Lista di controllo - swissmedic.ch · dei servizi di . sterilizzazione centrale. basata sulle “Buone pratiche . di ricondizionamento di dispositivi medici”, versione 2016

Lista di controllo per l’ispezione

dei servizi di sterilizzazione

centrale

basata sulle “Buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici”,

versione 2016

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/it/dokumente/medizinprodukte/gute_praxis_zur_aufbereitungvonmedizinprodukten.pdf.download.pdf/bonnes_pratiquesderetraitementdesdispositifsmedicaux.pdf



Versione gennaio 2018

Questa lista di controllo è basata sulle “Buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici destinate alle strutture sanitarie svizzere” (BPR, versione 2016). Questo testo è stato elaborato dalla Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera SSSO, dalla Società Svizzera d’Igiene Ospedaliera SSIO e da Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Le BPR devono essere considerate quale testo di riferimento che fornisce le direttive per il corretto funzionamento di un’unità di ricondizionamento nelle strutture sanitarie. La lista di controllo è uno strumento che Swissmedic utilizza per effettuare le ispezioni negli ospedali. Può dunque essere utilizzata dalle strutture sanitarie per analisi di gaps rispetto alle BPR, audits interni eccetera.

La lista di controllo può essere scaricata dai seguenti links:https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/ricondizionamento---ma-nutenzione/ricondizionamento.html

oppure:

http://www.sssh.ch/uploads/media/Checklist_I_form.pdf


https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/ricondizionamento---manutenzione/ricondizionamento.html

Lista di controllo per l’ispezione dei servizi di sterilizzazione centrale

1

Data:

Struttura ispezionata:

Servizio ispezionato:

Nome, cognome Funzione delle persone interessate

Ispettori

Nome, cognome Funzione

Informazioni generali – caratteristiche dell’attività

Soggetti subordinati alla Sterilizzazione centrale:

Responsabile della Sterilizzazione centrale:

Vice responsabile:

Responsabile Qualità della Sterilizzazione centrale:

Numero di persone presso la Sterilizzazione centrale:

Numero di CTP (%) presso la Sterilizzazione centrale:

Orari di funzionamento della Sterilizzazione centrale e del blocco operatorio:

Numero di sale operatorie:

2

Ricondizionamento presso altre sedi sotto la responsabilità di altre persone? (se sì dove e chi)

Ricondizionamento per terzi (Sì/No):

Ricondizionamento da parte di terzi (Sì/No, chi):

Ricondizionamento di endoscopi: Sì/No, presso la Sterilizzazione centrale o all’esterno:

La Sterilizzazione centrale è certificata secondo la norma SN EN ISO 13485 (Sì/No, certificato disponibile)?

1. Campo di applicazione

Oggetto (BPR)

Risultato Motivo/osservazione

Sì No n.a.

1.2 a) È stata eseguita un’analisi delle differenze rispetto alle Buone Pratiche 2016?

b) Data dell’analisi

c) Documento disponibile

d) Le differenze sono motivate?

e) Piano di misure da adottare

2. Documenti di riferimento principali

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

2.1 Gli attuali documenti legali sono disponibili e aggiornati?

2.2 a) Le norme applicabili sono disponibili e aggiornate?

b) Le raccomandazioni utili sono disponibili e aggiornate?• Buone Pratiche 2016• Guida per la convalida delle

sterilizzatrici a vapore• Vi sono altre guide o docu-

menti disponibili o da prendere in considerazione (cfr. p.es. BPR 11.2)?

c) Per i DM termosensibili sono stati adottati dei procedimenti con effetto inattivante totale nei confronti dei prioni?


3

3. Sistema di gestione della qualità

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

3.2 a) La struttura ha definito e documentato un sistema di gestione della qualità, aggiornandolo costantemente?

b) È certificato? Se sì, secondo quale norma?

c) Sono stati definiti uno o più processi di ricondizionamento?

c) Le attività di ricondiziona-mento sono centralizzate?

d) Tutte le fasi del ricondizionamento si svolgono all’interno della struttura?

3.3 È stata definita la responsabilità per ogni operazione del ricondizionamento?

3.4 a) È stata eseguita un’analisi dei rischi secondo la norma SN EN ISO 14971?

b) Sono state determinate e se necessario adottate le misure per ridurre i rischi?

c) Esistono adeguate istruzioni di lavoro e sono disponibili per ogni fase del processo di ricondizionamento?

d) I documenti di registrazione sono completi?

3.5 Le schede tecniche per vassoi chirurgici sono integrati nel sistema qualità della struttura?

a) È stato istituito un sistema di tracciabilità idoneo per:

• predisinfezione

• lavaggio/disinfezione

• confezionamento

• sterilizzazione

• liberazione dei carichi

• stoccaggio

• distribuzione

b) I documenti della tracciabilità dei servizi di sterilizzazione vengono conservati per almeno 10 anni?

4

4. Responsabilità

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

4.1 La direzione si assume le responsabilità menzionate nelle Buone Pratiche?

4.2 È stato istituito un sistema di ascolto del cliente?

4.3.1 a) Il responsabile della sterilizzazione dispone di un mansionario idoneo?

b) Ha una formazione in materia di sterilizzazione almeno di livello 2?

c) Ha una formazione manageriale?

d) Segue regolarmente corsi di formazione continua?

4.3.2 a) Il responsabile della qualità dispone di un mansionario idoneo?

b) Ha una formazione in materia di sterilizzazione almeno di livello 2?

c) Ha una formazione idonea in materia di gestione della qualità?

d) Segue regolarmente corsi di formazione continua?

4.3.3 È stata istituita una comunicazione interna sull’efficacia della gestione della qualità (relazione annuale di attività e/o altro)?

5. Risorse

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

5.1 Risorse umane

5.1.2 a) Esiste un organigramma della sterilizzazione centrale?

b) I collaboratori dispongono di un mansionario?

c) Tutti i collaboratori hanno tutti una formazione almeno di livello 1?

d) La formazione continua è prevista per tutti i collaboratori?


5

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

e) Per l’anno in corso è stato stilato un piano e viene seguito?

f) La formazione iniziale e continua è documentata per tutti i collaboratori?

5.1.3 Mezzi di prevenzione delle infezioni e di protezione del personale

a) Vi è un’istruzione che specifica i mezzi di protezione per il personale e i mezzi per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi?

b) Il personale dispone dell’equipaggiamento di protezione necessario e adeguato (camici, guanti, occhiali, ecc.)?

c) Il personale utilizza l’equipaggiamento di protezione?

d) Il personale è informato sul comportamento da adottare in caso di incidente?

e) La struttura ha informato i collaboratori in merito alle vaccinazioni consigliate?

f) Sono state istituite delle misure di controllo per verificare il rispetto delle istruzioni?

5.2 Locali

5.2.1 a) I locali utilizzati premettono di rispettare il principio della marcia in avanti?

b) La zona di lavaggio è fisicamente separata da quella di confezionamento?

c) La zona di scarico delle sterilizzatrici è fisicamente separata da quella di confezionamento?

d) Il passaggio da una zona all’altra avviene attraverso una chiusa?

5.2.2 L’illuminazione delle varie zone viene misurata e adattata?

5.2.3 Il livello di pressione sonora viene misurato e adattato?

5.2.4 È stato fatto uno studio ergonomico?

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Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

5.2.5 a) Le superfici soggette a manutenzione sono lisce, impermeabili, prive di fessure e di recessi?

b) È stata stabilita un’istruzione adeguata per la manutenzione e pulizia dei locali?

c) Le attività di manutenzione e pulizia vengono registrate?

d) La pulizia delle superfici nelle aree critiche viene controllata?

5.3 Ventilazione e qualità dell’aria

5.3.2 a) La qualità dell’aria nella zona di confezionamento corrisponde alla norma ISO Classe 8 (SN EN ISO 14644)?

• L’analisi particellare è stata eseguita e risulta conforme?

• È stata eseguita l’analisi microbiologica e risulta conforme?

b) Il tasso di ricambio dell’aria è adeguato?

c) Il sistema di trattamento dell’aria è dotato di filtri adeguati?

d) La differenza di pressione tra le zone è verificata annualmente e risulta conforme?

e) Il flusso d’aria in particolare fra la zona di confezionamento e la zona di lavaggio è stato verificato e risulta conforme?

5.3.3 a) La temperatura dei locali è controllata e compresa tra i 18 e i 25°C?

b) L’umidità relativa è controllata ed è compresa tra il 30 e il 60%?

5.4 Aria compressa a uso medicoLa qualità dell’aria compressa a uso medico è controllata e risulta conforme alla classe 2 (SN EN ISO 8573-1)?

• Particelle

• Umidità

• Quantità d’olio totale

• Contaminazione microbiologica


7

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

5.5 Acquaa) È noto il grado di durezza dell’acqua nell’impianto idrico della struttura?

b) L’acqua utilizzata dagli apparecchi di lavaggio e disinfezione è stata analizzata e risulta conforme alle indicazioni del fabbricante?

c) L’acqua per la disinfezione e il risciacquo finale nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione di strumenti è conforme ai valori indicati nell’allegato B della norma SN EN 285?

d) L’acqua del risciacquo finale per gli apparecchi di lavaggio e disinfezione degli endoscopi è stata analizzata e risulta conforme alla norma SN EN ISO 15883-4?

e) L’acqua di alimentazione dei generatori di vapore delle sterilizzatrici è stata analizzata e risulta conforme ai valori indicati nell’allegato B della norma SN EN 285?

f) ll condensato del vapore delle sterilizzatrici è stata analizzata e risulta conforme ai valori indicati nella tabella 4 della norma SN EN 285?

g) I diversi tipi di acqua sono analizzati a intervalli appropriati?

5.6 Materiale a) Il materiale è conforme alle specifiche previste dalle norme e alle raccomandazioni?

• Detergente

• Disinfettante

• Apparecchio di lavaggio e disinfezione di strumenti

• Imballaggio

• Sterilizzatrice

• Indicatore chimico

• Indicatore biologico

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Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

b) I processi degli apparecchi di lavaggio e disinfezione sono stati convalidati al momento dell’installazione e la qualificazione delle prestazioni è eseguita ogni anno secondo le diverse sezioni della norma SN EN ISO 15883?

• Dosaggio dei vari prodotti

• Efficienza del lavaggio

• Residui proteici

• Asciugatura

• Controllo dell’assenza di residui di processo

c) I processi delle sterilizzatrici sono stati convalidati al momento dell’installazione e la qualificazione delle prestazioni è eseguita ogni anno secondo la norma SN EN ISO 17665 (vapore) o la norma SN EN ISO 14937 (perossido d’idrogeno)?

d) I processi delle saldatrici sono stati convalidati al momento dell’installazione e la qualificazione delle prestazioni è eseguita ogni anno secondo la norma SN EN ISO 11607?

e) Vengono registrati i risultati dei lavori di manutenzione dei diversi equipaggiamenti?

5.7 Servizi di assistenzaVengono redatti dei documenti che specificano le attività dei servizi interni o esterni?

• Servizio di pulizia

• Servizio di trasporto

• Servizio informatico

• Servizio tecnico

• Servizio acquisti


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6. Realizzazione del prodotto

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

6.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto a) La struttura dispone di istruzioni per il ricondizionamento aggiornate dei diversi DM nella lingua in uso?

b) Per la pianificazione della realizzazione del prodotto vengono applicati i metodi di ricondizionamento secondo la classificazione di Spaulding?

6.2 Processi relativi ai clientia) È stato istituito un sistema di reclamo?

b) I reclami sono analizzati e i risultati presi in considerazione?

Se no, per quale DM?

6.3 Progettazione e sviluppoa) La struttura segue le istruzioni dei fabbricanti?

b) In caso contrario, è stata fatta e conservata un’analisi dei rischi?

6.4 Conformità dei prodotti acquistatia) Il responsabile della sterilizzazione è consultato al momento dell’acquisto di equipaggiamenti in merito al processo di ricondizionamento?

b) È stato istituito un sistema di controllo delle materie prime (controllo della conformità del prodotto)?

7. Ricondizionamento dei dispositivi medici

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

7.1 In generalea) È stato definito come vanno trattati ii dispositivi impiantabili estratti dai pazienti all’interno della struttura?

b) I DM in prestito/deposito oppure oggetto di revisione/riparazione/manutenzione sono stati sottoposti a tutte le fasi di ricondizionamento prima di essere restituiti/spediti/usati?

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Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

7.27.2.1

Casi particolariI DM entrati in contatto con animali vengono ricondizionati e seguono un circuito diverso?

7.2.2 I DM entrati in contatto con cadaveri vengono ricondizionati e seguono un circuito diverso?

7.3 Predisinfezionea) È stata eseguita un’analisi dei rischi per determinare le esigenze di predisinfezione specifiche alla struttura?

b) I dosatori vengono controllati regolarmente?

7.47.4.1

Lavaggio – disinfezionea) È stata definita e aggiornata la lista dei DM condizionati a mano?

b) Il lavaggio viene effettuato con un apparecchio di lavaggio e disinfezione?

Numero e tipo di apparecchi di lavaggio e desinfezione:

c) Le schede tecniche dei prodotti chimici utilizzati sono disponibili?

d) Il valore A0 della disinfezione termica è stato stabilito?

Valore:

7.4.2 a) Vengono eseguiti controlli regolari dell’efficacia del lavaggio nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione?

A quale frequenza?

• Sporco campione

• Residui proteici

b) Vengono eseguiti controlli regolari dell’efficacia degli apparecchi di pulizia a ultrasuoni?

A quale frequenza?

7.4.4 La liberazione dei carichi degli apparecchi di lavaggio e disinfezione è precisata secondo i criteri elencati nelle BPR? Sono stati definiti e documentati dei valori di accettazione (secondo il rapporto di convalida)?

• Scelta del programma

• Parametri (tempo, °C, Ao, dosaggio di prodotti chimici)

• Posizione dei DM all’uscita

• Asciugatura

• Pulizia


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Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

7.5 Controlli della pulizia e della funzionalitàa) Viene effettuato un controllo della pulizia (visivo) dei DM?

b) Vien effettuato un controllo della funzionalità dei DM?

c) Sono disponibili gli strumenti di controllo per determinati DM?

• Lente di ingrandimento, microscopio

• Apparecchio per verificare gli strumenti rivestiti da guaina

• Cavi

• Dispositivi ottici

• Altro

d) Il materiale per la manutenzione raccomandato dai fabbricanti di DM è disponibile?

7.6 Confezionamento

7.6.1 a) I DM vengono confezionati rapidamente dopo la pulizia?

b) I sistemi di barriera sterile (SBS) contengono tutti un indicatore chimico della classe 1?

c) I metodi utilizzati per scrivere sulle etichette o gli imballaggi sono conformi (p.es. senza rilascio di sostanze tossiche)?

d) L’SBS (Sistema di Barriera Sterile) è utilizzato?• Carta/plastica

La temperatura di sigillatura corrisponde alle istruzioni del fabbricante?

Temperatura di sigillatura:

• Imballaggi per la sterilizzazione con VH2O2?La temperatura di sigillatura corrisponde alle istruzioni del fabbricante?

Temperatura di sigillatura:

e) Le saldatrici sono sottoposte a un test di controllo giornaliero?

• Tessuto non-tessutoIl metodo di piegatura è descritto in un’istruzione di lavoro?

Tipo di piegatura

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Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

7.6.2 ContenitoriI contenitori vengono puliti?

I contenitori vengono controllati secondo le raccomandazioni dei fabbricanti?

Il peso dei contenitori è inferiore a 10 kg?

7.6.3 Il processo di imballaggio è convalidato secondo la norma SN EN ISO 11607-2?

7.77.7.1

Sterilizzazionea) Il ciclo di sterilizzazione a vapore è programmato con una fase plateau di 18 minuti a 134°C?

b) Esiste un programma a 121°C?

Se sì, è stata definita la lista dei DM previsti per questo tipo di sterilizzazione?

c) Si utilizza un altro programma?

Quale?

Se sì, è stata definita la lista dei DM previsti per questo tipo di sterilizzazione?

d) Viene eseguito giornalmente un test del vuoto ed esso è documentato?

e) Viene eseguito giornalmente un test Bowie & Dick ed è documentato?

7.7.3 a) I controlli di routine dei processi di sterilizzazione a vapore sono definiti, eseguiti e documentati?

Sono stati definiti e documentati dei valori di accettazione (secondo il rapporto di convalida)?

• Registrazione Quali?

• Parametri (T°, P, t, Fo)

• Indicatori chimici: classe 1, classe 6 per sterilizzazione a vapore acqueo e classe 4 per sterilizzazione con VH2O2?

• Integrità degli imballaggi

b) Vengono utilizzate delle sonde integrate?

Se sì, vengono calibrate annualmente?


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Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

7.7.4 a) La liberazione dei carichi è eseguita da persone autorizzate?

7.7.5 I relativi verbali contengono tutte le informazioni necessarie (indicate nelle BPR)?

Vengono utilizzati altri metodi di sterilizzazione?

È disponibile un elenco dei DM sterilizzati con questi metodi?

7.87.8.1

StoccaggioLe regole di stoccaggio vengono applicate?

• Locali puliti e adeguati (p.es. protezione dal sole)

• Stoccaggio secondo il principio FIFO

7.8.2 a) Viene fatta la distinzione tra materiale sterile e non sterile?

b) La temperatura dei locali è compresa tra i 18 e i 25°C?

c) L’umidità è compresa tra il 30 e il 60%?

d) Sono rispettate le distanze dal suolo?

e) Sono rispettate le distanze dal soffitto?

f) Vengono utilizzati imballaggi di protezione adeguati?

7.8.3 a) Il trasporto ai servizi utilizzatori è eseguito con mezzi appropriati?

b) I prodotti consegnati vengono registrati?

7.8.4 Lo stoccaggio presso i servizi utilizzatori è adeguato?

7.9 a) la data di scadenza è stata definita sulla base di studi scientifici trasmessi dai fornitori degli imballaggi?

b) Vi sono DM sterilizzati che vengono conservati per un periodo superiore a un anno? Questo periodo può essere inappropriato?

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8. Gestione dei dispositivi di sorveglianza e di misurazione

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

8.1.1 I feedback del cliente vengo presi in considerazione?

8.1.2 Sono eseguiti audits interni e sono documentati?

Frequenza:

8.2 Il responsabile della sterilizzazione gestisce il controllo dei prodotti non conformi?

8.2.1 Il responsabile della sterilizzazione conosce la procedura da seguire per segnalare i casi di materiovigilanza?

8.3 Vengono messe in atto misure correttive e preventive per migliorare il funzionamento della sterilizzazione?

9. Stérilisation pour des tiers

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

9.1 a) Vengono svolte attività di ricondizionamento di DM per terzi?

Se sì, per chi?

Se sì, per quali dispositivi medici?

b) In questo caso, la struttura è certificata secondo la norma SN EN ISO 13485?

c) Esiste un contratto che definisce e regola le modalità?

a) Vengono svolte attività di ricondizionamento dei DM da parte di terzi?

b) La struttura terza è certificata secondo la norma SN EN ISO 13485?

9.2 c) Esiste un contratto che definisce e regola le modalità?

9.3 I DM sono controllati alla consegna?


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10. Strumenti chirurgici in prestito

Oggetto (BPR)


Sì No n.a.

(Cfr. anche 7.1b)a) Sono disponibili dei contratti di prestito?

b) Le istruzioni del fabbricante sono disponibili?

c) Le scadenze sono rispettate?

d) È disponibile una procedura di ammissione e controllo dei DM in prestito?

Considerazioni/riepilogo

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Considerazioni/riepilogo

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