МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ …2018/01/19 · 3 1.7.1. производства лекарственных средств, изготовления лекарственных

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

(МИНЗДРАВ ЛНР)

ПРИКАЗ

«20» 12 2017 г. № 629

г. Луганск

Зарегистрировано в Министерстве юстиции

Луганской Народной Республики

16.01.2018 за № 7/1651

О внесении изменений в Условия получения специального разрешения на

осуществление фармацевтической деятельности по производству

лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях

аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на

территории Луганской Народной Республики

С целью урегулирования отдельных вопросов, связанных с выдачей

специальных разрешений согласно Условиям получения специального

разрешения на осуществление фармацевтической деятельности по

производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в

условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на

территории Луганской Народной Республики, утвержденным приказом

Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики от 07.04.2015

№ 248, зарегистрированным в Министерстве юстиции Луганской Народной

Республики 07.05.2015 за № 83/92 (с изменениями), в соответствии с пунктом

4.1 Положения о Министерстве здравоохранения Луганской Народной

2

Республики, утвержденного постановлением Совета Министров Луганской

Народной Республики от 11.04.2017 № 172/17, п р и к а з ы в а ю:

1. Внести в Условия получения специального разрешения на

осуществление фармацевтической деятельности по производству

лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях

аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на

территории Луганской Народной Республики, утвержденные приказом


№ 248, зарегистрированные в Министерстве юстиции Луганской Народной

Республики 07.05.2015 за № 83/92 (с изменениями внесенными приказами


№ 592, зарегистрированным в Министерстве юстиции Луганской Народной

Республики 27.07.2016 за № 343/690 и приказа Министерства

здравоохранения Луганской Народной Республики от 21.04.2017 № 183,

зарегистрированным в Министерстве юстиции Луганской Народной

Республики 11.05.2017 за № 257/1308) (далее – Условия), следующие

изменения:

1.1. Пункт 1.2. дополнить абзацами тридцатым и тридцать первым

изложив их в следующей редакции:

«дистанционная торговля - продажа товаров по договору розничной

купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с

предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах,

проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или с

использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе

информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетей связи

для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами,

исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с

товаром либо образцом товара при заключении такого договора;

медицинская организация – юридическое лицо независимо от

организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного

(уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании

специального разрешения, выданного в порядке, установленном

законодательством Луганской Народной Республики. В целях настоящих

Условий к медицинским организациям приравниваются физические лица –

предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, а также

медицинские образовательные организации, санитарно-профилактические,

диагностические центры (лаборатории), учреждения судебно-медицинской

экспертизы, учреждения медико-социальной экспертизы, учреждения

обеспечивающие санитарно-эпидемиологическое благополучие населения;».

1.2. Пункт 1.7. изложить в следующей редакции:

«1.7. К заявлению о выдаче специального разрешения на осуществление:

3

1.7.1. производства лекарственных средств, изготовления лекарственных

средств в условиях аптеки, оптовой торговли лекарственными средствами,

розничной торговли лекарственными средствами прилагаются следующие

документы:

а) копия свидетельства о государственной регистрации юридического

лица или физического лица – предпринимателя, заверенная подписью и

печатью субъекта хозяйственной деятельности (физического лица-

предпринимателя при наличии печати);

б) копия устава юридического лица, заверенная подписью и печатью

субъекта хозяйственной деятельности;

в) копия паспорта или другого документа, удостоверяющего личность

физического лица – предпринимателя, директора (для юридического лица),

заверенная подписью владельца документа;

г) копия приказа о назначении руководителя субъекта хозяйственной

деятельности, заверенная подписью и печатью субъекта хозяйственной

деятельности;

д) копия справки о взятии на учет плательщика налогов и сборов (форма

№ 4-УПН), заверенная подписью и печатью субъекта хозяйственной

деятельности (физического лица-предпринимателя при наличии печати);

е) сведения за подписью руководителя субъекта хозяйственной

деятельности (физического лица – предпринимателя) о наличии материально-

технической базы и квалифицированного персонала, заполненные в

соответствии с формами, приведенными в приложениях № 11, 12, 13, 19 к

данным Условиям с обязательным приложением копий правоустанавливающих

документов, подтверждающих право собственности субъекта хозяйственной

деятельности, а также копии технического паспорта на помещение, заверенные

подписью и печатью субъекта хозяйственной деятельности (физического лица-

предпринимателя при наличии печати), либо же копий документов (договоров),

подтверждающих право Заявителя на использование недвижимого имущества

(аренда, пользование, другое основание) на момент обращения с заявлением о

выдаче Специального разрешения (с предоставлением копий

правоустанавливающих документов на объект недвижимости,

подтверждающих право собственности арендодателя, а также копии

технического паспорта на помещение), заверенные подписью и печатью

субъекта хозяйственной деятельности (физического лица-предпринимателя при

наличии печати);

ж) копии паспортов или других документов, удостоверяющих личность

специалистов, заверенные владельцем документа;

з) копии дипломов, сертификатов, удостоверений, подтверждающих

соответствующее профессиональное образования и квалификацию заведующих

аптечными учреждениями, заверенные подписью и печатью субъекта

хозяйственной деятельности (физического лица-предпринимателя при наличии

печати);

4

и) копии приказов о назначении заведующего аптечным учреждением и

уполномоченного лица по обеспечению качества лекарственных средств,

заверенные подписью и печатью субъекта хозяйственной деятельности

(физического лица-предпринимателя при наличии печати);

к) копии дипломов, сертификатов, удостоверений, подтверждающих

соответствующее профессиональное образование и квалификацию

специалистов, заверенные подписью и печатью субъекта хозяйственной

деятельности (физического лица-предпринимателя при наличии печати);

л) копии официально оформленных документов в соответствии с

законодательством, подтверждающих трудовые отношения между субъектами

хозяйственной деятельности и специалистами, а также подтверждающих стаж

работы по специальности (трудовая книжка/трудовой договор), заверенные

подписью и печатью субъекта хозяйственной деятельности (физического лица-


м) копия заключения государственной санитарно-эпидемиологической

экспертизы о соответствии санитарным правилам зданий, строений,

сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения Заявителем

заявленных работ (услуг), а также копия акта санитарно-эпидемиологического

обследования объекта, выданных в порядке, установленном законодательством,

заверенные подписью и печатью субъекта хозяйственной деятельности


н) копии договоров поставки товара (лекарственных средств и изделий

медицинского назначения), произведенных на территории Луганской Народной

Республики;

о) опись документов, которые прилагаются к заявлению на выдачу

специального разрешения (приложение № 2) подается в двух экземплярах.

1.7.2. оптовой торговли исключительно медицинскими газами

прилагаются следующие документы:

а) копия свидетельства о государственной регистрации юридического

лица или физического лица – предпринимателя, заверенная подписью и

печатью субъекта хозяйственной деятельности (физического лица-


б) копия устава юридического лица, заверенная подписью и печатью

субъекта хозяйственной деятельности;

в) копия паспорта или другого документа, удостоверяющего личность

физического лица – предпринимателя, директора (для юридического лица),

заверенная подписью владельца документа;

г) копия приказа о назначении руководителя субъекта хозяйственной

деятельности, заверенная подписью и печатью субъекта хозяйственной

деятельности;

д) копия приказа о назначении директора (заведующего) склада,

заверенная подписью и печатью субъекта хозяйственной деятельности


5

е) копия справки о взятии на учет плательщика налогов и сборов (форма

№ 4-УПН), заверенная подписью и печатью субъекта хозяйственной

деятельности (физического лица – предпринимателя при наличии печати);

ж) сведения за подписью руководителя субъекта хозяйственной

деятельности (физического лица – предпринимателя) о наличии материально-

технической базы и квалифицированного персонала, заполненные в

соответствии с формой, приведенной в приложении № 20 к данным Условиям с

обязательным приложением копий правоустанавливающих документов,

подтверждающих право собственности субъекта хозяйственной деятельности, а

также копии технического паспорта на помещение, заверенные подписью и

печатью субъекта хозяйственной деятельности (физического лица –

предпринимателя при наличии печати), либо копий документов (договоров),

подтверждающих право Заявителя на использование недвижимого имущества

(аренда, пользование, другое основание) на момент обращения с заявлением о

выдаче специального разрешения (с предоставлением копий

правоустанавливающих документов на объект недвижимости,

подтверждающих право собственности арендодателя, а также копии

технического паспорта на помещение), заверенные подписью и печатью

субъекта хозяйственной деятельности (физического лица – предпринимателя

при наличии печати);

з) копии паспортов или других документов, удостоверяющих личность

специалистов, заверенные владельцем документа;

и) копия разрешения на начало работы субъекта хозяйствования в части

обеспечения требований законодательства по охране труда и промышленной

безопасности, выданного Государственной службой горного надзора и

промышленной безопасности Луганской Народной Республики (далее –

Госгорпромнадзор ЛНР) на выполнение работ по: хранению баллонов с

сжиженными, взрывоопасными и инертными газами; хранению, эксплуатации

емкостей с жатыми газами (кислород) их наполнению и опорожнению;

эксплуатации сосудов, работающих под давлением, подлежащих регистрации в

Госгорпромнадзоре ЛНР, заверенного подписью и печатью субъекта

хозяйственной деятельности (физического лица – предпринимателя при

наличии печати);

к) копия разрешения на начало работы субъекта хозяйствования в части

обеспечения требований законодательства по охране труда и промышленной

безопасности, выданного Госгорпромнадзором ЛНР на выполнение работ по

техническому освидетельствованию баллонов для сжатых, сжиженных газов,

заверенного подписью и печатью субъекта хозяйственной деятельности

(физического лица – предпринимателя при наличии печати);

л) копия удостоверения о проверке знаний по вопросам охраны труда,

Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под

давлением, подтверждающего обучение руководителя склада по вопросам

охраны труда, заверенного подписью и печатью субъекта хозяйственной

деятельности (физического лица – предпринимателя при наличии печати);

6

м) копия удостоверения о проверке знаний по вопросам охраны труда,

подтверждающего обучение руководителя склада по вопросам охраны труда,

заверенного подписью и печатью субъекта хозяйственной деятельности

(физического лица – предпринимателя при наличии печати);

н) при наличии транспортного средства – копия специального разрешения

на осуществление деятельности по предоставлению услуг по внутренним

перевозкам опасных грузов грузовыми автомобилями, прицепами и

полуприцепами, выданного в соответствии с постановлением Совета

Министров Луганской Народной Республики от 21.03.2015 № 02-04/70/15

«О специальном разрешении на некоторые виды деятельности»

(с изменениями), а также свидетельство о допуске транспортных средств к

перевозке определенных опасных грузов, выданное в соответствии

с постановлением Совета Министров Луганской Народной Республики

от 20.10.2015 № 02-04/313/15 «Об утверждении Правил дорожной перевозки

опасных грузов», заверенные подписью и печатью субъекта хозяйственной

деятельности (физического лица – предпринимателя при наличии печати).

о) опись документов, которые прилагаются к заявлению на выдачу

специального разрешения (приложение № 2) подается в двух экземплярах.».

1.3. Пункт 1.24. изложить в следующей редакции:

«1.24. Субъект хозяйственной деятельности, который подал заявление о

переоформлении Специального разрешения и соответствующие документы, в

течение периода переоформления Специального разрешения имеет право

осуществлять свою деятельность на основании прежнего Специального

разрешения.

Специальное разрешение при его переоформлении оформляется на

бланке по форме, согласно приложению № 14 к настоящим Условиям с

указанием даты внесения изменений в Специальное разрешение и информации

относительно основания переоформления Специального разрешения.

Дата и номер Специального разрешения, выданного в результате

переоформления должны быть идентичными с датой и номером

переоформляемого Специального разрешения».

1.4. Раздел 1 «Общие положения» дополнить пунктом 1.34. изложив его

в следующей редакции:

«1.34. Запрещается дистанционная торговля лекарственными средствами

через сеть Интернет, а также продажа лекарственных средств почтой и через

какие-либо учреждения (предприятия), кроме аптечных, и вне их, кроме

случаев, предусмотренных подпунктом 3.4.2 пункта 3.4. настоящих Условий.».

1.5. Подпункт 3.3.2. пункта 3.3. изложить в следующей редакции:

«3.3.2. Аптечные склады размещаются при условии устройства

погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и

тому подобное) вне фронта окон помещений, с постоянным пребыванием

7

людей на любом этаже, в изолированных помещениях с отдельным

самостоятельным выходом наружу, в отдельно расположенных специально

оборудованных капитальных зданиях, а также во вспомогательных зданиях

(промышленных заведениях, заведениях культуры, спорта, социального

обеспечения, лечебно-профилактических заведениях, предприятиях торговли, и

тому подобное) при условии эксплуатации соответствующих отдельных зданий

не по назначению. Это требование не распространяется на субъектов

хозяйственной деятельности, которые осуществляют оптовую торговлю

исключительно медицинскими газами.

Склады субъекта хозяйственной деятельности, который осуществляет

оптовую торговлю исключительно медицинскими газами, размещаются в

изолированных помещениях (с отдельным самостоятельным выходом наружу)

в отдельно стоящих специально оборудованных одноэтажных зданиях и

площадках только на первых этажах в соответствии с действующим

законодательством, расположенных не ближе 60 метров от жилых домов и

ближе 80 метров от зданий общественного назначения (в зависимости от

мощности) и не ближе 30 метров от производственных зданий медицинских

газов (в зависимости от их степени огнестойкости). Расположение таких

аптечных складов в подвальных и цокольных этажах не допускается.

Производственные помещения склада субъекта хозяйственной

деятельности, который осуществляет оптовую торговлю исключительно

медицинскими газами должны иметь стены, перегородки, перекрытия из

несгораемых материалов. Окна (при наличии) и двери должны открываться

наружу. Полы должны быть ровные с нескользящей поверхностью. Склад

должен иметь естественную или искусственную вентиляцию. Температура в

помещениях хранения наполненных баллонов должна выдерживать диапазон от

-500С до +500С, поэтому отопление склада может быть не предусмотрено.

Склад должен быть оснащен средствами пожаротушения по нормам,

установленным органами пожарного надзора, в наличии должны быть

инструкции по охране труда и предупредительные плакаты.

Площадь производственного помещения склада субъекта хозяйственной

деятельности, который осуществляет оптовую торговлю исключительно

медицинскими газами, должна быть не менее чем 100 кв.м.

В своем составе склада субъекта хозяйственной деятельности, который

осуществляет оптовую торговлю исключительно медицинскими газами должны

иметь:

производственные помещения/зоны или отделы для хранения баллонов;

помещения/зоны для приемки, отпуска и хранения наполненных

баллонов, хранения пустых баллонов.

8

Помещения/зоны склада субъекта хозяйственной деятельности, который

осуществляет оптовую торговлю исключительно медицинскими газами,

должны быть отделены перегородками из несгораемых материалов.

На складе субъекта хозяйственной деятельности, который осуществляет

оптовую торговлю исключительно медицинскими газами, должны быть

средства для перемещения баллонов (тележки, носилки), на выполнение работ

по хранению баллонов с сжиженными газами должно быть соответствующее

разрешение Госгорпромнадзора ЛНР.

Служебно-бытовые помещения должны располагаться в отдельно

стоящем здании их площадь не входит в общую площадь производственных

помещений. Допускается наличие туалета как в служебно-бытовых

помещениях, так и на улице.

При наличии транспортного средства для перевозки наполненных

баллонов субъект хозяйствования должен иметь разрешение в соответствии с

действующим законодательством Луганской Народной Республики.

Руководящий персонал склада должен иметь инженерно-техническое

образование и удостоверения о проверке знаний по вопросам охраны труда.».


«3.3.3. Аптечные склады должны иметь в своем составе

производственные помещения: отдельные помещения, площади или зоны для

принятия и хранения лекарственных средств и их отпуска/отгрузки,

вспомогательных материалов и тары, общей площадью не менее чем 100 кв.м.

К производственным относятся помещения (зоны), в которых принимаются,

хранятся лекарственные средства, помещения (зоны) комплектации и

отпуска/отгрузки лекарственных средств, помещения (зоны) хранения

вспомогательных материалов и тары, контроля качества лекарственных

средств, хранения карантинной продукции.

Состав, расположение производственных помещений и их площадь

должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием,

контроль качества, хранение, комплектация и отпуск/отгрузка лекарственных

средств).

При наличии лекарственных средств, которые нуждаются в особенных

условиях хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические,

психотропные, иммунобиологические, прекурсоры, термолабильные,

огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные препараты,

лекарственное растительное и другое сырье), оборудуются отдельные

помещения (зоны) для их хранения.

Обязательный минимальный набор бытовых помещений включает:

помещение персонала (комната для приема пищи), гардеробная (раздевалка),

помещение для хранения предметов уборки. В помещениях комнаты персонала

и/или гардеробной должно быть предусмотрено место для санитарной

9

обработки рук. Помещение или шкафы для хранения предметов уборки должны

быть оснащены полками, поддонами для раздельного хранения инвентаря и

сушилки для ветоши. Инвентарь для уборки туалета должен храниться в

отдельном помещении или шкафу. Допускается наличие закрытых шкафов для

хранения уборочного инвентаря для соответствующих производственных

помещений (зон).

Минимальный набор вспомогательных помещений включает помещение

или шкафы для хранения предметов уборки площадью не менее 4 кв.м.

В состав помещений аптечного склада также могут входить вспомогательные

(помещение для приготовления дезинфекционных растворов, операторская,

архив, серверная, комната охраны, учебные кабинеты, помещение для хранения

средств для погрузочно-разгрузочных работ и тому подобное) и служебные

помещения (кабинеты и тому подобное).

К служебным помещениям относятся: помещение подготовки и

обработки сопроводительной документации, кабинет заведующего, кабинет

заместителя заведующего, комнаты персонала, который принимает участие в

технологическом процессе: рассмотрение претензий и рекламаций, возвратов,

подготовка документов для выполнения процессов приемки, комплектации и

отпуска/отгрузки продукции, помещения (зоны) для технологического

оборудования автоматизированных складов и тому подобное.

К дополнительным помещениям относятся: коридоры, тамбуры,

лестничные клетки, лифтовые шахты, электрощитовые, бойлерные,

вентиляционные камеры (шахты) и тому подобное. Помещения (зоны)

хранения уборочного инвентаря для производственных помещений и

помещения (зоны) хранения средств для погрузочно-разгрузочных работ могут

находиться в производственных помещениях. Размещение помещений

аптечного склада должно исключать необходимость прохода работников для

переодевания в специальную одежду через производственные помещения.

Проход к бытовым и вспомогательным помещениям не может осуществляться

через производственные помещения, за исключением случаев,

предусмотренных настоящими Условиями.

Площади бытовых, вспомогательных и дополнительных помещений не

входят в общую площадь производственных помещений.».


«3.3.4. Не допускается проведение ремонтных работ в помещениях

аптечных складов во время хранения лекарственных средств, которые могут

привести к изменению условий хранения лекарственных средств,

предусмотренных производителем, и к ухудшению их качества.».

10


«3.3.6. Отделка производственных помещений в аптечных складах

должна быть гладкой и соответствовать возможности проведения влажной

уборки. Для стен высота такой отделки должна составлять не менее 2 м. Полы

складских помещений должны иметь покрытие, не образующее пыли, стойкое к

воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием

дезинфицирующих средств.

Установка подвесных потолков в помещениях, требующих особого

санитарно-гигиенического режима, должна соответствовать требованиям к

ограждающим конструкциям такого типа помещений. Конструкция и

материалы подвесных потолков этих помещений должны обеспечивать

возможность проведения их уборки, очистки и дезинфекции.

Поверхность производственного оборудования как извне, так и внутри

должна быть гладкой, изготовленной из материалов, стойких к воздействию

лекарственных средств, выдерживать обработку дезинфицирующими

растворами. Оборудование производственных помещений располагается таким

образом, чтобы исключить наличие мест, недоступных для уборки.».


«3.3.7. Санитарное состояние помещений и оборудования аптечного

склада должно отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического

режима аптечных учреждений. В отделке помещений необходимо применять

материалы, разрешенные органами Государственного санитарно-

эпидемиологического и пожарного надзора. Помещение и оборудование

должны подлежать влажной уборке, дезинфекции, дератизации согласно

инструкциям, утвержденным Субъектом. Генеральные уборки должны

проводиться 1 раз в месяц в соответствии с графиком.».


«3.3.17. Субъект хозяйствования обязан разработать план по

прекращению торговли некачественными и фальсифицированными

лекарственными средствами, письменные методики по отзыву данных

лекарственных средств, принятия соответствующих мероприятий по

возвращению данных лекарственных средств поставщику (производителю) или

их уничтожения (утилизации) в соответствии с требованиями, установленными

нормативными правовыми актами. В случае отзыва серии необходимо

оповестить всех заказчиков, которым была поставлена данная серия. Все

действия необходимо протоколировать.».

1.11. Абзац четвёртый подпункта 3.4.8 а) пункта 3.4 изложить в

следующей редакции:

«Допускается размещение аптеки в медицинских организациях,

помещениях торговых центров, санаторно-курортных заведений, гостиниц,

аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении без устройства отдельного

11

самостоятельного выхода наружу при условии соблюдения требований

подпункта 3.4.7. данного пункта.».

1.12. Абзац второй подпункта 3.4.8 б) пункта 3.4 изложить в следующей

редакции:

«Для аптек, которые размещены в медицинских организациях и

осуществляют изготовление лекарственных средств в условиях аптеки и отпуск

готовых лекарственных средств только в отделениях медицинских

организаций, допускается отсутствие зала обслуживания населения при

условии наличия экспедиционного помещения. Для осуществления розничной

торговли лекарственными средствами населению в этих медицинских

организациях указанные аптеки имеют право создавать аптечные пункты;».

1.13. Подпункт 3.4.18 пункта 3.4 изложить в следующей редакции:

«Аптека и ее аптечные пункты могут создаваться в пределах одного

населенного пункта.

Аптечные пункты размещаются в обособленных помещениях с

выделением или без выделения зала обслуживания населения в капитальных

сооружениях медицинских организаций, торговых центров, санаторно-

курортных учреждений, гостиниц, аэропорта, вокзалов. Общая площадь

аптечного пункта должна быть не менее 17 кв.м.

В случае отсутствия в населенном пункте сельской местности

медицинской организации и аптеки, разрешается размещение аптечного пункта

в любых других помещениях, которые отвечают требованиям данных

Условий.».

1.14. Подпункт 3.4.20 пункта 3.4 изложить в следующей редакции:

«Аптечные пункты, размещенные в медицинских организациях

осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, которые

отпускаются по рецепту и без рецепта врача.

Аптечные пункты, размещенные в торговых центрах, санаторно-

курортных учреждениях, гостиницах, в капитальном сооружении аэропорта, в

капитальных сооружениях вокзалов осуществляют торговлю только готовыми

лекарственными средствами, которые отпускаются без рецепта врача.».

1.15. Изложить приложение № 1 к Условиям в редакции, которая

прилагается.

1.16. Изложить приложение № 12 к Условиям в редакции, которая

прилагается.

1.17. Дополнить Условия приложением № 19, изложив его в редакции,

которая прилагается.

12

1.18. Дополнить Условия приложением № 20, изложив его в редакции,

которая прилагается.

2. Начальнику юридического отдела Министерства здравоохранения

Луганской Народной Республики Козаковой О.В. подать настоящий приказ на

государственную регистрацию в Министерство юстиции Луганской Народной

Республики в установленном порядке.

3. Настоящий приказ вступает в законную силу по истечении 10

(десяти) дней после дня его официального опубликования.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Луганской Народной Республики П. Г. Ляскевич

Приложение № 1

к Условиям получения специального

разрешения на осуществление

фармацевтической деятельности по

производству лекарственных средств,

изготовлению лекарственных средств в

условиях аптеки, оптовой, розничной

торговли лекарственными средствами на

территории Луганской Народной

Республики

(в редакции приказа Министерства

здравоохранения Луганской Народной

Республики от «20» 12 2017 № 629)

(наименование уполномоченного органа)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о выдаче специального разрешения Заявитель

(наименование, местонахождение юридического лица, ФЛП)

(фамилия, имя, отчество руководителя юридического лица, ФЛП)

(данные документа, удостоверяющего личность/паспорта (серия, номер, когда и кем выдан))

Номер телефона:

Организационно-правовая форма:

Код ЕГРЮЛ:

Прошу видать специальное разрешение на осуществление такого (одного из) вида

деятельности:

производство лекарственных средств

изготовление лекарственных средств в условиях аптеки

оптовая торговля лекарственными средствами розничная торговля лекарственными средствами При осуществлении деятельности по оптовой торговле:

имею намерение заниматься исключительно экспортом лекарственных средств

имею Специальное разрешение на осуществление хозяйственной деятельности по

обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

являюсь официальным и/или эксклюзивным представителем производителя

лекарственных средств и/или собственником регистрационных удостоверений на

лекарственные средства и имею намерение осуществлять торговлю лекарственными

средствами только таких производителей

2

Продолжение приложения № 1

имею намерение обеспечивать лекарственными средствами собственную аптечную

сеть, в состав которой входят: аптека с правом производства (изготовления)

лекарственных средств и аптечные учреждения, которые размещены в сельской

местности, при этом объем оптовой торговли будет составлять менее 10% от

ежемесячного объема товарооборота в денежном выражении;

имею намерение осуществлять оптовую торговлю исключительно лекарственными

средствами в виде субстанций

имею намерение осуществлять оптовую торговлю исключительно медицинскими

газами

Место осуществления хозяйственной деятельности:

Производство: (структурное подразделении и адрес места осуществления хозяйственной деятельности)

Аптечный склад: (номер, наименование (при наличии) аптечного склада и адрес места осуществления хозяйственной деятельности)

общей площадью_____ кв.м, который имеет в своем составе производственное помещение

площадью____ кв.м.

Аптека: (номер, наименование (при наличии) аптеки и адрес места осуществления хозяйственной деятельности)

Аптечный пункт: (номер, наименование (при наличии) аптечного пункта, номер и наименование (при наличии) аптеки, структурным подразделением

которого он является, адрес места осуществления хозяйственной деятельности пункта с указанием медицинской организации)

Прошу по месту осуществления хозяйственной деятельности провести проверку:

наличия материально-технической базы, квалификации персонала

условий контроля качества лекарственных средств, которые производятся

С порядком получения Специального разрешения ознакомлен

Данным Условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству

лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки,

оптовой, розничной торговли лекарственными средствами соответствую и обязуюсь

их исполнять.

.

Руководитель

заявителя

(подпись) (инициалы, фамилия)

"___" ___________ 20__ года

М.П.

_______________________________ ___________ _____________________________ (должность лица, принявшего заявление) (подпись) (инициалы, фамилия)

"___" ___________ 20__ года













Республики от «20» 12 2017 № 629)

Сведения о наличии материально-технической базы

и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления

хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными

средствами

1 Сведения о субъекте хозяйствования

1.1 Для юридического лица: Для физического лица-предпринимателя:

Наименование

Фамилия

Имя

Отчество

телефон

код ЕГРЮЛ идентификационный

код

форма

собственности

паспорт: серия №

выдан:

1.2 Сведения о руководителе субъекта хозяйственной деятельности (для юридического лица):

фамилия

имя

отчество

телефон

1.3

Местонахождение юридического лица или место жительства физического лица - предпринимателя

Электронный адрес: E-mail:

2 Сведения о материально-технической базе

2.1 Аптечное учреждение

Аптека

номер


аптечного

учреждения

(при наличии)

аптека,

структур-

ным

подразде-

лением

которой

является

аптечный

пункт

Аптечный

пункт

2


2.2 Месторасположение аптечного учреждения (индекс, район, город/ село / поселок, улица, дом и т.п.)

Медицинская организация, в которой расположено обособленное подразделение (для

аптечных пунктов)

2.3 Режим работы

с до выходные

дни

2.4 Характеристика здания, в котором размещено аптечное учреждение (структурное подразделение)

Созданы необходимые условия

для доступности лиц с

ограниченными физическими

возможностями в аптеку (для

аптечных пунктов

необязательно)

да нет

Общий входной тамбур да нет

если «да», то указать с каким помещением:

2.5 Правовое основание для использования помещения

Помещение используется на

праве собственности пользования

Документ, подтверждающий

право собственности или

пользования помещением (с

указанием его даты и номера)

2.6 Характеристика помещения, в котором расположено аптечное учреждение (структурное

подразделение)

изолированное да нет

многоэтажное

да нет

если «да», то минимум один из залов обслуживания населения

расположен на первом этаже с обязательной организацией

одного рабочего места для отпуска лекарственных средств

да нет

имеющийся общий входной

тамбур

да с_____________ нет

если «да», то отметить, с каким помещением, и не заполнять

информацию о наличии отдельного самостоятельного выхода

наружу

существует внешний

отдельный выход из аптечного

учреждения

да нет

если «нет», то находится в торговом центре, санаторно-

курортном учреждении, гостинице, аэропорту, на вокзале, в

медицинской организации, доме общественного назначения

(кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов

жилых домов), в помещении сельского (поселкового) совета,

предприятии почтовой связи (нужное подчеркнуть)

имеется отдельный

самостоятельный выход

наружу

да нет

если «нет», то находится в торговом центре, санаторно-

курортном учреждении, гостинице, аэропорту, на вокзале, в

медицинской организации, доме общественного назначения

(кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов

жилых домов), в помещении сельского (поселкового) совета,

предприятии почтовой связи (нужное подчеркнуть)

3


совмещенное

да нет

если «да», то совмещено с торговым центром, санаторно-

курортным учреждением, гостиницей, аэропортом, вокзалом,

медицинской организацией (необходимое подчеркнуть)

зал обслуживания населения

находиться на первом этаже

(для аптек)

да нет

если «нет», то уровень пола зала обслуживания населения ниже/

выше планируемого уровня земли болеем, чем на 0,5 метра

да нет

помещение находится в

медицинской организации

да нет

если «да», то указать этаж, на котором расположено аптечное

учреждение (структурное подразделение)

2.7 Наличие инженерного оборудования для обеспечения:

теплоснабжение централизованное автономное

вентиляция механическая природная

приточно-вытяжная механическая

канализация центральная автономная отсутствует

2.8 Структура аптечного учреждения (структурного подразделения)

Общая площадь,

в том числе площадь (для аптек): ________ кв. м

≥ 18 , кв. м. да нет

торгового зала (для аптек, расположенных в городах и поселках городского типа)

≥ 10 кв.м да нет

(для аптек, расположенных в селах)

помещений для хранения лекарственных

средств

≥ 10 , кв. м. да нет

(для аптек, расположенных в городах и поселках городского типа)



помещений для персонала


(для аптек, расположенных в городах и поселках городского типа)



В аптечном учреждении (структурном

подразделении) в наличии:

уборная с умывальником да нет

место санитарной обработки рук да нет

2.9 Обустройство аптечного учреждения (структурного подразделения)

Оборудование для хранения и отпуска

лекарственных средств

шкафы стеллажи холодильник

сейф металлический шкаф

экран для защиты от прямой капельной инфекции

Наличие технических средств для

постоянного контроля за температурой и

относительной влажностью воздуха

да нет

4


Оборудование служебно - бытовых

помещений

шкафы для раздельного хранения личной и

технической одежды

комната/шкаф для инвентаря

холодильник (для аптек)

мебель для употребления пищи (для аптек)

Наличие промаркированного инвентаря для

уборки, предназначенного для уборки

разных помещений или зон

да нет

3 Сведения о квалификации персонала

3.1 Сведения о заведующем аптечным учреждением (структурным подразделением):

фамилия

имя

отчество образование, название учебного учреждения

(организации), год окончания, номер диплома,

специальность

номер и дата заключения трудового договора (для

физического лица-предпринимателя, который

использует труд наемного специалиста –

обязательно), номер и дата приказа о назначении

на должность

Соответствие единым квалификационным

требованиям да нет

3.2 Сведения об Уполномоченном лице (для аптеки)

фамилия

имя

отчество

телефон

образование, название учебного учреждения

(организации), год окончания, номер диплома,


номер и дата заключения трудового договора (для

физического лица-предпринимателя, который

использует труд наемного специалиста –

обязательно), номер и дата приказа о назначении

на должность уполномоченного лица

Соответствие квалификационным требованиям да нет

4 Декларация

4.1 Условиям получения специального разрешения на осуществление фармацевтической деятельности

по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки,

оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на территории Луганской Народной

Республики соответствую и обязуюсь их выполнять

4.2 Вся предоставленная в этих сведениях информация является точной и полной

Фамилия, инициалы руководителя субъекта

хозяйствования подпись

Дата составления данных сведений М.П.













Республики от «20» 12 2017

№ 629 )

СВЕДЕНИЯ

о соответствии материально-технической базы, наличии нормативно-правовых

документов, в том числе нормативных документов по стандартизации и

квалификации работников, необходимых для осуществления хозяйственной

деятельности по производству лекарственных средств

«__»___________ 20__ г. (название населенного пункта)

______________________________________________________________________________________________ (наименование субъекта хозяйствования/наименование структурного подразделения)

Место осуществления деятельности__________________________________________________________ (район, город (село, поселок), улица, номер дома и помещения)

______________________________________________________________________________________________

1. Субъект хозяйствования осуществляет производство либо намерен осуществлять производство

следующих лекарственных средств:

№

п/п

Наименова-

ние

лекарствен-

ного средства

№ регистра-

ционного

удостове-

рения

Фармако-

логичес-

кая группа

№ ТНД Наличие

МКК

Условия

хранения

Лекарственная форма:



2


2. Разделения производства по структурным подразделениям (если есть в наличии):


подразделения

Вид деятельности (наименование

лекарственных форм)

Адрес местонахождения

производства, телефон, факс

3. Технологическое и контрольно-измерительное оборудование, используется (предполагается для

использования) для производства и контроля качества лекарственных средств, принадлежит

___________________________________________________________________________________________ (указать владельца оборудования; в случае аренды оборудования указать

___________________________________________________________________________________________ название, номер и дату документа, удостоверяющего право пользования оборудованием).

4. Документы, подтверждающие соответствие производства субъекта хозяйствования требованиям

обеспечения санитарных условий, пожарной безопасности, охраны труда, охраны окружающей

среды:

Требования

Документы (заключения, акты и тому подобное),

удостоверяющие соответствие условий осуществления

хозяйственной деятельности существующим требованиям

(наименование документа, орган, его выдавший, дата

предоставления и номер документа

Санитарные условия

Условия охраны труда

Пожарной безопасности

Охраны окружающей среды

5. Деятельность, которая является обязательной частью процесса производства лекарственных

средств или обеспечения производственного процесса, выполняемая другими субъектами

хозяйственной деятельности, включая контроль качества сырья и/или готовой продукции

(полностью или частично), микробиологический контроль, контроль санитарного состояния

производства, производство (полностью или частично), стирка и подготовка технологической

одежды и т.д.:

Вид деятельности

Организация, которая

осуществляет этот вид

деятельности по контракту

(договору)

Договор (номер, дата

подписания, срок действия)

6. Состояние материально-технической базы.

6.1. Помещения распределяются на следующие отдельные зоны:

3


6.1.1. Производственные зоны:

№

поме

ще-

ния

Название

помещения Назначение

Класс

чистоты

Кратность

воздухообме-

на

Избыточ-

ное

давление

воздуха

Отделка

позволяет/не

позволяет

надлежащее

очищение и

дезобработку

Наименование участка

Наименование участка

6.1.2. Помещения/зоны хранения:

6.1.2.1. Основные помещения (зоны) для хранения основного, вспомогательного сырья,

материалов, печатной продукции, готовой продукции, карантина, отбора проб, брака, а также для

хранения отдельных групп, требующих особого хранения в зависимости от физико-химических

свойств и фармакологических групп:

№

по-

ме-

ще-

ния

Наименования

помещений

или отдельных

зон

Группы

сырья и

лекарст-

венных

средств

Пло-

щадь

Условия хранения

Изоли-

рован-

ность

Нали-

чие

отоп-

ления

Наличие

прину-

дитель-

ной

венти-

ляции

Защита

от

солнеч-

ных

лучей

Обеспе-

чение

условий

хранения

соответст-

венно для

каждой

группы

Наличие

оборудо-

вания

для

хране-

ния

6.1.3. Вспомогательные зоны: ___________________________________________________________________________________________

(бытовые помещения, столовые, мастерские, зоны подготовки персонала др., указать, отделены ли они от помещений других зон)

6.1.4. Зоны контроля качества:

___________________________________________________________________________________________ (привести перечень помещений лабораторий контроля качества, указать, отделены ли они от помещений других зон)

Номер

помещения Наименование помещения

Класс

чистоты

4


6.2. Основное оборудование, используемое в производстве:

Наименова-

ние

Оборудова-

ния введения

Марка,

страна

производи-

тель

Производственная

мощность

по паспорту

Для

производства

какой

лекарственной

формы

предназначено

№

поме-

щения,

где

уста-

новлено

Коли-

чество

единиц

Дата

ввода

в

эксп-

луата-

цию

6.3. Идентификация и указание статуса оборудования, статуса, классов и категорий помещений:

___________________________________________________________________________________________ (указать: обеспечивается / не обеспечивается с помощью соответствующей маркировки)

6.4. Основные контрольно-измерительные приборы (КИП), использующиеся для осуществления

контроля качества сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции и тому подобное:

Наименование КИП Марка, страна

производитель

Дата введения в

эксплуатацию

Дата прохождения

последней проверки

6.5. Системы обеспечения производства:

6.5.1. Основные системы, включая системы подготовки воздуха, воды очищенной, воды для

инъекций, пара, сжатого воздуха, вакуума, отопление, инертного газа и тому подобное:


системы

Тип и марка основного

оборудования

Основные

характеристики

Обслуживается

самостоятельно

или по контракту


документации,

где регистрируется

работа и

обслуживание

систем

6.5.2. Системы подготовки воздуха:

№

вентиляционной

системы

Характеристика фильтров № помещения,

для которых

используется Тип фильтров Количество

Эффективность

очистки

5


6.6. Обеспечение соответствия подготовки производства установленным требованиям:

6.6.1. Очистка и дезинфекционная обработка осуществляется с помощью:________________________

___________________________________________________________________________________________ (привести перечень моющих и дезинфицирующих средств, которые используются на предприятии)

периодичность замены дезинфекционных средств: _____________________________________________

___________________________________________________________________________________________ (указать: предусмотрена/не предусмотрена)

методики приготовления и использования дезинфекционных средств: ___________________________

___________________________________________________________________________________________ (указать: существуют/не существуют)

регистрация приготовления и использования дезинфекционных средств: ________________________

___________________________________________________________________________________________ (указать: осуществляется/не осуществляется, указать наименование соответствующих документов, где осуществляется данная

регистрация)

6.6.2. Использование специальной технологической одежды, включая переходную одежду, одежды

для работы в помещениях различного класса чистоты, в не классифицируемых помещениях и тому

подобное:

Комплект одежды

Документ, который

регламентирует

комплектность

одежды

Документ,

который

регламентирует

подготовку

одежды

Периодичность

замены

Наличие

специальной

зоны

подготовки

одежды

6.6.3. Контроль соответствия состояния производства установленным требованиям:

Вид контроля


документа

предприятия, в

котором

содержатся

требования к

этому виду

контроля

Контроль

осуществляется

самостоятельно

или по контракту

Периодичнос

ть контроля

Наименования

документа, где

регистрируются

результаты

контроля

1 2 3 4 5

Микробиологический

контроль воздуха

производственной зоны

«чистых» помещений

Контроль воздуха

«чистых» помещений на

содержание частиц


контроль поверхностей

внутренних помещений


контроль поверхностей

оборудований

6


1 2 3 4 5


контроль

технологической

(защитной) одежды


контроль персонала

7. Нормативная база, нормативно-техническая документация, документация системы

стандартизации:

7.1. Нормативные акты по производству лекарственных средств:________________________________

___________________________________________________________________________________________ (перечислить группы нормативно - технической документации, используемой на предприятии

(МКК, регламенты, инструкции, СОПы, СРМы и т.д.))

7.2. Документация для регистрации проведения:

7.2.1. Технологического процесса_____________________________________________________________ (указать перечень форм документов)

7.2.2. Входного контроля сырья и материалов _________________________________________________ (указать перечень форм документов)

7.2.3. Контроля качества промежуточных продуктов___________________________________________ (указать перечень форм документов)

7.2.4. Контроля качества готовой продукции___________________________________________________ (указать перечень форм документов)

8. Квалификация работников:

8.1. Лица, ответственные за производство, контроль качества лекарственных средств (руководители

предприятия, производства, отдела контроля качества, начальники цехов):

Ф.И.О. Должность

Дата

и номер

документа

о принятии

на работу

Образование,

диплом

(специальность,

серия, номер,

дата, кем выдан)

Стаж

работы по

специаль-

ности

Стаж

работы на

должности

Сведения о

повышении

квалифика-

ции

8.2. Сведения относительно общего количества и образования всего персонала предприятия:

Категория персонала Общая численность

В т.ч. с высшим

образованием (из них с

учеными степенями)

Руководство

Занято непосредственно в производстве

Занято в контроле качества

в том числе осуществляют

микробиологический контроль

Занято в научно-исследовательских

отделах

Занято в службах поставки и реализации

(в т.ч. на складах)

Занято в дополнительных службах

ВСЕГО

7


8.3. Сведения об организации обучения персонала непосредственно на предприятии:

___________________________________________________________________________________________ (привести перечень программ, по которым проводится обучение непосредственно на предприятии)

Вышеуказанные сведения составлены по состоянию на "____" _________________ 20 ____ г.

Субъект хозяйствования ознакомлен с требованиями Временных правил выдачи

специального разрешения на некоторые виды деятельности, утвержденных постановлением

Совета Министров Луганской Народной Республики от 21.03.2015 № 02-04/70/15 (с

изменениями), а также Условиями получения специального разрешения на осуществление

фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению

лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными

средствами на территории Луганской Народной Республики, и отвечает за достоверность

данных, которые указаны в настоящих сведениях на ___________________________

страницах.

Руководитель

заявителя

(подпись) (инициалы, фамилия)

"___" ___________ 20__ года

М.П.













Республики от «20» 12 2017

№ 629)

Сведения о наличии материально-технической базы и

квалифицированного персонала, необходимых для осуществления

хозяйственной деятельности по оптовой торговле исключительно

медицинскими газами

1 Сведения о субъекте хозяйствования

1.1

Для юридического лица: Для физического лица-предпринимателя:


Фамилия

Имя

Отчество

телефон

код ЕГРЮЛ

идентификационный

код

форма

собственности

паспорт: серия №

выдан:

1.2

Сведения о руководителе субъекта хозяйствования (для юридического лица):

Фамилия

Имя

Отчество

телефон

1.3

Месторасположение юридического лица или место проживания физического лица-

предпринимателя:

Электронный адрес: E-mail:

2 Сведения о материально-технической базе

2.1 Оптовый склад, номер наименование склада

(при наличии)

2


2.2

Местонахождение склада (индекс, район, город/ село / поселок, улица, дом и т.п.)

2.3

На складе осуществляется/будет осуществляться

деятельность по:

оптовой торговле медицинскими газами, в том числе сниженными газами

оптовой торговле другими газами

2.4

Режим роботы

с до выходные

дни

2.5

Характеристика здания, в котором размещен склад:

основное использование каждого здания

2.6

Правовое основание для использования помещением:

Помещение используется на праве собственности пользования

Документ, подтверждающий право

собственности или пользования помещением

(с указанием его даты и номера)

2.7

Характеристика помещения, в котором размещен склад:

изолированное (выход наружу) да нет

одноэтажное да нет

наличие погрузо-разгрузочной площадки с

двумя выходами

да нет

2.8

Наличие инженерного оборудования для обеспечения:

вентиляция

приточно-вытяжная вентиляция с механическим

побуждением

смешанная естественно-вытяжная вентиляция с

механически - приточной

- природной

отсутствует

водоснабжение централизованное автономное

отсутствует

освещение электрическое электрическое+природное

2.9

Структура склада с указанием площадей помещения, кв. метров:

Площадь складского помещения: ________ кв. м.

производственных помещений (зон):

Зона хранения пустых баллонов да нет

Зона хранения наполненных баллонов да нет

Зоны хранения баллонов с другими

техническими газами да нет

Комплектации и отпуска/отгрузки да нет

Служебно-бытовые помещения находятся в

отдельно стоящем здании да нет

3


Имеется уборная на территории склада

В служебно-бытовых помещениях

да нет

да нет

Наличие транспортного средства для

перевозки баллонов да нет

2.10

Оборудование склада:

Имеющееся оборудование для хранения отсеки для баллонов

перегородки для раздельного хранения

Средства для перемещения баллонов по

складу да нет

Наличие огнетушителей да нет

Наличие инструкций, плакатов по

обращению с баллонами да нет

3 Сведения о квалификации персонала

3.1

Сведения о директоре склада:

Фамилия

Имя

Отчество

образование, наименование учебного

учреждения (организации), год

окончания, номер диплома,


номер и дата приказа о назначении

на должность

Соответствие квалификационным

требованиям да нет

4 Декларация

4.1

Условиям получения специального разрешения на осуществление фармацевтической

деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных

средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на

территории Луганской Народной Республики соответствую и обязуюсь их выполнять.

4.2 Вся предоставленная в данных сведениях информация является достоверной и полной.

Фамилия, инициалы руководителя

субъекта хозяйствования

подпись

Дата составления данных

сведений

М.П.

Documents

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ …2018/01/19 · 3 1.7.1. производства лекарственных средств, изготовления лекарственных