I

(Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително)

РЕГЛАМЕНТИ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 16 декември 2008 година

относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и заотмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейскатаобщност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически исоциален комитет (1),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 отДоговора (2),

като имат предвид, че:

(1) Настоящият регламент следва да гарантира високо ниво наопазване на човешкото здраве и околната среда, както исвободно движение на химични вещества, смеси и някоиспецифични изделия, като същевременно съдейства заподобряване на конкурентоспособността и иновациите.

(2) Ефективното функциониране на вътрешния пазар навещества, смеси и посочените изделия може да се постигнесамо ако приложимите към тях изисквания не се различаватзначително в отделните държави-членки.

(3) При сближаването на законодателството относно крите-риите за класифициране и етикетиране на вещества и смесиследва да се осигури високо ниво на опазване на човешкотоздраве и околната среда с цел постигане на устойчиворазвитие.

(4) Търговията с вещества и смеси е проблем не само навътрешния, но и на световния пазар. Поради товапредприятията следва да извлекат полза от глобалнотохармонизиране на правилата за класифициране и етикети-ране, както и от съгласуваността между правилата закласифициране и етикетиране при доставка и употреба, отедна страна, и тези за превоз, от друга.

(5) С оглед улесняване на световната търговия и опазване начовешкото здраве и околната среда хармонизиранитекритерии за класифициране и етикетиране се разработвахавнимателно в продължение на 12 години в рамките наОрганизацията на обединените нации (ООН), което доведедо Глобалната хармонизирана система за класифициране иетикетиране на химикали, (наричана по-долу „GHS“).

(6) Настоящият регламент е следствие на редица декларации, вкоито Общността потвърди своето намерение да допринесеза глобалното хармонизиране на критериите за класифици-ране и етикетиране не само на равнище ООН, но и чрезвключването на международно съгласуваните критерии наGHS в законодателството на Общността.

(7) Ползите за предприятията ще се увеличават заедно сувеличаване броя на страните по света, които приематкритериите на GHS в своето законодателство. Общносттаследва да стои на предни позиции в този процес, за данасърчава други държави да я последват и с цел да даваконкурентно предимство на индустрията в Общността.

(8) Ето защо е от съществено значение да се хармонизиратразпоредбите и критериите за класифициране и етикетиранена вещества, смеси и някои специфични изделия вОбщността, като се отчитат критериите за класифициранеи правилата за етикетиране на GHS, но и въз основа на40-те години опит, натупан при прилагането на съществу-ващото законодателство на Общността за химичните

31.12.2008 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 353/1

(1) ОВ C 204, 9.8.2008 г., стр. 47.(2) Становище на Европейския парламент от 3 септември 2008 г. (все

още непубликувано в Официален вестник).

вещества и се запази нивото на защита, постигнато чрезсистемата за хармонизиране на класифицирането и етике-тирането, чрез класовете на опасност, валидни за Общ-ността, които още не са част от GHS, както и чрездействащите правила за етикетиране и опаковане.

(9) Настоящият регламент не следва да засяга пълното ицялостно прилагане на правилата за конкуренция вОбщността.

(10) Целта на настоящия регламент следва да бъде да определикои свойства на веществата и смесите следва да водят докласифицирането им като опасни, за да могат опасностите,свързани със съответните вещества и смеси, правилно да сеидентифицират и да се предостави информация за тях. Тезисвойства следва да включват физичните опасности, както иопасностите за човешкото здраве и околната среда, в товачисло и опасностите за озоновия слой.

(11) Настоящият регламент следва по правило да се прилага завсички вещества и смеси, които се доставят в Общността, сизключение на случаите, когато други законодателни актовена Общността уреждат по-конкретни правила относнокласифицирането и етикетирането, като Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относносближаването на законодателствата на държавите-членки,свързани с козметични продукти (1), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти,използвани при храненето на животните (2), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване назаконодателствата на държавите-членки относно аромати-зантите, предназначени за влагане в храни, и изходнитематериали за тяхното производство (3), Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване назаконодателствата на държавите-членки относно храни-телни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначениза консумация от човека (4), Директива 90/385/ЕИО наСъвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване назаконодателството на държавите-членки, свързано с актив-ните имплантируеми медицински изделия (5), Директи-ва 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относномедицинските продукти (6), Директива 98/79/ЕО на Евро-пейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г.относно диагностичните медицински изделия in vitro (7),Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества,използвани във или върху храни, съставен в прилагане наРегламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и наСъвета (8), Директива 2001/82/ЕО на Европейския парла-мент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса наОбщността за ветеринарните лекарствени продукти (9),Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и наСъвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс наОбщността относно лекарствени продукти за хуманнаупотреба (10), Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския

парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяванена общите принципи и изисквания на законодателството вобластта на храните, за създаване на Европейски орган забезопасност на храните и за определяне на процедуриотносно безопасността на храните (11) и Регламент (ЕО)№ 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от22 септември 2003 г. относно добавки за използване прихраненето на животните (12), или освен когато веществата исмесите се превозват чрез въздушен, морски, автомобилен,железопътен и вътрешноводен транспорт.

(12) Термините и определенията, използвани в настоящиярегламент, следва да съответстват на тези в Регла-мент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и наСъвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията,оценката, разрешаването и ограничаването на химикали(REACH), за създаване на Европейска агенция по хими-кали (13), а така също и на термините и определенията,установени в правилата за превоз, и на определенията,разработени на равнище ООН в GHS, за да се гарантирамаксимална съгласуваност при прилагането на законодател-ството за химикалите в рамките на Общността в условиятана световната търговия. Поради същата причина класоветена опасност, установени в GHS, следва да бъдат установени внастоящия регламент.

(13) Особено целесъобразно е да се включат онези класове наопасност, определени в GHS, които специално отчитатфакта, че породените от веществата и смесите физичниопасности до известна степен зависят от начина им наотделяне.

(14) Терминът „смес“, определен в настоящия регламент, следвада има същото значение като термина „препарат“, използванпреди това в законодателството на Общността.

(15) Настоящият регламент следва да замени Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването назаконовите, подзаконовите и административните разпоредбиотносно класификацията, опаковането и етикетирането наопасни вещества (14), както и Директива 1999/45/ЕО наЕвропейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. засближаване на законовите, подзаконовите и администра-тивните разпоредби на държавите-членки относно класи-фицирането, опаковането и етикетирането на опаснипрепарати (15). Той следва като цяло да запази настоящотониво на защита на човешкото здраве и околната среда, коетосе осигурява с тези директиви. Поради това в настоящиярегламент следва да се запазят някои класове на опасност,които са обхванати от тези директиви, но все още не савключени в GHS.

(16) Отговорността за определянето на опасностите, свързани свеществата и смесите, и за решенията относно тяхнотокласифициране следва да се носи предимно от производи-телите, вносителите и потребителите надолу по веригата натези вещества или смеси, независимо дали са подчинени наизискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006. При

L 353/2 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.12.2008 г.

(1) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.(2) ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8.(3) ОВ L 184, 15.7.1988 г., стр. 61.(4) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27.(5) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.(6) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.(7) ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.(8) ОВ L 84, 27.3.1999 г., стр. 1.(9) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.(10) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(11) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.(12) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.(13) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.(14) ОВ X 196, 16.8.1967 г., стр. 1.(15) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

изпълнението на задълженията си за класифициране,потребителите надолу по веригата следва да могат даизползват класифицирането на вещество или смес, извър-шено в съответствие с настоящия регламент от участник въвверигата на доставка, при условие че не променят състава навеществото или сместа. Отговорността за класифициранетона вещества, които не се пускат на пазара, но подлежат нарегистрация или нотификация съгласно Регла-мент (ЕО) № 1907/2006, следва да се носи предимно отпроизводителите, производителите на изделия и вносите-лите. Следва обаче да е налице възможност да се предвидятхармонизирани класификации на веществата в класовете наопасност, пораждащи най-голяма загриженост, или на другивещества, като се разгледа всеки отделен случай, които да сеприлагат от всички производители, вносители и потреби-тели надолу по веригата на такива вещества и на смеси,съдържащи такива вещества.

(17) Когато е взето решение за хармонизиране на класифицира-нето на определено вещество в конкретен клас на опасностили подразделение в рамките на даден клас на опасност чрезвключване или ревизиране за тази цел на вписване в част 3на приложение VI към настоящия регламент, производи-телят, вносителят или потребителят надолу по веригатаследва да приложи хармонизираната класификация и сам даизвърши класифициране само за останалите, нехармонизи-рани класове на опасност или подразделения в рамките нададения клас на опасност.

(18) За да се гарантира, че потребителите получават информацияотносно опасностите, доставчиците на вещества и смесиследва да гарантират, че преди пускането им на пазара те саетикетирани и опаковани в съответствие с настоящиярегламент и съгласно извършената класификация. Приизпълнението на задълженията си потребителите надолупо веригата следва да могат да използват класификацията навещество или смес, извършено в съответствие с настоящиярегламент от участник във веригата на доставки, при условиече не променят състава на веществото или сместа, адистрибуторите следва да могат да използват класифика-цията на вещество или смес, извършено в съответствие снастоящия регламент от участник във веригата на доставки.

(19) За да се осигури наличието на информация относноопасните вещества, когато същите са включени в смеси,съдържащи поне едно вещество, класифицирано катоопасно, където е приложимо, етикетът следва да съдържадопълнителна информация.

(20) Въпреки че производителят, вносителят или потребителятнадолу по веригата на което и да е вещество или смес неследва да се задължава да създава нови токсикологични илиекотоксикологични данни за целите на класифицирането,той следва да идентифицира цялата значима информация, скоято разполага, относно опасностите от веществото илисместа и да оцени неговото (нейното) качество. Произ-водителят, вносителят или потребителят надолу по веригатаследва също да отчете и предходни данни за хора, катонапример епидемиологични изследвания върху експонира-ното население, данни за случайна или професионалнаекспозиция и последствията от нея, както и клиничниизследвания. Тази информация следва да бъде съпоставена скритериите за различните класове на опасност и

подразделения, за да стигне производителят, вносителятили потребителят надолу по веригата до заключение даливещество или смес следва да се класифицира като опасно(а).

(21) Класифицирането на всяко вещество или смес може да сеизвърши въз основа на налична информация, като за целитена настоящия регламент е препоръчително тази информацияда е създадена в съответствие с методите на изпитване,посочени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, на разпоредбитеза превоз или на международните принципи или процедуриза валидиране на информация, така че да се гарантиракачество и съпоставимост на резултатите и съответствие сдруги изисквания на международно и общностно равнище.Същите методи на изпитване, разпоредби, принципи ипроцедури следва да се спазват, когато производителят,вносителят или потребителят надолу по веригата реши дасъздаде нова информация.

(22) За да се улесни определянето на опасностите от смесите,производителите, вносителите и потребителите надолу поверигата следва да се основават на данните за самата смеспри наличие на такива, с изключение на смесите сканцерогенни свойства, способност за мутагенност зазародишните клетки свойства на токсичност за репродук-цията, или в случаите, когато се оценяват свойствата забиодеградация или биоакумулация в клас на опасност„Опасно за водната среда“. В тези случаи, тъй катоопасностите на сместа не могат в достатъчна степен дабъдат оценени въз основа на самата смес, като основа следвада се използват данните за отделните вещества в сместа.

(23) Ако е налице достатъчно информация за сходни смеси,които са били изпитвани, включително съответнитесъставки на смесите, е възможно да се определят опаснитесвойства на смес, която не е изпитвана, чрез прилагането наопределени правила, известни като „свързващи принципи“.Тези правила позволяват определяне на опасностите,свързани със сместа, без да се извършват изпитвания върхунея, а въз основа на наличната информация за вечеизпитвани сходни смеси. В случай че няма данни отизпитвания за самата смес или наличните данни санеубедителни, производителите, вносителите и потребите-лите надолу по веригата следва да прилагат свързващитепринципи, за да се гарантира достатъчна съпоставимост нарезултатите от класифицирането на такива смеси.

(24) В специфични промишлени сектори могат да бъдатсъздадени мрежи за улесняване на обмена на данни и заобединяване на експертния опит при оценка на информа-ция, данни от изпитвания, определяне на значимостта надоказателствения материал и на свързващи принципи.Такива мрежи могат да подпомагат производителите,вносителите и потребителите надолу по веригата в рамкитена тези промишлени сектори, и по-специално малките исредни предприятия (МСП) да изпълняват задълженията сисъгласно настоящия регламент. Тези мрежи може да сеизползват също за обмен на информация и най-добрипрактики, с оглед опростяване на изпълнението назадълженията за нотифициране. Доставчиците, които севъзползват от тази подкрепа, следва да продължат да носятцялата отговорност за изпълнение на задълженията си закласифициране, етикетиране и опаковане съгласно настоя-щия регламент.

31.12.2008 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 353/3

(25) Защитата на животните, попадаща в приложното поле наДиректива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. засближаване на законовите, подзаконовите и администра-тивните разпоредби на държавите-членки относно защитатана животните, използвани за опитни и други научницели (1), е с висок приоритет. Съответно в случаите, когатопроизводителят, вносителят или потребителят надолу поверигата реши да създаде информация за целите нанастоящия регламент, той първо следва да обмислиприлагането на средства, различни от опитите върхуживотни в рамките на Директива 86/609/ЕИО. За целитена настоящия регламент следва да се забранят опити върхупримати, различни от човека.

(26) Методите на изпитване по Регламент (ЕО) № 440/2008 наКомисията от 30 май 2008 г. за установяване на методи наизпитване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 наЕвропейския парламент и на Съвета относно регистрацията,оценката, разрешаването и ограничаването на химикали(REACH) (2) се преразглеждат и подобряват редовно, за да сенамали провеждането на изпитвания върху гръбначниживотни и броят на засегнатите животни. Европейскиятцентър за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) врамките на Съвместния изследователски център на Коми-сията играе важна роля за научната оценка и валидиранетона алтернативните методи за изпитване.

(27) Критериите за класифициране и етикетиране, установени внастоящия регламент следва да отчитат в най-висока степеннасърчаването на алтернативните методи за оценка наопасностите от вещества и смеси и задължението да сесъздава информация за характерните свойства по начини,различни от опитите върху животни по смисъла наДиректива 86/609/ЕИО, както е посочено в Регла-мент (ЕО) № 1907/2006. Определяните в бъдеще критерииследва да не се превръщат в пречка за постигането на тазицел и за съответните задължения съгласно посочениярегламент и следва при никакви обстоятелства да не водятдо изпитвания върху животни, когато за целите накласифицирането и етикетирането съществуват подходящиалтернативни изпитвания.

(28) За целите на класифицирането данните не следва да сарезултат от опити върху хора. Наличните надеждниепидемиологични данни и натрупан опит относно въз-действието на химичните вещества и смеси върху хората(например данни от трудовата медицина и от бази данни зазлополуки) следва да се вземат под внимание и могат дабъдат предпочитани пред данните, получени чрез изследва-ния върху животни, когато показват рискове, които не саустановени при тези изследвания. Резултатите от изследва-нията върху животни следва да бъдат съпоставени срезултатите от данните за хората и да се използва експертнаоценка, за да се осигури най-добрата защита за човешкотоздраве, като се вземат предвид данните и за животни, и захора.

(29) Винаги следва да има необходимост от нова информацияотносно физичните опасности, освен ако данните вече саналични или ако е предвидена дерогация в настоящиярегламент.

(30) Изпитванията, провеждани единствено за целта на настоя-щия регламент, следва да се извършват върху веществото илисместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в

която веществото или сместа се пуска на пазара, и в коятоможе логично се очаква да бъде използвано(а). Следва обачеза целите на настоящия регламент да е възможно да сеизползват и резултати от изпитвания, провеждани с огледспазване на други регулаторни изисквания, включителнотакива, определени от трети държави, дори ако изпитва-нията не са били извършени върху веществото или сместавъв формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в коятосе пускат на пазара или логично може да се очаква да бъдатизползвани.

(31) Ако се извършват изпитвания, те следва да спазват, където ецелесъобразно, съответните изисквания за защита налабораторните животни, установени в Директива 86/609/ЕИО, и при екотоксикологични и токсикологични из-питвания, добрата лабораторна практика, установена вДиректива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и наСъвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране назаконовите, подзаконовите и административните разпо-редби, свързани с прилагането на принципите на добралабораторна практика и верифицирането на тяхнотоприлагане при изпитвания на химични вещества (3).

(32) Критериите за класифициране в различни класове наопасност и подразделения следва да бъдат определени вприложение, в което следва да се съдържат и допълнителниразпоредби относно начините, по които критериите могат дабъдат изпълнени.

(33) Като отчитат, че критериите за класовете на опасностневинаги могат да се приложат пряко и лесно къминформацията, производителите, вносителите и потребите-лите надолу по веригата следва да формулират заключениявъз основа на значимостта на доказателствения материал ичрез експертна оценка да достигат до убедителни резултати.

(34) Производителят, вносителят или потребителят надолу поверигата следва да определят специфични пределни концен-трации на веществата в съответствие с критериите, посоченив настоящия регламент, при условие че производителят,вносителят и потребителят надолу по веригата са всъстояние да обосноват пределните стойности и информирасъответно Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“). Не следва обаче да се определятспецифични пределни концентрации за хармонизиранитекласове на опасност или подразделенията им за веществата,включени в таблиците за хармонизирана класификация иетикетиране, приложени към настоящия регламент. Аген-цията следва да предостави насоки за целите на установя-ването на специфични пределни концентрации. За да сегарантира единност, следва също да се включат прицелесъобразност специфични пределни концентрации вслучаите на хармонизирани класификации. Специфичнитепределни концентрации следва да се използват с предимствопред всякакви други пределни концентрации за целите накласифицирането.

(35) Мултипликационните коефициенти („М-коефициенти“) завещества, класифицирани като опасни за водната среда, состра опасност от категория 1 или с хронична опасност откатегория 1, следва да се определят за дадено вещество отпроизводителя, вносителя или потребителя надолу поверигата в съответствие с критериите, посочени в настоящиярегламент. Агенцията следва да предостави насоки за целитена определянето на мултипликационните коефициенти.

L 353/4 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.12.2008 г.

(1) ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.(2) ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1. (3) ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(36) Поради съображения за пропорционалност и приложимостследва да се определят общи гранични стойности както заидентифицираните примеси, добавки и отделни компонентина веществата, така и за веществата в смесите, като се посочикога данните за тях следва да се вземат под внимание приопределяне на класифицирането за опасност на вещества исмеси.

(37) За да се гарантира адекватното класифициране на смесите,следва да се вземе под внимание наличната информацияотносно синергичните и антагонистичните ефекти.

(38) Производителите, вносителите и потребителите надолу поверигата следва да преразгледат класификациите на веще-ствата или смесите, които пускат на пазара, ако получатнова убедителна и надеждна научна или техническаинформация, която може да засегне тези класификации,или ако променят състава на смесите си, за да гарантират, чекласифицирането е въз основа на актуална информация,освен ако са налице достатъчно доказателства, че няма данастъпят промени в класификацията. Доставчиците следвада актуализират етикетите по съответния начин.

(39) Веществата и смесите, класифицирани като опасни, следва дабъдат етикетирани и опаковани съгласно тяхната класифи-кация, за да се гарантира подходяща защита и да се осигурина техните получатели съществена информация, катотяхното внимание се насочи към опасностите, свързани свеществата или смесите.

(40) Двата инструмента, които настоящият регламент предвиждада бъдат използвани за предоставяне на информация заопасностите,свързани с вещества и смеси, са етикетите иинформационните листове за безопасност, предвидени вРегламент (ЕО) № 1907/2006. От тези два инструментаетикетът е единственият инструмент за предоставяне наинформация на потребителите, но може да спомогне и занасочване вниманието на работниците към по-подробнатаинформация за веществата или смесите, предоставена винформационните листове за безопасност. Тъй като раз-поредбите относно информационните листове за безопас-ност са включени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, който гиизползва като основен инструмент за предоставяне наинформация в рамките на веригата на доставка на вещества,целесъобразно е в настоящия регламент да не се повтарятсъщите разпоредби.

(41) За да се гарантира предоставяне на правилна и пълнаинформация на потребителите относно опасностите ибезопасната употреба на химични вещества и смеси, следвада се насърчава използването и разпространението наинтернет страници и безплатни телефонни номера, по-специално във връзка с предоставяне на информацияотносно специфични видове опаковки.

(42) Работниците и потребителите по цял свят ще имат полза отедин глобално хармонизиран инструмент за предоставяне наинформация за опасностите посредством етикетиране.Поради това елементите, които се включват в етикетите,следва да бъдат определени в съответствие с пиктограмите заопасност, сигналните думи, предупрежденията за опасност ипрепоръките за безопасност, които съставляват основнатаинформация в GHS. Останалата информация, която се

включва в етикетите, следва да бъде сведена до минимум ида не поставя под съмнение основните елементи.

(43) От съществена важност е веществата и смесите, пускани напазара, да бъдат добре идентифицирани. Агенцията обаче,по искане на предприятията и при необходимост, следва даим позволи да описват химичната идентичност на някоивещества по начин, който не поражда рискове за повери-телните аспекти на дейността им. Когато Агенциятаотхвърли подобно искане, следва да се предвиди процедурапо обжалване в съответствие с настоящия регламент.Жалбата следва да има отлагателно действие, така чеповерителната информация, по отношение на която евнесено искането, не следва да се посочва върху етикета,докато трае процедурата по обжалване.

(44) Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC)е организация с дългогодишен световен авторитет в областтана химичната номенклатура и терминология. Идентифици-рането на веществата чрез наименованието им според IUPACе широкоразпространена практика по цял свят и осигурявастандартна база за идентифициране на вещества в междуна-роден и многоезичен контекст. По тази причина е целесъ-образно тези наименования да се използват за целите нанастоящия регламент.

(45) Службата, предоставяща обобщена информация за химич-ните вещества — Chemical Abstracts Service (CAS), —осигурява система, посредством която вещества се добавяткъм регистъра на CAS и получават уникален CAS номер.CAS номерата се използват в справочната литература, базиданни и регулаторни документи за съответствие по цял святза идентифициране на вещества, като се избягва неяснотатана химичната номенклатура. Следователно е целесъобразноCAS номерата да се използват за целите на настоящиярегламент.

(46) За да се ограничат данните върху етикета до най-съществената информация, най-подходящите елементи наетикета в случаите, когато веществата или смесите прите-жават няколко опасни свойства, следва да се определятсъгласно принципи на старшинство.

(47) Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г.относно пускането на пазара на продукти за растителназащита (1) и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламенти на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането напазара на биоциди (2) следва да останат изцяло приложимиза всички продукти, попадащи в тяхното приложно поле.

(48) Изрази като „нетоксичен“, „безвреден“, „незамърсяващ“,„екологичен“ или други, посочващи, че веществото илисместа не са опасни, както и всички други изрази, които санесъвместими с класификацията им, не следва да фигуриратвърху етикета или опаковката на никое опасно вещество илисмес.

(49) По принцип веществата и смесите, по-специално тези, коитосе доставят на масовия потребител, следва да се предлагат вопаковки с необходимата информация на етикета. Предос-тавянето на съответната информация между професионалнипотребители, включително за неопаковани вещества и смеси,се гарантира от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Независимо

31.12.2008 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 353/5

(1) ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.(2) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

от това, при изключителни обстоятелства веществата исмесите може да бъдат доставяни на масовия потребители внеопакован вид. Където е приложимо, съответната инфор-мация от етикета следва да бъде предоставяна на масовияпотребител по други начини, като например на фактура илидруг разходен документ.

(50) Необходими са правила за поставянето на етикетите иразполагането на информацията върху тях, за да сегарантира, че информацията е лесно разбираема.

(51) Настоящият регламент следва да установи общи стандартиза опаковане, за да гарантира безопасната доставка наопасни вещества и смеси.

(52) Ресурсите на властите следва да се насочат към веществата,които пораждат най-голяма загриженост във връзка съсздравето и околната среда. Ето защо следва да се предвидятразпоредби, позволяващи на компетентните органи или напроизводителите, вносителите и потребителите надолу поверигата да внасят в Агенцията предложения за хармони-зирано класифициране и етикетиране на вещества, класи-фицирани за канцерогенност, мутагенност за зародишнитеклетки или за токсичност за репродукцията категории 1A,1В или 2, за респираторна сенсибилизация или поотношение на други влияния в зависимост от конкретнияслучай. Компетентните органи на държавите-членки следвасъщо да са в състояние да предложат хармонизиранокласифициране и етикетиране на активни вещества, използ-вани в продуктите за растителна защита и в биоцидите.Агенцията следва да дава становище по предложението, азаинтересованите страни следва да имат възможността дапредставят съображения. Комисията следва да представипроект за решение относно окончателното класифициране иелементите на етикетиране.

(53) С цел в пълна степен да се отчете дейността и опитът,натрупани по Директива 67/548/ЕИО, в това числокласифицирането и етикетирането на конкретни вещества,включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО,всички съществуващи хармонизирани класификации следвада се преобразуват в нови хармонизирани класификации,използващи новите критерии. Нещо повече, тъй катоприлагането на настоящия регламент е отложено ихармонизираните класификации в съответствие с критериитена Директива 67/548/ЕИО са валидни за класифициранетона вещества и смеси през последващия преходен период,всички съществуващи хармонизирани класификации следвасъщо да се включат в непроменен вид в приложение къмнастоящия регламент. Подчиняването на всички бъдещихармонизирани класификации на настоящия регламентследва да предотврати разминаването в хармонизиранитекласификации на едно и също вещество според съществу-ващите и новите критерии.

(54) За да се осигури ефикасното функциониране на вътрешнияпазар за вещества и смеси, като в същото време се гарантирависоко ниво на опазване на човешкото здраве и околнатасреда, следва да се утвърдят правила относно списъка закласификация и етикетиране. Поради това Агенцията следвада бъде уведомявана за класифицирането и етикетирането навсяко регистрирано или опасно вещество, пускано на пазара,с оглед на включването му в списъка.

(55) Агенцията следва да проучи възможностите за допълни-телно опростяване на процедурата за нотификация, по-конкретно като отчете потребностите на МСП.

(56) Различните производители и вносители на едно и същовещество следва да положат максимални усилия, за дасъгласуват единното му класифициране, с изключение накласовете на опасност и подразделенията, които са предметна хармонизирана класификация за това вещество.

(57) За да се осигури хармонизирано ниво на защита на масовияпотребител, и по-специално на лицата, които влизат вконтакт с определени вещества, както и правилнотофункциониране на останалото законодателство на Общ-ността, свързано с класифицирането и етикетирането, следвада се води списък, в който да се отбелязва класифициранетов съответствие с настоящия регламент, прието при възмож-ност от производителите и вносителите на същото вещество,както и решенията, взети на общностно равнище захармонизиране на класифицирането и етикетирането нанякои вещества.

(58) Информацията, включена в списъка за класификация иетикетиране, следва да се ползва със същата степен надостъпност и защита като тази, осигурена от Регламент (ЕО)№ 1907/2006, особено що се отнася до информация, която,в случай че бъде разгласена, може да изложи на опасносттърговските интереси на засегнатите лица.

(59) Държавите-членки следва да определят компетентен органили компетентни органи, отговарящи за предложенията закласифициране и етикетиране на опасни вещества, както иоргани, отговарящи за изпълнението на задълженията,определени в настоящия регламент. Държавите-членкиследва да предприемат ефективни мерки за наблюдение иконтрол, за да осигурят спазването на настоящия регламент.

(60) От значение е да се предоставят съвети на доставчиците ивсички други заинтересовани страни, по-специално МСП,относно съответните им отговорности и задължения понастоящия регламент. Вече създадените съгласно Регла-мент (ЕО) № 1907/2006 национални информационнибюра могат да изпълняват функциите и на националнитеинформационни бюра, предвидени в настоящия регламент.

(61) За ефективното функциониране на системата, установена снастоящия регламент, е важно да съществува добросътрудничество и координация между държавите-членки,Агенцията и Комисията.

(62) С цел централизиране на информацията за опаснитевещества и смеси, държавите-членки следва да назначат,наред с компетентните органи по прилагането и органите,отговарящи за осигуряване на изпълнението на настоящиярегламент, и органи, отговорни за получаването наинформация, свързана със здравето и с химичната идентич-ност, компонентите и природата на веществата, включи-телно тези, за които е било разрешено използване наалтернативно химично наименование в съответствие снастоящия регламент.

(63) При поискване от държава-членка, отговорните органимогат да предприемат изготвянето на статистически анализи,за да определят къде е необходимо подобрение на меркитеза управление на риска.

L 353/6 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.12.2008 г.

(64) Редовните доклади от страна на държавите-членки иАгенцията относно действието на настоящия регламентследва да представляват изключително важно средство запроследяване прилагането на законодателството за химика-лите , както и на тенденциите в тази област. Заключенията,направени въз основа на констатациите от докладите, следвада бъдат полезен и практичен инструмент за преглед нарегламента и при необходимост — за формулиране напредложения за изменения.

(65) Форумът към Агенцията за обмен на информация заприлагане на законодателството, създаден съгласно Регла-мент (ЕО) № 1907/2006, следва да обменя информация иотносно изпълнението на настоящия регламент.

(66) За да се осигури прозрачност, безпристрастност и последо-вателност на дейностите при прилагането на законодател-ството от страна на държавите-членки, е необходимо те даустановят подходяща рамка с оглед налагането на ефек-тивни, пропорционални и възпиращи санкции в случай нанеспазване на настоящия регламент, тъй като неспазванетоможе да причини вреда на човешкото здраве и на околнатасреда.

(67) Следва да бъдат установени правила, според които прирекламирането на веществата, отговарящи на критериите закласифициране, предвидени в настоящия регламент, да сепосочват свързаните с тях опасности, за да се предпазяттехните получатели, в това число и потребителите. Посъщата причина рекламите на смеси, класифицирани катоопасни, които позволяват на обикновен гражданин дасключи договор за покупка, без първо да е видял етикета,следва да посочват типа или типовете опасности, обозначенивърху етикета.

(68) Следва да се осигури предпазна клауза за случаи, при коитодадено вещество или смес поражда сериозен риск зачовешкото здраве или за околната среда, въпреки че не екласифицирано като опасно в съответствие с настоящиярегламент. Ако възникне подобна ситуация, може да сеналожи действие на равнище ООН с оглед глобалнияхарактер на търговията с вещества и смеси.

(69) Въпреки че много от задълженията на предприятията поРегламент (ЕО) № 1907/2006 са свързани с класифицира-нето, настоящият регламент не следва да изменя прилож-ното поле и въздействието на този регламент, с изключениена разпоредбите относно информационните листове забезопасност. За да се гарантира това, Регламент (ЕО)№ 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(70) Прилагането на настоящия регламент следва да бъдеотложено, за да позволи на всички участници, органи,предприятия и заинтересовани страни своевременно данасочат усилията си към навременна подготовка за новитезадължения. Поради това и тъй като класифицирането насмесите зависи от класифицирането на веществата, разпо-редбите относно класифицирането на смесите следва да сеприлагат едва след прекласифицирането на всички вещества.На операторите следва да се разреши да започнатдоброволно да прилагат по-рано критериите за класифици-ране съгласно настоящия регламент, но за да няма

объркване в този случай, при етикетирането и опакованетоследва да се спазва настоящият регламент, а не дирек-тиви 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО.

(71) За да се избегне излишно натоварване на предприятията,веществата и смесите, които вече са във веригата на доставка,когато разпоредбите за етикетиране на настоящия регламентстанат приложими към тях, могат известно време дапродължат да се пускат на пазара, без да се преетикетират.

(72) Тъй като целите на настоящия регламент, а именнохармонизирането на правилата за класифициране, етикети-ране и опаковане, въвеждането на задължение за класифи-циране, както и съставянето на хармонизиран списък отвещества, класифицирани на общностно равнище, както исписък за класификация и етикетиране, не могат да бъдатпостигнати в достатъчна степен от държавите-членки ипоради това могат да бъдат постигнати по-добре наобщностно равнище, Общността може да приеме мерки всъответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5от Договора. В съответствие с принципа на пропорционал-ност, уреден в същия член, настоящият регламент ненадхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(73) Настоящият регламент съблюдава основните права ипринципи, признати по-специално в Хартата на основнитеправа на Европейския съюз (1).

(74) Настоящият регламент следва да допринесе за прилаганетона Стратегическия подход за международно управление нахимикалите (SAICM), приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.

(75) В зависимост от предприетите стъпки на равнище ООН,класифицирането и етикетирането на PBT вещества (устой-чиви, биоакумулиращи и токсични) и на vPvB вещества(много устойчиви и много биоакумулиращи) следва да бъдевключено в настоящия регламент на по-късен етап.

(76) Мерките, необходими за изпълнението на настоящиярегламент, следва да бъдат приети в съответствие сРешение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. заустановяване на условията и реда за упражняване наизпълнителните правомощия, предоставени на Коми-сията (2).

(77) По-специално, на Комисията следва да бъде предоставеноправомощието да адаптира настоящия регламент къмтехническия и научния прогрес, в това число да включваизменения в GHS, приети на равнище ООН, по-конкретновсички такива изменения на равнище ООН, свързани сизползването на информация за подобни смеси. Приадаптирането към техническия и научния прогрес следвада се има предвид шестмесечният работен ритъм на ООН.Освен това, на Комисията следва да се предоставятправомощия за вземане на решения по хармонизиранотокласифициране и етикетиране на конкретни вещества. Тъйкато тези мерки са от общ характер и са предназначени даизменят несъществени елементи от настоящия регламент, тетрябва да бъдат приети в съответствие с процедурата порегулиране с контрол, предвидена в член 5a от Реше-ние 1999/468/ЕО.

31.12.2008 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 353/7

(1) ОВ C 364, 18.12.2000 г., стр. 1.(2) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(78) Когато, поради наложителни причини за спешност, сроко-вете, които обикновено са приложими в рамките напроцедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдатспазени, Комисията следва да може да прилага процедуратапо спешност, предвидена в член 5a, параграф 6 отРешение 1999/468/ЕО, за да приеме изменения, свързанис адаптирането към техническия прогрес.

(79) За целите на настоящия регламент Комисията следва същода се подпомага от комитета, създаден с Регла-мент (ЕО) № 1907/2006, с оглед осигуряването на после-дователен подход при актуализирането на законодател-ството за химикалите,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Член 1

Цел и приложно поле

1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво назащита на човешкото здраве и околната среда, както и свободнодвижение на веществата, смесите и изделията, посочени в член 4,параграф 8, чрез:

а) хармонизиране на критериите за класифициране на ве-ществата и смесите и на правилата относно етикетирането иопаковането на опасни вещества и смеси;

б) въвеждане на задължение за:

i) производителите, вносителите и потребителите надолупо веригата да класифицират веществата и смесите,които се пускат на пазара;

ii) доставчиците да етикетират и опаковат веществата исмесите, които се пускат на пазара;

iii) производителите, производителите на изделия ивносителите да класифицират онези вещества, коитоне се пускат на пазара, но подлежат на регистрацияили нотификация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;

в) предвиждане на задължение за производителите и вносите-лите на вещества да нотифицират Агенцията за такивакласификации и елементи на етикета, ако те не са билипредставени на Агенцията като част от регистрация съгласноРегламент (ЕО) № 1907/2006;

г) съставяне на списък от вещества с техните хармонизираникласификации и елементи на етикетиране на общностноравнище в част 3 от приложение VI;

д) съставяне на списък за класификация и етикетиране навеществата, състоящ се от всички нотификации, подаденаинформация и хармонизирани класификации и елементи наетикетиране, посочени в букви в) и г).

2. Настоящият регламент не се прилага за следните:

а) радиоактивни вещества и смеси, попадащи в приложнотополе на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май1996 г. относно постановяване на основните норми набезопасност за защита на здравето на работниците инаселението срещу опасностите, произтичащи от йонизира-щото лъчение (1);

б) вещества и смеси, които са обект на митнически контрол,при условие че не претърпяват каквато и да е обработка илипреработка, и които са в режим на временно съхранение илив свободна зона или в митнически склад с цел реекспорт,или при транзит;

в) неизолирани междинни продукти;

г) вещества и смеси за научноизследователска и развойнадейност, които не се пускат на пазара, при положение че сеизползват при контролирани условия съгласно законодател-ството на Общността по отношение на работното място иоколната среда.

3. Отпадъците, така както са определени в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г.относно отпадъците (2), не са вещество, смес или изделие посмисъла на член 2 от настоящия регламент.

4. Държавите-членки могат да разрешат в конкретни случаиопределени вещества или смеси да бъдат изключени от настоящиярегламент, когато това е необходимо в интерес на отбраната.

5. Настоящият регламент не се прилага за вещества и смеси вследните форми, които са в готов вид, предназначени за крайнияпотребител:

а) лекарствени продукти, така както са определени в Дирек-тива 2001/83/ЕО;

б) ветеринарни лекарствени продукти, така както са опреде-лени в Директива 2001/82/ЕО;

в) козметични продукти, така както са определени в Дирек-тива 76/768/ЕИО;

г) медицински изделия, така както са определени в дирек-тиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, когато са инвазивни или сеизползват при директен физически контакт с човешкототяло, и в Директива 98/79/ЕО;

д) храни или фуражи, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002, включително когато са използвани:

i) като хранителна добавка в храни в рамките наприложното поле на Директива 89/107/ЕИО;

ii) като ароматизант в храни в рамките на приложнотополе на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО;

L 353/8 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.12.2008 г.

(1) ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.(2) ОВ L 114, 27.4.2006 г., стр. 9.

iii) като добавка във фуражи в рамките на приложнотополе на Регламент (ЕО) № 1831/2003;

iv) при храненето на животни в рамките на приложнотополе на Директива 82/471/ЕИО.

6. С изключение на случаите, в които се прилага член 33,настоящият регламент не се прилага при превоз на опасни товаричрез въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт илипри превоз по вътрешни водни пътища.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следнитеопределения:

1. „клас на опасност“ означава естеството на физична опасност,опасност за здравето или опасност за околната среда;

2. „категория на опасност“ означава разделянето на критериитев рамките на всеки клас на опасност, посочващо степента наопасността;

3. „пиктограма за опасност“ означава графична композиция,която включва определен символ заедно с други графичниелементи, като например рамка, фонов мотив или цвят,която е предназначена да даде специфична информация законкретната опасност;

4. „сигнална дума“ означава дума, която посочва относителнатастепен на опасност, за да предупреди читателя за потен-циална опасност; разграничават се следните две степени:

а) „опасно“ е сигнална дума, обозначаваща по-високитекатегории степен на опасност;

б) „внимание“ е сигнална дума, обозначаваща по-нискитекатегории на опасност;

5. „предупреждение за опасност“ означава фраза, определена заклас и категория на опасност, която описва естеството наопасностите, свързани с опасното вещество или смес,включително, когато е уместно, степента на опасност;

6. „препоръка за безопасност“ означава фраза, която описвамярката или мерките, препоръчвани с цел намаляване илипредотвратяване на вредните ефекти, резултат от експози-цията на опасно вещество или смес при употребата илиизхвърлянето/обезвреждането им;

7. „вещество“ означава химичен елемент и неговите съединенияв естествено състояние или получени чрез всеки производ-ствен процес, включително всяка добавка, необходима зазапазване на неговата стабилност, и всеки примес, извлеченот използвания процес, с изключение на всеки разтворител,който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността навеществото или да се променя неговият състав;

8. „смес“ означава смес или разтвор, съставен от две или повечевещества;

9. „изделие“ означава предмет, на който по време на произ-водството му е дадена специална форма, повърхност илидизайн, които определят неговите функции в по-голямастепен от неговия химичен състав;

10. „производител на изделие“ означава всяко физическо илиюридическо лице, което произвежда или сглобява изделие врамките на Общността;

11. „полимер“ означава вещество, съставено от молекули,характеризиращи се с последователност на една или повечевидове мономерни единици. Такива молекули могат да иматвариращо молекулно тегло, при което различията вмолекулното тегло се дължат предимно на различията вброя на мономерните единици. Един полимер съдържаследното:

а) просто тегловно мнозинство от молекули, коитосъдържат поне три мономерни единици, ковалентносвързани с поне една друга мономерна единица илидруг реагент;

б) по-малко от просто тегловно мнозинство от молекулисъс същото молекулно тегло.

По смисъла на това определение „мономерна единица“означава реагиралата форма на мономерно вещество вполимер;

12. „мономер“ означава вещество, което може да образуваковалентни връзки с редица подобни или различнимолекули при условията на съответната полимеризационнареакция, използвана за конкретния процес;

13. „регистрант“ означава производител или вносител навещество, или производител или вносител на изделие, подалрегистрация за вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;

14. „производство“ означава получаване на вещества илиизвличане на вещества в естествено състояние;

15. „производител“ означава всяко физическо или юридическолице, установено в Общността, което произвежда вещество врамките на Общността;

16. „внос“ означава физическото въвеждане на митническататеритория на Общността;

17. „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице,установено в Общността, което е отговорно за вноса;

18. „пускане на пазара“ означава доставяне или предоставяне,срещу заплащане или безплатно, на трето лице. Вносът сесчита за пускане на пазара;

31.12.2008 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 353/9

19. „потребител надолу по веригата“ означава физическо илиюридическо лице, установено в Общността, различно отпроизводителя или вносителя, което употребява вещество, всамостоятелен вид или в смес, при извършването на своитепроизводствени или професионални дейности. Дистрибуто-рът или крайният потребител не са потребители надолу поверигата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо визключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в) отРегламент (ЕО) № 1907/2006, се счита за потребителнадолу по веригата;

20. „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическолице, установено в Общността, включително търговец надребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество всамостоятелен вид или в смес, за трети лица;

21. „междинен продукт“ означава вещество, произведено за,употреб�