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La serie ISO 9000 La serie ISO 9000 consta de las siguientes normas: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 y la ISO 19011. La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad y define los términos clave. La norma ISO 9001 especifica los requisitos de disposición para los clientes y los proveedores de bienes y servicios, para que muestren el cumplimiento de los sistemas, la certificación de calidad del sistema de gestión y el cumplimiento del contrato. La norma ISO 19011 proporciona los requisitos de auditoría para los sistemas ambientales y de calidad. La función anterior de la norma ISO 9004 fue trazar los criterios relativamente generales sobre los requisitos de expansión del sistema ISO 9001. ISO 9000: "Sistemas de gestión de calidad - Principios básicos y vocabulario". La norma ISO 9000 describe los principios de un sistema de gestión de calidad y define la terminología ISO 9001: "Sistemas de gestión de calidad - Requisitos". La norma ISO 9001 describe los requisitos relacionados a un sistema de gestión de calidad, ya sea para uso interno o para fines contractuales o de certificación. Por lo tanto, esta norma es un conjunto de requisitos que las compañías deben respetar. La norma ISO 9001 sirve de modelo a las empresas que desean desarrollar un sistema de calidad que cubra las actividades de: DISEÑO, DESARROLLO, PRODUCCION INSTALACION y SERVICIOS POSVENTA. Actualmente, ésta es la norma más completa y más exigente de la familia. ISO 9002: Sistemas de calidad- Modelo de aseguramiento de la calidad en la producción e instalación. La norma ISO 9002 representa una situación análoga a la de ISO 9001, aplicándose en el caso de empresas que desean cubrir las actividades de PRODUCCION E Instalación. Se diferencia de ISO 9001 únicamente en el requisito del DISEÑO y SERVICIO POST VENTA.

Normativas para escalamiento de una industria farmaceutica

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Word de el uso de las normativas necesarias para el escalamiento.

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Page 1: Normativas para escalamiento de una industria farmaceutica

La serie ISO 9000

La serie ISO 9000 consta de las siguientes normas: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 y la ISO 19011. La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad y define los términos clave. La norma ISO 9001 especifica los requisitos de disposición para los clientes y los proveedores de bienes y servicios, para que muestren el cumplimiento de los sistemas, la certificación de calidad del sistema de gestión y el cumplimiento del contrato. La norma ISO 19011 proporciona los requisitos de auditoría para los sistemas ambientales y de calidad. La función anterior de la norma ISO 9004 fue trazar los criterios relativamente generales sobre los requisitos de expansión del sistema ISO 9001.

ISO 9000: "Sistemas de gestión de calidad - Principios básicos y vocabulario". La norma ISO 9000 describe los principios de un sistema de gestión de calidad y define la terminología

ISO 9001: "Sistemas de gestión de calidad - Requisitos". La norma ISO 9001 describe los requisitos relacionados a un sistema de gestión de calidad, ya sea para uso interno o para fines contractuales o de certificación. Por lo tanto, esta norma es un conjunto de requisitos que las compañías deben respetar. La norma ISO 9001 sirve de modelo a las empresas que desean desarrollar un sistema de calidad que cubra las actividades de: DISEÑO, DESARROLLO, PRODUCCION INSTALACION y SERVICIOS POSVENTA. Actualmente, ésta es la norma más completa y más exigente de la familia.

ISO 9002: Sistemas de calidad- Modelo de aseguramiento de la calidad en la producción e instalación. La norma ISO 9002 representa una situación análoga a la de ISO 9001, aplicándose en el caso de empresas que desean cubrir las actividades de PRODUCCION E Instalación. Se diferencia de ISO 9001 únicamente en el requisito del DISEÑO y SERVICIO POST VENTA.

ISO 9003: Sistemas de calidad- Modelo aseguramiento de la calidad e inspección y ensayos finales. Esta normativa corresponde al modelo a aplicar para las empresas que desean desarrollar y aplicar un sistema de calidad que cubra únicamente las INSPECCIONES Y ENSAYOS FINALES.

ISO 9004: ""Sistemas de gestión de calidad - Instrucciones para mejorar el rendimiento". Esta norma, que no está diseñada con fines contractuales sino para uso interno, se centra particularmente en la mejora constante del rendimiento. La norma ISO 9004 rompe el énfasis del pasado, dejando de centrarse en la producción de bienes y servicios para la supervivencia económica a largo plazo de una empresa. La revisión de 2009 es similar a otras revisiones de la ISO con su orientación sobre un enfoque sistemático para la supervivencia a largo plazo. Un elemento clave en las normas son las evaluaciones internas de liderazgo, estrategia, recursos y procesos.

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ISO 10011:

"Instrucciones para auditar gestiones de calidad y/o sistemas de gestión del entorno".

ISO 10011-1: Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad - Parte 1: Auditoria.

ISO 10011-2: Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad - Parte 2: Criterios para la calificación de auditores.

ISO 10011-3: Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad - Parte 3: Gestión de programas de auditoria.

La Auditoria de Calidad cumple la función de detectar y apoyar la subsanación de situaciones, en que se opera fuera de aquello que se especificó en el manual de Calidad. Existen Auditorías internas y externas, pudiendo ser las externas realizadas por el propio Cliente o por un tercero.

El objetivo de la Auditoria es detectar las no conformidades, es decir las discrepancias entre lo que exige la Norma y se define en el manual de Calidad y documentos anexos o entro éstos y la forma de operar en la realidad.

El proceso en sí de la Auditoria no es exhaustivo, sino se basa en la obtención de muestras estadísticas de los ámbitos a controlar. Por esta razón no existe la garantía para descubrir toda suerte de disconformidad, sino una probabilidad baja de lo que está por descubrir. Esta es la razón por la cual las Auditorias de certificación típicamente arrojan alguna no conformidad menor, pese a que la última Auditoria interna realizada supuestamente subsanó todos los problemas restantes.

http://es.kioskea.net/contents/601-iso-9000-iso-9001-e-iso-9004

http://www.ehowenespanol.com/iso-9004-sobre_83189/

http://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtual/publicaciones/indata/v01_n2/cultura.htm