmaya veya LenSx® Lazerin bakımını yapmaya çalışmalıdır. Bir kilit bağlantısı, ameliyathane kapısı (kapıları) açıldığında lazer emisyonunu otomatik olarak devre dışı bırakan ameliyathane kapıları üzerindeki güvenlik kilidi anahtarlarının kullanımına izin verir. Atılabilir Hasta Ara Birimi yeniden kullanılamaz veya sterilize edilemez; LenSx® Lazer önceden kullanılan bir Hasta Ara Birimi ile çalıştırılamaz.

2.1.4 Mekanik/Hareket LenSx® Lazer konsolu, bir ameliyathane içinde stabil ve hareketli şekilde kullanılabilir. Konsol ameliyat için kilitli pozisyona alındığında, hiçbir devrilme veya yuvarlanma riski bulunmamaktadır.

Sadece eğitimli personel konsolu hareket ettirmelidir. Konsol herhangi bir nedenle hareket ettirilecekse, bir LenSx servis temsilcisi ile iletişime geçilmelidir.

Kurulduğunda, ünitenin arkasındaki bir fren pedalı konsolun yuvarlanmasını önler. Fren pedalı, tedavi esnasında etkinleştirilmelidir. Konsol kapaklarının çıkarılması, potansiyel bir mekanik tehlike teşkil eder. Bu işlem sadece eğitimli LenSx servis temsilcileri tarafından yapılmalıdır. Yerleştirme tamamlandıktan sonra, kullanıcı, hasta sistemden çıkarılıncaya kadar uygulama sistemini hareket ettirmemelidir.

80-0001-001-TR Rev. B 9

2.1.5 Yanma/Yangın Yanma ihtimalinin uzak bir ihtimal olmasına rağmen, yanıcı anestetik maddeler LenSx® Lazer ile birlikte kullanılmamalıdır. Oksijen hatları ve yanıcı materyaller, lazer çıkış açıklığının etrafındaki yakın alandan uzak tutulmalıdır.

2.1.6 Çevre/Kimyasal LenSx® Lazer içinde hiçbir tehlikeli gaz veya kimyasal kullanılmamaktadır.

2.1.7 Sterilizasyon/Biyolojik Kirlilik LenSx® Lazer, LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ile kullanılır. Bu steril tertibat yeniden kullanılamaz ve tıbbi atık olarak bertaraf edilmelidir.

2.1.8 Acil Durumda Kapatma Acil durumda, LenSx® Lazer, ön panelin üst orta kısmında bulunan kırmızı Acil Durum KAPALI düğmesine basılarak derhal kapatılmalıdır. LenSx® Laser (Acil Durum Kapalı düğmesine basılarak veya elektriğin kesilmesi nedeniyle) kapanırsa, hasta, yatak aşağı indirilerek veya uygulama sistemi kızağının tabanında bulunan manüel kızak kaldıracı çalıştırılarak uygulama sisteminden çıkarılabilir.

2.1.9 RFID Uyarısı Her bir LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi, bir RFID etiketiyle etiketlenmiştir. RFID etiketi, Hasta Ara Biriminin LenSx@ Lazer ile birlikte kullanımını doğrular ve LenSx® Lazer Hasta Ara Biriminin yeniden kullanımını veya yetkisiz hasta ara birimlerinin kullanımını önler. Birden fazla RFID etiketi Uygulama Sistemi konsolunun aralığı içindeyse (yaklaşık bir fit), LenSx® Lazer bir hata verebilir ve bir tedavi hata giderilinceye kadar ilerleyemez.

2.2 Önlemler

2.2.1 Genel Hasta Ara Birimi prosedür esnasında intraoküler basıncı artıracaktır. Aplanasyon zamanlarını en aza indirmek için özen gösterilmelidir. Eksik aplanasyon tekdüze olmayan veya eksik insizyonlar ile sonuçlanabilir.

80-0001-001-TR Rev. B 10

2.2.2 Hasta Seçimi Hastalar, sırt üstü pozisyonda düz ve hareketsiz şekilde uzanmalıdır.

Hasta, bir bilgilendirilmiş oluru anlayabilmeli ve verebilmelidir.

Hastalar yerel veya topikal anesteziyi tolere edebilmelidir. Yüksek IOP'li hastalar, sadece yakın tıbbi gözetim altında topikal steroidleri kullanmalıdır.

2.2.3 Cerrahi Prosedür Tam kat kesimler veya insizyonlar, anterior bölme çökmesi veya sıvı sızıntısı durumunda gözü kapamak için hazır bulundurulan aletler ve malzemeler ile yapılmalıdır.

Uyarı: OCT görüntüsü kötü veya bozulmuş ise cerrahi tedavi durdurulmalıdır.

Kullanım esnasında, kullanıcı yerleşim tamamlandıktan sonra hasta sistemden çıkarılıncaya kadar, uygulama sistemini hareket ettirmemeli, sarsmamalı veya çarpmamalıdır.

2.2.4 Güç Kesintisi veya Acil Durumda Kapatma Güç kesintisi veya Acil Durum Kapalı düğmesine basılması durumunda, gözdeki emişi durdurmak için hasta ara birim tüpünü vakum yuvasından çıkarın. Uygulama sistemi objektifini tutun ve hastayı cerrahi alandan güvenli biçimde çıkarmak için 1 ila 2 inç kaldırın. Kızağın tabanında bulunan Manüel Kızak Kaldıracı ek hasta aralığı gerektiği takdirde, kullanıcının güç verilmemiş olan kızağı kaldırmasına izin verir. Alternatif olarak, aralığı sağlamak için hasta yatağı indirilebilir.

2.3 Güvenlik Özellikleri

2.3.1 Ana Anahtar Lazer konsolu, sadece ana anahtarı kontrol eden uygun anahtar ile AÇIK konuma getirilebilir. Ana AÇMA anahtarı, lazer konsolunda ön panelin alt orta kısmında yer alır. Ana anahtar AÇIK konuma alındığında, alete güç verilir. Ana anahtar, AÇIK konuma getirildiğinde çıkarılamaz ve lazer sadece anahtar yerine takılı haldeyken çalışır.

2.3.2 Lazeri Etkinleştirme Ana anahtar sistem gücünü açtığında, bir Login (Oturum Açma) penceresi görüntülenir. Oturum Açma yetkisiz kullanımı önler. Başarılı oturum açmadan sonra, mikroişlemci temel hata durumlarını kontrol ederken, lazer çalıştırma devre dışı kalır ve sistem stabil duruma gelir. Bu dönemden sonra, Procedure (Prosedür) penceresi Görüntü Panelinde görüntülenecektir.

80-0001-001-TR Rev. B 11

2.3.3 Lazer Emisyonu Göstergesi Lazer emisyonu, Görüntü Panelinde kırmızı bir LASER EMISSION (LAZER EMİSYON) göstergesi ile gösterilir. Lazer gösterge ışığı Tuş Anahtarının üzerinde yer alır. Bu gösterge lazer ateşlenmeye hazır olduğunda yeşil, lazer emisyonu sırasında ise kırmızı renkte yanar. Gösterge bunun dışında her zaman sönüktür.

2.3.4 Koruyucu Mahfaza ve Güvenlik Kilidi LenSx® Lazer, lazer radyasyona istenmeyen erişimi önleyen koruyucu bir muhafazaya sahiptir. Bu mahfaza sadece vasıflı bir LenSx temsilcisi tarafından açılmalıdır.

2.3.5 Etiketler Uygun uyarı etiketleri, kullanıcının lazer radyasyona maruz kalabileceği durumları belirtmek için lazer sistemindeki belirli konumlara monte edilir (Bkz. Bölüm 10).

2.3.6 Güvenlik Kapağı Monitörü İkili güvenlik kapakları, sistem TREATMENT (TEDAVİ) modunda olmadığı zaman, aletten lazer radyasyon çıkışını önlemek üzere kapalıdır. Kapak durumu monitörde gösterilir. Bir arıza oluşursa (diğer deyişle, bir güvenlik kapağı bir ayak pedalına basılmadığında açılır), lazer konsolu devre dışı kalır ve bir mesaj görüntülenir. LenSx® Lazer, hata durumu giderilinceye kadar yeniden etkinleştirilemez.

2.3.7 Ayak Pedalı Kontrolü Ayak pedalı, endüstriyel kalitedeki bir muhafaza içindedir ve LenSx® Lazer lazer insizyonunun hazırlanması için tüm adımları tamamlamadığı takdirde etkinleştirilemez. Muhafazadaki pozisyon anahtarları, ayak pedalı pozisyonunun yedekli biçimde izlenmesini sağlayacak şekilde düzenlenmiştir.

2.3.8 Uzaktan Kilit Konektörü Sistem, oda kapılarının kilitlenmesi için bir çıkış ile teçhiz edilmiştir. Uzaktan kilit uygun biçimde bağlanmadığında veya ameliyathane kapısının açılması gibi bazı eylemlerden dolayı kırılmışsa, sistem ekranında bir mesaj görüntülenir. Bir uzaktan kilidin oluşturulması konusunda yardım için, LenSx temsilcileriyle iletişim kurulmalıdır.

2.3.9 Acil Durum Kapatma Anahtarı Acil durum KAPALI anahtarı, konsolun ön panelinde bulunan kırmızı bir düğmedir. Basıldığında, acil durum kapalı anahtarı, ana sistem gücünü kapatır. Bu kontrol, sadece bir acil durumda kullanılmalıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 12

LenSx® Laser (Acil Durum Kapalı düğmesine basılarak veya elektriğin kesilmesi nedeniyle) kapanırsa, hasta, yatak aşağı indirilerek veya uygulama sistemi kızağının tabanında bulunan manüel kızak kaldıracı çalıştırılarak uygulama sisteminden çıkarılabilir. Acil durum kapalı anahtarı çalıştırıldıktan sonra sistemi yeniden başlatmak için, kırmızı acil durum kapalı düğmesini devreden çıkıncaya kadar döndürün; ana anahtarı KAPALI pozisyona alın ve AÇIK konuma geri getirin. Ardından, sistem normal olarak yeniden başlatılacaktır. Bölüm 4.6.1'deki Sistem Başlatma talimatını izleyin.

2.3.10 Lazer Soğutma Sistemi LenSx® Lazeri, önleyici bakım esnasında sıvı düzeylerinin kontrol edildiği bir dâhili yeniden sirkülasyonlu soğutma sistemi kullanır. Soğutucu düzeyleri, sistem tarafından otomatik olarak izlenir ve düşük soğutucu hatası oluşursa, bir mesaj görüntülenir. Bir soğutucu hatası oluşursa, yetkili bir LenSx servis temsilcisi ile iletişime geçilmelidir.

2.3.11 Manüel Kızak Kaldıracı Manüel kızak kaldıracı, kullanıcının bir manüel vida kullanarak kızak mekanizmasını yukarı kaldırmasına izin verir. Manüel kaldıraç düğmesi, zeminden birkaç inç yukarıda kızağın tabanında bulunur. Sistemin gücü kesildiğinde, düğme serbest biçimde döner.

2.3.12 Hasta Ara Birimi RFID Her bir LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi, bir RFID etiketiyle etiketlenmiştir. RFID etiketi, Hasta Ara Biriminin LenSx@ Lazer ile birlikte kullanımını doğrular ve Hasta Ara Biriminin yeniden kullanımını veya yetkisiz hasta ara birimlerinin kullanımını önler. Geçerli bir RFID etiketi etkinleştirildiğinde, vakum yuvasının etrafındaki ışıklı bir gösterge yeşil renk alır.

2.3.13 Konsol Fren Pedalı Lazer sistemi kurulduğunda, ünitenin arkasındaki bir fren pedalı konsolun yuvarlanmasını engeller. Fren pedalı, tedavi esnasında etkinleştirilmelidir.

2.4 Cihaz Elektrik Sınıflandırması Elektrik çarpmasına karşı koruma: Sınıf I Ekipman

Elektrik çarpmasına karşı koruma Hastaya Uygulanan Parça: Tip BF

Çalıştırma Modu: Sürekli Çalıştırma

80-0001-001-TR Rev. B 13

3 Sistem Açıklaması

3.1 Giriş LenSx® Lazer Sistemi, insizyonları oluşturmak için odaklanmış femtosaniyelik lazer darbelerini kullanır ve kornea ile kristalin lens ve lens kapsülündeki dokuyu ayırır. Münferit foto bozulma konumları, lazer odağının sürekli olarak yeniden konumlandırılması ile kontrol edilir. Işık darbesi, odak içindeki dokunun foto bozulmasını elde etmek amacıyla, yeterince küçük bir noktaya odaklanır. Birkaç mikron çapındaki küçük hacimli bir doku, lazer odakta foto bozulmaya uğrar. Cerrahi etki, sürekli bir insizyon veya doku ayrımını oluşturmak için saniye başına binlerce münferit darbeyi taramak suretiyle oluşturulur. Dokunun foto bozulmasının konumu, lazer ışını odağını istenen cerrahi hedef konumuna hareket ettirerek kontrol edilir. Bilgisayar kontrollü bir tarama sistemi, bir insizyon oluşturmak için lazer ışınını üç boyutlu bir patern boyunca yönlendirir. Lazer darbeleri; steril, atılabilir bir aplanasyon lensi ve kornea ile temas eden ve uygulama sistemi bakımından gözü düzelten bir emme halkası tertibatı yoluyla verilir.

3.2 Sisteme Genel Bakış LenSx® Lazer, CDRH CFR 1040 sınıfı bir 4 lazer ürünüdür ve oküler ameliyat için aşağıdaki bileşenlerden oluşan IEC 60825-1 sınıfı bir 4 lazer sistemidir:

femtosaniyelik lazer darbelerini oluşturmak için bir lazer kaynağı;

gözdeki belirli hedeflerin yerini belirlemek için bir hedefleme cihazı;

gözdeki istenen hedeflere lazer darbelerini hassas biçimde vermek için optik bir uygulama sistemi;

klinik prosedürleri yapmak için bilgisayar kontrolörleri;

gözü tutmak amacıyla, optik uygulama sistemi ile gözü optik olarak eşleştiren bir atılabilir hasta ara birimi.

LenSx® Lazer hiçbir harici su veya gaz bağlantılarını gerektirmeyen bağımsız bir ünitedir. Cihaz konsolu, lazer kaynağını, güç kaynaklarını, elektronik bileşenleri, soğutma sistemini, ışın uygulama cihazını, optik koherens tomografi (OCT) aygıtını, video mikroskobu ve bilgisayarları muhafaza eder. Konsol, tıbbi cihazlar için elektromanyetik emisyonlara ilişkin ABD ve uluslararası standartları (ETL işaretli) karşılayan tıbbi bir ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Lazer ışını ve tüm tamamlayıcı radyasyon tamamen konsol içinde kapalıdır. Anahtar AÇIK anahtarı ve Acil Durum Kapalı düğmesi, bunların kolaylıkla tespit edilip erişildiği konsolun ön panelinde bulunur. LenSx® Lazer Sistemi, Şekil 3-1'de gösterilmiştir.

80-0001-001-TR Rev. B 14

Şekil 3-1: LenSx® Lazer Sistemi

Tam bir katı hal lazer kaynağı, femtosaniyelik darbelerden oluşan bir kHz darbe dizisini oluşturur. Şiddeti artırılan darbe dizisi, enerji monitörlerinden, bir enerji zayıflatıcısından ve primer güvenlik kapağından oluşan bir ışın izleme tertibatı yoluyla yönlendirilir. Optik bir eklemli kol, lazer ışığını, ışının ikinci bir kapakla kontrol edildiği uygulama sistemine yönlendirir. Bilgisayar kontrollü tarama aynaları, ışığı bir ışın genişleticisi içinden ve bir odaklama objektifi içinden göz içinde önceden tespit edilen derinlikteki bir noktaya yönlendirir. Bir optik koherens tomografi (OCT) görüntüleme cihazı ve bir video kamera mikroskopu (VM), belirli hedeflerin yerini belirlemek ve hastanın gözünü görüntülemek için kullanılır. LenSx@ Lazer Sistemi, odaklama objektifinin distal ucuna takılan atılabilir, steril bir hasta ara birimini kullanır. Hasta ara birimi, göz ile temas edinceye kadar göze indirilir. Ardından, vakum gözü pozisyonda tutar. İstenen prosedüre ilişkin parametreler, yazılım ara birimi kullanılarak seçildiğinde, prosedür ayak pedalına basılarak başlatılır. İnsizyon ve lazer darbesi konumlandırması esnasında, sistem bilgisayarının, lazer işlemini kontrol etmesine rağmen, prosedür, pedalı bırakarak herhangi bir anda durdurulabilir. Aşağıdaki bölümlerde, Şekil 3-1'de özetlenen ana bileşenler kısaca açıklanmıştır.

80-0001-001-TR Rev. B 15

3.2.1 Femtosaniyelik Lazer Motoru İyi bilinen femtosaniyelik lazer prensipleri ile uyumlu olarak, lazer motoru, yeterli bant genişliğine sahip darbelerin bir osilatör ile oluşturulduğu, daha yüksek enerjilere yükseltildiği ve son olarak zaman içinde femtosaniyelik darbe süresine sıkıştırıldığı geleneksel bir yükseltilmiş lazer tasarımını kullanır. Osilatör, femtosaniyelik lazer darbelerinden oluşan nanojul enerjisini oluşturur. Bu darbeler, geçici olarak bir darbe “genişleticisi” ile genişletilir ve ardından darbenin amplifikatör boşluğu içinde belirli sayıda gidiş dönüşü tamamlamasıyla, darbe enerjisinin artırıldığı bir diyot pompalı rejeneratif amplifikatöre yönlendirilir. Darbe enerjisi, mikrojul enerjilere ulaştığında, darbe, amplifikatör boşluğundan çıkar. Yükseltilen darbeler, geçici olarak darbeleri femtosaniye aralığına geri sıkıştırmak için bir kafes kompresörüne yönlendirilir. Optik darbelerin yayıldığı lazer tekrarlama hızı tedavinin türüne göre seçilir. Lazer tekrarlama hızı katarakt tedavisi seçilirse 50 kHz, flep tedavisi seçilirse 150 kHz'dir.

3.2.2 Enerji Monitörü Ardından, lazerden çıkan sıkıştırılmış darbelerin ışını, enerji izleme tertibatına girer. Bilgisayar kontrollü bir enerji zayıflatıcısı, ışın enerjisini programlanan düzeylere ayarlar ve enerji monitörleri ışın enerjisini doğrular. Enerji verilmediğinde, normal olarak kapalı olan primer kapak, enerji monitöründen ışının salımını kontrol eder. Enerji monitörleri beklenmedik veya tolerans dışı darbeyi bildirmesi durumunda, elektronik donanım, kapakları kapatır.

3.2.3 Uygulama Sistemi Uygulama sistemi, lazer darbelerinin ışınını programlı bir konumdaki bir odak noktasına odaklar. Enerji monitöründen çıkışı takiben, ışın uygulama sisteminde sona eren eklemli bir kola girer. Uygulama sisteminde ikinci bir kapak, uygulama sistemi yoluyla lazer ışınını kontrol eder. Ardından ışın, ışını bir ışın genişletme teleskobuna tarayan bir dizi bilgisayar kontrollü tarama aynasına girer. Işının her bir taranmış pozisyonu, odaklama objektifinin odak düzleminde bir X, Y konumuna karşılık gelir. Odaklanan lazer noktasının Z pozisyonu, ışın genişleticide bulunan optik zoom lensleri ile kontrol edilir. Uygulama sisteminin tamamı, kullanıcının uygulama sistemini konumlandırmasına izin vermek için sistem konsoluna bağlanan motorlu bir kızağa monte edilmiştir. Uygulama sistemi yoluyla ışının hizalanması, her bir prosedürden önce otomatik olarak doğrulanır. Kullanıcılar ayrıca System Checks (Sistem Denetimleri) menüsünde Beam Steering (Işını Yönetme) seçimini kullanarak bir hizalama kontrolünün yapılmasını da isteyebilirler.

80-0001-001-TR Rev. B 16

3.2.4 Video Mikroskobu Uygulama sistemi, cerrahi alana ait bir video mikroskobu görüntüsünü her zaman sağlayan bir Cerrahi Ekranı içerir. Konsoldaki Track Focus (Odağı Takip Et) öğesine basıldığında veya joystiğin üstündeki düğmeye basıldığında, video mikroskobu izlemesi sırayla AÇIK ve KAPALI duruma geçer. Bu özellik seçilirse, bir tedavi esnasında mikroskop odağını otomatik olarak ayarlar. Alanın aydınlatması dâhili bir elektronik kontrolör ve konsola monte edilen dokunmatik ekranlı bir ara birim ile kontrol edilir. Video görüntüsü, doktorun göz bebeğinin konumu gibi cerrahi ayrıntıları elde etmesini sağlar. Doktor, programlama ve prosedürün performansı esnasında cerrahi düzenlerin konumunu ayarlamak ve doğrulamak için video görüntüsünü gözlemler.

3.2.5 Optik Koherens Tomografi (OCT) Görüntüleme Cihazı Cerrahi Ekran, katarakt ameliyatı için belirli hedef konumlarının belirlenmesine yardımcı olan bir optik koherens tomografiye (OCT) dayalı görüntüleme cihazını da içerir. OCT, gözün anterior bölmesine ait saydam yapılar genelinde taranan düşük güçlü gözle görülen bir dalga boyundaki ışık kaynağından oluşur. Oküler yapılardan ve göz içindeki yüzeylerden dağılan ışık, gözün anterior bölümüne ait kesit görüntüleri üretmek için analiz edilir. Anterior bölmenin geniş alanlı hat taraması, planlı insizyon noktalarında büyütülen kornea bölümleri, lens ve kapsülün dairesel ve hat taramaları dâhil olmak üzere çeşitli kesitlerden oluşan görüntüler üretilebilir. Cerrah, seçilen cerrahi katarakt paternlerinin pozisyonunu ve yönünü ayarlamak ve doğrulamak için bu OCT görüntülerini kullanır. OCT görüntülemesi cerrahi flep paternleri için kullanılamaz.

3.2.6 Hasta Ara Birimi (Uygulanan Kısım) LenSx® Lazer Sistemi, LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ve LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi ile kullanım için iki Hasta Ara Birimi aksesuarı modeli sunulmuştur (Şekil 3-2 ve 3-3). Her iki model de steril, atılabilir bir aplanasyon lensi ve kornea ile temas eden ve uygulama sistemi bağlamında gözü düzelten bir emme halkası tertibatından oluşur. LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi modeli, hasta ara birimi camının iç yüzeyine karşı konumlandırılmış yumuşak bir kontakt lens ile birlikte verilir. Katarakt prosedürleri için LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi kullanılır. Kornea flepi prosedürleri için LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi kullanılır. LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi, LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Biriminden filtre üzerindeki gri kapak ile ayrılır.

80-0001-001-TR Rev. B 17

Şekil 3-2: LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi – (1) Ara Birim Konisi ve tutucusu; (2) boru sistemi; (3) gri filtre ve RFID; (4) vakum çıkışı.

Şekil 3-3: LenSx® Lazer SoftFit™ Hasta Ara Birimi (1) Ara Birim Konisi ve tutucusu; (2) boru sistemi; (3) filtre ve RFID; (4) vakum noktası; (5) yumuşak kontakt lens eki; (6) tek, atılabilir bir yumuşak kontakt lens ekini içeren flakon. Hasta Ara Birimi, lazer odaklama objektifinin distal ucuna takılır ve hasta ile lazer arasında steril bir bariyer olarak işlev görür. Boru sistemi, bir filtreye ve lazer sistemi üzerinde bir vakum yuvasına bağlanır. Hasta Ara Birimi ayrıca entegre pasif Radyo Frekanslı Tanımlama (RFID) cihazını içerir. RFID, LenSx Lazer Sistemi konsolunun içinde bulunan bir okuyucu tarafından algılanır. Geçerli bir RFID etiketi etkinleştirildiğinde, vakum yuvasının etrafındaki bir ışıklı gösterge yeşil olarak yanar. Lens, kornea düzleşinceye kadar hastanın gözüne indirilir; ardından emme etkinleştirilir. Video mikroskobu yoluyla kızaklı joystik ve görselleştirme kullanılarak, eğimli aplanasyon konisi (lazer uygulama sistemine bağlı olan) gözle temas etmek için indirilir. Aplanasyon kuvveti göstergesi, doktorun gözü sabitlemek için bir dâhili pompanın dokunmatik ekran yoluyla etkinleştirmesi yoluyla emişi uygulamasına izin veren yeterli aplanasyon kuvveti elde edildiğinde, sarı veya yeşil bölgededir. Grafik katmanlı yazılım araçları (cerrahi ekranda göze ait

80-0001-001-TR Rev. B 18

canlı bir video görüntüsüne yönelik bir referans) programlı kesim düzeninin merkezlemesini istenen konuma ayarlamak için kullanılır. Prosedür tamamlandığında, emiş bırakılır ve göz yüzeyinden aplanasyon lensi kaldırılarak, odaklama objektifi yükseltilir. Ardından aplanasyon lensi ve boru sistemi tıbbi atık olarak bertaraf edilir.

3.2.7 Doktor Denetimleri Doktor, LenSx® Lazeri esas olarak iki görüntü monitöründen (Ekran Paneli ve Cerrahi Ekran), bir klavyeden, bir dokunmatik tuş takımından, USB yuvasından ve imleç denetim topundan (trackball) oluşan bir konsol ara birimi ile kontrol eder. Foto bozulma paternine ilişkin parametreler ve sistem bilgisi konsol ara birimine girilir. Sistem yazılımı doktorun patern parametrelerini seçmesine ve tedavi için lazeri hazırlamasına izin verir. Konsol ara biriminin hemen yanında, sistemi çalıştırmak için kullanılan ana anahtar ve acil durum KAPALI anahtarı bulunur. Klavyenin arkasında bir USB yuvası bulunur, bu sayede tamamlanan tedavi kayıtları bir USB bellek aygıtına kaydedilebilir. Diğer önemli cerrah kumandaları, uygulama sistemini destekleyen motorlu kızağı çalıştıran bir X, Y ve Z joystiğini içerir. Joystik, uygulama sistemini hastanın üzerinde hizalamak ve hastanın gözü ile temas etmek için kullanılır. Küçük bir dokunmatik ekran, aydınlatma denetimleri, yerleştirme denetimleri ve video mikroskobu odaklama denetimleri dâhil olmak üzere uygulama sistemi ile ilişkili yardımcı araçları kontrol eder. Bir ayak pedalı doktorun lazer tedavisini başlatmasına ve durdurmasına izin verir. Doktor, ilk önce yazılım ara birimini sistem READY (HAZIR) oluncaya kadar yönlendirerek lazer tedavisine başlar ve ayak pedalına basarak tedaviyi başlatır. Doktor herhangi bir anda ayak pedalını bırakarak prosedürü kesebilir. Kesintiden sonra, doktor ayak pedalına yeniden basarak ve basılı tutarak prosedürü yeniden başlatır. Lazer, programlanan patern tamamlanıncaya kadar tedaviyi sürdürecektir.

3.2.8 Sistemin Elektronik Bileşenleri LenSx® Lazer konsolu 100V, 120V, 220-240V, 50/60Hz değerlerinde çalışma için yapılandırılabilir. AC-DC dönüştürücüleri, sistem elektronik bileşenlerine, lazer diyotlara ve düşük gerilimli DC akımı içeren termoelektrikli soğutuculara besleme yapar. Maksimum güç çekişi, 1,2 kW'tan azdır. Elektronik sensörler, uygulama sistemi üzerinde monte edildiğinde, hasta ara biriminin konumunu izler. Aplanasyon lensinin kilidi açılırsa veya konumundan ayrılırsa, donanım bilgisayara bir hata gönderir ve prosedürün başlamasını engeller. Ek olarak, sensörler hasta ara birimini her bir hasta ara birimindeki bir RFID etiketi yoluyla doğrular.

80-0001-001-TR Rev. B 19

Bir bilgisayar ışın enerjisini, tekrarlama hızını, güvenlik kapaklarını, ayak pedalını, lazer tanılamayı, tarayıcılarını konumunu ve tarama objektifi lensinin konumunu izler ve kontrol eder. Donanım, bilgisayarın işleyişini ve bilgisayar yazılımını izler. Güvensiz bir durumun oluşması halinde, güvenlik kapakları derhal kapanır ve doktor ikaz edilir. Ek olarak, doktor video mikroskobu yoluyla prosedürü izler ve ayak pedalını bırakarak herhangi bir anda prosedürü durdurabilir.

3.2.9 Konsol Gövdesi Tüm lazer konsolu, metal bir kaplama içinde muhafaza edilir. Bu kaplamalar, özel aletler olmadan çıkarılamaz. Lazer radyasyonuna, tedavi ışını hasta ara biriminde sistemden çıkana kadar, konsol gövdesi dışından erişilemez. Konsol, cerrahi ortamda kullanım için tasarlanmıştır, temizlenmesi kolaydır ve tıbbi cihazlardan kaynaklanan elektromanyetik emisyonlara ilişkin ABD ve uluslararası standartlara uygundur. Hastaya uygulanan kısım, yüzer tip “BF” cihazı olarak sınıflandırılır ve sistem elektronik bileşenlerinden ve şebeke beslemesi girişinden elektriksel olarak yalıtılır.

3.3 Prosedüre Genel Bakış LenSx® Lazer, kristalin lensin çıkarılması için katarakt ameliyatı geçiren hastalarda kullanım için endikedir. Katarakt ameliyatında amaçlanan kullanımları arasında, anterior kapsülotomi, fakofragmantasyon ve tek düzlemli ve çok düzlemli ark kesimleri/korneada insizyonlar yer alır ve bunların her biri münferit veya aynı prosedürde ardışık olarak yapılabilir. LenSx® Lazer, LASIK ameliyatı geçiren veya başlangıcında lamellar kornea rezeksiyonunu gerektiren başka bir tedavi alan hastalarda kornea flepi oluşturma işleminde kullanım için endikedir.

Katarakt ve flep prosedürlerinin birleştirilmesine izin VERİLMEZ.

LenSx® Lazeri, kızıl ötesi ışığa ait düşük enerji darbelerine ait bir ışını göze odaklar. Her bir enerji darbesi, ışının odağında bir dokunun küçük bir kısmında foto bozulma yaratır. Tarandığında, ışın sürekli insizyonları oluşturmak için münferit foto bozulma bölgelerini ardışık bir paternde yerleştirir. Foto bozulma alanları arasındaki aralık, kullanıcı tarafından programlanır. Tipik bir insizyon, on binlerce mikro bozulmadan oluşur. Tarama paterninin boyutu, şekli, konumu programlanarak, insizyonlar oluşturulur. Bir anterior kapsülotomi insizyonu, anterior kapsülün yüzeyinin altından başlayan ve anterior bölmeye kapsül içinden birkaç mikron ilerleyen silindirik bir kesimden oluşur. Bir lens fakofragmantasyonu insizyonu, lensin merkezinde kesişen iki veya daha fazla dikey yönlendirilmiş elips şeklindeki düzlemden oluşur. Maksimum kesim derinliği, posterior kapsülün

80-0001-001-TR Rev. B 20

en az 500 m üzerinde olmalıdır. Kesimler, en derin noktadan devam eder ve anterior kapsülün altında bitecek şekilde anterior yönde hareket eder. Katarakt ameliyatı için kısmi kat veya tam kat kesim, istenen kornea kalınlığından başlayan ve kornea epiteline doğru anterior olarak ilerleyen bir ark kesiminden oluşur. Bu kesimler, 1, 2 veya 3 düzlemden oluşur. Flep rezeksiyonu iki rezeksiyondan oluşur. Birincisi, anterior yüzeye paralel olarak yapılan yuvarlak lamellar disk kesisidir. İkinci rezeksiyon, lamellar diskten anterior yüzeye uzanan kısmi bir silindirik duvar kesisidir. İkinci rezeksiyonun bir kısmı destek oluşturmak amacıyla öylece bırakılır.

3.3.1 Ameliyat Öncesi Adımları Ameliyat öncesi adımlar, hastanın bilgileri hasta alanlarına girilerek ve katarakt veya flep tedavisi seçilerek başlatılır. Doktor, lazer tedavisine geçmeden önce yeterli göz bebeği genişlemesini sağlamalıdır. LenSx® Lazeri özel steril atılabilir Hasta Ara Birimlerinin kullanımını zorunlu kılar. Hasta Ara Birimi aksesuarının iki modeli, LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ve LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi olarak sunulur. Her iki model de steril, atılabilir bir aplanasyon lensi ve kornea ile temas eden ve uygulama sistemi bağlamında gözü düzelten bir emme halkası tertibatından oluşur. LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi, hasta ara birimi camının iç yüzeyine karşı konumlandırılmış yumuşak bir kontakt lens ile birlikte verilir. Katarakt prosedürleri için LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi kullanılır. Kornea flepi prosedürleri için LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi kullanılır. LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi, LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Biriminden filtre üzerindeki gri kapak ile ayrılır.

Uyarı: LASIK flepi prosedürü için LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi kullanılmalıdır.

Bir ara birim seçildiğinde ve Kullanım Talimatları doğrultusunda monte edildiğinde, Hasta Ara Birimi entegre bir aplanasyon lensi, emiş halkası, LenSx@ Lazer sisteminin emiş yuvasına bağlanan boru sisteminden oluşur. Hasta Ara Birimi, sistemin odaklama objektifinin distal ucuna takılır ve hasta ile lazer arasında steril bir bariyer olarak işlev görür. LenSx® Lazer konsolundaki sensörler, hasta ara birimini doğrular. Doktor, ameliyat yapılan göz ile temas etmek için X, Y ve Z joystik denetimini kullanır. Aplanasyonu takiben, gözü stabilize hale getirmek amacıyla boru sistemi yoluyla hafif emiş uygulanır. Hazırlık ve uygulama için LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi veya LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi ile birlikte temin edilen Kullanım Talimatlarına bakınız. Doktor, video mikroskobunu kullanarak korneanın aplanasyonunu gözlemler ve ardından gözü tutmak için emiş uygular. Cerrahi Ekran, cerrahi alanın canlı bir video mikroskobu görüntüsünü sunar. Görüntünün üzerine yerleştirilen grafikler, insizyonun yanal konumunu programlamak için kullanılır. Yanal

80-0001-001-TR Rev. B 21

konum kabul edilebilir olduğunda, OCT görüntüleri Cerrahi Ekranın sağ tarafında görüntülenir. Doktor, OCT görüntülerini kullanarak lens ve kornea yüzeylerinin derinliği ve pozisyonunu belirler. Grafiksel araçlar doktorun OCT görüntüleri üzerinde insizyon derinliklerini programlamasına izin verir.

Uyarı: Cerrahi tedavi, OCT görüntüleri kötü veya bozulmuş ise durdurulmalıdır.

Anterior kapsülotomi paternleri anterior kapsülün en az 100 mikron altından 100 mikron üstüne kadar kesmek için programlanır. Lens fakofragmantasyon paternleri posterior kapsülün en az 500 mikron üstünden anterior kapsülün en az 500 mikron altına kadar kesmek için programlanır. Kısmi ve tam kat kornea insizyonları, kesimin yapılacağı konumda kornea katının bir yüzdesi olarak programlanır. Programlama tamamlandığında, sistem dâhili kontrolleri yapar ve tedavi için programlanan parametreleri görüntüler. Doktor, tedavi parametrelerini dikkatlice gözden geçirmeli ve kabul etmelidir. Tedavi parametrelerini kabul ettikten sonra, sistem çalışmaya hazır olduğunda, sistem doktoru bilgilendirecektir.

3.3.2 Anterior Kapsülotomi Doktor ayak pedalına bastığında, ana kapak açılır ve tedavi başlar. Tedavi paterni, anterior kapsülün derinliğinin altında bulunan taranmış bir daire olarak başlar. Taranmış bir daire tamamlandığında, yeni bir daire birinci dairenin birkaç mikron üzerinde taranır. Her bir daire tamamlandığında, silindirik bir insizyon oluşturulur. Patern, insizyonun anterior kısmına ulaşıldığında otomatik olarak durur. Patern tamamlandığında, sistem otomatik olarak ana kapağı kapatır ve doktoru bilgilendirir.

3.3.3 Fakofragmantasyon Doktor ayak pedalına bastığında, ana kapak açılır ve tedavi başlar. Tedavi paterni, bir başlangıç x-şekilli tarama tamamlandığında, ardından ardışık x-şekilli taramalar oluşturulduğunda, programlı posterior derinlikte başlar. Her bir tarama tamamlandığında, taramaların yanal kısmı, elips şekilli hacim doldurulacak şekilde ayarlanır. Sonuç, iki veya daha fazla dikey olarak yönlendirilmiş, lens merkezinde elips şekilli düzlemlerdir. Alternatif olarak, birkaç silindirik kabuk, düzlemlerin yerine veya düzlemlerle kombinasyon halinde oluşturulabilir. Patern, programlanan anterior derinliğe ulaşıldığında, otomatik olarak tamamlanır. Patern tamamlandığında, sistem otomatik olarak ana kapağı kapatır ve doktoru bilgilendirir.

3.3.4 Birleştirilmiş Tedaviler Tedavi paternleri, münferit paternlerin uygun kombinasyonları seçilerek birleştirilebilir. Tüm kombinasyonlara izin verilmez. Sistem yazılımı, patern seçimleri yapılırken, izin verilebilir kombinasyonları etkinleştirir. Doktor ayak pedalına bastığında, ana kapak açılır ve ilk tedavi başlar. Birinci tedavi tamamlandıktan sonra, sonraki patern otomatik olarak başlar. Patern tamamlandığında, sistem otomatik olarak ana kapağı kapatır ve doktoru bilgilendirir.

80-0001-001-TR Rev. B 22

Flep tedavi paternlerinin başka tedavi paternleri ile birleştirilemeyeceğini unutmayın.

3.3.5 Flep Tedavileri Flepe uygun lamellar rezeksiyonlar iki adımda oluşturulur. İlk olarak, kullanıcı tarafından seçilen flep derinliğinde bir yatay rezeksiyon düzlemi, ardından yan kesi adı verilen bir kısmi silindirik kavis kesisi oluşturulur. Yan kesi yatay rezeksiyon düzleminden kornea yüzeyine uzanır. Yan kesinin bir kısmı destek oluşturmak amacıyla öylece bırakılır.

3.3.6 Ameliyat Sonrası Adımları Lazer prosedürünün tamamlanmasını takiben, doğru emiş Hasta Ara Birimine otomatik olarak verilir. Ardından, doktor uygulama sistemini hastanın gözünden kaldırmak için kızak joystiğini kullanır. Daha sonra, Hasta Ara Birimi tıbbi atık olarak bertaraf edilmelidir.

80-0001-001-TR Rev. B 23

4 Kontroller, Göstergeler ve Ekranlar

4.1 Görüntü Paneli ve Klavye Bilgisayar kontrolü ve yazılım ara birim işlevleri, dokunmatik tuş takımı ve klavye ile görüntü monitörleri birlikte kullanılarak yapılır. Bunlar, uygulama sisteminin solundaki konsola takılıdır. Tüm istasyon, görüntülemeyi ve kontrol erişimini en uygun hale getirmek için montaj kaidesi üzerinde döndürülebilir. Yazılım işlevleri, dokunmatik tuş takımı ile bir ekran imlecini hareket ettirerek ve sol düğmeye tıklayarak seçilebilir. Bir yazılım işlevinin seçilmesi, ya bir kontrol işlevinin ya da bir menünün görüntülenmesine neden olur. Alfanümerik veriler, klavye kullanılarak girilebilir.

4.2 Cerrahi Ekran Cerrahi Ekran, uygulama sisteminin üzerine takılıdır. Video mikroskobunun ve OCT görüntülerinin yanı sıra patern konumlandırma için grafikli katmanları görüntüler. Bir iztopu, Cerrahi Ekrana girişi kontrol etmek için kullanılır.

4.2.1 Video Mikroskobu Video mikroskobu görüntüsü, Cerrahi Ekranda gösterilir. Cerrahi paternlerin katman grafikleri ve merkezleme işaretleri, tedavinin programlanan konumunu belirtir. Grafiksel işaretlerin konumu ve boyutu, Cerrahi Ekran tuş takımı kullanılarak ayarlanabilir. Lazer prosedürü, video mikroskobu görünümü kullanılarak canlı olarak izlenir.

4.2.2 Optik Koherens Tomografi (OCT) Cihazı OCT görüntüleri, Cerrahi Ekranda gösterilir. OCT görüntünün üzerine yerleştirilen grafikler, insizyonların derinliğini gösterir. Grafikler, grafiksel kullanıcı ara birimindeki tuş takımı veya Cerrahi Ekranı kontrol etmek için kullanılan iztopu kullanılarak konum ve derinlik için dikey (eksenel) olarak ayarlanabilir.

4.3 Uygulama Sistemi Paneli Uygulama sistemi paneli, video mikroskobunun hemen altında uygulama sisteminin önünde bulunur. Bu panel aşağıdaki denetimleri içerir:

4.3.1 Joystik Tüm uygulama sistemi, uygulama sistemini konumlandıran motorlu bir kızak üzerine monte edilir. Joystik, kızağın x-y-z konumlandırmasını kontrol eder: joystiğin bükülmesi, yüksekliği değiştirir, diğer yanda çevrilmesi yanal konumlandırmayı kontrol eder. Bükme veya çevirme

80-0001-001-TR Rev. B 24

kontrollerinin derecesi, çevrimlerin hızını kontrol eder. Yanal hareketin yönü, çevirmenin yönüne karşılık gelir. Joystiğin üstündeki bir düğme, video mikroskobunun odak izlemesini değiştirir. Lazer atım yaparken, joystik kontrolleri devre dışı bırakılır.

4.3.2 Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekran Uygulama sistemine doğrudan monte edilen küçük bir dokunmatik ekran paneli, uygulama sisteminin bazı işlevlerini izlemek ve kontrol etmek için kullanılır. Dokunmatik ekranda bulunan kontroller ve göstergeler, aydınlatma düzeylerini, sabitleme ışığını, video mikroskobu zoomu, video mikroskobu izlemesi ve odaklama kontrollerini içerir. Ekrana dokunma, kullanıcının kontrolleri ayarlamasına ve seçmesine izin verir.

4.3.3 Aplanasyon Göstergesi Uygulama sisteminin objektif lensi, objektif tarafından uygulanan aplanasyon kuvvetini kontrol etmek için yay yüklüdür. Uygulama sistemi, Hasta Ara Birimi hastanın gözü ile temas edinceye kadar indirilir. İlk temas gerçekleştiğinde, objektif lensi yukarı doğru hareket eder. Uygulama sistemindeki sensörler, objektifin pozisyonunu ve aplanasyon kuvvetini algılar. Aplanasyon kuvveti, Cerrahi Ekranda gösterilir. Objektif indirilirken, belirtilen aplanasyon kuvveti önceden ayarlanan konumda maksimum aplanasyon kuvveti elde edilinceye ve sonra aşağı yönlü hareket duruncaya kadar artar. Sadece yukarı yönde hareket etkinleştirilir.

4.3.4 Aydınlatma ve Mikroskop Odağı LenSx® Lazer sisteminde iki aydınlatma kaynağı mevcuttur: hasta ara birimi içinde ve objektifin dışında. Dış alan ve iç alan aydınlatma düzeyleri, uygulama sistemi dokunmatik ekranı kullanılarak sürekli değiştirilir. Video mikroskobu için kamera odağı, Odak kontrolleri kullanılarak değiştirilebilir. Mikroskop görüntüsüne odaklanma, Yerleştirme, Patern Konumlandırma ve Lazer tedavisi esnasında ilgili gözün görselleştirilmesi için kullanışlıdır. Video mikroskobu izleme ve aydınlatma kontrolleri, Uygulama Sistemi dokunmatik ekranında bulunur. Bölüm 6 – Prosedür Kılavuzu bu kontrollerin kullanımını açıklar.

4.3.5 Sabitleme Işığı Yerleştirme prosedürü esnasında, gözün yönlendirilmesinde hastaya yardımcı olmak için bir sabitleme ışığı mevcuttur. Sabitleme ışığının anahtarı, Uygulama Sistemi ana ekranında bir düğmedir.

80-0001-001-TR Rev. B 25

4.4 Sistem Gücü

4.4.1 Ana Giriş Anahtarı LenSx® Lazer Sistemi şebeke gücüne bağlandıktan sonra, konsola elektrik beslemesi, konsolun sol panelinde bulunan basmalı anahtar ile açılır. AÇIK konuma getirildiğinde, güç transformatörlere ve lazer soğutucuya geçirilir. Lazer motoru ve bilgisayar sistemleri AÇIK konuma alınmaz.

4.4.2 Ana Anahtar Ön konsol panelinde bulunan ana anahtar iki konuma sahiptir: “O” ve “I”. Anahtarın O konumundan I konumuna döndürülmesi, sistem bilgisayarlarına ana gücü verir ve lazer ısınması ile kendi kendine denetim prosedürlerini başlatır. Sistem gücünün normal şekilde kapanması, anahtarın I konumundan O konumuna alınması ile gerçekleştirilir.

4.4.3 Acil Durum kapatma anahtarı Konsolun ön panelinde bulunan acil durum kapatma anahtarı kolaylıkla erişilebilir, büyük kırmızı bir düğmedir. Basıldığında, sistem gücü derhal kapatılır. Acil durum kapatma anahtarının kullanımı, sistemin normal kapaması için değil, acil durumlarla sınırlı olmalıdır.

4.5 Ayak pedalı Sistem bir tedaviye başlamak için hazırsa, doktor, ayak pedalına basarak tedaviyi başlatır. Ayak pedalı, muhafazanın içine bir ayak yerleştirerek ve mandallı ve yay yüklü bir pedala, ayak anahtarının tabanına dokununcaya kadar basılarak çalıştırılır. Ayak pedalı, sistem AÇIK duruma alındığında, konsola bağlanmalıdır.

4.6 Yazılım Denetimleri

4.6.1 Sistem Başlatması LenSx® Lazerine güç verildiğinde, kullanıcı, sistem erişimi Oturum Açma ekranı ile karşılaşır. Kullanıcı bşarılı şekilde oturumu açtıktan sonra, bir ısınma ve kendi kendine denetim fazı başlatılır. Isınma ve kendi kendine test aşamasında sistemin durumu ekranda belirtilir. Isınma aşamasının sonunda, sistem Bekleme Modunda ve kullanıma hazırdır.

4.6.2 Bekleme (Boşta Çalışma) Modu Bekleme Modunda, sistemin elektrik beslemesi etkinleştirilir, ancak ayak pedalı etkinleştirilse bile lazer çalıştırılamaz. Bekleme Moduna ayrıca Boşta Çalışma Modu denir. Sistem,

80-0001-001-TR Rev. B 26

başlatmadan hemen sonra, bir tedavi prosedürü tamamlandıktan veya iptal edildikten sonra ve uzaktan kilit konektörünün çalıştırılması durumunda, Bekleme Modundadır. LenSx® Lazeri, sadece tedavi paterni programlaması tamamlanarak VE “Treat Patient” (Hastayı Tedavi Et) düğmesine basılarak Bekleme Modundan çıkarılır.

4.6.3 Prosedür Programlama Penceresi Başarılı oturum açma, sistem ısınması ve kendi kendine denetimi takiben, Procedure (Prosedür) penceresi görüntülenecektir. Programlama talimatları için bkz. Bölüm 6 – Prosedür Kılavuzu.

4.6.4 Sistem Denetimleri Prosedür dışı tüm sistem işlevlerine Sistem Denetimleri düğmesi kullanılarak erişilebilir. Bu düğmenin seçilmesi aşağıdakileri içeren bir menüyü görüntüler:

Energy Check (Enerji Denetimi) seçeneği, LenSx® Lazerin, sistemin enerji kalibrasyonunu doğrulayacak bir prosedürü başlatmasını sağlayacaktır.

Beam Steering (Işını Yönetme) seçeneğinin seçilmesi LenSx® Lazerin lazer ışınının Işın Uygulama Sistemine hizalamasını kontrol eden ve gerekirse ayarlayan rutin bir denetimi başlatmasını sağlar.

Enable Test Mode (Test Modunu Etkinleştir) seçeneğinin seçilmesi, kullanıcının lazer emisyonu olmaksızın sistem programlamasına, yerleştirmeye ve konumlandırmaya gitmesine izin verir.

4.6.5 Parola Yönetimi Password Management (Parola Yönetimi) kullanıcının parolayı değiştirmesine izin verir. Kullanıcı ve Parola Yönetimini seçin, ardından ekrandaki uyarıları izleyin.

4.6.6 Oturum Kapatma Oturumu kapatma, sistemi hemen kapatmaz. Bunun yerine, mevcut kullanıcının yeni bir kullanıcının oturum açmasına izin vermesi için sistemden çıkması konusunda uyarır. Kullanıcıyı seçin ve Oturumu kapatın.

4.6.7 Kapama Sistem, ana anahtar “O” konumuna döndürülerek kapatılır.

80-0001-001-TR Rev. B 27

4.6.8 Hakkında About (Hakkında) düğmesine basılması, iletişim bilgilerini, sistem seri numarası ve mevcut yazılım sürümünü görüntüleyen bir pencereyi görüntüler.

4.7 Aksesuarlar ve Ayrılabilir Parçalar LenSx® Lazerleri ile aşağıdaki aksesuarlar ve ayrılabilir parçalar kullanılır:

AKSESUAR / PARÇA KONUM MUAYENE / DEĞİŞİM PROGRAMI

Ayak pedalı: (PN 14-0124) Sol Panel Kurulumda incelendi

Sigorta:3AG, F15A, 250V (x2) (PN 14-0196)

Sol Panel Kurulumda incelendi / gereken şekilde değiştirildi

LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi (Kat No. 8065998163)

Uygulama sistemine takılır

Tek kullanımlık, atılabilir aygıt. Tıbbi atık olarak atın.

LenSx® Lazer SoftFit™ Hasta Ara Birimi (Kat No. 8065998225)

Uygulama sistemine takılır

Tek kullanımlık, atılabilir aygıt. Tıbbi atık olarak atın.

Sigortalar sadece vasıflı LenSx servis personeli tarafından değiştirilir.

80-0001-001-TR Rev. B 28

5 Sistem Gereklilikleri

5.1 Elektriksel LenSx® Lazeri, 100V/12A, 120V/10A, 220-240V/7A, 50/60Hz değerleri için yapılandırılabilir. Maksimum güç çekişi, 1,2 kW veya daha düşüktür. Şebeke gerilimi, uygun çalışmayı sağlamak için kurulumdan sonra test edilmeli ve nominal değerden +/-%10'dan daha fazla değişmemelidir. Şebeke ve nötr gerilim, sol panelde sigorta ile korunur: 3AG, F15A, 250V, 15A.

5.2 Çevre LenSx® Lazerinin bulunduğu odadaki ortam sıcaklığı 18°C ve 24°C (65°F ve 75°F) arasında olmalıdır. İdeal iklim, %65 neme eşit veya daha düşük olmalıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 29

6 Prosedür Kılavuzu LenSx® Lazer Sistemi, doktorun fakofragmantasyonu, anterior kapsülotomiyi, katarakt ameliyatı için kısmi kat ve tam kat kornea insizyonlarını münferit veya tek bir tedavi oturumunda birleştirilmiş halde programlamasına izin verir. Bu bölümün amacı, bir tedavi oturumunu programlamak ve yürütmek için LenSx® Lazerin kullanımında genel talimatları sağlamaktır. LenSx® Lazer Sistemi, doktorun belirli bir hasta için belirli tedavi paternlerini kişiye uygun hale getirmesine izin verir. Bir başlangıç tedavi paternini programladıktan ve sistemi yerleştirdikten sonra, doktor, video mikroskobu ve OCT görüntüleri ile sağlanan bilgileri kullanarak tedavi paterni konumunu ayarlayabilir. Tedaviyi onayladıktan sonra, doktor lazer tedavisini başlatır ve izler.

6.1 Hazırlık ve Tedavi Planlaması Fiili tedaviden önce, LenSx® Lazer Sistemi açılır ve sistem yazılımı ve grafikli kullanıcı ara birimi kullanılarak cerrahi prosedürü belirtmek ve planlamak için kullanılır.

6.2 Başlatma ve Prosedür Seçimi Anahtardaki düğmeyi “O” konumundan “I” konumuna döndürün. LenSx® Lazer Sistemi yazılımı başlatılacak ve Görüntü Paneli grafiksel kullanıcı ara birimi (GUI) bilgisini görüntüleyecektir. GUI'ya yönelik kullanıcı girişleri tuş takımı ve klavye çevresel cihazlarıyla yapılır. Görüntülenen birinci ekran, Oturum açma ekranındadır (Şekil 6-1). “Doctor” (Doktor) öğesini seçin ve geçerli bir parola girin.

Şekil 6-1: LenSx® Lazer Sistemi için oturum açma ekranı

80-0001-001-TR Rev. B 30

Oturum açma ekranında, tedavi parametrelerinin kaydedilmesi veya yazdırılmasına ilişkin seçenekler de seçilebilir. Başlangıç parametrelerinin seçiminin, yerleştirmeden sonra ve video mikroskobu ile OCT görüntüleme cihazlarıyla görselleştirme altında yapılan patern konumlandırma adımları esnasında değişebilmesi nedeniyle parametrelerin kaydedilmesi veya yazdırılması faydalı olabilir. “Treat Results Save” (Tedavi Sonuçlarını Kaydet) seçeneği seçilirse, klavyenin arkasında bulunan USB yuvasına bir USB taşınabilir belleğini takın. “Link” (Bağlantı) seçeneği seçilirse, LenSx sistemi cerrahi planı içeren harici ortama bağlanır. Sistem ısındıktan ve kendi kendine denetimleri tamamladıktan sonra, Açılış Ekranı, Görüntü Panelinde görüntülenecektir (Şekil 6-2). Patient Data (Hasta Verileri) penceresinin sağında bulunan bir durum göstergesi, ilgili sistem durumunu görüntüler.

Şekil 6-2: Açılış Ekranı

Hastanın Adını, Doğum Tarihini (DOB) ve doktor adını belirtilen alanlara girin. Tedavi edilecek Sağ veya Sol gözü seçin. Ardından, “Program” (Programla) öğesini seçin. “Katarakt” veya “Flep” prosedürünü seçmek için Program Düğmeleri kullanılır. “Katarakt” seçildiğinde katarakt tedavisine yönelik lazer motoru ayarlanır ve katarakt tedavileriyle ilişkili olan Lens, Kapsül, Primer İnsizyon, Sekonder İnsizyon ve Kavisli İnsizyon prosedürleri ile ilgili Patern Seçimi Ekranı açılır. Bu prosedürlere erişmek için “Katarakt” düğmesine basın. Patern Seçimi Ekranı görüntülenir (Şekil 6-3). “Select” (Seç) ve “Program” (Programla) çubukları şimdi ekranın altında görüntülenir. Kaydedilen veya varsayılan bir paterni seçmek için, “FILE” (Dosya) açılır menüsünden “OPEN” (Aç) öğesini seçin.

80-0001-001-TR Rev. B 31

Flep prosedürü için “Flep” düğmesini seçin ve bu kılavuzun yer alan bir sonraki bölüme bakın (Bölüm 7 - Prosedür Kılavuzu - Kornea Flepleri). Katarakt ve Flep prosedürlerinin aynı ameliyat seansında uygulanamayacağını unutmayın.

Şekil 6-3: Patern Seçimi ekranı

Seç çubuğunu kullanarak, kullanıcı mavi düğmelerden oluşan bir satırdan bir kesim paternini seçebilir. Bu seçimler, tek bir oturuma ilişkin tedavilerin programlandığı kombinasyonu belirler. Seçildiğinde, düğme seçimi belirtmek için vurgulanır. Ekranın sol alt köşesinde bulunan sol ok düğmesine basıldığında, görüntü önceki ekrana döner.

80-0001-001-TR Rev. B 32

Şekil 6-4: Kayıtlı bir patern dosyası çağrıldıktan sonra Pattern Selection (Patern Seçimi) ekranı görünümü. Kaydedilen dosyadan yüklenen lens fragmantasyon paternleri için çaplar, kapsülotomi çapı, primer ve sekonder kornea insizyonları konumu, genişlik, açı ve kavisli insizyon konumları, açıları ve derinliği, ekranın sol üst tarafında Patient View (Hasta Görünümü) kutusunda görüntülenir.

Kayıtlı bir patern seçildikten veya Select (Seç) çubuğundan uygun patern elemanları seçildikten sonra, parametreler her bir patern bölümü için belirlenebilir. Select (Seç) çubuğunun hemen altında Program (Programla) çubuğu bulunur. Her bir Programla çubuğu düğmesi, yukarıdaki Seç çubuğundan bir Patern düğmesine karşılık gelir. Program çubuğu düğmelerinden biri seçildiğinde, karşılık gelen patern elemanı için parametre penceresini açar. Belirli bir Programla çubuğu seçim penceresinden parametrelerin seçilmesi, karşılık gelen Seç çubuğu düğmesine basılıncaya kadar Paterni etkinleştirmeyecektir. Belirli bir Programla çubuğu penceresinde yapılan değişikliklerin, doktorun profiline kaydedileceğini ve sonraki hastalara taşınacağını, diğer yanda Hasta görünümü penceresinde yapılan değişikliklerin sadece girilen mevcut hastaya uygulanacağını dikkate alın. Bir Patern yüklendikten veya seçildikten sonra, Patient View (Hasta Görünümü) penceresi, çeşitli paternlere ilişkin önemli parametrelerle dolar: lens fragmantasyonu için çaplar, kapsülotomi çapı, seçilen kornea insizyonlarının konumları ve genişliği (Şekil 6-4'ün sol üst bölümü). Her bir Patern, belirli tipte kesim ve doku ile ilişkili birkaç parametreye sahiptir. Seçilen her bir Patern için, parametreler lazer cerrahi prosedürü başlatılmadan önce belirlenmeli veya

80-0001-001-TR Rev. B 33

doğrulanmalıdır. Aşağıdaki bölümlerde, uygun Paternlerin belirlenmesi veya programlanmasına dair proses özetlenmiştir.

6.2.1 Lens Paterninin Programlanması Lens Paterni, kristalin lensin fakofragmantasyonunu yapmak için kullanılır. Lens Paternleri, Chop (Parçalama), Cylinder (Silindir) veya Frag (Frag.) olarak belirlenebilir. Parçalama ve Silindir paternleri birleştirilebilir. Parçalama Paterni, lens üzerinde ortalanan bir tekerleğin tellerine benzeyen, lenste radyal olarak düzenlenen bir dizi dikey düzlemdir. Silindir paterni, lens üzerinde ortalanan bir dizi dikey olarak yönlendirilmiş eş merkezli silindirlerdir. Birleştirilmiş Parçalama ve Silindir Paterni, tek bir tedavide hem parçalama hem de silindir paternini oluşturur. Frag paterni, lenste üç boyutlu dikdörtgensel parçacıkları oluşturmak için isteğe bağlı parmaklıklara sahip bir grid paterninden oluşur. Programla çubuğu altında Lens düğmesine basıldığında, Lens Paterni parametre ekranı görüntülenir (Şekil 6-5). Kullanıcı tarafından ayarlanabilir parametreler görüntülenir. Her bir değeri artırmak veya düşürmek için münferit parametre düğmelerini kullanın. Ekranda, parametrelerin sütunları Parçalama, Silindir veya Frag paternleri için belirlenebilir.

Şekil 6-5: Lens Paterni parametre ekranı

Seçilebilir parametreler geometrik veya lazer tarama parametreleri olabilir. Lens ekranı için lazer tarama parametreleri, ardışık lazer atımlarının ayrımını (noktasal ayrım), lazer atımların

80-0001-001-TR Rev. B 34

her birine ait katmanın ayrımını (katman ayrımı) ve lazer darbe enerjisini içerir. Görüntülenen parametreler, seçilen belirli paterne dayanır. Uygun parametreleri seçin. Lens Paterni parametrelerinin tabanındaki Accept (Kabul Et) ve Save (Kaydet) düğmelerine basın. Sistem yazılımı, ekranda yeniden Pattern Selection (Patern Seçimi) ekranını görüntüler.

6.2.2 Kapsülotomi Paterninin Programlanması Kapsül Paterni, kristalin lense ait bir anterior kapsülotomiyi yapmak için kullanılır. Anterior kapsülotomi, kapsül içinden lens hacmindeki bir konumdan anterior bölmeye uzanan silindirik bir kabuğu tarayarak oluşturulabilir. Silindirik tarama paterni, tam dairesel bir şekilde kapsüle nüfuz eder.

Şekil 6-6: Kapsülotomi parametre ekranı

Capsule Pattern (Kapsül Paterni) parametre ekranı (Şekil 6-6), tedavi parametrelerini seçmek için kullanılır. Bunlar, kapsülotomi çapını, kapsül delta üst mesafesini ve kapsül delta alt mesafesini içerir. Lens Paterninde olduğu gibi, lazer enerjisi, nokta ve çizgi ayrımı mesafeleri belirlenebilir. Bilgi doğru biçimde girildikten sonra, Capsule Incision (Kapsül İnsizyon) parametresi ekranının tabanında Accept (Kabul et) ve Save (Kaydet) düğmelerine basın. Sistem, Select Patterns (Paternleri Seç) ekranına geri döner.

80-0001-001-TR Rev. B 35

6.2.3 Primer İnsizyon Paternini Programlama Primer İnsizyon Paterni, kornea insizyonlarını oluşturmak için kullanılır. Primer İnsizyon Paterninin geometrisi, kornea çevresinde tanımlı bir ark boyunca düzenlenen bir, iki veya üç açılı düzlemlerden oluşturulur. Düzlemler, tek bir açıklığı oluşturmak için bağlanır. Primer İnsizyon Paterni, tamamen nüfuz eden kesim veya bir kısmi kat kesimini temsil edebilir. Kısmi kat kesimleri oluşturulabilir ve sonradan doktor tarafından manüel olarak açılabilir. Primer İnsizyon Paternleri, programlanan maksimum posterior derinlikte başlar ve programlanan anterior derinliğe ulaşılıncaya kadar anterior olarak ilerler. Her bir düzlemin derinliği, kornea kalınlığının bir yüzdesi olarak ifade edilir. (Şekil 6-7)

Şekil 6-7: Primer İnsizyon Paterni parametre ekranı

Primary Incision Pattern (Primer İnsizyon Paterni) parametre ekranı, kullanıcının patern geometrisini ve lazer tarama parametrelerini belirlemesine izin verir. Temel şekli, korneanın çevresinde kavisli bir kesimdir. Kullanıcılar, bir, iki veya üç düzlemli insizyonları seçebilir. Her bir düzlemin derinliği, % Posterior Depth (% Posterior Derinliği) parametresi ile ayarlanır. Yan Kesim Açısı, kornea anterior yüzeyinin düzlemle yaptığı bir açıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 36

Primer İnsizyon Paterni, konik bir insizyonu oluşturan isteğe bağlı bir Trapezoid Ofseti (Trapezoidal Offset) sunar. Bir ofset girilir ve “External” (Harici) seçilirse, insizyonun dış genişliği, iç genişlikten ofset miktarı kadar daha büyük olacaktır. “Interior” (İç) seçilirse, insizyonun iç genişliği, dış genişlikten ofset miktarı kadar daha büyük olacaktır. Bir sıfır ofset girilirse, insizyonun dış ve iç genişlikleri eşit olur. Bilgi doğru biçimde girildikten sonra, Primer İnsizyon Paterni parametre ekranının altındaki Accept (Kabul Et) ve Save (Kaydet) düğmelerine basın. Sistem, Select Procedures (Prosedürleri Seç) ekranına geri döner.

6.2.4 Sekonder İnsizyon Paternini Programlama Sekonder İnsizyon Paterni, katarakt ameliyatına yardımcı olmak için kullanılan ikinci bir kornea insizyonunu oluşturur. Sekonder İnsizyon Paterni, Sekonder İnsizyon paterninin kornea çevresinde bir kavis boyunca sadece tek bir düzlem olması istisnası ile, İnsizyon Primer İnsizyon Paternine benzerdir. Bkz. Şekil 6-8. Patern, kavisin eğim yarıçapı ve kavisin açısal konumu ile tanımlanır. Side Cut Angle (Yan Kesim Açısı), kornea yüzeyi bağlamında planar kesimin yaptığı bir açıyı tanımlar. Sekonder İnsizyon Paterni, % Posterior Depth (% Posterior Derinliği) parametresi için uygun değeri girerek nüfuz eden kesim olarak belirlenir. Sekonder insizyon, bir veya iki kesim olarak programlanabilir. Her bir sekonder insizyon genişliği ve konumu, ayrıca programlanabilir ve trapezoid kesimler olarak programlanabilir.

Şekil 6-8: Secondary Incision Pattern (Sekonder İnsizyon Paterni) parametre ekranı

80-0001-001-TR Rev. B 37

Tüm parametreler doğru biçimde girildikten sonra, ekranın altındaki Accept (Kabul Et) ve Save (Kaydet) düğmelerine basın. Sistem, Select Procedures (Prosedürleri Seç) ekranına geri döner.

6.2.5 Kavisli İnsizyon Paternlerini Programlama Kavisli kornea kesimleri, Kavisli İnsizyon Paternini kullanarak yapılabilir. Kavisli İnsizyon Paterni kesimleri, ark şeklinde kısmi kat kesimleridir ve merkezden programlı bir çapta korneada yapılır. Kavisli İnsizyon Paterni kesimleri, kullanıcı tarafından programlanan posterior derinlikte başlar ve anterior yönde ilerler. Patern derinliği % Posterior Depth (Posterior Derinliği %'si) düğmesini kullanılarak seçilir ve kornea kalınlığının bir yüzdesi olarak ifade edilir. Diameter (Çap) parametresinin seçilmesi, kavisli kesimlerin bulunduğu dairesel çapı belirler. Arc Angle (Kavis Açısı) ve Arc Position (Kavis Konumu), arkların boyutunu ve açısal konumunu tanımlar. Bir veya iki kavis, Two Arcs/One Arc (İki kavis/Bir kavis) düğmesi kullanılarak seçilebilir (bkz. Şekil 6-9). Kavisli kesimlerin derinliği, % Posterior Depth (Posterior Derinliği %'si) parametresi ile ayarlanır. Tüm parametreler doğru biçimde girildikten sonra, ekranın altındaki Accept (Kabul Et) ve Save (Kaydet) düğmelerine basın. Sistem, Select Procedures (Prosedürleri Seç) ekranına geri döner.

Şekil 6-9: Kavisli İnsizyon Paterni parametre ekranı

80-0001-001-TR Rev. B 38

6.2.6 Paternlerin Birleştirilmesi Paternler istenen cerrahi prosedürü elde etmek için çeşitli yollarla birleştirilebilir. Patern Seçim ekranında uygun patern düğmelerini seçme, doktorun istenen patern kombinasyonlarını oluşturmasına izin verir. Ancak, her patern kombinasyonuna izin verilmez. Herhangi bir patern ekranında izin verilen kombinasyonları görüntülemek için, Patern Seçim penceresinin üstünden Dosya/Etkinleştirilmiş Kesim öğesini seçin). Bu pencere şu anda seçilen patern kombinasyonlarını da gösterir. Lazer tedavi esnasında, etkinleştirilirse, paternler aşağıdaki sırada yürütülecektir:

1. Kapsülotomi, 2. Lens fragmantasyonu, 3. Kavisli insizyonlar, 4. Primer insizyon ve ardından 5. Sekonder insizyon

Yukarıda listelenen katarakt paternleri bir flep paterni ile birleştirilemez.

Şekil 6-10: İzin verilen patern kombinasyonları

80-0001-001-TR Rev. B 39

6.2.7 Patern Seçimini Tamamlama Tüm patern seçimi ve parametre programlaması, münferit programlama penceresi kullanılarak veya Patern Seçim ekranının üstündeki Patient View (Hasta Görünümü) kutusu kullanılarak tamamlandığında, kullanıcı hastaya yerleştirmeye geçebilir. Yerleştirmeye ilerlemek için, Seçim çubuğu seçeneklerinin en sağ tarafında bulunan Dock (Yerleştir) düğmesine basın. Ardından, Treat (tedavi et) ekranı görüntülenecektir (aşağıdaki Şekil 6-11)

Şekil 6-11: Patern Seçim ekranında Dock düğmesine basıldıktan hemen sonra Treat ekranını gösteren Görüntü Paneli. Sistem durumunda belirtilen ekranın sağındaki onay kutuları.

6.3 Bir Tedavi Planlayıcısına Bağlama Bir katarakt tedavi planı, bir Ethernet ağı kablosu ile harici bir aygıttan LenSx'e aktarılabilir. Kullanıcı, Link'e (Bağlantı) bağlanmayı seçerse, Link seçeneğinin oturum açma ekranında seçilmesi gerekir (Şek. 6-12-a). 334-6, 1991. Link'e bağlanıldığında, durum ekranın sağında gösterilir (Şek. 6-12-b). 334-6, 1991. Link'e bağlanıldığında, bir tedavi planı aktarılabilir ve Hasta Görünümü penceresindeki birçok parametre, tedavi planı değerleri ile önceden doldurulur (Şek. 6-12-c). 334-6, 1991. Tüm patern seçimi ve parametre programlaması, tedavi planı aktarması kullanılarak önceden doldurulduğunda, kullanıcı planı doğrulayabilir ve hastaya yerleştirilmeye geçilebilir. Link'in Flep tedavilerinde kullanılamayacağını unutmayın.

80-0001-001-TR Rev. B 40

Şekil 6-12: (a) Link'e yönelik bağlantının etkinleştirildiğini gösteren oturum açma ekranı. (b) Ok, bağlanıldığında ekranın sağında Link durumunu gösterir. (c) Hasta Görünümünden pek çok parametre tedavi planı ile önceden doldurulur.

(a)

(b)

(c)

80-0001-001-TR Rev. B 41

6.4 Hasta Ara Birimini Hazırlama Hasta Ara Birimi aksesuarının iki modeli, LenSx® Lazer Sistemi, LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ve LenSx® Lazer SoftFit™ Hasta Ara Birimi ile kullanım için sunulur (Şekil 3-2 ve 3-3). Her iki model de steril, atılabilir bir aplanasyon lensi ve kornea ile temas eden ve uygulama sistemi bağlamında gözü düzelten bir emme halkası tertibatından oluşur. LenSx® Lazer SoftFit™ Hasta Ara Birimi, hasta ara birimi camının iç yüzeyine karşı konumlandırılmış yumuşak bir kontakt lens ile birlikte verilir. Katarakt prosedürleri için LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi kullanılır.

Hazırlık ve uygulama için LenSx® SoftFit™ Hasta Ara Birimi ile birlikte temin edilen Kullanım Talimatlarına başvurun.

Ambalajı açın ve PI'yı (Hasta Ara Birimi) steril bir alana yerleştirin. PI'nin bileşenlerini hasar veya bağlantıların sökülüp sökülmediğini görmek için inceleyin. LenSx® Lazer SoftFit™ Hasta Ara Birimi kullanılırsa, hidrojel ekin Hasta Ara Biriminin temas camına yönelik olarak hazırlanması ve uygulanması için beraberinde verilen Kullanım Talimatlarını izleyin. PI'yı tutun ve uygulama sisteminin lazer çıkış açıklığının üzerine yerleştirin; kontakt lens tertibatını yerinde kilitleninceye kadar döndürün. Vakum borusunu tutun ve bunu LenSx® Lazer Sisteminin vakum yuvasına takın. PI ayrıca entegre bir pasif RFID tanımlama cihazını da içerir. RFID tanımlayıcısı, LenSx Lazer Sistemi konsolunun içinde bulunan bir okuyucu tarafından algılanır. Geçerli bir RFID etiketi etkinleştirildiğinde, vakum yuvasının etrafındaki bir ışıklı gösterge yeşil olarak yanar. Bir Hasta Ara Birimi vakum yuvasına bağlandığında gösterge yeşil değildir, Hasta Ara Birimini yeni bir ara birimle değiştirin. Treat (Tedavi et) ekranı durum göstergesi PI, PI uygun biçimde takıldığında ve RFID transponderi (alıcı-verici) PI üzerindeki geçerli tanımlama kodunu algıladığında, görüntülenir. PI, LenSx® Lazer Sistemine uygun biçimde takıldığında, hasta Yerleştirme işlemi için hazırlanmalıdır.

6.5 Yerleştirme Tüm patern seçimleri ve parametre seçimleri tamamlandığında, sistem hastada yerleştirme işlemine hazırdır. Doktor, lazer tedavisine geçmeden önce yeterli göz bebeği genişlemesini sağlamalıdır. Hastayı uygulama sistemi ve Hasta Ara Birimi altında sırt üstü konumda yatırın. Göze bir topikal antiseptik, anestetik ilacı ve kapak spekulumunu (kapak genişletme cihazı) Yerleştirme öncesinde uygulayın. Kızağı kontrol etmek ve Hasta Birimini kabaca gözle hizalamak için joystiği kullanın. Canlı video görüntülerini ve canlı OCT görüntülerini, yerleştirme işleminde doktora yardımcı olması için kullanın.

80-0001-001-TR Rev. B 42

Hastanın gözü Hasta Ara Biriminden 1 inç'ten daha fazla bir mesafede bulunduğunda, joystiğin üzerindeki düğmeye video mikroskobu görüntüsünü odağa almak için basın. Odak yerleştirme esnasında video mikroskobunu görüntüsünü ve lazer tedavisi esnasında odaktaki cerrahi alanı keskinleştirmek için otomatik olarak ayarlama yapacaktır. İstenen düzeyde Aydınlatmayı ayarlamak için Uygulama Sistemi Dokunmatik ekranında harici aydınlatma çubuğuna dokunun. Hasta sabitleme ışığını açmak için sabitleme ışığı düğmesine dokunun. Yerleştirme işlemi esnasında ışıktaki sabitlemeyi sürdürmek için hastaya talimat verin. Hasta Ara Birimi gözle temas edinceye kadar kızağı ortalamak ve indirmek için joystiği kullanın. Yerleştirme aplanasyonu, cerrahi monitörün merkezinde gösterilen dikey aplanasyon çubuğundan izlenir. Temasta, bir kaydırıcı göstergesi aplanasyon çubuğunun yukarısına doğru hareket edecektir. Aplanasyon, kaydırıcı göstergesi sarı ve yeşil bölümler (aşağıya bkz. Şekil 6-14) tarafından cerrahi aplanasyon aralığına ulaşıncaya kadar devam etmelidir. Aplanasyon kuvvetini istenen aralığa ayarlamak için joystiği kullanın. Bir prosedür esnasında, cerrahi monitördeki aplanasyon kaydırıcı göstergesi cerrahi aplanasyon aralığının altına düştüğünde, çubuk cerrahı bilgilendirmek için yanıp sönecektir. Ardından, doktor prosedürü duraklatabilir, joystiği kullanarak kızağı indirebilir ve prosedüre devam edebilir. Cerrahi Ekran şimdi sadece gözün iç görünümünü gösterir. İstenen aydınlatma düzeyine ayarlamak için iç aydınlatma çubuğuna dokunun.

Şekil 6-13: Sol görüntü, ana Uygulama Sistemi dokunmatik ekranı görüntüsünü gösterir. Aydınlatma düzeylerini, geniş dikey çubuklara dokunarak ayarlayın. Orta görüntü, otomatik odaklama çalıştığında, Video seçildikten sonra görüntülenir. Sağ görüntü, odaklanmış görüntü elde edildikten sonra görüntülenir. Otomatik odaklama veya kamera odağını manüel olarak ayarlama (sağdaki görüntüde yukarı ve aşağı oklar), gözün iyi bir görselleştirmesine izin verir. Track Focus (Odağı İzle) düğmeleri, video mikroskobu odağını AÇIK ve KAPALI konuma geçirir. P1-P4 düğmeleri, odak konumlandırma ön ayarlarıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 43

Şekil 6-14: Yerleştirme esnasında Cerrahi Görüntü. Kesik çizgiler, merkezleme kılavuzlarını temsil eder ve hastanın gözü bağlamında uygulama sistemini ve PI'yı konumlandırmak için kullanılır. Aplanasyon kuvveti göstergesi, video mikroskobu ve canlı OCT görüntüleri arasında ekranın ortasındadır. Beyaz göstergesi yeşil aralıkta olduğunda aplanasyon kuvveti doğrudur.

PI'nin nominal olarak korneada ortalandığını, kornea üzerinde PI'yi ortalamak için gereken şekilde joystiği yavaş ayarlayarak doğrulamak için Cerrahi Ekranı kullanın. Aplanasyon göstergesi sarı alana girdiğinde, Treat ekranının sol alt köşesinde bulunan PI SUCTION (HASTA ARA BİRİMİ EMİŞ) kontrol düğmesine basın. PI'ya uygulanan düşük bir vakum düzeyi, gözü kontakt lense nazikçe sabitler. Joystik kontrolü şimdi devre dışıdır ve kızak emiş bırakılana kadar hareket ettirilemez. Ardından Cerrahi Ekran, düzleştirilmiş gözün canlı bir video görüntüsünü ve OCT'nin etkinleştirdiğine dair bir göstergeyi göstermek için değişir. LenSx® Lazer Sistemi şimdi seçilen paternlerin konumlandırılması için hazırdır.

6.6 Patern Konumlandırması

6.6.1 Genel Bakış Uygulama cihazı ve Hasta Ara Birimi hastanın gözüne yerleştirildiğinde, seçilen ve programlanan paternler Patern Konumlandırma işleminde hedeflenmiş oküler dokulara göre ayarlanabilir. Video Mikroskobu ve OCT, konumlandırma adımlarını yönlendirmek için kullanılır. Seçilen paternler, video mikroskobu ve Cerrahi Ekranda OCT görüntülerinin üzerine serilir. Katman paternleri, paternlerin manipüle edilmesi ve konumlandırılması için grafiksel araçlarla birlikte paternlerin ana hatları ve merkezleri olarak gösterilir. LenSx® Lazer Sistemi yazılımı konumlandırma işleminde kullanıcıya yardımcı olur. Her bir adımda, kullanıcının sonraki eylemi vurgulanır ve uygun düğmeler ve görünümler etkinleştirilir.

80-0001-001-TR Rev. B 44

Operatör tarafından video mikroskobu ve OCT görüntü kılavuzları yardımıyla yapılan ayarlamalar, LenSx® Lazer Sisteminin kaydettiği patern konumlandırma bilgisini güncellemek için kullanılır. Patern konumlandırma ve merkezleme ayarlamalarına ait genel düzen aşağıdaki gibidir:

Yerleştirme/PI Emişi

Limbus merkezlemesi

Eşleştirilmiş tüm kornea insizyonlarının (Primer, Sekonder, Kavisli) rotasyonu

Primer ve sekonder insizyon paterni hizalaması

Lens merkezlemesi

Kapsülotomi ve lens çapı ayarlaması

Kavisli insizyon açısı ve çap ayarlaması

Kapsül derinliği ve kesme aralığı ayarlamaları

Kapsül/lens konumlandırma hizalaması

Kornea kalınlığı ölçümleri (primer, sekonder ve kavisli insizyonlar) Bazı patern konumlandırma adımları, seçilen paternlere dayalı olarak göz ardı edilebilir. Patern konumlandırma adımlarının ilerlemesi, Cerrahi Ekranın üstünde bulunan durum göstergelerindeki değişiklikler ile gösterilir. Vurgulanan eylem düğmeleri, kullanıcı için gerekli sonraki adımları gösterir.

6.6.2 Video Mikroskobu, OCT Görüntü Kılavuzları ve Patern Grafikleri Patern konumlandırması esnasında, Cerrahi Ekran sol üstte gözün canlı bir video görüntüsünü ve üst ve sağ altta OCT görüntülerini gösterir. Ekranın üstündeki durum göstergeleri ve video görüntüsü ile OCT görüntülerinin altındaki eylem düğmeleri görüntülenir. Cerrahi Ekran üzerindeki grafiksel katmanlar ve OCT görüntüleri, planlanan insizyon paternlerini ve bunların oküler yapılarla ilişkisini gösterir. Grafiksel katmanlarda düz çizgiler, paternlerin dış sınırlarını temsil eder. Kesik çizgiler, merkezleme veya konumsal bilgileri, video mikroskobu ve OCT görüntüleriyle ilişkili kılavuzları temsil eder. Kontrol noktaları, kullanıcı tarafından ayarlanabilir parametreleri değiştirmek için kullanılan küçük düz dairelerdir. İmleci yönlendirin ve etkinleştirmek için bir kontrol noktasına tıklayın. Aktif kontrol noktaları, imleci istenen konuma hareket ettirerek ayarlanabilir. Kontrol noktası üzerine ikinci bir tıklama, kontrol noktasını devre dışı bırakır. Aktif kontrol noktaları, etkin olmayan kontrol noktalarından farklı bir renktedir. Belirli bir zamanda sadece bir kontrol noktası aktiftir.

80-0001-001-TR Rev. B 45

6.6.3 Limbus Merkezlemesi PI Emişi başlatıldıktan sonra, Cerrahi Ekran üzerine katmanlandırılan limbus merkezleme çizgileri ile görülen şekilde limbus merkezlemesi yapılır. Hiçbir OCT taraması bu konumlandırma adımında kullanılmaz. Video mikroskobu görüntüsünde yeşil limbus merkezleme kontrol noktası aktiftir. Manüel ayarlama için, imleci kontrol noktasına yerleştirin. Limbus üzerinde limbus merkezleme çizgilerini ortalamak için kontrol noktasına tıklayın ve hareket ettirin. Merkezleme tamamlandığında, kontrol noktasına yeniden tıklayın. Kontrol noktası göstergesi, bu adımın tamamlanmasını belirtmek için görünümü değiştirir. Bkz. Şekil 6-15.

Şekil 6-15. Limbus merkezleme - limbus merkezinde kılavuzları (beyaz kesikli artı çizgileri) konumlandırmak için kullanılan kırmızı ok noktalarından kontrol noktasına (turuncu nokta). Primer (sarı) ve Sekonder (turuncu) aktif kontrol noktaları da bu adımda mevcuttur.

6.6.4 Primer ve Sekonder İnsizyon Hizalaması Primer ve Sekonder İnsizyon Paternleri seçilirse, patern konumlandırmasında sonraki adım, önceden konumlandırılan bu paternlerin konumudur. Patern konumları, Cerrahi Ekranda video mikroskobu görüntüsü üzerinde görüntülenir. Hiçbir OCT taraması bu konumlandırma adımında kullanılmaz. Primer İnsizyon Paterni için kontrol noktası aktiftir. Tıklayarak ve hareket ettirerek kontrol noktasını ayarlayın. Primer İnsizyon Paterni kontrol noktası, ikinci bir fare tıklamasıyla

80-0001-001-TR Rev. B 46

devre dışı bırakıldıktan sonra, Sekonder İnsizyon Paterni benzer biçimde konumlandırılır. (Şekil 6-16) Gözün döngüsel rotasyonunu telafi etmek için, patern orijinal olarak programlanan değerden maksimum 20 dereceye kadar herhangi bir yönde döndürülebilir. Tüm insizyonları saat yönünde ve saat yönü tersine döndürmek için ilgili ok düğmelerini basılı tutun. Link etkinleştirilirse, döngüsel rotasyon miktarı belirlenir ve kornea insizyonları buna göre önceden konumlandırılır. Primer ve Sekonder İnsizyon Paterni konumlandırmasını tamamladıktan sonra, bir eylem düğmesi (ya Tarama ya da Lens Merkezlemesi) LenSx® Lazer Sisteminin ayarlanan patern pozisyonlarının diğer patern ve parametrelerle uyumlu olduğunu doğrulamasını sağlayacaktır. Doğrulama adımı bir hatayla sonuçlanırsa, bir iletişim kutusu, sonraki adıma izin vermeden önce patern konumlandırmasının düzeltilmesi için kullanıcıyı ikaz edecektir.

Şekil 6-16: Primer ve Sekonder İnsizyon Paterni konumlandırması. Primer İnsizyon Paternini (sağdaki sarı şekil) taşımak için kullanılan kontrol noktasına (turuncu nokta) yönelik kırmızı ok noktaları. Sekonder İnsizyon Paterni konumlandırması, Primer İnsizyon Paternine ilişkin kontrol noktası ikinci bir tıklama ile devre dışı bırakıldıktan sonra aynı şekilde ilerler.

6.6.5 Lens Hizalaması Lens veya kapsül paternleri seçilirse, Lens Merkezlemesi yapılacaktır. Lens veya kapsül paternleri seçilmezse, lens hizalama adımları yapılmayacaktır. Lens Merkezleme eylem düğmesine basın. Pek çok kontrol noktası, paternlerin kombinasyonuna dayalı olarak Video

80-0001-001-TR Rev. B 47

Mikroskobu görüntüsünde görüntülenecektir. Hiçbir OCT taraması bu konumlandırma adımında kullanılmaz. Ayarlanacak kontrol noktaları Lens Patern merkezi, Kapsül Patern çapı ve Lens Patern çaplarını (parçalama ve/veya silindir) içerebilir. Her bir kontrol noktasını sırayla seçin ve etkinleştirin, ardından Lens Merkezini ve patern çaplarını uygun şekilde ayarlayın. Kullanıcılar, Lens Paterni çapının, 8 mm'lik çaptaki lens hizalaması kesikli dairesi içine girdiğini doğrulamalıdır. (Şekil 6-17)

Şekil 6-17: Lens Patern konumlandırma adımında görüntülenen kontrol noktaları. Ok 1 = Lens Fragmantasyonu ve Kapsülotomi Paterni merkezlemesi, Ok 2 = Kapsülotomi Paterni çapı, Ok 3 = Lens Fragmantasyonu Patern çapı.

6.6.6 Kavisli Hizalama Kavisli paternler seçilirse, kavisli merkezleme yapılacaktır. Kavisli paternler seçilmezse, kavisli hizalama adımı yapılmayacaktır. Kavisli merkezleme eylem düğmesine basın. İki kontrol noktası, Video Mikroskobu görüntüsünde görüntülenecektir. Hiçbir OCT taraması bu konumlandırma adımında kullanılmaz. Ayarlanacak kontrol noktaları, kavisli merkezi ve kavisli insizyon paterni çapını içerecektir. Her bir kontrol noktasını etkinleştirmek için seçin, ardından kavisli merkezi ve kavisli patern çaplarını uygun şekilde ayarlayın. Gerekirse, kavisli insizyon paterni, orijinal olarak programlanan değerden maksimum 20 dereceye kadar herhangi bir yönde döndürülebilir. İstenen rotasyon açısını elde etmek için ok saat yönü veya saat yönünün tersi düğmesine basılı tutun. (Şekil 6-18)

1

2

3

80-0001-001-TR Rev. B 48

Şekil 6-18: Arcuate (Kavisli) Patern konumlandırma adımında görüntülenen kontrol noktaları. Ok 1 = Kavisli merkezi manüel olarak konumlandırmak için kavisli merkezleme kontrol noktası. Ok 2 = Kavisli İnsizyon Paternini hareket ettirmek için kullanılan kavisli kontrol noktası (turuncu nokta).

6.6.7 Kapsül Derinliği Ayarı Lens konumlandırma adımlarını tamamladıktan sonra, sonraki konumlandırma ayarlamaları, kapsül insizyonlara ilişkin aralıklardır (Kapsül Paterni seçilmişse). Scan (Tara) öğesine basın. Lensin OCT görüntüsünü dairesel tarayın ve kapsül Cerrahi Alanın sağ üst kısmında görüntülenir. Dairesel tarama, gözün video mikroskobu görüntüsünde tanımlanan şekilde Kapsül Paterni çapı boyunca yapılır. Bir kontrole sahip dikey kesikli çizgi, OCT görüntüsü üzerine katmanlandırılır. Bu çizgi, lens eğikliğinin eksenini oluşturan posterior kapsülün en yüksek noktasında açılır konumu işaretlemek için kullanılır. Kontrol noktasına tıklayın ve çizgiyi posterior kapsülün en yüksek noktasının soluna veya sağına hareket ettirin. İki yatay çizgi eğrileri, OCT görüntüsünün üzerine katmanlandırılır. Anterior Kapsül kontrol noktaları (kesikli artılar ile) anterior kapsül insizyonlarının derinliklerini ve şeklini ayarlar. Önceden programlanan yukarı delta/aşağı delta değerlerinin nümerik değerleri görüntülenir. Anterior Derinliği kontrol noktasını (Şekil 6-19'da pembe kesikli artılı kontrol noktası) kapsülün anterior yüzeyin en yüksek noktasına hareket ettirin. Posterior Derinlik kontrol noktasını (Şekil

1

2

80-0001-001-TR Rev. B 49

6-19'da sarı kesikli artılı kontrol noktası) kapsül anterior yüzeyinin en düşük noktasına hareket ettirin. Delta Yukarı ve Delta Aşağı değerleri, sağ taraftaki düz eğrilerde Delta kontrol noktaları ile ayarlanabilir. Kapsül derinlik aralığının daha hassas ayarlamasına izin vermek için kontrol noktaları ile genişletilmiş bir görüntüyü görüntülemek için Zoom öğesine basın. (Şekil 6-20) Kapsül aralığı ayarlandığında, Kabul düğmesine basın. LenSx® Lazer Sistemi yazılımı, seçilen paternler için ayarlamaların geçerli olduğunu kontrol eder. Ayarlamaların denetimi başarılı ise, video mikroskobu görüntüsü lensin eğiklik eksenini belirten kesikli bir çizgiyi gösterir. Kapsül Aralığı durum göstergesi tamamlamak için değişir ve sonraki patern konumlandırma adımı etkinleştirilir.

Şekil 6-19: Kapsül patern aralığının kaba ayarlaması. Anterior Kapsül kontrol noktaları, kenardan kenara ve yukarıdan aşağıya hareket ettirilir. Dikey kesikli çizgi sola veya sağa hareket ettirilir. Düz çizgi Delta Yukarı ve Delta Aşağı için önceden programlanan değerleri temsil eder

80-0001-001-TR Rev. B 50

Şekil 6-20: Kapsül patern aralığının hassas ayarlaması. Anterior Derinlik ve Posterior Derinlik kontrol noktaları uygun biçimde konumlandırılır. Kabul öğesine basıldığında ayarlamalar kaydedilir ve sonraki Kapsül aralığı ayarlama adımını etkinleştirilir.

6.6.8 Lens Derinliği Ayarlaması Lens konumu ve derinlik ayarlaması, yüzeyler ve lensin hacmi ile eşleşmek için kullanıcının Lens paternlerinin konumunu ayarlamasına izin verir. Ayarlamalar, kapsül ve lens konumunun posterior ve anterior sınırlarına karşılık gelen derinlikler için yapılır. Önceden tanımlanan eğik açı boyunca bir hat taraması OCT görüntüsü, Anterior Kapsül Derinliği, Posterior Kapsül Derinliği ve maksimum izin verilebilir derinlik için kontrol noktaları ile birlikte görüntülenir. Kontrol noktaları sadece dikey olarak izin verilebilir. (Şekil 6-21) Kapsül paterni etkinleştirilir, ancak Lens Paterni etkinleştirilmezse, hiçbir kontrol noktası mevcut olmayacaktır. Patern seçimlerine ait bu kombinasyon için, Kapsül konumlandırma adımı, sadece kaydedilen sonuçların görüntülenmesi için kullanılır. Kontrol noktası derinlikleri için başlangıç değerleri, önceden programlanan değerlere ve önceki patern konumlandırma adımlarından kaydedilen değerlere karşılık gelir.

80-0001-001-TR Rev. B 51

İki düz (mor) dikey çizgi bölümleri, Kapsülotomi Paternini temsil ederek görüntülenir. Kapsülotomi çap aralığı, çizgilerin ayrımı ile temsil edilir ve Kapsül derinlik aralığı, çizgilerin konumu ve dikey yüksekliği ile temsil edilir. Lens tedavi hacmi sarı yarı saydam bir düz çizgi ile temsil edilir. Düz çizginin üst kavisi, programlanan Anterior Lens Eğimini eşleştirir ve alt kavis programlanan Posterior Lens Eğimine karşılık gelir. Her iki eğim değerleri, varsayılan değerler veya Pre-op parametreleri ekranından alınan kullanıcının temin ettiği değerlerdir. Üst ve alt turuncu kesikli çizgiler anterior ve posterior kapsülü tedavi derinliklerini temsil eder. Bu çizgiler, tedavi hacminin çevresine uygulanan programlanabilir tedavi ofseti ile tedavi hacminden ofset edilir. Kesikli mor çizgi, sistemin maksimum tedavi edilebilir derinliğini temsil eder. Anterior Kapsül Derinlik kontrol noktasını, anterior kapsülün en düşük konumuna ayarlayın. Anterior Kapsül Derinliği nümerik değeri ve Lens Paterni tedavi hacmi, kontrol noktası değişirken güncellenir. Kontrol noktası aktif durumda olduğunda, kesikli pembe çizgi lens tedavisinin üzerinde veya altında görüntülenecektir. Pembe kesikli çizgi, lens tedavisinden 500µm'yi ölçer. Bu sadece kapsülden lens tedavisinin minimum konumunu görselleştirmek üzere kullanıcı için bir kılavuz olarak kullanılır. (Şekil 6-22) Posterior Kapsül Derinliğini posterior kapsülün en yüksek konumuna ayarlayın. Posterior Kapsül Derinliği nümerik değeri ve Lens Paterni tedavi hacmi, kontrol noktası değişirken güncellenir. Kapsül Konumu ayarlamaları tamamlandığında, Accept (Kabul Et) düğmesine basın. LenSx® Lazer Sistemi yazılımı, seçilen paternler için ayarlamaların geçerli olduğunu kontrol eder. Ayarlamalar denetimi başarılı değilse, sistem bir mesajı görüntüleyecektir. Kapsül Konumu durum göstergesi, tamamlanmayı göstermek için görünümü değiştirir. Kornea insizyon paternleri seçilmişse, Korneanın Kalınlığının son konumlandırma adımı etkinleştirilir. Aksi halde, tedaviyi sürdürmek için Verify (Doğrula) ve Accept (Kabul Et) düğmesine basın.

80-0001-001-TR Rev. B 52

Şekil 6-22: Kapsül Konumu adımı için ayarlamalar. Anterior Kapsül derinlik ve Posterior Kapsül kontrol noktaları dikey olarak ayarlanır. Maksimum izin verilebilir derinlik, sabit bir kesikli çizgi (Maks. Derinlik) ile temsil edilir. OCT hat taraması, Kapsül Paterninin (pembe) çapları ve Lens Paterninin hacmi (sarı düz) ile üst üste konulur.

6.6.9 Kornea Primer ve Sekonder İnsizyonları Kalınlık Ayarlaması Kornea insizyonları seçilirse, patern konumlandırmasında son adım, kornea kalınlığı ve kornea insizyon geometri parametrelerini ayarlar.

Şekil 6-21: Kapsül aralığı göstergesi ile gösterilen Kapsül Aralığı Ayarlamalarının Tamamlanması. Kapsül eğikliği ile ilişkili faz açısı, kesikli çizgi ile gösterilir (kırmızı ok).

80-0001-001-TR Rev. B 53

İlk önce, Primer İnsizyon Paterni geometrisi ve kornea kalınlığı ayarlanır. İlerlemek için Kornea Kalınlığına basın. Primer İnsizyon Paterninin kornea bölgesine ait bir OCT görüntüsü görüntülenir. OCT görüntüsü, Cerrahi Ekranın sağ alt köşesinde görüntülenir. Primer İnsizyon Paterninin bir X-Z kesiti gösterilir. Bu insizyon temsiline Tünel olarak atıfta bulunulur. Tünel, Primer İnsizyon Paterni parametre programlama adımında belirtilen düzlemleri temsil eden 1, 2 veya 3 ayrı çizgi bölümlerinden oluşur. Epitel, Endotel ve Tünel sonunu ayarlayan üç kontrol noktası da görüntülenir. Epitel ve Endotel kontrol noktaları, kornea kalınlığı için anterior ve posterior korneanın konumlarını ayarlamak için kullanılır. Tünel Sonu kontrol noktası tünel sonunu konumlandırmak için kullanılır. (Şekil 6-23) Epitel kontrol noktası sadece dikey olarak kesikli çizgi boyunca hareket ettirilebilir. Endotel kontrol noktası, normal kesikli çizgi boyunca korneaya dikey olarak hareket ettirilebilir. Tünel kontrol noktası, yatay ve dikey yönlerde serbest biçimde hareket ettirilebilir. Üç kontrol noktasının herhangi birinin hareketi, Primer İnsizyon Paternini temsil eden grafiksel özelliğin de hareket etmesine neden olur. Tünel uzunluğunun nümerik değerleri (Epitel kontrol noktasından Tünel kontrol noktasına olan mesafe), etkin tünel uzunluğu (tüneli oluşturan her bir düzleme ait mesafelerin toplamı), kornea kalınlığı görüntülenir. Primer İnsizyon Paternini oluşturan her bir düzleme ilişkin korneanın açıları ve yüzde derinliği de görüntülenir. Bu nümerik değerler, kontrol noktaları hareket ettirildiğinde güncellenir. Epitel ve Endotel kontrol noktaları ayarlanarak tespit edilen şekilde kornea kalınlığı değeri de Sekonder İnsizyon Paterni için kullanılır. Primer ve Sekonder İnsizyon Paternleri konumlandırılırken, Kapsül Konumu eylem düğmesi konumlandırma modları arasında kolay geçişse izin vermek için görüntülenir. Primer ve Sekonder İnsizyon Paterni konumlandırması tamamlandığında Kabul düğmesine basın. LenSx® Lazer Sistemi yazılımı, patern parametrelerinde bir doğrulama denetimini yapar. Parametreler geçersizse, bir hata mesajı görüntülenir. Parametreler, ilerlemeden önce düzeltilmelidir.

80-0001-001-TR Rev. B 54

Şekil 6-23: Primer İnsizyon Paterni tünel parametrelerinin tamamlanmış ayarlaması. Aktif kontrol noktası, turuncu nokta ile belirtilir. Parametreleri kaydetmek ve sonraki adıma ilerletmek için Kabul düğmesine basın.

6.6.10 Kavisli İnsizyon Kalınlığı Ayarlamaları Bir Kavisli İnsizyon Paterni seçilirse, Kavisli Kalınlık eylem düğmesi, Accept (Kabul Et) düğmesine basıldıktan sonra görüntülenir. Kavisli Kalınlık düğmesinin seçilmesi, kavisli insizyon için kornea bölgesine ait bir OCT taramasını başlatır. Primer Kavisli İnsizyon paterninin yakınlaştırılmış görüntüsü, Video Mikroskobu görüntüsünün sağ üst kısmında görüntülenir. Sekonder Kavisli İnsizyon paterni etkinleştirilirse, Sekonder Kavisli İnsizyon alanının yakınlaştırılmış görüntüsü Cerrahi Ekranın sağ alt kısmında görüntülenir. Yukarıdaki Primer İnsizyon Paternlerindekilere benzer Epitel ve Endotel kontrol noktaları görüntülenir. Epitel kontrol noktası sadece aşağıdaki Şekil 6-24'teki kesikli dikey çizgi boyunca hareket ettirilebilir. Endotel kontrol noktası, korneaya normal kesikli çizgi boyunca hareket ettirilebilir. Kontrol noktaları hareket ettirilirken, korneayı temsil eden bunlar arasındaki nümerik değer görüntülenir ve güncellenir. Kontrol noktalarını istenen pozisyon ve derinliği oluşturmak için hareket ettirin. Primer ve Sekonder Kavisli İnsizyon Paternlerini gerekirse her ikisi için tekrarlayın. Kullanılan kornea kalınlık değeri, iki ayarlanan kalınlığın daha küçüğüdür.

80-0001-001-TR Rev. B 55

Kavisli İnsizyon kornea kalınlık ayarlamaları tamamlandığında Accept (Kabul Et) düğmesine basın. LenSx® Lazer Sistemi yazılımı, patern parametrelerinde bir doğrulama denetimini yapar. Parametreler geçersizse, bir hata mesajı görüntülenir. Parametreler, ilerlemeden önce düzeltilmelidir.

Şekil 6-24: Kavisli İnsizyon Paternleri için Hat OCT kılavuzu ve kornea kalınlığı ayarlamaları. Şekil, Primer Kavisli İnsizyon ve kontrol noktalarını gösterir (Sekonder Kavisli İnsizyon gösterilmez). Kontrol noktaları, istenen konuma ve kavisli kesimlere ilişkin kalınlık ayarlanır. Accept (Kabul Et) düğmesine basıldığında, ayarlanan değerler saklanır ve ekranı Patern Konumlandırma Ekranına döner.

6.7 Onay Tüm konumlandırma adımları tamamlanmışsa, Verify (Doğrula) ve Accept (Kabul Et) eylem düğmesi aktiftir (Aşağıya bkz. Şekil 6-25). Verify (Doğrula) ve Accept (Kabul Et) düğmesine basın. Değiştirilen patern parametrelerinin bir özeti, Görüntü Panelinde gösterilecektir. Özeti gözden geçirin ve konumlandırma adımlarının sırasını tekrarlamak için OCT'yi yeniden çalıştırın veya tedaviye ilerlemek için Apply tp Patient (Hastaya Uygula) öğesini seçin.

80-0001-001-TR Rev. B 56

Şekil 6-25: Patern konumlandırma prosesi başarılı biçimde tamamlandığında, tedaviye

başlamak için lütfen Verify (Doğrula) ve Accept (Kabul Et) düğmesine basın.

6.8 Tedavi Verify (Doğrula) ve Accept (Kabul Et) düğmesine basıldıktan sonra, tedavi etkinleştirilir. Cerrahi Ekran, bir canlı video mikroskobu görüntüsünü, anterior bölmeye ait bir hat OCT görüntüsünü ve lens ile kapsülün bir dairesel OCT görüntüsünü gösterir. Seçilen paternlere ait grafiksel ana hatlar, bu görünümlerin her birinde katmanlandırılır. Kullanıcı Görüntü Panelinde, OCT patern ayarlamalarının sonuçları görüntülenir.

Her bir programlanan patern için OCT sonuçlarını gözden geçirin. Sonuçlar kabul edilebilirse, Hastaya Uygula öğesine basın. Aksi halde, ayarlamaları tamamlamak için OCT'yi Yeniden Çalıştır öğesine basın. (Şekil 6-26)

Şekil 6-26: OCT paterni ayarlama sonuçları. Sonuçlar kabul edilebilirse, Apply to Patient (Hastaya Uygula) öğesine basın.

80-0001-001-TR Rev. B 57

Görüntü Panelinde, ışın tarayıcılarının tedavi için başlangıç konumuna taşındığını belirten bir mesaj görüntülenir. Tahmini lazer tedavi zamanı saniye olarak görüntülenir. Treat (Tedavi Et) düğmesi şimdi, aşağıda Şekil 6-27'de gösterilen şekilde etkinleştirilir.

Şekil 6-27: Sistem tedaviye hazır olduğunda Görüntü Paneli. Treat (Tedavi Et) düğmesi etkinleştirilir ve prosedür zamanı mavi ilerleme çubuğunda gösterilir.

Treat (Tedavi Et) düğmesine basın. Görüntü paneli, Şekil 6-28'de gösterilen şekilde mavi Lazer Hazır işaretini gösterir. OCT görüntüleri, ilerleme göstergesi çubukları ile katmanlandırılır. Başlangıçta, bu dikey göstergeler doldurulmamıştır. Tedavi iletişim penceresi, Tedavi ekranının ortasında görüntülenir.

80-0001-001-TR Rev. B 58

Şekil 6-28: Lazerin hazır olduğunu ve ayak pedalına basılmaya hazır olduğunuzda mevcut olduğunu gösteren mavi Lazer Hazır işaretini gösteren Görüntü Paneli.

Tedaviye başlamaya hazır olduğunuzda, ayak pedalına basın ve basılı tutun. Kırmızı bir Lazer Emisyonu işareti, emisyonu göstermek için görüntülenir. Ek olarak, tedavi zamanı geriye sayar ve uygulanmakta olan patern, ekranın sağında Lazer Durum çubuğunda gösterilir. (Şekil 6-29) Prosedür esnasında ayak pedalının bırakılması, tedaviyi derhal durduracaktır. Tedaviye, ayak pedalına yeniden basılarak devam edilebilir. Lazer tedavisi esnasında, kırmızı bir lazer emisyonu mesajı, Görüntü Panelinde gösterilir. Prosedür ilerlemesi, aşağıdaki göstergelerle izlenebilir:

OCT görüntüleri üzerindeki dikey ilerleme çubukları sürekli olarak her bir insizyonun ilerlemesini izler

yapılmakta olan şu anki paternin bir görüntüsü

saniye biriminden tahmini kalan prosedür zamanının bir görüntüsü

cerrahi alana ait canlı bir video mikroskobu görüntüsü

Tedavi esnasında, video monitöründe cerrahi ilerlemeyi izleyin. Yanlış bir patern oluştuğunda, prosedürü ayak pedalını bırakarak durdurun. Ardından, prosedüre devam edilebilir. Alternatif olarak, geleneksel bir katarakt cerrahi prosedürü yapılabilir.

80-0001-001-TR Rev. B 59

Şekil 6-29: Sistem (lazer) emisyonunu verdiğinde Görüntü Paneli. Kırmızı Lazer Emisyon işareti, emisyonu ve ayak pedalına basıldığında var olduğunu bildirir.

Bir prosedür esnasında, cerrahi monitördeki aplanasyon kaydırıcısı cerrahi aplanasyon aralığının altına düştüğünde, çubuk cerrahı bilgilendirmek için yanıp sönecektir. Ardından, doktor prosedürü durdurabilir, joystiği kullanarak kızağı indirebilir ve prosedüre devam edebilir. Prosedürün kesilmesi ile sonuçlanan güç kesintisi durumunda, gözdeki emişi serbest bırakmak için hasta ara birim tüpünü vakum yuvasından çıkarın. Uygulama sistemi objektifini tutun ve hastayı cerrahi alandan çıkarmak için 1 ila 2 inç (25 – 50 mm) kaldırın. Kombinasyon prosedürü esnasında herhangi bir anda doktor prosedürü durdurmak isterse, ayak pedalı bırakılabilir.

80-0001-001-TR Rev. B 60

6.9 Prosedürü Tamamlama Prosedürün tamamlandığını gösteren bir mesaj görüntülenecektir. Cerrahi Ekran, gözün canlı bir video görüntüsünü göstermeye devam eder. Görüntü Paneli, Patient Data (Hasta Verileri) ekranına geri döner. Bu anda, ayak pedalını bırakın. Prosedürün tamamlanması, ayak pedalını devre dışı bırakır ve ana lazer kapağını kapatır. Vakum otomatik olarak kesilir ve emiş durumundaki göz serbest bırakılır. Uygulama sistemi kaldırmak için joystiği saat yönünün tersine döndürün ve cerrahi alandan hastayı güvenli biçimde çıkarın. Hasta Ara Biriminin kilidini açın, çıkarın ve atın.

Hasta Ara Birimini tıbbi atık olarak atın.

80-0001-001-TR Rev. B 61

7 Prosedür Kılavuzu – Kornea Flepleri LenSx® Lazer Sistemi, cerrahın LASIK gibi kornea cerrahisi prosedürlerine hazırlık aşamasında kornea flep kesileri yapmasını sağlar. Bu bölümün amacı, bir kornea flep tedavi oturumunu programlamak ve yürütmek için LenSx® Lazerin kullanımında genel talimatları sağlamaktır. LenSx® Lazer Sistemi, cerrahın belirli bir hasta için belirli flep tedavi paternlerini kişiye uygun hale getirmesine izin verir. Bir başlangıç tedavi paternini programladıktan ve sistemi yerleştirdikten sonra, cerrah lazer tedavisini başlatır ve izler.

7.1 Hazırlık ve Tedavi Planlaması Fiili tedaviden önce, LenSx® Lazer Sistemi açılır ve sistem yazılımı ve grafikli kullanıcı ara birimi kullanılarak cerrahi prosedürü belirtmek ve planlamak için kullanılır.

7.2 Başlatma ve Prosedür Seçimi Anahtardaki düğmeyi “O” konumundan “I” konumuna döndürün. LenSx® Lazer Sistemi yazılımı başlatılacak ve Görüntü Paneli grafiksel kullanıcı ara birimi (GUI) bilgisini görüntüleyecektir. GUI'ya yönelik kullanıcı girişleri tuş takımı ve klavye çevresel cihazlarıyla yapılır. Görüntülenen ilk ekran, Oturum açma ekranındadır (Şekil 7-1). “Doctor” (Doktor) öğesini seçin ve geçerli bir parola girin.

Şekil 7-1: LenSx® Lazer Sistemi için oturum açma ekranı

80-0001-001-TR Rev. B 62

Oturum açma ekranında, tedavi parametrelerinin kaydedilmesi veya yazdırılmasına ilişkin seçenekler de seçilebilir. Başlangıç parametrelerinin seçiminin, yerleştirmeden sonra ve video mikroskobu ile OCT görüntüleme cihazlarıyla görselleştirme altında yapılan patern konumlandırma adımları esnasında değişebilmesi nedeniyle parametrelerin kaydedilmesi veya yazdırılması faydalı olabilir. “Treat Results Save” (Tedavi Sonuçlarını Kaydet) seçeneği seçilirse, klavyenin arkasında bulunan USB yuvasına bir USB taşınabilir belleğini takın. Link'in Flep bölümünde kullanılamayacağını unutmayın. Sistem ısındıktan ve kendi kendine denetimleri tamamladıktan sonra, Açılış Ekranı Görüntü Panelinde görüntülenecektir (Şekil 7-2). Patient Data (Hasta Verileri) penceresinin sağında bulunan bir durum göstergesi, ilgili sistem durumunu görüntüler.

Şekil 7-2: Açılış Ekranı Hastanın Adını, Doğum Tarihini (DOB) ve doktor adını belirtilen alanlara girin. Tedavi edilecek Sağ veya Sol gözü seçin. Sonra “Program” düğmesine basın. Ardından “Katarakt” veya “Flep” prosedürünü seçmek için Program düğmeleri kullanılır. Lazer motorunu bir flep tedavisine yönelik olarak ayarlamak ve flep patern seçimi ekranına erişmek için “Flep” düğmesine basın. Katarakt prosedürleri için “Katarakt” düğmesini seçin ve bu kılavuzda yer alan bir önceki bölüme bakın (Bölüm 6 - Prosedür Kılavuzu - Katarakt ve Lens). Katarakt ve Flep prosedürlerinin aynı ameliyat seansında uygulanamayacağını unutmayın. “Flep”in seçilmesi, Flep prosedürü ile ilişkili olan Patern Seçimi Ekranını açar.

80-0001-001-TR Rev. B 63

Patern Seçimi Ekranı görüntülenir (Şekil 7-3). “Program” çubuğu şimdi ekranın altında görüntülenir. Kaydedilen veya varsayılan bir paterni seçmek için, “FILE” (Dosya) açılır menüsünden “OPEN” (Aç) öğesini seçin.

Şekil 7-3: Flep prosedürü için Patern Seçimi Ekranı

Flep prosedür parametrelerini incelemek veya değiştirmek için Program çubuğunda Flep düğmesini seçin. Flep paterni, planlanan flep kesisi ve hastaya özgü kornea biometrik değerleri ile ilişkili birkaç parametreye sahiptir. Flep parametreleri, lazer cerrahi prosedürü başlatılmadan önce belirlenmeli veya doğrulanmalıdır. Hızlı Görünüm kutusu ve Katarakt prosedürleriyle ilgili olarak Bölüm 6'da açıklanan veri aktarım işlevi Flep prosedüründe kullanılamaz. Ekranın sol alt köşesinde bulunan sol ok düğmesine basıldığında, görüntü önceki ekrana döner.

7.2.1 Flep Paterninin Programlanması Flep Paterni LASIK ameliyatına hazırlık aşamasında kornea flepleri oluşturmak için kullanılır. Flep Paterni, bir Flep Yatağı kesisi ve bir Flep Yan kesisinden oluşur. Flep yatağı, anterior kornea yüzeyine paralel olarak yapılan yuvarlak lamellar disk kesisidir. Flep Yan kesisi, flep dokusunu korneaya bağlayan bir destek özelliği sağlayarak flepin açılmasını sağlar.

80-0001-001-TR Rev. B 64

Program çubuğunda Flep düğmesine basıldığında, Flep Paterni parametre ekranı görüntülenir (Şekil 7-4). Flep Yatağı ve Flep Yan Kesisi parametreleri, Flep Paterni parametre ekranının farklı kısımlarında düzenlenir ve görüntülenir. Kullanıcı tarafından ayarlanabilen parametreler, gösterilen her bir parametreye ait mevcut değerle birlikte görüntülenir. Her bir değeri artırmak veya düşürmek için münferit parametre düğmelerini kullanın.

Şekil 7-4: Flep Paterni parametre ekranı

Seçilebilir parametreler geometrik veya lazer tarama parametreleri olabilir. Flep Yatağı geometrik parametreleri flep çapı ve flep kalınlığını içerir. Flep Yatağı lazer tarama parametreleri, lazer atımlarının ayırma mesafelerini (teğet ve radyal nokta ayırma mesafeleri) ve lazer darbe enerjisini içerir. Flep Yan Kesisi geometrik parametreleri, destek konumu, destek açısı ve yan kesi açısını içerir. Flep Yan Kesisi lazer tarama parametreleri, lazer atımlarının ayırma mesafelerini (nokta ayırma ve katman ayırma mesafeleri) ve lazer darbe enerjisini içerir. Uygun parametreleri seçin. Lens Paterni parametrelerinin tabanındaki Accept (Kabul Et) ve Save (Kaydet) düğmelerine basın. Sistem yazılımı, ekranda yeniden Pattern Selection (Patern Seçimi) ekranını görüntüler.

7.3 Hasta Ara Birimini Hazırlama LenSx® Lazer Sistemi, tek kullanımlık özel bir Hasta Ara Birimi (PI) içerir. Steril PI, bir aplanasyon lensi, emme halkası ve borudan oluşur (bkz. Şekil 3-2).

80-0001-001-TR Rev. B 65

Ambalajı açın ve PI'yı (Hasta Ara Birimi) steril bir alana yerleştirin. PI'nin bileşenlerini hasar veya bağlantıların sökülüp sökülmediğini görmek için inceleyin. PI'yı tutun ve uygulama sisteminin lazer çıkış açıklığının üzerine yerleştirin; kontakt lens tertibatını yerinde kilitleninceye kadar döndürün. Vakum borusunu tutun ve bunu LenSx® Lazer Sisteminin vakum yuvasına takın.

Hazırlık ve uygulama için LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ile birlikte temin edilen Kullanım Talimatlarına bakınız.

PI ayrıca entegre bir pasif RFID tanımlama cihazını da içerir. RFID tanımlayıcısı, LenSx Lazer Sistemi konsolunun içinde bulunan bir okuyucu tarafından algılanır. Geçerli bir RFID etiketi etkinleştirildiğinde, vakum yuvasının etrafındaki bir ışıklı gösterge yeşil olarak yanar. Bir Hasta Ara Birimi vakum yuvasına bağlandığında gösterge yeşil değildir, Hasta Ara Birimini yeni bir ara birimle değiştirin. Treat (Tedavi et) ekranı durum göstergesi PI, PI uygun biçimde takıldığında ve RFID transponderi (alıcı-verici) PI üzerindeki geçerli tanımlama kodunu algıladığında, görüntülenir. PI, LenSx® Lazer Sistemine uygun biçimde takıldığında, hasta Yerleştirme işlemi için hazırlanmalıdır.

7.4 Yerleştirme Tüm patern seçimleri ve parametre seçimleri tamamlandığında, sistem hastada yerleştirme işlemine hazırdır. Hastayı uygulama sistemi ve Hasta Ara Birimi altında sırt üstü konumda yatırın. Göze bir topikal antiseptik, anestetik ilacı ve kapak spekulumunu (kapak genişletme cihazı) Yerleştirme öncesinde uygulayın. Patern Seçimi Ekranının alt sağ köşesinde görüntülenen Yerleştirme düğmesine basın. Joystiği kullanarak kızağı kontrol edin ve Hasta Ara Birimini kabaca gözle hizalayın. Yerleştirme esnasında, Cerrahi Ekranın sol üst kısmında gözün canlı bir video görüntüsü, sağ tarafta da canlı bir OCT görüntüsü gösterilir (Şekil 7-5). OCT Eylem düğmeleri video görüntüsünün altında yer alır. Yerleştirme işlemine yardımcı olması için video ve OCT görüntülerini kullanın. Cerrahi Ekrandaki grafiksel katmanlar ve OCT görüntüleri, planlanan Flep Paterni insizyonlarını ve bunların kornea ve diğer oküler anatomik yapılarla olan ilişkilerini belirtir. Grafiksel katmanlarda düz çizgiler, paternlerin dış sınırlarını temsil eder. Kesik çizgiler, merkezleme veya konumsal bilgileri, video mikroskobu ve OCT görüntüleriyle ilişkili kılavuzları temsil eder.

80-0001-001-TR Rev. B 66

Şekil 7-5: Yerleştirme esnasında Cerrahi Görüntü. Kesik çizgiler, merkezleme kılavuzlarını temsil eder ve hastanın gözü bağlamında uygulama sistemini ve PI'yı konumlandırmak için kullanılır. Kornea görüntüsünün çevresindeki açı göstergeleri, gözün ve planlanan flepin yönlerini belirtir. Aplanasyon kuvveti göstergesi, video mikroskobu ile OCT görüntüleri arasında ekranın ortasındadır. Beyaz göstergesi yeşil aralıkta olduğunda aplanasyon kuvveti doğrudur. Hastanın gözü ile Hasta Ara Birimi (PI) arasındaki mesafe 1 cm'den fazlayken, video mikroskobu görüntü odağını ayarlamak için Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranında yer alan Yukarı ve Aşağı odak düğmelerini kullanın (Şekil 7-6). Konsolda İlerleme Odağına veya joystiğin üstündeki düğmeye basıldığında, video mikroskobu lazer tedavisi sırasında cerrahi alanı odakta tutmak için otomatik olarak ayarlanır. İstenen düzeyde Aydınlatmayı ayarlamak için Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranında harici aydınlatma çubuğuna dokunun. Hasta sabitleme ışığını açmak için sabitleme ışığı düğmesine dokunun. Yerleştirme işlemi esnasında ışıktaki sabitlemeyi sürdürmek için hastaya talimat verin. Hasta Ara Birimi gözle temas edinceye kadar kızağı ortalamak ve indirmek için joystiği kullanın. Yerleştirme aplanasyonu, Cerrahi Ekranın ortasında gösterilen dikey aplanasyon çubuğundan izlenir. Temasta, bir kaydırıcı göstergesi aplanasyon çubuğunun yukarısına doğru hareket edecektir. Aplanasyon, kaydırıcı göstergesi sarı ve yeşil bölümler tarafından belirtilen cerrahi aplanasyon aralığına ulaşıncaya kadar devam etmelidir. Aplanasyon kuvvetini istenen aralığa ayarlamak için joystiği kullanın.

80-0001-001-TR Rev. B 67

Bir prosedür sırasında, Cerrahi Ekrandaki aplanasyon kaydırıcısı cerrahi aplanasyon aralığının altına düştüğünde, çubuk cerrahı bilgilendirmek için yanıp sönecektir. Ardından, doktor prosedürü duraklatabilir, joystiği kullanarak kızağı indirebilir ve prosedüre devam edebilir. Cerrahi Ekran şimdi sadece gözün iç görünümünü gösterir. İstenen aydınlatma düzeyine ayarlamak için iç aydınlatma çubuğuna dokunun.

Şekil 7-6: Sol görüntü, ana Uygulama Sistemi Dokunmatik Ekranı görüntüsünü gösterir. Aydınlatma düzeylerini, geniş dikey çubuklara dokunarak ayarlayın. Sağdaki görüntü, Video düğmesi seçildikten sonra görüntülenir. Kamera odak yakınlaştırmasının ayarlanması (yukarı ve aşağı oklar) PI kornea ile temas etmeden iyi bir görselleştirmenin oluşmasını sağlar. Track Focus (Odağı İzle) düğmeleri, video mikroskobu odağını AÇIK ve KAPALI konuma geçirir. P1-P4 düğmeleri, odak konumlandırma ön ayarlarıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 68

PI'nin nominal olarak korneada ortalandığını, kornea üzerinde PI'yi ortalamak için gereken şekilde joystiği yavaş ayarlayarak doğrulamak için Cerrahi Ekranı kullanın. Canlı OCT görüntüsü, PI'nın kornea üzerinde ortalanmasına yardımcı olmak amacıyla kullanılabilir. PI uygun şekilde ortalandıktan ve yönlendirildikten ve aplanasyon göstergesi yeşil bölüme getirildikten sonra, Tedavi Et ekranının alt sol köşesinde yer alan PI Vakum kontrol düğmesine basın. PI'ya uygulanan düşük bir vakum düzeyi, gözü kontakt lense nazikçe sabitler. Lazer ışını konumlama ile ilgili sistem tanılama işlemleri kısaca gerçekleştirilir ve bir mesaj görüntülenir.

Şekil 7-7: Vakum işlemi başlatıldıktan sonraki Cerrahi Ekran. Sağ ekrandaki durum çubuğunda yerleştirme, vakum, temas basıncı için pozitif göstergeler görüntülenir. Lazer yönlendirme tanılama işlemleri tamamlandıktan sonra, Cerrahi Ekranda tekrar cerrahi alanın canlı video görüntüsü görüntülenir.

80-0001-001-TR Rev. B 69

Joystik kontrolü şimdi devre dışıdır ve kızak vakum bırakılana kadar hareket ettirilemez. Ardından Cerrahi Ekran, düzleştirilmiş gözün canlı bir video görüntüsünü göstermek için değişir. Canlı OCT ekranı devre dışı bırakılır ve Cerrahi Ekrandan çıkarılır. Açısal yönlendirme kılavuzları da Cerrahi Ekrandan çıkarılır. Cerrahi Ekranda şimdi, gözün cerrahi alan görünümü ve aplanasyon göstergesi üzerine katmanlandırılan planlanan Flep Paterni görüntülenir.

Şekil 7-8: Vakum işlemi başlatıldıktan sonraki Cerrahi Ekran. Açı kılavuzları çıkarılmıştır. Aplanasyon göstergesi Cerrahi Ekranda kalmaya devam eder. Planlanan Flep Paterni canlı video görüntüsü üzerine grafiksel olarak bindirilir. Sarı eğri ve kesikli çizgiler programlanan flepin konumunu ve büyüklüğünü gösterir.

7.5 Patern Konumlandırması Yerleştirme sırasında vakum işlemi uygulamadan önce, flep yatağının çapını, yönlendirmesini doğrulamak için planlanan flep kesisine ait grafiksel ekranı kullanın. Açısal yönlendirmenin ve destek özelliğine ait açısal büyüklüğün istenen şekilde olduğunu doğrulamak için açısal göstergeleri kullanın.

80-0001-001-TR Rev. B 70

Flep paterni doğru şekilde konumlandırılmamışsa, uygun büyüklükte değilse veya uygun şekilde yönlendirilmemişse, PI Vakum düğmesine basarak vakum işlemini başlatın ve joystik kumandasını kullanarak PI'yi hasta gözünden ayırın. Parametreleri uygun şekilde ayarlamak için geri ok düğmesini kullanarak önceki ekrana gidin. Uygun parametreler seçildikten sonra, Flep paternini tekrar konumlandırmak için yukarıda Bölüm 7.4'de belirtilen yerleştirme adımlarını tekrarlayın, gözü yerleştirin, düzleştirin ve vakum işlemini başlatın. Katarakt tedavi paternlerinden farklı olarak, Flep paterni parametreleri ile ilgili ayarlamaların hasta yerleştirme işleminden sonra yapılamayacağını unutmayın. OCT görselleştirme işlemi yerleştirme sırasında yapılmaz ve Flep Paterni parametrelerinde değişiklikler yapmak için kullanılmaz. Benzer şekilde, Flep Paterni ile ayarlanacak kontrol noktaları yoktur.

7.6 Onay Tüm konumlandırma ve patern ayarlama işlemleri planlama ve yerleştirme adımlarında gerçekleşir. Flep Paterni ile ilgili bir doğrulama adımı gerekmemektedir.

7.7 Tedavi Vakum işlemi başarıyla uygulandıktan sonra, tedavi etkinleştirilir. Cerrahi Ekranda canlı bir mikroskop video görüntüsü gösterilir. Seçili Flep Paterninin grafiksel ana hatları canlı video görüntüsü üzerine bindirilir.

80-0001-001-TR Rev. B 71

Şekil 7-9: Sistem tedaviye hazır olduğunda Görüntü Paneli. Treat (Tedavi Et) düğmesi etkinleştirilir ve prosedür zamanı mavi ilerleme çubuğunda gösterilir.

Görüntü Panelinde, ışın tarayıcılarının tedavi için başlangıç konumuna taşındığını belirten bir mesaj görüntülenir. Tahmini lazer tedavi süresi, Görüntü Panelinin sağ tarafındaki lazer durum göstergelerinde saniye cinsinden görüntülenir. Tedavi Et düğmesi şimdi, Şekil 7-9'da gösterilen şekilde etkinleştirilir. Treat (Tedavi Et) düğmesine basın. Tedavi iletişim penceresi, Tedavi ekranının ortasında görüntülenir. Tedaviye başlamaya hazır olduğunuzda, ayak pedalına basın ve basılı tutun. Kırmızı bir Lazer Emisyonu işareti, emisyonu göstermek için görüntülenir. Ek olarak, tedavi zamanı geriye sayar ve uygulanmakta olan patern, ekranın sağında Lazer Durum çubuğunda gösterilir. Prosedür esnasında ayak pedalının bırakılması, tedaviyi derhal durduracaktır. Tedaviye, ayak pedalına yeniden basılarak devam edilebilir. Lazer tedavisi esnasında, kırmızı bir lazer emisyonu mesajı, Görüntü Panelinde gösterilir. Prosedür ilerlemesi, aşağıdaki göstergelerle izlenebilir:

Yapılmakta olan geçerli paternin bir görüntüsü

saniye biriminden tahmini kalan prosedür zamanının bir görüntüsü

cerrahi alana ait canlı bir video mikroskobu görüntüsü

80-0001-001-TR Rev. B 72

Tedavi esnasında, Cerrahi Ekranda cerrahi ilerlemeyi izleyin. Flep paterni doğru konumlandırılmamışsa veya yanlış konumlandırılmışsa, ayak pedalını bırakarak prosedürü durdurun ve hasta ara birimini çıkarın.

Şekil 7-10: Tedavi sırasındaki Görüntü Paneli görünümü. Kırmızı Lazer Emisyon işareti, emisyonu ve ayak pedalına basıldığında var olduğunu bildirir.

Bir prosedür esnasında, Cerrahi Monitör üzerindeki aplanasyon kaydırıcısı cerrahi aplanasyon aralığının altına düştüğünde, çubuk cerrahı bilgilendirmek için yanıp sönecektir. Ardından, doktor prosedürü durdurabilir, joystiği kullanarak kızağı indirebilir ve prosedüre devam edebilir. Prosedürün kesilmesi ile sonuçlanan güç kesintisi durumunda, gözdeki vakumu serbest bırakmak için hasta ara birim tüpünü vakum yuvasından çıkarın. Uygulama sistemi objektifini tutun ve hastayı cerrahi alandan çıkarmak için 1 ila 2 inç (25 – 50 mm) kaldırın. Kombinasyon prosedürü esnasında herhangi bir anda doktor prosedürü durdurmak isterse, ayak pedalı bırakılabilir.

80-0001-001-TR Rev. B 73

7.8 Prosedürü Tamamlama Prosedürün tamamlandığını gösteren bir mesaj görüntülenecektir. Cerrahi Ekran, gözün canlı bir video görüntüsünü göstermeye devam eder. Görüntü Paneli, Patient Data (Hasta Verileri) ekranına geri döner. Bu anda, ayak pedalını bırakın. Prosedürün tamamlanması, ayak pedalını devre dışı bırakır ve ana lazer kapağını kapatır. Vakum otomatik olarak kesilir ve vakum durumundaki göz serbest bırakılır. Uygulama sistemi kaldırmak için joystiği saat yönünün tersine döndürün ve cerrahi alandan hastayı güvenli biçimde çıkarın. Hasta Ara Biriminin kilidini açın, çıkarın ve atın.

Hasta Ara Birimini tıbbi atık olarak atın.

80-0001-001-TR Rev. B 74

8 Kalibrasyon ve Hizalama LenSx® Lazerin kalibrasyonu, eğitimli LenSx personeli tarafından yapılmalıdır. Ancak, aşağıdaki iç kalibrasyon prosedürleri kullanıcıya sunulmuştur.

8.1 Enerji Kalibrasyonu LenSx® Lazeri, sistem başlatmasında bir lazer enerji kalibrasyonunu yapar. Bir kullanıcı tarafından talep edilen kalibrasyon, herhangi bir anda System Checks (Sistem Denetimleri) menüsünde Energy Calibration (Enerji Kalibrasyonu) seçilerek yapılabilir. Hiçbir alet gerekmez. Konsolun kullanımı, kalibrasyon tamamlanıncaya kadar devre dışı bırakılır.

8.2 Işını Yönetme LenSx® Lazeri, her bir prosedürden önce bir ışını yönetme denetimini otomatik olarak yapar. Bu denetim, lazer ışınının optimum biçimde uygulama sistemiyle hizalanmasını sağlar. Kullanıcılar ayrıca System Checks (Sistem Denetimleri) menüsünde Beam Steering (Işını Yönetme) seçimini kullanarak bu denetimin yapılmasını da isteyebilirler.

80-0001-001-TR Rev. B 75

9 Servis ve Bakım LenSx® Lazer sisteminin sürekli çalışmasını sağlamak için, önleyici bakım servisi, yetkili LenSx servis temsilcisi tarafından her altı ayda bir yapılmalıdır.

Sadece eğitimli LenSx temsilcileri, LenSx Lazerin ambalajdan çıkarma, kurulum ve servis işlemlerini yapmalıdır. Kapaklar, LenSx personeli dışındaki herhangi bir kişi tarafından çıkarılmamalıdır. LenSx® Lazerin iç kısmında yüksek gerilim içeren elektrikli devrelere kazara temas ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir. Konsolun iç kısmında bulunan koşutlanmış ışın demetlerine gözün maruz kalması retina hasarına yol açabilir.

Sistem sigortaları, sadece vasıflı servis personeli tarafından değiştirilebilir. LenSx diyagramları, parça listelerini ve talimatları vasıflı servis personeline sağlar. LenSx® Lazeri, önleyici bakım esnasında sıvı düzeylerinin kontrol edildiği bir kapalı, dâhili yeniden sirkülasyonlu soğutma sistemini kullanır. Soğutucu düzeyleri, sistem tarafından otomatik olarak izlenir ve düşük soğutucu hatası oluşursa, bir mesaj görüntülenir. Bir soğutucu hatası oluşursa, yetkili bir LenSx servis temsilcisi aranmalıdır. LenSx® Lazer konsolu, cerrahi bir ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Konsolun dış yüzeyleri, gerekirse temiz nemli bir bezle silinebilir. Yumuşak bir dezenfektan kullanılabilir. Konsol, ilave sterilizasyonu gerektirmez. Uygulama sistemi optiklerine kazara sıvı dökülmeleri hafifçe alkollü bir bez kullanılarak temizlenebilir.

LenSx® Lazeri, bir LenSx® Lazer Hasta Ara Birimi ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hasta Ara Birimi hastayla temas eden tek bileşendir. Tüm kullanılan Hasta Ara Birimleri uygun biçimde tıbbi atık olarak atılmalıdır.

9.1 Taşıma ve Saklama LenSx® Lazerini hareket ettirmek, taşımak veya saklamak için LenSx temsilcileri ile iletişim kurun. Taşıma ve saklama sıcaklıkları, çalışma sıcaklığı ve nem özelliklerini aşmamalıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 76

10 Sorun Giderme Aşağıda, belirtiler, olası nedenler ve düzeltici eylemlerle birlikte bazı olası sorunlara yönelik bir kılavuz bulunur. Belirli bir durum burada listelenmemişse, bir LenSx yetkili servis temsilcisine danışılması tavsiye edilir.

Tablo 10-A: LenSx® Lazer – Sorun Giderme Kılavuzu

Belirti Olası neden Düzeltici eylem

Lazer konsolu başlatılamıyor.

Sistem arka panelinde sigorta yanmıştır Sol alt panelde bulunan sigortayı değiştirin.

Lazer konsolu tedavi aşamasına geçmez

Ayak pedalına basılmıştır Ayak pedalı bırakın

Parametreler seçili değil Gerekli alanlara giriş yapın

Sistem hatası oluştu LenSx temsilcisi ile iletişim kurun

Kapı güvenlik kilidi lazer konsolunu devre dışı bıraktı

Ameliyathane kapılarını kapatın, kilit bağlantılarını kontrol edin

Lazer konsolu etkinleştirildiğinde, tedaviyi yapmayacaktır

Ayak pedalı bağlı değil Ayak pedalını bağlayın

Ayak pedalı tam olarak etkinleştirilmemiş Ayak pedalını tam olarak etkinleştirin

Lazer konsoluna başlatmadan sonra güç gelmeyecektir

Güç kablosu sökülü Kabloyu bağlayın

Ayak pedalı bağlı değil Ayak pedalını bağlayın

Devre kesici devreye girdi Devre kesiciyi sıfırlayın, elektrik beslemesini kontrol edin

Sistem elektrik hatası LenSx temsilcisi ile iletişim kurun

Lazer ışını tedavi esnasında duruyor

Kapı güvenlik kilidi lazeri dışı bırakmıştır Ameliyathane kapılarını kapatın, kilit bağlantılarını kontrol edin

Ayak pedalı tam olarak etkinleştirilmemiş Prosedür esnasında ayak pedalı etkinleştirmesini sürdürün.

Hata durumu LenSx temsilcisi ile iletişim kurun

Sabitleme yapılamıyor veya sürdürülemiyor

Emiş mevcut değil Emiş halkasını yeniden uygulayın

Emiş boru sistemi arızası Emiş halkasını değiştirin

Emiş halkası tertibatı veya aplanasyon lensinin uygunsuz aplanasyonu veya uygunsuz biçimde eşleştirilmesi

Uygulama sistemini yeniden konumlandırın ve korneayı yeniden düzleştirin.

Hasta hareketi Hastayı hareketsiz duruma getirin

Ameliyat alanı, mikroskopla uygun biçimde

Aplanasyon lensi kirlenmiştir Atılabilir Hasta Ara Birimini değiştirin.

Kötü aydınlatma veya kötü odaklama Aydınlatma veya odak kontrollerini ayarlayın.

80-0001-001-TR Rev. B 77

Belirti Olası neden Düzeltici eylem

gözlemlenemiyor Mikroskop görüntüsü, bir tedavi esnasında odaklamayı kaybediyor.

Mikroskobun odak izlemesini başlatmak için Track Focus'a basın.

Mikroskop optik olarak yanlış hizalanmıştır Büyütme düğmesinin konumlandırmasını doğrulayın.

OCT görüntüsü bozuk veya görünmüyor.

OCT optik arızası

LenSx servis temsilcisi ile iletişim kurun. OCT çıkışı engellenmiştir

OCT çıkışı yanlış hizalanmıştır

Lazer doku etkisi, tedavi esnasında görünür değil

Aplanasyon lensi kirlenmiştir veya hasarlıdır

Atılabilir Hasta Ara Birimini değiştirin.

Aplanasyon kaybedilmiştir veya vakum bütünlüğü kaybedilmiştir

Emiş halkasını yeniden konumlandırın ve sabitleyin. Uygulama sistemini yeniden konumlandırın ve korneayı yeniden düzleştirin.

Lazer çıkışı tıkalıdır LenSx servis temsilcisi ile iletişim kurun.

Lazer çıkışı yanlış hizalanmıştır

Lazer optik arızası LenSx servis temsilcisi ile iletişim kurun.

Prosedür eksik

Kesilmiş bir prosedür ile sonuçlanarak aplanasyon kaybedildi veya vakum bütünlüğü kaybedildi

Emiş halkasını yeniden konumlandırın ve sabitleyin. Uygulama sistemini yeniden konumlandırın ve korneayı yeniden düzleştirin. Aynı merkezlenmiş konumda fakofragmantasyon tedavisini uygun şekilde aynı parametreleri kullanarak tekrarlayın. Aynı merkezi konumda kapsülotomi tedavisini biraz daha büyük çapı kullanarak tekrarlayın.

Lazer çıkışı tıkalıdır Işın yolunu inceleyin. Yeniden tedaviden önce 1 saat ara verin.

Lazer kaynağı yanlış hizalanmıştır LenSx servis temsilcisi ile iletişim kurun. LenSx® Lazeri tamir edildiğinde, yeniden tedavi edin. Yanlış hizalanan ışın uygulama cihazı

Şebeke gücü kaybı

Emişten gözü serbest bırakın. Uygulama sistemi objektifini tutun ve hastayı cerrahi alandan çıkarmak için 1 ila 2 inç (25 – 50 mm) kaldırın.

Uygulama geometrisi yanlış

x-y tarama ünitesi arızası LenSx servis temsilcisi ile iletişim kurun. LenSx® Lazeri tamir edildiğinde, yeniden tedavi edin.

80-0001-001-TR Rev. B 78

11 Etiketler

11.1 Konsol Etiketleri Belirli tehlikelere işaret eden uyarı etiketleri LenSx® Lazeri üzerinde bulunur. Etiket uyarılarına her zaman uyun. LenSx® Lazeri, tüm tıbbi cihazlara ilişkin gerekliliklerin yanı sıra lazer ürünlerine ilişkin gereklilikler doğrultusunda etiketlenir.

Tablo 11-A: Uyarı Etiketleri, LenSx® Lazeri ile birlikte kullanılır.

Etiket Etiket Adı

Tanımlama Etiketi

80-0001-001-TR Rev. B 79

Etiket Etiket Adı

Lazer Çıkış Açıklığı

Koruyucu Muhafaza, Sınıf 4

Lazer Uyarısı Cerrahi Işın

OCT Işını Lazer Uyarısı

Yüksek Gerilim

Yüksek Gerilim (dâhili)

80-0001-001-TR Rev. B 80

Etiket Etiket Adı

Acil Durum Durdurma

80-0001-001-TR Rev. B 81

12 Sistem Özellikleri

12.1 Sistem Parametreleri Sistem Parametresi Spesifikasyonlar (Ölçüm Belirsizliği)

Lazer tipi Femtosaniyelik Kızılötesi lazer

Lazer darbe genişliği 600 - 800 fs (± 50 fs)

Merkezi lazer dalga boyu 1030 nm (± 5 nm)

Maksimum darbe enerjisi katarakt tedavisi için 15 µJ (± 1,5 µJ) flep tedavisi için 2,6 μJ (± 1,5 μJ)

Tekrarlama hızı katarakt tedavisi için 50 kHz flep tedavisi için 150 kHz

OCT Cihazı

Dalga boyu 820 – 880 nm (± 5 nm)

Maksimum Güç 3,0 mW (± 0,2 mW) maksimum güç

Aydınlatma Merkezi Dalga Boyu 500 - 650 nm

Maksimum Aydınlatma Gücü 0,330 mW

12.2 Elektriksel Elektrik Parametresi Spesifikasyonlar

Uzak kilit Sisteme dâhildir

Giriş gerilimi 100V/12A, 120V/10A, 220-240V/7A, 50/60 Hz olarak yapılandırılabilir

Maksimum Elektrik Yükü ≤ 1,2 kW

Harici Sigorta (x2) 3AG, Hızlı Devreye Giren, F15A, 250V

80-0001-001-TR Rev. B 82

12.3 Fiziksel Parametreler Fiziksel Parametre Spesifikasyonlar

Konsol boyutları Konsol kapsama alanı 24” [G] x 30” [U] x 48” [Y] Işın uygulama cihazı 8”[G] x 23”[U] x 20”[Y]

Işın uygulama cihazı yüksekliği Min 28,1 inç [zeminden aplanasyon lensine] Maks. 41,7 inç [zeminden aplanasyon lensine]

Konsol ağırlığı 1075 lb

Ortam çalışma sıcaklığı 18 °C ila 24 °C [65°F ila 75°F]

12.4 Cerrahi Parametreler

FLEP Min Maks Çap 8,5 mm 9,5 mm Derinlik 110 μm 190 μm KATARAKT Kapsülotomi: Çap 3,0 mm 8,0 mm Fragmantasyon: Çap 3,0 mm 6,0 mm Silindir Fragmantasyonu: Çap 1,0 mm 6,0 mm Kavis Genişliği Tek kavis 1 mm 4 mm 2 Düzlem kavis uzunluğu 1 mm 4 mm 3 Düzlem kavis uzunluğu 1 mm 4 mm Tek Düzlem yan kesi açısı 15° 90° Maksimum Derinlik ----------- 8000 μm Maksimum Cerrahi Çap ----------- 12,5 mm

80-0001-001-TR Rev. B 83

13 Garanti Bilgisi Alcon LenSx Inc. (Alcon LenSx), LenSx® Lazeri (“Ekipman”) ve yazılımının Alcon LenSx'in yayımlanan ürün özelliklerine uyacağını ve birinci yıldaki sürekli hizmet için materyal ve işgücünde maddi kusurlara sahip olmayacağını garanti etmektedir. Alcon LenSx veya bir Alcon bağlı şirketi ile son kullanıcı arasındaki bir Alcon LenSx hizmet ve destek sözleşmesi her zaman sürdürülmelidir. Alcon LenSx, garanti dönemi esnasında kusurlu olduğu Alcon LenSx tarafından inceleme yoluyla tespit edilen herhangi bir Ekipmanı veya yazılımı ücretsiz olarak tamir edecek veya değiştirecektir. Bu garanti aşağıdaki muafiyet, istisna ve sınırlamalara tâbidir: a) herhangi bir hizmetin verilmesine ilişkin gecikmelerden veya verilememesinden kaynaklanan işgücü veya diğer harcamalar gibi harcamalar; b) Alcon LenSx'in kontrolünün ötesinde çevresel durumlarla ilgili operatör sorunlarının düzeltilmesi; c) kullanıcıdan kaynaklanan hasar, ihmal, yanlış kullanım veya Ekipmanın veya yazılımın uygunsuz biçimde çalışmasının gerektirdiği tamir ve bakım; d) Alcon LenSx'in takdiriyle alıkonabilecek, Alcon LenSx'in açık yazılı yetkilendirmesi olmaksızın Ekipmana veya yazılıma yönelik diğer ekipmanın modifikasyonu veya bağlantısı; e) son kullanıcının vasıflı ve eğitimli personeli dışında herhangi bir kişi tarafından ekipmanın alt kiralaması veya kullanımı; f) Ekipmanın amaçlanan kullanımı veya Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan kullanımı dışındaki herhangi bir proses, prosedür, deney veya diğer bir kullanım; g) Alcon LenSx Ekipmanı veya yazılımının haricindeki malzemeler, aygıtlar ve elektrikli işler ve h) kullanıcının kendi sorumluluğu olan rutin bakımı yapamaması nedeniyle tamirler. Alcon LenSx, kullanıcı kaynaklı hasar, ihmal, yanlış kullanım, uygunsuz çalışma, kaza, yangın, su, vandalizm, Ekipmana bağlanmış yetkisiz ekipman veya Ekipman veya yazılımın yetkisiz modifikasyon sonucu meydana gelen onarım, değişim veya bakımdan sorumlu değildir ve bunlar için kullanıcıyı ücretlendirecektir. Garanti, LenSx tarafından sağlanmayan hiçbir Ekipman veya yazılımı kapsayacak şekilde genişletilmez. YUKARIDAKİ GARANTİ KANUN GEREĞİ VEYA SAİR SURETLE TÜM DİĞER AÇIK VEYA ZIMNİ GARANTİLERİN YERİNE GEÇER VE BUNLARI KAPSAM DIŞI BIRAKIR VE TİCARİ ELVERİŞLİLİĞE DAİR ZIMNİ GARANTİLER DAHİL ANCAK BUNUNLA SINIRLI OLMAKSIZIN BAŞKA BİR GARANTİ BULUNMAMAKTADIR. AYRICA, ALCON LENSX YAZILIMIN ÇALIŞMASININ KESİNTİSİZ VEYA HATASIZ OLACAĞINI GARANTİ ETMEMEKTEDİR. ALCON LENSX, HİÇBİR DURUMDA HERHANGİ BİR ARIZI VEYA SONUÇ ZARARLARDAN, HARCAMALARDAN, KAYIP KARLARDAN VE EKİPMAN VE YAZILIMIN KULLANIMINDAN VEYA KULLANILAMAMASINDAN DOĞAN DİĞER HASARLARDAN, ALCON LENSX BU TÜR HASARIN OLASILIĞI HAKKINDA BİLGİLENDİRİLMİŞ OLSA BİLE, YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR.

80-0001-001-TR Rev. B 84

14 Kısaltmalar ve Terimler

14.1 Genel Kısaltmalar ANSI Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü CDRH Cihaz ve Radyolojik Sağlık Merkezi (FDA) DFU Kullanım Talimatları ETL Liste İşareti - Intertek FDA Gıda ve İlaç Dairesi (Amerika Birleşik Devletleri) LED Işık Veren Diyot NOHD Nominal Optik Tehlike Mesafesi

14.2 Terimler Aplanasyon: korneanın düzleşmesi Femtosaniye: zaman ölçü birimi; 1 fs = 10-15 saniye, veya 0,000000000000001 saniye Pikosaniye: zaman ölçü birimi; 1 ps = 10-12 saniye, veya 0,000000000001 saniye

80-0001-001-TR Rev. B 85

14.3 Semboller

Üretici

Avrupa Topluluğu'nda Yetkili Temsilci

Tıbbi Cihaz Direktifi (CE) işareti

Dikkat: Çalıştırma talimatlarına bakınız

Kullanım Talimatlarına bakınız

WEEE – Bertaraf için ayrı bir şekilde toplanmayı gerektirir

Elektrikli yüzer tip kontakt – Tip BF Uygulanan Parça (Hasta Ara Birimi Aksesuarları)

Tek Kullanım (Hasta Ara Birim Aksesuarları)

80-0001-001-TR Rev. B 86

15 Nominal Optik Tehlike Mesafesi (NOHD) NOHD, Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü Z136.1-2014, “Lazerlerin Emniyetli Kullanımına İlişkin Amerikan Ulusal Standardı”na göre tanımlanır. NOHD, göze uygulanan Maksimum İzin Verilebilir Maruziyet (MPE) bakımından hesaplanır. LenSx® Lazeri için, bu standart kullanılarak hesaplanan NOHD, lazer tarafından verilen küçük darbeli enerjiler nedeniyle çok kısadır. Pratik sonuç, operatörlerin ve destek personelinin lazerin normal ve rutin çalışması esnasında optik radyasyondan dolayı tehlikeye düşmemeleridir. Konsol üzerindeki herhangi bir kapağın veya koruyucunun çıkarılmasını gerektiren herhangi bir servis işlemi, 1030 nm dalga boyunda bir OD ≥ 5'lik bir gözlük kullanımı gerektirecektir. Sadece yetkili LenSx servis temsilcileri, LenSx® Lazere bakım yapmak için konsol kapaklarını çıkarmaya çalışmalıdır. Z136.1-2000 (bundan böyle “Standart” olarak kullanılacaktır) standardına göre NOHD'yi hesaplamak için gereken adımlar, aşağıda açıklanmıştır. Standart, bu kurallara göre MPE'nin hesaplamasını açıklar ve NOHD'yi hesaplamak için belirlenmiş MPE'yi kullanılır. Kural 1: Tek darbeli MPE

Standardın Tablo 5a'sı, 1030 nm'lik bir dalgaboyundaki lazer ve 600 fs'lik tek darbeli bir maruziyet için tek darbeli MPE'yi listeler

7 21.5 10 J/cmSP CMPE C . (1)

Standardın Tablo 5'inde, CC = 1 böylece MPESP = 1.5 10-7 J/cm2. NOHD'yi hesaplamak için, aşağıdaki rakamı dikkate alın.

Bu rakam, Standardın Şekil B6'sına benzerdir.

d

r = rNOHD

Şekil 15-1: Olası oküler basınç için hesaplama geometrisi

80-0001-001-TR Rev. B 87

Odaktan sonra, ışık yarım açılı bir koniyi doldurur ve bir r mesafesinden bir düzlemi aydınlatır. Yüzeyde gözlemlenen ışınımlama F,

2

2 2.

tan

EF

dE

r

(2)

Burada E tek bir darbe ile verilen maksimum enerjidir. NOHD, ışınım yukarıda türetilen MPESP ile değiştirilerek ve r için çözülerek hesaplanır.

12

2( )tanNOHD

SP

Er

MPE

. (3)

Uygulanan maksimum enerjiler ve ortaya çıkan NOHD Tablo 15-A'da listelenmiştir. Tablo 15-A: Kural 1 NOHD

Tedavi Maksimum Enerji, E Yarım Açı, rNOHD

Katarakt 15 μJ 14,5° 21,8 cm

Flep 2,6 μJ 14,5° 4,6 cm

Tablo 15-A'daki ılımlı sonuç düşünüldüğünde Kural 1'e göre NOHD 21,8 cm'dir. Kural 2: Termal ve Fotokimyasal Tehlikeler için Ortalama Güç MPE

Standardın Tablo 5a'sına göre, 10 sn'lik bir maruziyet için ortalama güç, MPE

3 2 2( 0.700)10 W/cm where 10 .AVG C CMPE C C (4)

λ = 1030 nm kullanılarak, ortalama güç MPE MPEAVG = 4,57 10-3 W/cm2'dir. NOHD'yi hesaplamak amacıyla, Kural 1'de kullanılan rakamı dikkate alın ve ışınımı aşağıdaki gibi hesaplayın:

2

2 2.

tan

AVG

AVG

PI

dP

r

(5)

80-0001-001-TR Rev. B 88

NOHD ışınım (5) kapsamındaki MPEAVG ile değiştirilerek ve r için çözülerek hesaplanır.

12

2( )tanAVG

NOHD

AVG

Pr

MPE

. (6)

Uygulanan maksimum güçler ve ortaya çıkan Kural 2'ye göre NOHD Tablo 15-B'de listelenmiştir. Tablo 15-B: Kural 2 NOHD

Tedavi Maksimum Güç, PAVG Yarım Açı, rNOHD

Katarakt 0,750 W 14,5° 28,0 cm

Flep 0,390 W 14,5° 10,3 cm

Tablo 15-B'deki ihtiyatlı sonuç dikkate alındığında, Kural 2'ye göre NOHD 30,6 cm'dir. Kural 3: Termal Tehlikeler için çok darbeli MPE

Bu kural için Standardın Bölüm 8.2.3'ü MPE'yi / SP PMPE pulse MPE C olarak tanımlar,

burada MPESP (1) ve CP = n–1/4'ten hesaplanır, burada n, 10 sn'lik maruziyet esnasında uygulanan darbelerin sayısıdır. Çok darbeli MPE Tablo 15-C'de özetlenmiştir. Tablo 15-C: Çok Darbeli MPE

Tedavi n CP MPEMULT

Katarakt 5 × 105 0,038 5,64 × 10-9 J/cm2

Flep 1,5 × 106 0,029 4,29 × 10-9 J/cm2

NOHD, denklem (3)'teki MPESP'yi MPEMULT ile değiştirmek suretiyle hesaplanır. Kural 3 kullanılarak ortaya çıkan NOHD Tablo 15-D'de özetlenmiştir Tablo 15-D: Kural 3 NOHD

Tedavi MPEMULT Maksimum Enerji, E Yarım Açı, rNOHD

Katarakt 5,64 × 10-9 J/cm2 15 μJ 14,5° 112,5 cm

Flep 4,29 × 10-9 J/cm2 2,6 μJ 14,5° 27,3 cm

Katarakt ameliyatı en büyük mesafeye neden olduğundan Kural 3'e göre NOHD 113 cm'dir. Kural 3'ün NOHD'ye ait en ılımlı değerleri sağlaması nedeniyle, bildirilen nominal optik tehlike mesafesi, LenSx® Lazer için 113 cm'dir.

80-0001-001-TR Rev. B 89

16 Uyum Bildirimi

Tavsiye ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik emisyonlar

LenSx® Lazer Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. LenSx® Lazerin müşterisi veya kullanıcısı, bu tür ortamlarda kullanımı garanti etmelidir.

Emisyon testleri Uyum Elektromanyetik ortam - tavsiye

RF emisyonları

CISPR 11

IEC 60601-1-2

Sınıf A

LenSx® Lazer Sistemi, kendi iç işlevi için RF enerjisini ve geçerli bir Hasta Ara Biriminin algılanması için bir RFID aygıtını kullanır. RFID, FCC ve tasarlanmış vericiler için uluslararası standartlara uyan düşük güçlü tek frekanslı bir aygıttır. Bu nedenle, RF emisyonları düşüktür ve yakındaki elektronik ekipmanda herhangi bir parazitlenmeye neden olma ihtimali bulunmaz.

Bu aygıt, radyo frekanslı aygıtlar için 47 CRF 15 sayılı Federal İletişim Komisyonu Kurallarına (FCC) uyar. (1) LenSx® Lazer zararlı parazitlenmeye neden olmaz ve (2) bu aygıt, istenmeyen çalışmadan kaynaklanabilecek parazitlenme dâhil olmak üzere alınan herhangi bir parazitlenmeden etkilenmemelidir. Alcon LenSx Inc. tarafından açıkça onaylanmayan değişiklikler veya modifikasyonlar bu aygıtın çalıştırılmasına yönelik kullanıcı yetkisini geçersiz kılabilir.

İletilen emisyonlar

CISPR 11

IEC 60601-1-2

Sınıf A

LenSx® Lazer Sistemi, hane içi amaçlar için kullanılan binalara besleme yapan kamusal düşük gerilimli güç kaynağı şebekesine doğrudan bağlı olanlar dışında tüm tesislerde kullanım için uygundur.

Harmonik emisyonlar

IEC 61000-3-2

Sınıf A

Gerilim dalgalanmaları / kırpışma emisyonları

IEC 61000-3-3

Standardına uyar

80-0001-001-TR Rev. B 90

Tavsiye ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

LenSx® Lazer Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. LenSx® Lazer Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, bu tür ortamlarda kullanımı garanti etmelidir.

Bağışıklık testi IEC 60601 test düzeyi

Uyum düzeyi Elektromanyetik ortam - tavsiye

Not: Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar dâhil olmak üzere LenSx Lazer'e, vericinin frekansına uygulanabilir denklem ile hesaplanmış önerilen ayrım mesafesinden daha yakın bir mesafede kullanılmamalıdır.

Önerilen ayrım mesafesi, aşağıda d ile belirtilir, burada verici üreticisine göre P watt (W) cinsinden vericinin maksimum çıkış değeri, d ise metre (m) cinsinden önerilen ayrım mesafesidir. Bir elektromanyetik saha tetkiki ile tespit edildiği üzere, sabit RF vericilerinden kaynaklanan alan kuvvetleri, her bir frekans aralığında uyum düzeyinden daha az olmalıdır.

Aşağıdaki sembol ile işaretlenen ekipmanın yakınında bir parazitlenme oluşabilir:

Elektrostatik boşalma (Electrostatic Discharge, ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV kontakt ± 8 kV

± 6 kV kontakt ± 8 kV

Zeminler, ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır. Zeminler sentetik malzeme ile kaplanmışsa, nispi nem en az %30 olmalıdır.

Operatör Görüntü Paneli, monitör tertibatının arkasındaki metal koldan ve metal montaj braketlerinden uygulandığında 4 kV (ve üzeri) ESD'ye yönelik bir hassasiyeti ortaya koymuştur. Hassasiyet, görüntü monitöründe geçici titremeler ile sonuçlanır. Performans ve güvenlik etkilenmez.

Işınım yapan EM Alan

IEC 61000-4-3

Aralık

80 MHz – 2,5 GHz

3 V/m

Aralık

80 MHz – 2,5 GHz

3 V/m

Elektro Manyetik Alanlar, tipik bir ticari veya hastane ortamında tipik bir konumun özelliğini taşıyan düzeylerde olmalıdır.

LenSx Lazerin ile aynı odada herhangi bir türde cep telefonu, çağrı cihazı veya radyo frekanslı cihazları kullanmayın.

d = 1,2 √P 80 MHz ila 800 MHz

d = 2,3 √P 800 MHz ila 2,5 GHz

Elektriksel hızlı geçici / patlamalı

IEC 61000-4-4

Güç besleme hatları için ± 2 kV

Giriş / çıkış hatları için ± 1 kV

Güç besleme hatları için ± 2 kV

Giriş / çıkış hatları için ± 1 kV

Şebeke güç kalitesi, tipik ticari veya hastane ortamı kalitesinde olmalıdır.

80-0001-001-TR Rev. B 91

Tavsiye ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

LenSx® Lazer Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. LenSx® Lazer Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, bu tür ortamlarda kullanımı garanti etmelidir.

Bağışıklık testi IEC 60601 test düzeyi

Uyum düzeyi Elektromanyetik ortam - tavsiye

Aşırı Gerilim Koruması

IEC 61000-4-5

± 1 kV diferansiyel mod

± 2 kV ortak mod

± 1 kV diferansiyel mod

± 2 kV ortak mod


İletilen Bozulmalar

IEC 61000-4-6

Aralık

0,15 – 80 MHz

3(VRMS)

Aralık

0,15 – 80 MHz

3(VRMS)


d = 1,2 √P

Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alan bağışıklığı IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Güç frekansı manyetik alanları, tipik bir ticari veya hastane ortamında tipik bir konumun özelliğini taşıyan düzeylerde olmalıdır.

Gerilim düşmeleri, Kesintiler ve Dalgalanmalar

IEC 61000-4-11

Düşmeler

10ms için >%95

1000ms için -%60

500 ms için -%30

Kesintiler

5 saniye boyunca >%95

Dalgalanmalar

UNOM + %10 15 dak.

UNOM – %10 15 dak.

Düşmeler

10ms için >%95

1000ms için -%60

500 ms için -%30

Kesintiler

5 saniye boyunca >%95

Dalgalanmalar

UNOM + %10 15 dak.

UNOM – %10 15 dak.


Kullanıcının LenSx® Lazer Sistemini bir UPS ile birlikte çalıştırması bir gerekliliktir. UPS, sistem tam yüklüyken en az 5 dakika boyunca yeterli yedekleme kapasitesine sahip olmalıdır. UPS'nin anma değeri, minimum 1400 Watt olmalıdır

NOT: UNOM test düzeyinin uygulanmasındaki A.C şebeke gerilimidir

Documents

LENSX LAZER SİSTEMİ KULLANIM KILAVUZU - · İnsizyon, bitişik olarak yerleştirilmiş mikro-foto ... Kornea anormalliği dâhil olmak üzere rezidüel, nükseden, aktif oküler