NUOVI INVESTIMENTI RICHIESTI AL SETTORE … · Sistema qualità: marcatura CE conformità di processo (QMS, ISO 13485, ISO 9001). - Attività di certificazione prodotto e QMS - Attività

NUOVI INVESTIMENTI RICHIESTI AL SETTORE

BIOMEDICALE AI SENSI DEI REGOLAMENTI Milano, 31 ottobre 2017

Ore 10,15 - 10,30, Introduzione F. Gellona

Ore 10,30 - 12,00, Obblighi & Attività degli OE V.Ricciardi/F.Capece

Ore 12,00 -12,45, Responsabilità legale OE

commercio parallelo Avv. S. Stefanelli

Ore 12,45, Q&A

Chiusura F. Gellona

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NUOVI INVESTIMENTI RICHIESTI AL SETTORE

BIOMEDICALE AI SENSI DEI REGOLAMENTI

Milano, 31 ottobre 2017

Vincenza Ricciardi

Ferdinando Capece

Stefania Percivati

Assobiomedica - Area Regulatory Affairs

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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti 2017/745 e 2017/746

I nuovi Regolamenti sono una conseguenza di operazioni commerciali eseguite in modo non conforme alla legislazione che hanno indotto le Autorità europee ad un RECAST. Quindi è stato rivisto il vecchio quadro regolatorio in uno nuovo con l’inserimento di maggiori e più stringenti regole per tutti gli stakeholder coinvolti nel settore biomedicale.

Si passa di conseguenza dall’adozione e applicazione delle Direttive a Regolamenti di esecuzione che i Paesi comunitari applicheranno a breve.

Direttive MD 95 pagg. Direttiva IVD 48 pagg.

Regolamento MD 175 pagg. Regolamento IVD 157 pagg.

Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti

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CAPO I (artt. 2 MDR, 2 IVDR): DEFINIZIONI

SOGGETTO DEFINIZIONE

Fabbricante La persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa

progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o

marchio commerciale.

Mandatario Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal

fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per

conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del

medesimo ai sensi del presente regolamento.

Importatore Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione

un dispositivo originario di un paese terzo.

Distributore Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o

dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della

messa in servizio.

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REQUISITI FABBRICANTE MANDATARIO IMPORTATORE DISTRIBUTORE

Controllo cert. CE, DoC, etichetta Controllo scheda tecnica e possesso copia

Controllo campioni ? ? ?

Mandato/contratto col fabbricante

Registrazione Eudamed + locale (2) Personale responsabile del rispetto della normativa (novità!)

Dettagli contatti etichetta

Vigilanza & Richiami Tracciabilità e UDI PMS & CAPA Conservazione e modalità di trasporto Conservazione documenti (DHR) Assicurazione

Decisione 768/2008 SOP (considerando 25/MDR & 23/IVDR) e contratti per gli OE

ON: ISO & audit senza preavviso (52

MDR/48 IVDR)

AC: ispezioni ON senza preavviso (93 MDR/88 IVDR)

Subcontraenti Fornitore Subappaltatore Original Equipment Manufacturer (OEM)

Fabbricante Fabbricante (Art. 10)

Rietichettatore (OBL) (Art. 16)

Mandatario Art. 11

Importatore Art. 13

Distributore Art. 14

Vigilanza, AC, tracciabilità e conformità

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FABBRICANTE EUROPEO

FABBRICANTE (IMP./ DISTR.)

MANDATARIO

DISTRIBUTORE IMPORTATORE

GLI OPERATORI ECONOMICI

Artt. 16/MDR – IVDR Importatore o distributore che: • Usa proprio nome (OBL); • Modifica destinazione uso; • Modifica DM; assume obblighi del fabbricante

Artt. 23/MDR – 20/IVDR Il fornitore di componenti che influiscono su sicurezza e prestazioni di un dispositivo assume gli obblighi del fabbricante

FORNITORE RICAMBI: PARTI e COMPONENTI

FABBRICANTE EXTRA EUROPEO

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CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,

RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA

1.

Fabbricante

Immette un dispositivo sul mercato o in servizio solo se è conforme ai requisiti generali

di sicurezza e prestazione dei Regolamenti, pertanto dovrà adeguare i propri dispositivi

ai nuovi standard imposti.

- Costi rivalutazione portfolio

dispositivi secondo i nuovi

requisiti essenziali

2.

Fabbricante

Conformità di etichettatura e IFU (All. I).

Conformità delle indicazioni in etichetta e in lingue ufficiali stabilite da SM.

Inserimento UDI.

Attendibilità claims (Art. 7).

Adeguamento etichetta&IFU: - Design/progettazione

- Traduzione, produzione

(e-labeling)

3.

Fabbricante

Redige e conserva e tiene a disposizione delle AC:

o documentazione tecnica;

o dichiarazione di conformità UE;

o copia del certificato se del caso (comprese le eventuali modifiche e integrazioni):

- per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo DM/IVD;

- per almeno 15 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo DM impiantabile.

- Costi di produzione,

gestione e aggiornamento

della documentazione

- Personale qualificato

4.

Tutti gli OE

Dispositivi conformi alle norme tecniche armonizzate in materia di sistemi o processi

imposti agli OE o agli sponsor, compresi quelle relative alle seguenti attività:

- sistema qualità;

- sistemi di gestione del rischio;

- sistemi di vigilanza/sorveglianza;

- indagini cliniche e follow-up.

- Costi per l’applicazione dei

sistemi o processi

- Formazione/aggiornamento

personale

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Art. 10 comma 9/MDR, comma 8/IVDR - OBBLIGHI GENERALI DEI FABBRICANTI

Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:

a) strategia per il rispetto della normativa, tra cui rispetto delle procedure valutazione conformità e per la gestione delle modifiche dei dispositivi; b) identificazione dei GSPR applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti; c) responsabilità della gestione; d) gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti; e) gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3; f) valutazione clinica/delle prestazioni, ai sensi dell'articolo 61/56 e dell'allegato XIV/XIII, compreso il PMCF/PMPF; g) realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi; h) verifica UDI attribuiti (art. 27/24 par 3) a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita coerenza e validità delle info fornite art. 29/26; i) predisposizione, implementazione e mantenimento sistema di sorveglianza post-commercializzazione (art. 83/78); j) la gestione della comunicazione con le AC, gli ON, altri OE, i clienti o altri soggetti interessati; k) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza; l) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia; m) le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.

Q M S



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5.

Importatore

Verifica la presenza della marcatura CE e della DoC del dispositivo e la conserva per:

- 10 anni per DM e IVD;

- 15 anni per DM impiantabili.

- Personale qualificato :

know-how – mantenimento –

aggiornamento

6.

Fabbricante*

Importatore

Distributore

Dispositivo: marcatura CE di conformità di prodotto (*).

Controllo a catena chiusa ad opera di tutti gli OE (feed-back & feed-forward).

Sistema qualità: marcatura CE conformità di processo (QMS, ISO 13485, ISO 9001).

- Attività di certificazione

prodotto e QMS

- Attività mantenimento QMS

- ON (2 attività)



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Dagli IVD e i DM di classe di rischio più bassa…

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…ai DM più complessi e ad alto rischio!

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7.

Fabbricante

Mandatario

Richiesta di risarcimento dei danni causati da un dispositivo difettoso –

NOVITÀ DEI REGOLAMENTI

- Copertura finanziaria in

relazione alla

responsabilità

potenziale e al rischio

8.

Fabbricante

Mandatario

Dispone di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della

sua organiz. che possieda le competenze necessarie nel settore dei DM, attestate da:

A. laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina

scientifica pertinente e almeno 1 anno di esperienza professionale nel settore, o

B. 4 anni di esperienza professionale nel settore.

Le microimprese e piccole imprese non sono tenute ad avere tale figura all'interno della loro

organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e

continuativa.

I mandatari ne dispongono in maniera permanente e continuativa.

- Personale altamente

qualificato

- Costo delle attività da

essi condotte

NOTA: per le PMI è opportuno valutare se sia

più conveniente la consulenza di una terza

parte o un’internalizzazione.



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9.

Fabbricante

Importatore

Distributore

Fabbricante di DM impiantabili: obbligo di fornire una tessera per il portatore di impianto

comprensiva di:

- informazioni che consentono di identificare il dispositivo;

- avvertenze, precauzioni o misure da prendere in relazione a interferenze esterne;

- informazioni su vita utile attesa del dispositivo e follow-up necessari;

- ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo.

Importatore e distributore: obbligo di assicurare che la tessera sia consegnata

congiuntamente al DM

Fabbricante:

- Progettazione(contenuto,

design, traduzione)

- Produzione (materiale

tipo, altro)

Distributore/importatore:

- Verifica a fabb.te /

Fornitura on demand


10.

Assemblatore

di dispositivi

marcati CE

Sistemi e kit procedurali: ogni persona che combina dispositivi recanti la marcatura CE con:

- altri dispositivi marcati CE;

- IVD recanti la marcatura CE;

- altri prodotti conformi alla normativa;

redige dichiarazione per immetterli sul mercato come sistemi o kit procedurali ove dichiara:

a) verifica di compatibilità reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti;

b) imballaggio del sistema/kit procedurale e fornitura agli utilizzatori delle relative info;

c) combinazione dei dispositivi sottoposta a metodi adeguati di controllo interno.

- Costo per l’istituzione

dei metodi di controllo

interno, verifica e

convalida dei prodotti


11.

Distributore

Importatore

Obbligo di controllo del prodotto prima dell’immissione sul mercato:

- in caso di non conformità risponde in prima persona;

- controllo diretto delle informazioni in Eudamed (UDI);

- integrazione delle informazioni/dati in Eudamed.

Contratto dettagliato tra le parti.


- Data entry



N O V I T A’

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TRACCIABILITÀ: gli OE collaborano tra loro e con l’AC allo scopo di ottenere un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi.

- registrazione dei dispositivi e banca dati UDI

- registrazione degli OE

- ON e certificati

- indagini cliniche

- vigilanza e sorveglianza post-market SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA

1.

Fabbricante

Distributore

Importatore

Porre in essere sistema di identificazione unica del dispositivo, «sistema UDI»

(UDI-DI dispositivo + UDI-PI produzione), che include:

- apposizione UDI su etichetta e su tutti i livelli esterni di confezionamento;

- registrazione UDI;

- conservazione UDI ricevuto;

Mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito doc tecnica;

UDI-DI prima di sottoporre all’ON la domanda di valutazione e lo fornisce alla

banca dati UDI insieme agli altri dati di base (prima di immettere sul mercato il

dispositivo!).

Obbligo di controllo UDI su etichetta: in caso di carenze NO immissione mercato.

- Ottenimento UDI da organismo

di rilascio designati (GS1,

HIBCC, ICCBBA)

- Costi gestione (etichetta,

conservare 10/15aa)

- Gestione sistema informatico

NOTA: l’UDI va conseguito

indipendentemente dalla certificazione

CE, con relativi costi di attribuzione.


2.

Fabbricante

Richiesta GMDN ed inserimento in banca dati.

Commissione fornisce gratuitamente il GMDN.

- Oneri della Commissione,

disponibile gratuitamente (??)

CAPO III (artt. 25-34 MDR, 22-30 IVDR): IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OE,

SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DM

UDI GRADUALE!

• 2021 classe III, impiantabili; • 2023 classi IIa, IIb, D; • 2025 classi I, B, C; • 2027 classe A.

E U D A M E D

SISTEMA ELETTRONICO

EUDAMED

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SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSTIVI

UDI, un esempio di costo:

NOTA: con la quota iniziale si ottengono 1000 GTIN, ma l’impiego sui dispositivi non è biunivoco! (Es. dispositivo con 2 livelli di confezionamento esterni 3 GTIN per un unico dispositivo)

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SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA (SSCP) E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSTIVI


3.

Fabbricante

Registrazione dei dispositivi in Eudamed. Progettazione e gestione a carico di:

Commissione SM Industria.

Notifica dei dispositivi in banca dati/repertorio.

- Costi gestione registrazione

Eudamed

- Data entry Repertorio


4.

Fabbricante*

Importatore**

OE

* Registrazione in Eudamed (informazioni OE).

* Inserimento dati mandatario e importatore (se presenti nella filiera).

** L’importatore, verifica le informazioni sugli OE in Eudamed, prima

dell’immissione in caso di mancato/errato inserimento informa Fabb/Mandatario.

OE entro 1/a da inserimento e a seguire ogni 2/aa conferma esattezza dei dati.

- Costi data entry per tutti gli OE

5.

Fabbricante

Redige una SSCP/SSP per DM classe III e impiantabili, per IVD classe C e D.

ON valuta e convalida in pre-mkt.

Deve indicare su etichetta o IFU reperibilità della SSCP/SSP.

Sintesi (SSCP- SSP) pubblica anche per pazienti attraverso Eudamed.

- Produzione documento e

valutazione dell’ON

- Personale qualificato e dedicato

- IFU o Etichetta


1.

Tutti gli OE

Nuovi obblighi degli ON.

Processo di valutazione sia del prodotto che del

QMS.

Attendibile aumento delle tariffe degli ON: • nuovi requisiti e procedura di ri-designazione; • ristrutturazione organico. Valutare un’oculata redazione di un contratto ad hoc tra le parti.

CAPO IV (artt. 35-50 MDR, 31-46 IVDR): ORGANISMI NOTIFICATI

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CAPO V (artt. 51-60 MDR, 47-55 IVDR): CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ


1.

Fabbricante

I dispositivi sono suddivisi in 4 classi (all. VIII):

- DM: I, IIa, IIb, III;

- IVD: A, B, C, D.

• per taluni DM rivalutazione della classificazione (aumento classe) (es. regola 21

per DM a base di sostanza, regola 8 per reti chirurgiche);

• per gli IVD la classificazione è ex novo.

Costi di (ri)valutazione

della classe di rischio:

1. DM: riclassificazione

(possibile di classe)

2. IVD: costi classificaz.

ex novo

2.

Fabbricante

Valutazione della conformità basata su classi, prima di immettere sul mercato o in

servizio un dispositivo.

NOTA: dispositivi soggetti a procedure aggiuntive per valutazione conformità:

- DM su misura, impiantabili, classe III, costituiti da sostanze, farmaci, tessuti o cellule; - IVD self test, companion diagnostic, near patient test.


- Procedure aggiuntive

(ad es. EMA rilascio di

parere)

3.

Fabbricante

Mandatario

Importatore

Distributore

Redige Dichiarazione di conformità in lingua ufficiale e continuamente aggiornata per i prodotti.

I 3 soggetti sono responsabili della verifica di conformità del documento.

- Produzione/traduzione

- Aggiornamento


4.

Fabbricante

Qualora l’ON constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizione del

Regolamento può ritirare o sospendere il certificato o imporre una restrizione.

- Sospensione business

- Revisione Certificato

5.

Fabbricante.

Mandatario

Ai fini dell'esportazione e su richiesta di un fabbricante o di un mandatario, viene

rilasciato un certificato di libera vendita + UDI-DI dallo SM. Dogana, esportazione.

(impatto OE extra-EU)

- Costi stabiliti da SM Attuale Italia: 120 +16/4pp

…. Futuro : ???

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CAPO VI: VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE (artt. 61-82 MDR)

EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI (artt. 56-77 IVDR)


1.

Fabbricante

Obbligo di:

a) valutazione clinica/prestazioni dei DM: basata sulle evidenze cliniche

b) valutazione prestazioni analitico-cliniche/IVD =

obbligatorie per la certificazione prodotto. Per la valutazione clinica occorre:

- un'analisi critica della letteratura scientifica disponibile;

- la dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione;

- un'analisi dei risultati di tutte le analisi cliniche disponibili.

- Produzione e valutazione

evidenze cliniche

- Personale altamente

qualificato esperto clinico

2.

Fabbricante

Distributore

Il fabbricante ha l’obbligo di condurre un’indagine clinica/studio delle prestazioni:

- per DM impiantabili e di classe III;

- per IVD di classe D.

Coinvolgimento del distributore…

Non occorre condurre un’indagine clinica in caso di:

- DM progettati modificando un DM già commercializzato dallo stesso fabbricante.

- valutazione clinica sufficiente a dimostrare la conformità del dispositivo da ON;

- equivalenza a dispositivo già commercializzato, caso in cui è obbligatorio:

• un contratto che consenta l’accesso alla doc tecnica su base continuativa;

• che la valutazione clinica originale rispetti le prescrizioni del Regolamento.

- tecnologie ben consolidate ( es. pinze, suture, graffette, otturazioni dentarie).

- Costi indagine

- Personale clinico e

regolatorio altamente

qualificato

- Compenso ON

- Contratto tra le parti: NOVITA’

3.

Fabbricante

Pre-indagine il fabbricante può consultare il gruppo di esperti (COM+MDCG) per

valutare la strategia e le proposte di indagine clinica per i DM/classe III e per i

DM/classe IIb destinati a somministrare e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale.

- Compenso gruppo di

esperti (non attualmente

configurato)

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4.

Fabbricante

Distributore

- DM: Post-Market Clinical Follow up (PMCF), processo continuo di aggiornamento

della valutazione clinica e relativa documentazione.

- IVD: Post-Market Performance Follow up (PMPF), processo continuo che aggiorna

valutazione delle prestazioni del IVD.

Entrambi si basano su un piano PMCF/PMPF(parte doc.ne tecnica). Coinvolgimento del distributore…

- Attuazione studi di

PMCF/PMPF


(clinico/statistico/regolatorio)

- Aggiornamento del piano

- Spese di partecipazione

5.

Fabbricante

- designazione di uno sponsor, o rapp.te legale in UE;

- autorizzazione rilasciata da/dagli SM interessati;

- revisione del comitato etico;

- consenso informato dei soggetti e riservatezza/protezione dati;

- precauzioni per proteggere salute e sicurezza dei soggetti, ivi inclusi test di sicurezza

tecnica e biologica, valutazione preclinica, disposizioni in materia di sicurezza sul

lavoro e prevenzione degli incidenti, tenendo conto dello stato dell'arte.

- Scelta struttura ospedaliera/universitaria e sperimentatore.

- Costo autorizzazione

indagine, variabile SM

- Oneri Comitato scientifico

- Oneri Comitati etici SM

- Esperto in protezione dati

- Costi di conduzione test del

caso (laboratori, gruppi di

ricerca universitari)

- Costi Aziende ospedaliere

6.

Fabbricante

Risarcimento danni : lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di risarcimento

danni sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi commisurati alla

natura e portata del rischio.

- Sistemi di copertura

assicurativa in funzione del

livello di rischio



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7.

Fabbricante

Tutte le informazioni sull'indagine clinica sono registrate, elaborate, gestite e

conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, attuando idonee misure tecniche

e organizzative per tutelare informazioni e dati personali trattati.

- Costi procedure gestione e

archiviazione (soggette ad

audit)

8.

Fabbricante

Lo sponsor notifica a ogni SM in corso di indagine clinica la fine e presenta una

relazione sull'indagine clinica.

- Generazione della relazione e

invio notifica di fine indagine

9.

Fabbricante

Studio clinico sottoposto a sorveglianza e vigilanza. - Sistema di sorveglianza e

vigilanza, personale qualificato

10.

Fabbricante

Dossier clinico sottoposto a panel europeo di esperti (scrutiny):

- MD: impiantabili, classe IIb e III;

- IVD: classe D.

- Costi a carico del fabbricante

- In valutazione il costo del panel

11.

Fabbricante

Dal 2027/2029 procedura di valutazione coordinata tra SM per:

- Indagini cliniche (DM);

- Studi delle prestazioni (IVD).

- Costi da identificare



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CAPO VII (artt. 83-100 MDR, 78-95 IVDR): SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE,

VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO (4 rapporti)


1.

Fabbricante

Sorveglianza: il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura di raccolta e analisi

sull’operato del dispositivo. Scopo: azioni correttive o preventive, se del caso.

Obbligo di registrazione degli eventi in Eudamed.

Il sistema si basa sul piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS plan) che

include:

- processo sistematico e proattivo per raccogliere le informazioni;

- metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti;

- indicatori e valori soglia adeguati.

- Istituzione della

procedura sistematica di

raccolta dati

- Strumenti di analisi dati

anche dal punto di vista

statistico

- Personale (mkt-sales-ra-)

- Training

2.

Fabbricante

(distributore,

importatore)

Report iniziale di incidente: obbligo di invio in base alla gravità dell’incidente. NOTA: tempistiche di segnalazione 15 gg.

MIR: 11pp. dati statici inclusi, caricamento in Eudamed.

- Personale qualificato e

formato

3.

Fabbricante

Relazioni di sintesi periodiche (Periodic Summary Report, PSR) di:

- incidenti gravi simili (comuni e ben documentati) oggetto di un'azione correttiva

di sicurezza.

- Idem sopra

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NOVITÀ DEI REGOLAMENTI: 3 REPORT IN AGGIUNTA

CAPO VII (artt. 83-100 MDR, 78-95 IVDR): SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE,

VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO (4 rapporti)


4.

Fabbricante

Trend report: aumento statisticamente significativo della frequenza o gravità di

incidenti non gravi ed effetti indesiderati attesi;

- possibile impatto sull’analisi rischi/benefici;

- aggiornamento piano sorveglianza post commercializzazione;

- aggiornamento documentazione tecnica;

- aggiornamento in Eudamed.

- Preparazione del report

- Consultazione esperti (o staff) in

statistica per stabilire le soglie di

guardia


5.

Fabbricante

PMS report: per i DM di classe I e gli IVD di classe A e B: rapporto sulla

sorveglianza post-market che ne sintetizza i risultati raccolti

- Preparazione del modulo e del

metodo di sottomissione

6.

Fabbricante

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con frequenza: - biennale - MD classe IIa; - annuale - MD classi IIb e III - IVD classi C e D.

- Predisposizione del modulo e

del metodo di sottomissione

7.

Distributore

Importatore

Conserva un registro:

- dei reclami;

- dei dispositivi non conformi;

- nonché dei richiami e dei ritiri.

Obbligo di riportabilità incidenti al fabbricante/importatore.

- Preparazione registri


- Training personale sul territorio

8.

Tutti gli OE

Le Autorità compiono ispezioni annunciate e, se necessario, anche senza

preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o

subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.

Interazioni con le AC e chiarimenti adeguati.


- Fornire accesso ai magazzini

e campioni

N O V I T A’

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CAPO VIII (artt. 101-108 MDR, 96-101 IVDR): COOPERAZIONE TRA SM, MDCG, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI

ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI


1.

Tutti gli OE

L’MDCG ha tra i suoi compiti i seguenti:

- valutare ON;

- supportare la Commissione;

- garantire applicazione uniforme Regolamenti;

- valutare requisiti essenziali, etc.

- Potenziali costi indiretti

(tariffe/tasse locali)


1.

Stati Membri

I Regolamenti non pregiudicano la possibilità che gli SM riscuotano tariffe per

le attività stabilite, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in maniera

trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi.

- Tassazione OE

2.

Commissione

Stati Membri

I costi associati alle attività di valutazione congiunte e monitoraggio (ON)

sono sostenuti dalla COM che stabilisce, mediante atti di esecuzione, portata

e struttura delle spese ripetibili e altre norme di attuazione necessarie.

- Tassazione OE

3.

Stati Membri

Gli SM definiscono le sanzioni da applicare in caso di violazione delle

disposizioni dei Regolamenti.

- decise da governi locali

CAPO IX (artt. 109-113 MDR, 102-106 IVDR): RISERVATEZZA, PROTEZIONE DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI

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Danno biologico, esistenziale, morale, patrimoniale: risarcimento

1. Recital MDR/IVDR una persona fisica o giuridica può chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, per cui è opportuno imporre ai fabbricanti di disporre di misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità, ai sensi della Direttiva 85/374/CEE, proporzionata a:

– classe di rischio;

– alla tipologia di dispositivo;

– alla dimensione dell'impresa.

2. Recital MDR/IVDR il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi in qualità di referente stabilito nell'Unione e di responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un fabbricante avente sede al di fuori dell'Unione non rispetti i suoi obblighi generali. La responsabilità del mandatario di cui al presente regolamento non pregiudica le disposizioni della direttiva 85/374/CEE e, di conseguenza, il mandatario dovrebbe essere responsabile in solido con l'importatore e con il fabbricante. I compiti del mandatario dovrebbero essere definiti in un mandato scritto. Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire chiaramente le prescrizioni minime che essi dovrebbero soddisfare, compresa quella di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante.

3. Sentenza del 5 marzo 2015 in C-503/13 e C-504/13, la Corte di Giustizia UE ("CGUE") in materia di responsabilità per danni da prodotto difettoso nel settore dei dispositivi medici:

a) un potenziale difetto di prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti di tale gruppo o di tale serie, senza che occorra dimostrare il difetto del prodotto interessato« art. 6 della Direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere ;

b) nozione di danno estesa: "il risarcimento del danno riguarda tutto quanto necessario per eliminare le conseguenze nocive e per ripristinare il livello di sicurezza che ci si può legittimamente attendere, di cui è responsabile il produttore, qualora tale operazione sia necessaria per eliminare il difetto del prodotto interessato".

4. Art. 120, comma 1, D.Lgs. 206/2005 (cd. Codice del Consumo) – risarcimento danni

RESPONSABILITA DEL GESTORE DEL PRDOOTTO: evoluzione o rivoluzione ?

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1. NBs’ capability – la designazione degli ON ai sensi dei nuovi Regolamenti non avverrà

prima della fine 2018;

2. Transition period – come nel ‘93 le aziende devono essere preparate ad affrontare

problemi con le strutture sanitarie ad accettare prodotti conformi alle Direttive e ancora

legittimamente sul mercato prima della fine del periodo di transizione;

3. Governance aziendale – strutture e processi adeguati per effettuare gap analysis

regolatorie e apportare le necessarie modifiche;

4. Persona responsabile per la conformità alla normativa – deve avere piena collaborazione

e riconoscimento dal Sr. Management considerando la complessità delle attività a garanzia

dell’ immissione sul mercato.

PROBLEMI

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Concludiamo citando alcuni Considerando dei Regolamenti:

• È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati.

• Ai fini del presente regolamento è opportuno considerare che le attività dei distributori comprendano l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.

• Risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale.

Tali articoli tracciano una linea di condotta e di indirizzo che non offre spazio a differenti interpretazioni, coinvolgono gli operatori in modo vincolante ad attivarsi immediatamente in modo che:

governance aziendale;

commercializzazione del prodotti;

profitto aziendale;

siano salvaguardati da eventuali problematiche se non correttamente pianificate nel tempo. Quindi …

CONCLUSIONE

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Cosa prevede e pretende il Regolamento dagli stakeholder?

• La conformità e l’esecuzione di tutte le attività incluso il controllo dell’intera filiera, ad esempio: dalla semplice medicazione adesiva alle macchine più sofisticate che permettono di

mantenere le funzioni vitali i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro; la "novità" della carta di impianto; l’esecuzione accurata della vigilanza e sorveglianza di mercato; la registrazione dei prodotti in (2) banche dati.

• La garanzia che la filiera sia consapevole dei requisiti di legge e della sua applicazione in tutta la sua linearità:

personale qualificato e formato. • La collaborazione con le Autorità:

ad esempio riscontri di eventuali difformità.

Cosa è raccomandato agli stakeholder? • La garanzia della sicurezza che i dispositivi rispondano alle esigenze sanitarie e garantiscano la

sicurezza dei cittadini. • Gli obiettivi fissati più trasparenti e che tengono meglio conto dei progressi scientifici e tecnici. • L’adeguatezza e appropriatezza da parte della filiera di agire in modo equo e professionale per

i servizi offerti. • La struttura aziendale corrispondente e il personale qualificato. • Fare impresa nel rispetto di leggi e utilizzatori: mantenimento posizione di mercato

CONCLUSIONE

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Il nuovo quadro legislativo ha lo scopo di garantire i consumatori, offrire prodotti sicuri ed evitare che si ripeta un nuovo scandalo PIP. Difendiamo il settore e il prodotto europeo che ha un valore di mercato di circa 95 miliardi di EURO. Rimaniamo competitivi e di conseguenza non sprechiamo oltre 20 anni di lavoro dedicati a prodotti e leggi.

CONCLUSIONE

Il settore biomedicale è principiato con il T.U. del 1934 n.1265 art.189, che cita i Presidi

Medico Chirurgici, e dal D.P.R.13 marzo 1986 n.128 Regolamento di esecuzione

dell’art.189, assimilando in tale definizione anche il primo prodotto, il pacemaker

impiantato nel 1958, arrivando ai nostri giorni, per definizione di legge, con la denominazione di dispositivi medici e

diagnostici in vitro (550,000 prodotti ), con tecnologia sempre più avanzata e innovativa con lo scopo di affrontare patologie, che nel passato non potevano essere debellate, ma

che oggi questo settore può produrre e mettere sul mercato.

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Il consiglio di Gert Bos - Executive Director Qserve group int. (former head of Dekra and BSI)

• Uno dei rischi maggiori per le aziende consiste proprio nel sottovalutare la transizione sulla base del fatto che le scadenze sono lontane 3/5 anni, soprattutto per gli IVD.

• Un buon metodo per pianificare le attività consiste nell’analizzare e sommare il fatturato dell'ultimo anno correlato ai dispositivi nell'UE al fatturato di tutti i paesi in cui l’autorizzazione all’immissione dipende da una marcatura CE valida.

• Questi dati, moltiplicati per le proiezioni di crescita per l’anno 2020 per i dispositivi e 2022 per i diagnostici, possono dare l’idea di quanto un’azienda può perdere alla fine del periodo transitorio se non si attiva per conformarsi alle nuove disposizioni.

• A tale cifra andrebbero aggiunti anche gli investimenti necessari per recuperare la quota di mercato persa ed un eventuale danno di immagine e reputazione per l’azienda con le Autorità, i propri partner, clienti e pazienti.

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GRAZIE DELL’ATTENZIONE!

Area Regulatory Affairs

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