Mjere Zastite Od Optickog Zracenja

Pravilnik o temeljnim zahtjevima za ureaje koji

proizvode optiko zraenje te uvjetima i mjerama

zatite od optikog zraenja NN 204/03, 91/07

Institut za sigurnost Zagreb d.d.

www.institutzasigurnost.hr

2

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

3305 Na temelju lanka 11. stavka 3. i 4. i lanka 13. stavka 1. Zakona o zatiti od neionizirajuih zraenja

(Narodne novine, broj 105/99) ministar zdravstva uz prethodno miljenje ministra graditeljstva, donosi

PRAVILNIK O TEMELJNIM ZAHTJEVIMA ZA UREAJE KOJI PROIZVODE

OPTIKO ZRAENJE TE UVJETIMA I MJERAMA ZATITE OD OPTIKOG ZRAENJA

NN 204/2003

I. OPE ODREDBE

lanak 1. Ovim Pravilnikom utvruju se najvie doputene razine optikog zraenja kojim tijekom normalnog rada

smije biti izloeno struno osoblje, korisnici ureaja, pacijenti pri terapiji i sve druge osobe izloene optikom zraenju; tehnike znaajke i radni uvjeti kojima moraju udovoljavati ureaji koji proizvode optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore optikog zraenja; uvjeti u pogledu strune spreme ili dopunske izobrazbe djelatnika koji rukuju s ureajima koji proizvode optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore optikog zraenja; uvjeti za dobivanje dozvole za stavljanje u promet i dozvole za njihovu uporabu kad je to propisano; uvjeti u pogledu zdravstvenih uvjeta kojima moraju udovoljavati djelatnici koji rukuju s ureajima koji proizvode optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore optikog zraenja; mjere zatite od optikog zraenja, vrsta, svojstva i koliina te nain uporabe zatitne opreme i osobne zatitne opreme tijekom obavljanja djelatnosti s izvorima optikog zraenja; nain i rokovi ispitivanja izvora optikog zraenja u svrhu nadzora i osiguranja kakvoe; kao i uvjeti za dobivanje ovlatenja ministra zdravstva za obavljanje strunih poslova zatite od optikog zraenja.

lanak 2. Pravilnik se primjenjuje na sve ureaje koji proizvode optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore

optikog zraenja koji se koriste u medicini i stomatologiji za dijagnostiku i terapiju, te na sve ostale takve ureaje koji se koriste u industriji i drugim djelatnostima.

lanak 3. Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika su: optiko zraenje jesu elektromagnetski valovi frekvencije od 300 GHz do 3.000.000 GHz; (valne duljine

od 100 nm do 1 mm); ultraljubiasto (UV) zraenje: optiko zraenje s valnim duljinama kraim od 400 nm; infracrveno (IC) zraenje: optiko zraenje s valnim duljinama veim od 800 nm; koherencija jest svojstvo elektromagnetskog vala da izmeu dviju toaka u prostoru i vremenu postoji

odnos konstantne faze titranja elektromagnetskih polja; koherentno elektromagnetsko zraenje jest zraenje kod kojeg je u smjeru irenja odrana koherencija

na duljini puta veoj od 1 mm; laser jest izvor neionizirajuih zraenja koji odailje usmjereno koherentno elektromagnetsko zraenje,

u idealnim uvjetima na jednoj frekvenciji, a stvarno u uskom pojasu frekvencija u optikom podruju; ozraenje snaga optikog zraenja koja pada na jedinicu povrine ozraenog objekta (jedinica:

W/m2); efektivno ozraenje ukupna energija optikog zraenja koja tijekom izlaganja padne na jedinicu

povrine ozraenog objekta (jedinica: J/m2), modificirana odgovarajuom spektralnom teinskom funkcijom;



3

efektivna radijancija jest gustoa snage zraenja koju emitira izvor optikog zraenja u jedinini prostorni kut u smjeru prostiranja zraenja (jedinica: W/m2sr), modificirana odgovarajuom spektralnom teinskom funkcijom;

spektralna teinska funkcija funkcija koja pojedinim valnim duljinama ili dijelovima optikog spektra pridjeljuje faktor koji karakterizira njihovu uinkovitost i (tetni) doprinos u interakcij s tkivom;

promet izvora neionizirajuih zraenja jest: proizvodnja, nabava, prodaja, prijenos, prijevoz, prerada, uvoz, iznajmljivanje, nasljeivanje, ustupanje i odravanje;

ispitivanje sukladnosti postupak kojim ovlatena pravna ili fizika osoba utvruje da pojedini proizvod udovoljava zahtjevima ovoga Pravilnika;

potvrivanje sukladnosti postupak kojim Ministarstvo zdravstva na osnovu priznavanja ispitnog izvjea izraenog u inozemstvu utvruje da pojedini proizvod udovoljava zahtjevima ovoga Pravilnika;

CIE (Commission International de LEclairage) meunarodna komisija za osvjetljenje.

II. TEMELJNI ZAHTJEVI ZA UREAJE KOJI PROIZVODE OPTIKO ZRAENJE ILI U SEBI IMAJU UGRAENE IZVORE OPTIKOG ZRAENJA

lanak 4. Izvori nekoherentnog ili koherentnog zraenja i ureaji koji sadravaju izvore takvog zraenja moraju biti

zamiljeni i izvedeni tako da kada se koriste u uvjetima prema namjeni ne ugroavaju zdravstveno stanje i sigurnost pacijenata, korisnika ili treih osoba.

Ureaji koji su izvori ili sadre izvore koherentnog ili nekoherentnog zraenja smiju se proizvoditi, upotrebljavati i stavljati u promet samo ako imaju svojstva prema proizvoakoj namjeni i u navedenim uvjetima primjene ne djeluju tetno na ljude i okoli.

Ako se takvi ureaji koriste u nekoj drugoj primjeni mora se osigurati da svi rizici koji proizlaze iz takve primjene budu svedeni na prihvatljivu razinu, sukladno ovom Pravilniku.

Temeljni zahtjevi za takve ureaje su sigurnost, tonost, izdrljivost, utjecaj na okoli, svrstavanje i proizvoaeve obavijesti (naljepnice i upute za uporabu).

III. OBILJEAVANJE, RAZVRSTAVANJE I SIGURNOST

lanak 5. Ureaji koji proizvode optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore optikog zraenja namijenjeni

uporabi u medicini, stomatologiji, gospodarstvu, nadzoru u prometu i drugim primjenama a nisu proizvedeni u zemlji moraju biti oznaeni C znakom.

Znak C mora biti na vidnom mjestu, mora biti itljiv i neizbrisiv. Navod da ureaj ima C znak mora se nalaziti na uputama za uporabu i jamstvenom listu.

Ureaji koji su proizvedeni u zemlji a nemaju C znak mogu se stavljati u promet i uporabu kada se za njih, nakon provedenog postupka ispitivanja ureaja od strane ovlatene pravne ili fizike osobe od Ministarstva zdravstva dobije dozvola za stavljanje u promet i uporabu ureaja.

Izvori koherentnog optikog zraenja (laseri) koji su u uporabi ili se stavljaju u promet moraju biti razvrstani sukladno ovom Pravilniku i udovoljavati zahtjevima s obzirom na obiljeavanje, radne uvjete, mjere zatite te ostale zahtjeve sukladno vaeom normom HRN EN 60825: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisniki vodi te amandmanom norme HRN EN 60825-1/A11 i normom HRN EN 60825-2. Sigurnost laserskih proizvoda Dio 2: Biljeke i smjernice za sigurnu uporabu komunikacijskih sustava s optikim vlaknima.

Izvori nekoherentnog ultraljubiastog (UV) i infracrvenog zraenja (IC) i ureaji s ugraenim izvorima nekoherentnog UV i IC zraenja koji su u uporabi ili se stavljaju u promet moraju biti razvrstani i obiljeeni sukladno odredbama meunarodne norme HRN CEI IEC 335-2-27: Sigurnost kuanskih i slinih elektrinih ureaja, Dio 2 posebni zahtjevi za ureaje za izlaganje koe UV ili IC zraenju.



4

Razvrstavanje izvora koherentnog zraenja (lasera) i izvora nekoherentnog ultraljubiastog (UV) zraenja u odgovarajue sigurnosne klase tiskano je u Dodatku I. ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.

lanak 6. Dijagnostika i terapeutska laserska oprema koja se primjenjuje u medicini i stomatologiji mora uz ope

zahtjeve iz ovoga Pravilnika udovoljavati i posebnim zahtjevima za sigurnost, navedenim u vaeoj normi HRN EN 60601-2-22: Medicinska elektrina oprema posebni zahtjevi za sigurnost dijagnostike i terapeutske laserske opreme.

Izvori nekoherentnog ultraljubiastog (UV) i infracrvenog zraenja (IC) i ureaji s ugraenim nekoherentnim izvorima UV i IC zraenja moraju udovoljavati zahtjevima meunarodne norme HRN CEI IEC 335-2-27: Sigurnost kuanskih i slinih elektrinih ureaja, Dio 2 posebni zahtjevi za ureaje za izlaganje koe UV ili IC zraenju.

Komunikacijski sustavi s optikim vlaknima moraju udovoljavati zahtjevima ovoga Pravilnika, sigurnosnim preporukama i zahtjevima navedenim u vaeoj normi HRN EN 60825-2: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 2: Biljeke i smjernice za sigurnu uporabu komunikacijskih sustava s optikim vlaknima.

Laseri i laserski sustavi koji se koriste u zabavljakoj industriji (laserski prikazi, laser show i slino) uz zahtjeve iz ovoga Pravilnika moraju udovoljavati zahtjevima i preporukama nevedene vaee norme HRN EN 60825-3. Sigurnost laserskih proizvoda Dio 3. Vodi za laserske prikazivae i show.

Laseri i laserski sustavi koji se upotrebljavaju u industriji i gospodarstvu uz zahtjeve iz ovoga Pravilnika moraju udovoljavati zahtjevima i preporukama nevedenim vaeim normama:

HRN EN 60825-4: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 4: Laserska zatita; HRN IEC 60825-5: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 5: Proizvoaka lista provjera za HRN EN

60825; HRN EN 12626: Sigurnost strojeva strojevi za lasersku obradu- Sigurnosni zahtjevi; HRN EN 31253: Laseri i s laserima zdruena oprema Laserski ureaji Mehanika suelja; HRN EN 31252: Laseri i s laserima zdruena oprema Laserski ureaji Minimalni zahtjevi na

dokumentaciju.

IV. NAJVEE DOPUTENO OZRAENJE

lanak 7. Izvori nekoherentnog optikog zraenja koji su u uporabi ili se stavljaju u promet moraju udovoljavati

uvjete propisane ovim Pravilnikom, a u uvjetima uporabe davati ozraenje koje je manje ili jednako najveem doputenom ozraenju propisanom ovim Pravilnikom te vaeom normom HRN EN 60825-2/A1: Sigurnost laserskih proizvoda dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisniki vodi amandman na normu (najvee doputeno izlaganje nekoherentnom optikom zraenju).

Najvee doputeno efektivno ozraenje, pri izlaganju oiju nekoherentnom zraenju u podruju valnih duljina od 180 nm do 315 nm (UV-B/C) iznosi 30 J/m2.

Najvee doputeno ukupno efektivno ozraenje pri izlaganju oiju nekoherentnom zraenju u podruju valnih duljina od 315 nm do 400 nm (UV-A) tijekom 8 sati iznosi 104 J/m2.

Najvea doputena efektivna radijancija izvora ijem zraenju se izlae retina, propisana u cilju zatite od toplinskih povreda pri izlaganju nekoherentnom vidljivom i infracrvenom zraenju u podruju valnih duljina od 380 nm do 1400 nm za izvore zraenja ija je kutna veliina vea od 0,1 rad, iznosi:

za izlaganje oiju zraenju tijekom vremena koje je due od 10 sekundi: 2,8x105W/m2sr za izlaganje oiju zraenju tijekom vremena od t sekundi a koje je krae od 10 sekundi a due od 18

mikro sekundi: ; za izlaganje oiju zraenju tijekom vremena od t sekundi koje je krae od 18 mikro



5

sekundi: . Najvea doputena efektivna radijancija izvora ijem je zraenju izloena retina, propisana u cilju zatite

od fotokemijski opasnog plavog svjetla pri izlaganju izvorima nekoherentnog zraenja u podruju valnih duljina od 300 nm do 700 nm iznosi:

za izlaganja oiju zraenju tijekom vremena od t sekundi a koje je krae od 10000 sekundi:

za izlaganja oiju zraenju koja traju due od 10000 sekundi: 100 W/m2sr. Najvea doputena ozraenost kojoj je izloena retina, propisana u cilju zatite od toplinskih oteenja i

moguih naknadnih zakanjelih uinaka pri izlaganju nekoherentnom zraenju u podruju valnih duljina od 780 nm do 3000 nm, iznosi:

za izlaganja oiju duem od 1000 sekundi: 100 W/m2

za izlaganja oiju tijekom vremena od t sekundi a koje je krae od 1000 sekundi: . Najvee doputeno efektivno ozraenje koe pri izlaganju nekoherentnom optikom zraenju u podruju

UV valnih duljina od 180 nm do 400 nm, iznosi: 30 J/m2). Najvee doputeno efektivno ozraenje koe pri izlaganju nekoherentnom optikom zraenju u podruju

valnih duljina od 380 nm do 3000 nm (vidljivo i infracrveno zraenje) u vremenu od t sekundi, a koje je krae od 10 s iznosi: 2x104 t1/4 (J/m2).

Najvea doputena ozraenja iz ovog lanka ne odnose se na ozraenja koja se pod nadzorom strune osobe provode u terapijske svrhe.

V. ZATITNA SREDSTVA

lanak 8. Pri radu s nekoherentnim i koherentnim izvorima zraenja upotrebljavaju se osobna zatitna sredstva i

sigurnosne mjere sukladno odredbama ovoga Pravilnika. Osobna zatitna sredstva dizajnirana za sprjeavanje akutnog ili kroninog oteenja oiju od izvora

optikog zraenja moraju biti u stanju absorbirati ili reflektirati veinu energije izraene na laserskim valnim duljinama, odnosno potencijalno tetnim dijelovima nekoherentnog spektra zraenja a da pritom znatnije ne naruavaju propusnost neopasnog dijela vidljivog spektra, percepciju kontrasta i sposobnost razlikovanja boja gdje je to potrebno sukladno predvidivim uvjetima uporabe.

Osobna zatitna sredstva moraju udovoljavati zahtjevima vaeih normi: HRN EN 165: Osobna zatita oiju rjenik; HRN EN 166: Osobna zatita oiju specifikacije; HRN EN 167: Osobna zatita oiju optike ispitne metode; HRN EN 168: Osobna zatita oiju ne-optike ispitne metode; HRN EN 169: Osobna zatita oiju filteri za zavarivanje i srodne tehnike zahtjevi na transmitanciju i

preporuena primjena; HRN EN 170: Osobna zatita oiju ultraljubiasti filteri- zahtjevi na transmitanciju i preporuena

uporaba; HRN EN 171: Osobna zatita oiju infracrveni filteri- zahtjevi na transmitanciju i preporuena

uporaba; HRN EN 172: Osobna zatita oiju sunane naoale za industrijsku uporabu; HRN EN 175: Osobna zatita oprema za zatitu oiju i lica tijekom zavarivanja i slinih procesa; HRN EN 207: Osobna zatita oiju filteri i zatita oiju od laserskog zraenja.



6

Osobna zatitna sredstva za zatitu od nekoherentnog optikog zraenja i sunani filteri za opu uporabu moraju udovoljavati zahtjevima norme HRN EN 1836: Osobna zatita oiju i sunani filteri za opu uporabu.

Prije stavljanja u promet i uporabu osobnih zatitnih sredstava treba provesti postupak utvrivanja sukladnosti.

VI. STAVLJANJE U PROMET I UPORABU

lanak 9. Izvori optikog zraenja i ureaji s ugraenim izvorima optikog zraenja smiju se stavljati u promet ako

udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika, te drugih primjenjivih odredbi i propisa. Ministar zdravstva daje dozvolu za stavljanje ureaja u promet na osnovu ispitivanja sukladnosti ureaja

provedenog od strane ovlatene pravne ili fizike osobe. Uvoznik, proizvoa ili dobavlja ureaja obvezan je uz ureaj pravnoj ili fizikoj osobi koja je krajnji

korisnik isporuiti: dozvolu za uporabu ureaja ako je ista obvezatna, naputak za rukovanje i odravanje ureaja na hrvatskom jeziku i jamstveni list, a u sluaju laserskih ureaja i dokumentaciju sukladnu vaeoj normi HRN EN 31252: Laseri i s laserima zdruena oprema Laserski ureaji Minimalni zahtjevi na dokumentaciju.

lanak 10. Izvori optikog zraenja i ureaji s ugraenim izvorima optikog zraenja smiju se upotrebljavati ako su

izvedeni sukladno temeljnim zahtjevima ovoga Pravilnika, naroito sigurnosne odredbe lanka 6. i lanka 8. ovoga Pravilnika.

Minimalni zahtjev za zatitu od UV zraenja pri radu s izvorima UV zraenja ili drugim ureajima koji mogu u svom radu proizvesti intenzivno vidljivo i/ili UV zraenje (aparati za zavarivanje i slino) je noenje zatitnih naoala i zatitne opreme izraenih u skladu s lankom 8. ovoga Pravilnika.

Minimalni zahtjev za zatitu od laserskog zraenja pri radu s laserima klase IIIb i IV noenje je zatitnih naoala izraenih u skladu s lankom 8. ovoga Pravilnika.

lanak 11. Laseri klase IV., ureaji s ugraenim laserima klase IV. koji udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika,

izvori nekoherentnog UV zraenja Tip 1, 2 i 4, te ureaji s ugraenim izvorima nekoherentnog UV zraenja Tip 1, 2 i 4, koji se koriste u solarijima, raznim kozmetikim i terapijskim tretmanima, mogu se koristiti samo na osnovu dozvole za uporabu ureaja.

Dozvolu za uporabu ureaja iz stavka 1. ovoga lanka daje ministar zdravstva na osnovu ispitivanja sukladnosti ureaja provedenog od strane ovlatene pravne ili fizike osobe, a sukladno odredbama Zakona o zatiti od neionizirajueg zraenja i odredbama ovoga Pravilnika.

Ureaji iz stavka 1. ovoga lanka podlijeu nadzoru i periodikim provjerama. Za laserske ureaje ispitivanje iz stavka 2. ovoga lanka provodi se postupajui sukladno vaeoj normi

HRN IEC 60825-5 Sigurnost laserskih proizvoda Dio 5: Proizvoaka lista provjera za HRN EN 60825. Ispitne metode i mjerni ureaji koji se koriste za ispitivanja iz stavka 3. ovoga lanka moraju biti sukladni

vaeoj normi HRN EN ISO 11146: Laseri i oprema povezana s laserima Ispitne metode za parametre laserskog snopa irinu snopa, kut divergencije i faktor prostiranja snopa, i vaeom normom HRN EN 61040: Detektori, mjerni ureaji i oprema za mjerenje snage i energije laserskog zraenja.

Nekoherentni izvori zraenja iz stavka 1. ispituju se sukladno normi HRN CEI IEC 335-2-27: Sigurnost kuanskih i slinih elektrinih ureaja, Dio 2 posebni zahtjevi za ureaje za izlaganje koe UV ili IC zraenju i odgovarajuim preporukama CIE.

Po zavrenom ispitivanju ovlatena pravna ili fizika osoba izdaje Ispitno izvjee o sukladnosti zahtjevima ovoga Pravilnika.

lanak 12. Nakon dobivanja ispitnog izvjea o sukladnosti ureaja proizvoa, uvoznik ili dobavlja ureaja podnosi

Ministarstvu zdravstva zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje ureaja u promet i uporabu.



7

Zahtjev za izdavanje dozvole za uporabu ureaja iz stavka 1. lanka 11. ovoga Pravilnika mora sadravati sljedee priloge:

1. podatke o korisniku (za fizike osobe ime i prezime i JMBG, a za pravne osobe naziv tvrtke i MB, te adresu i djelatnost tvrtke);

2. podatke o ureaju: proizvoa, naziv, tip, model, serijski broj, godinu proizvodnje i namjenu ureaja; 3. ispitno izvjee izdano od ovlatene pravne ili fizike osobe. Nakon izdavanja dozvole za uporabu korisnik i ureaj upisuju se u evidenciju Ministarstva zdravstva i

Hrvatskog zavoda za zatitu od zraenja. Pravna ili fizika osoba koja je bila krajnji korisnik ureaja iz stavka 1. lanka 11. ovoga Pravilnika

obvezna je u pisanom obliku izvijestiti Ministarstvo zdravstva i Hrvatski zavod za zatitu od zraenja o prestanku uporabe ureaja. Datum prestanka uporabe ureaja unosi se u evidenciju Ministarstva zdravstva i Hrvatskog zavoda za zatitu od zraenja.

VII. OVLATENJE PRAVNIM I FIZIKIM OSOBAMA ZA OBAVLJANJE POSLOVA ISPITIVANJA SUKLADNOSTI I ZATITE OD OPTIKOG ZRAENJA

lanak 13. Mjerenje optikog zraenja, ispitivanje i provjera izvora optikog zraenja i ureaja s ugraenim izvorima

optikog zraenja mogu obavljati pravne ili fizike osobe koje udovoljavaju uvjetima propisanim odredbama lanka 19. Zakona o zatiti od neionizirajuih zraenja te imaju u radnom odnosu na neodreeno vrijeme najmanje jednog zaposlenika visoke strune spreme struke fizika, vezano na tehniku opremljenost udovoljavaju uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

lanak 14. Postupak ovlatenja pravne ili fizike osobe za obavljanje strunih poslova ispitivanja i provjere izvora

optikih zraenja i ureaja s ugraenim izvorima optikih zraenja, te utvrivanja sigurnosti i poduzetih mjera zatite pokree Ministarstvo zdravstva na temelju pismenog zahtjeva.

Zahtjev mora sadravati najmanje ove podatke: 1. naziv i sjedite podnositelja zahtjeva, pravni status, djelatnost, tehnike i kadrovske uvjete (Izvadak iz

registra trgovakog suda) 2. podruje traenog ovlatenja 3. izjavu, da je podnositelj zahtjeva: upoznat s postupkom ovlatenja, upoznat s obvezom plaanja propisanih naknada za pokrie trokova u postupku ovlatenja, suglasan s nainom provedbe postupka ovlatenja i propisanim uvjetima za traeno podruje

ovlatenja, 4. dokaz o plaenoj naknadi za pokretanje postupka ovlatenja. 5. presliku ovlasnice prema normi HRN EN ISO/IEC 17025:2000 izdanu od Nacionalne slube za

ovlaivanje ili priznatog inozemnog akreditacijskog tijela, 6. miljenje Hrvatskog zavoda za zatitu od zraenja. Pravne osobe koje pokreu postupak ovlaivanja za strune poslove iz stavka 1. ovoga lanka iznimno

mogu umjesto udovoljavanja uvjeta iz toke 5. ovoga lanka dostaviti izvjee Nacionalne slube za ovlatenje o provedenom postupku ispitivanja i miljenje o strunoj i tehnikoj osposobljenosti (tehnikoj kompetenciji).

Uvjeti iz stavka 2. ovoga lanka ostaju na snazi najdulje dvije godine od izdavanja ovlatenja temeljem izvjea i miljenja o strunoj i tehnikoj osposobljenosti, nakon ega su pravne osobe obvezne udovoljiti zahtjevu iz toke 5. stavka 1. ovoga lanka. Ministar nadlean za zdravstvo donijet e rjeenje o oduzimanju ovlatenja pravnoj ili fizikoj osobi i prije isteka roka iz lanka 16. stavka 1. ovoga Pravilnika ako utvrdi da pravna ili fizika osoba vie ne udovoljava propisanim uvjetima.

Utvrivanje udovoljavanja uvjeta ovoga Pravilnika u postupku ovlaivanja provodi struno povjerenstvo



8

koje imenuje ministar, a u iji sastav ulaze: naelnik odjela sanitarne inspekcije, predstavnik Nacionalne slube za ovlaivanje strunjak za podruja koje pokriva ovlaivanje, jedan djelatnik Hrvatskog zavoda za zatitu od zraenja i jedan priznati strunjak iz podruja fizike optikog zraenja.

lanak 15. Ako se provedenim postupkom ovlaivanja utvrdi da pravna ili fizika osoba zadovoljava propisane

uvjete Ministar na osnovu prethodnog miljenja strunog povjerenstva iz stavka 5. lanka 14. donosi rjeenje o ovlaivanju.

Ministar donosi rjeenje o odbijanju zahtjeva koji nije osnovan. Protiv rjeenja navedenih u stavku 1. i stavku 2. ovoga lanka alba nije doputena, ve se protiv njega

moe pokrenuti upravni spor.

lanak 16. Rjeenje o ovlatenju vai najvie pet godina. Prije isteka roka iz stavka 1. ovoga lanka pravna ili fizika osoba podnosi Ministarstvu zdravstva zahtjev

za ponovno ovlatenje a najkasnije est mjeseci prije isteka roka iz stavka 1. ovoga lanka.

lanak 17. Ministar e donijeti rjeenje o oduzimanju ovlatenja pravnoj ili fizikoj osobi i prije isteka roka iz lanka

16. stavka 1. ovoga Pravilnika ako se nadzorom utvrdi da pravna ili fizika osoba ne udovoljava propisanim uvjetima.

lanak 18. Ako pravna ili fizika osoba podnese Ministarstvu zahtjev za proirenje podruja ovlaivanja, u cijelosti

se provodi postupak ocjenjivanja osposobljenosti za traeno proirenje.

lanak 19. Hrvatski zavod za zatitu od zraenja vodi upisnik svih pravnih osoba kojima je izdano ovlatenje za

obavljanje odreenih poslova zatite od neionizirajuih zraenja. Ministarstvo zdravstva, Nacionalna sluba za ovlaivanje i Hrvatski zavod za zatitu od zraenja provode

nadzor nad ovlatenom pravnom osobom. Nadzorom se provjerava u smislu udovoljavanja propisanim uvjetima za obavljanje poslova za koje je taj

laboratorij ovlaten te se utvruje strunost i zakonitost obavljanja tih poslova (Ministarstvo zdravstva i Hrvatski zavod za zatitu od zraenja).

Posebni nadzor obavlja Nacionalna sluba za ovlaivanje prema svojim utvrenim pravilima. O provedenom nadzoru sastavlja se zapisnik o utvrenom injeninom stanju i mjerama koje treba

poduzeti. Nacionalna sluba za ovlaivanje duna je obavjeivati Ministarstvo o svim promjenama u statusu

ovlatenosti laboratorija. Gubitak njenog ovlatenja iziskuje primjenu lanka 17. ovoga pravilnika.

lanak 20. Ovlatena pravna ili fizika osoba za provedbu strunih poslova ispitivanja i potvrivanja izvora optikih

zraenja i ureaja s ugraenim izvorima optikih zraenja, te utvrivanja sigurnosti i poduzetih mjera zatite obvezna je odmah obavijestiti Ministarstvo, Hrvatski zavod za zatitu od zraenja i Nacionalnu slubu za ovlaivanje o svim promjenama, koje utjeu na njezinu osposobljenost za provedbu ispitivanja, na opseg dobivena ovlatenja ili sukladnost propisanim uvjetima za dobivanje ovlatenja.

VIII. UVJETI ZA RUKOVANJE LASERSKIM UREAJIMA

lanak 21. Laserskim ureajima koji se koriste u medicini i stomatologiji u dijagnostike i terapeutske svrhe a imaju

ugraene laserske izvore klase IIIb i IV mogu raditi osobe koje imaju odgovarajuu strunu spremu i



9

udovoljavaju strunim uvjetima koji su propisani ovim Pravilnikom, te udovoljavaju zdravstvenim uvjetima propisanim Pravilnikom o poslovima, zdravstvenim uvjetima i procjeni rizika od neionizirajueg zraenja.

Osobe koje se koluju ili obuavaju za obavljanje poslova ureajima koji sadre laserske izvore tijekom obuke moraju biti pod neposrednim nadzorom osoba iz stavka 1. ovoga lanka.

Osobe iz stavka 1. ovoga lanka moraju imati pismeni dokaz o osposobljenosti za rad s laserskim medicinskim ureajima, steenim redovitim kolovanjem ili dopunskom izobrazbom.

lanak 22. U zdravstvenim ustanovama i ordinacijama s ureajima iz lanka 6. mogu raditi doktori medicine ili

stomatologije, specijalisti kirurzi, oftalmolozi, dermatolozi i specijalisti drugih grana medicine i stomatologije, u okviru svoje specijalnosti, ako su osposobljeni za rad s tim ureajima, te udovoljavaju zdravstvenim uvjetima propisanim Pravilnikom o poslovima, zdravstvenim uvjetima i procjeni rizika od neionizirajueg zraenja.

S ureajima za dijagnostiku i terapiju mogu raditi osobe s najmanje srednjom medicinskom spremom ako je njihov rad pod nadzorom doktora medicine ili stomatologije.

IX. POSTUPAK UTVRIVANJA SUKLADNOSTI UREAJA, PROVJERE, POPRAVKA, UVOZA I STAVLJANJA UREAJA U PROMET I UPORABU

lanak 23. Za ureaje koji proizvode optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore optikih zraenja, za koje je

prema odredbama ovoga Pravilnika obvezan nadzor provodi se: postupak ispitivanja ili potvrivanja sukladnosti ureaja zahtjevima ovoga Pravilnika za nove ureaje

domae i strane proizvodnje prije stavljanja ureaja u promet, odnosno prije njegove uporabe; obvezna periodika provjera ureaja. Postupak ispitivanja ili potvrivanja sukladnosti provodi se ispitivanjima kod ovlatene pravne ili fizike

osobe te po potrebi kod krajnjeg korisnika prema Naputku o ispitivanju i potvrivanju sukladnosti izvora optikog zraenja i ureaja s ugraenim izvorima optikog zraenja a u skladu s odredbama ovoga Pravil-nika.

Postupak ispitivanja sukladnosti ureaja proizvedenih u Republici Hrvatskoj obvezan je zahtijevati proizvoa. Postupak ispitivanja sukladnosti uvezenih ureaja obvezan je zahtijevati uvoznik, odnosno zastupnik strane tvrtke, ako se ureaji prodaju s konsignacijskog skladita.

Obvezna periodika provjera ureaja provodi se najkasnije po isteku dvije godine od dobivanja dozvole za uporabu ureaja. Izvanredno se provjeravaju ureaji koji su popravljani ili rekonstruirani i to odmah nakon popravka, odnosno prije nego to se ponovno uporabe. O obveznoj provjeri po isteku propisanog razdoblja i o izvanrednoj provjeri ureaja koji su popravljani obvezan je brinuti se vlasnik ureaja.

lanak 24. Postupak ispitivanja ili provjeravanja sukladnosti obavlja pravna ili fizika osoba koju ovlasti Ministarstvo

zdravstva. Zahtjev za ispitivanje ili provjeru sukladnosti ureaja podnosi se Ministarstvu zdravstva ili izravno

ovlatenoj pravnoj, odnosno fizikoj osobi. Podnositelj zahtjeva za ispitivanje ili potvrivanje sukladnosti obvezan je Ministarstvu zdravstva,

ovlatenoj pravnoj ili fizikoj osobi dostaviti potrebnu tehniku dokumentaciju i uzorak ureaja. Kad se ispitivanje sukladnosti obavlja na mjestu gdje se ureaj nalazi, odnosno gdje je ugraen ili

postavljen, ako se radi o ureaju koji je po svojoj konstrukciji vezan za mjesto gdje je postavljen, odnosno ako se radi o ureaju koji bi se zbog osjetljive konstrukcije mogao pri prijenosu otetiti ili pokvariti, podnositelj zahtjeva obvezan je za pregled mjerila osigurati potreban broj djelatnika, osigurati zatitu i sigurnost, te pokriti trokove putovanja ispitivaa i prijenosa opreme potrebne za ispitivanje.

lanak 25. Ako se provedenim postupkom ispitivanja utvrdi da ureaj udovoljava propisanim zahtjevima te da je



10

prikladan za uporabu, postupa se shodno odredbama lanka 12. ovoga Pravilnika. Ako se tijekom ispitivanja ureaja utvrde nedostaci na dijelu ureaja u koji je ugraen, ispitivanja na

ostalim dijelovima koji su u funkcijskoj vezi s neispravnim dijelom ne smiju se nastaviti sve dok se utvreni nedostaci ne otklone.

Ako se provedenim postupkom utvrdi da ureaj ne udovoljava propisanim zahtjevima i da nije prikladan za uporabu, ministar zdravstva donosi rjeenje kojim se uskrauje izdavanje traene dozvole za uporabu ureaja.

Ako se tijekom uporabe u postupku obaveznog ispitivanja utvrdi da ureaj ne udovoljava propisanim uvjetima, ministar zdravstva donosi rjeenje o ponitenju izdane dozvole za uporabu ureaja.

Protiv rjeenja nije doputena alba, ve se moe pokrenuti upravni spor. Dozvola za uporabu ureaja izdaje se u tri primjerka od kojih se jedan dostavlja podnositelju zahtjeva,

drugi ostaje u Ministarstvu zdravstva a trei se dostavlja Hrvatskom zavodu za zatitu od zraenja. Hrvatski zavod za zatitu od zraenja obvezan je podatke s dozvole za uporabu ureaja ugraditi u svoju

bazu podataka.

lanak 26. Ministarstvo zdravstva moe priznati izvjetaje ispitivanja izdane u inozemstvu, te provesti postupak

potvrivanja sukladnosti ureaja na temelju tog izvjea te izdati dozvolu za promet i uporabu ureaja, ako je ispunjen barem jedan od ovih uvjeta:

1. inozemni laboratorij koji je izdao izvjee o ispitivanju mora biti u sastavu ili pod nadzorom odgovarajue ustanove koja je lan meunarodnog sustava ispitivanja i potvrivanja te koja provodi potvrivanje na temelju izvjetaja o ispitivanju tog laboratorija;

2. da je laboratorij u inozemstvu, koji je izdao izvjetaj o ispitivanju ovlaten od odgovarajue ustanove za ovlaivanje koja je lan Europske organizacije za ovlaivanje (EA);

3. da je laboratorij u inozemstvu, koji je izdao izvjetaj o ispitivanju, prijavljen za ispitivanje i potvrivanje proizvoda prema zahtjevima i smjernicama Europske unije, Komisiji Europske unije u Briselu.

Priznanje izvjea o ispitivanju ureaja vri se sukladno odredbama Naputka za priznavanje ispitnih izvjea izraenih u inozemstvu danog u Dodatku II. ovoga Pravilnika.

lanak 27. Postupak potvrivanja sukladnosti iz lanka 26. ovoga Pravilnika ne iskljuuje ispitivanje sukladnosti i

provjeru u sluajevima kada Ministarstvo zdravstva to ocijeni nunim.

lanak 28. Ispitivanje laserskih ureaja za dijagnostiku i terapiju u medicini i stomatologiji te drugih ureaja iz

lanka 11. ovoga Pravilnika sastoji se od: pregleda prema vaeoj normi HRN IEC 60825-5: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 5: Proizvoaka

lista provjera za HRN EN 60825; pregleda dokumentacije u vezi s ureajem prema vaeoj normi HRN EN 31252: Laseri i s laserima

zdruena oprema Laserski ureaji Minimalni zahtjevi na dokumentaciju; pregleda zatite prema vaeim normama HRN EN 60825-4: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 4:

Laserska zatita; provjere neposrednim oevidom na licu mjesta uporabe da li je osiguran dovoljan broj odgovarajuih

zatitnih naoala odnosno drugih propisanih sredstava osobne zatite i zatite prostora; provjere funkcionalne ispravnosti ureaja te mogunosti uporabe ureaja sukladno proizvoakim

specifikacijama. Provjere i ispitivanja iz stavka 1. ovoga lanka ovisno o tipu ispitivanja i mogunostima provode se u

laboratoriju ovlatene pravne osobe te kod korisnika.

lanak 29. Provjeru nekoherentnih izvora UV i IC zraenja sukladno lanku 7. i mjerenje razina ozraenja iz lanka



11

5. ovoga Pravilnika provodi ovlatena pravna ili fizika osoba u svom prostoru i na mjestu uporabe izvora odnosno ureaja s ugraenim izvorom: u solarijma, ordinacijama i slinim mjestima gdje se provodi kozmetiki ili terapeutski tretman nekoherentnim zraenjem, a pri normalnim uvjetima rada ureaja.

Nakon provjere iz stavka 1. ovoga lanka ovlatena pravna ili fizika osoba izdaje ispitno izvjee o zadovoljenju zahtjeva s obzirom na najveu doputenu razinu ozraenja i ostalih zahtjeva iz ovoga Pravilnika.

Ako se utvrdi da su razine ozraenja iznad najveih dozvoljenih razina propisanih ovim Pravilnikom zabranjuje se daljnja uporaba ureaja izvora zraenja. Rad se moe nastaviti nakon svoenja ozraenja na doputenu razinu to se utvruje ponovnim pregledom i mjerenjem.

X. NADZOR I INSPEKCIJA

lanak 30. Nadzor nad provedbom ovoga Pravilnika obavlja Ministarstvo zdravstva.

lanak 31. Sanitarna inspekcija nadzire imaju li ureaji obuhvaeni ovim Pravilnikom valjanu dozvolu za uporabu i

stavljanje u promet te da li udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika.

lanak 32. Ministar zdravstva propisuje nain i sadraj nadzora. Prilikom obavljanja nadzora ovlateni djelatnici

Ministarstva zdravstva imaju pravo ulaziti u prostore gdje se rabe ureaji, a kod proizvodaa ureaja iz Republike Hrvatske u prostorije gdje se oni proizvode. Pravne i fizike osobe koje uvoze, proizvode, preinauju, popravljaju, prodaju ili iznajmljuju ureaje obvezne su ovlatenim djelatnicima Ministarstva zdravstva na njihov zahtjev dati sve podatke potrebne za nadzor.

lanak 33. Djelatnicima Ministarstva zdravstva koji su ovlateni za nadzor ureaja izdaju se slubene iskaznice.

Ministar zdravstva propisuje sadraj i oblik slubene iskaznice te nain voenja popisa o izdanim slubenim iskaznicama

lanak 34. Ako pri obavljanju nadzora nad provedbom ovoga Pravilnika ovlateni djelatnik Ministarstva, utvrdi da

ureaj nema valjanu dozvolu za uporabu obvezan je donijeti rjeenje o zabrani uporabe, odnosno zabrani prometa tih ureaja.

Ako pri obavljanju nadzora nad ispravnou ureaja ovlateni djelatnik Ministarstva utvrdi da ureaj nije ispravan iako ima valjanu dozvolu za uporabu, donijet e rjeenje o zabrani uporabe ureaja, odnosno zabrani prometa ureaja.

Protiv rjeenja nije doputena alba, ve se moe pokrenuti upravni spor. lanak 35.

Ministarstvo zdravstva nadzire rad pravnih osoba ovlatenih u smislu ovoga Pravilnika. Ako Ministarstvo utvrdi da ovlatena pravna ili fizika osoba vie ne udovoljava zahtjevima iz lanka 13. i

14. ovoga Pravilnika ili da postupa protivno odredbama ovoga Pravilnika donosi rjeenje kojim se oduzima ovlatenje doneseno na temelju lanka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Protiv rjeenja iz stavka 2. ovoga lanka nije doputena alba, ve se moe pokrenuti upravni spor. Popis oduzetih ovlatenja unosi se u baze podataka Hrvatskog zavoda za zatitu od zraenja.

XI. NAKNADA TROKOVA

lanak 36. Ministar propisuje visinu i nain plaanja trokova ispitivanja sukladnosti za ureaje koji proizvode

optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore optikih zraenja a za koje je prema odredbama ovoga Pravilnika obvezan nadzor.



12

Trokove iz stavka 1. ovoga lanka snose proizvoai ureaja, uvoznici, serviseri, odnosno vlasnici ureaja.

XII. KAZNENE ODREDBE

lanak 37. Novanom kaznom u iznosu od 15.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit e se za prekraj pravna osoba: 1) ako u prometu odreenih ureaja i pri obavljanju odreenih usluga ne koristi ureaje propisane

zahtjevima ovoga Pravilnika; 2) ako stavi u promet ili uporabi ureaj suprotno odredbi lanka stavka 1. i 2. ovoga Pravilnika. Za prekraj iz stavka 1. ovoga lanka kaznit e se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novanom kaznom

od 5.000,00 kuna do 10.000,00 kuna.

lanak 38. Novanom kaznom u iznosu od 10.000,00 kuna do 15.000,00 kuna kaznit e se za prekraj pravna

osoba: 1) ako koristi ili stavlja u promet ureaj kojem je isteklo ovjerno razdoblje, ako stavlja u promet ili dri

pripremljeno radi stavljanja u promet ureaj koji nema valjanu dozvolu za uporabu ili ne udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika (lanak 9.);

2) ako ne osigura ispitivanje ureaja kad je to predvieno ovim Pravilnikom (lanak 23. i 24.). Za prekraj iz stavka 1. ovoga lanka kaznit e se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novanom kaznom

od 5.000,00 kuna do 10.000,00 kuna.

lanak 39. Novanom kaznom od 10.000,00 kuna do 15,000.00 kuna kaznit e se za prekraj pravna osoba: 1) ako u obavljanju djelatnosti koristi neispravan ureaj ili ga koristi na nain kojim se ne osigurava

potrebna zatita (lanci 5., 6., 8. i 9.); 2) ako ne omogui nesmetan nadzor ili ne dade podatke potrebne za obavljanje nadzora (lanak 23.

stavak 2.); Za prekraj iz stavka 1. ovoga lanka kaznit e se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novanom kaznom

od 5.000,00 kuna do 10.000,00 kuna.

lanak 40. Novanom kaznom od 5.000,00 kuna do 10,000.00 kuna kaznit e se za prekraj fizika osoba koja u

obavljanju djelatnosti poini koju od radnji iz lanka 37. stavka 1., lanka 38. stavka 1. i lanka 39. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Za prekraj iz stavka 1. ovoga lanka poinjenog drugi put u razdoblju od godine dana od dana poinjenja prvog prekraja, uz novanu kaznu, izrei e se pravnoj ili fizikoj osobi, zatitna mjera zabrane obavljanja djelatnosti u trajanju od 6 mjeseci do godine dana.

XIII. PRIJELAZNE I ZAVRNE ODREDBE

lanak 41. Pravna ili fizika osoba koja stavlja u promet ili ima u uporabi ureaje iz lanka 11. ovoga Pravilnika

obvezna je u roku od est mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika zatraiti od Ministarstva zdravstva dozvolu za uporabu ureaja, sukladno odredbama lanka 11. i 12. ovoga Pravilnika.

lanak 42. Do uspostave ovlatenih institucija iz lanka 13. ovoga Pravilnika odnosno u prijelaznom periodu od dvije

godine od stupanja na snagu ovoga Pravilnika, vezano uz zahtjev iz lanka 11. ovoga Pravilnika, priznavat e se dozvole za uporabu ureaja koje na temelju izvjetaja o ispitivanju izdanih u inozemstvu, nakon provedenog postupka potvrivanja, izdaje Ministarstvo zdravstva.



13

lanak 43. Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje vrijediti Pravilnik o tehnikim normativima preuzet

Zakonom o preuzimanju (Narodne novine, br. 53/91): Pravilnik o tehnikim normativima za laserske ureaje i sisteme, Slubeni list SFRJ 72/87.

lanak 44. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u Narodnim novinama. Klasa: 011-02/03-09/86 Urbroj: 534-04-05-02-0004 Zagreb, 8. prosinca 2003.

Ministar mr. sc. Andro Vlahui, dr. med., v. r.



14

DODATAK I.

SIGURNOSNE KLASE LASERA Laser klase I. je izvor koherentnog optikog zraenja ije je zraenje pri razumno predvidivim uvjetima rada i uporabe neopasno. Izvor (ureaj) klase I. ne moe prouzroiti takvu razinu ozraenja koja bi otetila oi. Parametri klasifikacije odreeni su s vaeom normom HRN EN 60825-1: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisniki vodi. Laser klase II. je izvor koherentnog optikog zraenja koji nee prouzroiti trajno oteenje oka pod uvjetom da je izlaganje zraenju ogranieno refleksnim treptajem oka tj. ogranieno na 0,25 s. Kao laser klase II. moe se klasificirati samo izvor koji emitira koherentno zraenje u opsegu valnih duljina od 400 nm do 700 nm. Parametri klasifikacije odreeni su s vaeom normom HRN EN 60825-1: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisniki vodi. Laser klase IIIa nije opasan za oi ako se ne gleda neposredno u snop i za gledanje ne koristi optike instrumente, a moe emitirati koherentno optiko zraenje na bilo kojoj valnoj duljini. Parametri klasifikacije i sigurnosni zahtjevi odreeni su vaeom normom HRN EN 60825-1: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisniki vodi. Laser klase IIIb prouzrokuje oteenje oka ali nije dovoljno jak da pri kratkotrajnim ozraivanjima prouzrokuje i oteenja koe, a moe emitirati koherentno optiko zraenje na bilo kojoj valnoj duljini. Parametri klasifikacije i zatitne mjere odreeni su s vaeom normom HRN EN 60825-1: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisniki vodi. Laser klase IV. emitira koherentno optiko zraenje koje je dovoljno snano da spali kou, prouzroi poar i izazove oteenja materijala. Parametri klasifikacije, zatitne mjere i uvjeti uporabe odreeni su vaeom normom HRN EN 60825-1 Sigurnost laserskih proizvoda Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisniki vodi i HRN EN 60825-4 Sigurnost laserskih proizvoda Dio 4: Laserska zatita.

Sigurnosne klase ureaja s UV izvorom nekoherentnog zraenja

UV ureaj Tip 1: Ureaj s ugraenim izvorom UV zraenja koje bioloke efekte prouzrokuje uslijed zraenja s valnim duljinama veim od 320 nm a karakteriziran je s relativno visokom radijancijom u podruju valnih duljina 320 nm do 400 nm UV ureaj Tip 2: Ureaj s ugraenim izvorom UV zraenja koje bioloke efekte prouzrokuje uslijed zraenja s valnim duljinama veim od 320 nm ali i s kraim od 320 nm, karakteriziran je s relativno visokom radijancijom u podruju valnih duljina 320 nm do 400 nm. UV ureaj Tip 3: Ureaj s ugraenim izvorom UV zraenja koje bioloke efekte prouzrokuje uslijed zraenja s valnim duljinama veim od 320 nm ali i s kraim od 320 nm, karakteriziran je s ogranienom radijancijom u cijelom podruju UV valnih duljina. UV ureaj Tip 4: Ureaj s ugraenim izvorom UV zraenja koje bioloke efekte prouzrouje uslijed zraenja s valnim duljinama kraim od 320 nm.

Biljeke:

UV ureaji Tipa 1 i 2 koriste se u solarijima, kozmetikim salonima i slinim mjestima; Ureaje Tipa 3 mogu upotrebljavati svi korisnici bez obzira na osposobljenost; Ureaji tipa 4 u pravilu se koriste uz ljeniku preporuku i nadzor.



15

DODATAK II.

NAPUTAK ZA PRIZNAVANJE ISPITNIH IZVJEA IZRAENIH U INOZEMSTVU

1. Ovim naputkom za rad utvruje se nain provedbe postupka priznavanja izvjetaja o ispitivanju izdanih u

inozemstvu i potvrivanja (certifikacije) sukladnosti proizvoda propisima na temelju tih izvjetaja.

2. Postupak koji se provodi radi priznavanja izvjetaja o ispitivanju izdanih u inozemstvu obavljat e pravna

osoba koju ovlasti Ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo). Postupak iz stavka 1. ovoga lanka mogu provoditi pravne ili fizike osobe koje je Ministarstvo ovlastio za

obavljanje strunih poslova ispitivanja i provjere izvora optikih zraenja i ureaja s ugraenim izvorima optikih zraenja.

3. Podnositelj zahtjeva za priznavanje izvjetaja o ispitivanju izdanog u inozemstvu obvezan je Ministarstvu

ili ovlatenoj pravnoj ili fizikoj osobi iz toke 2. ovoga naputka dostaviti sljedee: zahtjev za priznavanje izvjetaja o ispitivanju izdanoga u inozemstvu; izvjetaj o ispitivanju izdanoga u inozemstvu ovjeren od laboratorija koji ga je izdao; izjavu koju pribavlja dobavlja od proizvoaa da se izvjetaj o ispitivanju izdan u inozemstvu, odnosi

na uvezeni proizvod kao i da je proizvod odgovarajue oznaen; dokaz da je izvjetaj o ispitivanju izdan od laboratorija u inozemstvu koji ispunjava barem jedan od

uvjeta iz lanka 26. Pravilnika o temeljnim zahtjevima za ureaje koji proizvode optiko zraenje, uvjetima i mjerama zatite od optikog zraenja.

4. O provedenom postupku priznavanja izvjetaja o ispitivanju izdanog u inozemstvu, ovlatena pravna ili

fizika osoba iz toke 2. ovoga naputka za rad sastavlja zapisnik koji sadri: 1. naziv i adresu ovlatene pravne osobe koja je obavila postupak priznavanja izvjetaja o ispitivanju

izdanoga u inozemstvu; 2. broj rjeenja o ovlatenju pravne osobe, evidencijski broj, naziv ustanove za ovlaivanje, datum i

mjesto izdavanja ovlatenja; 3. naziv i adresu podnositelja zahtjeva; 4. naziv proizvoda, tipnu oznaku i druge podatke vezane za proizvod; 5. podatke o proizvoau; 6. zemlju proizvodnje i datum izrade; 7. podatke o inozemnom laboratoriju koji je izdao izvjetaj o ispitivanju; 8. podatke o dokumentima iz toke 3. ovoga naputka za rad; 9. sva odstupanja, dodatke ili izuzetke u odnosu na propisani postupak ispitivanja; 10. rezultate mogue provjere proizvoda provedene ispitivanjem; 11. ocjenu rezultata provedenog postupka priznavanja izvjetaja o ispitivanju izdanoga u inozemstvu; 12. datum poetka i datum zavretka provedenog postupka priznavanja izvjetaja o ispitivanju izdanog u

inozemstvu; 13. ig i potpis ovlatene pravne ili fizike osobe.

5. Zapisnik o priznavanju izvjetaja o ispitivanju izdanog u inozemstvu toke 4. ovoga naputka za rad,

osnova je za izdavanje potvrde o sukladnosti u Republici Hrvatskoj. Potvrda o sukladnosti izdaje se na rok predvien propisima u Republici Hrvatskoj.



16

6. Proizvodi za koje je izdana potvrda o sukladnosti iz toke 5. ovoga naputka za rad, podlijeu obveznoj

provjeri uzorka na skladitu uvoznika ili na mjestu ugradbe i to najmanje jednom godinje. Postupak obvezne provjere uzorka iz stavka 1. ove toke provodi Zavod ili po njemu ovlatena pravna

osoba, o emu se podaci unose na poleinu izdane potvrde o sukladnosti i ovjeravaju igom Zavoda ili ovlatene pravne osobe te potpisom ovlatene osobe.

Ako se obveznom provjerom uzorka utvrdi da proizvod ne udovoljava propisanim uvjetima, Zavod ili ovlatena pravna osoba ponitit e izdanu potvrdu o sukladnosti.

7. Kada postupak potvrivanja provodi Ministarstvo, potvrda o sukladnosti izdaje se u tri primjerka od kojih

se jedan dostavlja podnositelju zahtjeva, drugi Hrvatskom zavodu za zatitu od zraenja, a trei zadrava Ministarstvo.

Kada postupak potvrivanja provodi ovlatena pravna ili fizika osoba, potvrda o sukladnosti izdaje se u etiri primjerka od kojih se jedan dostavlja podnositelju zahtjeva, drugi ostaje kod ovlatene pravne osobe a trei i etvrti se dostavljaju Hrvatskom zavodu za zatitu od zraenja i Ministarstvu.



17

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2779

Na temelju lanka 11. stavka 3. i 4. i lanka 13. stavka 1. Zakona o zatiti od neionizirajuih zraenja (Narodne novine, br. 105/99) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz prethodno miljenje ministrice zatite okolia, prostornog ureenja i graditeljstva, donosi

PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O TEMELJNIM

ZAHTJEVIMA ZA UREAJE KOJI PROIZVODE OPTIKO ZRAENJE TE UVJETIMA I MJERAMA ZATITE OD OPTIKOG ZRAENJA

NN 91/07

lanak 1.

U Pravilniku o temeljnim zahtjevima za ureaje koji proizvode optiko zraenje te uvjetima i mjerama zatite od optikog zraenja (Narodne novine, br. 204/03), u lanku 1. rijei: uvjeti za dobivanje dozvole za stavljanje u promet zamjenjuju se rijeima: uvjeti za stavljanje u uporabu.

lanak 2.

lanak 3. mijenja se i glasi: Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedee znaenje: Optiko zraenje jesu elektromagnetski valovi frekvencije od 300 GHz do 3.000.000 GHz; (valne duljine od 100 nm do 1 mm); Ultraljubiasto (UV) zraenje: optiko zraenje s valnim duljinama kraim od 400 nm; UVA zraenje: ultraljubiasto zraenje valnih duljina u podruju 320 nm 400 nm; UVB zraenje: ultraljubiasto zraenje valnih duljina u podruju 290 nm 320 nm; UVC zraenje: ultraljubiasto zraenje s valnim duljinama kraim od 290 nm; Infracrveno (IC) zraenje: optiko zraenje s valnim duljinama veim od 800 nm; Koherencija jest svojstvo elektromagnetskog vala da izmeu dviju toaka u prostoru i vremenu postoji odnos konstantne faze titranja elektromagnetskih polja; Koherentno elektromagnetsko zraenje jest zraenje kod kojeg je u smjeru irenja odrana koherencija na duljini puta veoj od 1 mm; Laser jest izvor neionizirajuih zraenja koji odailje usmjereno koherentno elektromagnetsko zraenje, u idealnim uvjetima na jednoj frekvenciji, a stvarno u uskom pojasu frekvencija u optikom podruju; Ozraenje snaga optikog zraenja koja pada na jedinicu povrine ozraenog objekta (jedinica: W/m2); Efektivno ozraenje snaga optikog zraenja koja tijekom izlaganja pada na jedinicu povrine ozraenog objekta (jedinica W/m2) modificirana odgovarajuom spektralnom teinskom funkcijom; Ukupno ozraenje ukupna energija optikog zraenja koja je tijekom izlaganja pala na jedinicu povrine ozraenog objekta (jedinica J/m2); Ukupno efektivno ozraenje ukupna energija optikog zraenja koja je tijekom izlaganja pala na jedinicu povrine ozraenog objekta (jedinica J/m2) modificirana odgovarajuom spektralnom teinskom funkcijom; Efektivna radijancija jest gustoa snage zraenja koju emitira izvor optikog zraenja u jedinini prostorni kut u smjeru prostiranja zraenja (jedinica: W/m2sr), modificirana odgovarajuom spektralnom teinskom funkcijom; Spektralna teinska funkcija funkcija koja pojedinim valnim duljinama ili dijelovima optikog spektra pridjeljuje faktor koji karakterizira njihovu uinkovitost i (tetni) doprinos u interakciji s tkivom; Eritemska teinska funkcija spektralna teinska funkcija koja karakterizira tetnu uinkovitost UV zraenja za kou; Promet izvora neionizirajuih zraenja jest: proizvodnja, nabava, prodaja, prijenos, prijevoz, prerada, uvoz, iznajmljivanje, nasljeivanje, ustupanje i odravanje; Stavljanje proizvoda na trite je svaka isporuka proizvoda treoj osobi uz naplatu ili besplatno po prvi puta iz faze proizvodnje ili uvoza u fazu distribucije, odnosno u fazu stavljanja u rad, nakon zavrene ugradbe, ili u fazu uporabe kao roba namijenjena za prodaju i stavljanje u rad za potrebe tree osobe ili za vlastite potrebe; Stavljanje proizvoda u uporabu jest poetak prve uporabe proizvoda u Republici Hrvatskoj od strane krajnjeg korisnika; Ocjena sukladnosti proizvoda jest svaka radnja koja se odnosi na izravno ili neizravno utvrivanje jesu li ispunjeni



18

odgovarajui tehniki zahtjevi za proizvode; Ispitivanje sukladnosti jest postupak kojim ovlatena pravna ili fizika osoba utvruje da pojedini proizvod udovoljava zahtjevima ovoga Pravilnika; Potvrivanje sukladnosti jest postupak kojim ministarstvo nadleno zdravstvo na osnovi priznavanja ispitnog izvjea izraenog u inozemstvu utvruje da pojedini proizvod udovoljava zahtjevima ovoga Pravilnika; CIE (Commission International de L`Eclairage) meunarodna komisija za osvjetljenje.

lanak 3.

U lanku 4. stavak 2. mijenja se i glasi: Ureaji koji su izvori ili sadre izvore koherentnog ili nekoherentnog optikog zraenja smiju se proizvoditi, stavljati na trite i upotrebljavati samo ako imaju svojstva prema namjeni i u navedenim uvjetima primjene ne djeluju tetno na ljude i okoli, te moraju ispunjavati uvjete odreene ovim Pravilnikom.

lanak 4.

U lanku 5. stavak 1. mijenja se i glasi: Ureaji koji proizvode optiko zraenje ili u sebi imaju ugraene izvore optikog zraenja, a namijenjeni su uporabi u medicini, stomatologiji, gospodarstvu, nadzoru u prometu i drugim primjenama moraju biti oznaeni propisanim oznakama sukladnosti. Stavak 2. brie se. Dosadanji stavak 3. koji postaje stavak 2. mijenja se i glasi: Na ureaje koji nisu sukladni s propisanim tehnikim zahtjevima, ne smiju se stavljati oznake sukladnosti ili druge oznake sline propisanim koje bi mogle stvoriti zabunu na tritu ili obmanuti potroaa. U dosadanjem stavku 6. koji postaje stavak 5. iza rijei: Dodatku I dodaju se rijei: i Dodatku II.

lanak 5.

U lanku 6. stavku 2. iza rijei: Dio 2-posebni zahtjevi za ureaje za izlaganje koe UV ili IC zraenju dodaju se rijei: i biti razvrstani sukladno odredbama Dodatka III. ovoga Pravilnika.

lanak 6.

U lanku 7. iza stavka 8. dodaju se novi stavci 9. i 10. koji glase: Najvee doputeno efektivno ozraenje pri izlaganju koe ultraljubiastom zraenju u podruju UV-A i UV-B ovisno o Tipu UV izvora odreeno je u Dodatku III. Pravilnika u Tablici Najvee doputeno eritremski efektivno ozraenje. Maksimalno dozvoljena iradijancija uslijed izlaganja kontinuiranom nekoherentnom zraenju u vidljivom i IC spektralnom podruju iznosi za oi: 150 Wm-2, a za kou 700 Wm-2. Dosadanji stavak 9. postaje stavak 11.

lanak 7.

U lanku 9. stavci 1. i 2. mijenjaju se i glase: Izvori optikog zraenja i ureaji s ugraenim izvorima optikog zraenja smiju se stavljati u uporabu samo ako su sukladni s propisanim i ako udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika, te drugih posebnih propisa. Ministar nadlean za zdravstvo daje dozvolu za stavljanje ureaja iz stavka 1. ovoga lanka za uporabu na osnovi pozitivnih rezultata ocjene sukladnosti ureaja provedenog od strane ovlatene pravne ili fizike osobe.

lanak 8.

U lanku 11. stavak 1. mijenja se i glasi: Laseri klase IV. i ureaji s ugraenim laserima klase IV. koji udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika te izvori nekoherentnog UV zraenja, Tip 1, 2, 3, 4 i 5, te ureaji s ugraenim izvorima nekoherentnog UV zraenja, Tip 1, 2, 3, 4, i 5, koji se koriste u solarijima, te raznim kozmetikim i terapijskim tretmanima, kao i intenzivni izvori nekoherentnog impulsnog zraenja koji se koriste u fototerapiji, te u kozmetikim i terapijskim tretmanima, mogu se stavljati u uporabu i koristiti samo na osnovi dane dozvole za uporabu ureaja. Stavak 3. mijenja se i glasi: Nadzoru i periodikim provjerama osim ureaja iz stavka 1. ovoga lanka podlijeu i laserski ureaji klase razliite od klase IV. koji se po svojoj namjeni koriste u otvorenom prostoru, uz mogunost izravnog ozraivanja ljudi (laserski radari



19

i brzinomjeri, laserski daljinari, laserski niveliri). Iza stavka 7. dodaju se stavci 8. 9. i 10. koji glase: Nakon provedenog ispitivanja sukladnost ispitanog ureaja sa zahtjevima ovoga Pravilnika, potvruje se ovjernim igom naljepnicom koju ovlatena pravna ili fizika osoba postavlja na vidno mjesto na ureaju. Izgled i sadraj ovjernog iga naljepnice odreeni su u Dodatku IV. ovoga Pravilnika. Ovlatena pravna ili fizika osoba obvezna je voditi evidenciju o izdanim ovjernim igovima-naljepnicama i istu dostavljati ministarstvu nadlenom za zdravstvo i Dravnom zavodu za zatitu od zraenja.

lanak 9.

U lanku 12. stavci 3. i 4. mijenjaju se i glase: Nakon izdavanja dozvole za uporabu ureaja, korisnik i ureaj upisuju se u evidenciju ministarstva nadlenog za zdravstvo. Pravna ili fizika osoba koja je bila krajnji korisnik ureaja iz lanka 11. stavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je u pisanom obliku izvijestiti ministarstvo nadleno za zdravstvo o prestanku uporabe ureaja. Datum prestanka uporabe ureaja unosi se u evidenciju ministarstva nadlenog za zdravstvo.

lanak 10.

U lanku 14. stavku 2. toka 6. brie se.

lanak 11.

U lanku 23. stavku 1. podstavku 2. rijei periodika provjera ureaja zamjenjuju se rijeima periodika ovjera ureaja. U stavku 2. i 3. na iza rijei ispitivanja sukladnosti zamjenjuju se rijeima ocjene sukladnosti. U stavku 4. prva reenica mijenja se i glasi: Obvezna periodika ovjera ureaja provodi se najkasnije po isteku 1 godine od dobivanje dozvole za uporabu ureaja odnosno nakon prethodne provjere.

lanak 12.

U lancima 24. i 25. rije ispitivanje zamjenjuju se s rijeju ocjena u odgovarajuem padeu.

lanak 13.

U lancima 26. i 27. rije potvrivanje zamjenjuju se s rijeju ocjena u odgovarajuem padeu.

lanak 14.

U lanku 29. stavku 2. iza toke dodaje se nova reenica koja glasi: Sukladnost ispitanog ureaja sa zahtjevima ovoga Pravilnika potvruje se ovjernim igom naljepnicom koju ovlatena pravna ili fizika osoba postavlja na vidno mjesto na ureaju.

lanak 15.

U Dodatku I. Sigurnosne klase ureaja s UV izvorom nekoherentnog zraenja, iza UV ureaj Tip 4. na kraju reenice brie se toka i stavlja zarez i dodaje se novi ureaj UV tip 5. koji glasi: UV ureaj Tip 5: Ureaj s ugraenim izvorom UV zraenja koje prouzrokuje velike fotobioloke uinke uslijed zraenja ije su valne duljine vee ili manje od 320 nm. Ispod rijei: Biljeke podstavci 1. i 3. mijenjaju se i glase: UV ureaji Tipa 1, 2 i 3 koriste se u solarijima, kozmetikim salonima i slinim mjestima; UV ureaji tipa 4 i 5 koriste se samo uz lijeniku preporuku i nadzor.

lanak 16.

U cijelom tekstu Pravilnika rijei: Nacionalna sluba za ovlaivanje zamjenjuju se rijeima: Hrvatska akreditacijska agencija, u odgovarajuem padeu, rijei: Ministarstvo zdravstva zamjenjuju se rijeima: ministarstvo nadleno za zdravstvo u odgovarajuem padeu, rijei: Ministar zdravstva zamjenjuju se rijeima: ministar nadlean za



20

zdravstvo u odgovarajuem padeu, a rijei: Hrvatski zavod za zatitu od zraenja zamjenjuju se rijeima: Dravni zavod za zatitu od zraenja u odgovarajuem padeu.

lanak 17.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u Narodnim novinama. Klasa: 011-01/07-01/74 Ur.broj: 534-08-2/4-07-2 Zagreb, 23. kolovoza 2007.

Ministar prof. dr. sc. Neven Ljubii, v. r.

DODATAK III.

NAJVEE DOPUTENO ERITREMSKI EFEKTIVNO OZRAENJE

Najvee doputeno eritremski efektivno ozraenje (W/m2)

Tip UV ureaja UV B UV-A

1 < 0,0005 > 0,15

2 0,0005 -0,15 > 0,15

3 0,0005 -0,15 0,15

4 > 0,15 0,15

5 > 0,15 > 0,15



21

DODATAK IV.

IZGLED I SADRAJ OVJERNOG IGA NALJEPNICE KOJI SE STAVLJA NA UREAJ

Dimenzije: 36 mm 54 mm Boja: crvena Sadraj: Oznaka Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi: MZSS RH Oznaka rjeenja o ovlatenju pravne ili fizike osobe: UP/I-xxx-xx/xx-xx/xx Oznaka akreditacije od Hrvatske akreditacijske agencije: HAA--XXXX/XX Godina i mjesec u kojem je provedeno ispitivanje: xxxx-xx Redni broj naljepnice: xxxxx Izgled:

MZSS RH

UP/I-XXX-XX/XX-XX/XX

HAA-XXXX/XX

XXXX-XX XXXX

Documents

Mjere Zastite Od Optickog Zracenja