LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTEec.europa.eu/health/documents/community-register/2006/2006051911419/... · suurem kui platseebot saanutel (48% ZOSTAVAX’i ja 17% platseebo korral)

1

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

2

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti zoster’i (elus)vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust1 mitte vähem kui 19400 PFU2 1 kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5) 2 PFU = tõbe tekitavad ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Enne lahustamist on pulber valge või peaaegu valge kompaktne kristalne kogum ja lahusti selge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused ZOSTAVAX on näidustatud vöötohatise ja sellest tingitud vöötohatisejärgse neuralgia ennetamiseks. ZOSTAVAX on näidustatud 60-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Manustada tuleb üks annus naha alla. Hetkel ei ole teada, kas on vajalik ka teine annus. Vt lõik 5.1. Vaktsiini tuleb manustada NAHA ALLA, eelistatavalt deltalihase piirkonda. Valmistamise juhised vt lõik 6.6. MITTE SÜSTIDA VERESOONDE. 4.3 Vastunäidustused • Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või (nt neomütsiini) jälgede suhtes (vt

lõigud 4.4 ja 6.1). • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja

krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS’ist tingitud immunosupressiooni ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.

• Immuunsust pärssiv ravi (sh kortikosteroidid suurtes annustes). Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses

3

annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu.

• Aktiivne ravimata tuberkuloos. • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6). 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kuivõrd on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide teke mitte ainult toimeainetele, vaid ka vaktsiinis olevatele abi- ja jääkainetele (nt neomütsiin), peab pärast vaktsiini manustamist harva tekkiva anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni puhuks olema valmidus asjakohase meditsiinilise ravi ning järelevalve teostamiseks (vt lõigud 4.3 ja 6.1). Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktekseemina. Siiski ei ole neomütsiinist tingitud kontaktekseem anamneesis elusviirusvaktsiinide manustamise vastunäidustuseks. Enne fertiilses eas naiste vaktsineerimist tuleb raseduse olemasolu välistada ning pärast vaktsineerimist tuleb kolme kuu jooksul kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.6). ZOSTAVAX ei ole näidustatud vöötohatise ega selle järgse neuralgia raviks. Palaviku korral tuleb kaaluda vaktsineerimise edasilükkamist. Vaktsineerimine ZOSTAVAX’iga ei pruugi anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele. Vt lõik 5.1. ZOSTAVAX’i ohutust ja efektiivsust ei ole nii immunosupresseeritud kui ka mitte-immunosupresseeritud HIV nakkusega patsientidel kindlaks tehtud (vt lõik 4.3). Ülekanne ZOSTAVAX’iga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud vaktsiiniviiruse ülekannet. Siiski viitab turustamisjärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve, ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugete viiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel. Vaktsiini viiruse ülekannet tuulerõugete vaktsiini saanutelt, kellel ei olnud tuulerõugetele sarnanevat löövet, on kirjeldatud, kuid ei ole kinnitatud. ZOSTAVAX’iga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk. Riski nõrgestatud vaktsiini viiruse ülekandeks vastuvõtlikule isikule tuleb kaaluda riski suhtes, mis võib tekkida loodusliku vöötohatise tekkimisel, mis võidakse vastuvõtlikule isikule üle kanda. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega. ZOSTAVAX’i manustamist samaaegselt viirusevastaste ravimitega, mis on teadaolevalt efektiivsed tuulerõuge-vöötohatise viiruse suhtes, ei ole uuritud. 4.6 Rasedus ja imetamine Rasedatel ei ole uuringuid tehtud. Samuti ei ole teada, kas ZOSTAVAX võib põhjustada kahjustusi lootele, kui seda manustatakse rasedale või kas see võib mõjutada reproduktiivsust. Siiski on teada, et looduslikult tekkiv tuulerõugete infektsioon võib mõnikord põhjustada loote kahjustusi. Kuna ZOSTAVAX ei ole näidustatud alla 60-aastastele, siis ei ole ettenähtud ZOSTAVAX’i manustamine rasedatele. Igal juhul tuleb pärast vaktsineerimist hoiduda rasedusest kolm kuud (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ei ole teada, kas tuulerõuge-vöötohatise viirus eritub inimese rinnapiima. Kuna mõned viirused erituvad inimese rinnapiima, siis tuleb ZOSTAVAX’i manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.

4

4.7 Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. 4.8 Kõrvaltoimed Kliinilistes uuringutes on ZOSTAVAX’i ohutust uuritud rohkem kui 20000 täiskasvanul. Nendest uuringutest kõige suuremas Vöötohatise Ennetamise Uuringus (the Shingles Prevention Study, SPS) said 38546 isikut kas üksikannuse ZOSTAVAX’i (n = 19270) või platseebot (n = 19276) ja neid jälgiti ohutuse suhtes kogu uuringu vältel. Uuringu jooksul teatati vaktsiiniga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kahel ZOSTAVAX’iga vaktsineeritud isikul (astma ägenemine ja reumaatiline polümüalgia) ja kolmel platseebot saanud isikul (Goodpasture’i sündroom, anafülaktiline reaktsioon ja reumaatiline polümüalgia). Lisaks käimasolevale tavapärasele ohutuse jälgimisele kogu uuringu vältel anti kõrvaltoimete jälgimise alauuringus ühele osale SPS’i patsientidest (n = 3345 said ZOSTAVAX’i ja n = 3271 said platseebot) vaktsineerimise teavituskaardid selleks, et üles märkida pärast vaktsineerimist 0. kuni 42. päeval ilmnenud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatati järgnevaid vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemseid kõrvaltoimeid oluliselt sagedamini vaktsiinigrupis kui platseebogrupis. Enamus nendest kõrvaltoimetest olid kerged. Mitmete kõrvaltoimete kohta küsiti spetsiaalselt (0. kuni 4. päeval pärast vaktsineerimist) ja need on tähistatud sümboliga*. (Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud) Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: nahaverevus*, valu/hellus*, paistetus*. Sage: hematoom, kihelus, kuumatunne. Vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldsagedus oli ZOSTAVAX’iga vaktsineeritutel oluliselt suurem kui platseebot saanutel (48% ZOSTAVAX’i ja 17% platseebo korral). SPS’i uuringus jälgiti ülejäänud isikuid ohutuse suhtes tavapäraselt, kuid neile ei antud teavituskaarte. Üldjoontes teatati neil patsientidel kõrvaltoimete jälgimise alauuringu patsientidega samalaadseid kõrvaltoimeid. SPS’is pärast vaktsineerimist 42-päevase teatamisperioodi jooksul oli kõigi isikute hulgas teatatud vöötohatisele sarnanevate löövete arv väike (17 ZOSTAVAX’i ja 36 platseebo korral, p = 0,009). Neist 53-st vöötohatisele sarnanevast lööbest oli 41 juhul olemas asjakohane proov polümeraasahelreaktsiooni tegemiseks. Neist proovidest leiti looduslikku tuulerõuge-vöötohatise viirust 25 juhul (5 ZOSTAVAX’i ja 20 platseebogrupis). Tuulerõuge-vöötohatise viiruse Oka/Merck’i tüve ei leitud ühestki uuritud proovist. Samas SPS’is pärast vaktsineerimist 42-päevase teatamisperioodi jooksul oli ka teatatud tuulerõugetele sarnanevate löövete arv väike (n = 59). Neist tuulerõugetele sarnanevatest löövetest oli 10 juhul olemas polümeraasahelreaktsiooni jaoks asjakohased proovid. Tuulerõuge-vöötohatise viirust ei leitud ühestki nimetatud proovist. Samuti oli kõikides teistes ZOSTAVAX’i toetavates kliinilistes uuringutes nii zoster’i vaktsiini kui ka platseebot saanute seas pärast vaktsineerimist 42 päeva jooksul teatatud mitte süstekohaga seotud

5

vöötohatisele ja tuulerõugetele sarnanevate löövete esinemissagedus madal. 17-st teatatud mitte süstekohaga seotud vöötohatisele ja tuulerõugetele sarnanevate löövete juhust olid 10 juhul olemas polümeraasahelreaktsiooni jaoks asjakohased proovid. Uuritud proovidest tuvastati Oka Merck’i tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kellel oli tuulerõugetele sarnanev lööve (lööve tekkis 8. ja 17. päeval). Teistes ZOSTAVAX’i hinnanud kliinilistes uuringutes 50-aastastel ja vanematel isikutel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS’i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus nähtuga. Siiski ühes 695 patsiendiga uuringus esines 50...59-aastastel võrreldes ≥60-aastaste isikutega süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini. 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: viirustevastased vaktsiinid, ATC-kood: (pole veel määratud) Toimemehhanism Igaüks, kes on nakatunud tuulerõuge-vöötohatise viirusega (sh isikud, kellel kliinilises anamneesis tuulerõugeid ei ole) on ohustatud vöötohatise tekkimisest. See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõuge-vöötohatise viiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega. On näidatud, et ZOSTAVAX võimendab tuulerõuge-vöötohatise viiruse spetsiifilist immuunsust, mida peetaksegi mehhanismiks, millega see kaitseb vöötohatise ja selle komplikatsioonide tekkimise eest. (Vt Immunogeensus) ZOSTAVAX’i poolt pakutava kliinilise efektiivsuse hinnang Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatise ja sellejärgse neuralgia tekkeriski. Lisaks vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatisega seotud valu, mille intensiivsust hinnati vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skooriga (vt tulemused ja definitsioonid tabelist 1).

Tabel 1 SPS’is ZOSTAVAX’i efektiivsus võrreldes platseeboga

Tulemusnäitaja Vaktsiini efektiivsus* 95% CI Haigestumus vöötohatisse 51% 44...58% Haigestumus vöötohatisejärgsesse neuralgiasse** 67% 48...79% Vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusaste*** 61% 51...69%

* Vaktsiini efektiivsus = tulemusnäitaja mõõtmise suhteline vähenemine vaktsiinigrupis võrreldes platseebogrupiga. ** Kliiniliselt oluline vöötohatisega seotud valu, mis püsib võib ilmneb vähemalt 90 päeva pärast lööbe tekkimist. *** Vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoor on kombineeritud skoor, mis hõlmab nii ägeda kui ka kroonilise vöötohatise valu esinemist, raskusastet ja kestust 6 kuu pikkuse jälgimisperioodi jooksul.

Platseebo kontrolliga topeltpimedas ZOSTAVAX’i kliinilises uuringus (SPS’is) randomiseeriti 38546 isikut (vanuses 60 aastat või rohkem) saama kas üksikannuse ZOSTAVAX’i (n = 19270) või platseebot (n = 19276). ZOSTAVAX vähendas oluliselt vöötohatisse haigestumust võrreldes platseeboga (vastavalt 315 (5,4/1000 inimaastat] vs 642 juhtu (11,1/1000 inimaastat), p <0,001). ZOSTAVAX’i vöötohatise vastane kaitseefektiivsus oli 51% (95% CI: 44...58%). ZOSTAVAX vähendas vöötohatisse

6

haigestumust 64% (95% CI: 56...71%) 60...69-aastastel isikutel ja 38% võrra (95% CI: 25...48%) ≥70-aastastel isikutel. SPS’i uuringus nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides. Silma vöötohatis tekkis 35-l ZOSTAVAX’iga vaktisneeritul ja 69-l patseebot saanul. Nägemishäireid tekkis 2-l ZOSTAVAX’iga vaktisneeritul ja 9-l patseebot saanul. Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX vöötohatisejärgset neuralgiat (vastavalt 80 (1,4/1000 inimaastat) vs 27 juhtu (0,5/1000 inimaastat); p<0,001). Selles uuringus oli vöötohatisejärgse neuralgia kriteeriumiks kliiniliselt oluline vöötohatisega seotud valu, mis püsib või ilmneb vähemalt 90 päeva pärast lööbe tekkimist. ZOSTAVAX’i vöötohatisejärgse neuralgia vastane kaitseefektiivsus oli 67% (95% CI: 48...79%). Risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vähenes, kui võeti arvesse ainult isikuid, kellel tekkis vöötohatis. Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/642). See mõju oli rohkem väljendunud eakamatel (≥70-aastastel). Neil vähenes risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vaktsiini saanute grupis 10%-le võrreldes 19%-ga platseebot saanute grupis. Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoori umbes 61% (95% CI: 51...69%). Mõju oli rohkem väljendunud nooremas vanuserühmas (60...69-eluaastat), kus ZOSTAVAX’i efektiivsus vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoorile oli 66% võrreldes 55%-ga ≥70-aastastel patsientidel; kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p=0,266). Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringupopulatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi >600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs 11 juhtu). Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse vähenemine vöötohatisesse haigestunud vaktsineeritud isikutel Vaktsiini- ja platseebogrupi vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust ägeda valu osas (valu vahemikus 0...30 päeva). Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse skoor oli vaktsiinigrupis 89 (95% CI: 82%...97%) vs platseebogrupis 92 (95% CI: 87%...97%). Kokkuvõtvalt oli valuvaigistite kasutamine mõlemas uuringu grupis sarnane. Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatisejärgse neuralgiaga seostatud (kroonilist) valu vaktsineeritutel, kellel tekkis vöötohatisejärgne neuralgia. Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAX’i keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p=0,016). Vaktsineeritud isikutel, kellel tekkis vöötohatis, vähendas ZOSTAVAX oluliselt kogu vöötohatisega seotud ägedat ja kroonilist valu võrreldes platseeboga. Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi >600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le). Immunogeensus SPS’is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395). Võrreldes platseeboga kutsus ZOSTAVAX 6 nädalat pärast vaktsineerimist esile rohkem tuulerõuge-vöötohatise viirusele spetsiifilisi immuunvastuseid. Näidati, et suurenevad nii tuulerõuge-vöötohatise viiruse antikehade tase mõõdetuna glükoproteiini ensüümikaudse immunosorptsioonianalüüsiga (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay, gpELISA) (1,7-kordne erinevus, tiitri geomeetriline keskmine (geometric mean titer, GMT) 479 vs 288 gpELISA ühikut/ml, p <0,001), kui ka T-rakkude aktiivsus mõõdetuna tuulerõuge-vöötohatise viiruse gamma-interferooni ensüümikaudse-immunotäpituvastamisega (IFN-γ ELISPOT) (2,2-kordne erinevus, üldarvu geomeetriline keskmine (geometric mean count, GMC) 70 vs 32 täppi tekitavat rakku miljoni vere perifeerse mononukleaarse raku kohta (spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells, SFC/106•PBMC), p<0,001).

7

Revaktsineerimine Veel ei ole teada, kas ja millise aja möödudes on vajalik revaktsineerimine ZOSTAVAX’iga. Platseebo kontrolliga topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 98-t 60-aastast või vanemat patsienti, manustati 42 päeva pärast esialgset ZOSTAVAX’i annust ka teine annus. Üldiselt taluti vaktsiini hästi. Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete sagedus pärast teist ZOSTAVAX’i annust oli üldiselt sarnane esimese annuse juures nähtuga. Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel. 5.2 Farmakokineetilised omadused Farmakokineetiliste omaduste hindamine ei ole vaktsiinide puhul vajalik. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Traditsioonilisi prekliinilisi ohutusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid puuduvad prekliinilised tegurid, mis oleksid olulised kliinilise ohutuse seisukohast ning mida ei oleks juba käsitletud käesoleva ravimiomaduste kokkuvõtte eelnevates lõikudes. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Pulber: Sahharoos Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Naatrium-L-glutamaat Veevaba naatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Lahusti: Süstevesi 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega samas süstlas kokku segada. Teisi ravimpreparaate tuleb manustada teistesse süstekohtadesse. 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud. Pärast lahustamist tuleb vaktsiin koheselt manustada. Siiski on tõestatud kõlblikkuse säilimine hoidmisel temperatuuril 20oC...25oC 30 minutit pärast manustamiskõlblikuks muutmist. 6.4 Säilitamise eritingimused Pulbriviaal: Hoida ja transportida sügavkülmas (-15 ºC või alla selle). Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

8

Lahustiviaal: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) või temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte hoida sügavkülmas. Jäätunud lahusti tuleb ära visata. Lahustatud toote säilitamise kohta vt lõik 6.3. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Pulber (butüülkummist) korgiga ja ärapainutatava (alumiiniumist) korgikaanega (I tüüpi klaasist) viaalis ning lahusti (klorobutüülkummist) korgiga ja ärapainutatava (alumiiniumist) korgikaanega (I tüüpi klaasist) viaalis. 1 või 10 pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded hävitamiseks Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega. Vaktsiini lahustamiseks kasuta kaasasolevat lahustit. Pärast lahustamist on ZOSTAVAX selge värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele. Lahustamisjuhised Vaktsiini lahustamiseks tõmmake esmalt kogu lahustiviaali sisu süstlasse. Süstige kogu süstlas olev lahusti lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja raputage kergelt täieliku segunemiseni. Tõmmake kogu viaali sisu süstimiseks mõeldud süstlasse. SELLEKS ET VÄLTIDA EFEKTIIVSUSE VÄHENEMIST ON SOOVITATAV VAKTSIINI MANUSTADA KOHE PÄRAST LAHUSTAMIST. KUI LAHUSTATUD VAKTSIINI EI OLE KASUTATUD 30 MINUTI JOOKSUL, TULEB SEE ÄRA VISATA. ÄRGE HOIDKE LAHUSTATUD VAKTSIINI SÜGAVKÜLMAS. Lahustatud vaktsiini ei tohi manustada, kui selles on märgata võõrosakesi või kui selle välimus ei vasta eelpool kirjeldatule. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Prantsusmaa 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

9

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis zoster’i (elus)vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust1 mitte vähem kui 19400 PFU2 1 kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5) 2 PFU = tõbe tekitavad ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis. Enne lahustamist on pulber valge või peaaegu valge kompaktne kristalne kogum ja lahusti selge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused ZOSTAVAX on näidustatud vöötohatise ja sellest tingitud vöötohatisejärgse neuralgia ennetamiseks. ZOSTAVAX on näidustatud 60-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Manustada tuleb üks annus naha alla. Hetkel ei ole teada, kas on vajalik ka teine annus. Vt lõik 5.1. Vaktsiini tuleb manustada NAHA ALLA, eelistatavalt deltalihase piirkonda. Valmistamise juhised vt lõik 6.6. MITTE SÜSTIDA VERESOONDE. 4.3 Vastunäidustused • Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või (nt neomütsiini) jälgede suhtes (vt

lõigud 4.4 ja 6.1). • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja

krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS’ist tingitud immunosupressiooni ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.

• Immuunsust pärssiv ravi (sh kortikosteroidid suurtes annustes). Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses

10

annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu.

• Aktiivne ravimata tuberkuloos. • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6). 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kuivõrd on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide teke mitte ainult toimeainetele, vaid ka vaktsiinis olevatele abi- ja jääkainetele (nt neomütsiin), peab pärast vaktsiini manustamist harva tekkiva anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni puhuks olema valmidus asjakohase meditsiinilise ravi ning järelevalve teostamiseks (vt lõigud 4.3 ja 6.1). Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktekseemina. Siiski ei ole neomütsiinist tingitud kontaktekseem anamneesis elusviirusvaktsiinide manustamise vastunäidustuseks. Enne fertiilses eas naiste vaktsineerimist tuleb raseduse olemasolu välistada ning pärast vaktsineerimist tuleb kolme kuu jooksul kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.6). ZOSTAVAX ei ole näidustatud vöötohatise ega selle järgse neuralgia raviks. Palaviku korral tuleb kaaluda vaktsineerimise edasilükkamist. Vaktsineerimine ZOSTAVAX’iga ei pruugi anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele. Vt lõik 5.1. ZOSTAVAX’i ohutust ja efektiivsust ei ole nii immunosupresseeritud kui ka mitte-immunosupresseeritud HIV nakkusega patsientidel kindlaks tehtud (vt lõik 4.3). Ülekanne ZOSTAVAX’iga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud vaktsiiniviiruse ülekannet. Siiski viitab turustamisjärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve, ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugete viiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel. Vaktsiini viiruse ülekannet tuulerõugete vaktsiini saanutelt, kellel ei olnud tuulerõugetele sarnanevat löövet, on kirjeldatud, kuid ei ole kinnitatud. ZOSTAVAX’iga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk. Riski nõrgestatud vaktsiini viiruse ülekandeks vastuvõtlikule isikule tuleb kaaluda riski suhtes, mis võib tekkida loodusliku vöötohatise tekkimisel, mis võidakse vastuvõtlikule isikule üle kanda. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega. ZOSTAVAX’i manustamist samaaegselt viirusevastaste ravimitega, mis on teadaolevalt efektiivsed tuulerõuge-vöötohatise viiruse suhtes, ei ole uuritud. 4.6 Rasedus ja imetamine Rasedatel ei ole uuringuid tehtud. Samuti ei ole teada, kas ZOSTAVAX võib põhjustada kahjustusi lootele, kui seda manustatakse rasedale või kas see võib mõjutada reproduktiivsust. Siiski on teada, et looduslikult tekkiv tuulerõugete infektsioon võib mõnikord põhjustada loote kahjustusi. Kuna ZOSTAVAX ei ole näidustatud alla 60-aastastele, siis ei ole ettenähtud ZOSTAVAX’i manustamine rasedatele. Igal juhul tuleb pärast vaktsineerimist hoiduda rasedusest kolm kuud (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ei ole teada, kas tuulerõuge-vöötohatise viirus eritub inimese rinnapiima. Kuna mõned viirused erituvad inimese rinnapiima, siis tuleb ZOSTAVAX’i manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.

11

4.7 Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. 4.8 Kõrvaltoimed Kliinilistes uuringutes on ZOSTAVAX’i ohutust uuritud rohkem kui 20000 täiskasvanul. Nendest uuringutest kõige suuremas Vöötohatise Ennetamise Uuringus (the Shingles Prevention Study, SPS) said 38546 isikut kas üksikannuse ZOSTAVAX’i (n = 19270) või platseebot (n = 19276) ja neid jälgiti ohutuse suhtes kogu uuringu vältel. Uuringu jooksul teatati vaktsiiniga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kahel ZOSTAVAX’iga vaktsineeritud isikul (astma ägenemine ja reumaatiline polümüalgia) ja kolmel platseebot saanud isikul (Goodpasture’i sündroom, anafülaktiline reaktsioon ja reumaatiline polümüalgia). Lisaks käimasolevale tavapärasele ohutuse jälgimisele kogu uuringu vältel anti kõrvaltoimete jälgimise alauuringus ühele osale SPS’i patsientidest (n = 3345 said ZOSTAVAX’i ja n = 3271 said platseebot) vaktsineerimise teavituskaardid selleks, et üles märkida pärast vaktsineerimist 0. kuni 42. päeval ilmnenud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatati järgnevaid vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemseid kõrvaltoimeid oluliselt sagedamini vaktsiinigrupis kui platseebogrupis. Enamus nendest kõrvaltoimetest olid kerged. Mitmete kõrvaltoimete kohta küsiti spetsiaalselt (0. kuni 4. päeval pärast vaktsineerimist) ja need on tähistatud sümboliga*. (Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud) Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: nahaverevus*, valu/hellus*, paistetus*. Sage: hematoom, kihelus, kuumatunne. Vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldsagedus oli ZOSTAVAX’iga vaktsineeritutel oluliselt suurem kui platseebot saanutel (48% ZOSTAVAX’i ja 17% platseebo korral). SPS’i uuringus jälgiti ülejäänud isikuid ohutuse suhtes tavapäraselt, kuid neile ei antud teavituskaarte. Üldjoontes teatati neil patsientidel kõrvaltoimete jälgimise alauuringu patsientidega samalaadseid kõrvaltoimeid. SPS’is pärast vaktsineerimist 42-päevase teatamisperioodi jooksul oli kõigi isikute hulgas teatatud vöötohatisele sarnanevate löövete arv väike (17 ZOSTAVAX’i ja 36 platseebo korral, p = 0,009). Neist 53-st vöötohatisele sarnanevast lööbest oli 41 juhul olemas asjakohane proov polümeraasahelreaktsiooni tegemiseks. Neist proovidest leiti looduslikku tuulerõuge-vöötohatise viirust 25 juhul (5 ZOSTAVAX’i ja 20 platseebogrupis). Tuulerõuge-vöötohatise viiruse Oka/Merck’i tüve ei leitud ühestki uuritud proovist. Samas SPS’is pärast vaktsineerimist 42-päevase teatamisperioodi jooksul oli ka teatatud tuulerõugetele sarnanevate löövete arv väike (n = 59). Neist tuulerõugetele sarnanevatest löövetest oli 10 juhul olemas polümeraasahelreaktsiooni jaoks asjakohased proovid. Tuulerõuge-vöötohatise viirust ei leitud ühestki nimetatud proovist. Samuti oli kõikides teistes ZOSTAVAX’i toetavates kliinilistes uuringutes nii zoster’i vaktsiini kui ka platseebot saanute seas pärast vaktsineerimist 42 päeva jooksul teatatud mitte süstekohaga seotud

12

vöötohatisele ja tuulerõugetele sarnanevate löövete esinemissagedus madal. 17-st teatatud mitte süstekohaga seotud vöötohatisele ja tuulerõugetele sarnanevate löövete juhust olid 10 juhul olemas polümeraasahelreaktsiooni jaoks asjakohased proovid. Uuritud proovidest tuvastati Oka Merck’i tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kellel oli tuulerõugetele sarnanev lööve (lööve tekkis 8. ja 17. päeval). Teistes ZOSTAVAX’i hinnanud kliinilistes uuringutes 50-aastastel ja vanematel isikutel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS’i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus nähtuga. Siiski ühes 695 patsiendiga uuringus esines 50...59-aastastel võrreldes ≥60-aastaste isikutega süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini. 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: viirustevastased vaktsiinid, ATC-kood: (pole veel määratud) Toimemehhanism Igaüks, kes on nakatunud tuulerõuge-vöötohatise viirusega (sh isikud, kellel kliinilises anamneesis tuulerõugeid ei ole) on ohustatud vöötohatise tekkimisest. See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõuge-vöötohatise viiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega. On näidatud, et ZOSTAVAX võimendab tuulerõuge-vöötohatise viiruse spetsiifilist immuunsust, mida peetaksegi mehhanismiks, millega see kaitseb vöötohatise ja selle komplikatsioonide tekkimise eest. (Vt Immunogeensus) ZOSTAVAX’i poolt pakutava kliinilise efektiivsuse hinnang Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatise ja sellejärgse neuralgia tekkeriski. Lisaks vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatisega seotud valu, mille intensiivsust hinnati vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skooriga (vt tulemused ja definitsioonid tabelist 1).

Tabel 1 SPS’is ZOSTAVAX’i efektiivsus võrreldes platseeboga

Tulemusnäitaja Vaktsiini efektiivsus* 95% CI Haigestumus vöötohatisse 51% 44...58% Haigestumus vöötohatisejärgsesse neuralgiasse** 67% 48...79% Vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusaste*** 61% 51...69%

* Vaktsiini efektiivsus = tulemusnäitaja mõõtmise suhteline vähenemine vaktsiinigrupis võrreldes platseebogrupiga. ** Kliiniliselt oluline vöötohatisega seotud valu, mis püsib võib ilmneb vähemalt 90 päeva pärast lööbe tekkimist. *** Vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoor on kombineeritud skoor, mis hõlmab nii ägeda kui ka kroonilise vöötohatise valu esinemist, raskusastet ja kestust 6 kuu pikkuse jälgimisperioodi jooksul.

Platseebo kontrolliga topeltpimedas ZOSTAVAX’i kliinilises uuringus (SPS’is) randomiseeriti 38546 isikut (vanuses 60 aastat või rohkem) saama kas üksikannuse ZOSTAVAX’i (n = 19270) või platseebot (n = 19276). ZOSTAVAX vähendas oluliselt vöötohatisse haigestumust võrreldes platseeboga (vastavalt 315 (5,4/1000 inimaastat] vs 642 juhtu (11,1/1000 inimaastat), p <0,001). ZOSTAVAX’i vöötohatise vastane kaitseefektiivsus oli 51% (95% CI: 44...58%). ZOSTAVAX vähendas vöötohatisse

13

haigestumust 64% (95% CI: 56...71%) 60...69-aastastel isikutel ja 38% võrra (95% CI: 25...48%) ≥70-aastastel isikutel. SPS’i uuringus nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides. Silma vöötohatis tekkis 35-l ZOSTAVAX’iga vaktisneeritul ja 69-l patseebot saanul. Nägemishäireid tekkis 2-l ZOSTAVAX’iga vaktisneeritul ja 9-l patseebot saanul. Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX vöötohatisejärgset neuralgiat (vastavalt 80 (1,4/1000 inimaastat) vs 27 juhtu (0,5/1000 inimaastat); p<0,001). Selles uuringus oli vöötohatisejärgse neuralgia kriteeriumiks kliiniliselt oluline vöötohatisega seotud valu, mis püsib või ilmneb vähemalt 90 päeva pärast lööbe tekkimist. ZOSTAVAX’i vöötohatisejärgse neuralgia vastane kaitseefektiivsus oli 67% (95% CI: 48...79%). Risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vähenes, kui võeti arvesse ainult isikuid, kellel tekkis vöötohatis. Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/642). See mõju oli rohkem väljendunud eakamatel (≥70-aastastel). Neil vähenes risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vaktsiini saanute grupis 10%-le võrreldes 19%-ga platseebot saanute grupis. Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoori umbes 61% (95% CI: 51...69%). Mõju oli rohkem väljendunud nooremas vanuserühmas (60...69-eluaastat), kus ZOSTAVAX’i efektiivsus vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoorile oli 66% võrreldes 55%-ga ≥70-aastastel patsientidel; kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p=0,266). Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringupopulatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi >600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs 11 juhtu). Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse vähenemine vöötohatisesse haigestunud vaktsineeritud isikutel Vaktsiini- ja platseebogrupi vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust ägeda valu osas (valu vahemikus 0...30 päeva). Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse skoor oli vaktsiinigrupis 89 (95% CI: 82%...97%) vs platseebogrupis 92 (95% CI: 87%...97%). Kokkuvõtvalt oli valuvaigistite kasutamine mõlemas uuringu grupis sarnane. Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatisejärgse neuralgiaga seostatud (kroonilist) valu vaktsineeritutel, kellel tekkis vöötohatisejärgne neuralgia. Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAX’i keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p=0,016). Vaktsineeritud isikutel, kellel tekkis vöötohatis, vähendas ZOSTAVAX oluliselt kogu vöötohatisega seotud ägedat ja kroonilist valu võrreldes platseeboga. Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi >600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le). Immunogeensus SPS’is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395). Võrreldes platseeboga kutsus ZOSTAVAX 6 nädalat pärast vaktsineerimist esile rohkem tuulerõuge-vöötohatise viirusele spetsiifilisi immuunvastuseid. Näidati, et suurenevad nii tuulerõuge-vöötohatise viiruse antikehade tase mõõdetuna glükoproteiini ensüümikaudse immunosorptsioonianalüüsiga (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay, gpELISA) (1,7-kordne erinevus, tiitri geomeetriline keskmine (geometric mean titer, GMT) 479 vs 288 gpELISA ühikut/ml, p <0,001), kui ka T-rakkude aktiivsus mõõdetuna tuulerõuge-vöötohatise viiruse gamma-interferooni ensüümikaudse-immunotäpituvastamisega (IFN-γ ELISPOT) (2,2-kordne erinevus, üldarvu geomeetriline keskmine (geometric mean count, GMC) 70 vs 32 täppi tekitavat rakku miljoni vere perifeerse mononukleaarse raku kohta (spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells, SFC/106•PBMC), p<0,001).

14

Revaktsineerimine Veel ei ole teada, kas ja millise aja möödudes on vajalik revaktsineerimine ZOSTAVAX’iga. Platseebo kontrolliga topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 98-t 60-aastast või vanemat patsienti, manustati 42 päeva pärast esialgset ZOSTAVAX’i annust ka teine annus. Üldiselt taluti vaktsiini hästi. Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete sagedus pärast teist ZOSTAVAX’i annust oli üldiselt sarnane esimese annuse juures nähtuga. Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel. 5.2 Farmakokineetilised omadused Farmakokineetiliste omaduste hindamine ei ole vaktsiinide puhul vajalik. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Traditsioonilisi prekliinilisi ohutusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid puuduvad prekliinilised tegurid, mis oleksid olulised kliinilise ohutuse seisukohast ning mida ei oleks juba käsitletud käesoleva ravimiomaduste kokkuvõtte eelnevates lõikudes. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Pulber: Sahharoos Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Naatrium-L-glutamaat Veevaba naatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Lahusti: Süstevesi 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega samas süstlas kokku segada. Teisi ravimpreparaate tuleb manustada teistesse süstekohtadesse. 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud. Pärast lahustamist tuleb vaktsiin koheselt manustada. Siiski on tõestatud kõlblikkuse säilimine hoidmisel temperatuuril 20oC...25oC 30 minutit pärast manustamiskõlblikuks muutmist. 6.4 Säilitamise eritingimused Pulbriviaal: Hoida ja transportida sügavkülmas (-15 ºC või alla selle). Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

15

Lahustisüstel: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) või temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte hoida sügavkülmas. Jäätunud lahusti tuleb ära visata. Lahustatud toote säilitamise kohta vt lõik 6.3. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Pulber (butüülkummist) korgiga ja ärapainutatava (alumiiniumist) korgikaanega (I tüüpi klaasist) viaalis ning lahusti (klorobutüülkummist) kolbi korgi ja (looduslikust klorobutüülkummist) otsiku kaanega (I tüüpi klaasist) süstelis koos ühe või kahe kinnitamata nõelaga. 1, 10 või 20 pakendis. Pulber (butüülkummist) korgiga ja ärapainutatava (alumiiniumist) korgikaanega (I tüüpi klaasist) viaalis ning lahusti (klorobutüülkummist) kolbi korgi ja (looduslikust klorobutüülkummist) otsiku kaanega (I tüüpi klaasist) süstelis. 1, 10 või 20 pakendis. Pulber (butüülkummist) korgiga ja ärapainutatava (alumiiniumist) korgikaanega (I tüüpi klaasist) viaalis ning lahusti (klorobutüülkummist) kolbi korgi ja (looduslikust kummist) nõela kaitsega (I tüüpi klaasist) süstelis. 1 või 10 pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded hävitamiseks Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega. Vaktsiini lahustamiseks kasuta kaasasolevat lahustit. Pärast lahustamist on ZOSTAVAX selge värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele. Lahustamisjuhised Vaktsiini lahustamiseks süstige kogu süstlas olev lahusti lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja raputage kergelt täieliku segunemiseni. Tõmmake kogu viaali sisu süstimiseks mõeldud süstlasse. Tootega, mis sisaldab kinnitamata nõelaga süstelit, võib kaasas olla 1 või2 eraldi nõela teises pakendis. Nõel tuleb kinnituse kindlustamiseks lükata veerandpöördega (90°) süstla otsa. SELLEKS ET VÄLTIDA EFEKTIIVSUSE VÄHENEMIST ON SOOVITATAV VAKTSIINI MANUSTADA KOHE PÄRAST LAHUSTAMIST. KUI LAHUSTATUD VAKTSIINI EI OLE KASUTATUD 30 MINUTI JOOKSUL, TULEB SEE ÄRA VISATA. ÄRGE HOIDKE LAHUSTATUD VAKTSIINI SÜGAVKÜLMAS. Lahustatud vaktsiini ei tohi manustada, kui selles on märgata võõrosakesi või kui selle välimus ei vasta eelpool kirjeldatule. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Prantsusmaa

16

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

17

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

18

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 Ameerika Ühendriigid Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem Holland B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

-PIIRANGUD Retseptiravim. • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST Ei ole kohaldatav. • MUUD TINGIMUSED Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

19

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

20

A. PAKENDI MÄRGISTUS

21

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX – pulber viaalis – 1 või 10 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti zoster’i (elus)vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust ≥19400 PFU* * PFU = tõbe tekitavad ühikud 3. ABIAINED Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium-L-glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid. LAHUSTI ON ERALDI PAKENDIS. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti See pakend sisaldab 1 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 10 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS Hoida laste eest kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP

22

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED HOIDA JA TRANSPORTIDA SÜGAVKÜLMAS TEMPERATUURIL -15 °C VÕI ALLA SELLE. Pulbriviaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult. Mitte hoida lahustatud vaktsiini sügavkülmas. Pärast lahustamist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C. 10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Lugege palun pakendi infolehest, kuidas saada lahti ravimitest, mida enam ei vajata. 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Prantsusmaa 12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/0/00/000/000 – 1 pakendis EU/0/00/000/000 – 10 pakendis 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

23

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX’i lahusti – lahusti viaalis – 1 või 10 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX’i lahusti 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Zostavax’i PULBER ON ERALDI PAKENDIS. 3. ABIAINED Süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti. LAHUSTI – 1 üheannuseline viaal LAHUSTI – 10 üheannuselist viaali 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kasutada ZOSTAVAX’i pulbri lahustamiseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS Hoida laste eest kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED HOIDA KÜLMKAPIS (2 °C...8 °C) VÕI TEMPERATUURIL KUNI 25 °C. MITTE HOIDA SÜGAVKÜLMAS. Jäätunud lahusti tuleb ära visata.

24

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE


25

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ZOSTAVAX pulber süstesuspensiooni valmistamiseks. Subkutaanne 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus 6. MUU SANOFI PASTEUR MSD SNC

26

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIVIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ZOSTAVAX’i lahusti Süstevesi 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus 6. MUU SANOFI PASTEUR MSD SNC

27

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX – pulber viaalis – 1 või 10 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis zoster’i (elus)vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust ≥19400 PFU* * PFU = tõbe tekitavad ühikud 3. ABIAINED Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium-L-glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid. LAHUSTI ON ERALDI PAKENDIS. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis See pakend sisaldab 1 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 10 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


28




29

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÕI KUI VÄLISPAKENDIT EI OLE, SIIS VAHETUL SISEPAKENDIL ZOSTAVAX’i lahusti – lahusti kinnitatud nõelaga süstelis – 1 või 10 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX’i lahusti 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Zostavax’i PULBER ON ERALDI PAKENDIS. 3. ABIAINED Süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis. LAHUSTI – 1 üheannuseline kinnitatud nõelaga süstel LAHUSTI – 10 üheannuselist kinnitatud nõelaga süstelit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kasutada ZOSTAVAX’i pulbri lahustamiseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


30



31

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX – pulber viaalis – 1, 10 või 20 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis zoster’i (elus)vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust ≥19400 PFU* * PFU = tõbe tekitavad ühikud 3. ABIAINED Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium-L-glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid. LAHUSTI ON ERALDI PAKENDIS. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis. See pakend sisaldab 1 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 10 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 20 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


32



Lugege palun pakendi infolehest, kuidas saada lahti ravimitest, mida enam ei vajata. 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Prantsusmaa 12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/0/00/000/000 – 1 pakendis EU/0/00/000/000 – 10 pakendis EU/0/00/000/000 – 20 pakendis 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

33

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX’i lahusti – lahusti ilma nõelata süstelis – 1, 10 või 20 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX’i lahusti 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Zostavax’i PULBER ON ERALDI PAKENDIS. 3. ABIAINED Süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis. LAHUSTI – 1 üheannuseline ilma nõelata süstel LAHUSTI – 10 üheannuselist ilma nõelata süstelit LAHUSTI – 20 üheannuselist ilma nõelata süstelit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kasutada ZOSTAVAX’i pulbri lahustamiseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


34



35

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX – pulber viaalis – 1, 10 või 20 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis zoster’i (elus)vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust ≥19400 PFU* * PFU = tõbe tekitavad ühikud 3. ABIAINED Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium-L-glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid. LAHUSTI ON ERALDI PAKENDIS. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis See pakend sisaldab 1 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 10 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 20 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


36




37

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX’i lahusti – lahusti ühe kinnitamata nõelaga süstelis – 1, 10 või 20 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX’i lahusti 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Zostavax’i PULBER ON ERALDI PAKENDIS. 3. ABIAINED Süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis. LAHUSTI – 1 üheannuseline ühe kinnitamata nõelaga süstel LAHUSTI – 10 üheannuselist ühe kinnitamata nõelaga süstelit LAHUSTI – 20 üheannuselist ühe kinnitamata nõelaga süstelit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kasutada ZOSTAVAX’i pulbri lahustamiseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


38



39

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX – pulber viaalis – 1, 10 või 20 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis zoster’i (elus)vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust ≥19400 PFU* * PFU = tõbe tekitavad ühikud 3. ABIAINED Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium-L-glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid. LAHUSTI ON ERALDI PAKENDIS. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis See pakend sisaldab 1 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 10 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. See pakend sisaldab 20 üheannuselist viaali – ainult pulbriviaali. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


40




41

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX’i lahusti – lahusti kahe kinnitamata nõelaga süstelis – 1, 10 või 20 pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX’i lahusti 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Zostavax’i PULBER ON ERALDI PAKENDIS. 3. ABIAINED Süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis. LAHUSTI – 1 üheannuseline kahe kinnitamata nõelaga süstel LAHUSTI – 10 üheannuselist kahe kinnitamata nõelaga süstelit LAHUSTI – 20 üheannuselist kahe kinnitamata nõelaga süstelit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kasutada ZOSTAVAX’i pulbri lahustamiseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS


42



43

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ZOSTAVAX pulber süstesuspensiooni valmistamiseks. Subkutaanne 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus. 6. MUU SANOFI PASTEUR MSD SNC

44

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTEL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ZOSTAVAX’i lahusti Süstevesi 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus 6. MUU SANOFI PASTEUR MSD SNC

45

B. PAKENDI INFOLEHT

46

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ZOSTAVAX Süstesuspensiooni pulber ja lahusti

zoster’i (elus)vaktsiin Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZOSTAVAX’i kasutamist 3. Kuidas ZOSTAVAX’i kasutada? 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZOSTAVAX’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ZOSTAVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ZOSTAVAX on vaktsiin, mida kasutatakse vöötohatise ja vöötohatisega seotud vöötohatisejärgse neuralgia ehk pärast vöötohatist tekkiva pikaajalise valu ennetamiseks. ZOSTAVAX’i kasutatakse 60-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks. ZOSTAVAX’i ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks. Teave vöötohatise kohta Mis on vöötohatis? Vöötohatis on valus villidega lööve. Tavaliselt tekib see ühes kehapiirkonnas ja kestab mitu nädalat. See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet. Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus. Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid. Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles. Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist. Mis on vöötohatisejärgne neuralgia? Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev. Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOSTAVAX’I KASUTAMIST? Ärge kasutage ZOSTAVAX’i • kui te olete allergiline (ülitundlik) ZOSTAVAX’i mõne koostisosa suhtes (nt neomütsiin, sh

teiste koostisosade suhtes, mis on loetletud punktis „Abiained on” – vt lõik 6. Lisainfo – Mida ZOSTAVAX sisaldab);

• kui teil on verehaigus või mistahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi; • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne

teise ravi tõttu;

47

• kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos; • kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine). Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZOSTAVAX Enne ZOSTAVAX’iga vaktsineerimist öelge oma arstile või apteekrile: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid; • kui teil on palavik; • kui teil on HIV-nakkus; • kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, siis te peate nõu pidama oma

arstiga, sest enne vaktsineerimist tuleb rasedus välistada. Viljastumisvõimelises eas naised peavad pärast vaktsineerimist vähemalt 3 kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. ZOSTAVAX’i ei saa kasutada olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks. Kasutamine koos teiste ravimite ja vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus ja imetamine ZOSTAVAX’i ei tohi manustada rasedatele. Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 3 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha. Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAX’i manustada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Oluline teave mõningate ZOSTAVAX’i koostisainete suhtes Informeerige oma arsti enne vaktsineerimist, kui teil on kunagi esinenud ükskõik millise ravimis sisalduva koostisaine (sh neomütsiini või teiste koostisosade suhtes, mis on loetletud punktis „Abiained on” – vt lõik 6. Lisainfo – Mida ZOSTAVAX sisaldab) suhtes allergilist reaktsiooni. 3. KUIDAS ZOSTAVAX’I KASUTADA ZOSTAVAX’i tuleb süstida naha alla, soovitatavalt õlavarre piirkonda. ZOSTAVAX’i manustatakse ühekordse süstina. Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka ZOSTAVAX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringutes olid kõige sagedamini (vähemalt ühel kümnest) esinevad kõrvaltoimed seotud süstekohaga. Nimetatud kõrvaltoimeteks olid punetus, valu, turse, sügelus, kuumatunne ja sinikas

48

süstekohal. Samuti teatati sageli peavalust (esines vähemalt ühel sajast ja vähem kui ühel kümnest isikust). Teie arstil ja apteekril on ZOSTAVAX’i kõrvaltoimete kohta täielikum nimekiri. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Juhul, kui seisund püsib või halveneb, pöörduge arsti poole. 5. KUIDAS ZOSTAVAX’I SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage ZOSTAVAX’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP’i. ZOSTAVAX koosneb kahest pakendist, mis tuleb omavahel enne manustamist segada. (1) Üks pulbriviaal (ZOSTAVAX). Hoida ja transportida sügavkülmas (-15 °C või alla selle) ja viaali hoida välispakendis valguse eest kaitstult. (2) Üks lahustiviaal (ZOSTAVAX’i lahusti). Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) või temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Jäätunud lahusti tuleb ära visata. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida ZOSTAVAX sisaldab Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): Toimeaine on: tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust ≥19400 PFU (tõbe tekitavat ühikut). Abiained on: Pulber Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium-L-glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lahusti Süstevesi Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb lahustada pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga. Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kompaktne kristalne mass. ZOSTAVAX on saadaval 1 või 10 annust sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

49

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prantsusmaa Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32.2.726.95.84

Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111

Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5329

Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +32.2.726.95.84

Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.30.82.10.27

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49.6224.594.0

Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.20.647.37.19

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750

Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +46.8.564.888.60

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02

España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00

Portugal UCB Pharma Lda Tel: +351.21.302.53.00

Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +3531.404.1688

Slovenija Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +386.1.520.4201

Ísland Sanofi Pasteur MSD Tel: +32.2.726.95.84

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010

Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +32.2.726.95.84

Kύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700

Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60

50

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224

United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

Infoleht on viimati kooskõlastatud Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Lahustamisjuhised Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kristalne kompaktne mass. Täielikult lahustatuna on vaktsiin selge värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Tõmmake kogu lahusti süstlasse. Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Täielikuks lahustumiseks raputage viaali kergelt. Tõmmake kogu lahustatud vaktsiini viaali sisu süstimiseks mõeldud süstlasse. Selleks et vältida efektiivsuse vähenemist on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast lahustamist. Kui lahustatud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata. Ärge sügavkülmutage lahustatud vaktsiini. Lahustatud vaktsiini ei tohi manustada, kui selles on märgata võõrosakesi või kui selle välimus ei vasta eelpool kirjeldatule. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Vt ka lõik 3 KUIDAS ZOSTAVAX’I KASUTADA.

51

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ZOSTAVAX Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis

zoster’i (elus)vaktsiin Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZOSTAVAX’i kasutamist 3. Kuidas ZOSTAVAX’i kasutada? 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZOSTAVAX’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ZOSTAVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ZOSTAVAX on vaktsiin, mida kasutatakse vöötohatise ja vöötohatisega seotud vöötohatisejärgse neuralgia ehk pärast vöötohatist tekkiva pikaajalise valu ennetamiseks. ZOSTAVAX’i kasutatakse 60-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks. ZOSTAVAX’i ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks. Teave vöötohatise kohta Mis on vöötohatis? Vöötohatis on valus villidega lööve. Tavaliselt tekib see ühes kehapiirkonnas ja kestab mitu nädalat. See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet. Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus. Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid. Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles. Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist. Mis on vöötohatisejärgne neuralgia? Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev. Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOSTAVAX’I KASUTAMIST? Ärge kasutage ZOSTAVAX’i • kui te olete allergiline (ülitundlik) ZOSTAVAX’i mõne koostisosa suhtes (nt neomütsiin, sh

teiste koostisosade suhtes, mis on loetletud punktis „Abiained on” – vt lõik 6. Lisainfo – Mida ZOSTAVAX sisaldab);

• kui teil on verehaigus või mistahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi; • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne

teise ravi tõttu; • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;

52

• kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine). Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZOSTAVAX Enne ZOSTAVAX’iga vaktsineerimist öelge oma arstile või apteekrile: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid; • kui teil on palavik; • kui teil on HIV-nakkus; • kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, siis te peate nõu pidama oma

arstiga, sest enne vaktsineerimist tuleb rasedus välistada. Viljastumisvõimelises eas naised peavad pärast vaktsineerimist vähemalt 3 kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. ZOSTAVAX’i ei saa kasutada olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks. Kasutamine koos teiste ravimite ja vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus ja imetamine ZOSTAVAX’i ei tohi manustada rasedatele. Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 3 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha. Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAX’i manustada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Oluline teave mõningate ZOSTAVAX’i koostisainete suhtes Informeerige oma arsti enne vaktsineerimist, kui teil on kunagi esinenud ükskõik millise ravimis sisalduva koostisaine (sh neomütsiini või teiste koostisosade suhtes, mis on loetletud punktis „Abiained on” – vt lõik 6. Lisainfo – Mida ZOSTAVAX sisaldab) suhtes allergilist reaktsiooni. 3. KUIDAS ZOSTAVAX’I KASUTADA ZOSTAVAX’i tuleb süstida naha alla, soovitatavalt õlavarre piirkonda. ZOSTAVAX’i manustatakse ühekordse süstina. Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka ZOSTAVAX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringutes olid kõige sagedamini (vähemalt ühel kümnest) esinevad kõrvaltoimed seotud süstekohaga. Nimetatud kõrvaltoimeteks olid punetus, valu, turse, sügelus, kuumatunne ja sinikas

53

süstekohal. Samuti teatati sageli peavalust (esines vähemalt ühel sajast ja vähem kui ühel kümnest isikust). Teie arstil ja apteekril on ZOSTAVAX’i kõrvaltoimete kohta täielikum nimekiri. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Juhul, kui seisund püsib või halveneb, pöörduge arsti poole. 5. KUIDAS ZOSTAVAX’I SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage ZOSTAVAX’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP’i. ZOSTAVAX koosneb kahest pakendist, mis tuleb omavahel enne manustamist segada. (1) Üks pulbriviaal (ZOSTAVAX). Hoida ja transportida sügavkülmas (-15 °C või alla selle) ja viaali hoida välispakendis valguse eest kaitstult. (2) Üks lahustisüstal (ZOSTAVAX’i lahusti). Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) või temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Jäätunud lahusti tuleb ära visata. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida ZOSTAVAX sisaldab Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,65 ml): Toimeaine on: tuulerõuge-vöötohatise (Oka/Merck’i tüve nõrgestatud, elus)viirust ≥19400 PFU (tõbe tekitavat ühikut). Abiained on: Pulber Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium-L-glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lahusti Süstevesi Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb lahustada pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga. Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kompaktne kristalne mass. ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

54

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prantsusmaa Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32.2.726.95.84

Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111

Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5329

Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +32.2.726.95.84

Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.30.82.10.27

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49.6224.594.0

Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.20.647.37.19

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750

Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +46.8.564.888.60

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02

España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00

Portugal UCB Pharma Lda Tel: +351.21.302.53.00

Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +3531.404.1688

Slovenija Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +386.1.520.4201

Ísland Sanofi Pasteur MSD Tel: +32.2.726.95.84

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010

Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +32.2.726.95.84

Kύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700

Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60

55

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224

United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

Infoleht on viimati kooskõlastatud Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Lahustamisjuhised Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kristalne kompaktne mass. Täielikult lahustatuna on vaktsiin selge värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Süstige kogu süsteli sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Täielikuks lahustumiseks raputage viaali kergelt. Tõmmake kogu lahustatud vaktsiini viaali sisu süstimiseks mõeldud süstlasse. Selleks et vältida efektiivsuse vähenemist on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast lahustamist. Kui lahustatud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata. Ärge sügavkülmutage lahustatud vaktsiini. Lahustatud vaktsiini ei tohi manustada, kui selles on märgata võõrosakesi või kui selle välimus ei vasta eelpool kirjeldatule. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Vt ka lõik 3 KUIDAS ZOSTAVAX’I KASUTADA.

Documents

LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTEec.europa.eu/health/documents/community-register/2006/2006051911419/... · suurem kui platseebot saanutel (48% ZOSTAVAX’i ja 17% platseebo korral)