Manual Global de Proveedores de Ingredientes de General Mills

Manual Global de Proveedores de Ingredientes de General Mills

XQM - Gestión de calidad externa Versión 1.3 (3 de Agosto de 2017)

Manual de ingredientes de GMI, versión 1.3 2

CONTENIDO DEL MANUAL GLOBAL DE PROVEEDORES DE INGREDIENTES DE GENERAL MILLS

Como parte del enfoque continuo en nuestro programa de inocuidad alimentaria, cumplimiento regulatorio y aseguramiento de la calidad del proveedor, se ha revisado el Manual Global de Proveedores de Ingredientes de General Mills Incorporado (GMI) para aclarar los requisitos clave del programa.

El Manual Global de Proveedores de Ingredientes está destinado a ser una guía para los proveedores de ingredientes actuales y futuros de manera de asegurar que sus propios sistemas de inocuidad alimentaria, cumplimiento regulatorio y de calidad cumplan con los requisitos de GMI.

En este manual, encontrará una descripción general de los requisitos de la calidad e inocuidad alimentaria, expectativas sobre la comunicación de cambios y excepciones.


ÍNDICE

Comunicación de cambios por parte de proveedores de GMI ....................................................................... 4

Aprobación y mantenimiento del proveedor de GMI ........................................................................................ 4

Cumplimiento regulatorio ............................................................................................................................................ 5

Requisitos de control del producto, trazabilidad y retiro de producto del mercado ........................... 7

Buenas prácticas de fabricación y sanitización .................................................................................................... 8

Transporte y logística .................................................................................................................................................. 11

Relaciones con consumidores y clientes .............................................................................................................. 15

Especificaciones y etiquetado del producto ....................................................................................................... 16

Programas de prerrequisitos y HACCP ................................................................................................................. 20

Alergenos alimentarios ............................................................................................................................................... 21

Control de peligros biológicos .................................................................................................................................. 23

Ingredientes y materiales de envasado ................................................................................................................ 26

Programa de gestión de pesticidas agrícolas ..................................................................................................... 27

Control de peligros físicos y materiales extraños ............................................................................................ 29

Defensa de los Alimentos ........................................................................................................................................... 33

Capacitación y Sistemas de Gestión de Calidad................................................................................................. 33

Apéndice A: Definiciones, contactos y referencias .......................................................................................... 35

Apéndice B: Requisitos de etiquetado de pallets de proveedores de EDI/ASN de General Mills (Etiquetas SSCC18) ....................................................................................................................................................... 37

Apéndice C: Requisitos para componentes adquiridos por GMI para su uso en otro ingrediente ............................................................................................................................................................................................... 39

Apéndice D: Requisitos de FSMA para productos de GMI enviados a los Estados Unidos.............. 42

Apéndice E: Definiciones y ejemplos de monitoreo, verificación y validación de HACCP .............. 44

Apéndice F: Programa de monitoreo ambiental de patógenos .................................................................. 45

Apéndice G: Programa de pesticidas agrícolas: componentes detallados del programa ................ 52


COMUNICACIÓN DE CAMBIOS POR PARTE DE PROVEEDORES DE GMI

Todas las instalaciones contarán con un programa que garantice la comunicación adecuada y oportuna a General Mills de cualquier cambio que pueda afectar la especificación, la inocuidad alimentaria o la composición de los productos de General Mills. Se deberá contar con la aprobación de GMI antes de la implementación de los cambios.

Por ejemplo: • Cambio de Puntos Críticos de Control (PCC) de la instalación • Introducción de nuevos alérgenos a líneas de producción de GMI previamente aprobadas • Nueva línea de producción o nueva instalación • Cambio de nombre de la empresa (Solo Notificación a GMI) • Cambio de la formulación o etiqueta

APROBACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL PROVEEDOR DE GMI

Como parte del Programa de Gestión de Proveedores de GMI, se requiere una evaluación para las nuevas instalaciones/líneas y/o estaciones de transferencia de producción para garantizar que nuestros proveedores cumplan con los requisitos de GMI.

El equipo global de Gestión de calidad externa (en inglés, XQM) de GMI es responsable de todas las aprobaciones iniciales de las instalaciones productivas y/o estaciones de transferencia de proveedores.

La evaluación inicial es una parte integrada de la aprobación general del proveedor. Se requiere completar el Cuestionario de Proveedores, así como el envío de documentación complementaria.

La documentación complementaria requerida incluye:

• Matriz de PCC (Carta de Control) o el Plan de Inocuidad alimentaria • Diagrama de flujo del proceso • Plan de alérgenos • Informe de auditoría de tercera parte, Certificado e Informe de acciones correctivas.

General Mills tiene una preferencia por esquemas GFSI (p. ej., IFS, FSSC, BRC, SQF).

Estos pueden ser enviados a [email protected] en el caso de proveedores de GMI Norte América o a [email protected] en el caso de proveedores de otras regiones. Tras la revisión, se llevará a cabo una auditoría de la instalación y aprobación por línea y productos específicos de la instalación productiva.

Adicionalmente a las solicitudes de documentación de mantenimiento, todas las instalaciones productivas de proveedores aprobadas para GMI se volverán a auditar conforme a una frecuencia basada en el riesgo.

Todas las instalaciones de producción de los proveedores aprobadas para GMI están obligadas a proporcionar a General Mills un informe de auditoría de tercera parte una vez al año.

mailto:[email protected]



CUMPLIMIENTO REGULATORIO

Todos los ingredientes de GMI serán de grado alimenticio. Los ingredientes deben producirse y enviarse de acuerdo con las regulaciones locales, estatales, federales e internacionales aplicables. Es política de General Mills cumplir totalmente con las leyes que rigen y regulan la industria alimentaria.

En el caso de proveedores que envían producto a los Estados Unidos, por favor consulte la sección FSMA del Manual.

REGISTRO DE LA INSTALACIÓN

Todas las instalaciones productivas de proveedores de ingredientes deben cumplir con los requisitos de registro y licencia locales, estatales, nacionales e internacionales. Los dueños, operadores o agentes a cargo de las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal deben registrar sus instalaciones de acuerdo a las leyes y normas aplicables.

CONTACTOS REGULATORIOS

• Todos los proveedores de GMI contarán con una política escrita que detalle los procedimientos y las personas responsables relacionadas a un contacto regulatorio y la inspección de la instalación.

• La instalación deberá mantener registros precisos que detallen las visitas del ente regulador y la resolución de todos los hallazgos registrados por el mismo.

• Todos los proveedores de GMI deberán notificar al Equipo global de gestión de calidad externa (XQM) de GMI cuando se realicen observaciones regulatorias significativas (por ejemplo, adulteraciones perjudiciales para la salud detalladas en el Formulario 483 de la FDA y formularios comparables a nivel mundial).

MUESTREO REGULATORIO

• Cada vez que sean extraídas muestras regulatorias, se deberán tomar duplicados de muestras junto con documentación clara de lo que será analizado. Esto puede incluir duplicados de las muestras para pruebas de patógenos de productos terminados, pruebas de pesticidas, muestreo ambiental, etc.

• Deberá implementarse, para seguimiento del muestreo regulatorio, un programa de retención y liberación positiva con aprobación por escrito del organismo de muestreo antes de la disposición del producto. Si no es factible un programa de retención y liberación positiva, se deberá notificar a GMI por adelantado y se deberá obtener la aprobación del personal de Calidad en la planta receptora.

• Se deberá comunicar inmediatamente al contacto de GMI cuando el producto del proveedor haya sido muestreado y enviado parcialmente, o cuando se encuentre con retención regulatoria y en tránsito a GMI para garantizar la retención y la aprobación antes de su uso.

El área de FSQ (Food Safety and Quality: Inocuidad y Calidad) toma varias precauciones para garantizar el cumplimiento y cooperación en cualquier caso en que un ingrediente, ya sea propiedad de o en envío a General Mills EE. UU., sea objeto de muestreo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).


En consecuencia, estamos solicitando que el contacto de Inocuidad y Calidad o el auditor de General Mills sean informados total y oportunamente de todas las inspecciones de la FDA en sus instalaciones que involucren el muestreo de cualquier material que se envíe a General Mills. Esto incluye ocasiones en las que la FDA solicita ver órdenes de envío y/o busca confirmar que se han realizado envíos específicos a General Mills. En todos los casos posibles, nos gustaría contar con los números de lotes de los ingredientes involucrados en el muestreo real o en las órdenes de envío observadas.

REQUISITOS REGULATORIOS SOBRE IMPORTACIONES

Cuando GMI esté comprando ingredientes directamente de un proveedor extranjero, dicho proveedor debe cumplir con todas las leyes, regulaciones y ordenanzas aplicables de cualquier autoridad gubernamental que regule la importación o exportación de productos y servicios suministrados por el proveedor, y con todas las solicitudes razonables de General Mills respecto del modo y la forma de dicho cumplimiento. Tales actividades de cumplimiento incluirán, pero no se limitarán a, marcado apropiado del país de origen de las mercancías, etiquetado correcto, la provisión de toda la documentación solicitada por GMI o necesaria para el cumplimiento (tales como certificados de país de origen, descripciones de producto completas en la factura, certificados de importación de materiales orgánicos) y otras medidas de cumplimiento, según sea necesario. En los países en los que los requisitos de GMI sean más estrictos de lo que definen las regulaciones locales, los requisitos de GMI descritos en este Manual y las especificaciones tendrán prioridad.

ASOCIACIÓN DEL COMERCIO ADUANERO CONTRA EL TERRORISMO (CTPAT) (*PROVEEDORES DE N.A.)

Como socio en el programa de Asociación de Comercio Aduanero contra el Terrorismo (en inglés, CTPAT), General Mills requiere que todos los ingredientes comprados directamente de una fuente extranjera cuando General Mills es el importador registrado (en inglés, IOR) se envíen de acuerdo con las pautas de tal programa.

El área de operaciones de importación gestiona el alta inicial de proveedores extranjeros que envían productos a General Mills en los Estados Unidos cuando GMI sea designado como el importador registrado. Los requisitos de los proveedores en el marco del programa CTPAT se comunicarán como parte de ese proceso y se proporcionará un cuestionario de seguridad para proveedores extranjeros para ser completado. Una vez retornado, el área de Seguridad Corporativa evaluará el estado actual de los procedimientos de seguridad de la cadena de suministro de ese proveedor según el programa y proporcionará recomendaciones de acciones adicionales, de ser necesario, para cumplir con los requisitos mínimos de seguridad. Los proveedores que no están actualmente certificados bajo el programa CTPAT pueden ser sujetos a un programa de revisión continua y evaluación de seguridad in situ para verificar la información de seguridad proporcionada y la adecuación de los programas de logística y seguridad del sitio.

Cuando los ingredientes se adquieren de una fuente extranjera y General Mills no es el importador registrado, el proveedor debe cumplir con todos los requisitos de GMI y garantizar la seguridad e inocuidad del producto de acuerdo con la política de General Mills.

Se encuentra disponible más información sobre el programa en el sitio web de Aduanas y Protección Fronteriza en www.cbp.gov y haciendo clic en el enlace a CTPAT en Quick links (Enlaces rápidos).

http://www.cbp.gov/


REQUISITOS DE CONTROL DEL PRODUCTO, TRAZABILIDAD Y RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO

Todos los proveedores deberán contar con:

• Un programa de trazabilidad eficaz que incluya la identificación, código de fechas,

números de lote y documentación para ingredientes, envases, premiums, producto

terminado y reproceso.

• Un programa documentado y vigente de recuperación voluntaria, retiro del mercado y

recuperación de existencias del producto.

• Capacidad para identificar, detener la distribución y notificar a los clientes y

consumidores por código de fecha dentro de las 24 horas posteriores a tener

conocimiento de incidentes significativos relacionados con la inocuidad alimentaria o

cumplimiento regulatorio en el mercado que podrían llevar a una recuperación voluntaria

o retirada del producto.

• Capacidad de rastrear un paso hacia atrás desde la recepción y un paso hacia adelante

desde el envío.

• Un programa anual de simulacro de retiro del mercado que incluya resumen de resultados

del simulado de retiro (% de recuperación, tiempo para la realización, etc.), aprendizajes

clave, necesidades de mejora del sistema y desvíos identificados con las medidas

correctivas realizadas y documentadas.

o Incluyendo ingredientes, producto terminado y envases de contacto con

alimentos

REGISTRO DE ALIMENTO NOTIFICABLE DE LA FDA (ESPECÍFICO PARA NORTEAMERICA)

• Se requiere que las compañías reporten adulteración que pueda presentar consecuencias

adversas graves para la salud tales como muerte, lesión permanente o daño irreversible.

Pasos en el proceso para determinar si necesario realizar la denuncia:

1. Determinar el alcance del incidente y, lo más importante, realizar la evaluación de todos

los riesgos con este enfoque

1. ¿La situación generaría consecuencias adversas graves para la salud?

2. ¿Está exento de denuncia si:

(a) la adulteración que se originó en su planta (es decir, no en un proveedor)

(b) se detectó la adulteración antes de que transfiera su producto a otra persona; y

(c) corrigió la adulteración o destruyó el producto adulterado.

2. Analícelo con proveedores y clientes afectados

1. General Mills espera un análisis en conjunto antes de la denuncia

(si es necesario, use la línea de contacto las 24 horas 763-764-2310)

2. La decisión depende de usted

3. Denuncie el problema al registro de alimentos dentro de las 24 horas siguientes a la

determinación de la posibilidad de denuncia

1. Asegúrese de conservar el número de expediente para comunicarlo a otros


2. Prevea una acción casi inmediata por parte de la FDA

3. GMI está disponible para asistencia

PROGRAMA DE RETENCIÓN

Todos los proveedores deberán contar con:

• Un programa documentado de retención que identifique, aísle y mantenga de forma eficaz

el control de cualquier producto no conforme debido a problemas potenciales de calidad

o inocuidad alimentaria.

• Un procedimiento de retención de material peligroso (producto retenido debido a

problemas de inocuidad alimentaria) que incluya 2 niveles de controles para la seguridad

del producto (física y electrónica), el recuento del inventario físico (se recomienda al

menos una vez por semana) y procedimientos para la destrucción con testigos.

• Un proceso de disposición del producto eficaz que garantice que solo el personal

autorizado disponga sobre productos en retención, que se sigan las instrucciones para la

disposición y que se conserve la documentación.

• Un procedimiento para manejar productos en retención por varias razones.

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y SANITIZACIÓN

Los ingredientes suministrados a GMI deberán ser de grado alimenticio y estar de acuerdo en todos los aspectos con todas las regulaciones aplicables para el país de fabricación y el país de venta. Todos los productos se procesarán y embalarán bajo estrictas condiciones sanitarias de acuerdo con las actuales Buenas prácticas de fabricación de la FDA, o su equivalente en virtud del país de fabricación y país de venta. Las instalaciones deben elaborar e implementar un programa de sanitización y BPF (en inglés GMP) efectivo y documentado para garantizar el cumplimiento regulatorio, de inocuidad alimentaria y condiciones sanitarias de la instalación.

Estos requisitos reflejan las expectativas mínimas, pero no reemplazan a ningún requisito normativo local o nacional:

PRÁCTICAS DEL PERSONAL (EMPLEADOS, CONTRATISTAS, TRABAJADORES TEMPORALES, VISITANTES)

• Programa constante y periódico de capacitación y educación sobre las BPF

• Cumplimiento de las BPF

• La política sobre salud debe estar vigente para evitar la propagación de enfermedades

infecciosas o contagiosas

• Cumplimiento con las prácticas generales de limpieza y el uso de vestimenta exterior

limpia

• Cumplimiento de las prácticas personales documentadas


PRÁCTICAS OPERACIONALES Y DE ALMACENAMIENTO

• Los materiales de desecho deben identificarse y controlarse adecuadamente

• Los envases y utensilios deben diseñarse, identificarse, utilizarse y limpiarse de manera

tal de evitar contaminación

• Los empaques y las materias primas deben recibirse, almacenarse y usarse de manera tal

de evitar contaminación

• Debe mantenerse un perímetro adecuado en depósito y las áreas de almacenamiento para

permitir la inspección y limpieza (espacio recomendado: 18 pulgadas/45 cm)

• Deben mantenerse las condiciones físicas de almacenamiento para garantizar la

integridad del material

• Las superficies de almacenamiento y estanterías deben estar limpias y en buenas

condiciones

• Los materiales de envasado, las materias primas y los productos terminados deben

almacenarse de forma separada

INSTALACIONES Y SERVICIOS PÚBLICOS

• Los terrenos y la estructura exterior deben diseñarse y mantenerse de forma tal de

brindar protección de las condiciones meteorológicas, ingreso de plagas y anidamientos

• Todas las aberturas deben estar adecuadamente selladas y/o contar con mallas de

protección en todo momento

• El techo debe ser accesible y estar bien mantenido

• Las estructuras interiores deben diseñarse y mantenerse de forma tal que sean

impermeables y puedan limpiarse

• La instalación debe mantenerse para que esté libre de restos de pintura, óxido y/u otros

residuos que pueden contaminar las zonas de productos

• Las fugas de agua y/o condensación deben controlarse para evitar la contaminación de

los productos o peligros microbiológicos

• Deben controlarse los patrones de circulación de las personas, máquinas y materiales

para evitar la contaminación

• Las estaciones de lavado de manos deben estar accesibles y mantenidas en buenas

condiciones

• La instalación debe utilizar agua potable que cumpla con las leyes y regulaciones

aplicables. Deberá estar implementada prevención de reflujo de la Organización Mundial

de la Salud para garantizar la integridad del sistema de agua potable y testearse como

mínimo una vez al año.

• El aire comprimido y el vapor en contacto con productos alimenticios o inyectados

durante el procesamiento deben cumplir con todas las regulaciones aplicables

(incluyendo el uso de aditivos para calderas de calidad alimentaria)

• El sistema de ventilación deberá ser adecuado para minimizar la condensación, el

desarrollo del moho y prevenir la entrada de plagas


EQUIPOS Y MANTENIMIENTO

• Los equipos deben diseñarse y mantenerse de manera de evitar la contaminación de los

productos

• Debe implementarse un programa eficaz de mantenimiento preventivo y correctivo

• Deben implementarse procedimientos para garantizar controles adecuados de

herramientas, así como una limpieza y desinfección apropiadas antes de la producción

• Las zonas de producto y áreas adyacentes deben limpiarse e inspeccionarse

minuciosamente después de finalizado el mantenimiento o la reparación del

equipo/sistema (por ejemplo, validación doble, etc.)

• Las reparaciones temporales deben documentarse y gestionarse eficazmente

• Debe implementarse un programa de calibración para todos los equipos críticos

SANITIZACION

• Debe implementarse un programa de limpieza adecuado y documentado para cubrir las

tareas diarias y no diarias de las áreas de producción y aquellas que no pertenecen a

producción (incluyendo los desagües)

• Deben implementarse procedimientos para verificar la efectividad de los procedimientos

de limpieza

• La instalación tendrá un programa para garantizar que los utensilios usados para la

producción se distingan de los utensilios usados para la limpieza

• En el caso de las instalaciones que utilizan el sistema CIP, el proceso de sanitización CIP

debe ser validado. Los requisitos clave del proceso CIP validado (tiempo, temperatura,

concentración y caudal) deben documentarse para cada ciclo CIP. El programa incluirá

una lista y una descripción de los componentes y controles clave del proceso

MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS

• Un programa eficaz y documentado de control de plagas (roedores, insectos, aves y vida

silvestre) debe estar implementado

• El programa debe contar con el apoyo de un aplicador con licencia y certificado, e incluir

solo plaguicidas certificados de acuerdo con las regulaciones del país

• No debe utilizarse cebo tóxico en aquellos lugares donde esté prohibido por ley

(por ejemplo, en áreas de producción, depósito, taller de mantenimiento, etc.)

• Deben evaluarse los resultados de monitoreo, análisis de las tendencias y los hallazgos

para determinar acciones correctivas eficaces a corto y largo plazo, y la prevención

proactiva

• Se recomienda una mayor frecuencia de monitoreo en caso de utilizar estaciones

mecánicas y trampas de pegamento


EVALUACIÓN DE LAS INSTALACIONES

• Deben realizarse inspecciones internas para evaluar el cumplimiento de todos los

requisitos regulatorios e inocuidad alimentaria. Se deben documentar los hallazgos y las

acciones correctivas

• Un tercero debe realizar auditorías anuales en la instalación (Auditoria de 3ra Parte) y

debe documentarse un plan de acciones correctiva para todos los hallazgos de la auditoría

USO Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

• Debe implementarse un programa de control de productos químicos documentado que

incluya un listado de productos químicos aprobados, control de inventario, preparación

y modo de uso (sustancias químicas para limpieza, mantenimiento y plaguicidas

almacenados)

• Los lubricantes utilizados en los equipos de procesamiento de alimentos deben ser de

grado alimenticio y estar debidamente controlados y etiquetados. Los lubricantes de

grado alimenticio deben almacenarse por separado de los lubricantes de grado no

alimenticio

TRANSPORTE Y LOGÍSTICA

Los vehículos y contenedores utilizados para el transporte de los ingredientes de GMI deberán

cumplir con los requisitos de GMI y las leyes y regulaciones aplicables para garantizar la

seguridad y la calidad del contenido durante todas las etapas del transporte.

Antes de la carga y el envío, los vehículos y los contenedores usados para transportar los

ingredientes de GMI deben inspeccionarse minuciosamente y limpiarse cuanto fuera necesario

para proteger la integridad del producto. La inspección debe documentarse.

General Mills sigue las pautas de GS1 sobre el etiquetado de códigos de barras a nivel de palets y

espera lo mismo de los proveedores en el caso de ingredientes, materiales de embalaje, productos

terminados, productos semiterminados y suministros. (Consulte el Apéndice B para más

detalles).

ACEPTABILIDAD DE LOS ENVASES Y VEHÍCULOS

• El proveedor de ingredientes debe ser responsable de la condición sanitaria y la

aceptabilidad del vehículo cuando esté cargado y debe garantizar la conformidad con los

requisitos de GMI.

• Los vehículos y contenedores de transporte (contenedores marítimos, vehículos y

contenedores a granel de contacto directo, vehículos con temperatura controlada,

camiones para productos secos), incluyendo cañerías y equipos de carga/descarga deben:

a. Estar en condiciones de funcionamiento buenas, seguras y de acuerdo a la ley (por

ejemplo, libres de defectos estructurales, etc.) y ser únicamente para el transporte

de mercancías de grado alimenticio


b. Estar limpios y secos, libre de olores y a prueba de fugas

c. Estar libres de contaminación e infestación

d. Estar fabricados con materiales de grado alimenticio para superficies en contacto

directo con alimentos

e. Ser capaces de sellarse firmemente para proteger adecuadamente el contenido y

evitar la contaminación

f. Ser totalmente funcionales para mantener la temperatura especificada (si es un

vehículo con temperatura controlada)

• Los vehículos y los contenedores a granel reparados y reacondicionados deben limpiarse,

secarse e inspeccionarse antes de su uso para GMI.

• Cuando estén presentes, las válvulas, los tubos de descarga y los puertos de los vehículos

a granel para productos líquidos/secos y camiones cisterna deben purgarse/soplarse

antes de la carga. Se recomienda que se sople aire en camiones a granel y todas las

tuberías y válvulas por un mínimo de 5 minutos antes de la carga. Esto es especialmente

importante después de un lavado, pero, por lo general, es una buena práctica entre cargas.

• Los vehículos y los contenedores de transporte de ingredientes líquidos a granel deben

lavarse de acuerdo con los requisitos de inocuidad alimentaria, cumplimiento regulatorio

y religioso con una frecuencia basada en el riesgo para garantizar la integridad y calidad

del producto. Los vehículos y los contenedores de transporte (incluyendo mangueras)

utilizados para transportar diferentes materiales líquidos a granel se lavarán entre

cargas. El conductor debe tener disponible, en caso de solicitarse, "Certificado de lavado"

para todas las cargas líquidas y certificados de "Limpieza en seco" para todas las cargas a

granel de productos secos que incluyan la fecha de limpieza y el nombre del producto

anterior transportado.

• No se utilizarán remolques con parte superior enrollable (roll top), laterales blandos o

con parte superior abierta para el envío de productos o ingredientes alimenticios a GMI,

a excepción de los ingredientes adquiridos como commodity según lo estipula la

especificación y/o la orden de compra. Las concesiones pueden variar según la región con

la aprobación del equipo de XQM en función de la evaluación del riesgo.

• Si se usan remolques con parte superior enrollable, laterales blandos o con parte

superior abierta, el transportista debe consultar al designado del equipo de XQM

para minimizar el riesgo de seguridad del producto.

• Los lados superiores enrollables o blandos deben estar en buenas condiciones sin

agujeros.

• En estos casos, se deben emplear métodos alternativos para asegurar la carga e

inspección visual de los productos según defensa de alimentos.

INSPECCIÓN DE LOS CONTENEDORES Y VEHÍCULOS

• Cada vehículo debe contar con una inspección documentada antes de la carga para

verificar que se cumplan los criterios requeridos de aceptabilidad del vehículo y del

contenedor.

• Si el contenedor a granel debe cargarse por la parte superior, se deberán documentar los

siguientes criterios:

o Solo los mismos materiales en los mismos materiales

o Los vehículos deben asegurarse con precintos apropiados para garantizar la

integridad del contenedor y su limpieza


• Las aberturas de los vehículos y contenedores de transporte (tapas de escotilla, válvulas,

mangueras, puertas y pestillos, etc.) deben inspeccionarse para determinar su nivel de

limpieza, integridad, capacidad de cierre y deben purgarse y limpiarse adecuadamente

antes de la carga.

CARGA, CIERRE Y ENVÍOS DE VEHÍCULOS

• Los puntos de apertura y acceso de los vagones a granel y camiones a granel deben estar protegidos para evitar la contaminación en todo momento, incluyendo la carga, descarga y aireación del vehículo. Las escotillas deben cubrirse con un revestimiento de plástico pesado (de 2 mm de espesor como mínimo) antes del cierre para evitar fugas y contaminación.

• Todos los vehículos y contenedores para el envío de ingredientes de GMI deben ser debidamente cargados e inmediatamente sellados para minimizar el riesgo de contaminación o adulteración de la carga.

• Los ingredientes alimenticios no se deben transportar en cargas mixtas con otros materiales no alimenticios, lo cual puede llevar a contaminación del ingrediente alimenticio debido a sustancias extrañas, materiales tóxicos, olores desagradables u otras condiciones que puedan hacer que el ingrediente alimenticio sea inaceptable.

• Con el fin de garantizar la inocuidad alimentaria, la trazabilidad y la calidad de los alimentos, se debe proporcionar la siguiente documentación: Requisitos mínimos de Remito de embarque (en inglés, BOL) o documentación de envío equivalente:

o Números de cada precinto de seguridad colocado en el vehículo o Información del vehículo incluyendo compañía de transporte y número de

vehículo o Puntos de origen y destino (nombre y dirección) o Descripción de la carga (por ejemplo, nombre del producto, código del ingrediente

de GMI, peso, etc.) o Las marcas de código o identificación de lote o Cantidad de cada marca de código/lote o Número de factura o número de pedido de compra de GMI o Fecha de llegada programada o Temperatura requerida y verificación en el momento del envío (para cargas con

temperatura controlada solamente) o Dosis y fechas de fumigación (para la fumigación de vagones en tránsito

solamente) o Naturaleza peligrosa del material, con las normas y regulaciones que rigen el

envío y manipulación de dicho material (por ejemplo, MSDS para sabores inflamables, etc.)

o Para la importación a los Estados Unidos cuando General Mills se considere el importador: Los DUN de GMI DEBEN incluirse: 00-625-0740

Nota: la información del BOL faltante o inexacta puede ser motivo de rechazo.

• Símbolo de Kosher o Halal u otra documentación según sea necesario

• Documentación de compra, tránsito y entrega que identifique el ingrediente orgánico como orgánico.


SEGURIDAD DEL VEHÍCULO Y DE LOS INGREDIENTES

• El precinto deberá ser del tipo inviolable. El estilo y la resistencia específicos de los precintos inviolables son a opción de los proveedores, no así los precintos de cables que son obligatorios en vagones y camiones de carga. Para el envío a Norteamérica, los precintos en los vagones se sellarán con cables de alambre ISO PAS 17712 (se recomienda cables de alambre de 3/16 pulgadas como mínimo). Los precintos en camiones cisterna/a granel deben ser de cables de alambre de un mínimo de 1/16 pulgadas que cumplan con la norma ISO PAS 17712. Los precintos en camiones a granel pueden ser de plástico y de tipo inviolable por excepción, si se toman en cuenta las consideraciones de riesgo adecuadas tales como la distancia, no cambios de conductor, que no haya paradas por las noches ni remolques caídos. Un precinto roto o faltante es una causa de rechazo de responsabilidad del cargador.

• Los precintos deben colocarse para revelar el acceso no autorizado.

• Los proveedores no están obligados a sellar los transportes comunes LTL (menos que la carga del camión, en ingles less than truck load) que son enviados fuera de su control. Sin embargo, los contenedores enviados mediante un transportista no sellado deben ser inviolables individualmente.

• Si se debe romper el precinto de un camión por algún motivo (p. ej., cruce de fronteras, estación de pesaje) en un buque sellado mientras se encuentra en tránsito, el transportista debe anotar la hora, la fecha, el lugar y el motivo de la remoción en el BOL. Tan pronto como sea posible, se debe precintar el contenedor nuevamente registrando en el BOL el número de precinto nuevo, la hora, la fecha y el lugar de la nueva colocación del precinto.

• El transportista debe informar tanto al lugar de envío como al lugar de recepción de este cambio y recibir su aprobación antes de continuar hacia la instalación de GMI para la descarga. Cuando sea posible, el ente que rompa el precinto debe volver a precintar el contenedor con el precinto específico de su agencia. Es responsabilidad de los proveedores asegurarse de que el transportista sea consciente de que solo un empleado autorizado de General Mills o su designado pueden romper el precinto en la instalación receptora, excepto como se indicó anteriormente.

FUMIGACIÓN

• El proveedor de ingredientes es responsable de garantizar el cumplimiento de las especificaciones de fumigación y las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo la comunicación con el transportista en el momento de la carga, durante el tránsito y al llegar a la instalación de recepción.

• La fumigación no puede realizarse sin autorización previa por escrito entre el expedidor y la planta receptora de GMI para garantizar que haya procedimientos adecuados implementados en el receptor final que permitan el manejo y la aireación del fumigante.

• Los vagones de ferrocarril pueden estar en tránsito mientras están bajo fumigación. Deben existir procedimientos adecuados en la instalación de recepción que permitan el manejo y la aireación apropiados del fumigante.

PALETIZADO Y REVESTIMIENTO

• Antes del envío, confirme todos los requisitos de envío con la instalación receptora.


• Tenga en cuenta que los siguientes requisitos podrían ser reemplazados por necesidades específicas de la planta receptora que serán comunicadas por la planta receptora. Es responsabilidad del proveedor conocer y cumplir con las necesidades particulares de cada planta.

• Los ingredientes deben estar protegidos dentro de la unidad de carga. La unidad debe ser movible de tal manera que la carga esté apoyada adecuadamente y pueda apilarse con seguridad y sin daños.

• El ancho de la unidad no debe exceder el tamaño del pallet.

• Todos los envíos deberán tener separador de cartón entre pallet y el producto.

• El peso total de la unidad se basa en las capacidades de los equipos de la instalación receptora y en los requisitos de seguridad. Se debe colocar un separador de cartón sobre la parte superior del pallet inferior antes de colocar el segundo pallet encima. El producto apilado con doble apilado debe asegurarse para evitar desplazamientos y daños a la carga.

• Todos los pallets deben estar etiquetados con la fecha de fabricación y la cantidad de producto legible sobre ambos lados. Los pallets con varios lotes deben indicarse como tales y el número correspondiente de unidades y fecha de producción deben figurar sobre el pallet, así como también en el remito (BOL). No puede haber más de 2 lotes en un mismo pallet.

• Se puede encontrar información sobre los requisitos mínimos de etiquetado de pallets para proveedores que envían el Aviso de Envío Anticipado EDI 856 a General Mills de envío contra una orden de compra en Apéndice B.

* LOS ENVÍOS POR VEHÍCULO QUE NO CUMPLAN CON ESTOS REQUISITOS PUEDEN RECHAZARSE. *

DEVOLUCIÓN DE REMOLQUES O VAGONES A GRANEL (RESPONSABILIDAD DE LA PLANTA DE GENERAL MILLS)

• Los proveedores deben esperar que todos los medios de transporte a granel que regresen directamente (sin paradas intermedias) a sus instalaciones desde una instalación de GMI estén precintados. Si los remolques o vagones devueltos no cumplen con este requisito, por favor comuníquese con la instalación de envío. Si la misma no está disponible, se puede contactar al Equipo Global de Gestión de Calidad Externa (XQM) de GMI para obtener asistencia.

RELACIONES CON CONSUMIDORES Y CLIENTES

Todos los proveedores deben contar con procedimientos para monitorear las no conformidades de GMI relacionadas con la calidad del producto, la seguridad alimentaria y los asuntos regulatorios.

También se deben implementar procedimientos adicionales para asegurar que incidentes de notificaciones de calidad (QN)/no conformidades de GMI se revisen y traten oportunamente con respuesta apropiada y acción correctiva documentada.

Asegúrese que la revisión documentada de las no conformidades se lleve a cabo de manera periódica para identificar problemas potenciales de inocuidad de los productos, cumplimiento


regulatorio u otros incidentes, y tendencias importantes que puedan requerir medidas tales como investigación o comunicación.

ESPECIFICACIONES Y ETIQUETADO DEL PRODUCTO

Todos los proveedores contarán con un programa de control de especificaciones que incluya responsabilidades claras, procedimientos de control y verificación de documentos para garantizar que las especificaciones correctas de GMI se empleen y estén disponibles para el personal adecuado. Deberán existir procedimientos para obtener la aprobación de GMI antes de realizar cualquier cambio en el producto, el proceso, las especificaciones, las fórmulas y los establecimientos elaboradores. Se debe establecer un plan de control del proceso junto con un plan de muestreo y pruebas de atributos de calidad para garantizar que el producto se produzca de acuerdo con las especificaciones. Deberá haber un programa de control de etiquetas para garantizar que las etiquetas del producto contengan toda la información obligatoria y precisa. Se debe establecer un programa de verificación de etiquetas para garantizar que el producto correcto se envase en el embalaje correcto con la etiqueta correcta. El incumplimiento de estos requisitos se abordará a través del proceso de notificación de calidad y no conformidades que puede derivar en una acción adicional por parte de la ubicación receptora incluyendo el rechazo del material.

REQUISITOS ADICIONALES DE LA ESPECIFICACIÓN DE GMI

El fabricante de ingredientes debe proporcionar a General Mills una lista de todos los componentes individuales utilizados en la formulación del ingrediente incluidos en la etiqueta. El Equipo de Inocuidad Alimentaria y Calidad de General Mills mantendrá archivada esta información.

Para las regiones fuera de Norteamérica, previa solicitud, se debe completar, firmar y devolver a GMI una Garantía Continúa antes de la primera producción del ingrediente. Este documento se debe volver a firmar y presentar después de cualquier cambio en la especificación del ingrediente. Cuando sea aplicable, el proveedor debe suministrar información adicional sobre el ingrediente, si así se lo solicita, para permitir la clasificación apropiada de los ingredientes para la aprobación de la Aduana u otro organismo gubernamental y cualquier alianza comercial aplicable o calificación de acuerdo de libre comercio.

REQUISITOS DE EMBALAJE Y ETIQUETADO

Debe implementarse un programa de etiquetado de ingredientes para garantizar que todos los productos suministrados a GMI cumplan con los siguientes requisitos relacionados con las etiquetas.

Cada unidad (bolsas, tambores, cajas, etc.) debe identificarse con la siguiente información claramente legible a una distancia de acuerdo con las regulaciones:

• El número completo de ingrediente de GMI de 10 dígitos, precedido por "GM" (GMI Norteamérica)

• El número de lote, precedido por "lote" *

• La fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad


• El nombre del fabricante/lugar de fabricación/ brokers o distribuidores

• El peso neto

• La declaración de contenido del ingrediente

• El símbolo de Kosher o Halal, si aplicase

*El término "batch" puede usarse en el lugar de "lote" si está claramente identificado y es fácilmente discernible en cada unidad y documentos justificativos. En el caso de uso de sistema de codificación interno, se debe proporcionar la interpretación del código a General Mills.

Cierre: no se utilizarán broches metálicos para cerrar las unidades ni se utilizarán precintos metálicos o de plástico para cerrar las bolsas dentro de la unidad.

Revestimientos: Los revestimientos de los embalajes deben fabricarse de acuerdo con las especificaciones de "grado alimenticio" y ser de un color fácilmente distinguible de los alimentos envasados en su interior.

CERTIFICADO DE ANÁLISIS (COA)

El producto no debe enviarse hasta que se hayan aprobado las pruebas requeridas por la especificación de General Mills y los requisitos internos del proveedor, a menos que se hayan obtenido y documentado las aprobaciones del personal del departamento de Calidad.

Los artículos que se van a probar y documentar en el COA se enumeran en la Especificación de General Mills en la sección Certificado de análisis. Las EXCEPCIONES a estos requisitos deben estar aprobadas por General Mills. Cada COA debe incluir información suficiente para permitir el rastreo hasta el origen del material analizado (por ejemplo, el nombre del proveedor, la instalación de producción, el ingrediente por el nombre y el número de ingrediente de GMI, los resultados por número de lote, la fecha de envío y el número de orden de compra). El país de origen también se debe incluir en el COA, cuando sea aplicable, para fines de etiquetado regulatorio y de país de origen (en inglés, COOL).

Todos los COA deben llegar con o enviarse a la planta receptora antes de recibir el ingrediente en cuestión.

DECLARACIONES Y CLAIMS EN ETIQUETA

Los datos y documentos justificativos deben estar disponibles para todos los ingredientes de General Mills, conforme a la enumeración que se encuentra a continuación:

• Claims y certificación de alimentos religiosos: Los productos que lleven una declaración de alimento religioso en el embalaje o en la publicidad deberán cumplir con las normas correspondientes del organismo de certificación, las normativas aplicables (por ejemplo, Kosher, Halal, Kosher Pareve, Kosher Dairy o Kosher for Passover).

• Claims de libre de determinados ingredientes: Un producto puede tener una declaración que indique que está "libre" de un determinado tipo de ingrediente siempre y cuando la declaración cumpla con las normativas aplicables y los requisitos de GMI para el tipo de declaración en particular (por ejemplo, sin gluten, libre de OMG, lactosa, etc.).

• Claims de libre de gluten: Los productos de GMI con declaraciones de "libres de gluten" deben cumplir con las regulaciones aplicables para el etiquetado, la fundamentación, los resultados de análisis y la documentación para el país de venta.


REQUISITOS DE LOS INGREDIENTES ORGÁNICOS

Todos los proveedores de General Mills que producen, envasan, almacenan o manipulan ingredientes que hacen una declaración de ingrediente orgánico o ingrediente no orgánico que se usan en productos terminados que hacen un claim de orgánico deben proporcionar a General Mills información completa y precisa que cumpla con todas las regulaciones nacionales, estatales y locales, y que cumpla las políticas, normas y pautas de la empresa. Los proveedores son responsables de garantizar que los ingredientes orgánicos y no orgánicos utilizados en un producto orgánico conservan su integridad y evitan la contaminación mientras se almacenan y/o transportan.

Todos los ingredientes que tengan la intención de venderse, etiquetarse o declararse como orgánicos (es decir, "100 % orgánico", "orgánico" o "elaborados con ingredientes orgánicos") deben estar certificados por un organismo certificador de ingredientes orgánicos acreditado.

Orgánico es un término de etiquetado que indica ingredientes producidos en virtud de la autoridad reguladora de organismos nacionales o regionales (como la UE). En los Estados Unidos, por ejemplo, los Servicios de Comercialización Agrícola (en inglés, AMS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (en inglés, USDA) administran el Programa Orgánico Nacional (en inglés, NOP). Los ingredientes "orgánicos" deben satisfacer los requisitos de producción, manipulación y procesamiento para productos orgánicos y deben producirse sin el uso de materiales prohibidos, procesos prohibidos y materiales excluidos (por ejemplo, OGM).

El Programa Orgánico Nacional y otros equivalentes internacionales establecen también disposiciones específicas para el uso de ingredientes no orgánicos en productos terminados etiquetados como "orgánicos" o "elaborados con ingredientes orgánicos". Por ejemplo, en los Estados Unidos, la Lista Nacional de Sustancias Permitidas y Prohibidas es la lista federal que identifica las sustancias e ingredientes naturales que se permiten, las sustancias naturales y los ingredientes que están prohibidos, las sustancias y los ingredientes sintéticos permitidos y las sustancias e ingredientes sintéticos que están prohibidos para su uso en la producción y manipulación de productos orgánicos.

DOCUMENTACIÓN DE INGREDIENTES ORGÁNICOS

Los proveedores deberán cumplir con los siguientes requisitos de certificación y documentación. Las excepciones pueden variar según la región y pueden estar definidas por el auditor o manager de XQM en función del país de origen y el mercado previsto.

• Cada operación involucrada en la manipulación, procesamiento y embalaje de ingredientes orgánicos debe buscar, recibir y conservar una certificación orgánica de un certificador acreditado y debe cumplir con todas las normativas aplicables de producción y manipulación de productos orgánicos. Tales operaciones deben establecer, implementar y actualizar anualmente un plan de producción orgánica y sistema de gestión que se envía a un agente certificador acreditado para su certificación continua.

• En el caso de ingredientes orgánicos certificados, una copia actual del certificado de productos orgánicos del proveedor se debe presentar a General Mills, si así se lo solicita. Este certificado debe contener lo siguiente:

o Indicación clara del cumplimiento de la norma sobre ingredientes orgánicos apropiada. Por ejemplo, un ingrediente que se usará en un producto certificado por los Estados Unidos debe cumplir con las normas del NOP.


o Los ingredientes orgánicos específicos vendidos a General Mills. Los ingredientes deben estar claramente identificados en el certificado o en páginas complementarias adjuntas al certificado.

o Todas las instalaciones de procesamiento o manipulación aplicables. Si se suministra un ingrediente orgánico a General Mills a partir de más de una planta de procesamiento, se debe presentar un certificado de cada instalación o todas las instalaciones deben estar enumeradas en el certificado. Un certificado de manipulación (distribución/comercialización) también es aceptable, aunque se debe informar a General Mills de todas las plantas reales de producción.

o Una fecha de emisión, vencimiento o monitoreo anual. Después de que se hayan completado satisfactoriamente las inspecciones anuales de cumplimiento, se debe enviar un certificado actualizado a General Mills, si es solicitado, que refleje la fecha de revisión.

• Cada proveedor deberá suministrar, previa solicitud, un documento que indique el porcentaje de ingredientes orgánicos exacto cuando no esté claramente indicado en su certificado de producto orgánico.

CAMBIO EN EL ESTADO ORGÁNICO DEL PROVEEDOR O DEL INGREDIENTE

El proveedor debe notificar a General Mills de cualquier y todos los cambios en el estado orgánico que puedan afectar los ingredientes suministrados a GMI. La notificación debe realizarse cuando:

• La certificación orgánica se haya entregado, revocado o suspendido • Se hayan retirado ingredientes o instalaciones de procesamiento del certificado • Se haya realizado un cambio en los organismos de certificación • Se haya realizado un cambio en la clasificación de etiquetado orgánico (100 % orgánico,

Hecho con ingredientes orgánicos) o en el porcentaje de ingredientes orgánico.

DOCUMENTACIÓN DE LOS INGREDIENTES NO ORGÁNICOS

• Cada operación que suministra ingredientes no orgánicos utilizados en productos terminados con declaración de orgánico no puede utilizar métodos excluidos, que incluyan métodos para modificar organismos genéticamente, uso de lodo de aguas residuales y uso de radiaciones ionizantes. Se pueden aplicar limitaciones adicionales a sabores naturales y otros artículos con restricciones regulatorias anotadas.

• En el caso de estos ingredientes no orgánicos utilizados en productos orgánicos, los proveedores deberán proporcionar la documentación apropiada que acredite la idoneidad de dichos ingredientes. Esta documentación puede incluir declaraciones generadas por el proveedor y/o formularios y cuestionarios estándar proporcionados por General Mills al proveedor para su cumplimentación y retorno. La documentación renovada se debe proporcionarse, previa solicitud, aproximadamente cada dos años. Cualquier cambio en el ingrediente que afecte la información y condiciones acordadas dentro de la declaración o cuestionario debe comunicarse a General Mills antes de su implementación.

CONTACTOS REGULATORIOS DE INGREDIENTES ORGÁNICOS

La AMS del USDA otorga acreditación a organismos certificadores estatales o privados, por lo tanto, todos los contactos hechos por los organismos certificadores deben manejarse de acuerdo con nuestra política sobre asuntos regulatorios. Consulte la sección "Contactos regulatorios" en nuestro Manual de ingredientes para informarse sobre requisitos específicos.


PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS Y HACCP

Cada instalación del proveedor debe tener un programa de HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) vigente, eficaz y documentado basado en los 7 principios de HACCP comúnmente aceptados para cada línea productiva y tipo de producto que debe incluir como mínimo:

1) Grupo interdisciplinario de personas capacitadas en materia de HACCP 2) Capacitación sobre HACCP 3) Datos de validación de CCP 4) Plan de HACCP que incluye la siguiente documentación:

• Lista de los programas de prerrequisitos • El uso previsto del producto, el manejo razonable esperado del producto final y

cualquier manejo y uso indebido no intencional, pero razonable, previsto del producto final

• Análisis de peligros que incluyan la identificación de peligros potenciales, de todos los ingredientes, materiales de empaque con contacto con el producto y productos terminados. El análisis de peligros debe incluir la siguiente información: - Restricciones regulatorias, características biológicas, químicas y físicas

(incluidos los peligros radiológicos y motivados por razones económicas (fraude alimentario))

- composición de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y los coadyuvantes de elaboración

- origen del peligro - método de producción - métodos de envasado y envío - condiciones de almacenamiento y vida útil - preparación y/o manejo antes de su uso o procesamiento - criterios de aceptación relacionados con la inocuidad alimentaria o

especificaciones de materiales e ingredientes adquiridos correspondientes para sus usos previstos y no previstos

- servicios que entran en contacto o pueden tener contacto accidental con los alimentos (p. ej., vapor, aire comprimido, nitrógeno, agua de caldera, hielo)

• Diagramas de flujo que incluyan lo siguiente: a) la secuencia y la interacción de todos los pasos en la operación b) cualquier trabajo o procesos subcontratados (según corresponda) c) donde materias primas, ingredientes y productos intermedios ingresan

en el flujo d) dónde ocurre reproceso (según corresponda) e) dónde los productos finales, productos intermedios, subproductos y

desechos se liberan o remueven • Los PCC, límites críticos de PCC, acciones correctivas y procedimientos

correctivos • Procedimientos de monitoreo y verificación del PCC, frecuencias, persona(s)

responsable(s), registros (Consulte el Apéndice E para obtener definiciones y ejemplos de monitoreo, verificación, validación)

El programa HACCP debe ser desarrollado, implementado y mantenido por un equipo HACCP multidisciplinario que se reúna periódicamente y, como mínimo, con una revisión anual y previo


a cualquier cambio significativo. Al menos, un miembro del equipo de HACCP deberá estar certificado en HACCP o ser una persona calificada en función de su experiencia y capacitación.

El plan de HACCP debe validarse inicialmente y antes de cualquier cambio significativo.

Los registros de HACCP deben almacenarse de forma segura, recuperarse fácilmente y conservarse durante el período de vida útil del producto.

FSMA: PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Cada proveedor que suministre ingredientes a las instalaciones de GMI en los Estados Unidos deberá tener un Plan de inocuidad alimentaria específico para su instalación elaborado (o supervisado) por uno o más personas calificadas de control preventivo (PCQI).

El Plan de Inocuidad Alimentaria documentado debe incluir:

• Un análisis de peligros documentado

• Controles preventivos documented (controles preventivos aplicados a procesos, alérgenos, sanitización y a la cadena de suministro)

• Un programa de cadena de suministro documentado (según corresponda)

• Un plan de retirada del mercado documentado

• Procedimientos documentados para monitorear la implementación de los controles preventivos

• Procedimientos de acciones correctivas documentados

• Procedimientos de verificación documentados

• Procedimientos de validación de los controles preventivos de procesos (PCCs) documentados

Los registros de monitoreo y acción correctiva del Plan de Inocuidad alimentaria deben ser revisados dentro del plazo de los 7 días hábiles posteriores a la creación de los registros; los registros de verificación restantes se revisarán dentro de un plazo razonable después de la creación de los registros.

ALERGENOS ALIMENTARIOS

Todos los proveedores de General Mills deben elaborar y mantener un Programa de gestión de alérgenos que controla con eficacia los riesgos asociados con estos ingredientes alergénicos: maní/cacahuetes, nueces, huevos, leche, pescado, crustáceos, soja y trigo. Alérgenos o agentes sensibilizante adicionales pueden requerir control según regulación en el país de fabricación o país de venta, por ejemplo, moluscos, mostaza, semillas de girasol, sésamo, sulfitos, cereales que contienen gluten, coco, etc.

El Programa de gestión de alérgenos debe revisarse y actualizarse anualmente o con más frecuencia si hay algún cambio en el riesgo de alérgenos.

Debe implementarse un programa documentado de capacitación sobre alérgenos para educar a todos los empleados (permanentes, temporales, personal de soporte, gerencia, etc.) en los


conocimientos básicos de los principales alérgenos y sus riesgos. La capacitación debe realizarse al menos, anualmente.

El programa de gestión de alérgenos debe considerar las siguientes estrategias de gestión de alérgenos: instalación/sistema/línea dedicados, separación (estructuras físicas, programación de producción, programa y procedimientos de control de alérgenos de la instalación) y etiquetado de contaminación cruzado.

USO EXCLUSIVO

Los productos alergénicos deben producirse en una línea dedicada que corra un alérgeno específico o una combinación de alérgenos específicos cuando sea posible.

SEPARACIÓN

Siempre que sea posible, debe implementarse una separación y barrera(s) física(s) entre líneas y equipos que corran diferentes productos alergénicos.

La programación de producción y la secuenciación de alérgenos deben usarse para minimizar el riesgo de contaminación cruzada por alérgenos.

El Programa de Control de Alérgenos de la instalación será un componente del programa de HACCP y debe considerar las prácticas de almacenamiento, prácticas de limpieza, gestión de herramientas y envases y el reproceso.

• Las prácticas de almacenamiento deben implementarse para evitar la contaminación cruzada de ingredientes alergénicos, materiales de empaque, etc. Esto puede incluir la separación física, áreas de almacenamiento dedicadas, etiquetas únicas, almacenamiento de materiales en el nivel más bajo, etc.

• Los cambios (changeovers) del producto de un alérgeno a otro o a productos sin alérgenos deben restringirse a sistemas que cuenten con procedimientos de limpieza validados. Estos sistemas también deben tener procedimientos documentados de limpieza y cambios. Parte de estos procedimientos debe ser la verificación después de cada limpieza y validación para confirmar que los procedimientos de limpieza son suficientes para proteger contra la presencia no intencional de un alérgeno no etiquetado en el siguiente producto. Debería utilizarse una lista de verificación de limpieza para identificar, verificar y documentar áreas que se hayan limpiado. Cada componente debe inspeccionarse para verificar que esté visiblemente libre de acumulación de residuos antes de la producción posterior. Se requiere una doble firma de verificación (dual sign off) por parte de 2 empleados capacitados y autorizados después de una limpieza de alérgenos.

• Debe implementarse un programa de control de utensilios y contenedores para evitar la contaminación cruzada. Esto puede incluir codificación mediante colores, utensilios dedicados, prácticas de limpieza, procedimientos de mantenimiento, separación y prácticas de almacenamiento.

• Deben establecerse, seguirse y documentarse políticas de reproceso de la planta. Cualquier distribución/almacenamiento de reproceso con alergenos debería hacerse en áreas claramente definidas, y el reproceso debe etiquetarse de forma clara. El reproceso debe ser solo de "igual a igual" y deberían usarse durante la misma corrida de producción o tan pronto como sea posible durante la siguiente corrida de producción.


ETIQUETADO

El etiquetado no debe ser usado en lugar de las prácticas de limpieza necesarias para proteger contra la presencia involuntaria de un ingrediente no etiquetado (BPF).

Todos los proveedores deben etiquetar todos los alérgenos en sus declaraciones de ingredientes y tener un sistema implementado para verificar la precisión de las etiquetas. Los pasos de verificación para documentar la precisión de todas las etiquetas deben incluirse en todas las estrategias de etiquetado. Cuando sea posible, se deberían utilizar escáneres a efectos de verificación.

Deben implementarse controles y medidas para asegurar que se minimice el uso de etiquetado de contacto cruzado o pueden contener solo para cuando: la presencia de los principales alérgenos alimentarios pueda confirmarse mediante medios visuales o analítico, el riesgo de un principal alérgeno alimentario es inevitable incluso cuando se sigan las BPF actuales, un alérgeno alimentario principal esté presente en algunos productos y no en todos; y la presencia de un alérgeno alimentario principal sea potencialmente peligrosa.

Todos los proveedores de General Mills deben realizar una evaluación documentada como parte de su programa de HACCP para determinar qué procedimientos de control de alérgenos son necesarios en su instalación para proteger contra la presencia no intencional de un componente alérgeno y no declarado de cualquier producto. La información proporcionada a General Mills debe permitir una declaración exacta de los alérgenos.

Se debe notificar a General Mills tan pronto como sea posible si el perfil del alérgeno cambia (por ejemplo, cuando un alérgeno se identifica en un producto que no fue previamente declarado en la etiqueta debido a nueva información de alérgenos suministrada por el proveedor, el agregado del alérgeno a la declaración "contiene" o "puede contener" debido al cambio en la formulación, etc.)

CONTROL DE PELIGROS BIOLÓGICOS

Debe implementarse un programa de control biológico con los controles adecuados de ingredientes, medioambiente, procesamiento y productos terminados, junto con una evaluación como parte del programa de HACCP y procedimientos de monitoreo pertinentes. Los ingredientes suministrados a GMI deben cumplir con todos los requisitos microbiológicos de los organismos regulatorios y ser seguros y aptos para el uso alimentario en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación. Los resultados de análisis microbiológicos deberán brindarse a GMI si lo solicita para revisión.

CONTROLES DE INGREDIENTES SENSIBLES

Como parte del programa de HACCP, debe llevarse a cabo un análisis de peligros de los ingredientes para identificar ingredientes con sensibilidad microbiológica. Se deben implementar procedimientos para asegurar la seguridad de materiales sensibles mediante análisis y/o verificación de COA antes de su uso.


CONTROLES DE PROCESAMIENTO

Todos los procesos deben cumplir con las regulaciones gubernamentales aplicables, y los productos deben fabricarse de tal manera que se garantice la inocuidad alimentaria. Las etapas de muerte incluidas en el proceso deben documentarse y respaldarse con procedimientos apropiados de validación, verificación y monitoreo continuo como parte del programa de HACCP para garantizar el control continuo. Deben evaluarse controles adicionales para minimizar el riesgo de contaminación cruzada para áreas con sensibilidad microbiológica:

• Lavado de manos eficaz • Controles efectivos del calzado • Control de utensilios • Evaluación y control de la circulación (personal, materiales y equipos) • Separación de áreas de crudas y procesadas • Flujo de aire positivo desde áreas con sensibilidad microbiológica • Controles adicionales para la construcción y actividades únicas de la planta

ANALISIS DE PRODUCTOS TERMINADOS

El plan de control biológico debe incluir procedimientos implementados para análisis de productos terminados con ubicación(es) de muestreo designada(s), tamaño de muestra y frecuencia de análisis a realizar para cada producto. Debe implementarse un proceso para responder efectivamente a los resultados microbiológicos que excedan los límites críticos, incluyendo investigación, acción correctiva, disposición del producto y notificación al cliente, según sea necesario. Los análisis a realizar deben documentarse y realizarse usando métodos estándar de análisis aprobados por personal. Los análisis microbiológicos específicos incluyendo requerimientos de muestreo para GMI están detallados en cada especificación de ingredientes. Debe implementarse un programa de liberación positiva para garantizar que ningún producto se envíe hasta su aprobación conforme a las especificaciones de GMI. Si el producto debe enviarse para su aprobación en tránsito, GMI debe proporcionar la aprobación documentada antes del envío. No debe liberarse ningún producto o lote confirmado como positivo para patógenos o fuera de cumplimiento con la especificación de GMI para el contenido microbiológico. Los productos o lotes confirmados como positivo para patógenos pueden volver a evaluarse solo a efectos investigativos.

MONITOREO AMBIENTAL

Todos los proveedores (excepto ingredientes comercialmente estériles y granos sin procesar) deben contar con un programa adecuado para monitorear la contaminación microbiológica ambiental y reducir el riesgo de contaminación posterior al proceso como parte de un programa de control preventivo. La experiencia de la industria ha mostrado que un programa de monitoreo y control continúo enfocado en patógenos de interés como parte del plan de inocuidad alimentaria de la planta reduce la posibilidad de contaminación en productos terminados. El programa de monitoreo ambiental debe tener la capacidad de identificar nichos de crecimiento, detectar e identificar contaminación microbiológica, establecer acciones correctivas para la eliminación, y seguir los procedimientos para verificar la efectividad.

El programa de monitoreo ambiental (en inglés, EMP) debe documentarse e incluir lo siguiente:

• Plan de la instalación y específico del producto que identifique organismos particulares


o Salmonella en ambientes secos donde no se realiza ningún lavado húmedo o Salmonella y especies de listeria en entornos húmedos y/o sistemas secos en los

cuales se realiza el lavado húmedo • El número de lugares para la toma de muestras según el tamaño de la instalación y la

evaluación de riesgos • Identificación de áreas higiénicas, zonas de muestreo y lugares de muestreo fijos de rutina

con consideración de factores de riesgo. (Consulte el Apéndice F para la definición de áreas, zonas de muestreo y lugares)

o Deben tomarse muestras en las zonas 2 y 3 conforme al monitoreo de rutina • El muestreo ambiental de rutina debe realizarse durante la producción para evaluar el

área o la instalación en general o Puede realizarse una toma de muestras adicional después de la sanitización o

durante inspecciones pre-operacionales (antes de la puesta en marcha) para verificar la efectividad de los procedimientos de sanitización

• La frecuencia de muestreo basada en el riesgo con revisión anual sobre la efectividad con consideración de cambios en la instalación, los productos o los ingredientes, y datos históricos. Puede requerirse una revisión más frecuente si existe un cambio temporal o permanente en los riesgos microbiológicos (p. ej., actividad de construcción, evento hídrico, problemas ambientales observados, cambio en la disposición física, cambio en el proceso/producto).

• Procedimientos de muestreo documentado como esponjado por parte de personal capacitado

o Pueden usarse muestras compuestas si se toman dentro de la misma área, zona y organismos objetivo

o Esponjas individuales deben usarse para cada lugar compuesto a fin de prevenir la contaminación cruzada, hasta máximo 5 por compuesto

• Uso de métodos aprobados apropiados para el monitoreo ambiental (Consulte el Apéndice F para conocer los métodos aprobados)

• Se requiere monitoreo adicional durante eventos especiales como construcción, filtraciones en el techo, reflujo de drenaje y condensación excesiva

• Proceso para responder ante resultados positivos (en áreas sin contacto con alimentos) que incluye análisis de la causa de origen, esponjado, limpieza y sanitizado, y monitoreo continuo en una frecuencia en aumento hasta que se alcancen 3 resultados negativos consecutivos

o Deben tomarse acciones correctivas y preventivas para solucionar el problema o Los resultados positivos para muestras compuestas deben estar seguidos por un

nuevo esponjado de los lugares individuales Las instalaciones temporales que producen productos terminados por un período de tiempo corto en el año relacionado con el ciclo de cosecha deben poseer un EMP efectivo que considere a la instalación completa, para garantizar que las áreas que ya no operan después de temporada no representen un riesgo en las operaciones continuas en otras áreas. Debe realizarse previo al arranque de cada temporada, un muestreo de EMP amplio en toda la planta. Los lugares de Superficie de contacto con alimentos (Zona 1) no deben someterse a análisis de patógenos (incluyendo las especies de Listeria) como parte del monitoreo ambiental de rutina y si pueden analizarse organismos indicadores de higiene para verificar la eficacia de sanitización. Para las instalaciones que elijan realizar análisis de la superficie de contacto con alimentos (zona 1) para patógenos, deben implementarse controles adicionales considerando procedimientos de limpieza validados, paradas de limpieza, documentos complementarios, programa de retención y liberación positiva, y un proceso para responder ante resultados de análisis positivos. Un


resultado positivo de patógenos en las superficies de la zona 1 puede implicar el producto terminado producido en dicha línea en el momento en el cual se halló el positivo y entre períodos de paradas por limpieza. La parada por limpieza se define como un proceso que asegura que no haya residuos u evidencia de traspaso de productos, químicos, microorganismos o material extraño de una línea de producción a otra.

Cada proveedor debe implementar un programa para monitorear y comunicar de manera efectiva todos los resultados de monitoreo ambiental con el uso del análisis de tendencias, mapeo de la instalación o herramientas similares para garantizar la efectividad del programa y documentar todas las acciones. Consulte las referencias (Apéndice F) para mayor información sobre la implementación y el diseño del programa.

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Se recomienda encarecidamente que los análisis microbiológicos del producto se lleven a cabo en un laboratorio acreditado conforme a la norma ISO 17025. Todos los resultados positivos de los análisis de patógenos se enviarán al laboratorio externo acreditado para su confirmación.

Todos los laboratorios internos deberán tener Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) adecuadas y deberán contar con un proceso para validar y verificar la exactitud de los resultados, tales como muestras de comprobación/ring-tests, inter laboratorios, certificación externa, etc.

Los análisis microbiológicos deben ser realizados por un técnico entrenado.

El laboratorio debe mantenerse limpio, y el equipo en buenas condiciones, con calibraciones realizadas de manera rutinaria. Deben implementarse procedimientos para garantizar la contención de peligros microbiológicos y eliminar el potencial de contaminación cruzada a otras áreas de la instalación (por ejemplo, la planta de producción). El acceso al laboratorio debe limitarse solo al personal autorizado. El laboratorio no debe comunicar directamente a la planta de producción y debe contener una autoclave u otro método de esterilización para todos los residuos peligrosos.

Deben implementarse Procedimientos operativos estándar (en inglés, SOP) documentados para las preparaciones de muestra, los métodos de análisis y disposición de muestras. También deben establecerse normas de control de calidad para verificar la precisión de los resultados e incluir un análisis de muestras duplicadas, el uso de controles positivos y negativos, y análisis de competencia rutinarias para todos los técnicos de laboratorio. Todos los métodos usados para el análisis deben ser validados y apropiados para su aplicación, según lo defina el proveedor del laboratorio.

INGREDIENTES Y MATERIALES DE ENVASADO

Todas las instalaciones deben tener un programa de aseguramiento de la calidad del proveedor basado en el riesgo que garantice la calidad y la inocuidad de todos los ingredientes alimentarios y materiales de envasado junto con la conformidad con las especificaciones aprobadas y todas las regulaciones gubernamentales aplicables.


Los requisitos típicos del programa incluyen:

• Proveedores nuevos - proceso de aprobación basado en riesgos

• Proveedores actuales - proceso de mantenimiento continuo

• Especificaciones por escrito para todas las materias primas

• Garantías continuas, o documento equivalente (por ejemplo, certificado para cumplir con la regulación del país para el ingrediente de grado alimenticio o envase de contacto con alimentos)

• Lista de proveedores aprobados

• Procedimientos para manejar situaciones de emergencia cuando una materia prima se deba adquirir de un proveedor no aprobado

• Gestión de incumplimiento

• Procedimientos de recepción de materias primas

• Programas de trazabilidad

FSMA: REQUISITOS DEL PROGRAMA DE LA CADENA DE SUMINISTRO

• La instalación debe tener un programa documentado de la cadena de suministro para aquellos ingredientes para los cuales hayan identificado un peligro que requiera un control de la cadena de suministro.

o Una instalación receptora que es un importador, cumple con los requisitos del programa de verificación para proveedores extranjeros

• El programa documentado de la cadena de suministro incluirá: 1) utilización de proveedores aprobados; 2) determinación de las actividades de verificación del proveedor apropiadas; 3) realización y documentación de las actividades de verificación del proveedor (incluyendo frecuencia de la realización de la actividad).

o En el caso de peligros SAHCODHA (consecuencias graves para la salud o muerte de seres humanos o animales), la instalación utilizará auditorías anuales in situ como actividad de verificación apropiada del proveedor, a menos que se determine por escrito que otras actividades de verificación y/o una auditoría in situ menos frecuente del proveedor ofrezca una garantía suficiente de que los peligros están controlados.

PROGRAMA DE GESTIÓN DE PESTICIDAS AGRÍCOLAS

Todos los proveedores de productos agrícolas de General Mills deben tener un programa de manejo de pesticidas que proteja contra el uso de productos no aprobados o residuos excesivos (fuera de tolerancia) de pesticidas aprobados para ingredientes/productos que suministran a General Mills. El programa de pesticidas del proveedor debe ser de naturaleza integral, incluyendo todos los riesgos asociados con pesticidas (insecticidas, fungicidas, herbicidas, etc.), entendiendo de que los riesgos de pesticidas puedan cambiar en función de las condiciones de los cultivos y/u otros problemas emergentes. Los proveedores deben estar bien informados y cumplir plenamente con los requisitos regulatorios aplicables del país para el país en el que se utilizará el ingrediente.


Los componentes de este programa deben incluir:

• Conocimiento y educación sobre el uso adecuado de pesticidas registrados por el proveedor o los productores contratados, incluyendo el transporte o almacenamiento posterior de la materia prima.

• Conservación de registros apropiados para aplicaciones de pesticidas, incluyendo el nombre del pesticida aplicado, número de registro de la EPA (o equivalente nacional), formulación, cantidad utilizada, ubicación, fecha, intervalo previo a la cosecha, plaga objetivo y nombre del aplicador con número de licencia, según sea necesario.

• Al tercerizar la aplicación de pesticidas, se deberá utilizar un aplicador autorizado (o equivalente nacional).

• Lista de pesticidas aprobados incluyendo información de etiquetado y Hoja de Datos de Seguridad.

• Cuando se indique un requisito de pesticida en la especificación del ingrediente, se debe realizar un análisis de residuos múltiples (en inglés, MRA) en un laboratorio aprobado por GMI. Consulte el Apéndice G para conocer los requisitos de las pruebas.

Una muestra recolectada para MRA debería representar idealmente un compuesto total de diez puntos de muestreo de un lote de producción. Si se muestrea un lote o lotes destinados para GMI, estos DEBEN permanecer en RETENCIÓN y NO deberán enviarse hasta que se reciban los resultados que aseguren el total cumplimiento regulatorio.

Los proveedores de ingredientes de General Mills deben analizar y enviar los resultados de MRA de la siguiente manera:

La frecuencia de análisis de MRA descrita a continuación representa el requisito mínimo para el reporte de resultados a General Mills y no define el límite inferior de número de análisis del programa general de un proveedor. GMI espera que la cantidad total de análisis de MRA realizados para cada cultivo agrícola esté basado en el riesgo según lo determinado por cada proveedor. Tenga en cuenta que General Mills también realizará su propia verificación durante todo el año.

Proveedores actuales de Norteamérica y México: • Un (1) MRA por cultivo básico por año (costo del proveedor)

Ejemplo: 1 MRA para fresas; 1 MRA para tomates-todos los tipos; 1 MRA para maíz molido-todos los tipos

• Resultados enviados a: [email protected] o publicados en G-GAP; se debe incluir la ubicación de producción de proveedor (ciudad, estado) en la copia del resultado de la prueba

Proveedores extranjeros actuales, incluyendo México: • Dos (2) MRA por cultivo básico por año (costo del proveedor)

• Resultados enviados a: [email protected] o publicados en G-GAP; se debe incluir la ubicación de producción de proveedor (ciudad, estado) en la copia del resultado de la prueba

Nuevo tipo de ingrediente para proveedores existentes:

• Un (1) MRA por cultivo como parte del proceso de aprobación de nuevos proveedores de FSQ (solicitud y costo de GMI)


http://ggap.force.com/




Nueva región de Norteamérica o extranjera para proveedores existentes: • Un (1) MRA por cultivo como parte del proceso de aprobación de nuevos proveedores de

FSQ (solicitud y costo de GMI)

Nuevos proveedores de Norteamérica (Estados Unidos y Canadá):

• Un (1) MRA por cultivo como parte del proceso de aprobación de nuevos proveedores de FSQ (solicitud y costo de GMI)

Nuevos proveedores extranjeros, incluyendo México: • Tres (3) MRA por cultivo (mínimo un MRA por cultivo como parte del proceso de

aprobación del nuevo proveedor de FSQ, dos MRA posteriores determinados por el Ingredient Manager (solicitud de GMI y costo)

Proveedores actuales (excepto Norteamérica y México): • Un (1) MRA por cultivo básico por año (costo del proveedor)

Ejemplo: 1 MRA para fresas; 1 MRA para tomates-todos los tipos; 1 MRA para maíz molido-todos los tipos

• Resultados enviados al auditor responsable o XQM manager

Pueden exigirse pruebas más frecuentes según lo determinado por Ingredient Manager, XQM manager o Ingredient Pesticide Manager.

Asegúrese de que no se utilicen marcadores a base de solventes (Magic Marker, Sharpie, etc.) en ninguna muestra para MRA. Los medios de etiquetado aceptables incluyen lápices de cera, bolígrafo de tinta o láser/chorro de tinta, o con etiquetas fijadas con hilo o alambre.

La lista más actualizada de laboratorios aprobados por GMI se puede encontrar en el Sitio G-GAP bajo la sección de ingrediente de la Biblioteca G-GAP.

CONTROL DE PELIGROS FÍSICOS Y MATERIALES EXTRAÑOS

Todos los materiales de los ingredientes enviados a General Mills estarán exentos de materiales extraños peligrosos y estarán en cumplimiento con las especificaciones de General Mills, las leyes o regulaciones locales. Todos los proveedores contarán con un programa de prevención, detección y control de peligros físicos. Este programa puede incluir la ubicación estratégica de tamices (strainers, sifters, scalpers), filtros, imanes, rayos X, clasificadores visuales y/o detectores de metales en puntos estratégicos en el proceso desde el punto de descarga a lo largo del proceso. Los dispositivos de control y detección de peligros físicos no se usarán para limpiar la contaminación conocida en ingredientes o productos. Deben existir dispositivos de protección de productos terminales* de acuerdo con la categoría del material y el tipo de producto. No deberá haber procesamiento o manejo adicional entre estos dispositivos de protección de productos finales y el fin de la línea de producción. GMI espera que los dispositivos de protección del producto se gestionen apropiadamente como parte del plan de HACCP o de Inocuidad alimentaria. Todos los dispositivos de detección y control de peligros físicos deben tener un programa de gestión vigente que incluya lo siguiente:

• Respuesta inmediata a los hallazgos



• Investigación sobre la fuente y la causa de origen • Evaluación de riesgos para el producto fabricado • Documentación completa de controles y hallazgos • Retención de cuerpos extraños a través de la vida útil del producto

El producto rechazado por parte de dispositivos de detección y control de peligros físicos durante el funcionamiento normal no debe volver a introducirse al proceso para su aceptación y/o envío. El producto puede repasarse por motivos investigativos únicamente y no puede liberarse.

*NOTA: Terminal = último punto de control

TAMIZ (SIFTER, STRAIN, SCALPER)/CRIBA/FILTRO

• El tamaño de la malla debe ser lo más pequeña posible mientras no restrinja el flujo del producto.

• Todos los dispositivos de tamizado deben estar compuestos de un material que su sistema pueda detectar e identificar de inmediato.

• El material de todos los dispositivos de tamizado debe estar aprobado para el contacto con alimentos

• Todos los dispositivos de tamizado deben inspeccionarse a una frecuencia apropiada para verificar su integridad, y se debe documentar los resultados de la inspección. GMI recomienda inspecciones al menos semanales según el riesgo aceptable del proveedor. Si los dispositivos de tamizado están situados al final de la línea, la frecuencia de la inspección debe aumentarse en función de la evaluación de riesgos/plan de inocuidad alimentaria.

• Los residuos en el tamiz deben examinarse a una frecuencia adecuada para detectar evidencia de contaminantes de materiales extraños, y los hallazgos y acciones correctivas deben documentarse. GMI recomienda como mínimo inspecciones una vez por turno, según el riesgo aceptable del proveedor.

• En lugar del detector de metales, puede considerarse un filtro de 50 mesh o más fino (0,297 mm) y un tamiz (sifter/scalper) de 30 mesh (0,595 mm). Los límites de los tamaños de malla pueden variar según la categoría de ingredientes con la aprobación por parte del equipo XQM en función de la evaluación de riesgos.

IMANES

• Los imanes deben diseñarse y configurarse para maximizar la capacidad de separación y deben brindar una capacidad efectiva de atracción y retención de un metal magnético. La efectividad se debe volver a evaluar a medida que cambien los índices de flujo del producto.

• La fuerza del imán debe evaluarse para su validación y debe documentarse al momento de la instalación. La fuerza y el estado del imán deben verificarse y documentarse en función del riesgo y no debe exceder los 5 años.

• El deterioro de la fuerza del imán o de la integridad estructural requiere evaluación de las causas y el reemplazo del imán.

• Los imanes deben inspeccionarse, como mínimo, una vez por día para identificar cualquier contaminante según el riesgo aceptable del proveedor, así como también la ubicación y el historial del imán.

• Los resultados deben evaluarse, documentarse y conservarse para determinar las tendencias. Se adoptarán las acciones correctivas pertinentes en forma oportuna.


• Los imanes en sistemas de descarga a granel deben inspeccionarse después de la descarga de cada vehículo/embarcación.

DETECTORES DE METALES Y EQUIPOS DE RAYOS X

• El detector de metales o equipos de rayos X finales deben ubicarse en el extremo terminal del proceso y debe incluirse como parte del análisis de peligros y evaluación de riesgos realizados para determinar si es un Control preventivo o un Punto de control crítico (CCP).

• Los ajustes de los detectores de metales o de los equipos de rayos X se deben determinar y aplicar para alcanzar el nivel más sensible posible que proporcione la máxima protección de contaminación con metales. La capacidad mínima recomendada de General Mills para la verificación y validación de la detección de metales del proveedor se define en la siguiente tabla:

*Esta no es una especificación para tamaño de metal permitido en el producto.

• El monitoreo debe realizarse al comienzo y al fin de cada corrida, antes y después de los cambios (changeovers), después de tiempos de inactividad prolongados y en otras situaciones que pudieran afectar la funcionalidad del detector de metales o de los equipos de rayos X. La frecuencia de monitoreo debe ser al menos una vez por turno. La verificación de monitoreo deberá incluir el rechazo exitoso de las piezas de prueba correspondientes (acero inoxidable, ferrosas y no ferrosas) para asegurar la efectividad del equipo de detección de metales, su mecanismo de rechazo y las alarmas relacionadas. Todos los productos usados en el proceso de monitoreo deben volver a pasar por el detector de metales o equipo de rayos X bajo circunstancias normales o descartarse una vez que se complete la verificación.

• Los procedimientos de monitoreo y verificación deben asegurar que la pieza de prueba específica se coloque directamente en la zona del producto o tan cerca como sea posible de ella y del centro geométrico de la apertura del dispositivo. Las piezas de prueba deben pasar a través del dispositivo de detección a la misma velocidad que el producto y con el flujo de productos.

Característica del producto

Tamaño de la abertura

Tamaño de esfera ferrosa

Tamaño de esfera no

ferrosa

Tamaño de esfera

de acero inoxidable de

la Serie 300 no magnético

Productos no conductores (por ejemplo, productos secos, cereales, mezcla seca)

<7 “ (17,78 cm) 1,3 mm * 1,5 mm * 2,0 mm *

>7 ” (17,78 cm) 1,5 mm * 2,0 mm * 2,5 mm *

Productos conductores (por ejemplo, productos con nivel elevado de humedad, masa, yogur, verduras, pizza)

Tamaño de la esfera no debe superar

los 3,0 mm. *


• Los detectores de metales o equipos de rayos X deben tener un mecanismo automático de rechazo/detención junto con una alarma audible o visual que debe ser reconocible claramente. Todas las detecciones y los rechazos deben documentarse.

• El producto rechazado debe segregarse de inmediato del flujo de productos y separarse de productos rechazados por otros motivos. Los rechazos deben examinarse inmediatamente tras su detección/rechazo para permitir la identificación e investigación del motivo.

• Todas las fallas, verificaciones y hallazgos de los detectores de metales o equipos de rayos X deben documentarse completamente junto con la evaluación de riesgos y acción correctiva. Los hallazgos y la documentación deben conservarse durante la vida útil del producto.

• El proveedor de la unidad de detección debe validar la configuración y la efectividad del detector de metales/equipo de rayos X al momento de la instalación, y validarse al menos una vez al año. La validación anual puede ser realizada por una tercera parte o un empleado entrenado.

• Eventos adicionales pueden requerir validación: * Después de la reubicación de un detector de metales * Nuevo tamaño o cambio de dimensiones de caja/envase * Cambios en las velocidades de línea * Cambios en las condiciones (pasando de productos conductores a productos no

conductores, congelador a temperatura ambiente), resolución de problemas de equipos en curso, incluyendo mantenimiento

* Nuevos productos * Cambios significativos en el sistema que pueden interferir con el detector de

metales/equipo de rayos X (por ejemplo, vibración) * Diferencias identificadas a través del proceso de monitoreo y verificación * El detector de metales/equipo de rayos X ha sido dañado

PROGRAMA DE CONTROL DE VIDRIO, PLÁSTICO QUEBRADIZO Y CERÁMICA

Las instalaciones deberán minimizar el uso de vidrio, plástico quebradizo y cerámica en las áreas de procesamiento, envasado y almacenamiento o en cualquier otra área donde los materiales o productos estén expuestos. Los componentes necesarios de vidrio/plástico quebradizo/cerámica (p. ej., termómetros de vidrio, visores de panel, pantallas táctiles de control) dentro de las áreas de procesamiento, envasado y almacenamiento deben estar ubicados y protegidos apropiadamente para prevenir roturas accidentales.

Es necesario que la instalación cuente con un programa de control documentado de vidrio, plástico quebradizo y cerámica que incluya:

• Inventario completo y auditoría de vidrio, plásticos quebradizos y cerámicos en una

frecuencia basada en el riesgo, como mínimo una vez al año

• Procedimiento para el manejo de roturas, incluida segregación, evaluación del

producto, limpieza, documentación, acción correctiva etc.

Capacitación documentada sobre peligros asociados y procedimientos para el personal

involucrado en el manejo de vidrio, plástico quebradizo o cerámica.


DEFENSA DE LOS ALIMENTOS

Todos los proveedores deberán contar con un Programa de defensa de los alimentos para manejar de manera efectiva los riesgos para proteger los ingredientes de General Mills de actos intencionales de adulteración (tampering).

El Programa de defensa de los alimentos debe incluir lo siguiente:

• Equipo de Defensa de los alimentos en la Instalación responsable del plan de defensa alimentaria y de la elaboración, implementación y mantenimiento de capacitación; investigación de amenazas o actos de alteración intencional (tampering) y cumplimiento con las regulaciones de defensa de los alimentos.

• Plan de defensa de los alimentos documentado que incluya la autoevaluación anual, plan de acción de mitigación, contactos de emergencia, perfil de la instalación, miembros del equipo de protección de los alimentos y número de registro de la FDA (si se realizan envíos a los Estados Unidos)

• Capacitación de defensa de los alimentos documentada para empleados, contratistas y empleados temporales tras su contratación y una vez al año a partir de entonces.

• Políticas y procedimientos documentados para el personal de modo de garantizar que las personas que realizan el trabajo no representen un riesgo de daño intencional (prácticas de contratación incluyendo la verificación de antecedentes y la detección de consumo de drogas previas a la contratación, excepto donde esté prohibido por la autoridad regulatoria local).

• Políticas y procedimientos documentados de seguridad física para reducir y disuadir el acceso no autorizado y para proteger contra la exposición o la divulgación inadvertida o intencional de información de propiedad exclusiva (todos los accesos y puntos de entrada para personas/productos/productos químicos controlados, identificación de empleados y no empleados, etc.)

• Políticas y procedimientos documentados que respaldan la inocuidad alimentaria y el cumplimiento regulatorio, incluyendo la trazabilidad, las BPF, el transporte y la logística

• Los procedimientos documentados de gestión de contingencias deben incluir una respuesta efectiva e inmediata a los riesgos relacionados con la defensa de los alimentos.

CAPACITACIÓN Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Todas las instalaciones deben contar con procedimientos implementados para garantizar que todos los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria y calidad estén plenamente documentados con responsabilidades claramente definidas. Deben implementarse procedimientos de gestión del cambio para garantizar la revisión y comunicación de todos y cada uno de los cambios. Estos deberán ir acompañados de un programa de gestión de registros para garantizar la conservación y el almacenamiento adecuados de toda la documentación relacionada. Se debe poder acceder a los registros fácilmente y almacenarse de modo que se encuentren protegidos contra pérdidas o daños.

Deberá establecerse un programa de capacitación documentado para garantizar inducción (on boarding) efectiva y concientización continua sobre programas de calidad e inocuidad


alimentaria. Esto debe incluir un refuerzo de entrenamiento anual para todos los empleados y abordando temas clave como inocuidad alimentaria, HACCP, alérgenos, BPF, defensa de los alimentos, cumplimiento regulatorio y otros temas específicos de trabajo donde sea aplicable.


APÉNDICE A: DEFINICIONES, CONTACTOS Y REFERENCIAS

DEFINICIONES

Expectativas de calidad de proveedores de ingredientes Los términos utilizados para designar a los requisitos y recomendaciones establecidas en este documento incluyen: - Debe, deberá: utilizados para expresar una obligación o una acción imperativa, vinculante, sin exclusiones (es decir, que es obligatoria). - Debería: se utiliza para expresar una recomendación fuerte entre otras opciones posibles. - Puede: se utiliza para indicar una acción que es permisible, pero no es obligatoria.

CONTACTOS PARA PROVEEDORES DE GMI

Utilice los siguientes enlaces para envio de reportes de auditoría de tercera parte:

• Sistema GGAP

• En Norteamérica: [email protected]

• Fuera de Norteamérica: [email protected]

Utilice los siguientes enlaces para otras consultas sobre especificaciones:

En Norteamérica:

• Aceptación de especificación de GMI [email protected]

• Rechazo de especificación de GMI [email protected]

• Solicitudes de cambio de especificación de GMI [email protected]

• Documentación de ingredientes orgánicos para GMI [email protected]

• Contacto para cambios del proveedor [email protected]

Para LATAM (América Latina):

• Contacto sobre especificaciones de GMI en Argentina [email protected];

• Contacto sobre especificaciones de GMI en Brasil [email protected]

• Contacto en cambios del proveedor en Argentina [email protected]

• Contacto en cambios del proveedor en Brasil [email protected]

Para AMEA (Asia, Medio Oriente, Africa):

• Contacto sobre especificaciones de GMI [email protected]














REFERENCIAS

Programa Global de Auditorías de GMI (G-GAP):

• http://ggap.force.com

Alérgenos:

• Programa de Investigación y Recursos en materia de Alergia Alimentaria • Alérgenos Alimentarios de la FDA • Etiquetado de Alérgenos Alimentarios de la FDA • Red de Alergia y Anafilaxia Alimentaria

Programa de Monitoreo Ambiental:

• Libro 7, capítulo 11 de ICMSF: Muestreo para evaluar el control del Ambiente • Guía de Control de Salmonella de GMA

Defensa de alimentos:

• Capacitación de concientización para empleados sobre la Protección de los alimentos de la FDA

• Información sobre la capacitación sobre la defensa de alimentos de la FDA

• Defensa de Alimentos y Respuesta de Emergencia del FSIS del USDA

• Capacitación en línea de AIB HACCP:

• Pautas de Aplicación de Principios de HACCP de la FDA

Compuestos orgánicos:

• Programa Nacional Orgánico (NOP) del USDA

Normas para el análisis del agua:

• Pautas de Agua Potable de la OMS

• Normas de Agua Potable de la EPA


http://www.farrp.org/

http://www.fda.gov/Food/Foodsafety/FoodAllergens/default.htm

http://www.fda.gov/food/labelingnutrition/FoodAllergensLabeling/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm106187.htm

http://www.foodallergy.org/

http://www.gmaonline.org/science/SalmonellaControlGuidance.pdf

http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Training/default.htm

http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Training/default.htm

http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Training/ALERT/ucm110258.htm

http://www.fsis.usda.gov/Food%20Defense%20&%20Emergency%20Response/index.asp

http://www.aibonline.org/

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/HazardAnalysisCriticalControlPointsHACCP/HACCPPrinciplesApplicationGuidelines/default.htm

http://www.ams.usda.gov/nop/indexIE.htm

http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/en/

http://www.epa.gov/safewater/standard/index.html


APÉNDICE B: REQUISITOS DE ETIQUETADO DE PALLETS DE PROVEEDORES DE EDI/ASN DE GENERAL MILLS (ETIQUETAS

SSCC18)

General Mills sigue las pautas de GS1 sobre el etiquetado de códigos de barras a nivel de pallets y espera lo mismo de los proveedores de ingredientes, materiales de embalaje, productos terminados, productos semiterminados y suministros. A continuación encontrará el enlace al documento guía sobre etiquetado GS1.

https://www.gs1.org/docs/tl/GS1_Logistic_Label_Guideline.pdf

General Mills utiliza y exige una etiqueta a nivel de pallet SSCC18 (código de contenedor de envío en serie) para las transacciones de ASN. El estilo de código de barras utilizado es GS1-128. La altura mínima del código de barras según las pautas GS1 es de 1,25 pulgadas y debe estar centrado para incluir un espacio de escaneo apropiado en los márgenes laterales.

A continuación se muestra el diagrama de la etiqueta del código de barras para la identificación de pallets SSCC18. La etiqueta puede incluir información legible por humanos además del código de barras a nivel de palet. No es necesaria información legible por humanos en la etiqueta de SSCC18, siempre que la información requerida por General Mills (código del artículo, fecha de fabricación, lote del proveedor, cantidad, etc.) sea visible sobre el material o en un letrero que acompañe y esté pegado al pallet.

En todos los casos, la información asociada electrónicamente con la etiqueta del pallet (código del artículo, fecha de fabricación, lote del proveedor, cantidad, etc.) debe coincidir con el material físico.

A continuación se muestra un ejemplo GS1 de una etiqueta de pallet SSCC18 que incluye información legible por humanos, así como códigos de barras adicionales. Tales etiquetas son aceptables para los propósitos de General Mills siempre y cuando la etiqueta del pallet SSCC18


sea visible, se pueda escanear y esté colocada como el código de barras superior o inferior (evite cualquier posición intermedia para un código de barras de etiqueta de pallets SSCC18).

Los detalles para los requisitos específicos mínimos de etiquetado de pallets para la Notificación de Envío por Anticipado EDI 856 a General Mills se pueden encontrar en la siguiente URL:

http://www.generalmills.com/en/Company/working-with-us/TradingPartners/NAHome/NA-Suppliers




APÉNDICE C: REQUISITOS PARA COMPONENTES ADQUIRIDOS POR GMI PARA SU USO EN OTRO INGREDIENTE

REQUISITOS

Requisitos regulatorios: Todos los componentes adquiridos por GMI para su uso en ingredientes de GMI deberán cumplir con los requisitos regulaorios del país de venta.

• Las importaciones y los movimientos transfronterizos cumplirán con los requisitos regulatorios aplicables.

• El proveedor del país exportador debe ser responsable de garantizar que el contenedor de ingredientes esté etiquetado de acuerdo con las leyes del país importador.

Especificaciones: Todos los componentes adquiridos por GMI para su uso en ingredientes de GMI deberán tener una especificación completa, precisa y aprobada de General Mills.

• Las especificaciones de los ingredientes deben incluir lo siguiente:

o Una descripción completa del ingrediente en términos de requisitos funcionales, físicos, químicos y microbiologicos.

o Requisitos para el embalaje, manejo, transporte, almacenamiento y vida útil. o Análisis y/o muestreos necesarios para certificar la conformidad con la

especificación. o Requisitos para la identificación apropiada del ingrediente, incluyendo el

número de código de General Mills, fecha de fabricación o números de lote. o Proveedores aprobados por GMI. o Requisitos relativos a la salud del consumidor, seguridad del trabajador y

consideraciones regulatorias. o Una declaración que exija que el ingrediente cumpla con todos los requisitos

regulatorios vigentes aplicables. o Limitaciones específicas de ingredientes en cuanto a pesticidas, micotoxinas,

materiales extraños y otros materiales, según corresponda.

Compra de ingredientes:

• Todos los componentes adquiridos por GMI para su uso en ingredientes de GMI deben comprarse a proveedores e instalaciones aprobadas por el departamento de Calidad de GMI o un representante designado aprobado.

• Los ingredientes no se deben comprar a un proveedor que no tenga una especificación actual y completa y un acuerdo de compra documentado.

o Por ejemplo: En los Estados Unidos, el acuerdo de compra documentado es la Orden de compra con términos y condiciones de compra.

Monitoreo, verificación y manejo de ingredientes: deben utilizarse métodos de monitoreo, verificación y manejo de los ingredientes para garantizar el cumplimiento de las especificaciones


de los ingredientes y para proteger su calidad y seguridad. Como mínimo, los métodos deben incluir:

• El mantenimiento de una base de datos o una lista completa de todos los proveedores de ingredientes aprobados por GMI por ingrediente.

• La comunicación de reclamos, rechazos y claims que involucren a los proveedores.

• Implementación de programas de muestreo y análisis para los ingredientes, según corresponda.

o Por ejemplo, Programa de Análisis de Múltiple Residuos de Pesticidas para productos agrícolas commodities.

• Revisión y verificación del Certificado de análisis (COA) del ingrediente en función de la evaluación del riesgo realizada por el departamento de Calidad en la planta de fabricación. Se debe documentar el proceso de evaluación de riesgos y su resultado.

• Revisión y verificación de que el ingrediente cumpla con todos los requisitos según la especificación de GMI más reciente para ese código de materia prima.

• Documentación y resolución del incumplimiento relacionado con el ingrediente.

• Establecimiento de métodos eficaces para detectar problemas de inocuidad de productos, tales como materiales extraños en los ingredientes en las instalaciones de fabricación.

• Gestión eficaz de la vida útil de los ingredientes y los requisitos de almacenamiento en las instalaciones de fabricación.

PROCEDIMIENTOS DE RECLAMOS

Las instalaciones deben ser responsables del seguimiento de los procedimientos descritos en este documento relacionados con componentes adquiridos por GMI para su uso en ingredientes de GMI, que no cumplan con los estándares o su calidad sea cuestionable ya sean recibidos y/o utilizados en el proceso de fabricación. Documentos complementarios

• Formulario de reclamos de ingredientes. Solicitar una copia de formulario de reclamo de ESC en el siguiente mail: [email protected]

Comunicación

• La instalación debe ponerse en contacto con el responsable de Ingredientes de FSQ de GMI o con el responsable regional de XQM si existe un problema de calidad o inocuidad con un componente adquirido por GMI para su uso en ingredientes de GMI.

• Cualquier comunicación hecha entre la instalación y el proveedor de GMI del componente con respecto al reclamo se dará a conocer al responsable de Ingredientes de FSQ de GMI o al responsable regional de XQM, incluyendo cualquier visita programada por el proveedor del componente.

• Si los materiales resultasen dañados en tránsito a la instalación, los materiales dañados se rechazarán en el punto de recepción.

Documentación Existe un tipo de reclamo:

• La Instalación presenta contra el proveedor de GMI (reclamo original de proveedor de ingrediente)



o Todos los reclamos deben enviarse formalmente por correo electrónico al responsable de Ingredientes de FSQ de GMI o al responsable de XQM al [email protected] y [email protected]. El Formulario de reclamos sobre ingredientes debe utilizarse para todo tipo de reclamos de calidad e inocuidad. Adjunte el BOL y cualquier otro documento complementario, como por ejemplo, etiquetas principales, etiquetas de pallet, etc.

o Mientras que las deficiencias menores de calidad pueden parecer insignificantes cuando se tienen en cuenta individualmente, todas las deficiencias deben informarse y documentarse. Es posible que haya observaciones similares entre varias instalaciones que indiquen una tendencia, y las deficiencias acumuladas de calidad también pueden desempeñar un papel en futuras compras/selecciones de proveedores de GMI.

o Es necesario cumplir con requisitos adicionales en la confección de informes relacionados con aquellas quejas que impliquen cantidades significativas, posibles interrupciones, mano de obra/cambios adicionales (changeovers) y/o costos totales estimados que excedan USD 500. Debe obtenerse aprobación previa de General Mills para cualquier cargo especial por mano de obra y/o manejo relacionado con el reclamo.

Retención y disposición No se deben utilizar materiales defectuosos sin la aprobación previa del responsable de Calidad de Ingredientes de GMI o del responsable regional de XQM. Si se necesita retener materiales, se deben seguir procedimientos adecuados de retención, disposición y conciliación para garantizar que el producto no se use.

• General Mills colaborará con el proveedor de GMI en relación con la disposición final. • El responsable de Ingredientes de FSQ de GMI o el responsable regional de XQM

comunicarán instrucciones de disposición específicas al Gerente de Calidad de la instalación.

Muestras

• Se deben recopilar muestras y/o fotografías para cada reclamo y enviarse al responsable de Ingredientes de FSQ de GMI o al responsable regional de XQM. Se proporcionarán muestras al proveedor de GMI, si así lo solicita.

• Las muestras serán representativas del reclamo.



APÉNDICE D: REQUISITOS DE FSMA PARA PRODUCTOS DE GMI ENVIADOS A LOS ESTADOS UNIDOS

La regla de Controles Preventivos para Alimentos para Consumo Humano de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (en inglés, FSMA) de la FDA es ahora definitiva, y las fechas de cumplimiento para algunas empresas comienzan en septiembre de 2016. Consulte el sitio web de la FDA para obtener más información. Los proveedores de GMI que envían ingredientes a los Estados Unidos deberán cumplir con todas las disposiciones de la ley a medida que se implementen.

DEFINICIONES

• Acción correctiva: si no se cumplen los Límites críticos para los PCs (preventive controls), se tomarán las acciones correspondientes para identificar y eliminar la causa, prevenir la recurrencia y retomar el control de proceso o del sistema.

• Corrección: si no se cumplen los límites críticos para un PC, los productos afectados se identificarán y controlarán con respecto a su uso y liberación

• Plan de inocuidad alimentaria: Un conjunto de documentos escritos basados en principios de inocuidad alimentaria; incorpora análisis de peligros, controles preventivos, programas de cadena de suministro y un plan de retirada del mercado; y delinea los procedimientos a seguir para el monitoreo, las acciones correctivas y la verificación

• Peligro: cualquier agente biológico, químico (incluyendo el radiológico) o agente físico que tenga el potencial de causar enfermedad o lesión

• Análisis de peligros: análisis que identifica y evalúa peligros conocidos o razonablemente predecibles para cada tipo de alimento fabricado, procesado, envasado o retenido en la instalación.

• Análisis de peligros de ingredientes: análisis que identifica y evalúa los peligros conocidos o razonablemente predecibles para cada tipo de ingrediente recibido o utilizado en la instalación receptora.

• Monitoreo: una secuencia planificada de observaciones o mediciones realizadas de forma rutinaria, a fin de determinar si un peligro químico, físico o biológico está bajo control y para generar un registro preciso.

• Auditor calificado: una persona que es un individuo calificado y tiene conocimientos técnicos obtenidos a través de educación, capacitación o experiencia (o su combinación) necesarios para realizar la función de auditoría requerida por 117.180(c)(2).

• Individuo calificado: una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia (o su combinación) necesarias para fabricar, procesar, envasar o retener alimentos limpios y seguros, según sean las tareas asignadas al individuo.

• Peligro SAHCODHA (serious adverse health consequences or death to humans or animals) (consecuencias graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales): una probabilidad razonable de que la exposición al peligro tenga consecuencias graves para la salud o genere la muerte de seres humanos o animales

• Control aplicado a la cadena de suministro: un control preventivo de un peligro en una materia prima u otro ingrediente cuando el peligro en la materia prima u otro ingrediente se controla antes de su recepción

• Validación: obtención y evaluación de evidencias científicas y técnicas de que una medida de control, la combinación de medidas de control o el plan de inocuidad alimentaria en su conjunto, cuando se aplican adecuadamente, pueden controlar eficazmente el peligro identificado

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm


• Verificación: actividades que confirman que una medida de control se ha implementado y está funcionando consistentemente según lo previsto y establece la validez del plan de inocuidad alimentaria


APÉNDICE E: DEFINICIONES Y EJEMPLOS DE MONITOREO, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE HACCP

Validación Verificación Monitoreo

La validación se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad de ofrecer los resultados previstos

La verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la conformidad

El monitoreo se aplica durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un plazo especificado

QUÉ: evidencia de que una medida de control o combinación de medidas de control, si se implementan adecuadamente, pueden controlar un peligro a un resultado específico.

CUÁNDO: se realiza en el momento en que se ha diseñado o cambiado significativamente un paso de procesamiento u otra medida de control de inocuidad alimentaria.

EJEMPLO: la evidencia puede estar conformada por datos científicos, información técnica publicada, información de observación o datos analíticos.

QUÉ: actividades que confirman que se ha implementado una medida de control y que funciona consistentemente a lo previsto.

CUÁNDO: la frecuencia varía. Puede ser programada o no programada.

EJEMPLO: las actividades de verificación pueden incluir la observación de las actividades de monitoreo, entrevista de entendimiento de los empleados sobre las actividades de monitoreo, la revisión de registros, la revisión del programa (HACCP, PSE) y otros.

QUÉ: una secuencia planificada de observaciones o mediciones realizadas de forma rutinaria, a fin de determinar si un peligro químico, físico o biológico está bajo control y para generar un registro preciso.

CUÁNDO: programada con una frecuencia establecida.

EJEMPLO: las actividades de monitoreo pueden incluir datos de temperatura, comprobación de instrumentos, inspección de sanitización y otros.


APÉNDICE F: PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL DE PATÓGENOS

El Programa de Monitoreo Ambiental de Patógenos es una verificación de la efectividad de los Programas de Sanitización y BPF.

El Programa de Monitoreo Ambiental de Patógenos (en inglés, PEMP) documentado consiste pero no se limita a los siguientes componentes:

* Revisión del programa * Áreas monitoreadas de la planta * Designaciones de áreas higiénicas para áreas de producción tal como se documenta en el plano o mapa de la planta * Zonas de muestreo * Lista de lugares de muestreo de rutina fija * Frecuencia de monitoreo de lugares de rutina fija y rutina variable * Microorganismo(s) objetivo para muestreo de rutina * Momento de recolección de muestras * Dispositivo y método de muestreo * Instrucciones de composición, si corresponde * Detalles del análisis de la muestra: manejo, envío, laboratorio, metodología de análisis * Mantenimiento de registros * Acciones en caso de resultados positivos y plan de escalada * Procedimientos para eventos de microbiología * Instalaciones temporales (estacionales) y tiempo de inactividad de la planta * Capacitación

El Programa de Monitoreo Ambiental de Patógenos (PEMP) debe ser revisado anualmente por un equipo de miembros de la planta, y la revisión debe incluir todo lo siguiente durante los 12 meses anteriores: * Cumplimiento con esta norma * Resultados del PEMP * Eventos que afectaron el medioambiente * Cambios físicos en la instalación o los equipos * Cambios en productos o ingredientes en la instalación que modifican el perfil de riesgos en general * Cambios en los programas que pueden afectar al medio ambiente (por ejemplo, métodos de sanitización, ciclos prolongados) * Eficacia de las medidas de control para minimizar la contaminación cruzada a las áreas de control primario de patógenos (PPC) * Otra información relevante NOTA: Ejemplos de los resultados de la revisión pueden incluir, entre otras cosas, lo siguiente: * Agregados a, o eliminaciones de, la lista de lugares de rutina fija * Estudio ambiental intenso de un área específica de la planta para un entendimiento más profundo * Ideas, planes o soluciones puestas en práctica para mejorar las medidas de control a fin de minimizar la contaminación cruzada a áreas de control primario de patógenos Áreas monitoreadas de la planta Las áreas generales monitoreadas deben identificarse dentro de la instalación de fabricación considerando los factores de riesgo que incluyen, pero no se limitan, el tipo de producto, el potencial de contaminación, el historial, la disposición de la instalación, el flujo de circulación y la actividad de construcción.


Áreas higiénicas Las áreas higiénicas deben definirse y documentarse en un plano de la planta para todas las áreas de producción en función del riesgo de contaminación cruzada a productos listos para el consumo. Consulte la Tabla para conocer las definiciones del Control Primario de Patógenos (PPC) y las áreas de BPF básicas. Definiciones de las áreas higiénicas:

Área de Alto Riesgo: Área de Control de Patógenos Primarios

Área de producción con mayor riesgo de contaminación cruzada ambiental a un producto listo para el consumo (en inglés, RTE)

• Áreas donde productos RTE o las superficies de contacto con productos RTE se exponen al medioambiente después del último paso validado de destrucción de patógenos.

• Si no existe un paso validado de destrucción de patógenos, entonces todo el proceso en el cual los productos RTE o las superficies de contacto con los productos RTE se exponen al medioambiente es un área de PPC

Área de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) básicas

Área de producción con menor riesgo de contaminación cruzada ambiental a un producto similar a RTE

• Áreas de producción de productos no RTE

• Lugares antes del paso validado de destrucción de patógenos para productos RTE

• Lugares donde el producto no se expone al medioambiente (p. ej. después de que se envasa o en el cual el equipo está completamente cerrado al ambiente)

Áreas no productivas Áreas no productivas monitoreadas (por ejemplo, depósitos, salas de descanso, vestuarios)


Los lugares de monitoreo ambiental de patógenos deben estar más concentrados en áreas de PPC que en áreas de BPF básica, y deben seleccionarse para identificar posibles nichos o puntos de contaminación cruzada.

NOTA: la frecuencia de muestreo, tiempo de muestreo y el plan de escalada de resultados positivos son más estrictos en áreas de control de patógenos primarios, como se describe en los requisitos que se encuentran a continuación.

Zonas de muestreo Las zonas de muestreo deben identificarse para cada Área monitoreada de la planta, según la proximidad al producto y a las superficies de contacto con el producto. Lugares de muestreo (ubicaciones) Un lugar de muestreo es la ubicación específica donde se extrae una muestra. · La instalación debe documentar y mantener una lista actualizada de los lugares monitoreados con regularidad. También se documentarán los lugares exploratorios y aquellos no de rutina. · El área monitoreada de la planta, el área higiénica y la zona de muestreo para cada lugar deben registrarse y estar a disposición para la evaluación de riesgos. · La cantidad de lugares de muestreo de rutina depende de la instalación en particular. Deben considerarse factores tales como el tamaño, la complejidad, el/los tipo(s) de producto, proceso, configuración del equipo, flujos de circulación, antigüedad y estado de los equipos, y antigüedad y estado de la instalación. Las zonas de muestreo se definen de la siguiente manera:

Tabla 2: Ejemplos de zonas y lugares de muestreo

Zona Definición Ejemplos de lugares de muestreo (Esta no es una lista

exhaustiva)

1 Superficies de contacto directo con

alimentos y superficies directamente sobre

superficies de contacto con alimentos

donde los efectos de la gravedad o el flujo

de aire normal podrían causar

contaminación a la superficie de contacto

con el producto

Superficies del equipo como cintas transportadoras, tolvas, toboganes,

utensilios para el manejo de productos o áreas directamente sobre

productos y zonas de productos, como unidades de climatización, o

condensación sobre la entrada de un congelador. Si las superficies de

contacto con el producto se trasladan a otra ubicación para su limpieza,

considere las posibles ubicaciones de la Zona 1 en el área de limpieza.

2 Superficies que no tienen contacto con el

producto en proximidad cercana a

superficies de contacto con el producto

Paneles de control, soportes de la cinta transportadora, pasamanos de

la plataforma, vigas elevadas y otras estructuras adyacentes a, o debajo

de, zonas de productos

3 Áreas periféricas de producción que, si se

contaminan con un patógeno, podría

ocasionar la contaminación de la Zona 2 a

través del movimiento de humanos o

maquinarias

Umbrales, desagües en el piso, áreas de alto grado de circulación,

escaleras, grietas en el piso/la pared

4 Áreas que no pertenecen al paso de

producción

Vestidores, baños, salas de descanso, oficinas, laboratorios

Depósitos con separación física del área de producción

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Expectativas de muestreo:

Muestreo mensual:

• Todos los lugares de la Zona 2 en áreas de alto riesgo • Todos los lugares de la Zona 3 en áreas de alto riesgo que han sido positivos 2 o

más veces después de la mitigación (en los últimos 12 meses) • Todos los lugares en áreas de nivel elevado de circulación, drenajes de pisos

principales u otros lugares críticos

Muestreo trimestral:

• Otros lugares pueden rotarse todos los meses, mientras que se garantice que todos los lugares de rutina sean objeto de muestreo, por lo menos trimestralmente.

• Área de BPF básicas • Áreas no productivas

Ejemplos de Planes de Muestreo:

Rutina fija • Lugares donde se toman muestras de forma rutinaria mensual o trimestralmente

• Lugares que tienden a albergar o transferir microorganismos

• Lugares que han sido positivos 1 o más veces en los últimos 12 meses

Variable de rutina • Lugares exploratorios que apuntan a la filosofía "si lo encuentras, arréglalo"

• Lugares seleccionados según el criterio del equipo de muestreo en función de observaciones durante el día de muestreo

• Se pueden o no tomar muestras de los lugares nuevamente, si los resultados son negativos

• La cantidad de lugares de rutina variable depende de la madurez del programa y el entendimiento en general del ambiente de la instalación. Una pauta general es entre el 5 % y el 15 % de sitios de esponjado mensual

• Parte del muestreo de rutina

Mitigación de resultados positivos no rutinaria

• Esponjados tomados durante la investigación y mitigación de un hallazgo positivo. Esto incluye esponjados repetidos del lugar con resultados positivos y esponjados adicionales del área con fines de investigación.

En base a un evento no rutinario

• Lugares seleccionados en respuesta a una actividad específica o evento especial en la planta que plantea un riesgo potencial


Tiempo de recolección de muestras

Tiempo de

recolección de

muestras

Objetivo Detalles de la muestra

Durante la

producción

Para evaluar el área bajo

condiciones de funcionamiento

normal

Las muestras deberán tomarse:

o ≥3 horas después del inicio de la producción, o

o al final del ciclo/fin del turno operativo, o

o después del cierre pero antes de la limpieza.

Las muestras pueden tomarse durante tiempos de

inactividad cortos.

Antes de la puesta en

marcha

Para evaluar la efectividad de

los procedimientos de

sanitización en la eliminación de

organismos objetivo de rutina, o

después de un hallazgo o evento

positivo

o Las muestras deben tomarse después de que se haya

disipado el desinfectante residual (consulte con el

proveedor de la sustancia química para conocer el

lapso de tiempo), pero antes de que comience la

producción (se prefiere lo más cercano al arranque de

linea).

Planta no

funcionando

Para monitorear la efectividad

de los procedimientos de

contención o para investigar un

evento

o Si es necesario, las muestras deberán tomarse

alrededor de un sistema de producción que se detuvo

debido a un evento planificado o no (p. ej., fuga en la

construcción o el techo)

o Las muestras pueden tomarse alrededor de un sistema

de producción que no esté funcionando durante un

período de tiempo prolongado

o NOTA: si el sistema está funcionando en cualquier

momento del mes, se espera tomar muestras de rutina

durante la producción o antes de la puesta en marcha.

Dispositivo de muestreo

El dispositivo de muestreo de patógenos ambientales requerido para la mayoría de los lugares es

una esponja de celulosa o de poliuretano humedecida previamente con una solución buffer

neutralizante. La solución buffer neutralizante debe ser capaz de neutralizar el desinfectante

utilizado en la planta y no debe interferir con la metodología de prueba de patógenos.

En el caso de espacios muy pequeños donde no quepa una esponja, puede utilizarse para el muestreo un hisopo con punta de algodón humedecido previamente con una solución amortiguadora neutralizante. En determinadas ocasiones, puede analizarse otro material representativo (p. ej., barridos, polvo, aire). Debe utilizarse un dispositivo de muestreo por separado para cada organismo objeto de análisis (es decir, si se va a realizar la prueba de un lugar para determinar la presencia de Salmonella y especies de Listeria, se utilizarán dos dispositivos de muestreo diferentes para el muestreo del lugar). No es aceptable cortar un dispositivo de muestreo por la mitad.

Método de muestreo

• El área de superficie total a muestrear para detectar patógenos depende de cada lugar.

Para cada ubicación, el área de superficie máxima para esponjar debe ser de aprox.

0,5 m2 (5,4 pies2).


• Debe realizarse el esponjado de toda el área, al menos, en dos diferentes direcciones

utilizando ambos lados de la esponja. Debe aplicarse fuerza suficiente para retirar el

material en el lugar (p. ej., tierra, acumulación de productos, biopelículas, partículas,

polvo).

Composición de muestras

Al componer muestras debe ocurrir lo siguiente:

(a) Hasta cinco esponjas de muestreo individuales pueden componerse en una muestra

de análisis.

(b) Utilice una esponja separada para cada ubicación a fin de evitar la contaminación

cruzada.

(c) Elección del sitio para la composición de muestras:

• Las muestras compuestas deben provenir de lugares con la misma Área de

planta, Área higiénica, Zona de muestreo y tiempo de muestreo.

• No combine muestras de la Zona 2 en áreas de alto riesgo.

• No combine muestras de lugares con un historial de resultados positivos.

• La composición no se recomienda durante una investigación/mitigación o

evento.

(d) Si una muestra compuesta es positiva para el organismo objetivo, vuelva a tomar muestras de todos los lugares por separado, preferentemente antes de realizar correcciones o poner en práctica acciones correctivas.

Manejo de muestras Las muestras se mantendrán refrigeradas (entre 32 °F y 45 °F/0 °C a 7,2 °C) durante el almacenamiento y el envío. El tiempo entre el muestreo y el inicio de las pruebas será de <48 horas.

Metodología de la prueba

• Las muestras se analizarán mediante un método validado

▪ No se aceptan métodos de siembra en placa directa sin un paso de

enriquecimiento debido a la menor sensibilidad de la prueba.

▪ Si se evalúan compuestos, el método de prueba deberá validarse para muestras

compuestas.

▪ Algunos ejemplos de organizaciones que validan métodos de prueba son AOAC,

FDA-BAM, AFNOR e ISO.

• Si se utiliza un método de detección rápida para las pruebas de patógenos, la planta

deberá responder de inmediato ante cualquier resultado positivo sospechoso

derivado del método de detección con las acciones correspondientes,

independientemente de si se confirmará la presencia del patógeno en la muestra. La


confirmación adicional del resultado positivo sospechado es opcional para muestras

ambientales de rutina, pero puede requerirse en algunas situaciones de mitigación.

Acciones para lugares positivos de Salmonella o especies de Listeria Deben seguirse las siguientes acciones inmediatas en el caso de un resultado de prueba positivo:

• Limpiar y desinfectar el lugar que arrojó el resultado positivo y el área inmediata. Si la muestra

era compuesta, vuelva a tomar muestras de los lugares por separado antes de limpiar y

desinfectar, si es posible.

· Si una ubicación positiva se encuentra dentro de un congelador que está congelado

cuando se reciben los resultados de la prueba, la limpieza y desinfección puede realizarse

con el siguiente ciclo programado de desinfección.

• Tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada a partir del lugar identificado a otras

ubicaciones hasta que esté mitigada completamente.

• Inspeccionar el sitio y el área adyacente para detectar posibles nichos y, si se identifican,

corregirlos o eliminarlos.

Demostrar corrección de la contaminación con 3 muestras negativas consecutivas del lugar que

arrojó el resultado positivo de la siguiente manera:

• Las muestras deben tomarse con no más de 10 días de diferencia, pero al menos pasadas 48 horas. Los resultados de la prueba de la muestra anterior no son necesarios antes de que se tome la siguiente muestra.

• Si una línea no está funcionando, tome una muestra en un plazo de 10 días mientras la línea está detenida y, luego, tome muestras posteriores después de que la línea vuelva a ponerse en marcha.

• Si una ubicación que arrojó un resultado positivo se encuentra dentro de un congelador que está congelado cuando se reciben los resultados, entonces, tome muestras de la ubicación después de la desinfección cuando el congelador esté disponible nuevamente. Incluya comentarios en el registro y explique el motivo del tiempo más largo entre los eventos de muestreo. Asegúrese de que la categoría de la ubicación esté designada como "congelador" en los registros.

• Si se mitiga una ubicación que arrojó resultados positivos mediante el reemplazo del artículo con el resultado positivo, incluya comentarios en el registro y explique que el resultado positivo se mitigó mediante la destrucción y el reemplazo. En estos casos, no son necesarias 3 muestras negativas consecutivas.

Los lugares con resultados positivos deben permanecer en, o agregarse a, el plan de muestreo de rutina fija durante, al menos, 12 meses después del resultado positivo más reciente para realizar un monitoreo a largo plazo.


APÉNDICE G: PROGRAMA DE PESTICIDAS AGRÍCOLAS: COMPONENTES DETALLADOS DEL PROGRAMA

Gestión integrada de plagas: todos los productos agrícolas o productos producidos para General Mills bajo acuerdos contractuales deben contar con planes por escrito de gestión integrada de plagas (en inglés, IPM) en vigencia. Las metas del plan integrado de la gestión de plagas deben contener, pero no están limitadas a lo siguiente:

• Un plan para minimizar las pérdidas de cosechas causadas por plagas de insectos, malezas y enfermedades.

• Un plan para entregar productos crudos con niveles manejables de contaminantes mediante prácticas seguras, prácticas y eficaces, y al mismo tiempo, económicas y respetuosas del medioambiente.

• Comprensión de la dinámica de las plagas que plantean serias pérdidas potenciales en cultivos o contaminación del producto.

• Una manera efectiva de monitorear problemas de plagas, que incluyen trampas de feromonas, trampas de luz negra y métodos de exploración visual.

• Uso máximo de prácticas de control de plagas naturales y de cultivos, incluidas las condiciones climáticas, la selección de campo y la rotación de cultivos.

• Uso prudente, correcto y seguro de pesticidas aprobados.

Todos los pesticidas utilizados en productos agrícolas deben estar aprobados por todos los organismos regulatorios aplicables, incluida la EPA de los EE. UU., el Departamento de Agricultura del Estado y los requisitos regulatorios de gobiernos locales u otros aplicables del país para el país de uso.

Aprobaciones de pesticidas: todos los pesticidas agrícolas usados en cualquier producto o ingrediente agrícola de General Mills, deben estar aprobados por todos los organismos regulatorios aplicables.

Aplicadores de pesticidas: todos los pesticidas agrícolas aplicados a productos agrícolas básicos de General Mills deben estar aplicados por un "Aplicador de Pesticidas Certificado" o aplicados por el productor/propietario del producto agrícola y cumplir con los requisitos locales de certificación del aplicador. Uso de pesticidas: todos los pesticidas agrícolas utilizados en productos agrícolas básicos de General Mills deben aplicarse estrictamente de acuerdo con todas las etiquetas e instrucciones vigentes. Una copia de la etiqueta actual del pesticida debe archivarse y estar disponible fácilmente en la

instalación que recibe o contrata el producto agrícola. La información vigente de las Hojas de Datos de Seguridad de Materiales (en inglés, MSDS) para cada pesticida también debe estar fácilmente disponible o accesible en la instalación donde se usa o se almacena ese pesticida.

Mantenimiento de registros de pesticidas: la documentación de aplicación de pesticidas agrícolas para cada unidad (acres, campo, lote) tratada debe enumerar con precisión lo siguiente para cada aplicación de pesticida.

• Número de EPA o de registro nacional equivalente • Nombre del pesticida (nombre químico y nombre comercial) • Cantidad o dosis • Formulación • Fecha de aplicación • Intervalo antes de la cosecha (PHI) • Lugar de aplicación (nombre/número del campo)


• Plaga(s) objetivo si así lo exigen las normativas locales • Nombre del aplicador del pesticida con número de certificación (si así lo exigen

las normativas locales aplicables).

Compra de pesticidas: los pesticidas se pueden comprar a cualquier proveedor de renombre si este tiene una etiqueta registrada aprobada por la EPA o por un registro nacional equivalente.

Cuando el establecimiento del productor/dueño realice una compra de pesticida, la información sobre el número de registro, el nombre químico y comercial y la tasa/unidad correspondiente debe ponerse a disposición de la instalación del proveedor de GMI contratante o receptora a pedido.

Almacenamiento y desecho de pesticidas: los pesticidas agrícolas utilizados en el producto o ingredientes básicos de General Mills se almacenarán y eliminarán de acuerdo con la etiqueta, las instrucciones de etiquetado y todos los requisitos regulatorios. Se debe tener cuidado en todo momento a fin de proteger la seguridad de las personas, los productos y el medioambiente durante el almacenamiento y el desecho de pesticidas. Las áreas de protección y almacenamiento de pesticidas debe mantenerse cerradas y al más alto nivel.

Monitoreo de pesticidas de productos e ingredientes: se monitoreará a todos los productos básicos o ingredientes de General Mills para determinar el cumplimiento en cuanto a los residuos de pesticidas establecidos a través de un MRA (Análisis de multiple residuos).

DEFINICIONES

Productos agrícolas básicos: se usa aquí para designar granos directamente de campo no procesados, frutas, verduras y algunos códigos de ingredientes GMI para los cuales se especifica un requisito de control de pesticidas.

Aplicador certificado de pesticidas: una persona que ha superado una prueba de estado aprobada federalmente y que recibió un número de certificación registrado lo que permite la compra y el uso de un pesticida dentro de una determinada categoría o clasificación en el estado certificado (EE. UU.).

Establecimiento de productor/propietario: se utiliza aquí para designar a los agricultores, ganaderos, propietarios de tierras o propietarios individuales del producto agrícola commodity, agricultor, persona líder o gerente de cultivos, supervisor de campo, consultores o aplicadores de pesticidas personalizados contratados por el propietario del cultivo, que pueden tener responsabilidad directa por las aplicaciones de pesticidas en el cultivo de verduras, frutas o granos.

Gestión integrada de plagas (IPM): un enfoque sostenible para la gestión de plagas mediante la combinación de herramientas biológicas, de cultivo, físicas y químicas de una manera que minimice los riesgos económicos, sanitarios y ambientales.

MRA: sigla en inglés que significa análisis de multiple residuos de pesticidas en alimentos o ingredientes. La detección del MRA completo incluye los cuatro grupos de pesticidas: organonitrógenados, organofosfatatados, organohalogenados y n-metilcarbamatos. Asegúrese de verificar que el laboratorio que lleva a cabo la prueba de pesticidas para los productos de General Mills incluya la detección completa de los cuatro grupos.

MSDS: sigla en inglés que significa Hojas de Datos de Seguridad de Materiales de la Administración de la Seguridad y la Salud ocupacionales (en inglés, OSHA)

Documents

Manual Global de Proveedores de Ingredientes de General Mills