BAB I
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Obat adalah bahan atau paduan bahan yang berasal dari alam,
sintetis atau mineral yang digunakan untuk diagnosis, memperbaiki,
menyembuhkan penyakit atau kelainan tubuh atau bagian tubuh manusia
atau hewan. Karena begitu kompleksnya, fungsi obat bagi manusia
maka pengawasan obat sangat perlu diperhatikan. Salah satu hal yang
penting adalah waktu kadaluwarsa obat. Diharuskan adanya tanggal
kadaluwarsa pada kemasan obat untuk menjamin identitas, Kekuatan,
mutu, dan kemurnian obat sampai pemakaiannya. (1)
Peraturan FDA tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik, menetapkan
pedoman dasar untuk stabilitas semua obat, dan persyaratan tanggal
kadaluwarsa pada produk farmasi. Tidak ada produk obat dalam system
kemasan tertutup yang sama sekali stabil, dan produsen atau
pengemas produk obat itu wajib menentukan ciri-ciri stabilitas
tiap-tiap produk. Dalam pengantar pedoman pembuatan obat yang baik,
yang diterbitkan dalam Federal Register tanggal 29 September 1978,
Pejabat FDA menyatakan keharusan penetapan tanggal kadaluwarsa yang
sahih untuk semua produk obat. (1)
Dari suatu survei FDA pada tahun 1983 tentang tindakan
pengaturan, dilaporkan bahwa 22 % dari pelanggaran CPOB menyangkut
masalah pengawasan laboratorium, dan bahwa kekurangan yang paling
umum menyangkut persyaratan pengujian stabilitas adalah tidak
adanya tanggal kadaluwarsa obat. (1)BAB IITINJAUAN PUSTAKA
Beyond use date (BUD) adalah tanggal dimana sediaan obat tidak
dapat digunakan lagi dan ditetapkan berdasarkan waktu peracikan
obat.(2)
Beyond use date berbeda dari waktu kadaluarsa. Waktu kadaluarsa
harus terdapat pada produk pabrik komersial dan ditetapkan setelah
mempelajari stabilitas produk. Kebanyakan waktu kadaluarsa
diberikan dalam tahun untuk produk pabrik. Beyond use date
digunakan pada sediaan yang diracik dan biasanya dalam hari atau
bulan.(3)
Tujuan pencantuman Beyond use date ini supaya pasien paham kapan
sebaiknya sediaan obat tersebut seharusnya tidak boleh digunakan
lagi(dalam rangka untuk meningkatkan patient safety atau tingkat
keamanan pasien).(4)
Apoteker memberikan penetapan beyond use date dan bukan tanggal
kadaluarsa pada resep atau vial yang diisi ulang. Definisi beyond
use date terdapat dalam peraturan perundang-undangan. Beyond use
date lebih pendek dibanding tanggal kadaluarsa dimana terhitung
mulai saat wadah sediaan obat dari pabrik telah dibuka. Dari
penjelasan diatas, maka dapat ditarik kesimpulan bahwa dosis dari
sediaan yang telah diisi ulang berbeda dengan sediaan aslinya.
Peraturan perundang-undangan mendefinisikan beyond use date
untuk wadah dosis ganda tidak kurang dari (a) tanggal kadaluarsa,
sediaan obat dari pabrik atau (b) satu tahun dari tanggal obat
diberikan yang paling pendek.. ..
Semua produk obat harus mencantumkan tanggal kadaluarsa.
Bagaimanapun, semua produk obat harus diberikan Beyond Use Date
(BUD). Dalam penetapan tanggal kadularsa dapat dilihat dari
kestabilan bahan kimia yang terkandung dalam obat. Kestabilan ini
dapat dilihat pada berbagai literatur , jurnal dan buku seperti
drug information handbook. (5)
Berdasarkan USP/United States Pharmacope (795) untuk sediaan
liquid nonaqueous dan sediaan padat non steril (dimana produk obat
pabrik adalah sumber dari bahan aktif), beyond use date tidak lebih
lama dari 25% sisa dari expired date produk awalnya atau hanya 6
bulan tergantung mana yang lebih singkat. Sebagai contoh: (4)a)
Kapsul Asetosal 15 mg yang diracik dari tablet Aspirin 500 mg
dengan sisa waktu kadaluarsa 1 tahun. Beyond-use date dari kapsul
ditetapkan 3 bulan.
b) Kapsul Asetosal 15 mg yang diracik dari tablet Aspirin 500 mg
dengan sisa waktu kadaluarsa 3 tahun. Beyond-use date dari kapsul
ditetapkan 6 bulan. Untuk sediaan yang mengandung air (penyiapan
dari bentuk padat) beyond use date tidak lebih lama dari 14 hari
ketika disimpan pada temperatur dingin (Kupiec, 2003). Untuk waktu
kadaluarsa (beyond use date) selama 1 tahun maka ada 2 kondisi yang
harus dipenuhi yaitu: (1) Harus mempertahankan fasilitas dimana
temperatur kinetik rata-rata tidak lebih dari 250 C,(2) Kemasan
yang digunakan untuk mengemas harus lebih baik daya proteksinya
daripada polyvinyl chloride (PVC) (Clark, 2002).(4)
Daftar Pustaka
1. Lahman, (1994), Teori dan Praktek Farmasi Industri, UI Press,
Jakarta. Hal : 1514
2. Anonim. Assigning Beyong Use Date. www.aqueousmedicine.com.
Diakses tanggal 17 April 2009
3. Anonim, Standards of Practice for Compunding Sterile
Preparations (CSPs). www.flrules.org/gateway/readfile , diakses
tanggal 17 April 20094. Frengky. 2009. Kontroversi Puyer.
www.Rgm-frengky.com. Diakses tanggal 17 April 2009
5. Anonim. 2009. Pharmaceutical Compounding.
www.Extemporaneuspreparation.com. Diakses tanggal 17 April
2009.
