Upload
ragil-ora-mbarep
View
233
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
1/8
MAKALAH PRESENTASI SALEP MATA "TSA"
SALEP MATA
PENDAHULUAN
A. DefinisiSalep mata adalah salep yang digunakan pada mata.
Pada pembuatan salep mata harus diberikanperhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yangsudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang
ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas(Anonim, 1995, hal : 12).
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudahdioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahanobatnya harus larut atau terdispersi homogen dalamdasar salep yang cocok (Anief, 2000, hal: 110).
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efeklokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau
pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakanadalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam
bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata.
Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yangbaik yaitu :
1. Steril2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi
karena sekresi cairan mata.5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titikleleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562
B. Keuntungan dan kerugianSediaan mata umumnya dapat memberikan
bioavailabilitas lebih besar daripada sediaanlarutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini
disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
2/8
sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali
jika digunakan saat akan tidur (RemingtonPharmaceutical Science, hal.1585).
C. Basis salep mataDasar salep pilihan untuk salep mata harus tidakmengiritasi mata dan harus memungkinkan difusibahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena
sekresi cairan mata. Dasar salep mata yangdigunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati
suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran daripetroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral)
dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti
lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal inmemungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam
air bartahan selama sistem penyampaian(Ansel,1989) hal 562.
Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata seringmengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasarsalep larut air. Semua bahan yang dipakai untuksalep mata harus halus, tidak enak dalam mata.Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harussteril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih
teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculentaadalah:
1. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.2. Dasar salep tidak boleh merangsang mata danharus memberi kemungkinan obat tersebar dengan
perantaraan air mata.3. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.4. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube
yang steril (Anief, 2000, hal: 117).
D. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
3/8
Menyediakan Sediaan Salep Mata1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketatserta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan
tertentu yang digunakan dalam formulasi tidakdapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat ujisterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salepmata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas.Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanyadilakukan dengan radiasi sinar . (Remingthon
pharmauceutical hal. 1585).Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi
dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuranbahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan ataumemusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidaksengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik(lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada
uji salep mata.Zat anti mikroba yang dapat digunakan
klorbutanol paraben
senyawa Hg organik OTT dengan halida
Wadah salep mata harus dalam keadaan steril padawaktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mataharus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian pertama.
ISI
A. FormulasiFormula Standar
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
4/8
Tiap gram mengandung :R/ Chloramfenicolum 10mg
Oculentum Simplek ad 1g (Anonim, 1978) hal 662. Formula Alternatif
Tiap 10 gram salep mengandung :R/ Chloramfenikol 100mg
Setil alkohol 2,5%Adeps lanae 6% Parafin Cair 40%
Vaselin Kuning ad 10g
B. Pemerian Bahan Kloramfenikol
Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih
dari 103% C11H12CL2N2O5Pemerian hablur halus membentuk jarumatau lempengmemanjang, putih hingga putih kelabu atau putihkekuningan, larutan praktis netral terhadap lakmus
stabil dalam larutan netral atau larutan agakasam. Sukar larut dalm air dan mudah larut dalametanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dandalam etil asetat.simpan dalam wadah tertutup
rapat (Anonim, 1979) hal 143
Adeps LanaePemerian massa seperti lemak, lengket, warnakuning, bau khas. Tidak larut dalam air, dapatbercampur dengan air, agak sukar larut dalametanol dingin, lebih larut dalam etanol panas,
mudah larut dalam eter dan kloroform.simpan dalamwadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamarterkendali (Anonim,1979) hal 61
ParafinPemerian hablur tembus cahaya, atau agak buram,
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
5/8
tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidakberasa,agak berminyak. Tidak larut dalam air, dandalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalameter, minyak menguap, dan dalam hampir semua jenis
minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanolmutlak. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan
cegah pemaparan terhadap panas berlebih(Anonim,1995) hal 625
C. Prosedur Kerja & IPCSecara UmumPenimbangan
Fase Air Fase MinyakPencampuran Bahan-bahan Pelelehan bahan-bahan
Penyaringan Pencampuran bahan-bahan
Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak
Homogenisasi, Pendinginan Dan pemvakumanIPC
OrganoleptisKadar zat aktif
pHBJ
ViskositasPengisian dalam Tube (Tube filling)
Cek IPC : Penampilan,kontor bobot,dan penandaanPengemasan sekunder
IPC
PenampilanKelengkapanPenandaanGudang
Obat jadi
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
6/8
Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikolTimbang semua bahan yang diperlukan
Alat alat gelas termasuk mortir dan stemper di
sterilisasi di autoklaf 30
Adeps lanae,parafin cair,basis,setil alkohol dioven selama 15
Dan kloramfenikol di sinar UV 15
Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkandahulu(hangat)
Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair danvaselin flavum secara berurutanmortir
Aduk cepat ad homogen,terakhir masukan
kloramfenikol aduk ad homogen
Salep dimasukan ke dalam pot
evaluasi
D. Evaluasi dan validasi pH
oleskan salep pada kertas pH meter
Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal Homogenitas
oleskan salep pada kaca arloji
Amati ada atau tidak butiran atau partikel Konsistensi
Salep yang dihasilkan
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
7/8
Amati secara visual
Terbentuk massa salep/tidak
Bobot salepSalep yang dihasilkan
Timbang
Bobot sesuai/tdk
E. Release pasarIndikasi : infeksi pada mata seperti takoma,
blefaritis, keratitis, konjungtivitisEfek samping : iritasi lokal, rasa gatal,reaksihipersensitifitas, anemia aplasia, nyeri kepala,
delirium.Kontraindikasi : Hipersensitifitas untuk
penggunaan sistemik dan adanya riwayat toksisitasterhadap kloramfenikol
Dosis dan cara pakai : 3 4 kali seharidioleskanpada mata yang sakit, setidaknya pemakaianditeruskan 48 jam sesudah bagian yang sakit
kembali normalInteraksi obat : antiepilepsi, siklosforin,simetidin, kontrasepsi oral dan parasetamol
No.Reg : DKL 0932300831 A1No.Bacth : 25640
Exp. Date : April 2012TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT - Tetes & Salep Mata
1. Cucilah tangan anda.2. Jangan menyentuh ujung tube salep.3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dantariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah
7/28/2019 Makalah Presentasi Salep Mata
8/8
dengan tangan yang lain sehingga akan membentukkantung.
5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkindengan kantung tanpa menyentuhnya (lihat
gambar).6. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di
etiket.7. Pejamkan mata selama 2 menit.
8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain