16
I I Stran i ca 11 MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE PROIZVODNJE U IMUNOLOŠKOM ZAVODU GRADA ZAGREBA VLADE REPUBLIKE HRVATSKE Zagreb, ožujak 2018.

MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

  • Upload
    others

  • View
    1

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

I I

Stran i ca 11

MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE PROIZVODNJE U IMUNOLOŠKOM

ZAVODU

između

GRADA ZAGREBA

VLADE REPUBLIKE HRVATSKE

Zagreb, ožujak 2018.

Page 2: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

S tr a n ic a 12

1. Uvodne odredbe

Vlada Republike Hrvatske (" Vlada RH " ) je 31. kolovoza 2017. donijela od luku o osnivanju povjerenstva za Imunološki zavod ("Povjerenstvo" ) s ciljem davanja prijedloga modela strateškog partnerstva izmedu Vlade RH i Grada Zagreba sa svrhom pokretanja proizvodnje (virusnih i bakterijskih cjepiva, antitoksina i krvnih derivata) u Imunološkom zavodu d.d. (" Društvo" ) i/ili Ustanovi Imu nološki zavod {" Ustanova" ), gdje Društvo i Ust anova zajedn ički

predstavljaju ekonomsku cjelinu lmunoškog zavoda (" IMZ"), te utvrđivanju terminskog plana aktivnosti i nositelja tih aktivnosti.

Vlasnička struktura Društva na dan 30.11.2017.

• Hrvat ski zavod za zdravstveno osiguranje ("HZZO" ) - 34,52%

• Ministarstvo državne imovine I Hrvatski zavod za mirovinsko osiguranje (" HZMO" ) -11,30%

• Ministarstvo državne imovine (" MDI" ) I Republika Hrvatska - 11,10%

• Cent ar za restru kturi ranje i prodaju {" CERP" ) - 22,46% • Ost ali dioničari (" Ostali Dioničari" ) - 20,62%

Vlasnička struktura Ustanove na dan 30.11.2017.

• Republika Hrvatska - 100%

Državni imatelji v lasničkih udjela poput HZZO-a, HZMO-a, MDI i CERP-a, zajednički predstavljaju " Udjele RH".

" Grad Zagreb" se odnosi na Grad Zagreb ili na društvo koje bi Grad Zagreb mogao osnovati i sključivo sa svrhom provedbe predviđene Transakcije.

" Republika Hrvatska" se odnosi na Vladu RH.

Svrha ovog Modela strateškog partnerstva između Grada Zagreba i Vlade RH (svaki od njih " Strana", a zajedn i čki " Strane") je definiranje osnovnih elemenata i principa na temelju kojih će se provesti transakcija ulaska Grada Zagreba u vl asničku strukturu Društva i strat eško partnerstvo s Republikom Hrvat skom (" Transakcija " ). Strane su suglasne da će se cjeloviti i detaljni uvjeti provedbe Transakcije definirati po provedbi due diligencea i biti sastavni dio

: uobičajene transakcijske dokumentacije poput ugovora o dokapitalizaciji, međuvlasničkog

sporazuma između Strana, te eventualno druge transakcijske dokumentacije.

(

ty"

Page 3: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

'~·

:

S1ran i ca 13

2. O Imunološkom zavodu

IMZ je proizvođač cjepiva, krvnih derivata, antitoksina i alergena. Imunološki zavod ima 124 godine dugu tradiciju u proizvodnji imunobioloških preparata i jedini je hrvatski proizvođač takvih proizvoda. Proizvodnja datira još od 1893. godine kada je započeta proizvodnja našeg cjepiva protiv boginja te kada je hrvatska Vlada osnovala instituciju koja je bila prethodnik današnjeg Imunološkog zavoda i to upravo s ciljem iskorjenjivanja boginja korištenjem vlastitog cjepiva. Širenje znanstvenih spoznaja u prevenciji i liječenju zaraznih bolesti nametnulo je nove zahtjeve za proizvodnju imunobioloških preparata te je tadašnji Serovakcinalni zavod, danas poznat kao IMZ, proširio proizvodnju seruma i cjepiva, te započeo proizvodnju lijekova iz ljudske plazme:

Povijesni tijek s najvažnijim događajima vezanim uz IMZ:

• 1890. počinje proizvodnja cjepiva u Hrvatskoj (u Bjelovaru) u Zavodu za proizvodnju vakcine protiv velikih boginja.

• 1893. preseljenje proizvodnje cjepiva protiv boginja u Zagreb, a zavod za proizvodnju animalnog cjepiva postaje Kraljevski zemaljski zavod za proizvodnju animalnog cjepiva protiv velikih boginja.

• 1895. preseljenje Kraljevskog zemaljskog zavoda za proizvodnju animalnog cjepiva protiv velikih boginja u novu zgradu za proizvodnju cjepiva.

• 1914.-1923. osniva se Bakteriološki zavod, razvija se Zavod za proizvodnju seruma protiv bjesnoće, provodi se uspješno cijepljenje protiv tifusa, paratifusa i kolere, razvijaju se životinjski antiserumi protiv bakterijskih toksina i otrova zmija.

• 1927. osni\/Clju se Škola narodnog zdravlja i Higijenski zavod (Rockefellerova ulica, Zagreb), nastaje jedinstvena ustanova stvorena od Epidemiološkog zavoda, Instituta za socijalnu medicinu, Kužne bolnice i Zavoda za proizvodnju cjepiva.

• 1951.- 1956. Higijenski zavod i epidemiološki zavod osnivaju Centralni higijenski zavod s Odjelom za vakcine i serume, Odjel za vakcine i serume postaje Serovakcinalni zavod, osniva se Zavod za kontrolu i ispitivanje imunobioloških preparata.

• 1961. Serovakcinalni zavod postaje Imunološki zavod.

• 1993. Imunološki zavod postaje dioničko društvo.

Prema vremenu uspostave i tehnologiji na početku proizvodnje, IMZ je bio na razini vodećih svjetskih zemalja. Danas proizvodnje IMZ-a imaju problem prostora koji ne udovoljavaju standardima propisanima regulatornim zahtjevima, a za tržišno poslovanje i postojeći kapaciteti su mali. Jedan od razloga zaostajanja za proizvođačima u svijetu je nepravovremena ulaganje u pogone, opremu i procese koje je bilo nužno osuvremeniti još '80-tih godina. Potrebno je unaprjeđenje tehnologije za proizvodnju krvnih derivata i bakterijskih cjepiva, dok je tehnologija proizvodnje virusnih cjepiva u skladu s tehnologijom proizvodnje ostalih proizvođača virusnih cjepiva.

Page 4: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

Stranica j 4

Proizvodni program obuhvaćao je slijedeće grupe proizvoda:

• Virusna cjepiva (ospice, rubela, mumps)

• Bakterijska cjepiva (tetanus, pertusis, difterija, meningokok)

• Preparate iz ljudske plazme (albumini, imunoglobulini, specifični imunoglobulini protiv hepatitisa B, bjesnoće i tetanusa)

• Preparate iz konjske plazme (tetanusni antitoksini, difeterijski antitoksini i zmijski antitoksin i)

• Alergene

• lnterferon

U razdoblju od 1998. do 2009. IMZ je „pripremao nekoliko studija opravdanosti za izgradnju pogona za dvije glavne proizvodnje (virusna cjepiva i proizvode iz krvi), koj e ni kada nisu realizirane tako da danas IMZ nema niti jednu od svojih proizvodnj i u potpunosti usaglašenu sa standardima dobre proizvođačke prakse. IMZ trenutno ima dozvolu za dijelove proizvodnje virusnih cjepiva - za vanjsko pakiranje, provjeru kakvoće, puštanje serije lijeka u promet, skladištenje i isporu č ivanje lijekova koju je dobio 31.03. 2016.

Naposljetku, važnost IMZ-a se ogleda u samodostatnosti RH za proi zvode iz ljudske krvi / plazme proizvedenih iz krvi I plazme dobrovoljnih davatelja RH, dostupnost teško dostupnih proizvoda iz konjske krvi (nedostatnost proizvoda na svjetskom tržištu) pogotovo za antitoksine protiv otrova europskih zmija, kao i u smislu brand proizvoda, dostupnost cjepiva za bolesti koje nije moguće eradicirati kao što je tetanus, visoka vrijednost svjetski prepoznate kvalitete virusnih sojeva IMZ-a s posebnim naglaskom na morbile (Edmonston - Zagreb) u svrhu eradikacije bolesti i dostupnosti visokovrijednog cjep iva za " gašenje epidemija" .

3. Bitni događaji u IMZ-u od 2013. do 2017.

• Dana 21. veljače 2013. rješenjem Agencije za upravljanje državnom imovinom se utvrđuje da u postupku pretvorbe društvenog poduzeća Imunološki zavod p.o. Zagreb u vrijednosti društvenog kapitala nisu procijenjene matične serije virusa: (i) Edmonston -Zagreb, cjepivo protiv morbila, (ii) RA 27 /3 - cjepivo protiv rubele, te (iii) L-Zagreb 2/03, cjepivo protiv parotitisa.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je rješenjem od 31. srpnja 2013. uskratila davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla Društvu. Ministarstvo zdravlja je Rješenjem od 27. veljače 2015. godine poništilo to Rješenje i predmet vratilo na ponovni postupak.

Dana 20. prosinca 2013. Rješenjem Trgovačkog suda u Zagrebu pokrenut je stečajni postupak nad Društvom. Prijedlog za otvaranje stečajnog postupka podnio je sam dužnik, odnosno direktor Društva pozivom na odredbu čl.4. st.10 Stečajnog zakona (prijeteća

nelikvidnost), ali Trgovački sud je utvrdio kako ne postoji niti jedan od stečajnih razloga temeljem Stečajnog zakona.

:

Page 5: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

~tra11 1 ca i s

• Agencija za lijekove i medicinske proizvode je rješenjem od 14. ožujka 2014. uskratila

davanje proizvodne dozvole za proizvodnju bakterijskih cjepiva. Minista rst vo zdravlja je

Rješenjem od 27. veljače 2015. godine poništilo to Rješenje i predmet vratilo na ponovni

postupak.

• 2.svibnja 2014. objavljen je Javni poziv za iskazivanje interesa za kupnju dionica i

dokapitalizaciju Društva u vlasništvu Republike Hrvatske provedbom postupka javnog

prikupljanja ponuda. Postupak odabira strateškog partnera završen je na način da nije

prihvaćena jedina obvezujuća ponuda.

• 30. srpnja 2015. godine Vlada Republike Hrvatske donijela je Odluku o pokretanju

postupka radi preoplikovanja trgovačkog društva Imunološki zavod d.d. u ust anovu za

obavljanje djelatnosti zdravstva Imunološki zavod. Postupak preobliko\lanja još uvijek .

nije preveden do kraja.

• Ustanova Imunološki zavod je osnovana temeljem Uredbe o osnivanju Ustanove

Imunološkog zavoda (NN broj 91/15) koju je donijela Vlada Republike Hrvatske na

sjednici održanoj 20. kolovoza 2015. godine kao javna ustanova za obavljanje dje latnosti

iz područja zdravstva koja je od strateškog i općeg gospodarskog interesa za Republiku

Hrvatsku.

• Dana 1. listopada 2015. godine potpisan je Ugovor o prijenosu djelatnosti Društva na

Ustanovu. Ugovorom o prijenosu djelatnosti Društvo daje Ustanovi pravo korištenja

njegovih poslovnih prostora i opreme i prenosi na Ustanovu sve dozvole, ISO certifikate i

žigove vezane uz obavljanje prenesene djelatnosti. Naknada za ta prava nije ugovorena.

Ugovor o prijenosu imovine nije sastavljen. Danom stupanja na snagu ugovora o

prijenosu djelatnosti na Ustanovu su preneseni ugovori o radu djelatnika Društva.

• Glavna skupština Društva održana dana 30.08.2016. nije dala suglasnost na predmetni

ugovor o prijenosu djelatnosti, čime je formalno pravno zaustavljen proces

preoblikovanja d.d.u Ustanovu.

• • •

Vlada Republike Hrvatske je 23. lipnja 2016. godine donijela Odluku o povjeravanju

vršenja vlasničkih ovlasti Ministarstvu zdravlja (sada Ministarstvo zdravstva) nad

državnom imovinom koju či ne matične serije virusa (630 ampula matičnih serija virusa

morbila Edmonston - Zagreb, 885 ampula serije virusa rubele RA 27 /3 i 881 ampulu

matične serije virusa parotitisa L - Zagreb 2/03, za čiju provedbu su zaduženi

Ministarstvo zdravstva i Državni ured za upravljanje državnom imovinom (sada

Ministarstvo državne imovine).

Društvu je u siječnju, rujnu i studenom 2016. godine bio blokiran račun .

Društvu je u travnju, srpnju i studenom 2017. bio blokiran račun .

lmunoleškom zavodu d.d. od strane Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja odobrena je

državna potpora za restrukturiranje u lipnju 2013. godine. lako Repu blika Hrvatske ima ~-

suvereno pravo odlučiva nja u svim nacionalnim pitanjima, postoje rizi ci vezani uz nove ~

državne potpore. 'V lc..---

J#--

Page 6: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

St r a n i c a J6

4. Osnovni financijski podaci

Osnovni financijski podaci za IMZ1

HRK 2014. 2015. 2016. 31.10.2017.

Prihod i od prodaje 17.901.930 5.255.034 16.797.485 5.659.800

Troškovi plaća 17.236.626 20.214.970 17.902.655 18.195.427

Ostali operativni troškovi 36.461.306 8.201.612 18.320.892 8.882.686

Kreditne obveze2 44.018.355 58.477.386 59.547.806 59.547.806

Obveze prema 27.875.166 32.337.666 36.585.570 36.032.243

dobavlj ačima

Dugoročna imovina 170.043.390 167.4 76.'142 166.620.949 167.118.720

Kratkoročna imovina 31.290.197 27.776.677 23.614.541 23 .614.541

Broj zaposlenih 174 175 133 163

S. Svrha transakcije

Svrha Transakcije je u prvoj fazi strateškog partnerst va osigurati dostatna sredst va Društ vu za obavljanje nužnih radnji i postupaka vezanih za ulaganja u postrojenja, opremu i druge oblike imovine uključujući potrebna unapređenja poslovnih, proizvodnih, sklad išni h i drugih procesa sa svrhom nastavka pro izvodnje na postojećim lokacijama Društva. Poslovni plan Društ va treba potvrditi da se provedbom Transakcije u obliku Doka pital izacije opisa ne u čl anku 6. poslovanjem Društ va može osigurati načelo samodostatnost i pos l ujući sa svim trećim stranama po (tržišnim) uvjet ima koji će osigurati i komercija lnu sa moodrživost .

U kontekstu daljnjeg razvoja Društva koje bi prema postojećim studijama zahtijeva la daljnja okvirna ulaganja na razini od 300 mil HRK, Strane će u drugoj fazi strateškog partnerstva, s ciljem osuvremenjivanja poslovanja i proizvodnje Društva, izrad iti plan ulaganja u nove proizvodne pogone sukladno ažuriranim studijama opravdanosti koj ima bi se potvrdilo prethodne procjene potrebnih iznosa i dinamike dodatnih ulaganja ili utvrdilo možebitne materija lne promjene u odnosu na postojeće studije.

6. Dokapitalizacija

Grad Zagreb će dokapitalizirati Društvo (" Dokapitalizacija" ) s iznosom o.rl 110 mil HRK3 u novcu (moguće i u tranšama sukladno poslovnom planu kojeg će Strane odobriti ) potrebnim za:

1 Svi podaci predstavljaju zbirni prikaz Društva i Ustanove. Revizija financijskih izvješća za 20 15. i 20 16. j e obavljena, ali revizor nije dao svoje mišljenje zbog nedostatka adekvatne dokumentacije. 2 Odnosi na kreditne obveze na 31.10.201 7. prema: (i) HPB d.d. = 24,6 mil HRK, (ii) Ministarstvo financija = 22,9 mil HRK, (iii) CERP = 4,8 mil HRK, (iv) Narodne novine d.d. = 2,5 mil HRK, (v) Ravnateljstvo za robne zalihe = 4,6 mil HRK. Točni iznosi po svim osnovama će se utvrditi u postupku due dil igencea. 3 Radi se o okvirnom iznosu prema procjenama menadžmenta IMZ-a. Točan iznos će se utvrditi po izradi detaljnog poslovnog plana IMZ-a.

Page 7: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

-· S 1 ra111ca 11

i. Podmirenja dospjelih obveza prema dobavljačima u iznosu od 35 mil HRK4.

ii . Pokretanje proizvodnje virusnih cjepiva na postojećim lokacijama te ugovornu proizvodnju krvnih derivata izvan IMZ-a do izgradnje novog pogona na novoj lokaciji IMZ­a. Pokretanje proizvodnje virusnih cjepiva uključuje cjelovitu optimalnu modernizaciju pogona i pratećih objekata. Dodatno, uključuje i edukaciju postojećih te zapošljavanje i edukaciju novih ljudskih resursa sa svrhom postizanja sigurnih uvjeta za dobivanje svih potrebnih dozvola i dosezanjem volumena i cjelovitog programa proizvodnje i prodaje dostatnih za samoodrživost IMZ-a. Procijenjeni iznos za ovu svrhu je 32 mil HRK bez PDV­a.

iii. Financiranje operativnih troškova poslovanja i radnog kapitala tijekom perioda izvršenja radova i modernizacije pogona i opreme odnosno do trenutka ostvarenja a.dekvatnog slobodnog novčanog toka IMZ-a iz kojeg će moći servisirati kreditne obveze i obveze po kamatama. Procijenjeni iznos za ovu svrhu je 43 mil HRK5

.

7. Preduvjeti za Dokapitalizaciju

Prihvaćanjem ovog Modela, a sa svrhom realizacije planirane Dokapitalizacije potrebno je kumulativna ispunjenje sljedećih preduvjeta ("Preduvjeti") :

a) Provedba due diligencea od strane Grada Zagreba u IMZ-u.

• Grad Zagreb je zaprimio pravnu, tehničku, financijsku i ostalu stručnu

dokumentaciju koja mu omogućava provedbu financijskog, poreznog, pravnog, tehničkog i komercijalnog due diligencea u Društvu i Ustanovi kojim bi se trebalo ustanoviti postojanje potencijala i eventualnih rizika koji bi na bilo koji način mogli utjecati na provedbu ili uvjete Dokapitalizacije.

b) Pokretanje procesa pripajanja Ustanove Društvu i prijenos svih bitnih ugovora i prava koje su u međuvremenu prenesene s Društva na Ustanovu.

• Društvo i Ustanova predstavljaju jednu ekonoms~u cjelinu koja je trenutno pravno odvojena kao posljedica izostanka mogućnosti financiranja Društva iz proračuna Republike Hrvatske kojim bi se osiguralo funkcioniranje Društva u periodu pada prihoda zbog gubitka proizvodnih dozvola. Poslovanje kroz odvojene pravne cjeline (u odnosu na obavljanje djelatnosti putem jednog entiteta) je složenije u provedbenom smislu, kreira potrebu za administriranjem međusobnih ugovornih odnosa, zahtijeva različite vrste skupštinskih odluka,

4 Ne predviđa se ulazak u postupak pregovora s dobavljačima oko eventualnog otpisa dijela njihovih potraživanja zbog velikog broja dobavljača i potencijalne duljine cjelokupnog postupka postizanja sporazuma. U tom smislu je predviđeno da će se po izvršenju Dokapitalizacije dospjele obveze prema dobavljačima podmiriti jednokratno uz (;;;A? redovitu otplatu nedospjelih obveza. '--'I,_____ 5 Prema postojećim procjenama menadžmenta lMZ-a, operativni troškovi koji bi podrazumijevali reaktivaciju k poslovnih aktivnosti u 2018. na postojećoj lokaciji iznose 43 mit HRK (investicijsko održavanje prebačeno u ulaganje u dugotrajnu imovinu). Uz pretpostavku da će !MZ ostvariti prihode od 10 mit HRK, procijenjuje se daj razlika potrebna za pokrivanje tekućih operativnih troškova oko 33 mil HRK. Točan iznos će se utvrditi u due diligenceu odnosno pri izradi poslovnog plana, al i zbog konzervativnosti je uzet iznos troškova bez efekta prihoda.

Page 8: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

S 1ra111 l'.a l s

međusobna pl aćanja itd. U očekiva nju da će provedbom Dokapitalizacije IMZ postati samoodrživ, t e da neće biti potrebe za daljnjim financiranjem Ustanove iz proračuna Republike Hrvat ske, poslovanje IMZ-a bi se trebalo vratiti u okvire Društva.

c) Cjelovite i bezuvjetno jamstvo Republike Hrvatske da će Društvo imati pravo korišt enja matičnih sojeva virusa morbila Edmonston-Zagreb, rube le RA 27 /3 i parotitisa Leningrad-3, uklju čuju ći vrijeme dok je Grad Zagreb u vl as nič koj strukturi Društva.

• Dana 21. veljače 2013. rj ešenjem Agencije za upravljanje državnom imovinom se utvrdilo da u postupku pret vorbe društ venog poduzeća Imunološki zavod p.o., Zagreb u vrijednosti društvenog kapitala nisu procijenjene rnat i čne serije gore navedenih virusa. Obzirom da isti predstavljaju bitan dio biološke imovine kojom se Društvo služi, važno je da Republika Hrvat ska Društvu omogući pravo njihova korištenja. 6.

d) Konverzija (ili pokretanje ·postupka konverzije) svih potraživanja Republike Hrvatske u vlasni čki kapital Društva (osim potraživanja s osnove teku ćih poreznih obveza).

• Društvo je 2012. godine sklopilo ugovor o dugoročnom kreditu od 43,23 mil HRK sklopljen s HPB d.d. s namjenom podmirenja tekućih troškova poslovanja t ijekom ra zdoblja sanacije. Kredit je odobren uz jednu godinu počeka i rok vra ća nj a od sedam godina od dana za klj u če nja ugovora u 72 jednake mjesečne rate. Kred it je odobren uz državno jamst vo - zadužnicom na Ministarst vo fi nancij a RH na iznos kredit a, 10 bjanko mjenica, za ložno pravo tj . hipot ekom na nekretnini k.o. Grad Zagreb ul. br. 30038, k.o. Sveta Nedelja ul. zk. 3608, za ložno pravo na laboratorijskoj opremi i za ložno pravo nad -svim matičnim soj evima virusa. Obzirom na nemogućn ost vraća nj a kredita od strane Društ va, predmetnu obvezu je preuzelo Ministarstvo f inancija RH na osnovi čega krajem listopada 2017. godine od Društva potražuje cca 23 mil HRK7

. Kako bi se omogućilo nast avak poslovanja Društ va, jedna od mjera financijskog restrukturiranja (uz Dokapitalizaciju) je konverzija ovog ali i svih drugih potraž ivanja Republike Hrvat ske u vlasnički kapital Društva (izuzev potraživanja koja se odnose na tek uće porezne obveze) ("Konverzija Potraživanja").

e) Odricanje od hipoteka i za loga Republike Hrvat ske nad nekretninama, mati čnim sojevima virusa i povrat drugih instrumenat a os iguranja Društvu.

• Ministarstvo financija R~ ima za ložno pravo nad dijelom nekretnina Društva i matičnim sojevima vi rusa t emeljem državnog jamstva za kreditne obveze Društva prema HPB d.d. Obzirom da se predviđa konverz ija svih potraživanja Ministarstva financija RH (nastalih kao posljedica izdanih državnih j amst ava) u vlasni čki kapital Društva, Minist arstvo financija će izdati brisovno očitova nje sa svrhom uklanjanja

6 20 I O. godine Grant Thornton j e napravio procjenu vrijednosti matičnih sojeva virusa. Raspon procjene se kretao od 25 mit HRK u konzervativnijem scenarij u do 160 mil HR.K u optimi stičnom scenarij u. 7 Tijekom due di ligencea će se utvrd iti točan iznos i eventualno postojanje druge vrste potraživanja Republike Hrvatske (izuzev tekućih poreznih obveza) koja bi također bila predmetom konverzije u vlasnički kapital.

Page 9: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

-· ~ 1r a 111 ca Jg

zaloga nad nekretninama i matičnim sojevima virusa te izvršiti povrat drugih instrumenata osiguranja Društvu {ukoliko takvi postoje).

f) Postizanje sporazuma o reprogramu kreditnih obveza Društva prema HPB d.d.

• Preostale obveze Društva prema HPB d.d. krajem listopada 2017. godine iznose 24,6 mil HRK {za povrat istih jamči Ministarstvo financija RH). Uz predviđenu Dokapitalizaciju, Konverziju Potraživanja, treća bitna mjera financijskog restrukturiranja je reprogram kreditnih obveza prema HPB d.d . na rok i s dinamikom otplate koja će biti u skladu s projiciranim slobodnim novčan im tokom Društva što će mu omogućiti normalno servisiranje obveza bez dalj njeg sudjelovanja Ministarstva financija RH . .

g) Izrada poslovnog plana Društva prihvaćenog od obje Strane.

• Društvo će izraditi poslovno-financijski plan koji će reflektirati Dokapitalizaciju, Konverziju Potraživanja, restrukturiranje kreditnih obveza i druge bitne operativne i financijske aspekte poslovanja Društva. Plan će imati minimalno dva scenarija: {i) Dokapitalizacija koja će se dijelom iskoristiti za izvršenje potrebnih ulaganja na postojećim lokacijama kako bi se pokrenula proizvodnja, (ii) dodatna ulaganja u izgradnju novih pogona na novoj lokaciji. Poslovn i plan će sadržavati sve bitne kvalitativne i kvantitativne pretpostavke na kojima se temelj i, te njihovu refleksiju na projiciranom računu dobiti i gubitka, bilanci i novčanom toku Društva. Poslovni plan, uklju čujući investicijsku studij u potrebno je izraditi u roku 90 dana, a treba sadržavati i financijsku analizu isplativosti izgrad nje novih proizvodnih pogona za slijedeće skupine proizvoda:

o Virusna cjepiva {ospice, rubela, mumps) o Bakterijska cjepiva {tetanus, pertusis, difterija, meningokok) o Preparate iz ljudske plazme (albumini, imunoglobulini , specifi čn i

imunoglobulini protiv hepatitisa B, bjesnoće i t etanusa) o Preparate iz konjske plazme {tetanusni antitoksini, zmijski antitoksini) o Alergene.

• Strane su suglasne da se provedba Dokapitalizacije temelj i na očekivanjima komercijalne održivosti daljnjeg poslovanja Društva.

h) Redovno financiranje Ustanove od strane Republike Hrvatske do Dokapitalizacije.

zaključenja

• .

Ministarstvo zdravstva će nastaviti s financiranjem Ustanove u periodu između potpisa Modela i provedbe Dokapitalizacije, na način kako je to bilo predviđeno redovnim poslovnim planom Ustanove kako bi se osigurao kontinuitet i omogućilo odvijanje osnovnih poslovnih procesa i aktivnosti do provedbe Dokapitalizacije čija realizacija se očekuje u roku od 90 od dana potpisa ovog p _U Modela. ~

Page 10: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

S t r a n i c a I 10

i) Usuglašavanje kompletne transakc ijske dokumentacije između Strana (ugovor o

dokapitalizaciji, dioničarski ugovor itd.) i odobrenje provedbe Dokapitalizacije od strane

relevantnih tijela obiju Strana.

• Strane su suglasne kako će se u svrhu provedbe Dokapitalizacije pripremiti

detaljna transakcijska dokumentacija, koja može uključivati (ali nije nužno

ograničena na navedeno) ugovor o dokapitalizaciji, dioničarski ugovor između Strana, dokumentaciju kojom će se regulirati izvršenje Preduvjeta, te ostalu

dokumentaciju sukladno potrebama provedbe Dokapitalizacije.

• Strane su suglasne da transakcijsku dokumentaciju i odobrenje njene provedbe trebaju odobriti relevatna tijela odlučivanja obje Strane.

8. Ponuda za otkup dionica malim Dioničarima prije Dokapitalizacije

Grad Zagreb Ostalim Dioničarima prije provedbe Dokapitalizacije može ponuditi otkup svih

njihovih dionica {"Otkup Dionica".) po cijeni koja će reflektirati uvjete i okolnosti trgovanja

dionicama Društva tijekom 12 mjeseci koji su prethodili ponudi za Otkup Dionica.8 Svrha moguće provedbe Otkupa Dionica je ponuditi Ostalim Dioničarima mogućnost izlaska iz vlasničke strukture zbog mogućeg povlačenja dionica sa Zagrebačke burze po provedbi Dokapitalizacije.

9. Vlasnički udjeli nakon Dokapitalizacije

Nakon ispunjenja Preduvjeta za njenu provedbu, Dokapitalizacija u novcu i Konverz ija Potraživanja pretvorbom i:>otraživanja u v lasn i čki kapital će se provesti izdavanjem novih redovnih dionica uz mogućnost sudjelovanja Ostalih Dioničara. Obzirom da se očekuje kako

Ostali Dioničari neće sudjelovati u dokapitalizaciji, očekivani vlasnički udjeli u Društvu nakon Dokapitalizacije bi bili kako slijedi9 :

• Grad Zagreb - 48% do 50%, ali u svakom s lučaju isti vlasnički udjel kao Republika Hrvatska.

• Republika Hrvatska - 48% do 50%, ali u sva kom slučaju isti vlasnički udjel kao Grad Zagreb.

Ostali dioničari - 0% do 4%, ovisno o rezultatima eventua lnog Otkupa Dionica.

10. . Povlačenje s Burze i squeeze out malih dioničara

8 Volumeni trgovanja dionicom Društva su izrazi to mali. Raspon cijene kojom se trgovalo dionicama Društva u zadnjih godinu dana je od 31 HRK do 70 HR.K za dionicu. Prema podacima Zagrebačke burze, zadnj e trgovanje je JI bilo 3.7.2017. po cijeni od 60 HRK u transakcij i kupoprodaje 10 dionica. 9 Vlasnički udjel Ostalih Dioničara ovisi o tome koliko dioničara će prihvatiti ponudu Grada Zagreba u sklopu Otkupa Dionica. Naveden i udjeli za Grad Zagreb i Republiku Hrvatsku pretpostavljaju da će se dionice izdati u omjeru i na način koji će vlasničke udjele Grada Zagreba i Republike Hrvatske učiniti jednakima, uz istovremeno zadržavanje udjela malih dioničara na razini manjoj od 5% kako bi se ostavi lo zakonsku mogućnost provedbe / /W postupka nj ihova istiskivanja (squeeze out procedura). ~

Page 11: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

Stran i ca l u

Strane su suglasne da će se po provedbi Dokapitalizacije razmotriti mogućnost povlačenja dionica Društva sa kotacije na Zagrebačkoj burzi. Istovremeno, razmotriti će se zakonske mogućnosti provedbe postupka otkupa dionica od Ostalih dioničara provedbom zakonskog postupka istiskivanja (squeeze out). U slučaju provedbe postupka istiskivanja ili drugog oblika otkupa dionica od Ostalih dioničara, predmetne dionice bi kupilo samo Društvo.

11. Menadžment Društva

Istovremeno sa zaključenjem Dokapitalizacije, Strane će konsenzusom imenovati upravu Društva. Strane su suglasne da je jedan od ključnih elemenata revitalizacije Društva i postizanja cilja komercijalne samoodrživosti efikasna provedba svih radnj i koje će biti specificirane u poslovnom planu čije obostrano prihvaćanje i odobrenje je jedan od Preduvjeta za provedbu Dokapitalizacije. U tom smislu, uprava Društva treba biti sastavljena od osoba koje imaju potrebne stručne kvalifikacije (uključujući poslovno-financijska znanja) za .provedbu potrebnih mjera i planova, posebno onih koje bi u unaprijed određenom vremenskom periodu od provedbe Dokapitalizacije trebale rezultirati stabilizacijom poslovanja na način koji će Društvo učiniti neovisnim o daljnjem eksternom financiranju za pokrivanje troškova operativnog poslovanja (isključujući sredstva potrebna za daljnja ulaganja u dugotrajnu imovinu ukoliko se Strane na to odluče).

12. Eksterno financiranje

U slučaju potrebe za dodatnim eksternim financiranjem Društva, izuzev i povrh planiranih ulaganja u izgradnju novih pogona opisanim u članku 5., odobrenim od obje Strane kao opravdanim, korisnim i potrebnim za Društvo, Strane će nastojati pribaviti takvo financiranje od kreditnih institucija ili kroz drugi oblik kreditnih aranžmana ukoliko se pokažu ekonomičn im. U slučaju da je takav oblik financiranja nedostupan ili iz drugih razloga Stranama odnosno Društvu neprihvatljiv, Strane će razmotriti provedbu dokapitalizacije Društva. U tom slučaju Strane će imati pravo (ali ne i obvezu) sudjelovati u dokapitalizaciji Društva razmjerno svoj im udjelima u temeljnom kapitalu Društva. U s lučaju da bilo koja od Strana odluči ne sudjelovati u dokapitalizaciji ("Nesudjelujuća Strana" ), Strana koja se odluči na sudjelovanje ("Sudjelujuća

Strana") će imati mogućnost iskoristiti razmjerno pravo Nesudjelujuće Strane i na taj način, provedbom dokapitalizacije, umanjiti vlasnički udjel .Nesudjelujuće Strane. Kao vrijednost vlasničkog kapitala na temelju kojeg će se utvrditi broj novostečenih dionica svake od Strana po provedbi dokapitalizacije će se uzeti knjigovodstvena vrijednost vlasničkog kapitala u trenutku ~ provedbe dokapitalizacije. C>(L..

W--

Page 12: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

S 1 ra n ica 112

13. Lock-up razdoblje

Tijekom perioda od 10 godina po provedbi Dokapitalizacije ( "Lock-up razdoblje") Strane su suglasne da svoje dionice neće moći prodavati, prenositi, davati u za log ili na drugi način njima rcL f.JUlagat i u odnosu sa trećim stranama, bez pisanog odobrenja druge Strane.

14. Pravo prvokupa

U slučaju da .tijekom ili nak(Jn isteka Lock-up Razdob lja jedna Strana zaprimi ponudu za prodaju svojih 'dionica ("Strana Prodavatelj") od treće strane koja se ne može smatrati povezanom osobom, druga Strana će ih imati pravo kupiti od Strane Prodavatelja pod istim uvjetima kao i treća strana koja je takvu ponudu dala, a Strana Prodavatelj prihvatila (" Pravo Prvokupa" ).

15. · Pravo praćenja (Tag along)

U slučaju da Strana Prodavatelj od lu či prodati svoje dionice trećoj strani koja se ne može smatrati povezanom osobom, a Strana koja ima Pravo Prvokupa to pravo ne iskoristi, Strana Prodavatelj može bez daljnjeg odobrenja prodati svoje dionice pod uvjetom da Strani koja nije iskorist ila Pravo Prvokupa osigura istovjetne uvjete prodaje razmjernog dijela njezinih dionica istom kupcu (" Pravo Praćenja " ).

16. Donošenje bitnih odluka

Strane su suglasne da će se sljedeće poslovne odluke nakon Dokapita lizacije donositi međusobnim konsenzusom:

• Imenovanje uprave Društva.

• Odobrenje godišnjeg poslovnog plana.

• Promjena djelatnosti Društva.

• Isplata dividende.

• Ulaganja u dugotrajnu imovinu, prodaja dugotrajne imovine, zaduživanje osim onog za tekuće operativno poslovanje u pojedinačnom iznosu većom od 10 mil HRK ukoliko nisu bili predviđeni godišnjim (odobrenim) poslovnim planom.

• Akvizicije ili pripajanja drugih društava.

• Sve vrste podjele Društva.

• Smanjenje i povećanje temeljnog kapitala.

• Preoblikavanje Društva, prodaja dijela poslovanja i likvidacija Društva.

Page 13: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

.• '> 1ra n1c a 113

17. Klauzula o međusobnom nenatjecanju

Strane su suglasne da po izvršenju Dokapitalizacije i sve dok su Strane dioničari Društva, niti

jedna od Strana neće, bez odobrenja druge Strane, stjecati udjele, dionice ili druge oblike

vlasničkih pozicija, izuzev onih koje su već imale u svom vlasništvu u trenutku Dokapitalizacije, u društvima koja se mogu smatrati konkurentima Društva na tržištima na kojemu je ono prisutno

sa svojim proizvodima.

18. Ekskluzivitet

Vlada RH će prihvaćanjem ovog Modela Gradu Zagrebu osigurati ekskluzivnost u pregovorima i

provedbi svih potrebnih radnji sa svrhom rea lizacije Dokapitalizacije. Period ekskluziviteta će

trajati 90 dana od dana potpisa Modela u sklopu kojega Strane žele realizirati Dokapitalizaciju .

19. čuvanje povjerljivih podataka

Strane se obvezuju čuvati u tajnosti sve podatke koje se smatraju poslovnom tajnom i čije bi otkrivanje moglo bitno naštetiti drugoj Strani. Strana ne krši obvezu čuvanja povjerljivih

podataka ako otkrije sve ili dio podataka ispunjavajući svoju zakonsku obvezu na zahtjev nadležnih državnih tijela.

20. Obvezujuće odredbe

Strane su suglasne da je cilj ovog Modela strateškog partnerstva u dobroj vjeri utvrditi bitne elemente i uvjete za provedbu Dokapitalizacije, no da su sve odredbe ovog Modela, izuzev onih koje se odnose na ekskluzivitet i čuvanja povjerljivih podataka, neobvezujuće naravi. Cjelovit i

sporazumi i ugovorna dokumentacija će postati obvezujući potpisom konačne transakcijske

dokumentacije. U slučaju da bi lo koja odredba ili preuzeta obveza nije provediva nakon što se utvrdi stvarno stanje smatrat će sa da je isti bio predložen u dobroj vjeri .

Za Vladu Republike Hryatske G. Andrej Plenković ·

Predsjednik Vlade RH

Za Grad Zagreb

G. Milan Bandić

Gradonačelnik Grada Zagreba

Page 14: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

<.; l r a 11 1 c a I 14

Prilog 1 - Terminski plan aktivnosti IMZ-a za sljedećih S godina za ugovornu preradu plazme, proizvodnju i kontrolu kvalitete virusnih cjepiva, bakterijskih cjepiva, hiperimune plazme i antitoksina t e za preradu plazme.

Redni

broj Opis aktNno$ti I radnji

Usugldavanje I potpisivanje Sporu uma između Grada Zagreba I Vl11de RH o strateškom

partnerstvu za po~reta nje proizvodnje u lmunolo!kom zavodu

Prove-d~ dubinskog snimanja (d~ diligence)

Usuglab\la n,e transakcijske dokument acije, dosovor s HPS-om, potpis.ivanje ugovora i

provedba dokapitalizacije

Ugovaranje ugo\lorne prerade plazme

Ugovorna p!'erac» pb1zme

Ugovaranje I izrada projekta rekonstrukcije pripreme i proizvodnje v1rusnih cjepiva

Ugovaranje nove opreme za pnpremu proizvodn,e i proirvodn1u wusnih cjepiv;a (VC)

Ugovnanje 1zvodenjai radova prilagodbe postojećih prostora vezano uz VC

Ugovaranje izvođenja rado va prilagodbe postojeće opreme potrebne za pro lzv, pdpr .pr

vezano uz VC

10 11zvodenje radova prilagodbe post ajete opreme I prostora potrebnih za proizv, pripr pr vezano

uzVC

11 11sporuka i ugr;adn1<1 sustava i nove opreme (tzrada r;admh uputa, itd .. ) potrebnih za Pf"Oi1v1

pripr.pr. vezano uz VC

12 l:~~nje u tid sustava i nove opreme t e eduk.JCIJll radnika potrebnih za proizv, pnpr pr. vezano

13 11<v;ahfikaci1a HVAC sustava z;a obradu trak.a u čistim prostorima potrebnih za pro1zv, pr1pr pr

vezano uz VC

14 lkv<1lifikacija op<e~me za rad u čistim prostorima potrebnih za pro11v, pripr.pr vezano uz VC

15 IRec1stracija prouvo~ IMZ-a

16 I Farmakovig1lanci1;a vezano uz proizvode /MZ

17 I Razvo1 proizvoda • v1tt.1Sna cjepiva (Matična serij.I virus• parot1t1sa, C)tpivo protiv paro t111sa. Cj

P' MRP)

I Razvoj proizvodi· proizvodn1a krvnih dl!!rivata (za IVIG, specifKni IMIG. ko agul1e1isk1 fakton. 18

antitoksini)

19 I Ruvoj pro izvoda • proizvodnja bakterijskih cjepiva (submerzna kult. C. tetani u fermentoru, CJ

pr. meningokoka A.C,WBS,Y) -uključivo nabavu potrebne opreme za razvoj

20 h<vaMikaci~ siroviN za sve proizvodnje {po pot1ebe)

21 IVal1dacija tišć.enJa u proizv, pripr.pr. vezano uz VC

I Vahdacija uvjeta u c!istim prostorima, izr.ad<1 dokument t1cije (protedurt1, radn.h uputa, 1td ) 22

potJebnih za proizv, pripr.pr. vezano uz VC

23 tumopredaja 1zvrienih radova i opreme za rad u čistim prostonma p11preme pro1zv 1

proizvodnje

24 I Proizvodnja kVP·ova i FB-ova ..

r b-r--

Nositelj aktivnosti

Grad Zagreb, Vlada RH

Grad Zagreb

Grad Zagreb, Vla<M RH

IMZ

IMZ

Tim IMZ i pro,ekuntslui

tvrtka

IMZ

IMZ

IMZ

Izvođač radov;a

tzvodat radova i IMZ

Izvođač radova i IMZ

Van1sk11zvod<1č 1 IMZ

Vanjski 1zvodat i IMZ

IMZ

Van1ska ugovorna

tvrtka i/MZ Centar za istraf1van1e 1

111vo1 u biot . i IMZ

Centar i IMZ

Centar i IMZ

Centar 1 IMZ

Centar i IM Z

Van1ski irvođač 1 IMZ

Izvođač rado va i IM2

IMZ

~ ~ ~ ~ 5 ~ ~ ~ · ~ ~ ~ ~ k k k L_L_L_L_L_L_L_ I. I I ! l I ' I I 1 2 : l.1 4

• ~I I I I 2018 ! 2018 2018 I 2018 2018 I 2018 I 2018 2018 i 2019 I 201!1_ 2019 I z()l: L z~i~ I ;;~· ~~~ 2020 2020 2021_ 2021 2022 2022 2on

Page 15: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

f l

\

S t r a 11 i c a i 1s

Prilog 1 (nastavak) - Terminski plan aktivnost i IMZ-a za sljedećih 5 godina za ugovornu preradu plazme, proizvodnju

kvalitete virusnih cjepiva, bakterijskih cjepiva, hiperimune plazme i antitoksina te za preradu plazme.

kont rolu

Redn i Opis aktivnosti I radnji Nositelj aktivnosti

broj

OS· O&- 07· 08· 09· lQ.. 11· 12· 01· 02- 03 04-- k k k 1. pol. 2. pol. 1. pol. 2. pol. 1. pol. 2. poL 1. pol. I I I I I I I I I I I 2

. I 3. I 4

·I . :·I I ·I ·I ·i ·I 2018 2018 2018 2018 2018 2018 2018 2018 2019 2019 2019 2019 2~1~· 2;1~· ;;1~· 2020 2020 2021 2021 2022 2022 2023

I 25 Proizvodnja hipeumunc konpke plazme (u Brezju} IMZ

I - --- ~ -~- - -- . - -26 Proizvodnja hiperimune konjske plazme {na novoj lokaciji) IMZ I -

27 Plazmaf~eza 1 PfO•Z'llOdnja specifilnih hiperimunih humanih imuooglobuhna IMZ I -- -- - -~-

28 Uaovaranje i izrada projekta rekonstrukcije kontrole kvalitete virusnih cjepiva T•m IMZ; P<Ojektantj

tvrtka - - ----29 ucovar.Jnjie nove opreme za KK IM2

- 1 I

30 Ugovaranje izvođenja radova pdlagodbl!! postoječih prost or& kontrole kvalitete virusnih Cjepiva IMZ I

31 Ugovaranje izvodenj.a radova prilagodbe postojKe opreme KK IM2 I I

32 lzvodenje radova prilagodbe postojeće opreme i prostora KK lzvodač rado\la

- -· 33 Isporuka i ugradn,a sustava I no\le opreme (izrada radnih uputa, itd.) potrebnih za KK lzvodač radova 1 IMZ

i_ - - -- - -I

I

34 Puštanje u rad sustava i nove opreme te edukacija radnika na KK llVOdač radova 1 IMZ I

-35 Kvahf1kaicija HVAC sustaiva zai obfadu zraka u častim prostor)ma na KK Vanjski izvođač 1 IMZ

I 1 36 Kvallfikaicija opreme 1 radnika za radu čistim prostorima na KK VanJsk1 izvođač i IMZ ~ ------ -~

37 Validacija uvjeta I opreme u prostorima, izrada dokumentaicije (procedura, radnih uputa, 1td) N

Vanjski izvođač 1 IMZ I KK „ - - -- I

38 Razvoj metoda KK za sve grupe proizvoda (za KO,BC, VC, ANTITOKSfNE) IMZ I

I - --- -- · 1. -·--- - ------

39 Stabil1tetne studlff: IMZ -- .. -- ----~

40 Obilazak i pregled pripreme, pro1zvodn,ic i ICIC od strane HALMED-a pr1Je pumopredaJe IMZ I

Izvođač radova 1 IMZ ! - ·r

41 Pt1mopredaja izvrienih radova I opreme u rad u Virusnoj kontroli kvalitete L__ I

42 Validacjja procesa u pripremi i proizvodn~ virusnih cjepiva IMZ

43 Konafoi očevid HALMEO-a (za prozvo dnu doZ\IOlu za proizvodnju i kontrolu kvalitete virusnih

IMZ qepivil) - - - -·- --- --UGOVARANJE I IZRADA PROJEKTA IZGRADNJE NOVIH POGONA 7.A PROIZVODNJU I KONTROLU Tim IMZ I proi@'lct•ntska ,- .---„ KVALITETE BC, VC, ANTITOKSINA (s izradom VMP) t vrtka

UGOVARANJE I IZRADA PROJEKTA IZGRADNJE NOVIH POGONA ZA PROIZVODNJU I KONTROLU Tim IMZ 1 projektant~ka -- „

45 KVALITETE KO (s Izradom VMP) - tvrtka I - - -

46 uaovaranje nove opreme po prlontetima (uvjetovano rokoY1ma tsporuke opreme)

IMZ I --1

LIOflllZACIJA, FERM, 7.A TETI DR. I

47 Ugovaranje izvođenja radova lzgr'idnje novih proiivodnih p<ostora IMZ

48 Ugovaranje izvoden11 radova prilagodbe postojeće opreme IMZ I

I

I ----- ------- -

~ ir 9 -=-

·.

Page 16: MODEL STRATEŠKOG PARTNERSTVA ZA POKRETANJE ... - … · 07.03.2017 · davanje proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog

"

S l r a n i c a i 16

Prilog 1 (nastavak) - Terminski plan aktivnosti IMZ-a za s ljedećih 5 godina za ugovornu preradu plazme, proizvodnju kvalitete virusnih cjepiva, bakterijskih cjepiva, hiperimune plazme i antitoksina t e za preradu plazme.

kontrolu

Re dni i I , I I I i , , , i ~ .! l . i 3. ' • i · ·1 ~s; :t ~ Opts aktivnosti i rad nji . 1 k . OS· 06- 07· 08-- 09· 10· 11- 12· 1 01· • 02· • 03· k k k 1. pol. 2. pol l . pol. z. pol. 1. pol 2. pol. l . pol. b io) N•:.·~• l •.:::_" 201s ~18 . 201s 1 201s 20 1~ L20 1s _ 20~~1s_ 2019 I 2019 I 20 19 ~19 ,;,~· 2;1~· ;;,; 2020 2020 2021 20~ 2022 2022 202~

49 lzvodenie radova ~ lzaradnji novih pro 1zvodNh prostora za KO, BC, VC I ANTI TOKSI NE (1 se lzvod<11t radov1-v<11n1ski

izgrađuju f&F i KK sa PP I SKLADtŠlE ukljulivo rashladne> u komore za potvanu plazme nadzorni 1nfen~r

so Isporuka i ugradnja sustava i nove o pre me (izrad.l radnih uputa, 1td ~ Izvođač radova 1 IMZ J 1·

SI Puštanje u rad sustava I nove opreme t e eduk.lcija radnika Izvođač t.ldoVill 1 IMZ I I S2 Kvalifikacija HVAC sust ava za obradu zraka u čistim prostorima Van1ski izvođač 1 I MZ I I

I ' S3 Kvalifikacija opreme i radnika za rad u čistim prostorima Van1sk1 1tvodač 1 IM Z

---·' i 54

Validacija uvjet il u čistim prosto rimil , izrada dokumentacije (procedura, radnih uput il, Van1sk.11zvodač 1 IMZ

validacijskih izvješta~. itd.) ---- i

i ss Obfl„ zak i P'ecled sY1h poaonai od strane HALMEO-o11 prije pr;mopr~,e IMZ I i

56 PrimoPfeda.ta izvršenih radova I opreme za rad u čistim prostorima u svim pogonima lzwdač radova 1 IMZ I ' I S7 Validadja procesa (za sve proizvodnje) IMZ

I i - -- -ss Stabili tet ne studije IMZ

S9 Predklinička i klinička 1s~t 1vanj.l (prerN grupama proizvoda) Ugovorna ustanova i I

IMZ I -1--1

60 Konačni očev;d HALMEO-a (za prozvodne dozvole za sve p<oizvodo1e+ • IMZ l_„J I

' 61 Inspekcija WHO za p<oizvodnju I Kk virusnih cjepiva i bakten15kih Cjepiva IMZ I

I

r _, ----,

62 Finalizacija proizvoda lltof1lizacfjl) iz KVPo~ iz Rockefellerove IMZ i .L' - -i --

63 Početak PfOlzvodnJe KO,BC,VC f ANTITOKSINA u noYOm pogonu IMZ

64 Finalizacija proizvoda (liof illzacija) Iz novih pogona IMZ I L_J

I r - r . - -- -..--.- .- .----.. 6S Zapošljavanje radnik;i na !MZ (sukcesivno prema potrebam;i} IMZ I l ,,

t