MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE pH

CÓDIGO

MET-ASE-001

FECHA DE EMISIÓNENE-2015

FECHA DE REVISIÓNENE-2017

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NUEVA

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1. OBJETIVO

Establecer los pasos correspondientes para la determinación de pH.

2. ALCANCE

El presente método está dirigido al área de Aseguramiento de la Calidad e Investigación y Desarrollo de GINA Y JASIVE, S.A. DE C.V.

3. DEFINICIONES

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Es el conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.

Calibración: A la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.

Calibración Externa: Es el servicio de calibración de los equipos del laboratorio, efectuado por una empresa acreditada por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA); acorde al programa anual de calibración. El cual debe expedir un documento que avale la calibración del equipo y una etiqueta sobre este mismo; indicando su próxima calibración.

Documento del Sistema de Gestión de Calidad: Es un procedimiento, norma, manual de equipo, diagramas, ayudas visuales o cualquier documento involucrado con el Sistema de Gestión de Calidad.

Electrodo de Vidrio: Es un electrodo indicador y es del tipo de membrana; y su uso primordial es para la determinación de la concentración de iones hidrógeno en soluciones acuosas.

Método: Documento del SGC que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación o análisis.

pH: Medida de la acidez de una solución, definido como logaritmo (en base 10), cambiando de signo, de la concentración de iones hidrógeno.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): Sistema para establecer política y objetivos para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Soluciones Amortiguadoras: Se denominan así, todos los sistemas de disolución formados por ácidos débiles y sus sales, bases fuertes o débiles y sus sales, en los cuales al agregar ácidos o bases dentro de ciertos límites, no se produce un cambio notable en la concentración de iones hidrógeno.

Elaboró: Revisó: Revisó: Autorizó:

QFB Martha Herrera IBQ Héctor Juárez IBI Sandra Rivera Q Delfino RamírezQuímico Aseg. de Calidad Ingeniero del SGC Químico Aseg. de Calidad Jefe Aseg. de la CalidadFecha: 09-Ene-15 Fecha: 09-Ene-15 Fecha: 09-Ene-15 Fecha: 09-Ene-15

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Usuario: Persona familiarizada con la función a ser controlada, que prepara y redacta un procedimiento o instructivo de trabajo.

4. INTRODUCCIÓN

La escala de pH es una serie de números que expresan el grado de acidez (o alcalinidad) de una solución, para realizar esta prueba es necesario determinar la actividad de iones hidrógeno, empleando un instrumento potenciométrico, con sensibilidad para reproducir valores de pH hasta de centésimas.

Para las mediciones de pH, se utiliza ampliamente el electrodo de vidrio, porque da una respuesta inmediata a los cambios rápidos de las concentraciones de iones hidrógeno aún en soluciones poco reguladas.

5. FUNDAMENTO

La piel sana tiene un pH de 5.5, el nivel ácido sirve como barrera natural contra las bacterias; el producto cosmético puede modificar el pH de la piel y fomentar el crecimiento de bacterias. Por eso, la medición del pH es clave en la industria cosmética, especialmente durante el desarrollo de los productos y en el control de calidad del producto final.

6. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de todos los analistas de Aseguramiento de la Calidad e Investigación y Desarrollo la implementación, seguimiento y cumplimiento del presente método; así como del Jefe de Aseguramiento de la Calidad.

7. METODOLOGÍA

7.1 Cuidados del Electrodo de Vidrio

El electrodo de vidrio es muy sensible y por lo cual debe estar sumergido en agua destilada cuando no se esté ocupando y así evitar su deterioro, esto se lleva acabo colocándole su capucha que contiene el agua destilada. Durante su uso NO debe recibir golpes el electrodo para que no se rompa.

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7.2 Limpieza del Electrodo de Vidrio

La limpieza del electrodo de vidrio se lleva a cabo utilizando agua destilada en una piseta para quitar el excedente de la muestra e inmediatamente secarlo con una toalla de papel limpia; para posteriormente sumergirlo en la muestra y realizar la lectura.

7.3 Calibración Interna

Al inicio de cada día laboral, se tiene que calibrar el potenciómetro con el electrodo de vidrio marca Conductronic, modelo pH 20; con soluciones amortiguadoras del número 4.0 y 7.0 a una temperatura de 25 ± 2 ºC y deben estar presionados los botones pH y stand by, antes de iniciar la calibración.

El electrodo debe estar limpio antes de introducirse a la solución amortiguadora número 4.0; una vez dentro de la solución se libera el botón stand by y se observa en el display el valor del pH de la solución amortiguadora; sino es acorde al número 4.0 este se ajusta con la perilla de calibración hasta obtener dicho valor.

A continuación se repite este paso con la solución amortiguadora del número 7.0 y ambas lecturas se registran en el formato PNOGYJ019-F03 “Calibración y Verificación Interna” (correspondiente al potenciómetro).

La calibración externa se realiza de acuerdo al programa anual de calibración.

7.4 Análisis de Muestras

Los análisis de pH pueden efectuarse a la materia prima, granel, producto terminado, muestras de proveedores, muestras de desarrollo y demás.

Las muestras siempre deben estar en un frasco de vidrio y llenas hasta el cuello de dicho frasco (aprox. 125 ml) y su temperatura es medida con un termómetro de vidrio y la cual debe estar a 25 ± 2 ºC o la que señale la especificación correspondiente; si la temperatura de la muestra no cumple con el rango establecido, entonces se debe calentar o enfriar mediante el uso de la estufa o refrigerador respectivamente. Asimismo cada análisis debe realizarse con el electrodo limpio.

Una vez alcanzada el intervalo de temperatura establecida para la muestra y teniendo previamente presionados los botones de pH y stand by del potenciómetro; entonces se introduce el electrodo completamente en la muestra y se libera el botón de stand by y se observa la lectura del pH en el display; se repite este mismo proceso a la misma muestra. A las dos lecturas reportadas se les promedia y el valor obtenido se registra en el formato correspondiente al tipo de muestra (materia prima, granel, producto terminado, etc.).

7.5 Resultados de los Análisis

Los resultados obtenidos deben registrarse hasta el valor de la centésima y estos NO deben tener una diferencia mayor a 0.05 para poder hacer el promedio.

El dictamen de cada muestra es determinado en base a las especificaciones de la muestra en cuestión.

Todos los analistas que utilicen el potenciómetro deben registrar su uso en el formato METASE001-F01 “Registro para el Uso del Potenciómetro” y deben limpiar el electrodo cuando lo desocupen y colocar su capucha con agua destilada.

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7.6 Requerimientos del Cliente

Cuando algún cliente solicite una metodología específica para la determinación de pH de sus productos, entonces el cliente debe proporcionar dicha metodología al Jefe de Aseguramiento de la Calidad para que informe a los analistas sobre las condiciones que solicita el cliente.

8. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

8.1 Interna

Código NombrePNO-GYJ-007 Procedimiento Maestro para la Elaboración de Métodos.PNO-GYJ-019 Procedimiento Maestro para la Calibración y Mantenimiento de Equipos.

8.2 Externa

Código NombreNOM-059-SSA1-2013 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos.

9. REGISTROS

Código NombreMETASE001-F01 Registro para el Uso del Potenciómetro.PNOGYJ019-F03 Calibración y Verificación Interna.

10. HISTORIAL DEL DOCUMENTO

Una vez autorizado la modificación del PNO, registre los cambios que se realizaron en el documento.

Edición Cambio FechaN/A N/A N/A

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