PENDAHULUAN
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat.Industri farmasi diwajibkan untuk menjamin keamanan,
khasiat dan mutu produk obat atau bahan obat yang dihasilkan
sehingga industri farmasi wajib menerapkan Pedoman CPOB dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan atau bahan
obat.Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif.Mutu obat yang dihasilkan tergantung
pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian
mutu, bangunan, peralatan yang memadai serta personil yang kompeten
(BPOM, 2012).
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi daan letak yang memadai serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedapatmungkin untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang, penumpukan debu dan kotoran, memudahkan
pembersihan dan sanitasi serta mencegah dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat. Bangunan dan fasilitas juga harus
dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu
atau hewan lainnya dan sebaiknya dilengkapi dengan prosedur
pengendalian binatang pengerat hama (BPOM, 2012).
Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi
industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan
kemas, dan obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk
penyimpanan, gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan (baku dan
pengemas) dan obat jadi dari pengaruh luar dan binatang pengerat,
serangga, serta melindungi obat dari kerusakan. Agar dapat
menjalankan fungsi tersebut, maka harus dilakukan pengelolaan
pergudangan secara benar.Gudang di industri farmasi terbagi dalam
beberapa area antara lain: 1. Area penyimpanan Area penyimpanan
harus memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi
dan teratur bahan-bahan yang disimpan dalam gudang antara lain
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk
jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang
ditarik dari peredaran. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area
tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang
cukup serta dijaga suhunya sesuai yang ditetapkan. Apabila kondisi
penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi
tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di
mana diperlukan. 2. Area penerimaan dan pengiriman Area penerimaan
dan pengiriman barang harus dapat memberikan perlindungan terhadap
bahan dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan harus
didesain dan dilengkapi dengan peralatan untuk pembersihan wadah
barang.
3. Area karantina Area karantina harus dibuat terpisah dengan
penandaan yang jelas dan hanya boleh diakses oleh personil yang
berwenang.
4. Area pengambilan sampel Area pengambilan sampel dibuat
terpisah dengan lingkungan yang dikendalikan dan dipantau untuk
mencegah pencemaran atau pencemaran silang dan tersedia prosedur
pembersihan yang memadai untuk ruang pengambilan sampel.5. Area
bahan dan produk yang ditolak Bahan dan produk yang ditolak atau
ditarik kembali disimpan dalam area terpisah dan terkunci serta
mempunyai penandaan yang dan hanya boleh diakses oleh personil yang
berwenang.6. Area bahan dan produk yang ditarik Produk yang ditarik
kembali dari peredaran karena rusak atau kadaluarsa harus disimpan
dalam area terpisah dan terkunci serta mempunyai penandaan yang
jelas dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang.7. Area
penyimpanan produk psikotropik Bahan yang berpotensi tinggi dan
bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan
yang berisiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau
ledakan disimpan di daerah yang terjamin keamanannya. Obat
narkotika dan obat berbahaya disimpan di tempat terkunci.
8. Area bahan pengemas Bahan pengemas cetakan merupakan bahan
yang kritis karena menyatakan kebenaran produk. Bahan label
disimpan di tempat terkunci (BPOM, 2012).
