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O Desafio da Convergência e da Inserção do Brasil nas Cadeias Globais
Luiz Roberto da Silva Klassmann Diretor-Adjunto Presidência da ANVISA
São Paulo-SP, 04 de dezembro de 2013
► Primeira Agência da área social no Brasil
► Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
► Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde;
► Coordenadora do SNVS;
► Estabilidade dos dirigentes;
► Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão;
► Presença em todos os Estados e DF: 83 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.
A ORGANIZAÇÃO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS
1-PP-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
7-PP-Tubarão-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PP-Itaqui-MA
10-PP-Belém-PA
11-PP-Vila do Conde-PA
12-PP-Cabedelo-PB
13-PP-Recife-PE
14-PP-Suape-PE
15-PP-Paranaguá-PR
16-PP-Itaguaí-RJ
17-PP-Rio de Janeiro-RJ
18-PP-Natal-RN
19-PP-Porto Velho-RO
20-PP-Porto Alegre-RS
21-PP-Rio Grande-RS
22-PP-Imbituba-SC
23-PP-São Francisco do Sul-SC
24-PP-Barra dos Coqueiros-SE
25-PP-Santos-SP
26-PP-São Sebastião-SP
1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)
2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)
3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)
4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)
5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)
6-PPA-Macaé-RJ (Porto)
7-PPA-Itajaí-SC (Porto)
8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)
9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)
10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)
11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)
12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)
13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)
14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)
15-PPF-Guaíra-PR (Porto)
AC
1
Total de Postos - 83
1-PA-Rio Branco-AC 2-PA-Maceió-AL 3-PA-Manaus-AM 4-PA-Macapá-AP 5-PA-Salvador-BA 6-PA-Fortaleza-CE 7-PA-Brasília-DF 8-PA-Vitória-ES 9-PA-Goiânia-GO 10-PA-São Luis-MA 11-PA-Confins-MG 12-PA-Campo Grande-MS 13-PA-Cuiabá-MT 14-PA-Belém-PA 15-PA-João Pessoa-PB 16-PA-Recife-PE 17-PA-Teresina-PI 18-PA-Maringá-PR 19-PA-Curitiba-PR 20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim (Galeão) 21-PA-Natal-RN 22-PA-Porto Velho-RO 23-PA-Boa Vista-RR 24-PA-Porto Alegre-RS 25-PA-Florianópolis-SC 26-PA-Joinville-SC 27-PA-Aracajú-SE 28-PA-Congonhas-SP 29-PA-Guarulhos-SP 30-PA-Viracopos-SP 31-PA-Palmas-TO
1-PF-Epitaciolândia-AC 2-PF-Assis Brasil-AC 3-PF-Pacaraima-RR 4-PF-Bonfim-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento-RS 10-PF-São Borja-RS 11-PF-Dionísio Cerqueira-SC
ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR – EADI = 68
2 AL
SE
PE PB
RN
8
2 1
24 27
13 16
14
12 15
19 21
PI 17
5
19 22
14 RO
3
23
RR
9 10
MA
9 GO
7
DF
6
CE
4
5
34
BA
4
3
4
10
AP
2 3
9 AM
ES 8
7
8
6
RJ
20 16
17
11
MG
PA
14
10 11
12 11
1
MT
3
MS
1
13
12
15 18
15 13
PR
19
SP
TO
31
28
29
30
26 25
5
7
8
6
9
10 RS 20
21
24 2
SC 26
25
11 7
22
23
13
14
12
18
15
9
5 6
4
1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Complexidade e Abrangência de Atuação
ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO - BRASIL
► 81.159 farmácias
► Medicamentos: 6.741 distribuidoras e 450 indústrias
► Produtos para a saúde: 9.256 empresas¹, sendo 1.774 produtores
► Cosméticos: 6.050 empresas¹, sendo 3.022 produtores
► Saneantes: 4.870 empresas¹, sendo 3.267 produtores
►Alimentos: 81.100 estabelecimentos (32.000 indústrias) ¹ Inclui todas as empresas que possuem autorização junto à ANVISA para qualquer atividade – armazenar, distribuir, comercializar, transportar, importar, fabricar, etc Fontes: Datavisa; GGIMP; Dez/11
► 76 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN
► 33.571 serviços de diagnóstico por imagem
► 6.801 hospitais
► 4.113 serviços de hemoterapia Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/11
► Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230
mil documentos na sede da Anvisa
CENÁRIO
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Fonte: Site da Interfarma, acessado em 23/04/2012.
“A produção de medicamentos ainda é tão incipiente que metade de todas as doenças conhecidas não podem ser tratadas de forma alguma e a outra metade possui
medicamentos que só funcionam metade do tempo e com elevados efeitos colaterais.”
(Severin Schwan, CEO Roche, The Economist, 10/09/09)
CENÁRIO
EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE
Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012.
Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos?
Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)
Quais as perspectivas para a sua empresa em 2012?
CENÁRIO
EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE
Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)
http://www.renub.com/report/personalized-medicine-diagnostics-flow-cytometry-sepsis-
immunos-routine-coagulation-psychiatric-disorders-tumor-markers-molecular-blood-typing-
and-other-testing-market-forecast-116
Brazil – In-Vitro Diagnostics Market (Million US$), 2012
CENÁRIO
INDÚSTRIA DE ALIMENTOS
Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.
Faturamento R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões)
Exportações US$ 44,8 Bilhões
Importações US$5,9 Bilhões
Saldo da Balança Comercial US$ 38,9 Bilhões
Empresas Formais 32 mil
“...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.”
“Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais e saudáveis) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.”
Principais Indicadores 2011
CENÁRIO
INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS
Faturamento Líquido
PIB 59,0%
INDÚSTRIA GERAL 48,8%
SETOR 341,3%
Crescimento acumulado dos últimos 15 anos (Deflacionado)
“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do Euromonitor de 2010, o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante, produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar, masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em depilatórios.”
Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.
CENÁRIO
SERVIÇOS DE SAÚDE
Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011
CENÁRIO
INDÚSTRIA QUÍMICA BRASILEIRA
Fonte: Site da ABIQUIM, acessado em 23/04/2012.
Produtos químicos de uso industrial
Produtos inorgânicos
Produtos orgânicos
Resinas e elastômeros
Produtos e preparados químicos diversos
Produtos químicos de uso final
Produtos farmacêuticos
Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos
Adubos e fertilizantes
Sabões, detergentes e produtos de limpeza
Defensivos agrícolas
Tintas, esmaltes e vernizes
Faturamento líquido da indústria química brasileira – 2010 (Bilhões)
Produtos químicos de
uso industrial US$ 63,8
Produtos farmacêuticos
US$ 19,9
Higiene pessoal,
perfumaria e cosméticos
US$ 13,8
Adubos e fertilizantes
US$ 11,2
Defensivos agrícolas US$ 7,0
Sabões e detergentes
US$ 7,7
Tintas, esmaltes e
vernizes US$ 3,9
Fibras US$ 1,1
Outros US$ 1,8
PAÍS FATURAMENTO
CHINA 903
ESTADOS UNIDOS 720
JAPÃO 338
ALEMANHA 229
CORÉIA 139
FRANÇA 137
BRASIL 130
ÍNDIA 125
ITÁLIA 105
REINO UNIDO 94
RÚSSIA 83
HOLANDA 73
ESPANHA 70
Indústria Química Mundial – 2010 (Bilhões de US$)
MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO
Dados atualizados até 15 de julho de 2013
MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO
Premissas Proporcionar ambiente regulatório estável, previsível e eficiente; Assegurar acesso a tecnologias de saúde eficazes, seguras e de qualidade; Ampliar a competitividade e os investimentos da indústria da saúde,
notadamente em tecnologias inovadoras e de interesse do Sistema Único de Saúde.
Objetivos 1. Ampliar a capacidade operacional da ANVISA; 2. Modernizar o marco regulatório sanitário; 3. Desburocratizar processos e focar as ações da ANVISA na gestão do risco
sanitário; 4. Expandir a cooperação da ANVISA com agências estrangeiras.
MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO
CENÁRIO DE ATUAÇÃO
Cenário distinto daquele existente quando da criação da ANVISA;
Mobilidade social e alteração da base demográfica;
Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;
Pressão crescente por proteção sanitária;
Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;
Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão;
Ambiente competitivo em torno da inovação;
Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;
VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento;
Globalização das cadeias produtivas.
CENÁRIO DE ATUAÇÃO
Ações da Anvisa que visam a redução dos tempos de análise
Medidas adotadas para a redução dos tempos de análise de processos, aperfeiçoamento da qualidade das decisões e, portanto, atendimento mais adequado às demandas da sociedade:
• Metas no Contrato de Gestão e na Avaliação de Desempenho Institucional;
• Concurso público, Editais de Remoção Interna e Forças Tarefas;
• Consultoria externa para revisão de procedimentos na GGMED;
• Ajustes de marcos legais (Decreto, Registro, AFE, CBPF, etc);
• Articulação com autoridades regulatórias de outros países;
• Reestruturação organizacional da Agência.
MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS
DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas
Diretoria Colegiada Ouvidoria
DIARE DSNVS DIREG DIGES DIMON
Gabinete do Diretor Presidente
Procuradoria
Auditoria
Corregedoria
Secretaria da Diretoria Colegiada
Assessoria de Relações Institucionais
Assessoria Parlamentar
Assessoria de Assuntos Internacionais
Assessoria de Planejamento
Assessoria de Comunicação
Sup. de
Medicamentos
e Produtos
Biológicos
Sup. de
Alimentos e
Correlatos
Sup. de
Toxicologia
Sup. de
Inspeção
Sanitária
Sup. de
Fiscalização,
Controle e
Monitoramento
Sup. de Portos,
Aeroportos e
Fronteiras
Sup. de Gestão
Interna
Sup. de Gestão
do SNVS e de
Serviços de
Saúde
Sup. de
Regulação
Econômica e
Boas Práticas
Regulatórias
CMED
MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NOVA ESTRUTURA
Publicação do Decreto nº 8.077, de 14/08/13, em substituição ao Decreto nº 79.094/77 Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. PERPESCTIVA: permitirá à ANVISA definir quesitos mais compatíveis com o ambiente técnico e regulatório atual.
MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
Promoção e ampliação das discussões e troca de informações entre as Autoridades Regulatórias.
Identificação de sinergias, evitando-se duplicação de esforços.
Ampliação da comunicação e troca de informações entre os reguladores e os setores de interesse.
Exploração de novas e efetivas formas de cooperação.
Papel de impulsionar novos modelos globais e plataformas que potencializem os resultados baseados em ações efetivas, com o foco na proteção à saúde, com eficiência, qualidade e segurança.
Promoção da qualidade global dos produtos.
Aspectos relevantes
Iniciativas Internacionais com impacto direto na relação Saúde e Comércio
OMC – Organização Mundial do Comércio
Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias – SPS
Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio – TBT
Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual – TRIPS
OMPI – Organização Mundial sobre Propriedade Intelectual
Mercosul: Harmonização de normativas entre os Membros: SGT 3 e SGT 11
Negociação Comercial entre o Mercosul
Programas de Avaliação Internacionais
OPAS – ANVISA pré-qualificada como autoridade de nível máximo na área de medicamentos, segundo indicadores da OPAS.
OMS – Qualificação do sistema brasileiro na área de vacinas, segundo indicadores da OMS.
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
Foros / Redes de Troca de Experiência ou Informação entre as Autoridades Reguladoras
Summit – Reunião dos Chefes das Autoridades Reguladoras de Medicamentos
ICDRA/OMS – Conferência Internacional das Agências Reguladoras de Medicamentos
Rede PARF/OPAS – Rede Pan-Americana de Harmonização de Regulamentação Farmacêutica
Participação das Redes de Intercâmbio de Informação entre os Países: INFOSAN/OMS;
UPSALLA/OMS;
PSUR/OMS.
MDSAP – Medical Devices Single Audit Program
Fórum das ARNs/OPAS – Fórum formado pelas Autoridades Reguladoras do Brasil, Argentina, Cuba, Colômbia e México para promover a convergência regulatória na região, especificamente com a troca de relatórios de inspeção para a certificação por cada país.
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
Foros de elaboração de referencial técnico-científico internacional para compor as referências mundiais e subsidiar o processo de regulamentação da ANVISA:
ICH – Conferência Internacional em Harmonização;
IGDRP – Programa Internacional de Regulação de Medicamentos Genéricos;
PIC/s – Esquema de Cooperação e Convenção em Inspeção Farmacêutica;
OMS – Organização Mundial da Saúde, em suas diversas áreas de atuação, incluindo reuniões técnicas sobre medicamento, sangue, saúde do viajante e tabaco;
Codex Alimentarius / FAO e OMS;
IMDRF – Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde;
ICCR – Cooperação Internacional na Regulação de Cosméticos.
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
País Autoridade Objeto Assinatura
1 Alemanha BfArm – Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos na Alemanha
Cooperação no compartilhamento de documentos e informações sobre distribuição de produtos, desvios de qualidade e relatórios de inspeção.
22/05/2013
2 Alemanha BfR – Instituto Federal para Avaliação de Riscos.
Cooperação técnica e troca de informações entre as autoridades.
27/05/2012
3 Argentina ANMAT Acordo para simplificação de procedimentos de controle sanitário em fronteira de alimentos.
25/11/1999
4 Argentina IECS Cooperação técnico-científica na área de Avaliação de Tecnologia em Saúde – ATS.
2005
5 Argentina ANMAT Cooperação e intercâmbio de informações na área de Farmacopeia.
10/2007
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
6 Argentina ANMAT Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.
08/2006
7 Argentina e Cuba
ANMAT e CECMED Cria comitê de coordenação com o objetivo de estreitar a cooperação em temas estratégicos.
06/09/2010
8 Argentina, Colômbia e Cuba.
ANMAT, INVIMA, CECMED
Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.
11/11/2011
9 Argentina, Colômbia, Cuba, México
ARNr
ANMAT, CECMED, COFEPRIS e INVIMA
Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.
17/08/2012
10 Cabo Verde
ARFA Intercambio de informações de conhecimento mútuo com vistas à cooperação técnica.
08/10/2007
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
11 Canadá HPFB e HECSB Ajuste para Intercambio de Informações.
2012
12 Canadá. AAFC Acordo relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.
06/11/2012
13 Chile. ISP Acordo de Confidencialidade e intercâmbio de informações em temas de interesse comum e cooperação técnica.
26/10/2011
14 China SFDA Intercâmbio de informações e conhecimento em BPF, vigilância pós-mercado, registro de insumos farmacêuticos, propaganda e farmacopeia.
04/06/2010
15 Estados Unidos da América
Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB)
Estabelece canal de troca de informações sobre importação e exportação de produtos de tabaco.
06/2012
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
16 Estados Unidos da América
FDA Compromisso de confidencialidade
24/09/2010
17 Estados Unidos da América
FDA Fortalecer mecanismos existentes e desenvolver novas oportunidades de cooperação em questões científicas e regulatórias
26/11/2012
18 Estados Unidos da América
Projeto IR-4 (USDA) Relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.
07/11/2012
19 Estados Unidos da América, Austrália, Canadá
FDA, TGA, HBFB – Programa de Auditoria Única de Produtos para a Saúde (MDSAP).
Objetiva uma regulação sanitária mais efetiva, eficiente e menos onerosa dos sistemas de gestão da qualidade de produtores de produtos para a saúde.
27/11/2012
20 Europa EDQM do Conselho Europa
Troca de informações relacionadas com a qualidade e com a produção de substâncias para o uso farmacêutico.
03/09/2012
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
21 França. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – antiga AFSSAPS
Intercâmbio de informações e cooperação técnica.
25/11/2011
22 Irlanda. IMB Relativo ao estabelecimento de um arcabouço para a cooperação na área de regulação de produtos terapêuticos.
26/11/2012
23 Japão. PMDA Visa ao aumento da cooperação pela troca de informações para o aumento do acesso a produtos seguros, efetivos e de qualidade.
26/11/2012
24 México. COFEPRIS Intercambio de experiências e conhecimentos no âmbito de medicamentos, insumos e matérias de interesse comum.
07/09/2005
25 Nigéria NAFDAC Intercâmbio de informações em regulamentação de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes.
31/08/2006
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
26 OMS OMS/WHO Troca de relatórios sobre a segurança e qualidade de vacinas e biológicos.
31/12/2012
27 Portugal INFARMED Visa ao intercâmbio de informações e diálogo regulatório, capacitações e inspeções conjuntas, e atividades de interesse mútuo.
03/08/2006
28 Reino Unido
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency of the United Kingdom of Great Britain and Nothern Ireland
Relativo ao intercâmbio de informações sobre medicamentos e dispositivos médicos.
26/11/2012
29 Suécia Medical Products Agency – Lakemedelsverket
Acordo para aprimorar a cooperação e confiança entre as partes.
21/06/2011
30 Suíça SwissMedic
(FDHA-FCSC)
Visa à cooperação na regulação de produtos terapêuticos e a troca de informações relativas à regulação e conformidade de produtos terapêuticos.
28/11/2012
31 Uruguai Dirección General de Salud/ Ministerio de Salud
Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.
Março/2007
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
IMDRF – Foro Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (International Medical Device Regulators Forum)
Concepção em fevereiro de 2011, como um foro para discutir os futuros rumos da convergência regulatória em produtos para a saúde.
Grupo de caráter voluntário, composto por autoridades regulatórias mundiais, com a proposta de desenvolver a base constituída pelos trabalhos do GHTF – Global Harmonization Task Force (Força Tarefa de Harmonização Global em produtos para a saúde).
Promoverá a aceleração da convergência regulatória em produtos para a saúde.
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
IMDRF – Missão
Acelerar, de modo estratégico, a convergência regulatória internacional em produtos para a saúde, para promover um modelo regulatório eficiente e eficaz que possa atender aos emergentes desafios no setor, bem como proteger e potencializar a saúde pública e a segurança.
IMDRF – Objetivos
Enfrentar os desafios regulatórios comuns em saúde pública para convergência, devido à globalização da produção de produtos para a saúde e o surgimento de novas tecnologias
Fornecer uma estrutura na qual decisões estratégicas e diretivas operacionais são adotadas por autoridades regulatórias em saúde pública, baseadas em contribuições apropriadas, equânimes e transparentes dadas pelos interessados ou stakeholders
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
IMDRF – Membros
Comitê gerenciador
Austrália
Brasil
Canadá
Europa – Presidência e Secretariado 2013
Japão
Estados Unidos
China – Participação oficializada em 19/03/2013
Federação Russa – Participação oficializada em 12/11/2013
Observador oficial
Organização Mundial da Saúde (OMS)
Organizações afiliadas
Asian Harmonization Working Party
APEC Regulatory Harmonization Steering Committee, Life Sciences Innovation Forum
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
IMDRF - Participação do Brasil
A segurança dos produtos disponibilizados à população e aos sistemas de saúde é de responsabilidade compartilhada entre os reguladores, os serviços de saúde e de toda a cadeia de suprimento desses produtos.
A Anvisa reforça a importância da participação ativa dos setores nacionais nas discussões empreendidas no âmbito do IMDRF, com a representação dos setores nos mecanismos de participação, como o Fórum Aberto aos Stakeholders, grupos de trabalho e consultas públicas.
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
IMDRF Item de trabalho Coordenador e membros Participação ANVISA
Revisão do sistema NCAR – National Competent Authority Report O programa de intercâmbio de alertas NCAR facilita a troca de informações relevantes e globais sobre vigilância pós-mercado de produtos para a saúde. O grupo será criado com o objetivo de revisar o sistema atual e indicar oportunidades para a melhoria dos trabalhos e a possível expansão em seu escopo de atuação para outras atividades de vigilância pós-mercado.
Reguladores
Coordenado pela União Européia
UTVIG
Mapeamento para implementação do UDI Como seguimento e ampliação ao grupo de trabalho ad hoc iniciado no GHTF, os participantes deverão construir uma proposta de mapeamento / roteiro para implementação de uma identificação única de produtos - UDI (sigla em inglês para Unique Device Identification).
Reguladores e interessados
Coordenado pela União Européia
GGTPS em conjunto com o NUREM
Programa Único de Inspeções
O grupo vai discutir, à luz da ISO 13485 e as legislações nacionais pertinentes, critérios que permitam um maior aproveitamento dos recursos (financeiros e humanos) na inspeção de empresas produtoras de produtos para a saúde. Inicialmente, a discussão será focada nos requisitos e processos comuns de certificação por organismos credenciados pelas autoridades sanitárias. O trabalho é um passo inicial para o estabelecimento de reconhecimento de inspeções entre os países do IMDRF.
Reguladores
Coordenado pelos Estados Unidos
CPROD e GGTPS
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
IMDRF
Item de trabalho Coordenador e membros Participação ANVISA
Padrões reconhecidos
A tarefa consiste em criar uma lista de padrões internacionais utilizado pelos países do IMDRF na área de produtos para a saúde, a fim de identificar similaridades e possibilidade de convergência.
Não há um grupo, apenas troca de informações virtual entre reguladores
Coordenado pela União Européia
GGTPS, com apoio de informações enviadas também por UTVIG e CPROD
Peticionamento de registro A atividade se beneficia de um projeto internacional atualmente em construção, que busca estabelecer um padrão de transferência de dados necessários para permitir o peticionamento eletrônico de registro de produtos para a saúde. O passo inicial será a identificação de uma “lista de conteúdos comuns” necessários no registro de cada tipo de produto.
Primeira fase somente para reguladores, segunda fase para reguladores e interessados
Coordenado pelo Canadá
GGTPS
Software como Produto para a Saúde - SaMD
Os objetivos deste item de trabalho incluem a criação de uma lista de termos e definições; classificação dos tipos de software com base na identificação de riscos e fatores que impactam na segurança do paciente e definição de atributos e controles apropriados para assegurar padrões de segurança
Reguladores e Interessados. Coordenado pelos Estados Unidos
GGTPS
Website – www.imdrf.org
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
MDSAP – Estrutura
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
O Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) é um programa de auditorias regulatórias que está sendo desenvolvido conjuntamente por quatro países com o objetivo de possibilitar que um fabricante de dispositivos médicos receba uma única auditoria em seu sistema da qualidade, de forma a satisfazer os requisitos das quatro Autoridades Regulatórias participantes.
Therapeutic Goods
Administration (TGA)
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)
Health Canada (HC)
Food and Drug Administration
(FDA)
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
MDSAP – Objetivo geral
Criar uma coalizão internacional de países dedicados a compartilhar suas tecnologias, recursos e serviços para melhorar a segurança e vigilância de dispositivos médicos de forma mais eficiente, e que seja também menos onerosa para a indústria.
MDSAP – Objetivos específicos
Operar um programa de auditoria única que ofereça confiança nos resultados apresentados;
Permitir uma adequada avaliação regulatória dos sistemas gestão da qualidade de fabricantes de dispositivos médicos, minimizando o peso da regulamentação sobre a indústria;
Promover o uso mais eficiente e flexível de recursos regulatórios por meio do compartilhamento e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade;
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
MDSAP – Objetivos específicos
Promover maior alinhamento de abordagens regulatórias e exigências técnicas a nível mundial com base em normas e regulamentos internacionais de boas práticas;
Promover a previsibilidade, consistência e transparência dos programas de regulamentação por meio da padronização de:
práticas e procedimentos de avaliação das autoridades regulatórias participantes sobre as organizações auditoras de terceira parte; e
práticas e procedimentos das organizações auditoras de terceira parte.
Proporcionar desenvolvimento de adequada estrutura de avaliação da conformidade.
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
Trabalhos em andamento: Sistema padronizado para categorização de não-conformidades
evidenciadas em auditorias de fabricantes; Sistema padronizado para categorização de não-conformidades
evidenciadas nas avaliações das Organizações Auditoras (OAs); Sistema da Qualidade MDSAP ; Estratégia de lançamento do MDSAP; Treinamento no programa.
O piloto será iniciado em Janeiro de 2014, com duração de dois anos para validação do programa. Em 2013 foram formados 18 Auditores Lideres das Agências (TGA 2, ANVISA 6, HC 1, FDA 7, PMDA 2 (observadores)). http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/projeto+piloto+de+auditoria+unica+em+parceria+internacional+comeca+em+janeiro
REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS
MDSAP
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OBRIGADO