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Linee guida Linee guida Paolo Chiari Paolo Chiari Centro Studi EBN Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi Policlinico S. Orsola Malpighi

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Linee guidaLinee guida

Paolo ChiariPaolo ChiariCentro Studi EBN Centro Studi EBN

Policlinico S. Orsola MalpighiPoliclinico S. Orsola Malpighi

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I NOSTRI OBIETTIVI:I NOSTRI OBIETTIVI:

Conoscere come e perché nascono le linee guida nella legislazione sanitaria.Conoscere la differenza tra procedura, linea guida e protocollo.Conoscere le implicazioni medico legali all’uso delle linee guida.Comprendere la forza delle raccomandazioni ed i livelli delle evidenze.Reperire le linee guida che ci interessano.

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1:Conoscere come e perché

nascono le linee guida nella legislazione sanitaria.

1:Conoscere come e perché

nascono le linee guida nella legislazione sanitaria.

Centro studi EBN - Bologna

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Caratteristiche dei moderni sistemi Caratteristiche dei moderni sistemi sanitarisanitari

Crisi economica dei sistemi sanitari, contemporanea alla crescita della domanda e dei costi dell’assistenza.

Crescita esponenziale del volume e della complessità della letteratura biomedica.

Evidenza che l’assistenza ricevuta dai pazienti non riflette integralmente i risultati della ricerca, il cui trasferimento nella pratica clinica è ostacolato da numerosi fattori.

Sviluppo delle tecnologie informatiche, culminato nell’esplosione del fenomeno Internet.

Cartabellotta, Rec Prog Med 1998

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La medicina basata sulle La medicina basata sulle evidenzeevidenze

Uso scrupoloso, esplicito e ragionevole degli attuali migliori elementi di prova, nella formulazione di decisioni relative all’assistenza destinata ai singoli pazienti.

Sackett et al, 1996

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La medicina basata sulle La medicina basata sulle evidenzeevidenze

Evidenze Della

ricerca

PreferenzeDel

Paziente

Specifica Esperienza

clinica

Sackett et al, 1996

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Cosa sono le evidenze Cosa sono le evidenze scientifiche?scientifiche?

Conoscenze che derivano dalle prove di efficacia, ossia dalle sperimentazioni cliniche.

Esse permettono l’acquisizione di nuove informazioni partendo dal dato empirico derivante da esse.

Non è evidenza ciò che è esplicito, ma ciò che è dimostrato.

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Fattori che contribuiscono all’incremento Fattori che contribuiscono all’incremento dell’assistenza fondata sulle prove di dell’assistenza fondata sulle prove di

efficaciaefficaciaPressione dei costi.Riconoscimento dell’importanza delle risorse finanziarie. Incremento dei processi decisionali su base gestionale.Attribuzione a operatori non clinici dell’autorità di trattare questioni inerenti all’efficacia.Consenso politico.Consenso internazionale.

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Fattori che contribuiscono all’incremento Fattori che contribuiscono all’incremento dell’assistenza fondata sulle prove di dell’assistenza fondata sulle prove di

efficaciaefficacia

Progressi tecnologici Disponibilità delle informazioni.Responsabilità professionale.Consapevolezza degli utenti.Mutamenti del profilo demografico.

Hamer S, Collinson G. Evidence Based practice – assistenza basata su prove di efficacia.

Milano: Mc Graw Hill, 2002. Pag 5

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Obiettivi di un sistema sanitario Obiettivi di un sistema sanitario impossibilitato a soddisfare tutte le impossibilitato a soddisfare tutte le

domande di salutedomande di saluteGarantire un livello omogeneo di assistenza su obiettivi prioritari di prevenzione, diagnosi, terapia, riabilitazione

Utilizzare criteri scientifici, oggettivi, riproducibili per decidere come impiegare le risorse economiche.

Cartabellotta, 1998

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EBMEBM

Descrizione esplicita delle modalità per programmare l’assistenza sanitaria.È necessario ricercare sistematicamente, valutare e rendere disponibili le migliori evidenze scientifiche, quali prove di efficacia degli interventi sanitari per pianificare le decisioni (e gli investimenti) che riguardano la salute di una popolazione.

Muir Gray JA, 1997

CULTURA DELLA RAZIONALITÀ DOCUMENTATA

EBHC

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Come è arrivata l’EBHC in Come è arrivata l’EBHC in Italia?Italia?

PSN 1998-2000DLGs 229/99

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PSN 1998-2000

Il Piano sanitario nazionale 1998-2000 definisce i livelli di assistenza alla luce di principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale.

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Principi ispiratori del Servizio Principi ispiratori del Servizio Sanitario NazionaleSanitario Nazionale

Dignità umana

Salvaguardia

Il Bisogno

Solidarietà

Efficacia e appropriatezza

Efficienza produttiva

Equità

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Principio dell'efficacia e dell'appropriatezza degli

interventi:

le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia é riconosciuta in base alle evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio.

Principi ispiratori del Servizio Principi ispiratori del Servizio Sanitario NazionaleSanitario Nazionale

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APPROPRIATEZZA 1APPROPRIATEZZA 1o pertinenzao pertinenza

Appropriatezza clinicaMisura in cui un particolare intervento è sia efficace sia indicato per la persona che lo

riceve.

Benefici > effetti negativi e disagi

benefici/danni > con = costi

è relativa solo alla fase decisionale

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Appropriatezza organizzativa

o generica

Misura in cui un intervento viene erogato al livello più gradito all’utente e/o meno costoso

(ad es. domicilio, ambulatorio, day-hospital, ricovero)

PSN 1998-2000: appropriatezza = efficaciaPSN 1998-2000: appropriatezza = efficacia

APPROPRIATEZZA 2APPROPRIATEZZA 2

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Il piano 1998-2000 definisce i livelli Il piano 1998-2000 definisce i livelli essenziali di assistenza = LEAessenziali di assistenza = LEA

Cosa sono: i servizi che il Ssn si impegna ad assicurare ai cittadini.

Come sono definiti: in base al criterio della essenzialità. Sono garantiti i servizi che per ogni specifica patologia o condizione hanno dimostrato evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale e/o collettivo, a fronte delle risorse impegnate.

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Il piano ha introdotto ilIl piano ha introdotto il

Progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dall’Istituto superiore di sanità.

http://www.pnlg.it/

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I suoi compiti sono: sviluppo, applicazione valutazione

di linee guida clinico-organizzative, rapporti di technology assessment, documenti di indirizzo all’implementazione e documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi.

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Attualmente il PNLG ha sviluppato le seguenti LG: Epatite A, Colesterolo, Influenza, Oncologia, Cuore e vasi, Malattie infettive.

Queste linee guida corrispondono in parte a quanto definito dal PSN 1998-2000 nella definizione delle priorità.

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Dlgs 229/99 riforma ter: Dlgs 229/99 riforma ter: Norme per Norme per la razionalizzazione del Servizio la razionalizzazione del Servizio

sanitario nazionale, a norma sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 dell’articolo 1 della legge 30

novembre 1998, n. 419.novembre 1998, n. 419.

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Ribadisce l’introduzione dei LEA ed i criteri per la loro individuazione: l’efficacia l’appropriatezza (entrambe le accezioni)

Prestazioni la cui efficacia deve essere dimostrabile in base alle evidenze scientifiche

disponibili; Prestazioni utilizzate per soggetti le cui condizioni cliniche corrispondono alle

indicazioni raccomandate

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Ribadisce il ruolo del PSN nell’individuazione dei temi che devono essere affrontati mediante le linee guida.

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E l’attuale PSN come si E l’attuale PSN come si esprime?esprime?

L’importanza e l’uso delle linee guida è ormai assodato e sono individuati gli ambiti in cui realizzare le linee guida:

Cure palliative

L’amianto

La salute mentale

Tossicodipendenza.

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2:Conoscere la differenza tra

procedura, linea guida e protocollo.

2:Conoscere la differenza tra

procedura, linea guida e protocollo.

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Linee guidaLinee guida

RaccomandazioniRaccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche.

Institute for Medicine 1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National Academic Press, Washington, DC.

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ProtocolloProtocolloDocumento di procedura (formale) che riguarda una condizione clinica.

La distinzione fra protocolli e linee guida cliniche riguarda la quantità delle informazioni operative che l’uno e le altre contengono. Le linee guida pratiche offrono un’ampia definizione della buona pratica professionale, corredata da pochi dettagli operativi, mentre i protocolli sono il risultato dell’adattamento delle linee guida all’uso in contesti locali.

Clinical resource and audit group 1993 Clinical guidelines: a report by a working group set up by the Clinical Resource and Audit Group, Edinburgh, Scottish Office, Edimburg.

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Schema di comportamento diagnostico terapeutico predefinito (protocollo di rianimazione per arresto cardiaco).

Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti.

Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti ottimali: non costituiscono un supporto per le decisioni cliniche e non sono il risultato di un percorso sistematico di analisi dei processi decisionali.

Di Giulio P. Gli strumenti dell’assistenza.

ProtocolloProtocollo

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ProtocolloProtocollo

Il protocollo è prescrittivo? Si.

Il protocollo è vincolante? Si.

Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee guida ai

contesti locali e si arricchisce di connotati operativi.

Il protocollo si può comporre di procedure.

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ProceduraProcedura

Sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un’azione sanitaria.

Le procedure rappresentano la forma di standardizzazione più elementare, dato che si riferiscono ad una successione logica di azioni, allo scopo di raccomandare la modalità tecnicamente ottimale per eseguire una tecnica.

Le procedure codificano in modo rigido l’agire del professionista e non prevedono spazi di discrezionalità.

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ProceduraProcedura

Possono essere trasversali, dato che riguardano sequenze elementari di azioni (unità operative o percorsi clinico assistenziali).

Oltre alle procedure volte alla standardizzazione della pratica clinica, si possono costruire procedure dirette alla standardizzazione dei metodi e degli strumenti.

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Linee guida, procedure e protocolli condividono l’obiettivoobiettivo: ridurre la variabilità di comportamento ingiustificata tra gli operatori.

Linee guida per la gestione e trattamento delle ldd (Nazionale, Regionale, Aziendale)

Protocollo per il trattamento delle ldd (Unità operativa)

Procedura: detersione delle ldd (Infermieri UO)

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Linee guidaLinee guidaPossono essere EBGLEBGL o NEBGLNEBGL in relazione al metodo con cui sono formulate. Le evidence based evidence based guide lineguide line si caratterizzano per:– la multidisciplinarietàmultidisciplinarietà del gruppo responsabile della produzione della linea guida;– la valutazione sistematicavalutazione sistematica delle prove scientifiche disponibili quale base per le raccomandazioni formulate;–la classificazioneclassificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.

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Le non evidence based guide linenon evidence based guide line erano diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.

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Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.

I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGLEBGL

- PNLG

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Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) e l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni).

I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGLEBGL

- PNLG

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Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica.

I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGLEBGL

- PNLG

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Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti.

Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali.

I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGLEBGL

- PNLG

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Come nascono le Come nascono le raccomandazioni:raccomandazioni:

Linee guida

Conferenze di consenso

Valutazione di appropriatezza

Technology assessment

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Conferenze di consensoConferenze di consenso

Stesura di raccomandazioni da parte di una giuria, al termine di una presentazione e consultazione di esperti, che sintetizzano le

conoscenze scientifiche su un dato argomento.

Page 42: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Valutazione di appropriatezza Valutazione di appropriatezza Metodo RANDMetodo RAND

Un panel multidisciplinare, dopo avere

considerato la revisione della letteratura su

un argomento, esprime l’appropriatezza

(benefici>danni) dell’uso di una procedura,

contestualizzandola in diversi «scenari

clinici», quanti sono quelli che risultano

dalla possibile combinazione dei fattori

considerati. Ogni scenario viene valutato

due volte e poi si costruisce, sulla base di

algoritmi specifici, il giudizio finale.

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Technology assessmentTechnology assessment

Le tecnologie sanitarie sono l’insieme delle risorse materiali e delle conoscenze indispensabili per l’erogazione delle prestazioni sanitarie.

La valutazione delle tecnologie sanitarie (technology assessment) consiste nella valutazione di benefici, rischi e costi (clinici, sociali, economici, di sistema) del trasferimento delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica.

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Technology assessmentTechnology assessment

Si pone ad un livello di complessità superiore occupandosi non solo di aspetti clinici, ma anche organizzativi, gestionali, economici e sociali.

Mira fornire ad amministratori e decisori della sanità le informazioni necessarie per fare scelte appropriate sul piano dell’efficienza allocativa.

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Technology assessmentTechnology assessment

Elementi essenziali del processo di TA sono:

identificazione dei temi da affrontare e formulazione del quesito;

descrizione e valutazione dello stato attuale dell’utilizzo della tecnologia oggetto di indagine;

Page 46: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Technology assessmentTechnology assessment

revisione sistematica o rapida (temi definiti per tempi limitati) delle informazioni relative a efficacia e sicurezza della tecnologia; valutazione delle implicazioni sanitarie, organizzative e sociali dell’uso della tecnologia; identificazione delle possibili decisioni da assumere in funzione delle valutazioni emerse dai punti precedenti e presentazione delle raccomandazioni principali.

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Italia: Agenzia per i servizi sanitari regionali (PNLG) - CeVEASInternazionale: INATHA (NICE; AHQR)

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documento finaleModelli in grado di prevedere utilizzo e gestione della tecnologia.Il problema in oggetto richiede una valutazione daparte di competenze e professionalità differenti.

documento finaleLe raccomandazioni possonovenire utilizzate per produrrecriteri di audit clinico.

documento finaleLa questione da affrontare si trova in fase embrionale e si deve insistere fortemente per ottenere investimenti di ricerca ad essa dedicati.

documento finaleIl documento contiene, sotto forma di raccomandazioni, indicazioni sulla conduzione della pratica clinica che derivano dalle conoscenze scientifiche attuali, o se non presenti, dall’opinione degli esperti.

raccomandazioni da formulare Devono valutare non solo degli aspetti clinici ma anche quelli organizzativi, gestionali, economici e sociali.

raccomandazioni da formulare: si vogliono produrre raccomandazioni, che riguardano procedure o interventi e non percorsi assistenziali complessi dettagliate, per un uso mirato al paziente individuale.

raccomandazioni da formulare:È necessario formulare raccomandazioni per la pratica clinica ed indirizzi per lo sviluppo della ricerca.

raccomandazioni da formulareE’ necessario formulare raccomandazioni di comportamento relative alle diverse dimensioni della assistenza (clinica, organizzativa, inter-personale eccetera).

disponibilita’ di evidenze:Si dispone di una scarsa quantità e qualità di prove scientifiche.

disponibilità di evidenze:Si dispone di una buona quantità di dati a favore o contro l’uso della tecnologia in oggetto.

tema da trattare: Il problema riguarda una tecnologia specifica destinata ad avere un impattocomplesso sul sistema sanitario.

tema da trattare:Il tema richiede un approfondimento clinico molto specifico.

tema da trattare:Tema limitato ed in fase embrionale. Può essere suddiviso in pochi quesiti specifici.

tema da trattare: Vasto tema da trattare (numerosi quesiti principali e secondari).

Technology assessmentTechnology assessmentValutazione di Valutazione di appropritezzaappropritezza

Consensus conferenceConsensus conferenceLinee guidaLinee guida

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Chi produce linee guida?Chi produce linee guida?

Agenzie internazionali

Agenzie nazionali

Agenzie governative

Agenzie regionali

Aziende sanitarie

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Perché?Perché?

Variabilità degli interventi professionali;esigenza di confronto tra attori diversi con differenti punti di vista (amministratori, pazienti, operatori);crisi dei sistemi sanitari;crescente complessità ed aumentata insorgenza di obsolescenza delle tecnologie sanitarie;aumentate aspettative da parte della popolazione.

Page 51: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Tipi di linee guidaTipi di linee guida

percorso diagnostico: presentazioni cliniche come la dispepsia, il dolore toracico;

practice guideline: malattie o sindromi, come l’ulcera peptica o infarto del miocardio:

Page 52: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Tipi di linee guidaTipi di linee guida

tecnology assessment: applicazione di test diagnostici, come la gastroscopia o la coronarografia, l’uso di trattamenti come i trombolitici;

guidance: o aspetti organizzativi.

Page 53: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

La variabilità dei La variabilità dei comportamenticomportamenti

Fattore legato al sistema: se il sistema di finanziamento è a prestazione, i professionisti tenderanno ad eseguire maggiori prestazioni;

Fattore legato al comportamento del professionista (variabilità delle conoscenze e delle condotte);

Fattore legato alla variabilità del paziente.

Page 54: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

3:Conoscere le implicazioni medico legali all’uso delle

linee guida.

3:Conoscere le implicazioni medico legali all’uso delle

linee guida.

Page 55: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Quali sono le Quali sono le implicazioni medico implicazioni medico legali dell’uso delle legali dell’uso delle linee guida da parte linee guida da parte dei professionisti?dei professionisti?

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Le linee guida riassumono in modo sistematico le migliori modalità assistenziali, attualmente riconosciute, relative ad una patologia o condizione.

Esse vengono assunte come “regole d’arte” e nelle controversie giudiziarie costituiscono il criterio per valutare la correttezza tecnica della condotta del professionista sanitario nella cura del paziente.

Page 57: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

La dottrina medico-legale, pur affermando che per valutare la condotta professionale dei medici si deve fare riferimento «anche» a questi documenti, nella stesura vigente e conosciuta nel momento di realizzazione dell’atto diagnostico o terapeutico incriminato, sottolinea correttamente «il valore relativo» delle linee guida «per i singoli casi».

Page 58: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Le linee guida, infatti, fanno riferimento a un paziente astratto, non a quel «particolare» paziente che il professionista deve in concreto curare, con la sua complessità clinica e la sua specificità patologica.

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La diligenza deve essere valutata in relazione alle circostanze concrete nelle quali il professionista si è trovato a operare e, quindi, la giurisprudenza riconosce al sanitario pur sempre uno spazio di discrezionalità tecnica nella scelta del metodo di cura da proporre al singolo paziente, purché fondata correttamente su dati oggettivi riscontrati durante il processo di cura.

Page 60: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

In definitiva il medico nella sua pratica clinica deve confrontarsi con il contenuto di una linea guida che, se correttamente elaborata e aggiornata, può contenere le «regole dell’arte » astrattamente applicabili. Peraltro la responsabilità della scelta del trattamento da praticare compete al medico che ha in cura il paziente e, quindi, spetta al sanitario verificare se nel caso di specie si deve seguire l’indicazione contenuta nella linea guida ovvero è opportuno discostarsene a ragion veduta.

Page 61: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Le linee guida non sono infatti vincolanti per legge e, quindi, non sussiste alcun obbligo di automatica applicazione.

Le linee guida, se correttamente interpretate, non deresponsabilizzano quindi il professionista, ma rendono invece più evidente il suo dovere di motivare le scelte dei comportamenti di cura.

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E’ opportuno infine ricordare che la responsabilità professionale presuppone l’accertamento non solo della colpa, ma anche della sussistenza del rapporto di causalità tra comportamento del sanitario ed evento dannoso per il paziente.

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4:Comprendere la forza delle

raccomandazioni e conoscere la piramide

delle evidenze.

4:Comprendere la forza delle

raccomandazioni e conoscere la piramide

delle evidenze.

Page 64: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Le linee guida EB devono Le linee guida EB devono possedere rigore metodologicopossedere rigore metodologico

Tra i loro requisiti abbiamo visto che deve essere esplicitato il livello dell’evidenza e la forza della raccomandazione.

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Il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base delle raccomandazioni.

La forza delle raccomandazioni chiarisce quanta importanza si attribuisce alla loro applicazione.

Per fare questo attualmente Per fare questo attualmente sono in uso oltre 10 metodi!sono in uso oltre 10 metodi!

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Livello delle proveLivello delle prove

Il livello di prova (LdP) si riferisce alla probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici.

Page 67: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Case report

Studi preliminari su animali o in vitro

Serie di casi

Studi caso controllo

Studi di coorte

RCTs

Opinione degli esperti

RSs di RCTS

La piramide delle evidenze è una La piramide delle evidenze è una modalità con cui può essere modalità con cui può essere definito il livello delle provedefinito il livello delle prove

Page 68: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Case report o serie di casiCase report o serie di casi

È la descrizione di un caso particolare o di una serie di casi. Popolazione: soggetti sani; come intervento: mela; come controllo: non mela; come outcome: non accesso al medico di medicina generale.

Racconto di uno o più pazienti che non sono andati dal mmg per un anno e nei quali si è osservato il consumo quotidiano di una mela.

Studio osservazionale (non intervengo nella esposizione) e descrittivo (non è presente un gruppo di controllo)

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Studio caso-controlloStudio caso-controlloÈ utilizzato per valutare l’effetto dell’esposizione ad agenti eziologici. È uno studio osservazionale analitico. individuazione dei casi con l’endpoint; individuazione pazienti con esito contrario; analisi retrospettiva, mediante questionario, rispetto alla esposizione dei fattori di rischio.

Page 70: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Studio di coorteStudio di coorteÈ utilizzato per dimostrare l’eziologia, l’efficacia di trattamento e la prognosi di una patologia.

Studio osservazionale analitico/ descrittivo.

identificazione dei soggetti esposti;

individuazione di un gruppo di controllo; (collocazione volontaria);

Si osserva l’insorgenza dell’endpoint.

Page 71: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Reclutamento di un campione

significativo Costituzione di un gruppo di studio e di un

gruppo di controlloAssegnazione casuale dei pazienti del campione ai

due gruppi

Effettuazione dell’intervento sperimentale o

dell’intervento di controllo (placebo)

Valutazione dell’outcome nei due

gruppi

Studi randomizzati e controllatiStudi sperimentali analitici, utilizzati per dimostrare l’efficacia di un trattamento.

Definizione dell’efficacia del trattamento

Page 72: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

AnatomiaAnatomiadell’RCTdell’RCT

Gruppo SperimentaleGruppo Sperimentale

Gruppo di ControlloGruppo di Controllo

OutcomeOutcome

No No OutcomeOutcome

OutcomeOutcome

No No OutcomeOutcome

Page 73: Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

Livello delle proveLivello delle prove

Complessivamente, quindi, si può affermare che l’LdP dipende da:

appropriatezza del disegno di studio utilizzato (qualità metodologica a priori);

rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio (controllo dell’errore sistematico);

Centro studi EBN - Bologna

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Livello delle proveLivello delle prove

dimensione dell’effetto clinico/epidemiologico misurato (controllo dell’errore casuale);

appropriatezza e rilevanza degli indicatori di esito utilizzati (rilevanza clinico-epidemiologica).

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Forza delle raccomandazioniForza delle raccomandazioni

La forza della raccomandazione (FdR) si riferisce invece alla probabilità che l’applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di salute della popolazione, obiettivo cui la raccomandazione è rivolta.

Centro studi EBN - Bologna

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Livello delle evidenze

Forza delle raccomandazioni

Forza delle raccomandazioniForza delle raccomandazioni

Centro studi EBN - Bologna

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Forza delle raccomandazioniForza delle raccomandazioni

La FdR invece dipende da:valutazione complessiva dell’LdP secondo quanto sopra definito;valutazione della applicabilità dello specifico comportamento contenuto nella raccomandazione;tipo di difficoltà e barriere previste nell’applicazione della raccomandazione;accettabilità culturale e sociale della specifica raccomandazione.

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ESEMPIESEMPI

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ESEMPIESEMPI

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CeveasCeveas

ESEMPIESEMPI

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CeveasCeveas

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American Heart AssociationAmerican Heart Association

ESEMPIESEMPI

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Come nasce una LG?Come nasce una LG?

Finora sono state prodotte per consenso, attraverso una riunione di un gruppo di esperti nel corso di un convegno per discutere e concordare quale sia il comportamento ottimale da tenere per affrontare un determinato problema.

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Questo processo presenta molti limiti:

Non sempre l’opinione degli esperti riflette lo stato delle conoscenze mediche!L’analisi della letteratura scientifica potrebbe non essere eseguita in modo sistematico!Le conclusioni a cui si arriva possono non essere valide da un punto di vista scientifico!

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Altre metodologie utilizzate per Altre metodologie utilizzate per produrre LG:produrre LG:

Il Consenso informale

Il Consenso formale

Il Metodo della Consensus Conference

Il Metodo Rand

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Consenso informaleConsenso informale

Gli esperti si confrontano nel corso di una o più discussioni non strutturate e infine arrivano a un consenso sulle raccomandazioni.Questo tipo di consenso viene definito informale in quanto i criteri di scelta non sono fissati a priori e le raccomandazioni espresse possono riflettere l’opinione dei più esperti o di coloro che hanno maggiore autorevolezza o potere.E’ il metodo più semplice, pratico e utilizzato, ma è anche quello scientificamente meno valido.

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Consenso formale Consenso formale

Il confronto in questo caso è più strutturato, in modo che tutte le posizioni espresse all’interno del gruppo possano essere rappresentate e discusse.Il metodo più noto è il Metodo” Delphi”: a tutti i partecipanti viene inviato un questionario con le domande principali sulle quali si vuole trovare unconsenso.I partecipanti rispondono e si arriva via via a discutere le risposte-comportamenti più raccomandati.

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Il Metodo RandIl Metodo Rand

Ideato dalla Rand Corporation negli anni Ottanta, prevede gruppi di 10-11 esperti che vengono chiamati a definire i criteri di utilizzo appropriato di una procedura o di un trattamento, avendo come riferimento non il paziente medio, ma specifiche categorie di pazienti. Il suo limite è che nonostante si combinino le opinioni degli esperti con le indicazioni della letteratura, la valutazione resta sempre soggettiva.

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Il Metodo della Consensus Conference

Prevede momenti di discussione e verifica delle informazioni disponibili sui diversi aspetti di una tecnologia sanitaria, in modo da definire lo stato dell’arte e produrre raccomandazioni per la pratica clinica.

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5:Reperire le linee guida che

ci interessano.

5:Reperire le linee guida che

ci interessano.

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La ricerca di linee La ricerca di linee guidaguida

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www.evidencebasednursing.it

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Consente di cercare le linee guida mediante l’inserimento di una parola chiave. Ad esempio pressure ulcers, accidental falls, ...

Consente di scegliere la linea che ci interessa mostrandoci

tutte le linee guida indicizzate nella banca dati

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Pressure ulcers

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Institute of Medicine

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Lesioni da decubitoLesioni venose AA II

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Centro studi EBN - Bologna

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