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内部刊物

本刊研究医药行业信息，包括研发、营销、投资、政策法规等资讯，目的是为公司各板

块提供最新的行业动态、市场需求、终端动向、新药研发信息、竞争对手信息等医药资讯、

研究报告和评述等。

同时，我们也申请了微信公共平台，期待以更便捷的方式为各位领导及同事提供信息服

务。

总 编：吴丹勇

编 辑：惠婷婷

设 计 师：张连凯

主办单位：天士力控股集团有限公司▪品牌营销事业群

投稿邮箱：huitingting@tasly.com

出版日期：2015 年 12 月 21 日

编辑部电话：022-26735323

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目录 CONTENT

品牌营销事业群 1

要闻 ........................................................................................................................... 1

11 月业界动态 ................................................................................................... 1

医药管理决策者面临的新挑战........................................................................ 2

环球医药与天士力携手 联合打造中国人参产业新格局 ............................ 4

罗氏在投资简报中声称公司到 2018 年前有望推出 8 款新药 ............. 6

制剂出口如何把握未来五年“窗口期”？ ................................................... 7

研发 ......................................................................................................................... 10

11 月研发动态 ................................................................................................. 10

2015 年 FDA 批准的最值得关注的六种丏科药 ..................................... 16

新药离你有多远？药物研发你不可不知的五件事 .................................... 17

一图看懂 FDA 新药审批捷径 ........................................................................ 19

营销 ......................................................................................................................... 22

国内外肝炎用药市场概论 .............................................................................. 22

中国特有的抗肿瘤药市场格局什么样？ ..................................................... 25

谁是抗血栓药市场的头号产品？ ................................................................. 29

2020 年世界医药支出将达到 1.4 万亿美元 ............................................... 33

我国中草药出口额仁占国际市场 2% .......................................................... 34

全球 1 型糖尿病治疗市场规模到 2021 年将突破 70 亿美元 ................. 34

目录 CONTENT

品牌营销事业群 2

投资 ......................................................................................................................... 36

11 月投资动态 ................................................................................................. 36

史上最大化工收购案完美落幕！默克 170 亿美元成功收购西格玛 ...... 38

政策法规................................................................................................................ 40

11 月政策法规动态 ......................................................................................... 40

健康中国打开医疗服务业增长空间 ............................................................. 41

要闻 NEWS

品牌营销事业群 1

要闻

11 月业界动态

“十三五”预言 中国特有的抗肿瘤药市场格局：不久之前，全国肿瘤登记

中心发布了 2015 年年报。该年报收集了 2011 年全国的肿瘤数据，结果显示，我

国每年新增癌症病例约 337 万例，发病率达 2.6‟。肺癌、胃癌、肝癌和结直肠

癌 是目前最常见的恶性肿瘤类型，乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、前列腺癌和甲

状腺癌则是增长最快的类别。

人福医药成湖北首家通过 FDA 认证制剂企业：近日，人福医药集团股份公

司控股子公司人福普克药业(武汉)有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)

出具的现场核查报告，核查报告确认人福普克软胶囊生产厂以零缺陷通过 FDA

现场质量核查。根据该核查报告，人福普克软胶囊生产厂符合美国药品 CGMP

质量标准，通过了美国 FDA 认证。人福普克成为湖北省第一家通过美国 FDA 认

证的制剂企业。人福医药已在美国、马里、布基纳法索、埃塞俄比亚、越南等地

布局子公司，并覆盖了欧美等成熟市场和非洲、东亚等新兴市场。

百健深度裁员 抢滩神经疾病研究野心不减：上个月著名生物医药公司百健

公司宣布了一项总数为 830 人的裁员计划，其波及范围达到了其公司总人数的

11%之多。随着更多细节的披露，人们惊讶的发现百健公司要将其研发业务的重

心转移到阿尔兹海默症领域。这在一些人士看来甚至有“自寻死路”之嫌。

国内丙肝市场干扰素当道：相比目前国内丙肝临床，大部分市场由聚乙二醇

干扰素α-2a、重组人干扰素 alpha-2b、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素

alpha-1b、重组人干扰素 alpha-2a 这 5 只药物贡献。据国内 22 个城市样本医院数

据，在国内全身用激素类药物前 5 位产品中，市场从 2005 年的 1.7 亿元增长到

2013 年的 7.6 亿元，2014 年年增长率 6.1%；2005～2013 年购药金额复合增长率

为 18.3%，9 年整体市场增长 4.6 倍。

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品牌营销事业群 2

中药大品种如何培育？需找准显著适应症：数据显示，从当前中药产品市场

销售情况来看，销售额超过亿元的品种已接近 400 个，销售额过 10 亿元的品种

上升到 39 个，近 3 年累计销售额过 10 亿元的品种 98 个。但整体来看，不同品

种之间销售额悬殊很大，而为数很少的品种，却占据了绝大部分的中药市场份额。

我国研发投入强度连续两年超过 2%：国家统计局、科技部、财政部今日联

合发布的《2014 年全国科技经费投入统计公报》显示，2014 年我国研发经费投

入强度（研发经费与国内生产总值的比值）为 2.05％，比上年提高 0.04 个百分

点。我国研发投入强度已连续两年超过 2％，且呈持续上升态势。

安进开始发威！向年销$130 亿生物药王牌产品 Humira 发起冲锋：美国生

物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国 FDA 提交了生物仿制药 ABP 501

的生物制品许可申请（BLA），该药是艾伯维超级重磅药物修美乐（Humira，通

用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药。Humira（阿达木单抗）是艾伯

维的旗舰产品，该药是全球最畅销的处方药，2014 年的全球销售额接近 130 亿

美元。目前有多家制药公司都在争相开发 Humira 的生物仿制药。安进相信，该

公司是第一个向 FDA 提交 Humira 生物仿制药申请的药企，此次提交也代表着安

进通过 315（k）生物仿制药途径提交的首个 BLA。

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医药管理决策者面临的新挑战

（2015-11-18 新康界）

摘要：昂贵药物的可利用性不断增加，暗示着未来医药开支增速不会持续保

持目前的节奏，而可能出现回升，至少在某些国家将出现这样的情况。在保障患

者可以获得新推出的昂贵药物的问题上，一些国家将面临很多挑战。

2014 年 IMS 医疗信息研究所（IMS Institute for Healthcare Informatics）在一

篇报告中预测 2018 年全球医药销售额将比 2013 年提高 30%。因某些重磅药物专

利到期及大批新型专科药上市，全球医药市场年平均增长率将随之走高。新兴市

要闻 NEWS

品牌营销事业群 3

场及美国市场将对这一增长贡献重要力量，欧洲市场的贡献则更加温和。

美国是最大的医药市场

美国是最大的医药市场，占全球总销售额的 1/3，未来几年预计该市场将会

持续增加。IMS 医疗信息研究所曾预测美国医药支出增长率在 2014 年出现一个

14%的峰值、2015 年又降至 8%、2015-2018 年年平均增长率为 4-5%。另外据 CMS

预测，2016-2024 年处方药支出年平均率有望超过 6%。

IMS 预测欧洲最大的医药市场将会出现一个较低水平的增长速度，

2014-2018 年欧洲医药市场 TOP5（德国、法国、英国、意大利、西班牙）将见

证一个 1-4%的年平均增长率。其中英国及德国医药支出可能经历一个最高的增

长速度，而法国及西班牙的增长速度则为 0 甚至会出现负增长。在更早的一篇研

究报告中，有研究者曾预测 2012-2016 年，除了波兰，其它欧洲国家医药支出将

出现下降趋势。

专科药将继续成为推动医药支出增长的主力军

专科药将继续成为医药支出增长中的主力军。2010 年以来每 2 个 FDA 批准

的新药中就有一个是专科药物，同时人口老龄化加剧、适宜于专科药的患者（例

如类风湿关节炎及癌症患者）数量不断增加。2013-2018 年专科药支出对北美医

药支出增长的贡献率为 53%，同期专科药支出对欧洲国家医药支出增长的贡献率

高达 94%。专科药之所以能对医药支出增长做出巨大贡献，可以用以下事实来解

释：即将有更多专科药上市、其价格定在一个很高的水平、更多的患者需要它们。

癌症就是一个具有最高预期增长率的治疗领域，主要由新批准上市的药物及

全球不断增加的癌症发病率推动。此外，未来几年将有很多孤儿药走向市场。2020

年之前几个欧洲国家孤儿药支出预期预算的浮动范围为 4-5%到 9-11%，这取决

于研发药物的成功率。另一项研究预测 2020 年全球孤儿药市场份额将从 2014

年的 14%增加到 19%。

高昂的药物价格是患者获取药物的重大障碍

高昂的药物价格是获取药物的一个重大障碍，这不仅仅涉及到发展中国家。

近期在政策制定者之间展开的一项调研显示，欧洲国家政策制定者考虑到预算限

制，把高昂价格作为提供新型药物的主要挑战。很多药物患者根本就无法获取，

其中包括可以提供重大收益的药物：例如，很多国家限制大多数丙型肝炎严重患

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品牌营销事业群 4

者获取新型疗法，还有些国家根本就不对这种新疗法进行医疗补贴。

另一个挑战是高昂的药物价格并不总是代表着高的临床收益。例如，很多癌

症药物相对现有药物而言只是提供了很小的额外收益。2012 年 FDA 批准的 12

种新型抗癌药物中，其中仅有 1 种提供了 2 个月的生存率收益。有时可用于不同

适应症的癌症药物，不同病症具有不同水平的收益，但是药物价格却只有一个。

查看 2013-1995 年之间批准上市的癌症药物的价格，Howard 等人发现 1995 年患

者及保险公司为 1 年的生命收益付出 54,100 美元、十年之后的 2015 年对同样收

益的付出为 139,100 美元、2013 年为 207,000 美元。

同样的很多孤儿药没有通过成本效益的测试。在荷兰用于治疗庞培氏病及法

布里氏病（Pompe’sandFabry’s disease）的孤儿药，每获得 1 个质量调整生命

年需支付的成本为数百万欧元。人们就医疗保险覆盖这些产品的机会引发了争论，

但是最终并未从保险单中把这些产品删除，因为除了这些昂贵的药物，治疗某些

疾病时并没有其它可供选择的疗法。

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环球医药与天士力携手 联合打造中国人参产业新格局

（2015-11-24 美通社）

2015 年 11 月 18 日，中国医药健康行业传来重磅消息 -- 天士力控股集团

（“天士力”）与环球医药控股集团（“环球医药”）正式达成双方在人参产业上的

战略合作。随着天士力生产制造事业群首席执行官叶正良与环球医药董事局主席

兼 CEO 殷允录在战略合作协议上的签订，正式拉开了两大世界级医药健康产业

集团在以人参产业为先导，逐步展开深度合作的历史序幕。

作为落实国家中医药十三五规划，推进中医药产业“互联网+”与“工业 4.0”

相融合的一个标志性事件，此次签约象征着双方将各自发挥产业优势，充分进行

资源整合，并以强大的创新势能与先进的技术力量，全面推动中国人参产业的信

息化与全球化进程，重塑中国人参的国际地位。

强强联合，优势互补，共筑产业新格局。

本次战略合作将全面展开双方在人参产品现货电子交易平台与两化融合产

业平台全面合作的蓝图。天士力是国际领先的大健康产业集团，在生物医药产业、

要闻 NEWS

品牌营销事业群 5

健康产业和医疗康复、健康养生、健康管理等领域拥有雄厚实力并掌握先进技术。

据天士力 2014 年资料显示，其在大健康领域各产业体系的年销售额高达 260 亿

元，资产总额 340 亿元。同时，天士力旗下天士力制药集团[交易代码：600535]

的“现代中药制造领域数字化创新生产能力”是全国首批获得两化融合，并进入

工业 4.0 时代的国家标准认定的企业之一。

环球医药以“垂直一体化”战略构建旗下中草药种植、中医药健康产品研发、

生产与加工及医药商业分销体系，是一家以大健康产业为发展核心的大型综合性

医药健康产业集团。近年来，环球医药紧密围绕“互联网+”理念，并通过“人

参产业与互联网+”的创新模式，全力打造以香港泛亚人参交易所、新加坡泛亚

人参交易所与吉林省国富人参交易中心为代表的三大人参产业经济体系，长期致

力于推动中国人参产业与大健康产业的长远健康发展。

双方签署协议后，天士力将充分发挥旗下位于辽宁省桓仁地区的野山参标准

化种植基地与规范化生产加工科研基地的技术优势，利用天士力在吉林省设立的

人参产业公司，提供优质且符合国家标准的野山参产品，并通过环球医药旗下香

港泛亚人参交易所向全球进行大宗发售，迅速实现其野山参产品与品牌的全球化

扩张。同时，双方还将在人参产业各环节上紧密合作，形成优势互补，共同打造

野山参集中采购平台，实现人参产业集约化发展，助力中国人参产业快速形成现

代化发展格局。

另外，双方还将以此次野山参产品发售为契机，逐步拓展合作维度与深度，

共同构建以“7S 道地保真人参全产业链质量标准化控制体系”为支撑的人参全

流程可追溯系统，推动人参产业规范化与国际化进程，积极争取中国人参在国际

市场上的定价权和话语权。

天士力未来将凭借环球医药成功运营的“互联网+”商业模式拓展营销渠道，

环球医药也将利用天士力先进的制药产业体系数字化优势，完善其中医药深加工

体系的建设，双方将全面联手探究商业模式的创新之路，不断开发人参高科技产

品，并带动产业结构优化与升级，从而实现同步发展、互利共赢。

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罗氏在投资简报中声称公司到 2018 年前有望推出 8 款新药

（2015-11-09 丁香园）

罗氏日前在一份投资简报中对其处于研发后期的试验药物信息进行了更新，

指出该公司对未来三年 8 款新药的市场投放或关键数据进行了预测。该公司还

表示，到 2017 年预计会从新药研究或现有药物扩展研究中获得 7 项重要结果，

它还补充称，公司在 2015 年发布了 7 项临床研究结果。

由于我们多样化的后期产品组合，我们已做好准备在肿瘤领域保持我们的领

导地位，进一步扩大我们在免疫及眼科学领域的存在，潜在提供新的治疗药物，

以帮助改善多发性硬化及血友病患者的生活，罗氏制业务首席运营官 O'Day 评

论称。

罗氏强调的试验性治疗药物包括用于原发性及复发性多发性硬化的

Ocrelizumab。上个月，罗氏的基因泰克单元报告这款治疗药物在复发性多发性

硬化患者中达到了优于默克雪兰诺利比（干扰素β-1a）的主要终点，以及在原

发性进展型多发性硬化患者中达到与安慰剂相比的有效性终点。罗氏还在今年初

披露了一项研究数据，数据表明在原发性进展型多发性硬化治疗中 Ocrelizumab

与安慰剂相比有效。

罗氏强调的另一款药物是用于膀胱癌及肺癌的免疫治疗药物 Atezolizumab。

这款抗 PD-L1 抗体在晚期非小细胞肺癌或局部晚期或转移性尿路上皮癌患者参

与的中期研究中达到主要目标。

罗氏还表明，该公司计划今年底启动血友病 A 试验药物 ACE910 的一项 3

期研究，此前该化合物在一项 1 期研究中被发现能够减少出血事件。今年 9 月

份，这款药物用于血友病 A 治疗被 FDA 授予了突破性治疗药物资格。

罗氏指出，该公司计划在 2016 年初向全球监管机构提交 Ocrelizumab 的上

市申请，寻求批准该药物用于治疗原发性及复发性多发性硬化，同时，该公司之

前还以突破性治疗药物资格向 FDA 发起 Atezolizumab 的滚动提交。分析师估计，

这两款药物加上 ACE910，有望实现 50 亿美元的合并年销售额。

尽管分析师认为生物类似物会侵蚀罗氏的业务，但 O'Day 反驳道，「我坚信，

鉴于该产品组合的强度、未来 18 个月即将获得的结果及从现开始到 2017 年八九

要闻 NEWS

品牌营销事业群 7

款药物的潜在推出，我们将会缓和生物类似物的风险。」与此同时，德意志银行

分析师 Race 最近赞同「这一研发线有足够能力抵消这些担忧。」

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制剂出口如何把握未来五年“窗口期”？

（2015-11-06 医药经济报）

近日，人福医药集团控股子公司人福普克药业(武汉)公司软胶囊生产厂以零

缺陷通过美国 FDA 现场质量核查，并获得 cGMP 认证，这意味着该企业将进一

步扩大经营规模，优化产品结构，深度拓展海外制剂市场。无独有偶，恒瑞医药

将 PD-1 单抗品种卖给美国 Incyte 获利 8 亿美元不久，紧接着又收到日本厚生劳

动省通知，其生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售，这是中国药

企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。此前不久，绿叶制药宣布，美国 FDA

确认该公司研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验，可在美提交新药

上市申请。国内首个自主研发的微球制剂产品将在不远的将来进入美国市场。国

产制剂“出海记录”不断被刷新，并相继进入收获期。

规模化价值

人福普克药业 CEO 郭大海在接受记者采访时坦言，“以前武汉普克是把美国

普克研发的产品生产出来，由美国普克在美销售。软胶囊厂通过 FDA 认证后，

两个‘普克’在研发新产品上会有更多融合，以大项目组同步研发不同的产品。

武汉普克更多在下游，最终完成研发过程。”据悉，人福医药的产品目前覆盖了

欧美等成熟市场和非洲、东亚等新兴市场。

华海药业则围绕特色原料药、欧美仿制药、国际原研厂家合作等方式，在产

品研发申报、质量控制、规范市场销售网络等方面布局。9 月，重庆药友制药生

产的富马酸喹硫平缓释片正式销往加拿大，这也是药友制药与美国公司共同挑战

专利的 ANDA 产品。可以说，本土企业在国际化方面已有诸多突破，但客观来

讲，中国制剂出口才刚刚起步，且批文少、竞争激烈，至今销售规模普遍偏低，

有的甚至还处于亏损状态，如何真正做大制剂出口规模待考。中国医保商会副会

长许铭用数据说话：“2014 年，原料药出口占化学药比重的 83%，制剂出口仅占

9.4%。其中，外资企业占六成比重，本土药企制剂出口尚未成规模、成建制。”

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问题出在哪儿?江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈亚平表示，规模化制

剂出口是系统工程，不是简单地把产品销往海外。经过多年摸索，他认为，“眼

下重点是要就地做本土化平台。当年日企进美国，也不是简单的出口概念，而是

将企业在美国本土化。包括提高原料药 cGMP 标准的管理和 DMF 注册能力，提

高国际标准的制备水平及临床试验服务、辅料供应链等在内的资源的匹配很重

要。”坦率地说，制剂国际化不能做“盆景”，要做“森林”。采访中有专家坦言，

资本国际化和产品群国际化是制剂国际化发展的内核。诚然，制剂出海需要很长

时间和巨额资金投入，在审批、法律等方面还有较大风险，但规模化制剂出口面

临的关键痛点就是长期持续的投资，否则，单打独斗很难在海外争取到话语权。

未来五年“窗口期”

从一些本土药企的国际化发展路径来看，比如绿叶制药的国际化策略是迂回

转战突围，恒瑞和华海则是产业的逐步升级，复星医药使用的是资本国际化战略。

伴随更多转型元素的交互重叠，未来制剂国际化将呈现多种策略并进的局势。

“未来五年，制剂出口将迎来好时机。首先，人民币国际化会使中国成为资

本输出大国。乐观地说，若能进一步完善国际化融资渠道，既可以对通过审批后

的药品大规模出口提供资金帮助，也能整合更多的海外研发资源。”前述专家认

为，融资渠道不畅是核心发展瓶颈。其次，国内对创新的理解在升级，比如对上

市许可持有人制度的探索、药品注册分类管理办法的修订，以及仿制药质量一致

性评价的开展等，均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。

正如郭大海所言，“制剂要真正走出去，在质量、市场和研发三方面都有制

约。”未来五年，他们的国际化重点是做高端仿制药，而在剂型转换类的 NDA

上，有些新药将是今后的重点。据悉，受环磷酰胺美国旺销推动，恒瑞医药今年

前三季度的海外制剂业务实现收入 3.4 亿元，大部分为环磷酰胺美国合作伙伴的

利润分成。仅报告期内即开发研究了 15 个海外制剂品种。

而能否实现规模化制剂出口，产品的选择至关重要。美国 FDA 每年上市的

新药中，20 个左右是原创新药，70 多个是优化型新药，且销售不错。“企业要结

合实际开发有特色的制剂技术和生产技术。如选择国内成熟的产品，虽易通过检

查，但竞争对手多。而选择普通针剂片剂，要考虑是否属于第一批上市企业。毕

竟首家上市产品与原研药价格相比有其 70%~80%的水平;选择大市场产品还是

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小市场特殊剂型，需考虑在欧美市场上水针剂比冻干粉针更受欢迎的实际。如果

选择高难度的特殊剂型，如微球技术品种，研发费用会比较高、周期长、失败率

高，需要做 BE。不同的品种应考虑的策略也不同。”沈亚平指出。

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研发

11 月研发动态

景峰医药获得氯沙坦钾氢氯噻嗪片临床批件：景峰医药11月4日发布公告，

控股子公司海南锦瑞制药有限公司研发的氯沙坦钾氢氯噻嗪片近日收到国家食

品药品监督管理总局“药物临床试验批件”（临床批件号：2015L02957）的临床

试验批件，将进行生物等效性实验。

人福医药获得咪达唑仑临床批件：11 月 4 日发布公告，宜昌人福在研的咪

达唑仑口服溶液已获得国家药监局核发的《药物临床试验批件》。咪达唑仑是一

种镇静催眠药，2014 年咪达唑仑使用量约占我国重点城市公立医院镇静催眠药

使用总量的 7%，在研的咪达唑仑口服溶液以专属的儿科用药为目标。

恒瑞医药七氟烷通过美国 FDA 认证：11 日，恒瑞医药发布公告，公司生产

的吸入用七氟烷通过美国 FDA 认证，获准在美国市场销售。吸入用七氟烷是恒

瑞的主力产品之一，主要用于成人和儿科患者院内手术及门诊手术的全身麻醉的

诱导和维持。

海正药业达托霉素获生产批件：海正药业 11 日发布公告，公司申报的注射

用达托霉素生产批件的获批。达托霉素是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳

治疗药物，有“超级抗生素”之称，目前仍处于专利保护期。我国潜在市场规模

或超 10 亿元。

太安堂蛇脂参黄软膏正式获批上市：太安堂（002433）11 月 16 日晚间公告：

公司新药“蛇脂参黄软膏”正式获批准生产上市。该药品获得药品批准文号并获

准生产上市，进一步丰富及优化了公司的皮肤药类产品，进一步奠定公司在中药

皮肤药细分市场的优势地位，将对公司的产品销售及经营业绩带来积极影响。

研发 R&D

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人福医药盐酸美金刚片获 FDA 认证通过：人福医药（600079）18 日晚间公

告称，公司控股子公司的盐酸美金刚片获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准

文号。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。

黑色素瘤药 MEK 抑制剂 Cotellic：今天 FDA 批准了罗氏的 MEK 抑制剂

Cotellic （通用名 cobimetinib），和 BRAF 抑制剂 Zelboraf （通用名 vemurafenib）

联用用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 变异的晚期黑色素瘤。这是继葛兰素的

Taf/Mek 组合之后的第二个 BRAF/MEK 抑制剂组合。约有一半黑色素瘤患者是

BRAF 变异型，美国每年新增 7 万病人，一万人死于此病。这个组合每年售价高

达 21 万美元，专家预测峰值销售可达 8 亿美元。

罕见病药物 SD-809：近年来，FDA 做出了一系列改革用于加速药物审批过

程。而其中最知名的莫过于突破性药物疗法认证制度。这一制度已经帮助许多药

物大大缩短了审批时间。因此，可以说获得了 FDA 的这一认证是药物顺利审批

甚至是大卖的金字招牌。最近，梯瓦（Teva）公司开发的罕见病药物 SD-809 就

被 FDA 授予这一殊荣。

乙型肝炎治疗有望进入 RNA 干扰时代：慢性乙型肝炎至今尚未找到彻底治

愈的药物，严重威胁着人类的健康。近年来，很多学者正努力寻找抗 HBV 新策

略。通过多年的积累，人们逐渐发现隐藏在宿主细胞内的 HBV cccDNA 是病毒

赖以复制生存的关键。本届 AASLD 年会上，经过学术评议委员会的严格筛选，

AASLD 评选出了本年度关于“乙型肝炎新治疗和新靶点”的 6 项重要研究，RNA

干扰技术的应用已占据了半壁江山。令人惊讶的是，本届 AASLD 主席 Gyongyi

Szabo 女士特别邀请到 RNA 干扰技术之父、2006 年诺贝尔生理学/医学奖得主—

—Craig C. Mello 教授做主旨报告，相信这并非纯粹的巧合。目前，这些 RNA 干

扰药物都取得了较好的临床前研究结果，期待在不久的未来，这一新型抗 HBV

药物将彻底解决慢性乙型肝炎这一难题。

多发性骨髓瘤 Darzalex：强生公司最近宣布，公司开发的突破性药物

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daratumumab 已经被 FDA 批准用于治疗多发性骨髓瘤。FDA 做出这一决定的时

间比 PDUFA 规定的最后期限足足早了数月之久。这对于强生公司来说无疑是意

外之喜。Darzalex 是由强生公司以 11 亿美元的价格从 Genmab 公司购买的，并

于早些时候获得了 FDA 的突破性疗法认证。此次 FDA 的上市批准下达后，无疑

将使强生在与施贵宝和艾伯维在多发性骨髓瘤药物疗法竞争中处于有利位置。后

者开发的多发性骨髓瘤突破性药物 elotuzumab 目前正处于临床后期研究。

晚期肾细胞癌 Opdivo：PD-1/PD-L1 免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝

(BMS) 近日在美国监管方面再传特大喜讯，该公司 PD-1 免疫疗法

Opdivo(nivolumab)喜获美国 FDA 批准，用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚

期肾细胞癌(RCC)患者。

肺癌新药 Portrazza：礼来（Eli Lilly）肿瘤管线近日在监管方面收获喜讯，

该公司研发的单抗药物 Portrazza（necitumumab，800mg/50mL）获得 FDA 批准，

联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于转移性鳞状非小细胞肺癌

（squamous NSCLC）患者的一线治疗。Portrazza 的上市，将为晚期鳞状 NSCLC

群体提供一种额外的一线治疗选择。此前，FDA 已授予 Portrazza 孤儿药地位。

价格方面，Portrazza 在单抗药物范畴算是相当实惠，对于纳入共同支付项目的患

者，该药每剂付费不超过 25 美元。需要指出的是，Portrazza 不适用于非鳞状

NSCLC 的治疗。

HIV-1 感染 Genvoya： 11 月 5 日，美国 FDA 批准 Genvoya（一款固定剂

量的复方片剂，由埃替格韦、Cobicistat、恩曲他滨及替诺福韦艾拉酚胺组成）作

为一种完整方案在成年与 12 岁及以上年龄儿科患者中用于 HIV-1 感染治疗。

Genvoya 含有一种新形式的之前未被批准的替诺福韦。这种新形式的替诺

福韦在血流中提供了较低水平的药物，但在 HIV-1 复制的细胞内却有较高的水

平。这款药物的开发旨在帮助降低一些药物的副作用。

胰腺癌药物 Onivyde ：FDA 批准 Merrimack 的 Onivyde 用于晚期胰腺癌

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治疗。此次批准基于一项临床研究，该研究显示与使用其它治疗药物的患者相比，

Onivyde 治疗患者的无进展生存期延长了近两个月。美国每年大约有 5 万人被

确诊患有胰腺癌，其中逾 3.9 万人会最终死亡，这使其成为第四大癌症死亡因

素。此外，确诊后只有四分之一的患者生存期超过一年，不到 10% 的患者能活

过五年。

当添加或不添加奥沙利铂的情况下，Onviyde 与氟尿嘧啶和亚叶酸合并作为

一线治疗方案在 2 期试验中测试用于胰腺癌时，生物制药科学公司 Baxalta 向

Merrimack 支付了 6250 万美元。全球胰腺癌市场正经历快速扩张，该市场将从

2012 年的 5.29 亿美元扩张到 2017 年的 16 亿美元，这在很大程度上得益于

塞尔基因 Abraxane（蛋白结合型紫杉醇）的强劲业绩。

慢性肺阻塞性肺疾病 UtibronNeohaler（茚达特罗/格隆溴铵吸入粉）：诺华

日前宣布，美国 FDA 批准两药复方支气管扩张剂 UtibronNeohaler（茚达特罗/

格隆溴铵吸入粉）在慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）患者

中用于呼吸道阻塞的长期维持治疗。该药物不用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病

的突然症状。

慢性阻塞性肺疾病是一种进展性、危及生命的肺疾病，它可以使呼吸变得困

难。在美国，大约有 2700 万人受到慢性阻塞性肺疾病的影响，其在美国是第三

大致死因素，是严重长期残疾的主要因素。

丙肝药物 Harvoni：美国 FDA 批准吉利德 Harvoni（Ledipasvir/Sofosbuvir）

扩展用于基因型 4、5 和 6 慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者及合并感染 HIV

的患者。此外，Harvoni 加利巴韦林 12 周疗程被批准作为一种替代疗法用于有

24 周 Harvoni 治疗经历的肝硬化基因型 1 患者。

晚期鳞状非小细胞肺癌Portrazza ：11 月 24 日，美国 FDA 批准 Portrazza

（necitumumab）与两种形式的化疗药物联合治疗既往未使用药物专门用于其晚

期肺癌治疗的晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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肺癌是美国主要的癌症死亡因素，2015 年预计会有 22.12 万新确诊病例，

有 15.804 万人会死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌，根据在癌

症上发现的细胞类型，其进一步被分为两种主要形式，即鳞状细胞或非鳞状细胞

（包括腺癌）非小细胞肺癌。

Portrazza 最常见的副作用是皮疹及镁缺乏症（低镁症），这可引起肌无力、

癫痫、不规则心跳，并且可能是致命的。Portrazza 包含了一项黑框警告，提醒

医疗提供者 Portrazza 有严重的治疗风险，包括心脏骤停及突然死亡，以及低镁

症。Portrazza 由印第安纳州印第安纳波利斯的礼来上市。

胰腺癌新药 Onivyde：近日，美国生物制药公司 Merrimack 收获一则喜讯，

FDA 批准其 Onivyde 用于晚期胰腺癌的治疗。每年美国新增确诊胰腺癌患者

50000 名，而其中 39000 多名患者最终死亡，胰腺癌是美国致死率第四位的恶性

肿瘤。目前全球胰腺癌药物市场正急剧扩张，在 Celgene 的 Abraxane

(nab-paclitaxel)的强劲推动下，有望在 2017 年之前，从 2012 年的 5.29 亿美元飙

升到 16 亿美元。

晚期结直肠癌新药 Keytruda：美国 FDA 授予默沙东旗下 Keytruda

（pembrolizumab）突破性治疗药物资格，用于微卫星不稳定性（MSI-H）转移

性结直肠癌患者治疗。这是 Keytruda 获得的第三个突破性治疗药物资格。这款

药物之前已被授予突破性治疗药物资格，用于晚期黑色素瘤及晚期非小细胞肺癌

（NSCLC）治疗。

晚期肾细胞癌 PD-1 免疫疗法 Opdivo：免疫治疗领域的王者——百时美施

贵宝（BMS）近日在美国监管方面再传特大喜讯，该公司 PD-1 免疫疗法 Opdivo

（nivolumab）喜获美国 FDA 批准，用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾

细胞癌（RCC）患者。该药同时也成为首个也是唯一一个在既往已接受抗血管生

成疗法的晚期 RCC 患者群体中展现出总生存（OS）利益的 PD-1 免疫疗法。今

年 9 月，FDA 已授予 Opdivo 治疗先前已接受抗血管生成疗法的晚期 RCC 患者

的突破性药物资格。此次批准，也标志着 Opdivo 在横跨 3 个独特的肿瘤类型收

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获的第五个监管批准，再次突显了 Opdivo 在多种肿瘤中的治疗潜力。

肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾脏癌症类型，在全球范围内，每年死

亡病例超过 10 万例。透明细胞性 RCC 是最常见的 RCC 类型，约占所有病例的

80-90%。在全球范围内，确诊为转移性或晚期 RCC 的患者，治疗选择十分有限，

而且预后极差，5 年生存率仅为 12.1%。

当前，PD-1/PD-L1 免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达 350 亿美元，该领域

的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美

PD-1 免疫疗法 Opdivo 遥遥领先，默沙东 PD-1 免疫疗法 Keytruda 则紧跟其后，

而罗氏 atezolizumab 和阿斯利康 MEDI4736 目前尚未收获任何适应症。据医药市

场调研机构 EvaluatePharma 预测，Opdivo 将成为 PD-1/PD-L1 领域最成功的免疫

疗法，2020 年销售额将达到 88 亿美元，而 Keytruda 也将达到 55 亿美元，罗氏

atezolizumab 峰值仅为 20 亿美元。

心衰药 Entresto：继今年 7 月获得美国 FDA 批准之后，瑞士制药巨头诺华

（Novartis）备受业界关注的慢性心衰药物 Entresto（sacubitril/valsartan，前称

LCZ696）近日再获欧盟批准，用于伴有症状性慢性心力衰竭且射血分数降低

（HFrEF）的患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险。

Entresto 是一种首创新药，以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统，该药

是过去 25 年内心衰治疗领域的一个伟大突破。同时，Entresto 也是一种万众瞩目

的心衰药物，该药是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物

依那普利（enalapril）的药物，而且表现出更高的安全性，是过去 10 年心脏病学

领域最重要的进展之一。业界预测，Entresto 到 2020 年的年销售额将达到 54 亿

美元。

Entresto 是一种首创的双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），具有

独特的作用模式，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统（NP 系统，钠尿肽系

统），同时抑制有害系统（RAAS 系统，肾素-血管紧张素-醛固酮系统），被认为

能够减少衰竭心脏的应变。Entresto 结合了诺华高血压药物代文（Diovan，通用

名：valsartan，缬沙坦）和实验性药物 AHU-377。AHU377 是一种脑啡肽酶抑制

剂，可阻断威胁负责降血压的 2 种多肽的作用机制，valsartan 是一种血管紧张素

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II 受体拮抗剂，可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水。

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2015 年 FDA 批准的最值得关注的六种专科药

（2015-11-11 新康界）

美国快捷药方（Express Script）新兴疗法资深临床顾问、药学博士 Aimee

Tharaldson 最近在一次会议中指出：近期批准的及 2016 年即将被批准的价格昂

贵的专科药，能够在很大程度上震荡药房福利管理行业。因为它们价格极其昂贵，

在处方药市场上占据很大的比例，医疗保健管理部门应当留意这些得到批准的专

科药。

Aimee Tharaldson 称了解什么药物即将走向市场及其对市场造成的潜在影响

是很重要的。她指出今年被批准的以下 6 种专科药物值得医疗保健管理者注意。

1. 抗癌药物：Ibrance

2015 年 2 月 3 日，FDA 加速批准了辉瑞的 Ibance。Ibrance 是一种口服

的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂。Ibance 可以与 letrozole（来曲唑）联

合使用作为内分泌治疗为基础的初始方案，用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生

长因子受体阴性的绝经期妇女乳腺癌患者。

2. 孤儿药：Orkambi

2015 年 7 月 2 日， FDA 批准 Vertex Pharmaceuticals 的 Orkambi

(lumacaftor/ivacaftor) 用于治疗年龄超过 12 岁的囊性纤维化患者，这些病人的

囊性纤维化跨膜传导调节（CFTR）基因有两个拷贝的 F508del 突变。Orkambi 是

由 lumacaftor 和 Ivacaftor 组成，其中 Lumacaftor 是 CFTR 修正者，可以帮助

CFTR 蛋白到达细胞表面。Ivacaftor 可以帮助 CFTR 蛋白通道打开的时间更久

一些，以使盐分和水分更好的进出细胞。

3. PCSK9 抑制剂：Praluent

2015 年 7 月 24 日，FDA 批准了赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）

的 PCSK9 抑制剂 Praluent，使 Praluent 成为美国市场中首个新一代 PCSK9

抑制剂类降脂药。Praluent 辅助饮食及最大耐受剂量的他汀类药物，用于治疗杂

合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。

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4. 丙肝药物：Daklinza

2015 年 7 月 24 日，FDA 批准百时美施贵宝的 Daklinza 联合 Sovaldi

用于基因型 3 丙肝的治疗。Daklinza 是一种强效 NS5A 复制复合体抑制剂，此

次得以获批标志着美国基因型 3 丙肝患者首次可以获得一个 12 周、每日一次

的全口服鸡尾酒疗法；其推荐方案为服用一片 60 mg 的 Daklinza 连同一片

400 mg 的 Sovaldi，连续服用 12 周。

5. 丙肝药物：Technivie

2015 年 7 月 24 日，FDA 批准艾伯维（AbbVie）的 Technivie 联合

Ribavirin 治疗无肝硬化的基因型 4 慢性丙肝。此次批准使 Technivie 联合

RBV 疗法成为首个也是唯一一个用于基因型 4 丙肝的全口服、无干扰素、直接

作用的鸡尾酒疗法，同时也标志着该基因型丙肝临床治疗的重大进步。Technivie

联合 RBV 治疗 12 周，将提供一种治愈率（SVR12）达 100% 的治疗选择。

6. PCSK9 抑制剂：Repatha

2015 年 7 月 27 日，FDA 批准安进（Amgen）的 Repatha 结合饮食及最

大耐受量的他汀药物用于治疗需要额外降低 LDL 胆固醇的杂合子家族性高胆

固醇血症（HeFH）、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、或临床上有动脉粥样

硬化性心血管病，如心脏病发作或中风的患者。

Repatha 是一种以 PCSK9 的特定蛋白为靶点的抗体药物。其中 PCSK9 能

够减少肝脏中某些受体的数量，而这些受体可将 LDL 胆固醇从血液中移除。通

过阻断 PCSK9 的作用，可有更多的受体将 LDL 胆固醇从血液中清除，从而降

低 LDL 胆固醇水平。

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新药离你有多远？药物研发你不可不知的五件事

（2015-11-10 生物谷）

对于非专业人士来说，生物医药产业研发工作总是充斥着神秘的色彩。似乎

所有的研发人员都像是"谢耳朵"那样一开口就是各种高大上的理论让人听起来

头晕眼花。不过，真正的研发工作不仅仅是各种复杂，同时研究人员也无法时时

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感受到成功的喜悦，甚至有时候会被各种"坑爹"的数据折磨得心中有一万头"草

泥马"呼啸而过。

最近，PhRMA 公布了一个题为"Biopharmaceutical Research & Development:

The Process Behind New Medicines"的调查报告，告诉普通大众五件生物医药研发

不可不说的真相。如果你看过这些真相之后，再遇到从事医药研发工作的朋友，

记得对他们好一点。

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真相一：处于临床阶段的药物仅有 12%的药物最终会被 FDA 批准。更大的

可能性是这些药物在经过严格的筛选和研究后最终遭遇失败。好的一方面是，科

学家们总能够在这次的失败中吸取教训，并将其应用到未来的研发过程中。

真相二：一种药物由筛选到其最终上市，至少要经历 10 年的时间。在这个

过程中，无数的人力物力被投入进去，仅仅是为了人类的健康事业前进一小步。

真相三：药物研发流程并不是一成不变。生命科学一直处于飞速发展中。为

此，所有的生物医药企业也都在不断适应这一过程。在研发中，研究人员采用了

许多新方法来设计实验、招募合适的患者以及采用最先进的研究技术。

真相四：研发工作由"单打独斗"转为"集团作战"。随着临床研究的规模不断

扩大，许多药企对于药物研发都感到了一丝力不从心。因此，近年来几乎所有的

医药企业都会选择相互合作以加速药物研发进程。此外，FDA、学术机构以及政

府机构的加入都为药物研发注入了新的动力。

真相五：患者永远至上。在临床研究中招募志愿者是最重要的环节。各种措

施都被采用以保护参与者的健康安全。因此，招募临床试验患者的难度非常之大。

通过多层面的协作，医药公司才能推出一个又一个的药物，并提高人类的医

疗健康水平。

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一图看懂 FDA 新药审批捷径

（2015-11-16 医药经济报）

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国内外肝炎用药市场概论

（2015-11-16 医药地理）

病毒性肝炎是一组包括甲、乙、丙、丁和戊型肝炎在内的传染病，影响全球

数百万人。每年约 150 万人死于肝炎，主要是乙型和丙型肝炎。那么这一细分领

域在全球和全国的用药情况究竟如何呢？

全球市场

2010 年-2013 年间，在全球畅销药 TOP500 中，抗肝炎病毒药市场（不含干

扰素和疫苗）总体趋于稳定，且乙肝市场始终领先于丙肝市场。但随着 Gilead

（吉利德）超级重磅炸弹 Sovaldi 在 2013 年底的问世，丙肝市场急剧成长，并持

续引发这一领域的研究热潮。

在 2014 年的畅销药 500 强中，用于治疗乙型肝炎的抗肝炎病毒药包括恩替

卡韦、拉米夫定、阿德福韦这 3 种，另有 5 种丙肝治疗药物入围 500 强。整体而

言，作为 WHO 在最新版乙型肝炎感染治疗指南中所推荐的安全高效药品，恩替

卡韦在乙肝市场中经久不衰；而索菲布韦一个品种就占据了整个肝炎市场的近

60%份额，同时对整个全球 500 强市场贡献卓越。

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国内市场

中国医药工业信息中心 PDB 数据显示，2010~2014 年，抗肝炎病毒药（不

含干扰素和疫苗）的金额逐年增加，复合增长率为 29.59%。受样本医院整体增

速趋缓影响，2013 年该细分领域的增长率回落明显，但始终高于样本医院市场

的平均增速。

多年以来，抗肝炎病毒药的市场结构较为稳定，如果不计入金额较小的中药

肝炎灵注射液，恩替卡韦、阿德福韦和替比夫定分别位居该细分领域的前三位。

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就近 5 年的成长情况而言，恩替卡韦遥遥领先于其他品种，5 年的年复合增长率

为 41.70%，阿德福韦在 2014年的购药金额有所下降，未来或被替比夫定所超越。

2014 年，恩替卡韦购药金额最大的品种为中美上海施贵宝制药有限公司生

产的博路定，其次是山东鲁抗医药股份有限公司生产的恩替卡韦分散片，这两个

品种占据了整个恩替卡韦市场的 90%以上。

Gilead（吉利德）的 Sovaldi 自上市以来就饱受价格争议，即使该产品有望

问鼎全球最畅销产品（2014 年的全球销售额仅次于艾伯维的自体炎症药物修美

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乐），也仍然无法叩开中国市场的大门，卫生计生委曾表示，Sovaldi 的价格“高

不可攀”，购买途径“遥不可及”。

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中国特有的抗肿瘤药市场格局什么样？

（2015-11-09 医药经济报）

不久之前，全国肿瘤登记中心发布了 2015 年年报。该年报收集了 2011 年全

国的肿瘤数据，结果显示，我国每年新增癌症病例约 337 万例，发病率达 2.6‟。

肺癌、胃癌、肝癌和结直肠癌是目前最常见的恶性肿瘤类型，乳腺癌、结直肠癌、

宫颈癌、前列腺癌和甲状腺癌则是增长最快的类别。

相比中国，西方的恶性肿瘤发病率更高，欧美主要国家癌症年新发病率均在

4‟以上。不过，不管在中国还是全球，癌症都是导致患者死亡的首要原因。

早期诊断和新治疗手段带来的治疗水平提升，使得西方国家恶性肿瘤患者生

存期大幅延长，也使得全球抗肿瘤市场始终保持快速增长态势。根据 Allied

Market Research 于 2015 年 2 月发布的“Global Oncology/Cancer Drugs

Market(2013-2020)”，全球抗肿瘤用药市场规模将依然保持8.7%的复合增长速度，

预计 2020 年规模将达到 1119 亿美元。而根据 IMS 的数据，作为最大药物类别，

2014 年全球抗肿瘤用药市场规模已经达到 745 亿美元，同比增长 8.8%。

抗肿瘤用药正快速走向精准医疗(Precision Medicine)时代。按照美国版的精

准医疗计划，精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化。

精准医疗并非单纯针对癌症，不过就目前而言，精准医疗最为成熟的领域还

是以靶向药物为代表的抗肿瘤药物治疗。目前靶向抗肿瘤用药全球销售额已经超

过 400 亿美元，所占抗肿瘤用药市场的份额已经超过 50%。全球最畅销的抗肿瘤

药物美罗华(MabThera)、安维汀(Avastin)、赫赛汀(Herceptin)、瑞复美(Revlimid)、

格列卫(Gleevec)、万珂(Velcade)和爱必妥(Erbitux)，均属于靶向药物。

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而在中国，抗肿瘤药市场格局不同于全球。

“十二五”市场定音

考虑到中国每年新增超过 300 万恶性肿瘤患者人群，这使得中国抗肿瘤用药

市场始终保持较快速度的增长态势，即便是在医药市场总体增速明显放缓的大背

景下。从样本医院数据来看，2014 年样本医院抗肿瘤用药销售额达到 158 亿元，

同比大幅增长 13.7%。

以植物碱和抗代谢类药物为代表的细胞毒类药物依然是临床用药的主流，小

分子靶向药物则增长迅速。

细胞毒类仍是主流

聚焦品种：培美曲塞、吉西他滨、卡培他滨、替吉奥、紫杉醇、多西他赛

抗代谢类和生物碱类是目前临床最常用的抗肿瘤药物类别。

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抗代谢药物方面，目前畅销药包括培美曲塞、吉西他滨、卡培他滨和替吉奥

4 个药物。

培美曲塞与甲氨蝶呤类似，属于抗叶酸代谢药。培美曲塞是最畅销的抗代谢

药物，样本医院销售额为 9.95 亿元，同比增长 20%，仿制药齐鲁的“赛珍”和

豪森的“普来乐”销售额都已超过原研药“力比泰”。

销售额仅次于培美曲塞的“替吉奥”，是目前增长最快的抗代谢药。该药以

替加氟为基础，集美嘧啶和奥替拉西主要起到增效和降低毒性作用，在疗效和安

全性方面该药优于氟尿嘧啶。替吉奥样本医院销售额达 7.07亿元，同比增长 21%。

仿制药占据 80%的份额，其中最畅销的是鲁南新时代的“维康达”。

卡培他滨和替吉奥同属口服氟尿嘧啶类药物，样本医院销售额为 6.35亿元，

目前最畅销的是罗氏的原研药“希罗达”，2014 年多个仿制药陆续上市，但销售

规模还有限。

吉西他滨样本医院销售额为 5.05 亿元，原研药“健择”和仿制药“泽菲”

占据绝大部分份额，该药抗肿瘤机理和阿糖胞苷类似。

生物碱方面，最畅销的两个药物依然是紫杉醇和多西他赛，紫杉醇在思科的

紫杉醇脂质体(力扑素)和 Abraxis 的紫杉醇白蛋白结合型(Abraxane)两个创新剂

型品种推动下始终保持增长速度。紫杉醇样本医院销售额达到 13.9 亿元，同比

增长15%，其中力扑素和Abraxane的销售额合计就达到8.3亿元，同比增长30%。

多西他赛尽管样本医院销售额也达到 10.3 亿元，但市场增长乏力。

靶向药增长快

聚焦品种：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、伊马替尼、硼替佐米、埃克替尼。

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经过多年的发展，靶向制剂市场规模已经逐步扩大。根据样本医院数据库，

2014 年靶向抗肿瘤药物销售额已经达到 36.4 亿元，占抗肿瘤用药市场的 23%。

其中，小分子靶向药物以及单抗类药物中的利妥昔单抗和曲妥珠单抗保持高速增

长态势。

靶向抗体类药物中，利妥昔单抗和曲妥珠单抗分别是淋巴瘤和乳腺癌的特效

药，是目前最畅销的两个靶向抗癌药物。由于疗效优于常规治疗方案，故尽管两

个药物治疗费用高昂，但依然保持了高速增长。原研药罗氏的“美罗华”和“赫

赛汀”样本医院销售额分别达 7.1 亿元和 5.8 亿元，同比增长 14%和 20%，在两

个品种的仿制药获批前，两个产品的销售额还将保持增长态势。

伊马替尼作为最畅销的小分子靶向抗癌药物，2014 年样本医院销售额达到

5.3 亿元，同比增长 17%。硼替佐米(万珂)作为骨髓瘤特效药销售额达 1.8 亿元，

同比增长 42%。作为国内首个自主研制上市的酪氨酸激酶抑制剂，浙江贝达的埃

克替尼样本医院销售额为 1.53 亿元，同比增长 113%。

“十三五”研发展望

传统格局稳固，靶向药主导期未至，激素类份额增加。

在欧美，抗肿瘤药物已经进入精准药物时代。根据 FDA 的数据，2013 年至

今 FDA 批准了 24 个抗肿瘤用药，其中 17 个属于靶向药物。

不只是在欧美，中国也正在筹划中国版精准医疗计划。中国的精准医疗，一

方面要加强基因筛查和测序以及数据库的建立，另一方面也将加强靶向抗癌药物

的研发。

不过，考虑到靶向药物医疗开支的高昂，未来五年靶向药物在中国还不可能

取代传统药物的地位，传统的抗肿瘤药物格局还将稳定。另一方面，考虑到乳腺

癌、宫颈癌和前列腺癌等与激素相关的恶性肿瘤高发，激素类抗肿瘤药市场份额

将逐步扩大。

靶向药

靶向药物方面，目前国内市场上一共有 20 个上市药物，其中 6 个属于自主

研发的品种。考虑到国家会对国内自主研发的创新药给予更多的支持，我们预计

包括凯美纳、艾恒和恩度在内的自主研发靶向抗癌药物在“十三五”期间依然具

有不错的机会。

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另一方面，那些畅销的特效药包括美罗华、赫赛汀和格列卫等预计还将继续

保持较快速度增长，特别是大病医保覆盖后这些品种将具有更多的机会。新药方

面，克唑替尼和来那度胺等作为特效药物在全球医药市场已经取得了不错的销量，

在中国未来五年预期也将拥有不错的表现。

此外，值得一提的是，包括国内已经申报了一系列利妥昔单抗和曲妥珠单抗

的生物仿制药，这些生物仿制药有望于五年内获批，将改变抗体类靶向药物的市

场格局。

细胞毒类

细胞毒类药物在未来五年依然将是大部分肿瘤的一线治疗药物，包括紫杉醇

类药物、奥沙利铂、培美曲塞、替吉奥、卡培他滨和吉西他滨，预期还将保持平

稳增长，新上市的雷替曲塞、地西他滨等未来五年也将拥有不错的表现。

激素类

2014年激素类药物实现18%的增长速度，未来五年这一增速预计还将保持，

因为在中国，与激素相关的多种肿瘤包括乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌发病率大幅

增加，这些恶性肿瘤一线用药普遍需要采用激素类药物，因此以来曲唑、曲普瑞

林、比卡鲁胺和依西美坦为代表的激素类药物具有不错的市场机会。

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谁是抗血栓药市场的头号产品？

（2015-11-05 医药地理）

2015年10月16日，美国FDA加速批准程序下批准了Praxbind（idarucizumab），

Praxbind 成为了特定用于达比加群酯的首款拮抗剂。FDA 于 2010 年批准达比加

群酯在房颤患者中用于预防中风及全身性血栓，以及用于深静脉血栓形成及肺栓

塞预防。拮抗剂的出现是为了使人们更加安全的使用达比加群酯这类药物，那么

抗血栓药近几年在全球和全国的发展情况究竟如何呢？

全球市场：Xa 因子抑制剂崛起，氯吡格雷影响渐弱

全球畅销药 TOP500 中，受明星产品专利到期的影响，抗血栓药的市场容量

在 2012 年下滑明显，之后随着 Xa 因子抑制剂新品种的加入，2014 年起，该细

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分领域的市场容量逐渐回升。全球抗血栓药市场主要由抑制纤维蛋白形成药和其

它抗凝药组成，其中后者占该市场的 50%以上。

图 1 2010 年-2014 年抗血栓药全球市场规模及趋势

据中国医药工业信息中心数据显示，在 2014 年的畅销药 500 强中，抗血栓

药一共有 11 种，抑制纤维蛋白形成药 4 种，其它抗凝药 7 种，其中的 TOP3 分

别为利伐沙班、氯吡格雷、依诺肝素。受氯吡格雷专利到期影响，利伐沙班在

2014 年成为了该细分领域的第一名，该药物在 2011 年获得了美国 FDA 的批准，

目前由 Bayer（拜耳）和 Johnson & Johnson（强生）共同经营；氯吡格雷是 BMY

（百时美施贵宝）原研的经典抗凝血药物，自 2009 年开始到专利过期前一直持

续位列 500 强整体市场的第二位，近几年的销售额虽然不断下滑，在该细分领域

的地位仍不可小觑。

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图 2 2014 年抗血栓药品种全球市场分布情况

国内市场：氯吡格雷稳居榜首，肝素类药物表现稳定

据中国医药工业信息中心 PDB 数据显示，2010~2014 年，抗血栓药（抑制

纤维蛋白形成药+其它抗凝药）的购药金额逐年增加，但近年来该细分领域的增

长率有所回落，2013 年的增速创下低点，首次低于整体市场的均值，2014 年的

增速虽有所回升，但仍低于市场均值。

图 3 2010 年-2014 年抗血栓药国内市场规模及趋势

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抗血栓药涵盖二十多个品种，2014 年该细分领域下的 TOP10 通用名品种依

次为：氯吡格雷、低分子肝素钙、依诺肝素钠、利伐沙班、低分子肝素钠、肝素

钠、奥扎格雷、西洛他唑、替罗非班、阿加曲班，前 8 种都是其它抗凝药。就

TOP5 品种近 5 年的成长情况而言，与全球市场不同，氯吡格雷在国内无论是金

额还是增速都遥遥领先于其他品种，5 年的年复合增长率为 16.50%；肝素类药物

则品种繁多，在 TOP5 中占有 3 席，但就金额而言还是远远落后氯吡格雷。

图 4 2010 年-2014 年抗血栓药市场 TOP5 品种市场规模及趋势

氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，2010 年和 2011 年在样本医院药物总排

行榜中名列第 5 位，2012 年-2014 年间均保持在第 4 位。从生产企业来看，氯吡

格雷主要由赛诺菲公司占有，剩余部分则主要归属于国内的深圳信立泰药业股份

有限公司，但近年来这两家企业在该品种上的增长趋势均有所回落，市场已进入

成熟期。

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图 5 2010 年-2014 年氯吡格雷企业分布及趋势

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2020 年世界医药支出将达到 1.4 万亿美元

（2015-11-23 生物谷）

生物医药市场近年来总体都呈现着欣欣向荣的发展态势。著名调查公司艾美

仕（IMS）上周发布调查报告称 2020 年全球医药市场将达到 1.4 万亿美元左右，

而 2015 年全球规模为 1.07 万亿美元左右。这也意味着未来五年，全球医药市场

将以每年 4%-7%的的速度递增。

IMS 的调查人员表示未来五年全球将有 225 个新药上市，其中三分之一为抗

肿瘤药物以及罕见病药物，此外也有相当数量的自身免疫疾病药物和心脏病药物

问世。值得注意的是，新型罕见病药物与抗肿瘤药物都将处在一个较高的售价。

另一方面，各种品牌药的专利悬崖催生了仿制药市场的壮大。这一现象将抵

消部分医药费用支出的增长。据统计，仿制药市场将使消费者们节约 1780 亿美

元之多，其中生物仿制药将节约 410 亿美元左右。

分析人士还着重指出发展中国家医疗系统的完善将成为药物费用上涨的新

增长点。而物美价廉的仿制药也将成为这些国家的首选。与医药费用上升相一致

的是，未来五年全球药物的处方量将上升 24%，达到 45 万亿份之多。而发达国

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家医药市场在未来五年仍将成为医药市场的主力。由于最新的研究成果通常都会

在发达国家市场率先上市，因此 2020 年发达国家市场占整个生物医药市场的 63%

之多，达到 8800 亿美元之多，比 2015 年上涨 3000 亿美元左右。而美国市场的

医药花费约为 5750 亿美元。中国作为最大的新兴市场，2020 年医药支出将达到

1650 亿美元左右。

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我国中草药出口额仅占国际市场 2%

（2015-11-10 人民日报）

由农工党中央和国家中医药管理局共同主办的第二届中医科学大会日前在

京举行。记者从会上获悉：2015 年，我国中草药出口额比例降到国际市场总额

的 2%。

第二届中医科学大会的主题为“国粹中医 健康中国”，旨在共同探讨如何

进一步完善中医药事业发展的政策和机制，挖掘好、发展好和利用好中医药这一

独特的卫生资源。

“中医药作为我国独特的卫生资源，发展潜力巨大，在健康中国的建设中大

有可为。”国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强说，我国应大力发

展中医养生保健、中医医疗、中医特色康复、中医药健康养老、中医文化和健康

旅游等服务产业，大力推动中医大健康产业的发展。

统计显示，2001 年我国中草药出口额仅占国际市场总额的 3.6%，近年这一

份额持续降低。英国中医执业医师学会执行会长何志超说，近年来，日本、韩国、

印度、泰国等国中医发展迅速，我国中医产业发展面临倒逼压力。

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全球 1 型糖尿病治疗市场规模到 2021 年将突破 70 亿美元

（2015-11-30 丁香园）

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据商业情报供应商 GBI Research 称，8 个主要国家，包括美国、加拿大、法

国、德国、意大利、西班牙、英国及日本的 1 型糖尿病市场规模将从 2014 年的

42 亿美元增长到 2021 年的 71 亿美元。

据该公司最新报告称，这一市场的增长将由最近获批及正在研发的优质产品，

以及迅速扩张的治疗人群所驱动，该治疗人群归的迅速扩张归因于 1 型糖尿病

发病率的日益升高，以及患者得到确诊时年龄更低及改善治疗选择使患者存活更

久的事实。

GBI Research 分析师 Chisholm 称，虽然 1 型糖尿病市场在预测期内面临生

物类似物相当大的侵蚀威胁，但由于最近及即将到来的几款领先胰岛素品牌的专

利到期，如赛诺菲的来得时、礼来的赖脯胰岛素及诺和诺德的地特胰岛素及门冬

胰岛素，所以有理由保持乐观。

Chisholm 评论称，「尽管这一市场具有明显的脆弱性，但所有这些公司均有

强大的在研产品线，并将因此在预测期内保持它们在 1 型糖尿病领域的主导地位。

事实上，最近几十年的技术进展已导致改进的外源性胰岛素治疗产品的开发，这

些改进的外源性胰岛素能够更有效地模拟内源性胰岛素的活性。同样，有几款正

在研发的出色的胰岛素产品，包括诺和诺德的 NN-1218 及礼来的胰岛素

Peglispro。」

非胰岛素治疗药物开发趋势

GBI Research 还指出了非胰岛素治疗药物开发的一个强劲趋势，包括能够降

低胰岛素依赖性治疗中所发生的低血糖的辅助治疗药物，及试图中断病理性免疫

倡导的胰岛β细胞破坏的产品。

Chisholm 继续称：「几款辅助治疗药物正在后期开发中，它们已证明有强大

的临床特性。这些治疗药物的出现将在预测期内驱动强劲的市场增长。此外，从

长远来看，中断病理性免疫倡导胰岛β细胞破坏的产品对 1 型糖尿病治疗范式

可能有更大的影响。」

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投资

11 月投资动态

香雪药业进入中药饮片领域：香雪药业（300147）11 月 6 日公告，拟收购

安徽德昌药业饮片 60%股权，以及湖北天济中药饮片有限公司的 55%股权。香

雪于 2015 年 6 月份完成 16 亿左右配股的资金募集计划，资金依然充裕，本次

外延并购将成为香雪中药饮片新的起点。

康美药业设立健康保险公司，加速布局“大健康+大金融”：康美药业

(600518)11 月 11 日晚间公告称，近日，公司与广发信德投资管理有限公司、广

州普邦园林股份有限公司等六家发起人签订了《康美健康保险股份有限公司发起

人协议》，共同在青海发起设立康美健康保险股份有限公司，康美出资 1 亿认购

20%股份。康美保险主要经营健康险以及与健康险相关的咨询业务、健康管理服

务等,是公司大健康战略的重要环节。

天士力携手太安堂，打造双赢格局：天士力（600535）11 月 20 日公告，与

太安堂签署《战略合作协议》，双方将就太安堂产品麒麟丸在美 FDA 认证、产品

营销、股权投资等长期合作。太安堂独家产品“麒麟丸”全权委托天士力北美公

司代理在美国 FDA 的认证工作，争取尽快获得美国 FDA 二期临床批件。天士力

借助太安堂的康爱多电商平台销售推广产品，未来将推进天士力系列药品及保健

食品在康爱多的专区展示和销售；太安堂借助天士力的营销网络在国内外销售产

品；未来在双方定向增发等股权融资时，作为战略投资者互相认购对方股份。

收购 Novira 强生向乙肝开火：强生最近宣布，公司已经和 Novira 医药公

司达成收购协议。借此机会，强生将获得 Novira 公司开发的乙肝药物 NVR3-778

及其他一系列抗病毒药物产品。强生此次并未透露合约涉及的具体金额，只表示

这一收购案将于今年第四季度完成。而 NVR3-778 也将成为强生庞大产品线的一

员。NVR3-778 目前已经完成了临床一期研究，这种药物能够通过攻击病毒的衣

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壳蛋白来干扰病毒的复制过程。在去年完成的一期研究中，Novira 公司征集了

40 名健康志愿者，并证明了这种药物的安全性和相容性。除了 NVR3-778，Novira

公司目前还有一种衣壳蛋白抑制剂处于临床前研究。

耐不住寂寞，安进酝酿百亿美元大并购：最近医药健康领域的并购重组愈发

疯狂，据路透社统计，自 2014 年以来并购交易额总计达 8500 亿美元。然而这和

作为美国四大生物科技公司之一的安进（Amgen）却半毛钱关系也没有，因为它

近两年按兵不动，根本没有进行较大甚至中等的交易，这在各大医药巨头频繁并

购的大潮中实属罕见。不过据知情人士透露，最近安进终于耐不住寂寞了，正准

备酝酿一起 100 亿美元级别的大并购，以融入最近的并购大潮中来。安进先前主

要将精力放在购买一些未证明药效的早期实验药物和市场价值小的药物上，然后

现在公司正在评估 100 亿美元级别的拥有在临床或接近上市药物的大公司。

糖尿病市场寸土不让！赛诺菲再砸 17 亿美元：今年以来，赛诺菲的糖尿病

业务初显颓势，几周前赛诺菲公司刚刚公布了其前三个季度的营收数据，其糖尿

病业务收入缩水 6.6%，原因是公司开发的畅销药 Lantus 在美国销售不佳并在欧

洲遭到了仿制药的强力狙击。赛诺菲公司表示今年糖尿病药物业务将会缩水 6-7%

左右，而从现在开始到 2018年赛诺菲的糖尿病业务每年可能都将减少 4-8%之多。

壕气冲天！赛诺菲 42 亿美元牵手韩美制药：5 日，赛诺菲与韩美制药宣布

达成糖尿病全球授权合作，将共同开发一系列长效降糖药产品线。根据协议，韩

美制药将获得4亿美元预付款和高达 35亿美元的开发、监管和销售里程碑款项，

并获得高达净销售额 2 位数的提成。通过这笔交易，赛诺菲将获得以下几款药物

开发和销售的全球独占许可： 1)长效胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂

(GLP1-RA)efpeglenatide;2)一款周给药长效胰岛素;3)一款周给药、固定剂量的

GLP1-RA/胰岛素复方制剂。目前，韩美制药已将 5 项有关 Efpeglenatide 的临床

和非临床研究结果公布在 7 月份召开的第 75 届美国糖尿病协会科学年会(ADA

Scientific Session)上。

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史上最大化工收购案完美落幕！默克 170 亿美元成功收购西格玛

（2015-11-20 生物谷）

德国制药与化工巨头默克（Merck KGaA）近日宣布成功完成 170 亿美元现

金收购全球最大化工试剂生产商——美国西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich，以下

简称 Sigma），这也标志着这场史上超大规模化工收购案继上周获得欧盟委员会

（EC）最终批准之后终于完美落下帷幕，总计耗时 1 年零 2 个月。此次收购，

旨在增强默克旗下默克密理博（Merck Millipore）的实验耗材业务，同时将扩大

默克密理博的全球覆盖，并提高在北美和快速增长的亚洲市场的存在。随着收购

的完成，默克将在全球 67 个国家 72 个生产网点拥有近 5 万名员工。

为确保平稳整合，默克已在新业务的整合规划方面做了相应调整：在全球范

围内，这些新业务将以名称默克（Merck）运营；而在美国和加拿大，这些新业

务将以密理博西格玛（MilliporeSigma）运营。

此次收购 Simga，也标志着默克“2018 蜕变之旅”的里程碑，将旗下 3 大业

务转变为可持续增长平台：医疗保健、生命科学、高性能材料。

双方于去年 9 月达成一项最终收购协议，默克将以 170 亿美元现金收购

Sigma，从而成为价值 1300 亿美元的全球生命科学行业的一家领先公司，将能够

为全球的生命科学客户，提供一套极具吸引力的成熟品牌和一个高效率的供应链，

可支持多达 30 多万种产品的供应。在实验室&学术界业务中，结合默克密理博

及 Sigma 现有的生命科学业务，默克将在实验室化学品、生物制剂、试剂方面提

供广泛互补的产品。在制药和生物制药方面，Sigma 将与默克密理博现有的产品

及能力形成补充。

值得一提的是，收购 Sigma 也是默克历史上最大的一笔收购案。之前的最大

交易是 2007 年以 133 亿美元收购瑞士第一大生物科技公司——雪兰诺（Serono），

此次收购在欧洲制药界创造了一个新的巨无霸，定位为制药行业的巨头。然而，

默克雪兰诺在之后数年新药研发屡屡受挫，一直未推出重磅产品，目前已陷入困

境。之后的 2010 年，默克耗资 60 亿美元收购美国实验室设备和化学品制造商—

—密理博（Millipore），加速公司转型。

Sigma-Aldrich 是全球领先的生命科学与高科技集团公司，其生物化学与有

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机化学产品与试剂盒被广泛地应用，在 36 个国家与地区设有营运机构。默克集

团则主要致力于创新型制药、生命科学以及前沿功能材料技术，在全球 67 个国

家和地区拥有 154 个分支机构。二者在中国均设有分支机构或合资公司。

关于 Sigma-Aldrich：

Sigma-Aldrich 是一家致力于生命科学与化学领域的高科技跨国公司，是全

球最大的化学/生物试剂生产商和供应商，也是全球数以百万计的科学家和技术

人员的实验伙伴。其生物化学、有机化学试剂及试剂盒，广泛应用于基因组、蛋

白质组研究、生物科技、药业、疾病诊断和化工生产，产品数量超过 120,000 种。

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政策法规

11 月政策法规动态

2020 年我国在新药专项上将投 260 亿元：11 月 7 日，2015 年中国药学大会

暨第十五届中国药师周在天津召开。中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫

做了题为《重大新药创制科技重大专项的进展与“十三五”计划》的演讲。他透

露，概算至 2020 年，我国在新药专项上的总投入将达到 260 亿元人民币，自 2008

年开始启动后，重大新药创制项目专项在“十一五”期间已安排项目资金 58.6

亿元，“十二五”期间已安排项目资金 78.1 亿元。

卫计委发布《传染病信息报告管理规范（2015 年版）》：2015 年 11 月 11 日，

国家卫生计生委组织对《传染病信息报告管理规范》（卫办疾控发〔2006〕92 号）

进行了相应修订，制定了《传染病信息报告管理规范（2015 年版）》，规范明晰

了卫生计生行政部门、疾病预防控制机构、卫生监督机构、医疗机构、采供血机

构五大类机构职责、并聚焦甲类、乙类等四大类传染病。

中药审批被边缘化，去年 501 个新药获批中药仅占 2%：国家食药监管总局

网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为 16.9 万件，而中药只占其中

的 35.7%。近 3 年的药品审评年度报告显示，2012—2013 年，获批的中药数量分

别为 27 个和 37 个，只占当年新药总数的约 6%。而 2014 年获批的 501 个新药批

文中，中药只有 11 个，仅占 2.19%。由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹

皮六味药组方而成的六味地黄丸，是宋代儿科专家钱乙创制的，如今成为滋阴补

肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按

当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。

儿童药“十三五”研发指路，3 条路径，5 个引擎：“十二五”(2011 年-2015

年)已步入收官阶段，在此期间国家所颁布的一系列扶持儿童药的政策，利好易

服、安全的儿童用药研发生产。“十三五”时期，预计国家会进一步加大儿童药

政策法规 POLICIES AND REGULATIONS

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的投入，在政策鼓励和支持下，儿童药产品的开发前景可期。

O2O 平台卖处方药“打擦边球”还是“漏网之鱼”：随着 O2O 模式的兴起，

传统行业纷纷触网，人们的衣食住行正因互联网而发生改变，医药行业也不例外。

自去年以来，好药师、叮当快药、送药 360、药给力、快方送药„„短时间内，

医药 O2O 平台纷纷涌现，或依靠企业的门店基础和自身物流配送体系，或与传

统药店开展合作。但因药品涉及人们的生命安全而成为“敏感商品”。近日，多

家医药 O2O 平台被曝出售处方药，引起质疑。

我国研发投入强度连续两年超过 2%：国家统计局、科技部、财政部今日联

合发布的《2014 年全国科技经费投入统计公报》显示，2014 年我国研发经费投

入强度（研发经费与国内生产总值的比值）为 2.05％，比上年提高 0.04 个百分

点。我国研发投入强度已连续两年超过 2％，且呈持续上升态势。公报显示，2014

年，我国研发经费投入总量为 13015.6 亿元，比上年增加 1169 亿元，增长 9.9％。

中药颗粒生产试点有望放开：中国证券报记者从业内人士处获悉，《中药配

方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗

粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企

业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒

备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方

颗粒的备案资料之后即可生产。

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健康中国打开医疗服务业增长空间

（2015-11-05 中国证券报）

“十三五”规划建议提出的“美丽中国”、“健康中国”、“平安中国”引人注

目，更令人期待。《建议》提出，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院

管理制度，全面推进公立医院综合改革，完善基层医疗服务模式，促进医疗资源

向基层、农村流动。鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利性民营医院和公

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立医院同等待遇。完善基本药物制度，健全药品供应保障机制，理顺药品价格，

增加艾滋病防治等特殊药物免费供给，通过多种方式降低大病慢性病医疗费用。

医疗服务大有可为

目前医疗服务行业供不应求，增长空间巨大。银华基金医药研究员郭思捷告

诉中国证券报记者，2000 年以来国内年诊疗人次增长超 2 倍，近年来增速也一

直保持在 8%-10%左右。考虑到人口老龄化、精神压力和医保等原因，医疗行业

需求将保持稳定增长。国内医疗设施和医护人员配备都明显低于发达国家水平。

为满足不断增长的行业需求，必须增加医疗服务行业投资。政府明确提出要把医

疗服务行业的市场规模从 2 万亿元提升到 8 万亿元，也就是说每年要增长 20%

以上，行业有巨大的增长空间。

医改将不断促进基层医疗和民营医疗发展。2009 年以来，医改在有序推进，

未来几年将重点扩大行业投资、推进民营投资和升级医疗设施。医改的主要方向

包括：推动分级诊疗和转诊制度，减轻大中型医院负担；推动民营医院发展并提

升民营医疗能力；破除“以药养医”，提升诊疗费收入比例；继续完善医保制度，

并发展商业保险。

基层医疗和民营医疗将充分受益。同时，药企可以通过新建或收购私立医院、

托管或收购公立医院等模式介入医疗服务。医疗服务将为药企带来新的增长点。

从现在的情况来看，新建私立医院审批过程繁琐，而且多数药企本身缺乏医

院管理经验和医生资源，新建医院赢得客户基础也需要一定时间，所以新建私立

医院通常需要几年培育期。比较现实方式还是托管和收购，这两种方式审批时间

比较短，前期投资比较小，而且现有医院通常都有稳定客户基础，培育期比较短。

由于医院拥有稳定的客户群和现金流，未来将有更多的医药企业介入医疗服务板

块。

慢病管理前景可期

根据 2014 年卫计委发布的数据，我国确诊慢病患者有 2.6 亿人；而研究机

构的数据显示，目前慢性病患者人数已经超过 3 亿。业内人士介绍，大约 5%的

病人需要专业医护人员提供复杂的临床管理甚至住院治疗，大多数慢性病患者所

需的临床管理要求较低，可以采取患者自我管理。

这些数字表明，中国慢性病群体庞大，对慢性病管理拥有极大需求。目前国

政策法规 POLICIES AND REGULATIONS

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内慢性病管理产业的发展有两大趋势，首先是软硬件相结合；其次是多种资源聚

合，多重服务融合。如疾病相关资讯+医患交流（咨询）+病情监测+专业药学服

务+便捷购药。

慢性病管理已成了医疗 APP 最重要的发展方向之一，移动医疗的产品可以

让用户自己管理疾病，一旦用户数量达到一定规模之后，社会和商业价值就将会

出现。福瑞股份、乐普医疗、千山药机等多家公司在此领域正在探索。

千山药机此前募资 40 亿元投资慢性病管理生态圈，规划建立集“基因检测+

远程医疗+实时监测+私人订制健康管理综合解决方案”为一体的有特色的慢性

病精准管理与服务平台。

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