Misure di contenimento della spesa sanitaria-farmaceutica · Misure di contenimento della spesa sanitaria-farmaceutica 1. Liste positive e note AIFA (ex CUF) 2. Prezzi dei medicinali

Misure di contenimento della spesa sanitaria-farmaceutica

1. Liste positive e note AIFA (ex CUF)2. Prezzi dei medicinali3. Margini di distribuzione 4. Sconti sui margini di distribuzione al SSN5. Compartecipazione alla spesa6. Budget di spesa per i medici7. Promozione della competizione (generici e prezzi di

riferimento8. Distribuzione diretta

Liste positive

Classificazione ai fini dell’erogabilità

• Legge 24 dicembre 1993 n.537Art. 8 Disposizioni in materia di sanità

10. Entro il 31 dicembre la Commissione unica del farmaco di cui all’art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, procede allariclassificazione delle specialità medicinali e dei preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una delle seguenti classi:

a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;

b) farmaci diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante

interesse terapeutico;

c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b) .

NOTE CUF

Liste positive

Criteri di classificazione

• Per categorie omogenee di farmaci

• Effettuata dall’AIFA

• in modo di contenere la spesa a carico del SSN al di sotto di un tetto predeterminato

Liste positiveLEGGE 23 DICEMBRE 2000 N.388ARTICOLO 85

A decorrere dal 1mo luglio 2001, e' soppressa la classe

di cui all'articolo 8, comma 10, lettera b ), della

legge 24 dicembre 1993, n. 537. Entro il 31 gennaio 2001 e con

effetto dal 1mo luglio 2001, la Commissione unica del farmaco

provvede ad inserire, per categorie terapeutiche omogenee, nelle

classi di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), e lettera c), della

legge 24 dicembre 1993, n. 537, i medicinali attualmente inseriti

nella classe di cui alla lettera b) dello stesso comma 10, sulla

base della valutazione della loro efficacia terapeutica e delle

loro caratteristiche::prevalenti.

Liste positive

Classificazione ai fini della erogabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale

a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;

c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico; (tutti i medicinali non erogati dal SSN, esclusi gli OTC)

c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC).

Liste positive

Decreto 27 settembre 2002 del Ministro della salute

“Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell’art.9,

commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178”L’elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all’art. 8 comma 10 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, è costituito da:

a) i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste dall’allegato 3, parte integrante del presente decreto, inclusi nella classe a), di cui all’art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;

b) i medicinali a base dei principi attivi dell’allegato 4 aventi un prezzo inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilità sulla base del criterio costo-efficacia (vedi valore indicato come “cut-off SSN” dell’Allegato 4);

c) i medicinali generici contenuti nel sito del Ministero della Salute indicato dall’allegato 5, parte integrante del presente decreto, i quali restano rimborsabili nel rispetto delle disposizioni recate dall’art. 7 del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e cosìcome novellato dall’art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.

Note AIFA

• Limitazione dell’erogabilità SSN di alcuni medicinali a determinate patologie

Regimi di prezzo

1. Prezzo amministrato2. Prezzo sorvegliato (prezzo medio

europeo)(fino al 2001)3. Prezzo contrattato4. Prezzo libero

Regimi di prezzo

1. Prezzo amministratoSolamente per i galenici magistrali

(Tariffa nazionale dei medicinali).Prima del 1993 era applicato a tutti i

medicinali erogabili dal SSN.

Regimi di prezzo

2. Prezzo sorvegliato• Adottato a partire dal 1993 per i medicinali erogati dal

SSN.• Determinato in base al prezzo dei farmaci di uguale

composizione in vendita nei paesi dell’UE, secondo le regole stabilite dal CIPE “Prezzo medio europeo”

• Passibile di modifica da parte del produttore (sempre all’interno del valore massimo indicato come prezzo medio europeo

• Applicato a tutti farmaci che sono presenti sul mercato in almeno 4 Paesi dell’UE, dal 1998 sui prezzi di tutti paesi europei.

Regimi di prezzo

Ambito di applicazione

• Specialità medicinali erogate dal SSN, esclusi i

prodotti autorizzati con sistema del mutuo

riconoscimento e con procedura centralizzata

Regimi di prezzo

3. Prezzo contrattato

• Previsto per i medicinali che sono autorizzati con la procedura centralizzata (Legge 23 dicembre

1996 n.662)

• Previsto in via provvisoria (dal 1999) per i

medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento

Regimi di prezzo

Dal 2001• Prezzo contrattato tra impresa ed AIFA

per tutti i medicinali prescrivibili a carico del SSN

Regimi di prezzo

4. Prezzo libero• I prezzi ex fabrica sono fissati dall’azienda• Possono essere aggiornati con cadenza annuale• I margini per grossista e farmacia, sul prezzo di

vendita al pubblico non sono fissati per legge ma concordati tra le parti (8% e 25%)

• Si applicano ai medicinali che non sono erogati dal SSN, medicinali soggetti a prescrizione di classe c, medicinali da consiglio SOP e OTC.

• Il prezzo di vendita al pubblico è fissato dai distributori finali

Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali per uso umano soggetti a

prescrizione medica è unico su tutto il territorio nazionale.

Il prezzo dei medicinali SOP e OTCpuò variare

Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali per uso veterinario è il

prezzo massimo di vendita del prodotto.

Regimi di prezzo

Galenici officinali

• Nessuna regolamentazione

MARGINI DI DISTRIBUZIONE :

Il prezzo dei medicinali si compone delle seguenti voci:

Prezzo ex fabrica (ricavo per l’industria) +% grossista +%

farmacia + IVA

La percentuale per il grossista e per la farmacia costituiscono i cosiddetti

“margini di distribuzione ” o quote di spettanza

Per i medicinali erogabili dal SSN i margini di distrib uzione sono

fissati per legge

40. A decorrere dall’anno 1997 le quote di spettanza sul prezzo

di vendita al pubblico delle specialità medicinali c ollocate

nelle classi a) e b) , di cui all’art. 8 comma 10 della legge 24

dicembre 1993 n.537 sono fissati per le aziende farmaceutiche,

per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per

cento; al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita

al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto (IVA)

MARGINI DI DISTRIBUZIONE

Legge 23 dicembre 1996 n.662Misure di razionalizzazione della finanza

pubblica

Il servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull’importo al lordo del ticket e al netto dell’IVA pari al:

• 3,75% per le specialità medicinali con prezzo di vendita al pubblico < lire

50.000

• 6% da 50.000 e 99,999 lire

• 9% da 100.000 e 199.999 lire

• 12.5% da 200.000a 300.000 lire

• 19% pari o superiore a 300.000 (154,94 euro)(dal 2003)

• Lo sconto non si applica sui generici e i medicinali con prezzo

inferiore al prezzo di riferimento

Sconto praticato dalle farmacie al SSN

SCONTO SSN

Per le farmacie rurali che godono dell’indennità di

residenza ai sensi dell’art. 2 della legge 8 marzo 1968,

n.221, e successive modificazioni, restano in vigore le

quote di sconto di cui all’art. 2, comma 1, della legge 28

dicembre 1995, n.549 pari a 1,5%)

Per le farmacie con un fatturato complessivo annuo

non superiore a lire 500 milioni , le percentuali previste

dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 %.

Margini di distribuzione per un medicinale di prezzo pari a 100 euro

Vendita su ricetta privata

Margine farmacia 26,60 ->> 26,60 euro

Vendita con ricetta SSN

Margine farmacia 26,60 % - sconto SSN 9% ->> 17,60 euro

Vendita con ricetta SSN per farmacia sussidiata

Margine farmacia 26,60 % - sconto SSN1,5% ->> 25,10 euro

• La detrazione è fissata al 1,5% per le farmacie convenzionate ed è ridotta del 60% per le farmacie con fatturato inferiore 500 a milioni di lire

Compartecipazione alla spesa

Il ticket sulla ricetta• Abrogato a partire dal 1° gennaio 2001

• Le Regioni possono adottarlo, a partire dal 30 marzo 2002 in caso di necessità

BUDGET PER IL MEDICO

• Tetto di spesa

Promozione della competizione e genericiLegge 405/01: prezzo di riferimento (art.7) e

sostituzione con genericoI medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in p.a., forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo locale.

Il farmacista deve proporre la sostituzione del farmac o prescritto con il generico corrispondente a più basso costo .

L’assistito può rifiutare la sostituzione ed il medico ha facoltà di apporre sulla ricetta adeguata indicazione di non sostituibilità, la differenza di costo è a carico dell’assistito.

Legge 405 del 16 novembre 2001

Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione

1. A decorrere dal 1° dicembre 2001 i medicinali non

coperti da brevetto aventi uguale composizione in

principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di

somministrazione, modalità di rilascio, numero di

unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono

rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza

del prezzo più basso del corrispondente farmaco

generico disponibile nel normale ciclo distributivo

regionale, sulla base di apposite direttive definite

dalla regione.



…

2. Il medico nel prescrivere farmaci di cui al

comma 1, aventi prezzo superiore al minimo, può

apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo

la quale il farmacista all’atto della presentazione, da parte dell’assistito, della ricetta, non può

sostituire il farmaco prescritto con un medicinale

uguale avente un prezzo più basso di quello

originariamente prescritto dal medico stesso.



….

3. Il farmacista, in assenza dell’indicazione di cui al comma 2, dopo avere informato

l’assistito, consegna allo stesso il farmaco

avente il prezzo più basso, disponibile nel

normale ciclo distributivo regionale, in

riferimento a quanto previsto nelle direttive

regionali di cui al comma 1.



…..

4. Qualora il medico apponga sulla ricetta

l’indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il

farmaco prescritto insostituibile ovvero l’assistito non accetti la sostituzione il farmacista, ai sensi

del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso

e il prezzo del farmaco prescritto è a carico

dell’assistito con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.

Elenchi dei medicinali

www.agenziafarmaco.it

Obbligo di sostituzione con medicinale equivalente anche in regime privato

D.L. 27 maggio 2005, n. 87 convertito nella legge 26 luglio 2005, n. 149

1. 1. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, è obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventualepresenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unitàposologica o quantità unitaria di principio attivo.

2. Ai sensi dell'articolo 1, comma 168, della legge

30 dicembre 2004, n. 311, l'Agenzia italiana del

farmaco, entro trenta giorni dalla data di entrata

in vigore del presente decreto, compila e diffonde

ai medici di medicina generale, ai pediatri

convenzionati, agli specialisti e agli ospedalieri,

nonché alle aziende sanitarie locali ed alle

aziende ospedaliere l'elenco dei farmaci nei

confronti dei quali trova applicazione il

comma 1. Una o più copie dell'elenco devono

essere poste in modo ben visibile al pubblico

all'interno di ciascuna farmacia.

….

4. Le farmacie pubbliche e private possono

vendere i farmaci senza obbligo di prescrizione

medica (SOP) e i farmaci di

automedicazione, operando uno sconto fino

al 20 per cento sul prezzo massimo stabilito

dall'azienda titolare. Lo sconto può variare da

medicinale a medicinale e deve essere applicato,

senza discriminazioni, a tutti i clienti della

farmacia.

5. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in

vigore della legge di conversione del presente

decreto, sulle confezioni dei medicinali di cui

al comma 4 deve essere riportata, anche con

apposizione di etichetta adesiva sulle confezioni

già in commercio, la dicitura: «Prezzo massimo

di vendita euro ...» .

6. Il comma 2 dell'articolo 1 del decreto-legge 20

settembre 1995, n. 390, convertito, con

modificazioni, dalla legge 20 novembre 1995, n.

490, si applica ai farmaci appartenenti alla classe

di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8

della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come

modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311,

con esclusione di quelli richiamati al comma 4.

6-bis. Il farmacista che non ottempera agli

obblighi previsti dal presente articolo è soggetto

alla sanzione pecuniaria indicata nell'articolo 8,

comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre

1992, n. 539, e successive modificazioni. In

caso di reiterazione delle violazioni può essere

disposta la chiusura temporanea della farmacia

per un periodo comunque non inferiore a giorni

quindici .

1-bis. 1. I medicinali con obbligo di prescrizione

medica di cui all'articolo 7, comma 1, del

decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,

convertito, con modificazioni, dalla legge 16

novembre 2001, n. 405, e successive

modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente

decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto

di copertura brevettuale, sono definiti

«medicinali equivalenti».

2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla

immissione in commercio dei medicinali

equivalenti di cui al comma 1, entro novanta

giorni dalla data di entrata in vigore della legge

di conversione del presente decreto, appongono

nelle confezioni, sotto alla denominazione, la

dicitura «medicinale equivalente».

domande

Per il farmacista è più remunerativo vendere un medicinale

• Prescritto su ricetta privata• Prescritto su ricetta SSN

Per il farmacista è più remunerativo vendere un medicinale generico

con ricetta ssn

con ricetta libera

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